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出境医 / 临床实验 / Nivolumab,S-1与奥沙利铂与Nivolumab合并为新辅助疗法的晚期胃癌治疗

Nivolumab,S-1与奥沙利铂与Nivolumab合并为新辅助疗法的晚期胃癌治疗

研究描述
简要摘要:
该试验是一项前瞻性,随机,受控的阶段研究,将在中国北京中国PLA综合医院进行。有资格的患者将参加并分配为A组的Nivolumab 9周,S-1与奥沙利铂(Nivo+Sox)结合,然后进行D2手术和B组B组,持续9周的Nivolumab,然后进行D2手术。主要终点是通过记录不良事件评估的安全性,次要终点是响应率,疾病控制率,病理完全应答率,D2率和R0速率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌化学疗法作用药物:Nivolumab Plus Sox药物:Nivolumab程序:胃切除术阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Nivolumab,S-1的前瞻性,随机,受控的II期评估与奥沙利铂(Nivo+Sox)与Nivolumab(Nivo)(Nivo)(Nivo)作为新辅助疗法(Neoadjuvant疗法)
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nivo + Sox
Nivolumab Plus Sox
药物:Nivolumab Plus Sox
术前疗法由第1天静脉内给药的Nivolumab 360mg和Oxaliptin 130mg/m2的三周循环组成,每天两次口服S-1 40-60 mg(BID)。 1取决于身体表面积(BSA):BSA <1.25 m2,40mg; 1.25 <bsa <1.50 m2,50mg; BSA> 1.50平方米,60mg。第15天到第21天是休息期。
其他名称:Nivo + Sox

程序:胃切除术
根据术前治疗的最后一个周期,计划根据CSCO临床诊断和治疗的CSCO临床指南,根据CSCO临床指南进行了标准的D2自由度腹腔镜胃切除术。

主动比较器:Nivo
Nivolumab
药物:Nivolumab
术前疗法包括在第1天静脉内给药的三周的尼伏鲁马布360mg的三周循环。
其他名称:Nivo

程序:胃切除术
根据术前治疗的最后一个周期,计划根据CSCO临床诊断和治疗的CSCO临床指南,根据CSCO临床指南进行了标准的D2自由度腹腔镜胃切除术。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:2年]
    通过记录不良事件来评估安全性。


次要结果度量
  1. RR [时间范围:2年]
    应答率定义为根据抗药性1.1实现CR或PR的患者的速率。

  2. DCR [时间范围:2年]
    疾病控制率,定义为根据抗药性1.1获得CR,PR或PD的患者的速率。

  3. PCR率[时间范围:2年]
    病理完全缓解率,定义为实现病理完全反应的患者率。

  4. D2率[时间范围:2年]
    接受D2自由基胃切除术的患者率。

  5. R0率[时间范围:2年]
    接受R0切除的患者率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非居民,年龄18至70岁;
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0比1;
  • 组织学确认的胃腺癌;
  • 具有基于Recist 1.1的可评估病变;
  • 第三阶段(CT3-4AN1-3 M0,美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期系统第8版)胃癌通过增强的计算机断层扫描(增强CT)和腹腔镜探索(内窥镜超声检查(EUS)和磁性共振成像(MRI)(MRI(MRI)) )如有必要);
  • 外科医生有能力完成标准的D2自由基胃切除术,并且患者可以耐受胃切除术。
  • 实验室测试标准:外周血血红蛋白(Hb)≥90g /L,中性粒细胞绝对计数≥3×109 /L,血小板计数(PLT)≥100×109 /L,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基替代酶(ALT)和天质氨基替代酶(AST)≤正常(ULN)上限,总胆红素≤1.5×ULN,血清肌酐(SCR)≤1.5×ULN和血清白蛋白(ALB)≥30g/L的2.5倍;
  • 心脏病患者,超声心动图表明左心室射血分数≥50%,心电图(ECG)基本上在手术前4周内正常,并且没有明显的症状。
  • 没有严重的潜在疾病可以导致预期的预期寿命<5年。
  • 愿意签署知情同意,以参与​​和发布结果。

排除标准:

