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出境医 / 临床实验 / 甲状腺切除患者的能量代谢
甲状腺切除患者的能量代谢
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是衡量能量代谢的变化（人体如何燃烧能量），心血管功能（心脏功能）和脂质代谢（胆固醇分解和建立）在甲状腺切除术之前和之后（手术切除甲状腺）之前和之后为了应对两种甲状腺功能减退症的批准疗法：左甲状腺素（LT4）或依甲氨酸/左甲状腺素（LT3/LT4）联合疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺甲状腺功能减退症甲状腺癌 | 药物：左甲状腺素药物：liothyronine药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
在这项研究中，将将左甲状腺素（LT4）和安慰剂（一种相似的无活性物质，“糖丸”）与氟甲氨酸/左甲状腺素（LT3/ LT4）组合进行比较。
左甲状腺素LT4和Liothyronine（LT3）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物。
所有参与者都将遵循VCU Health Covid-19-19的护理标准筛查程序。
这项研究需要大约五次研究访问，所需的五次访问将是一次筛查（门诊），一次基准访问，（住院）六周访问（门诊），一个三个月的访问和一个六个月的访问）。在三个临界访问，基线访问，三个月和六个月的访问之前，将进行48小时（2天）的Covid-19测试。
将要求参与者：
- 允许研究人员在研究访问期间五次从参与者及其病历中收集有关其病史的信息，并在研究访问后的5年。
- 进行身体检查5次
- 整个房间的24小时能源支出记录间接热量计研究3次（住院过夜：基线，三个月和六个月访问）
- 研究药物将分配三次
- 有两次研究药物剂量调整
- 一次性DNA的基因组血液一次
- 抽血五次
- 两次DXA扫描
- 具有超声心动图三次
- 三次完成问卷
- 具有加速度计的传感器3次（住院过夜：基线，三个月和六个月访问）
- 清晰（血压监测）手术三次
- 从基线到6个月
这项研究的参与将持续到手术后长达6个月。大约30个人将参加这项研究
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲状腺切除患者的能量代谢 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单疗法 LT4组中的左甲状腺素（LT4）和安慰剂（一种相似的无活性物质，一种“糖药”）患者的剂量为1.6 mcg/kg（52 VCU研究药房将过度封闭LT4 PLUS LT4 PLUS LT4 PLUS LT4 PLUS LT4 PLUS LT4在“ Am”和“ PM”颜色编码的胶囊中。将指示患者仅在早上用水服用AM药物，然后等待至少30分钟，然后再吃其他药物咖啡或早餐。PM剂量将是晚餐前至少进行30分钟。剂量调整将在6周和3个月的随访中进行，旨在实现和维持在正常范围内的目标TSH，并在±0.5范围内实现目标TSH，并保持目标TSH。基线（手术前）TSH的MCIU/mL，剂量将四舍五入到最近的可用配方。 | 药物：左甲状腺素 左甲状腺素钠片可供口服 其他名称：l-甲状腺素 药物：安慰剂 惰性糖片以口服盲型治疗甲状腺功能减退症 其他名称：Dextrose |
| 实验：联合疗法 依甲氨酸/左甲状腺素（LT3/LT4）联合疗法。 LT4/LT3组的LT4将每天两次用5 mcg LT3代替25 mcg LT4，以模仿甲状腺的平均每日T3生产形式VCU调查药房将过度安装LT4加上5 mcg lt3，in AM”和“ PM”颜色中的5 mcg lt3编码胶囊。将指示患者仅在早上用水服用AM药物，然后等待至少30分钟，然后再服用其他药物咖啡或早餐。晚餐前至少30分钟服用下午剂量。剂量调整将在不盲的内分泌学家（Yavuz博士）的6周和3个月的随访中进行，旨在实现和维持在正常范围内的目标TSH，并在基线前±0.5 MCIU/ML（PRE PRE）（ - 手术）TSH，剂量将四舍五入到最近的可用配方。 LT3不会进行任何更改。 | 药物：左甲状腺素 左甲状腺素钠片可供口服 其他名称：l-甲状腺素 药物：利赛氨酸 甲状腺素钠片，用于口服甲状腺功能减退症治疗 其他名称：Cytomel |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重的短期变化[时间范围：手术后6个月的基线]重量将使用标准计以公斤为单位
- 能源支出（EE）[时间范围：基线至6个月]24小时EE将使用整个房间间接热量计（WRIC）技术测量
- 胆固醇的变化[时间范围：基线到手术后6个月]胆固醇将使用标准脂质面板测量。
其他结果措施：
- 生活质量的变化[时间范围：基线到手术后6个月]Thypro-39，甲状腺特异性生活质量工具
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 总甲状腺切除术的临床指示
- 筛选的TSH> 0.045 <4.5mlu/m
- 成年男女≥18-89岁
- 全甲状腺甲状腺切除术临床适应症
- 指示全甲状腺切除术对良性甲状腺甲状腺或甲状腺癌不需要抑制性甲状腺激素治疗
排除标准：
- 重量<50或> 150公斤
- 坟墓疾病
- 使用甲状腺激素疗法或甲状腺补充剂（在筛查时）除外
- 手术后甲状腺激素抑制疗法的指示
- 在药物治疗时，不受控制的动脉高血压阶段2或更高（筛查时> 140/90 mm HG）（允许通过治疗控制的高血压患者参加）。
- 不受控制的糖尿病（HBA1C> 8.％筛查或果糖胺> 325 mmol/L）
- 心血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的病史（6个月内的心绞痛，冠状动脉事件或血运重建）；心房颤动;或心室心律不齐，
- 严重抑郁或精神病的病史
- 怀孕的患者，甲状腺切除术后六个月内母乳喂养计划怀孕
- PI认为的任何条件都可能阻碍成功完成研究
联系人和位置
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：MHSC MD的Francesco S Celi。 804-828-9696 francesco.celi@vcuhealth.org | |
