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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab对没有远距离转移鼻咽癌的患者的试验。

CAMRelizumab对没有远距离转移鼻咽癌的患者的试验。

研究描述
简要摘要:
为了查看新辅助化疗与CAMRelizumab结合,然后进行化学放疗治疗,治疗没有远处转移的患者鼻咽癌的结合

病情或疾病 干预/治疗阶段
无病生存率药物:CAMRelizumab+化学疗法+化学放疗阶段2

详细说明:
这项2阶段研究的主要目标是评估NPC患者3年无病生存率。次要目标是观察客观响应率,无进展生存,整体生存和安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 59名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助化学疗法与CAMRelizumab结合的阶段ⅱ试验,然后在没有远处转移的患者中进行化学放疗
估计研究开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2023年3月20日
估计 学习完成日期 2025年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab+化学疗法+化学放疗
患者接受了新辅助CAMRelizumab 200mg 200mg结合化疗(顺铂20mg/m2,第1-3天,多西他赛75mg/m2,第1天),每21天)进行2个周期,然后再进行camrelizumab单疗法维持疗法的同意性化学疗法
药物:CAMRelizumab+化学疗法+化学放疗
患者接受了新辅助CAMRelizumab 200mg 200mg结合化疗(顺铂20mg/m2,第1-3天,多西他赛75mg/m2,第1天),每21天)进行2个周期,然后再进行camrelizumab单疗法维持疗法的同意性化学疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存率(DFS)3年的速度[时间范围:3年]
    从随机分配日期到任何现场的第一个进展日期,或在上次随访之日对任何原因或审查的任何原因或死亡的第一个进展日期计算。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:3年]
    OS被定义为从随机分配日期到死亡日期的任何原因或在上次随访之日进行审查的持续时间。

  2. 总体应答率[时间范围:同时进行化学放疗后16周]
    根据Recist,版本1.1对肿瘤反应进行分类

  3. 遥远的无转移生存率(DMFS)速率为3年[时间范围:3年]
    从随机分配日期到第一次遥远的转移日期或最后一次随访访问之日,对DMFS率进行评估和计算。

  4. 不良事件的发生率[时间范围:3年]
    分别为每个不良事件计算不良事件的发生率,并根据不良事件的共同术语标准(CTCAE)5.0标准评估严重性。使用放射疗法肿瘤学组和欧洲研究和治疗癌症治疗后期辐射辐射发病评分方案评估晚期辐射毒性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多70年(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 入学前的书面知情同意书;
  • 70岁以下的男性或女性;
  • 鼻咽癌患者的成像检查和组织病理学检查ⅱi -ⅳB周期
  • 未收到一线治疗
  • ECOG/PS分数:0〜1;
  • 预期生存率大于12周;
  • 重要器官的功能符合以下要求(不包括在14天内使用任何血液成分和细胞生长因子):

    1. 常规的血液检查(不输血或使用造血刺激亚类药物在筛查前的14天内纠正)血红蛋白(HB)≥90g/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;淋巴细胞计数(LC)≥0.5×109/L的绝对值;血小板计数(PLT)≥100×109/L;白细胞计数(WBC)≥4.0×109/l,≤15×109/l;
    2. 生物化学(在筛查前14天内无输血或白蛋白)AST和Alt≤2.5x ULNALP≤2.5x ULNTBIL≤1.5x ULNALB≥30g/L; CR≤1.5×ULN和肌酐清除率(CRCL)≥80mL/min(Cockcroft-Gault Formula)
  • 正常凝血功能,没有活性出血和血栓性疾病A.国际标准化比率INR≤1.5×ULN; B.部分凝血蛋白时间APTT≤1.5×ULN; C.凝血酶原时间Pt≤1.5×ULN;
  • 对于在研究治疗期结束后的3个月内,使用医学批准的避孕方法(例如宫内装置,避孕药或避孕套),用于使用医学认可的避孕方法(例如避孕药,避孕药或避孕套),在研究治疗结束后的3个月内使用医学批准的避孕方法(例如,妇女在研究入学前的7天内,未进行手术灭菌的生殖年龄必须对血清或尿液HCG阴性;并且必须不进行乳酸;未进行手术灭菌或生殖年龄的男性患者必须同意使用医学批准的方法研究治疗期结束后的三个月,与配偶的避孕期间。
  • 受试者自愿参加这项研究,并以良好的依从性,安全性和生存随访。