  • 人表皮生长因子受体2(HER2)阳性或不确定的G/GEJ癌;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 育龄妇女的妊娠试验阳性。至少12个月没有月经的绝经妇女可以被视为没有可能怀孕的妇女。
  • 研究期间拒绝节育;
  • 先前的化学疗法,放疗或免疫疗法;
  • 在过去的5年中,其他恶性疾病的病史(原位宫颈癌除外);
  • 不受控制的中枢神经系统疾病的历史,可能会影响依从性;
  • 严重的肝病病史(Child-Pugh C类),肾脏疾病(内源性肌酐清除率(CCR)≤50mL/min或SCR> 1.5 ULN)或呼吸道疾病;不受控制的糖尿病和高血压;临床上严重的心脏病,例如有症状的冠心病,纽约心脏协会(NYHA)II类或更严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心律失常需要药物干预,或者在过去6个月中的心肌梗塞病史;
  • 吞咽困难,完全或部分胃肠道阻塞,活性胃肠道出血和胃肠道穿孔的病史;
  • 器官移植后类固醇治疗;
  • 不受控制的严重感染;
  • 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症(DPD);
  • 对任何研究药物成分的过敏反应;
  • 已知的周围神经病(> NCI-CTC AE 1)。只有深肌腱反射消失的患者不必被排除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xinxin Wang,博士+8613811858199 301wxx@sina.com

赞助商和合作者
中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
不良事件[时间范围:2年]
通过记录不良事件来评估安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • RR [时间范围:2年]
    应答率定义为根据抗药性1.1实现CR或PR的患者的速率。
  • DCR [时间范围:2年]
    疾病控制率,定义为根据抗药性1.1获得CR,PR或PD的患者的速率。
  • PCR率[时间范围:2年]
    病理完全缓解率,定义为实现病理完全反应的患者率。
  • D2率[时间范围:2年]
    接受D2自由基胃切除术的患者率。
  • R0率[时间范围:2年]
    接受R0切除的患者率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nivolumab,S-1与奥沙利铂与Nivolumab合并为新辅助疗法的晚期胃癌治疗
官方标题ICMJE Nivolumab,S-1的前瞻性,随机,受控的II期评估与奥沙利铂(Nivo+Sox)与Nivolumab(Nivo)(Nivo)(Nivo)作为新辅助疗法(Neoadjuvant疗法)
简要摘要该试验是一项前瞻性,随机,受控的阶段研究,将在中国北京中国PLA综合医院进行。有资格的患者将参加并分配为A组的Nivolumab 9周,S-1与奥沙利铂(Nivo+Sox)结合,然后进行D2手术和B组B组,持续9周的Nivolumab,然后进行D2手术。主要终点是通过记录不良事件评估的安全性,次要终点是响应率,疾病控制率,病理完全应答率,D2率和R0速率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 化学疗法效应
干预ICMJE
  • 药物:Nivolumab Plus Sox
    术前疗法由第1天静脉内给药的Nivolumab 360mg和Oxaliptin 130mg/m2的三周循环组成,每天两次口服S-1 40-60 mg(BID)。 1取决于身体表面积(BSA):BSA <1.25 m2,40mg; 1.25 <bsa <1.50 m2,50mg; BSA> 1.50平方米,60mg。第15天到第21天是休息期。
    其他名称:Nivo + Sox
  • 药物:Nivolumab
    术前疗法包括在第1天静脉内给药的三周的尼伏鲁马布360mg的三周循环。
    其他名称:Nivo
  • 程序:胃切除术
    根据术前治疗的最后一个周期,计划根据CSCO临床诊断和治疗的CSCO临床指南,根据CSCO临床指南进行了标准的D2自由度腹腔镜胃切除术。
研究臂ICMJE
  • 实验:Nivo + Sox
    Nivolumab Plus Sox
    干预措施:
    • 药物:Nivolumab Plus Sox
    • 程序:胃切除术
  • 主动比较器:Nivo
    Nivolumab
    干预措施:
    • 药物:Nivolumab
    • 程序:胃切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非居民,年龄18至70岁;
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0比1;
  • 组织学确认的胃腺癌;
  • 具有基于Recist 1.1的可评估病变;
  • 第三阶段(CT3-4AN1-3 M0,美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期系统第8版)胃癌通过增强的计算机断层扫描(增强CT)和腹腔镜探索(内窥镜超声检查(EUS)和磁性共振成像(MRI)(MRI(MRI)) )如有必要);
  • 外科医生有能力完成标准的D2自由基胃切除术,并且患者可以耐受胃切除术。
  • 实验室测试标准:外周血血红蛋白(Hb)≥90g /L,中性粒细胞绝对计数≥3×109 /L,血小板计数(PLT)≥100×109 /L,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基替代酶(ALT)和天质氨基替代酶(AST)≤正常(ULN)上限,总胆红素≤1.5×ULN,血清肌酐(SCR)≤1.5×ULN和血清白蛋白(ALB)≥30g/L的2.5倍;
  • 心脏病患者,超声心动图表明左心室射血分数≥50%,心电图(ECG)基本上在手术前4周内正常,并且没有明显的症状。
  • 没有严重的潜在疾病可以导致预期的预期寿命<5年。
  • 愿意签署知情同意,以参与​​和发布结果。

