4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状

使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。为此,调查人员将使用活动监视器来确定患者在安慰剂1周(无活性成分的药丸)和常规1周的直立位置(站立和步行;直立的时间)上花费的时间处于体位性低血压(通常剂量的中脊或原子苷)的药物。在安慰剂和主动治疗之间将比较总直立时间(即对站立和步行的耐受性),以检验以下假设,即可以使用它来评估治疗对处置性低血压的疗效,并且这种结果是否优于使用症状评估经过验证的问卷。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原位;低血压,神经源性自主衰竭纯自主衰竭多系统炎症到体位;低血压,帕金森主义设备:加速度计药物:安慰剂药物:中多胎或阿托莫西​​汀药丸不适用

详细说明:

自主衰竭的患者无法正常调节血压。站立后,他们的血压下降(即体位性低血压),可能会引起诸如头晕,头晕,视力,无力,疲劳,麻烦集中以及肩膀和颈部疼痛等症状。体位性低血压可能严重且残疾;它可能导致经常失去意识和跌倒。这些症状可能使日常生活的活动很难,从而严重损害了患者的生活质量。因此,使用经过验证的问卷评估体位症状症状已成为确定治疗方法对体位性低血压的疗效的主要工具之一。但是,其有用性可能受到几个因素的限制,包括症状分类的难度和严重程度的评级,尤其是在某种程度的认知障碍患者中;与体位低血压无关的因素的混杂作用对患者的症状;难以对治疗前后治疗后或治疗之间的症状严重程度进行准确比较;通过不报告未包括在经过验证的问卷中或患者召回中的问题中的症状来低估症状负担。

这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。主要的假设是,使用活动监测仪的直立时间(站立和行走)的量化将有助于评估神经源性体位性低血压的严重程度以及治疗的疗效对此情况,以及它是否优于评估使用经过验证问卷的症状。

在中脊髓氨酸或原子氨酸治疗时,自主衰竭和神经源性体性低血压的患者符合本研究的条件。这项研究将在他或她的护理人员的协助下在参与者的家中进行,并经常受到调查团队的监督。将研究参与者两个单独的星期,一个星期的安慰剂和一周的常规治疗(中脊或原子苷的剂量为通常的剂量),两周之间有一周的时间(使用参与者通常的药物,无需进行任何研究测量的时间执行)。通过安慰剂或定期治疗的研究几周的顺序将被随机分配,研究药物将蒙蔽。在每个学习周,都会要求参与者在他们的大腿上佩戴活动监护仪(ActivPal),以测量他们在直立姿势(步行和站立),步骤,活动和其他特征的时间上花费的时间步行和站立的数量和质量。参与者将被指导写下日常活动的时间,例如醒来,睡觉,进食和服药。在每个学习周结束时,参与者将被指导填写一些问卷,并在躺下,坐着和站立时进行血压测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:安慰剂对照,双盲,随机交叉
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者和结果评估师将对研究药物视而不见
主要意图:其他
官方标题:使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状
实际学习开始日期 2021年2月5日
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安慰剂
安慰剂药将与他们的中迪林或阿托莫西​​汀的常规治疗相同的频率服用7天。
设备:加速度计
在安慰剂和治疗期的7天内,参与者将佩戴一个基于单轴加速度计的活动监测仪(ActivPALTM)。
其他名称:ActivPaltm

药物:安慰剂药
安慰剂药将与他们的中迪林或阿托莫西​​汀的常规治疗相同的频率服用7天。
其他名称:糖丸

主动比较器:标准处理
中脊或原子苷的常规剂量。
设备:加速度计
在安慰剂和治疗期的7天内,参与者将佩戴一个基于单轴加速度计的活动监测仪(ActivPALTM)。
其他名称:ActivPaltm

药物:中迪林或阿托莫西​​汀药丸
中脊或原子苷的常规剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过加速度计测量的总站立时间[时间范围:治疗或安慰剂期7天]
    在治疗或安慰剂期间的总处置时间百分比将通过放置在患者大腿之一上的加速度计(ActivPal)来测量。加速度计量化了在直立和坐姿或仰卧位置所花费的时间。

  2. 体位症状[时间范围:7天治疗或安慰剂时期]
    由体位低位问卷(OHQ)测量的体位症状。问卷分为两个部分:第一部分,症状评估(OHSA),包括六个问题,每个问题都评为OH的一个特征症状的强度:1)头晕,头晕,昏昏欲睡,感觉虚弱或感觉您可能会停电; 2)模糊,看到斑点或隧道视觉; 3)普遍的弱点; 4)疲劳; 5)麻烦集中; 6)头部/颈部不适;和第二部分,每日活动量表(OHDAS),包括四个问题,评估了神经源性OH症状对日常活动的影响。召回期是“过去一周”。这些项目的评分为11分从0到10分,0表示没有症状/没有干扰,10表示最坏的症状/完全干扰,并且选择“由于其他原因无法完成”。复合OHQ得分是通过平均OHSA和OHDA的。


次要结果度量
  1. 加速度计测量的步骤总数[时间范围:7天治疗或安慰剂期]
    治疗或安慰剂期间的步骤数将通过放置在患者大腿之一上的加速度计(Activpal)来测量

  2. 通过加速度计测量的总步行时间[时间范围:7天治疗或安慰剂期]
    治疗或安慰剂期间的总步行时间将通过放置在患者大腿之一上的加速度计(ActivPal)来测量。加速度计量化了步行,站着不动,坐下或躺下的时间长度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女性受试者,年龄40-80岁。
  • 可能或可能的多个系统萎缩,纯自主神经衰竭或具有神经源性体性低血压的帕金森氏病。
  • 神经源性直立性低血压被定义为≥30mmHg的收缩压降低,在没有其他可识别原因的情况下通过自主性测试确定的自主性反射受损相关的3分钟内的收缩压降低。
  • 在米陀氨酸或阿托莫西​​汀治疗神经源性直立性低血压的患者中,其体位抑制症状有所改善,但在药物治疗期间仍保持症状(正静力性低位症状评估[OHSA]评估1至5分)。
  • 在研究期间能够与护理人员在一起的患者。
  • 有能力并愿意提供知情同意。

排除标准:

  • 卧床不起,身体残疾或无法行走。
  • 正常治疗时,具有体位性低血压症状评估(OHSA)评估≥6的患者或体位收缩压下降≥30mmHg。
  • 服用多种药物治疗神经源性体位性低血压(接受吡ido骨或氟多霉素的使用)。
  • 怀孕
  • 已知会产生自主神经病的全身性疾病,包括但不限于糖尿病,淀粉样变性,单克隆性γ-肿瘤和自身免疫性神经病
  • 在过去6个月中,临床上不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(尽管治疗了医疗疗法,但尽管治疗了医疗疗法)或主要心血管或神经系统事件(心肌梗塞,中风)。
  • 同时使用抗凝剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emily C Smith,RN MPH 615.875.1516 autonomics@vumc.org

