病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
原位;低血压,神经源性自主衰竭纯自主衰竭多系统炎症到体位;低血压,帕金森主义 | 设备:加速度计药物:安慰剂药物:中多胎或阿托莫西汀药丸 | 不适用 |
自主衰竭的患者无法正常调节血压。站立后,他们的血压下降(即体位性低血压),可能会引起诸如头晕,头晕,视力,无力,疲劳,麻烦集中以及肩膀和颈部疼痛等症状。体位性低血压可能严重且残疾;它可能导致经常失去意识和跌倒。这些症状可能使日常生活的活动很难,从而严重损害了患者的生活质量。因此,使用经过验证的问卷评估体位症状症状已成为确定治疗方法对体位性低血压的疗效的主要工具之一。但是,其有用性可能受到几个因素的限制,包括症状分类的难度和严重程度的评级,尤其是在某种程度的认知障碍患者中;与体位低血压无关的因素的混杂作用对患者的症状;难以对治疗前后治疗后或治疗之间的症状严重程度进行准确比较;通过不报告未包括在经过验证的问卷中或患者召回中的问题中的症状来低估症状负担。
这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。主要的假设是,使用活动监测仪的直立时间(站立和行走)的量化将有助于评估神经源性体位性低血压的严重程度以及治疗的疗效对此情况,以及它是否优于评估使用经过验证问卷的症状。
在中脊髓氨酸或原子氨酸治疗时,自主衰竭和神经源性体性低血压的患者符合本研究的条件。这项研究将在他或她的护理人员的协助下在参与者的家中进行,并经常受到调查团队的监督。将研究参与者两个单独的星期,一个星期的安慰剂和一周的常规治疗(中脊或原子苷的剂量为通常的剂量),两周之间有一周的时间(使用参与者通常的药物,无需进行任何研究测量的时间执行)。通过安慰剂或定期治疗的研究几周的顺序将被随机分配,研究药物将蒙蔽。在每个学习周,都会要求参与者在他们的大腿上佩戴活动监护仪(ActivPal),以测量他们在直立姿势(步行和站立),步骤,活动和其他特征的时间上花费的时间步行和站立的数量和质量。参与者将被指导写下日常活动的时间,例如醒来,睡觉,进食和服药。在每个学习周结束时,参与者将被指导填写一些问卷,并在躺下,坐着和站立时进行血压测量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 29名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 安慰剂对照,双盲,随机交叉 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者和结果评估师将对研究药物视而不见 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月5日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:安慰剂 安慰剂药将与他们的中迪林或阿托莫西汀的常规治疗相同的频率服用7天。 | 设备:加速度计 在安慰剂和治疗期的7天内,参与者将佩戴一个基于单轴加速度计的活动监测仪(ActivPALTM)。 其他名称:ActivPaltm 药物:安慰剂药 安慰剂药将与他们的中迪林或阿托莫西汀的常规治疗相同的频率服用7天。 其他名称:糖丸 |
主动比较器:标准处理 中脊或原子苷的常规剂量。 | 设备:加速度计 在安慰剂和治疗期的7天内,参与者将佩戴一个基于单轴加速度计的活动监测仪(ActivPALTM)。 其他名称:ActivPaltm 药物:中迪林或阿托莫西汀药丸 中脊或原子苷的常规剂量。 |
符合研究资格的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Emily C Smith,RN MPH | 615.875.1516 | autonomics@vumc.org |
美国,田纳西州 | |
自主功能障碍中心/范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37232 | |
联系人:Emily C Smith,RN MPH 615-875-1516 autonomics@vumc.org | |
联系人:Bonnie K Black,RN 615-322-3304 automics@vumc.org | |
子注视器:马里兰州金沃公园 | |
首席研究员:Italo Biaggioni,医学博士 | |
子注视器:路易斯E Okamoto,医学博士 | |
子注视器:医学博士Alfredo Gamboa | |
次评论家:Cyndya A Shibao,医学博士 | |
次级评论者:Andre Diedrich,医学博士,博士 | |
子注视器:Bonnie K Black,RN | |
子注视器:Emily C Smith,RN,MPH |
首席研究员: | 马里兰州Italo Biaggioni | 范德比尔特大学医学中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。为此,调查人员将使用活动监视器来确定患者在安慰剂1周(无活性成分的药丸)和常规1周的直立位置(站立和步行;直立的时间)上花费的时间处于体位性低血压(通常剂量的中脊或原子苷)的药物。在安慰剂和主动治疗之间将比较总直立时间(即对站立和步行的耐受性),以检验以下假设,即可以使用它来评估治疗对处置性低血压的疗效,并且这种结果是否优于使用症状评估经过验证的问卷。 | ||||||