排除标准:

  • 人表皮生长因子受体2(HER2)阳性或不确定的G/GEJ癌;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 育龄妇女的妊娠试验阳性。至少12个月没有月经的绝经妇女可以被视为没有可能怀孕的妇女。
  • 研究期间拒绝节育;
  • 先前的化学疗法,放疗或免疫疗法;
  • 在过去的5年中,其他恶性疾病的病史(原位宫颈癌除外);
  • 不受控制的中枢神经系统疾病的历史,可能会影响依从性;
  • 严重的肝病病史(Child-Pugh C类),肾脏疾病(内源性肌酐清除率(CCR)≤50mL/min或SCR> 1.5 ULN)或呼吸道疾病;不受控制的糖尿病和高血压;临床上严重的心脏病,例如有症状的冠心病,纽约心脏协会(NYHA)II类或更严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心律失常需要药物干预,或者在过去6个月中的心肌梗塞病史;
  • 吞咽困难,完全或部分胃肠道阻塞,活性胃肠道出血和胃肠道穿孔的病史;
  • 器官移植后类固醇治疗;
  • 不受控制的严重感染;
  • 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症(DPD);
  • 对任何研究药物成分的过敏反应;
  • 已知的周围神经病(> NCI-CTC AE 1)。只有深肌腱反射消失的患者不必被排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xinxin Wang,博士+8613811858199 301wxx@sina.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782791
其他研究ID编号ICMJE R3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方林·陈(Lin Chen),中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验是一项前瞻性,随机,受控的阶段研究,将在中国北京中国PLA综合医院进行。有资格的患者将参加并分配为A组的Nivolumab 9周,S-1与奥沙利铂(Nivo+Sox)结合,然后进行D2手术和B组B组,持续9周的Nivolumab,然后进行D2手术。主要终点是通过记录不良事件评估的安全性,次要终点是响应率,疾病控制率,病理完全应答率,D2率和R0速率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌化学疗法作用药物:Nivolumab Plus Sox药物:Nivolumab程序:胃切除术阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Nivolumab,S-1的前瞻性,随机,受控的II期评估与奥沙利铂(Nivo+Sox)与Nivolumab(Nivo)(Nivo)(Nivo)作为新辅助疗法(Neoadjuvant疗法)
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nivo + Sox
Nivolumab Plus Sox
药物:Nivolumab Plus Sox
术前疗法由第1天静脉内给药的Nivolumab 360mg和Oxaliptin 130mg/m2的三周循环组成,每天两次口服S-1 40-60 mg(BID)。 1取决于身体表面积(BSA):BSA <1.25 m2,40mg; 1.25 <bsa <1.50 m2,50mg; BSA> 1.50平方米,60mg。第15天到第21天是休息期。
其他名称:Nivo + Sox

程序:胃切除术
根据术前治疗的最后一个周期,计划根据CSCO临床诊断和治疗的CSCO临床指南,根据CSCO临床指南进行了标准的D2自由度腹腔镜胃切除术。

主动比较器:Nivo药物:Nivolumab
术前疗法包括在第1天静脉内给药的三周的尼伏鲁马布360mg的三周循环。
其他名称:Nivo

程序:胃切除术
根据术前治疗的最后一个周期,计划根据CSCO临床诊断和治疗的CSCO临床指南,根据CSCO临床指南进行了标准的D2自由度腹腔镜胃切除术。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:2年]
    通过记录不良事件来评估安全性。