排除标准:

  • 先前的放疗,化学疗法,激素治疗,手术或分子靶向疗法;
  • 成像确认患有远处转移的患者;
  • 受试者具有先前或共存的恶性肿瘤(皮肤和癌的固化基底细胞癌除外);
  • 先前未包括carrelizumab或其他PD-1/PD-L1抑制剂的治疗;已知受试者对大分子蛋白配方或对新辅助治疗期间使用的受试者使用的任何Carrizumab或化学疗法成分都有过敏;
  • 没有活跃的参与者自身免疫性疾病或自身免疫性疾病(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,垂体炎症,垂体炎症,血管炎,肾上腺炎,肾上腺炎,甲状腺炎,甲状腺甲状腺功能,thyroid官能功能减少了,必须将甲状腺手术纳入;在儿童期在儿童期完全缓解的患者或哮喘的受试者被招募为成年人,而没有任何干预措施;不包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者);
  • 受试者正在使用免疫抑制剂,并在入学前2周内继续使用它们;
  • 患有临床心脏症状或疾病的患者无法很好地控制,例如:(1)NYHA2心力衰竭或以上,(2)不稳定的型心绞痛,(3)1年内的心肌梗塞,(4)临床上有显着性上性或心室心律失常需要治疗或干预;
  • 异常凝血功能(Pt> 16 S,APTT> 43s,TT> 21 s,FBG> 2G/L)具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗;
  • 以前或当前的严重出血(3个月内出血> 30 mL),呼吸症(4周内> 5 ml新鲜血液)或血栓栓塞事件(包括中风事件和/或瞬态缺血性发作)在12个月内;
  • 受试者在入学前2周仍在使用TCM免疫调节剂。
  • 受试者在筛查期间或在初次给药之前或在> 38.5度之前患有主动感染或无法解释的发烧(可以包括肿瘤引起的受试者发烧,如研究者所确定);
  • 具有先前和目前的客观证据的肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能障碍等的患者;在第一种药物前3天内仍患有≥2级外周神经病的受试者;
  • 患有先天或获得性免疫缺乏的受试者,例如HIV感染或活性肝炎(跨激酶不符合纳入标准,乙型肝炎乙型肝炎参考:HBVDNA≥1000IU/mL;乙型肝炎的参考;乙型肝炎:HCVRNA≥1000IU/ML) ; HBV DNA <2000 IU/ mL的慢性丙型肝炎病毒载体必须在试验期间接受抗病毒疗法才能入选。
  • 实时疫苗是在研究期内或可能在研究期内不到4周内给予的;
  • 受试者有精神药物滥用,酗酒或吸毒的已知史;
  • 受试者在第一次治疗前4周内接受了中医治疗。
  • 受试者无法或不同意承担检查和治疗费用,除了临床研究药物,化学疗法和与临床研究药物相关的联合化疗相关的联合化学疗法外,受试者无法自费。
  • 研究人员认为应该在这项研究中遗漏这一点,例如,研究人员确定受试者具有可能导致该研究的其他因素被迫进行中途终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,存在严重的异常实验室检查,伴随着家庭或社会等因素,会影响受试者的安全,信息和样本的收集。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,天津
Peiguo Wang招募
天津,天津,中国,300000
联系人:Peiguo Wang,医生18622221196 18526812877@163.com
联系人:Ruijun Kang 18360697909 hrkangruijun@163.com
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2023年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
无疾病生存率(DFS)3年的速度[时间范围:3年]
从随机分配日期到任何现场的第一个进展日期,或在上次随访之日对任何原因或审查的任何原因或死亡的第一个进展日期计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    OS被定义为从随机分配日期到死亡日期的任何原因或在上次随访之日进行审查的持续时间。
  • 总体应答率[时间范围:同时进行化学放疗后16周]
    根据Recist,版本1.1对肿瘤反应进行分类
  • 遥远的无转移生存率(DMFS)速率为3年[时间范围:3年]
    从随机分配日期到第一次遥远的转移日期或最后一次随访访问之日,对DMFS率进行评估和计算。
  • 不良事件的发生率[时间范围:3年]
    分别为每个不良事件计算不良事件的发生率,并根据不良事件的共同术语标准(CTCAE)5.0标准评估严重性。使用放射疗法肿瘤学组和欧洲研究和治疗癌症治疗后期辐射辐射发病评分方案评估晚期辐射毒性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab对没有远距离转移鼻咽癌的患者的试验。
官方标题ICMJE新辅助化学疗法与CAMRelizumab结合的阶段ⅱ试验,然后在没有远处转移的患者中进行化学放疗
简要摘要为了查看新辅助化疗与CAMRelizumab结合,然后进行化学放疗治疗,治疗没有远处转移的患者鼻咽癌的结合
详细说明这项2阶段研究的主要目标是评估NPC患者3年无病生存率。次要目标是观察客观响应率,无进展生存,整体生存和安全性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE无病生存率
干预ICMJE药物:CAMRelizumab+化学疗法+化学放疗
患者接受了新辅助CAMRelizumab 200mg 200mg结合化疗(顺铂20mg/m2,第1-3天,多西他赛75mg/m2,第1天),每21天)进行2个周期,然后再进行camrelizumab单疗法维持疗法的同意性化学疗法
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab+化学疗法+化学放疗
患者接受了新辅助CAMRelizumab 200mg 200mg结合化疗(顺铂20mg/m2,第1-3天,多西他赛75mg/m2,第1天),每21天)进行2个周期,然后再进行camrelizumab单疗法维持疗法的同意性化学疗法
干预:药物:CAMRelizumab+化学疗法+化学放疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
59
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月20日
估计初级完成日期2023年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 入学前的书面知情同意书;
  • 70岁以下的男性或女性;
  • 鼻咽癌患者的成像检查和组织病理学检查ⅱi -ⅳB周期
  • 未收到一线治疗
  • ECOG/PS分数:0〜1;
  • 预期生存率大于12周;
  • 重要器官的功能符合以下要求(不包括在14天内使用任何血液成分和细胞生长因子):