位置
位置表的布局表
美国,田纳西州
自主功能障碍中心/范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37232
联系人:Emily C Smith,RN MPH 615-875-1516 autonomics@vumc.org
联系人:Bonnie K Black,RN 615-322-3304 automics@vumc.org
子注视器:马里兰州金沃公园
首席研究员:Italo Biaggioni,医学博士
子注视器:路易斯E Okamoto,医学博士
子注视器:医学博士Alfredo Gamboa
次评论家:Cyndya A Shibao,医学博士
次级评论者:Andre Diedrich,医学博士,博士
子注视器:Bonnie K Black,RN
子注视器:Emily C Smith,RN,MPH
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Italo Biaggioni范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月5日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 通过加速度计测量的总站立时间[时间范围:治疗或安慰剂期7天]
    在治疗或安慰剂期间的总处置时间百分比将通过放置在患者大腿之一上的加速度计(ActivPal)来测量。加速度计量化了在直立和坐姿或仰卧位置所花费的时间。
  • 体位症状[时间范围:7天治疗或安慰剂时期]
    由体位低位问卷(OHQ)测量的体位症状。问卷分为两个部分:第一部分,症状评估(OHSA),包括六个问题,每个问题都评为OH的一个特征症状的强度:1)头晕,头晕,昏昏欲睡,感觉虚弱或感觉您可能会停电; 2)模糊,看到斑点或隧道视觉; 3)普遍的弱点; 4)疲劳; 5)麻烦集中; 6)头部/颈部不适;和第二部分,每日活动量表(OHDAS),包括四个问题,评估了神经源性OH症状对日常活动的影响。召回期是“过去一周”。这些项目的评分为11分从0到10分,0表示没有症状/没有干扰,10表示最坏的症状/完全干扰,并且选择“由于其他原因无法完成”。复合OHQ得分是通过平均OHSA和OHDA的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 总共时间[时间范围:治疗或安慰剂期的7天]
    在治疗或安慰剂期间的总站立时间的百分比
  • 体位症状[时间范围:7天治疗或安慰剂时期]
    由体位低血压问卷测量的体位症状
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 加速度计测量的步骤总数[时间范围:7天治疗或安慰剂期]
    治疗或安慰剂期间的步骤数将通过放置在患者大腿之一上的加速度计(Activpal)来测量
  • 通过加速度计测量的总步行时间[时间范围:7天治疗或安慰剂期]
    治疗或安慰剂期间的总步行时间将通过放置在患者大腿之一上的加速度计(ActivPal)来测量。加速度计量化了步行,站着不动,坐下或躺下的时间长度。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 步骤总数[时间范围:7天治疗或安慰剂期]
    治疗或安慰剂期间的步骤数
  • 总步行时间[时间范围:7天治疗或安慰剂期]
    治疗或安慰剂期间的总步行时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状
官方标题ICMJE使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状
简要摘要这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。为此,调查人员将使用活动监视器来确定患者在安慰剂1周(无活性成分的药丸)和常规1周的直立位置(站立和步行;直立的时间)上花费的时间处于体位性低血压(通常剂量的中脊或原子苷)的药物。在安慰剂和主动治疗之间将比较总直立时间(即对站立和步行的耐受性),以检验以下假设,即可以使用它来评估治疗对处置性低血压的疗效,并且这种结果是否优于使用症状评估经过验证的问卷。
详细说明

自主衰竭的患者无法正常调节血压。站立后,他们的血压下降(即体位性低血压),可能会引起诸如头晕,头晕,视力,无力,疲劳,麻烦集中以及肩膀和颈部疼痛等症状。体位性低血压可能严重且残疾;它可能导致经常失去意识和跌倒。这些症状可能使日常生活的活动很难,从而严重损害了患者的生活质量。因此,使用经过验证的问卷评估体位症状症状已成为确定治疗方法对体位性低血压的疗效的主要工具之一。但是,其有用性可能受到几个因素的限制,包括症状分类的难度和严重程度的评级,尤其是在某种程度的认知障碍患者中;与体位低血压无关的因素的混杂作用对患者的症状;难以对治疗前后治疗后或治疗之间的症状严重程度进行准确比较;通过不报告未包括在经过验证的问卷中或患者召回中的问题中的症状来低估症状负担。

这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。主要的假设是,使用活动监测仪的直立时间(站立和行走)的量化将有助于评估神经源性体位性低血压的严重程度以及治疗的疗效对此情况,以及它是否优于评估使用经过验证问卷的症状。

在中脊髓氨酸或原子氨酸治疗时,自主衰竭和神经源性体性低血压的患者符合本研究的条件。这项研究将在他或她的护理人员的协助下在参与者的家中进行,并经常受到调查团队的监督。将研究参与者两个单独的星期,一个星期的安慰剂和一周的常规治疗(中脊或原子苷的剂量为通常的剂量),两周之间有一周的时间(使用参与者通常的药物,无需进行任何研究测量的时间执行)。通过安慰剂或定期治疗的研究几周的顺序将被随机分配,研究药物将蒙蔽。在每个学习周,都会要求参与者在他们的大腿上佩戴活动监护仪(ActivPal),以测量他们在直立姿势(步行和站立),步骤,活动和其他特征的时间上花费的时间步行和站立的数量和质量。参与者将被指导写下日常活动的时间,例如醒来,睡觉,进食和服药。在每个学习周结束时,参与者将被指导填写一些问卷,并在躺下,坐着和站立时进行血压测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
安慰剂对照,双盲,随机交叉
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者和结果评估师将对研究药物视而不见
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:加速度计
    在安慰剂和治疗期的7天内,参与者将佩戴一个基于单轴加速度计的活动监测仪(ActivPALTM)。
    其他名称:ActivPaltm
  • 药物:安慰剂药
    安慰剂药将与他们的中迪林或阿托莫西​​汀的常规治疗相同的频率服用7天。
    其他名称:糖丸
  • 药物:中迪林或阿托莫西​​汀药丸
    中脊或原子苷的常规剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:安慰剂
    安慰剂药将与他们的中迪林或阿托莫西​​汀的常规治疗相同的频率服用7天。
    干预措施:
    • 设备:加速度计
    • 药物:安慰剂药
  • 主动比较器:标准处理
    中脊或原子苷的常规剂量。
    干预措施:
    • 设备:加速度计
    • 药物:中迪林或阿托莫西​​汀药丸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性受试者,年龄40-80岁。
  • 可能或可能的多个系统萎缩,纯自主神经衰竭或具有神经源性体性低血压的帕金森氏病。
  • 神经源性直立性低血压被定义为≥30mmHg的收缩压降低,在没有其他可识别原因的情况下通过自主性测试确定的自主性反射受损相关的3分钟内的收缩压降低。
  • 在米陀氨酸或阿托莫西​​汀治疗神经源性直立性低血压的患者中,其体位抑制症状有所改善,但在药物治疗期间仍保持症状(正静力性低位症状评估[OHSA]评估1至5分)。
  • 在研究期间能够与护理人员在一起的患者。
  • 有能力并愿意提供知情同意。

排除标准:

  • 卧床不起,身体残疾或无法行走。
  • 正常治疗时,具有体位性低血压症状评估(OHSA)评估≥6的患者或体位收缩压下降≥30mmHg。
  • 服用多种药物治疗神经源性体位性低血压(接受吡ido骨或氟多霉素的使用)。
  • 怀孕
  • 已知会产生自主神经病的全身性疾病,包括但不限于糖尿病,淀粉样变性,单克隆性γ-肿瘤和自身免疫性神经病
  • 在过去6个月中,临床上不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(尽管治疗了医疗疗法,但尽管治疗了医疗疗法)或主要心血管或神经系统事件(心肌梗塞,中风)。
  • 同时使用抗凝剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Emily C Smith,RN MPH 615.875.1516 autonomics@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782830
其他研究ID编号ICMJE 201219
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方范德比尔特大学医学中心的Italo Biaggioni
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Italo Biaggioni范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。为此,调查人员将使用活动监视器来确定患者在安慰剂1周(无活性成分的药丸)和常规1周的直立位置(站立和步行;直立的时间)上花费的时间处于体位性低血压(通常剂量的中脊或原子苷)的药物。在安慰剂和主动治疗之间将比较总直立时间(即对站立和步行的耐受性),以检验以下假设,即可以使用它来评估治疗对处置性低血压的疗效,并且这种结果是否优于使用症状评估经过验证的问卷。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原位;低血压,神经源性自主衰竭纯自主衰竭多系统炎症到体位;低血压,帕金森主义设备:加速度计药物:安慰剂药物:中多胎或阿托莫西​​汀药丸不适用

详细说明:

自主衰竭的患者无法正常调节血压。站立后,他们的血压下降(即体位性低血压),可能会引起诸如头晕,头晕,视力,无力,疲劳,麻烦集中以及肩膀和颈部疼痛等症状。体位性低血压可能严重且残疾;它可能导致经常失去意识和跌倒。这些症状可能使日常生活的活动很难,从而严重损害了患者的生活质量。因此,使用经过验证的问卷评估体位症状症状已成为确定治疗方法对体位性低血压的疗效的主要工具之一。但是,其有用性可能受到几个因素的限制,包括症状分类的难度和严重程度的评级,尤其是在某种程度的认知障碍患者中;与体位低血压无关的因素的混杂作用对患者的症状;难以对治疗前后治疗后或治疗之间的症状严重程度进行准确比较;通过不报告未包括在经过验证的问卷中或患者召回中的问题中的症状来低估症状负担。

这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。主要的假设是,使用活动监测仪的直立时间(站立和行走)的量化将有助于评估神经源性体位性低血压的严重程度以及治疗的疗效对此情况,以及它是否优于评估使用经过验证问卷的症状。

在中脊髓氨酸或原子氨酸治疗时,自主衰竭和神经源性体性低血压的患者符合本研究的条件。这项研究将在他或她的护理人员的协助下在参与者的家中进行,并经常受到调查团队的监督。将研究参与者两个单独的星期,一个星期的安慰剂和一周的常规治疗(中脊或原子苷的剂量为通常的剂量),两周之间有一周的时间(使用参与者通常的药物,无需进行任何研究测量的时间执行)。通过安慰剂或定期治疗的研究几周的顺序将被随机分配,研究药物将蒙蔽。在每个学习周,都会要求参与者在他们的大腿上佩戴活动监护仪(ActivPal),以测量他们在直立姿势(步行和站立),步骤,活动和其他特征的时间上花费的时间步行和站立的数量和质量。参与者将被指导写下日常活动的时间,例如醒来,睡觉,进食和服药。在每个学习周结束时,参与者将被指导填写一些问卷,并在躺下,坐着和站立时进行血压测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:安慰剂对照,双盲,随机交叉
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者和结果评估师将对研究药物视而不见
主要意图:其他
官方标题:使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状
实际学习开始日期 2021年2月5日
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安慰剂
安慰剂药将与他们的中迪林或阿托莫西​​汀的常规治疗相同的频率服用7天。
设备:加速度计
在安慰剂和治疗期的7天内,参与者将佩戴一个基于单轴加速度计的活动监测仪(ActivPALTM)。
其他名称:ActivPaltm

药物:安慰剂药
安慰剂药将与他们的中迪林或阿托莫西​​汀的常规治疗相同的频率服用7天。
其他名称:糖丸

主动比较器:标准处理
中脊或原子苷的常规剂量。
设备:加速度计
在安慰剂和治疗期的7天内,参与者将佩戴一个基于单轴加速度计的活动监测仪(ActivPALTM)。
其他名称:ActivPaltm

药物:中迪林或阿托莫西​​汀药丸
中脊或原子苷的常规剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过加速度计测量的总站立时间[时间范围:治疗或安慰剂期7天]
    在治疗或安慰剂期间的总处置时间百分比将通过放置在患者大腿之一上的加速度计(ActivPal)来测量。加速度计量化了在直立和坐姿或仰卧位置所花费的时间。

  2. 体位症状[时间范围:7天治疗或安慰剂时期]
    由体位低位问卷(OHQ)测量的体位症状。问卷分为两个部分:第一部分,症状评估(OHSA),包括六个问题,每个问题都评为OH的一个特征症状的强度:1)头晕,头晕,昏昏欲睡,感觉虚弱或感觉您可能会停电; 2)模糊,看到斑点或隧道视觉; 3)普遍的弱点; 4)疲劳; 5)麻烦集中; 6)头部/颈部不适;和第二部分,每日活动量表(OHDAS),包括四个问题,评估了神经源性OH症状对日常活动的影响。召回期是“过去一周”。这些项目的评分为11分从0到10分,0表示没有症状/没有干扰,10表示最坏的症状/完全干扰,并且选择“由于其他原因无法完成”。复合OHQ得分是通过平均OHSA和OHDA的。


次要结果度量
  1. 加速度计测量的步骤总数[时间范围:7天治疗或安慰剂期]
    治疗或安慰剂期间的步骤数将通过放置在患者大腿之一上的加速度计(Activpal)来测量

  2. 通过加速度计测量的总步行时间[时间范围:7天治疗或安慰剂期]
    治疗或安慰剂期间的总步行时间将通过放置在患者大腿之一上的加速度计(ActivPal)来测量。加速度计量化了步行,站着不动,坐下或躺下的时间长度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女性受试者,年龄40-80岁。
  • 可能或可能的多个系统萎缩,纯自主神经衰竭或具有神经源性体性低血压的帕金森氏病。
  • 神经源性直立性低血压被定义为≥30mmHg的收缩压降低,在没有其他可识别原因的情况下通过自主性测试确定的自主性反射受损相关的3分钟内的收缩压降低。
  • 在米陀氨酸或阿托莫西​​汀治疗神经源性直立性低血压的患者中,其体位抑制症状有所改善,但在药物治疗期间仍保持症状(正静力性低位症状评估[OHSA]评估1至5分)。
  • 在研究期间能够与护理人员在一起的患者。
  • 有能力并愿意提供知情同意。

排除标准:

  • 卧床不起,身体残疾或无法行走。
  • 正常治疗时,具有体位性低血压症状评估(OHSA)评估≥6的患者或体位收缩压下降≥30mmHg。
  • 服用多种药物治疗神经源性体位性低血压(接受吡ido骨或氟多霉素的使用)。
  • 怀孕
  • 已知会产生自主神经病的全身性疾病,包括但不限于糖尿病,淀粉样变性,单克隆性γ-肿瘤和自身免疫性神经病
  • 在过去6个月中,临床上不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(尽管治疗了医疗疗法,但尽管治疗了医疗疗法)或主要心血管或神经系统事件(心肌梗塞,中风)。
  • 同时使用抗凝剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emily C Smith,RN MPH 615.875.1516 autonomics@vumc.org

位置
位置表的布局表
美国,田纳西州
自主功能障碍中心/范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37232
联系人:Emily C Smith,RN MPH 615-875-1516 autonomics@vumc.org
联系人:Bonnie K Black,RN 615-322-3304 automics@vumc.org
子注视器:马里兰州金沃公园
首席研究员:Italo Biaggioni,医学博士
子注视器:路易斯E Okamoto,医学博士
子注视器:医学博士Alfredo Gamboa
次评论家:Cyndya A Shibao,医学博士
次级评论者:Andre Diedrich,医学博士,博士
子注视器:Bonnie K Black,RN
子注视器:Emily C Smith,RN,MPH
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Italo Biaggioni范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月5日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 通过加速度计测量的总站立时间[时间范围:治疗或安慰剂期7天]
    在治疗或安慰剂期间的总处置时间百分比将通过放置在患者大腿之一上的加速度计(ActivPal)来测量。加速度计量化了在直立和坐姿或仰卧位置所花费的时间。
  • 体位症状[时间范围:7天治疗或安慰剂时期]
    由体位低位问卷(OHQ)测量的体位症状。问卷分为两个部分:第一部分,症状评估(OHSA),包括六个问题,每个问题都评为OH的一个特征症状的强度:1)头晕,头晕,昏昏欲睡,感觉虚弱或感觉您可能会停电; 2)模糊,看到斑点或隧道视觉; 3)普遍的弱点; 4)疲劳; 5)麻烦集中; 6)头部/颈部不适;和第二部分,每日活动量表(OHDAS),包括四个问题,评估了神经源性OH症状对日常活动的影响。召回期是“过去一周”。这些项目的评分为11分从0到10分,0表示没有症状/没有干扰,10表示最坏的症状/完全干扰,并且选择“由于其他原因无法完成”。复合OHQ得分是通过平均OHSA和OHDA的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 总共时间[时间范围:治疗或安慰剂期的7天]
    在治疗或安慰剂期间的总站立时间的百分比
  • 体位症状[时间范围:7天治疗或安慰剂时期]
    由体位低血压问卷测量的体位症状
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 加速度计测量的步骤总数[时间范围:7天治疗或安慰剂期]
    治疗或安慰剂期间的步骤数将通过放置在患者大腿之一上的加速度计(Activpal)来测量
  • 通过加速度计测量的总步行时间[时间范围:7天治疗或安慰剂期]
    治疗或安慰剂期间的总步行时间将通过放置在患者大腿之一上的加速度计(ActivPal)来测量。加速度计量化了步行,站着不动,坐下或躺下的时间长度。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 步骤总数[时间范围:7天治疗或安慰剂期]
    治疗或安慰剂期间的步骤数
  • 总步行时间[时间范围:7天治疗或安慰剂期]
    治疗或安慰剂期间的总步行时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状
官方标题ICMJE使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状
简要摘要这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。为此,调查人员将使用活动监视器来确定患者在安慰剂1周(无活性成分的药丸)和常规1周的直立位置(站立和步行;直立的时间)上花费的时间处于体位性低血压(通常剂量的中脊或原子苷)的药物。在安慰剂和主动治疗之间将比较总直立时间(即对站立和步行的耐受性),以检验以下假设,即可以使用它来评估治疗对处置性低血压的疗效,并且这种结果是否优于使用症状评估经过验证的问卷。
详细说明