次要结果度量
  1. RR [时间范围:2年]
    应答率定义为根据抗药性1.1实现CR或PR的患者的速率。

  2. DCR [时间范围:2年]
    疾病控制率,定义为根据抗药性1.1获得CR,PR或PD的患者的速率。

  3. PCR率[时间范围:2年]
    病理完全缓解率,定义为实现病理完全反应的患者率。

  4. D2率[时间范围:2年]
    接受D2自由基胃切除术的患者率。

  5. R0率[时间范围:2年]
    接受R0切除的患者率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非居民,年龄18至70岁;
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0比1;
  • 组织学确认的胃腺癌;
  • 具有基于Recist 1.1的可评估病变;
  • 第三阶段(CT3-4AN1-3 M0,美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期系统第8版)胃癌通过增强的计算机断层扫描(增强CT)和腹腔镜探索(内窥镜超声检查(EUS)和磁性共振成像(MRI)(MRI(MRI)) )如有必要);
  • 外科医生有能力完成标准的D2自由基胃切除术,并且患者可以耐受胃切除术。
  • 实验室测试标准:外周血血红蛋白(Hb)≥90g /L,中性粒细胞绝对计数≥3×109 /L,血小板计数(PLT)≥100×109 /L,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基替代酶(ALT)和天质氨基替代酶(AST)≤正常(ULN)上限,总胆红素≤1.5×ULN,血清肌酐(SCR)≤1.5×ULN和血清白蛋白(ALB)≥30g/L的2.5倍;
  • 心脏病患者,超声心动图表明左心室射血分数≥50%,心电图(ECG)基本上在手术前4周内正常,并且没有明显的症状。
  • 没有严重的潜在疾病可以导致预期的预期寿命<5年。
  • 愿意签署知情同意,以参与​​和发布结果。

排除标准:

  • 人表皮生长因子受体2(HER2)阳性或不确定的G/GEJ癌;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 育龄妇女的妊娠试验阳性。至少12个月没有月经的绝经妇女可以被视为没有可能怀孕的妇女。
  • 研究期间拒绝节育;
  • 先前的化学疗法,放疗或免疫疗法;
  • 在过去的5年中,其他恶性疾病的病史(原位宫颈癌除外);
  • 不受控制的中枢神经系统疾病的历史,可能会影响依从性;
  • 严重的肝病病史(Child-Pugh C类),肾脏疾病(内源性肌酐清除率(CCR)≤50mL/min或SCR> 1.5 ULN)或呼吸道疾病;不受控制的糖尿病和高血压;临床上严重的心脏病,例如有症状的冠心病,纽约心脏协会(NYHA)II类或更严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心律失常需要药物干预,或者在过去6个月中的心肌梗塞病史;
  • 吞咽困难,完全或部分胃肠道阻塞,活性胃肠道出血和胃肠道穿孔的病史;
  • 器官移植后类固醇治疗;
  • 不受控制的严重感染;
  • 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症(DPD);
  • 对任何研究药物成分的过敏反应;
  • 已知的周围神经病(> NCI-CTC AE 1)。只有深肌腱反射消失的患者不必被排除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xinxin Wang,博士+8613811858199 301wxx@sina.com