    1. 常规的血液检查(不输血或使用造血刺激亚类药物在筛查前的14天内纠正)血红蛋白(HB)≥90g/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;淋巴细胞计数(LC)≥0.5×109/L的绝对值;血小板计数(PLT)≥100×109/L;白细胞计数(WBC)≥4.0×109/l,≤15×109/l;
    2. 生物化学(在筛查前14天内无输血或白蛋白)AST和Alt≤2.5x ULNALP≤2.5x ULNTBIL≤1.5x ULNALB≥30g/L; CR≤1.5×ULN和肌酐清除率(CRCL)≥80mL/min(Cockcroft-Gault Formula)
  • 正常凝血功能,没有活性出血和血栓性疾病A.国际标准化比率INR≤1.5×ULN; B.部分凝血蛋白时间APTT≤1.5×ULN; C.凝血酶原时间Pt≤1.5×ULN;
  • 对于在研究治疗期结束后的3个月内,使用医学批准的避孕方法(例如宫内装置,避孕药或避孕套),用于使用医学认可的避孕方法(例如避孕药,避孕药或避孕套),在研究治疗结束后的3个月内使用医学批准的避孕方法(例如,妇女在研究入学前的7天内,未进行手术灭菌的生殖年龄必须对血清或尿液HCG阴性;并且必须不进行乳酸;未进行手术灭菌或生殖年龄的男性患者必须同意使用医学批准的方法研究治疗期结束后的三个月,与配偶的避孕期间。
  • 受试者自愿参加这项研究,并以良好的依从性,安全性和生存随访。

排除标准:

  • 先前的放疗,化学疗法,激素治疗,手术或分子靶向疗法;
  • 成像确认患有远处转移的患者;
  • 受试者具有先前或共存的恶性肿瘤(皮肤和癌的固化基底细胞癌除外);
  • 先前未包括carrelizumab或其他PD-1/PD-L1抑制剂的治疗;已知受试者对大分子蛋白配方或对新辅助治疗期间使用的受试者使用的任何Carrizumab或化学疗法成分都有过敏;
  • 没有活跃的参与者自身免疫性疾病或自身免疫性疾病(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,垂体炎症,垂体炎症,血管炎,肾上腺炎,肾上腺炎,甲状腺炎,甲状腺甲状腺功能,thyroid官能功能减少了,必须将甲状腺手术纳入;在儿童期在儿童期完全缓解的患者或哮喘的受试者被招募为成年人,而没有任何干预措施;不包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者);
  • 受试者正在使用免疫抑制剂,并在入学前2周内继续使用它们;
  • 患有临床心脏症状或疾病的患者无法很好地控制,例如:(1)NYHA2心力衰竭或以上,(2)不稳定的型心绞痛,(3)1年内的心肌梗塞,(4)临床上有显着性上性或心室心律失常需要治疗或干预;
  • 异常凝血功能(Pt> 16 S,APTT> 43s,TT> 21 s,FBG> 2G/L)具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗;
  • 以前或当前的严重出血(3个月内出血> 30 mL),呼吸症(4周内> 5 ml新鲜血液)或血栓栓塞事件(包括中风事件和/或瞬态缺血性发作)在12个月内;
  • 受试者在入学前2周仍在使用TCM免疫调节剂。
  • 受试者在筛查期间或在初次给药之前或在> 38.5度之前患有主动感染或无法解释的发烧(可以包括肿瘤引起的受试者发烧,如研究者所确定);
  • 具有先前和目前的客观证据的肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能障碍等的患者;在第一种药物前3天内仍患有≥2级外周神经病的受试者;
  • 患有先天或获得性免疫缺乏的受试者,例如HIV感染或活性肝炎(跨激酶不符合纳入标准,乙型肝炎乙型肝炎参考:HBVDNA≥1000IU/mL;乙型肝炎的参考;乙型肝炎:HCVRNA≥1000IU/ML) ; HBV DNA <2000 IU/ mL的慢性丙型肝炎病毒载体必须在试验期间接受抗病毒疗法才能入选。
  • 实时疫苗是在研究期内或可能在研究期内不到4周内给予的;
  • 受试者有精神药物滥用,酗酒或吸毒的已知史;
  • 受试者在第一次治疗前4周内接受了中医治疗。
  • 受试者无法或不同意承担检查和治疗费用,除了临床研究药物,化学疗法和与临床研究药物相关的联合化疗相关的联合化学疗法外,受试者无法自费。
  • 研究人员认为应该在这项研究中遗漏这一点,例如,研究人员确定受试者具有可能导致该研究的其他因素被迫进行中途终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,存在严重的异常实验室检查,伴随着家庭或社会等因素,会影响受试者的安全,信息和样本的收集。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多70年(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782765
其他研究ID编号ICMJE OBU-TJ-CC-HNC-II-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方天津医科大学癌症研究所和医院Peiguo Wang
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了查看新辅助化疗与CAMRelizumab结合,然后进行化学放疗治疗,治疗没有远处转移的患者鼻咽癌的结合

病情或疾病 干预/治疗阶段
无病生存率药物:CAMRelizumab+化学疗法+化学放疗阶段2

详细说明:
这项2阶段研究的主要目标是评估NPC患者3年无病生存率。次要目标是观察客观响应率,无进展生存,整体生存和安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 59名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助化学疗法与CAMRelizumab结合的阶段ⅱ试验,然后在没有远处转移的患者中进行化学放疗
估计研究开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2023年3月20日
估计 学习完成日期 2025年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab+化学疗法+化学放疗
患者接受了新辅助CAMRelizumab 200mg 200mg结合化疗(顺铂20mg/m2,第1-3天,多西他赛75mg/m2,第1天),每21天)进行2个周期,然后再进行camrelizumab单疗法维持疗法的同意性化学疗法
药物:CAMRelizumab+化学疗法+化学放疗
患者接受了新辅助CAMRelizumab 200mg 200mg结合化疗(顺铂20mg/m2,第1-3天,多西他赛75mg/m2,第1天),每21天)进行2个周期,然后再进行camrelizumab单疗法维持疗法的同意性化学疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存率(DFS)3年的速度[时间范围:3年]
    从随机分配日期到任何现场的第一个进展日期,或在上次随访之日对任何原因或审查的任何原因或死亡的第一个进展日期计算。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:3年]
    OS被定义为从随机分配日期到死亡日期的任何原因或在上次随访之日进行审查的持续时间

  2. 总体应答率[时间范围:同时进行化学放疗后16周]
    根据Recist,版本1.1对肿瘤反应进行分类

  3. 遥远的无转移生存率(DMFS)速率为3年[时间范围:3年]
    从随机分配日期到第一次遥远的转移日期或最后一次随访访问之日,对DMFS率进行评估和计算。