| 联系人：乔伊斯·鲁德利（Joyce Ruddley），BSN 804-828-9684 joyce.ruddley@vcuhealth.org | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | Francesco S Celi，医学博士，MHSC | 弗吉尼亚联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生活质量的变化[时间范围：基线到手术后6个月] Thypro-39，甲状腺特异性生活质量工具 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺切除患者的能量代谢 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺切除患者的能量代谢 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是衡量能量代谢的变化（人体如何燃烧能量），心血管功能（心脏功能）和脂质代谢（胆固醇分解和建立）在甲状腺切除术之前和之后（手术切除甲状腺）之前和之后为了应对两种甲状腺功能减退症的批准疗法：左甲状腺素（LT4）或依甲氨酸/左甲状腺素（LT3/LT4）联合疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将将左甲状腺素（LT4）和安慰剂（一种相似的无活性物质，“糖丸”）与氟甲氨酸/左甲状腺素（LT3/ LT4）组合进行比较。 左甲状腺素LT4和Liothyronine（LT3）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物。 所有参与者都将遵循VCU Health Covid-19-19的护理标准筛查程序。 这项研究需要大约五次研究访问，所需的五次访问将是一次筛查（门诊），一次基准访问，（住院）六周访问（门诊），一个三个月的访问和一个六个月的访问）。在三个临界访问，基线访问，三个月和六个月的访问之前，将进行48小时（2天）的Covid-19测试。 将要求参与者：
这项研究的参与将持续到手术后长达6个月。大约30个人将参加这项研究 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782856 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM20016169 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是衡量能量代谢的变化（人体如何燃烧能量），心血管功能（心脏功能）和脂质代谢（胆固醇分解和建立）在甲状腺切除术之前和之后（手术切除甲状腺）之前和之后为了应对两种甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的批准疗法：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT4）或依甲氨酸/甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT3/LT4）联合疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺甲状腺功能减退症甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 药物：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素药物：liothyronine药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
在这项研究中，将将甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT4）和安慰剂（一种相似的无活性物质，“糖丸”）与氟甲氨酸/甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT3/ LT4）组合进行比较。
甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素LT4和Liothyronine（LT3）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物。
所有参与者都将遵循VCU Health Covid-19-19的护理标准筛查程序。
这项研究需要大约五次研究访问，所需的五次访问将是一次筛查（门诊），一次基准访问，（住院）六周访问（门诊），一个三个月的访问和一个六个月的访问）。在三个临界访问，基线访问，三个月和六个月的访问之前，将进行48小时（2天）的Covid-19测试。
将要求参与者：
- 允许研究人员在研究访问期间五次从参与者及其病历中收集有关其病史的信息，并在研究访问后的5年。
- 进行身体检查5次
- 整个房间的24小时能源支出记录间接热量计研究3次（住院过夜：基线，三个月和六个月访问）
- 研究药物将分配三次
- 有两次研究药物剂量调整
- 一次性DNA的基因组血液一次
- 抽血五次
- 两次DXA扫描
- 具有超声心动图三次
- 三次完成问卷
- 具有加速度计的传感器3次（住院过夜：基线，三个月和六个月访问）
- 清晰（血压监测）手术三次
- 从基线到6个月
这项研究的参与将持续到手术后长达6个月。大约30个人将参加这项研究
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲状腺切除患者的能量代谢 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单疗法 LT4组中的甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT4）和安慰剂（一种相似的无活性物质，一种“糖药”）患者的剂量为1.6 mcg/kg（52 VCU研究药房将过度封闭LT4 PLUS LT4 PLUS LT4 PLUS LT4 PLUS LT4 PLUS LT4在“ Am”和“ PM”颜色编码的胶囊中。将指示患者仅在早上用水服用AM药物，然后等待至少30分钟，然后再吃其他药物咖啡或早餐。PM剂量将是晚餐前至少进行30分钟。剂量调整将在6周和3个月的随访中进行，旨在实现和维持在正常范围内的目标TSH，并在±0.5范围内实现目标TSH，并保持目标TSH。基线（手术前）TSH的MCIU/mL，剂量将四舍五入到最近的可用配方。 | 药物：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素 其他名称：l-甲状腺素 药物：安慰剂 其他名称：Dextrose |
