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出境医 / 临床实验 / 耐药性癫痫（Galvani PS-1）中的经颅直流电刺激（TDC）
耐药性癫痫（Galvani PS-1）中的经颅直流电刺激（TDC）
研究描述
简要摘要：
该项目旨在基于先前由立体脑摄影（SEEG）非常精确地定位的癫痫发射区的靶向进行试验研究。 SEEG被用作手术前评估的一部分。由于脑部大脑中电极的脑内植入，进行了脑内生理记录，因此可以精确地探索癫痫病区域。
为了研究TDC对癫痫大脑的神经调节和治疗作用，将使用用于测量电生理脑活动（MEG）和高分辨率电脑电图（HR EEG）等电生理脑活动的非侵入性技术。
最后，由于癫痫被认为是与脑连通性障碍相关的脑功能网络的疾病，因此将研究TDCS对刺激引起的功能连接性的变化，从而研究TDC对皮质兴奋性的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 设备：经颅直流电流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 耐药性癫痫中的个性化多通道经颅直流电流刺激（TDC）：治疗和神经生理效应的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TDC（经颅直流刺激） 患者将接受3个周期治疗。一个周期由5个双课（每天一堂）组成20分钟。 | 设备：经颅直流电流刺激 将使用Starstim 8设备对患者进行处理，该设备允许进行经颅直流刺激。电极的位置将根据癫痫发射区的定位进行个性化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- - 年龄：超过12岁
- 没有手术指示或先前手术衰竭或拒绝手术的耐药性局灶性癫痫患者。
- 先前在包含癫痫发射区的适当定义之前进行的Seeg先前进行了
- 适合导航脑刺激（NB）和目标区域定义的临床或研究MRI扫描。
- 在基线期间（TDCS治疗第一届会议之前）癫痫发作> 3个月，至少3个月
- 在整个研究期间和几周之前都有稳定的药物
- 总智商> 65
- 能够理解，说话和写法语
- 患者，父母或法律代表已获得书面知情同意书，以允许研究数据收集程序，
- 成为健康保险计划附属的受益人
排除标准：
- - 广义癫痫
- 对MRI的禁忌症，一种严重的互动病理学，一种进行性脑肿瘤
- 皮肤状况（例如，湿疹，病变）
- 任何颅金属植入物（不包括<1毫米厚的上钛头骨板和牙齿填充物）或医疗设备（即心脏起搏器，深脑刺激器，药物输液泵，人工耳蜗植入物）。
- 先前的手术打开了颅骨，留下颅骨缺陷，能够允许插入半径更大或等于5 mm的圆柱体。
- 金属在头部内（口外），例如弹片，手术夹
- 目前正在参加另一项临床试验或在纳入前一个月参加临床试验的患者。
- 在研究人员的看来，任何使研究主题的条件都不适合研究。
- 受到L1121-5，L1121-6和L1121-8条款的人（公共卫生法典或母乳喂养妇女，因司法决定而剥夺了自由，社会脆弱性的情况，成人无法或无法表达同意）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fabrice Bartolomei，医学博士，博士 | 0491384638 EXT +33 | fabrice.bartolomei@ap-hm.fr |
位置
| 法国 | |
| 服务d'Epileptologie et derythmologieCérébrale | 招募 |
| 法国马赛，13005年 | |
| 联系人：Fabrice Bartolomei Fabrice.bartolomei@ap-hm.fr | |
| 次级评论者：Stanislas Lagarde，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：朱莉娅·谢尔利（Julia Scholly） | |
赞助商和合作者
协助Publique Hopitaux de Marseille
调查人员
| 研究主任： | 让 - olivier Arnaud | AP-HM |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 耐药性癫痫中的经颅直流电刺激（TDC） | ||||
| 官方标题ICMJE | 耐药性癫痫中的个性化多通道经颅直流电流刺激（TDC）：治疗和神经生理效应的评估 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在基于先前由立体脑摄影（SEEG）非常精确地定位的癫痫发射区的靶向进行试验研究。 SEEG被用作手术前评估的一部分。由于脑部大脑中电极的脑内植入，进行了脑内生理记录，因此可以精确地探索癫痫病区域。 为了研究TDC对癫痫大脑的神经调节和治疗作用，将使用用于测量电生理脑活动（MEG）和高分辨率电脑电图（HR EEG）等电生理脑活动的非侵入性技术。 最后，由于癫痫被认为是与脑连通性障碍相关的脑功能网络的疾病，因此将研究TDCS对刺激引起的功能连接性的变化，从而研究TDC对皮质兴奋性的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流电流刺激 将使用Starstim 8设备对患者进行处理，该设备允许进行经颅直流刺激。电极的位置将根据癫痫发射区的定位进行个性化。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TDC（经颅直流刺激） 患者将接受3个周期治疗。一个周期由5个双课（每天一堂）组成20分钟。 干预：设备：经颅直流电流刺激 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782869 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-55 ID-RCB（其他标识符：2020-A02861-38） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该项目旨在基于先前由立体脑摄影（SEEG）非常精确地定位的癫痫发射区的靶向进行试验研究。 SEEG被用作手术前评估的一部分。由于脑部大脑中电极的脑内植入，进行了脑内生理记录，因此可以精确地探索癫痫病区域。