赞助商和合作者
中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
不良事件[时间范围:2年]
通过记录不良事件来评估安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • RR [时间范围:2年]
    应答率定义为根据抗药性1.1实现CR或PR的患者的速率。
  • DCR [时间范围:2年]
    疾病控制率,定义为根据抗药性1.1获得CR,PR或PD的患者的速率。
  • PCR率[时间范围:2年]
    病理完全缓解率,定义为实现病理完全反应的患者率。
  • D2率[时间范围:2年]
    接受D2自由基胃切除术的患者率。
  • R0率[时间范围:2年]
    接受R0切除的患者率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nivolumab,S-1与奥沙利铂Nivolumab合并为新辅助疗法的晚期胃癌治疗
官方标题ICMJE Nivolumab,S-1的前瞻性,随机,受控的II期评估与奥沙利铂(Nivo+Sox)与Nivolumab(Nivo)(Nivo)(Nivo)作为新辅助疗法(Neoadjuvant疗法)
简要摘要该试验是一项前瞻性,随机,受控的阶段研究,将在中国北京中国PLA综合医院进行。有资格的患者将参加并分配为A组的Nivolumab 9周,S-1与奥沙利铂(Nivo+Sox)结合,然后进行D2手术和B组B组,持续9周的Nivolumab,然后进行D2手术。主要终点是通过记录不良事件评估的安全性,次要终点是响应率,疾病控制率,病理完全应答率,D2率和R0速率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 化学疗法效应
干预ICMJE
  • 药物:Nivolumab Plus Sox
    术前疗法由第1天静脉内给药的Nivolumab 360mg和Oxaliptin 130mg/m2的三周循环组成,每天两次口服S-1 40-60 mg(BID)。 1取决于身体表面积(BSA):BSA <1.25 m2,40mg; 1.25 <bsa <1.50 m2,50mg; BSA> 1.50平方米,60mg。第15天到第21天是休息期。
    其他名称:Nivo + Sox
  • 药物:Nivolumab
    术前疗法包括在第1天静脉内给药的三周的尼伏鲁马布360mg的三周循环。
    其他名称:Nivo
  • 程序:胃切除术
    根据术前治疗的最后一个周期,计划根据CSCO临床诊断和治疗的CSCO临床指南,根据CSCO临床指南进行了标准的D2自由度腹腔镜胃切除术。
研究臂ICMJE
  • 实验:Nivo + Sox
    Nivolumab Plus Sox
    干预措施:
    • 药物:Nivolumab Plus Sox
    • 程序:胃切除术
  • 主动比较器:Nivo
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非居民,年龄18至70岁;
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0比1;
  • 组织学确认的胃腺癌;
  • 具有基于Recist 1.1的可评估病变;
  • 第三阶段(CT3-4AN1-3 M0,美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期系统第8版)胃癌通过增强的计算机断层扫描(增强CT)和腹腔镜探索(内窥镜超声检查(EUS)和磁性共振成像(MRI)(MRI(MRI)) )如有必要);
  • 外科医生有能力完成标准的D2自由基胃切除术,并且患者可以耐受胃切除术。
  • 实验室测试标准:外周血血红蛋白(Hb)≥90g /L,中性粒细胞绝对计数≥3×109 /L,血小板计数(PLT)≥100×109 /L,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基替代酶(ALT)和天质氨基替代酶(AST)≤正常(ULN)上限,总胆红素≤1.5×ULN,血清肌酐(SCR)≤1.5×ULN和血清白蛋白(ALB)≥30g/L的2.5倍;
  • 心脏病患者,超声心动图表明左心室射血分数≥50%,心电图(ECG)基本上在手术前4周内正常,并且没有明显的症状。
  • 没有严重的潜在疾病可以导致预期的预期寿命<5年。
  • 愿意签署知情同意,以参与​​和发布结果。

排除标准:

  • 人表皮生长因子受体2(HER2)阳性或不确定的G/GEJ癌;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 育龄妇女的妊娠试验阳性。至少12个月没有月经的绝经妇女可以被视为没有可能怀孕的妇女。
  • 研究期间拒绝节育;
  • 先前的化学疗法,放疗或免疫疗法;
  • 在过去的5年中,其他恶性疾病的病史(原位宫颈癌除外);
  • 不受控制的中枢神经系统疾病的历史,可能会影响依从性;
  • 严重的肝病病史(Child-Pugh C类),肾脏疾病(内源性肌酐清除率(CCR)≤50mL/min或SCR> 1.5 ULN)或呼吸道疾病;不受控制的糖尿病和高血压;临床上严重的心脏病,例如有症状的冠心病,纽约心脏协会(NYHA)II类或更严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心律失常需要药物干预,或者在过去6个月中的心肌梗塞病史;
  • 吞咽困难,完全或部分胃肠道阻塞,活性胃肠道出血和胃肠道穿孔的病史;
  • 器官移植后类固醇治疗;
  • 不受控制的严重感染;
  • 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症(DPD);
  • 对任何研究药物成分的过敏反应;
  • 已知的周围神经病(> NCI-CTC AE 1)。只有深肌腱反射消失的患者不必被排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xinxin Wang,博士+8613811858199 301wxx@sina.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782791
其他研究ID编号ICMJE R3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方林·陈(Lin Chen),中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院