| 实验：联合疗法 依甲氨酸/甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT3/LT4）联合疗法。 LT4/LT3组的LT4将每天两次用5 mcg LT3代替25 mcg LT4，以模仿甲状腺的平均每日T3生产形式VCU调查药房将过度安装LT4加上5 mcg lt3，in AM”和“ PM”颜色中的5 mcg lt3编码胶囊。将指示患者仅在早上用水服用AM药物，然后等待至少30分钟，然后再服用其他药物咖啡或早餐。晚餐前至少30分钟服用下午剂量。剂量调整将在不盲的内分泌学家（Yavuz博士）的6周和3个月的随访中进行，旨在实现和维持在正常范围内的目标TSH，并在基线前±0.5 MCIU/ML（PRE PRE）（ - 手术）TSH，剂量将四舍五入到最近的可用配方。 LT3不会进行任何更改。 | 药物：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素 其他名称：l-甲状腺素 药物：利赛氨酸 其他名称：Cytomel |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重的短期变化[时间范围：手术后6个月的基线]重量将使用标准计以公斤为单位
- 能源支出（EE）[时间范围：基线至6个月]24小时EE将使用整个房间间接热量计（WRIC）技术测量
- 胆固醇的变化[时间范围：基线到手术后6个月]胆固醇将使用标准脂质面板测量。
其他结果措施：
- 生活质量的变化[时间范围：基线到手术后6个月]Thypro-39，甲状腺特异性生活质量工具
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 总甲状腺切除术的临床指示
- 筛选的TSH> 0.045 <4.5mlu/m
- 成年男女≥18-89岁
- 全甲状腺甲状腺切除术临床适应症
- 指示全甲状腺切除术对良性甲状腺甲状腺或甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌不需要抑制性甲状腺激素治疗
排除标准：
- 重量<50或> 150公斤
- 坟墓疾病
- 使用甲状腺激素疗法或甲状腺补充剂（在筛查时）除外
- 手术后甲状腺激素抑制疗法的指示
- 在药物治疗时，不受控制的动脉高血压阶段2或更高（筛查时> 140/90 mm HG）（允许通过治疗控制的高血压患者参加）。
- 不受控制的糖尿病（HBA1C> 8.％筛查或果糖胺> 325 mmol/L）
- 心血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的病史（6个月内的心绞痛，冠状动脉事件或血运重建）；心房颤动;或心室心律不齐，
- 严重抑郁或精神病的病史
- 怀孕的患者，甲状腺切除术后六个月内母乳喂养计划怀孕
- PI认为的任何条件都可能阻碍成功完成研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生活质量的变化[时间范围：基线到手术后6个月] Thypro-39，甲状腺特异性生活质量工具 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺切除患者的能量代谢 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺切除患者的能量代谢 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是衡量能量代谢的变化（人体如何燃烧能量），心血管功能（心脏功能）和脂质代谢（胆固醇分解和建立）在甲状腺切除术之前和之后（手术切除甲状腺）之前和之后为了应对两种甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的批准疗法：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT4）或依甲氨酸/甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT3/LT4）联合疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将将甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT4）和安慰剂（一种相似的无活性物质，“糖丸”）与氟甲氨酸/甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT3/ LT4）组合进行比较。 甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素LT4和Liothyronine（LT3）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物。 所有参与者都将遵循VCU Health Covid-19-19的护理标准筛查程序。 这项研究需要大约五次研究访问，所需的五次访问将是一次筛查（门诊），一次基准访问，（住院）六周访问（门诊），一个三个月的访问和一个六个月的访问）。在三个临界访问，基线访问，三个月和六个月的访问之前，将进行48小时（2天）的Covid-19测试。 将要求参与者：
这项研究的参与将持续到手术后长达6个月。大约30个人将参加这项研究 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782856 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM20016169 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