为了研究TDC对癫痫大脑的神经调节和治疗作用，将使用用于测量电生理脑活动（MEG）和高分辨率电脑电图（HR EEG）等电生理脑活动的非侵入性技术。
最后，由于癫痫被认为是与脑连通性障碍相关的脑功能网络的疾病，因此将研究TDCS对刺激引起的功能连接性的变化，从而研究TDC对皮质兴奋性的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 设备：经颅直流电流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 耐药性癫痫中的个性化多通道经颅直流电流刺激（TDC）：治疗和神经生理效应的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TDC（经颅直流刺激） 患者将接受3个周期治疗。一个周期由5个双课（每天一堂）组成20分钟。 | 设备：经颅直流电流刺激 将使用Starstim 8设备对患者进行处理，该设备允许进行经颅直流刺激。电极的位置将根据癫痫发射区的定位进行个性化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- - 年龄：超过12岁
- 没有手术指示或先前手术衰竭或拒绝手术的耐药性局灶性癫痫患者。
- 先前在包含癫痫发射区的适当定义之前进行的Seeg先前进行了
- 适合导航脑刺激（NB）和目标区域定义的临床或研究MRI扫描。
- 在基线期间（TDCS治疗第一届会议之前）癫痫发作> 3个月，至少3个月
- 在整个研究期间和几周之前都有稳定的药物
- 总智商> 65
- 能够理解，说话和写法语
- 患者，父母或法律代表已获得书面知情同意书，以允许研究数据收集程序，
- 成为健康保险计划附属的受益人
排除标准：
- - 广义癫痫
- 对MRI的禁忌症，一种严重的互动病理学，一种进行性脑肿瘤
- 皮肤状况（例如，湿疹，病变）
- 任何颅金属植入物（不包括<1毫米厚的上钛头骨板和牙齿填充物）或医疗设备（即心脏起搏器，深脑刺激器，药物输液泵，人工耳蜗植入物）。
- 先前的手术打开了颅骨，留下颅骨缺陷，能够允许插入半径更大或等于5 mm的圆柱体。
- 金属在头部内（口外），例如弹片，手术夹
- 目前正在参加另一项临床试验或在纳入前一个月参加临床试验的患者。
- 在研究人员的看来，任何使研究主题的条件都不适合研究。
- 受到L1121-5，L1121-6和L1121-8条款的人（公共卫生法典或母乳喂养妇女，因司法决定而剥夺了自由，社会脆弱性的情况，成人无法或无法表达同意）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fabrice Bartolomei，医学博士，博士 | 0491384638 EXT +33 | fabrice.bartolomei@ap-hm.fr |
位置
| 法国 | |
| 服务d'Epileptologie et derythmologieCérébrale | 招募 |
| 法国马赛，13005年 | |
| 联系人：Fabrice Bartolomei Fabrice.bartolomei@ap-hm.fr | |
| 次级评论者：Stanislas Lagarde，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：朱莉娅·谢尔利（Julia Scholly） | |
赞助商和合作者
协助Publique Hopitaux de Marseille
调查人员
| 研究主任： | 让 - olivier Arnaud | AP-HM |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 耐药性癫痫中的经颅直流电刺激（TDC） | ||||
| 官方标题ICMJE | 耐药性癫痫中的个性化多通道经颅直流电流刺激（TDC）：治疗和神经生理效应的评估 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在基于先前由立体脑摄影（SEEG）非常精确地定位的癫痫发射区的靶向进行试验研究。 SEEG被用作手术前评估的一部分。由于脑部大脑中电极的脑内植入，进行了脑内生理记录，因此可以精确地探索癫痫病区域。 为了研究TDC对癫痫大脑的神经调节和治疗作用，将使用用于测量电生理脑活动（MEG）和高分辨率电脑电图（HR EEG）等电生理脑活动的非侵入性技术。 最后，由于癫痫被认为是与脑连通性障碍相关的脑功能网络的疾病，因此将研究TDCS对刺激引起的功能连接性的变化，从而研究TDC对皮质兴奋性的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流电流刺激 将使用Starstim 8设备对患者进行处理，该设备允许进行经颅直流刺激。电极的位置将根据癫痫发射区的定位进行个性化。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TDC（经颅直流刺激） 患者将接受3个周期治疗。一个周期由5个双课（每天一堂）组成20分钟。 干预：设备：经颅直流电流刺激 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782869 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-55 ID-RCB（其他标识符：2020-A02861-38） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