详细说明 | 自主衰竭的患者无法正常调节血压。站立后,他们的血压下降(即体位性低血压),可能会引起诸如头晕,头晕,视力,无力,疲劳,麻烦集中以及肩膀和颈部疼痛等症状。体位性低血压可能严重且残疾;它可能导致经常失去意识和跌倒。这些症状可能使日常生活的活动很难,从而严重损害了患者的生活质量。因此,使用经过验证的问卷评估体位症状症状已成为确定治疗方法对体位性低血压的疗效的主要工具之一。但是,其有用性可能受到几个因素的限制,包括症状分类的难度和严重程度的评级,尤其是在某种程度的认知障碍患者中;与体位低血压无关的因素的混杂作用对患者的症状;难以对治疗前后治疗后或治疗之间的症状严重程度进行准确比较;通过不报告未包括在经过验证的问卷中或患者召回中的问题中的症状来低估症状负担。 这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。主要的假设是,使用活动监测仪的直立时间(站立和行走)的量化将有助于评估神经源性体位性低血压的严重程度以及治疗的疗效对此情况,以及它是否优于评估使用经过验证问卷的症状。 在中脊髓氨酸或原子氨酸治疗时,自主衰竭和神经源性体性低血压的患者符合本研究的条件。这项研究将在他或她的护理人员的协助下在参与者的家中进行,并经常受到调查团队的监督。将研究参与者两个单独的星期,一个星期的安慰剂和一周的常规治疗(中脊或原子苷的剂量为通常的剂量),两周之间有一周的时间(使用参与者通常的药物,无需进行任何研究测量的时间执行)。通过安慰剂或定期治疗的研究几周的顺序将被随机分配,研究药物将蒙蔽。在每个学习周,都会要求参与者在他们的大腿上佩戴活动监护仪(ActivPal),以测量他们在直立姿势(步行和站立),步骤,活动和其他特征的时间上花费的时间步行和站立的数量和质量。参与者将被指导写下日常活动的时间,例如醒来,睡觉,进食和服药。在每个学习周结束时,参与者将被指导填写一些问卷,并在躺下,坐着和站立时进行血压测量。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 安慰剂对照,双盲,随机交叉 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 参与者和结果评估师将对研究药物视而不见 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 29 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04782830 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201219 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 范德比尔特大学医学中心的Italo Biaggioni | ||||||
研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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原位;低血压,神经源性自主衰竭纯自主衰竭多系统炎症到体位;低血压,帕金森主义 | 设备:加速度计药物:安慰剂药物:中多胎或阿托莫西汀药丸 | 不适用 |
自主衰竭的患者无法正常调节血压。站立后,他们的血压下降(即体位性低血压),可能会引起诸如头晕,头晕,视力,无力,疲劳,麻烦集中以及肩膀和颈部疼痛等症状。体位性低血压可能严重且残疾;它可能导致经常失去意识和跌倒。这些症状可能使日常生活的活动很难,从而严重损害了患者的生活质量。因此,使用经过验证的问卷评估体位症状症状已成为确定治疗方法对体位性低血压的疗效的主要工具之一。但是,其有用性可能受到几个因素的限制,包括症状分类的难度和严重程度的评级,尤其是在某种程度的认知障碍患者中;与体位低血压无关的因素的混杂作用对患者的症状;难以对治疗前后治疗后或治疗之间的症状严重程度进行准确比较;通过不报告未包括在经过验证的问卷中或患者召回中的问题中的症状来低估症状负担。
这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。主要的假设是,使用活动监测仪的直立时间(站立和行走)的量化将有助于评估神经源性体位性低血压的严重程度以及治疗的疗效对此情况,以及它是否优于评估使用经过验证问卷的症状。
在中脊髓氨酸或原子氨酸治疗时,自主衰竭和神经源性体性低血压的患者符合本研究的条件。这项研究将在他或她的护理人员的协助下在参与者的家中进行,并经常受到调查团队的监督。将研究参与者两个单独的星期,一个星期的安慰剂和一周的常规治疗(中脊或原子苷的剂量为通常的剂量),两周之间有一周的时间(使用参与者通常的药物,无需进行任何研究测量的时间执行)。通过安慰剂或定期治疗的研究几周的顺序将被随机分配,研究药物将蒙蔽。在每个学习周,都会要求参与者在他们的大腿上佩戴活动监护仪(ActivPal),以测量他们在直立姿势(步行和站立),步骤,活动和其他特征的时间上花费的时间步行和站立的数量和质量。参与者将被指导写下日常活动的时间,例如醒来,睡觉,进食和服药。在每个学习周结束时,参与者将被指导填写一些问卷,并在躺下,坐着和站立时进行血压测量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 29名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 安慰剂对照,双盲,随机交叉 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者和结果评估师将对研究药物视而不见 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月5日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:安慰剂 安慰剂药将与他们的中迪林或阿托莫西汀的常规治疗相同的频率服用7天。 | 设备:加速度计 在安慰剂和治疗期的7天内,参与者将佩戴一个基于单轴加速度计的活动监测仪(ActivPALTM)。 其他名称:ActivPaltm 药物:安慰剂药 安慰剂药将与他们的中迪林或阿托莫西汀的常规治疗相同的频率服用7天。 其他名称:糖丸 |