自主衰竭的患者无法正常调节血压。站立后,他们的血压下降(即体位性低血压),可能会引起诸如头晕,头晕,视力,无力,疲劳,麻烦集中以及肩膀和颈部疼痛等症状。体位性低血压可能严重且残疾;它可能导致经常失去意识和跌倒。这些症状可能使日常生活的活动很难,从而严重损害了患者的生活质量。因此,使用经过验证的问卷评估体位症状症状已成为确定治疗方法对体位性低血压的疗效的主要工具之一。但是,其有用性可能受到几个因素的限制,包括症状分类的难度和严重程度的评级,尤其是在某种程度的认知障碍患者中;与体位低血压无关的因素的混杂作用对患者的症状;难以对治疗前后治疗后或治疗之间的症状严重程度进行准确比较;通过不报告未包括在经过验证的问卷中或患者召回中的问题中的症状来低估症状负担。

这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。主要的假设是,使用活动监测仪的直立时间(站立和行走)的量化将有助于评估神经源性体位性低血压的严重程度以及治疗的疗效对此情况,以及它是否优于评估使用经过验证问卷的症状。

在中脊髓氨酸或原子氨酸治疗时,自主衰竭和神经源性体性低血压的患者符合本研究的条件。这项研究将在他或她的护理人员的协助下在参与者的家中进行,并经常受到调查团队的监督。将研究参与者两个单独的星期,一个星期的安慰剂和一周的常规治疗(中脊或原子苷的剂量为通常的剂量),两周之间有一周的时间(使用参与者通常的药物,无需进行任何研究测量的时间执行)。通过安慰剂或定期治疗的研究几周的顺序将被随机分配,研究药物将蒙蔽。在每个学习周,都会要求参与者在他们的大腿上佩戴活动监护仪(ActivPal),以测量他们在直立姿势(步行和站立),步骤,活动和其他特征的时间上花费的时间步行和站立的数量和质量。参与者将被指导写下日常活动的时间,例如醒来,睡觉,进食和服药。在每个学习周结束时,参与者将被指导填写一些问卷,并在躺下,坐着和站立时进行血压测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
安慰剂对照,双盲,随机交叉
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者和结果评估师将对研究药物视而不见
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:加速度计
    在安慰剂和治疗期的7天内,参与者将佩戴一个基于单轴加速度计的活动监测仪(ActivPALTM)。
    其他名称:ActivPaltm
  • 药物:安慰剂药
    安慰剂药将与他们的中迪林或阿托莫西​​汀的常规治疗相同的频率服用7天。
    其他名称:糖丸
  • 药物:中迪林或阿托莫西​​汀药丸
    中脊或原子苷的常规剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:安慰剂
    安慰剂药将与他们的中迪林或阿托莫西​​汀的常规治疗相同的频率服用7天。
    干预措施:
    • 设备:加速度计
    • 药物:安慰剂药
  • 主动比较器:标准处理
    中脊或原子苷的常规剂量。
    干预措施:
    • 设备:加速度计
    • 药物:中迪林或阿托莫西​​汀药丸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性受试者,年龄40-80岁。
  • 可能或可能的多个系统萎缩,纯自主神经衰竭或具有神经源性体性低血压的帕金森氏病。
  • 神经源性直立性低血压被定义为≥30mmHg的收缩压降低,在没有其他可识别原因的情况下通过自主性测试确定的自主性反射受损相关的3分钟内的收缩压降低。
  • 在米陀氨酸或阿托莫西​​汀治疗神经源性直立性低血压的患者中,其体位抑制症状有所改善,但在药物治疗期间仍保持症状(正静力性低位症状评估[OHSA]评估1至5分)。
  • 在研究期间能够与护理人员在一起的患者。
  • 有能力并愿意提供知情同意。

排除标准:

  • 卧床不起,身体残疾或无法行走。
  • 正常治疗时,具有体位性低血压症状评估(OHSA)评估≥6的患者或体位收缩压下降≥30mmHg。
  • 服用多种药物治疗神经源性体位性低血压(接受吡ido骨或氟多霉素的使用)。
  • 怀孕
  • 已知会产生自主神经病的全身性疾病,包括但不限于糖尿病,淀粉样变性,单克隆性γ-肿瘤和自身免疫性神经病
  • 在过去6个月中,临床上不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(尽管治疗了医疗疗法,但尽管治疗了医疗疗法)或主要心血管或神经系统事件(心肌梗塞,中风)。
  • 同时使用抗凝剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Emily C Smith,RN MPH 615.875.1516 autonomics@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782830
其他研究ID编号ICMJE 201219
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方范德比尔特大学医学中心的Italo Biaggioni
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Italo Biaggioni范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素