  4. 不良事件的发生率[时间范围:3年]
    分别为每个不良事件计算不良事件的发生率,并根据不良事件的共同术语标准(CTCAE)5.0标准评估严重性。使用放射疗法肿瘤学组和欧洲研究和治疗癌症治疗后期辐射辐射发病评分方案评估晚期辐射毒性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多70年(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 入学前的书面知情同意书
  • 70岁以下的男性或女性;
  • 鼻咽癌患者的成像检查和组织病理学检查ⅱi -ⅳB周期
  • 未收到一线治疗
  • ECOG/PS分数:0〜1;
  • 预期生存率大于12周;
  • 重要器官的功能符合以下要求(不包括在14天内使用任何血液成分和细胞生长因子):

    1. 常规的血液检查(不输血或使用造血刺激亚类药物在筛查前的14天内纠正)血红蛋白(HB)≥90g/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;淋巴细胞计数(LC)≥0.5×109/L的绝对值;血小板计数(PLT)≥100×109/L;白细胞计数(WBC)≥4.0×109/l,≤15×109/l;
    2. 生物化学(在筛查前14天内无输血或白蛋白)AST和Alt≤2.5x ULNALP≤2.5x ULNTBIL≤1.5x ULNALB≥30g/L; CR≤1.5×ULN和肌酐清除率(CRCL)≥80mL/min(Cockcroft-Gault Formula)
  • 正常凝血功能,没有活性出血和血栓性疾病A.国际标准化比率INR≤1.5×ULN; B.部分凝血蛋白时间APTT≤1.5×ULN; C.凝血酶原时间Pt≤1.5×ULN;
  • 对于在研究治疗期结束后的3个月内,使用医学批准的避孕方法(例如宫内装置,避孕药或避孕套),用于使用医学认可的避孕方法(例如避孕药,避孕药或避孕套),在研究治疗结束后的3个月内使用医学批准的避孕方法(例如,妇女在研究入学前的7天内,未进行手术灭菌的生殖年龄必须对血清或尿液HCG阴性;并且必须不进行乳酸;未进行手术灭菌或生殖年龄的男性患者必须同意使用医学批准的方法研究治疗期结束后的三个月,与配偶的避孕期间。
  • 受试者自愿参加这项研究,并以良好的依从性,安全性和生存随访。

排除标准:

  • 先前的放疗,化学疗法,激素治疗,手术或分子靶向疗法;
  • 成像确认患有远处转移的患者;
  • 受试者具有先前或共存的恶性肿瘤(皮肤和癌的固化基底细胞癌除外);
  • 先前未包括carrelizumab或其他PD-1/PD-L1抑制剂的治疗;已知受试者对大分子蛋白配方或对新辅助治疗期间使用的受试者使用的任何Carrizumab或化学疗法成分都有过敏;
  • 没有活跃的参与者自身免疫性疾病或自身免疫性疾病(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,垂体炎症,垂体炎症,血管炎,肾上腺炎,肾上腺炎,甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,甲状腺甲状腺功能,thyroid官能功能减少了,必须将甲状腺手术纳入;在儿童期在儿童期完全缓解的患者或哮喘的受试者被招募为成年人,而没有任何干预措施;不包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者);
  • 受试者正在使用免疫抑制剂,并在入学前2周内继续使用它们;
  • 患有临床心脏症状或疾病的患者无法很好地控制,例如:(1)NYHA2心力衰竭或以上,(2)不稳定的型心绞痛,(3)1年内的心肌梗塞,(4)临床上有显着性上性或心室心律失常需要治疗或干预;
  • 异常凝血功能(Pt> 16 S,APTT> 43s,TT> 21 s,FBG> 2G/L)具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗;
  • 以前或当前的严重出血(3个月内出血> 30 mL),呼吸症(4周内> 5 ml新鲜血液)或血栓栓塞事件(包括中风事件和/或瞬态缺血性发作)在12个月内;
  • 受试者在入学前2周仍在使用TCM免疫调节剂。
  • 受试者在筛查期间或在初次给药之前或在> 38.5度之前患有主动感染或无法解释的发烧(可以包括肿瘤引起的受试者发烧,如研究者所确定);
  • 具有先前和目前的客观证据的肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能障碍等的患者;在第一种药物前3天内仍患有≥2级外周神经病的受试者;
  • 患有先天或获得性免疫缺乏的受试者,例如HIV感染或活性肝炎(跨激酶不符合纳入标准,乙型肝炎乙型肝炎参考:HBVDNA≥1000IU/mL;乙型肝炎的参考;乙型肝炎:HCVRNA≥1000IU/ML) ; HBV DNA <2000 IU/ mL的慢性丙型肝炎病毒载体必须在试验期间接受抗病毒疗法才能入选。
  • 实时疫苗是在研究期内或可能在研究期内不到4周内给予的;
  • 受试者有精神药物滥用,酗酒或吸毒的已知史;
  • 受试者在第一次治疗前4周内接受了中医治疗。
  • 受试者无法或不同意承担检查和治疗费用,除了临床研究药物,化学疗法和与临床研究药物相关的联合化疗相关的联合化学疗法外,受试者无法自费。
  • 研究人员认为应该在这项研究中遗漏这一点,例如,研究人员确定受试者具有可能导致该研究的其他因素被迫进行中途终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,存在严重的异常实验室检查,伴随着家庭或社会等因素,会影响受试者的安全,信息和样本的收集。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,天津
Peiguo Wang招募
天津,天津,中国,300000
联系人:Peiguo Wang,医生18622221196 18526812877@163.com
联系人:Ruijun Kang 18360697909 hrkangruijun@163.com
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2023年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
无疾病生存率(DFS)3年的速度[时间范围:3年]
从随机分配日期到任何现场的第一个进展日期,或在上次随访之日对任何原因或审查的任何原因或死亡的第一个进展日期计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    OS被定义为从随机分配日期到死亡日期的任何原因或在上次随访之日进行审查的持续时间
  • 总体应答率[时间范围:同时进行化学放疗后16周]
    根据Recist,版本1.1对肿瘤反应进行分类
  • 遥远的无转移生存率(DMFS)速率为3年[时间范围:3年]
    从随机分配日期到第一次遥远的转移日期或最后一次随访访问之日,对DMFS率进行评估和计算。
  • 不良事件的发生率[时间范围:3年]
    分别为每个不良事件计算不良事件的发生率,并根据不良事件的共同术语标准(CTCAE)5.0标准评估严重性。使用放射疗法肿瘤学组和欧洲研究和治疗癌症治疗后期辐射辐射发病评分方案评估晚期辐射毒性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab对没有远距离转移鼻咽癌的患者的试验。
官方标题ICMJE新辅助化学疗法与CAMRelizumab结合的阶段ⅱ试验,然后在没有远处转移的患者中进行化学放疗
简要摘要为了查看新辅助化疗与CAMRelizumab结合,然后进行化学放疗治疗,治疗没有远处转移的患者鼻咽癌的结合
详细说明这项2阶段研究的主要目标是评估NPC患者3年无病生存率。次要目标是观察客观响应率,无进展生存,整体生存和安全性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE无病生存率
干预ICMJE药物:CAMRelizumab+化学疗法+化学放疗
患者接受了新辅助CAMRelizumab 200mg 200mg结合化疗(顺铂20mg/m2,第1-3天,多西他赛75mg/m2,第1天),每21天)进行2个周期,然后再进行camrelizumab单疗法维持疗法的同意性化学疗法
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab+化学疗法+化学放疗
患者接受了新辅助CAMRelizumab 200mg 200mg结合化疗(顺铂20mg/m2,第1-3天,多西他赛75mg/m2,第1天),每21天)进行2个周期,然后再进行camrelizumab单疗法维持疗法的同意性化学疗法
干预:药物:CAMRelizumab+化学疗法+化学放疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
59
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月20日
估计初级完成日期2023年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 入学前的书面知情同意书
  • 70岁以下的男性或女性;
  • 鼻咽癌患者的成像检查和组织病理学检查ⅱi -ⅳB周期
  • 未收到一线治疗
  • ECOG/PS分数:0〜1;
  • 预期生存率大于12周;
  • 重要器官的功能符合以下要求(不包括在14天内使用任何血液成分和细胞生长因子):

    1. 常规的血液检查(不输血或使用造血刺激亚类药物在筛查前的14天内纠正)血红蛋白(HB)≥90g/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;淋巴细胞计数(LC)≥0.5×109/L的绝对值;血小板计数(PLT)≥100×109/L;白细胞计数(WBC)≥4.0×109/l,≤15×109/l;
    2. 生物化学(在筛查前14天内无输血或白蛋白)AST和Alt≤2.5x ULNALP≤2.5x ULNTBIL≤1.5x ULNALB≥30g/L; CR≤1.5×ULN和肌酐清除率(CRCL)≥80mL/min(Cockcroft-Gault Formula)
  • 正常凝血功能,没有活性出血和血栓性疾病A.国际标准化比率INR≤1.5×ULN; B.部分凝血蛋白时间APTT≤1.5×ULN; C.凝血酶原时间Pt≤1.5×ULN;
  • 对于在研究治疗期结束后的3个月内,使用医学批准的避孕方法(例如宫内装置,避孕药或避孕套),用于使用医学认可的避孕方法(例如避孕药,避孕药或避孕套),在研究治疗结束后的3个月内使用医学批准的避孕方法(例如,妇女在研究入学前的7天内,未进行手术灭菌的生殖年龄必须对血清或尿液HCG阴性;并且必须不进行乳酸;未进行手术灭菌或生殖年龄的男性患者必须同意使用医学批准的方法研究治疗期结束后的三个月,与配偶的避孕期间。
  • 受试者自愿参加这项研究,并以良好的依从性,安全性和生存随访。

排除标准:

  • 先前的放疗,化学疗法,激素治疗,手术或分子靶向疗法;
  • 成像确认患有远处转移的患者;
  • 受试者具有先前或共存的恶性肿瘤(皮肤和癌的固化基底细胞癌除外);
  • 先前未包括carrelizumab或其他PD-1/PD-L1抑制剂的治疗;已知受试者对大分子蛋白配方或对新辅助治疗期间使用的受试者使用的任何Carrizumab或化学疗法成分都有过敏;
  • 没有活跃的参与者自身免疫性疾病或自身免疫性疾病(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,垂体炎症,垂体炎症,血管炎,肾上腺炎,肾上腺炎,甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,甲状腺甲状腺功能,thyroid官能功能减少了,必须将甲状腺手术纳入;在儿童期在儿童期完全缓解的患者或哮喘的受试者被招募为成年人,而没有任何干预措施;不包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者);
  • 受试者正在使用免疫抑制剂,并在入学前2周内继续使用它们;
  • 患有临床心脏症状或疾病的患者无法很好地控制,例如:(1)NYHA2心力衰竭或以上,(2)不稳定的型心绞痛,(3)1年内的心肌梗塞,(4)临床上有显着性上性或心室心律失常需要治疗或干预;
  • 异常凝血功能(Pt> 16 S,APTT> 43s,TT> 21 s,FBG> 2G/L)具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗;
  • 以前或当前的严重出血(3个月内出血> 30 mL),呼吸症(4周内> 5 ml新鲜血液)或血栓栓塞事件(包括中风事件和/或瞬态缺血性发作)在12个月内;
  • 受试者在入学前2周仍在使用TCM免疫调节剂。
  • 受试者在筛查期间或在初次给药之前或在> 38.5度之前患有主动感染或无法解释的发烧(可以包括肿瘤引起的受试者发烧,如研究者所确定);
  • 具有先前和目前的客观证据的肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能障碍等的患者;在第一种药物前3天内仍患有≥2级外周神经病的受试者;
  • 患有先天或获得性免疫缺乏的受试者,例如HIV感染或活性肝炎(跨激酶不符合纳入标准,乙型肝炎乙型肝炎参考:HBVDNA≥1000IU/mL;乙型肝炎的参考;乙型肝炎:HCVRNA≥1000IU/ML) ; HBV DNA <2000 IU/ mL的慢性丙型肝炎病毒载体必须在试验期间接受抗病毒疗法才能入选。
  • 实时疫苗是在研究期内或可能在研究期内不到4周内给予的;
  • 受试者有精神药物滥用,酗酒或吸毒的已知史;
  • 受试者在第一次治疗前4周内接受了中医治疗。
  • 受试者无法或不同意承担检查和治疗费用,除了临床研究药物,化学疗法和与临床研究药物相关的联合化疗相关的联合化学疗法外,受试者无法自费。
  • 研究人员认为应该在这项研究中遗漏这一点,例如,研究人员确定受试者具有可能导致该研究的其他因素被迫进行中途终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,存在严重的异常实验室检查,伴随着家庭或社会等因素,会影响受试者的安全,信息和样本的收集。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多70年(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782765
其他研究ID编号ICMJE OBU-TJ-CC-HNC-II-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方天津医科大学癌症研究所和医院Peiguo Wang
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素