主动比较器:标准处理 中脊或原子苷的常规剂量。 | 设备:加速度计 在安慰剂和治疗期的7天内,参与者将佩戴一个基于单轴加速度计的活动监测仪(ActivPALTM)。 其他名称:ActivPaltm 药物:中迪林或阿托莫西汀药丸 中脊或原子苷的常规剂量。 |
符合研究资格的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Emily C Smith,RN MPH | 615.875.1516 | autonomics@vumc.org |
美国,田纳西州 | |
自主功能障碍中心/范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37232 | |
联系人:Emily C Smith,RN MPH 615-875-1516 autonomics@vumc.org | |
联系人:Bonnie K Black,RN 615-322-3304 automics@vumc.org | |
子注视器:马里兰州金沃公园 | |
首席研究员:Italo Biaggioni,医学博士 | |
子注视器:路易斯E Okamoto,医学博士 | |
子注视器:医学博士Alfredo Gamboa | |
次评论家:Cyndya A Shibao,医学博士 | |
次级评论者:Andre Diedrich,医学博士,博士 | |
子注视器:Bonnie K Black,RN | |
子注视器:Emily C Smith,RN,MPH |
首席研究员: | 马里兰州Italo Biaggioni | 范德比尔特大学医学中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用加速度计来定量神经源性体质低血压症状 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。为此,调查人员将使用活动监视器来确定患者在安慰剂1周(无活性成分的药丸)和常规1周的直立位置(站立和步行;直立的时间)上花费的时间处于体位性低血压(通常剂量的中脊或原子苷)的药物。在安慰剂和主动治疗之间将比较总直立时间(即对站立和步行的耐受性),以检验以下假设,即可以使用它来评估治疗对处置性低血压的疗效,并且这种结果是否优于使用症状评估经过验证的问卷。 | ||||||
详细说明 | 自主衰竭的患者无法正常调节血压。站立后,他们的血压下降(即体位性低血压),可能会引起诸如头晕,头晕,视力,无力,疲劳,麻烦集中以及肩膀和颈部疼痛等症状。体位性低血压可能严重且残疾;它可能导致经常失去意识和跌倒。这些症状可能使日常生活的活动很难,从而严重损害了患者的生活质量。因此,使用经过验证的问卷评估体位症状症状已成为确定治疗方法对体位性低血压的疗效的主要工具之一。但是,其有用性可能受到几个因素的限制,包括症状分类的难度和严重程度的评级,尤其是在某种程度的认知障碍患者中;与体位低血压无关的因素的混杂作用对患者的症状;难以对治疗前后治疗后或治疗之间的症状严重程度进行准确比较;通过不报告未包括在经过验证的问卷中或患者召回中的问题中的症状来低估症状负担。 这项研究的目的是找到一种评估神经源性体性低血压治疗功效的更客观和准确的方法。主要的假设是,使用活动监测仪的直立时间(站立和行走)的量化将有助于评估神经源性体位性低血压的严重程度以及治疗的疗效对此情况,以及它是否优于评估使用经过验证问卷的症状。 在中脊髓氨酸或原子氨酸治疗时,自主衰竭和神经源性体性低血压的患者符合本研究的条件。这项研究将在他或她的护理人员的协助下在参与者的家中进行,并经常受到调查团队的监督。将研究参与者两个单独的星期,一个星期的安慰剂和一周的常规治疗(中脊或原子苷的剂量为通常的剂量),两周之间有一周的时间(使用参与者通常的药物,无需进行任何研究测量的时间执行)。通过安慰剂或定期治疗的研究几周的顺序将被随机分配,研究药物将蒙蔽。在每个学习周,都会要求参与者在他们的大腿上佩戴活动监护仪(ActivPal),以测量他们在直立姿势(步行和站立),步骤,活动和其他特征的时间上花费的时间步行和站立的数量和质量。参与者将被指导写下日常活动的时间,例如醒来,睡觉,进食和服药。在每个学习周结束时,参与者将被指导填写一些问卷,并在躺下,坐着和站立时进行血压测量。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 安慰剂对照,双盲,随机交叉 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 参与者和结果评估师将对研究药物视而不见 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 29 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04782830 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201219 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 范德比尔特大学医学中心的Italo Biaggioni | ||||||
研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |