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作为放射疫苗的手术移植前的非开启性寡构辐射疗法（北极星）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与移植相关的肺癌 | 辐射：辐射：不同剂量的RT | 不适用 |
这项研究旨在为肺部恶性肿瘤提供简短的辐射疗程，然后在移植时切除辐射肿瘤。
该研究是一项3+3期研究，辐射剂量增量，以确定最大耐受剂量（MTD）。剂量限制毒性（DLT）将定义为3级辐射相关的毒性。如果看到一个DLT，则将在相同剂量水平上另外3例患者进行治疗。如果在任何给定剂量水平上看到2个或更多DLT，则先前的剂量水平将定义为MTD。 1A期至少将包括3例患者和最多18例患者。由于预期的终阶段ILD患者的辐射风险较高（第1组），因此这些患者将在1A期间与非NILD患者分开分开（第2、3和4组）。测试的剂量为：ILD队列的3 x 400 CGY，3 x 600 CGY和3 x 800 CGY，以及3 x 800 CGY，3 x 1000 CGY和3 x 1200 CGY，用于非陆战队。
确定MTD后，患者将使用1A期中确定的MTD进行1B期。 ILD和非现年患者可能具有不同的MTD，因此将进行两个单独的IB同类群。在1B期中，每个队列总共将包括12例患者。剂量分布将使用标准同质剂量分布≤2cm，肿瘤的异质剂量分布量> 2 cm。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 3+3辐射剂量升级 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 作为放射疫苗的手术移植前，非开启的寡构辐射疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：辐射 | 辐射：辐射：不同剂量的RT 3+3辐射剂量升级模型以查看最大耐受剂量 |
- 辐射的最大耐受剂量[时间范围：最多四年]
AE将由CTCAE分级。最大耐受剂量是剂量水平不会导致致命损伤（5级肺毒性）或威胁生命或致命治疗相关的毒性（4级以上）。
安全将确定与放射线相关的3级或更高（G3+）并发症以及将确定辐射结束后一周列出患者移植患者的可行性。
- 患者发病率[时间范围：最多四年]NCI共同毒性量表
- 本地复发[时间范围：最多四年]在射线照相上记录
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18
- 基于CT和PET扫描无法治疗治疗，包括手术和消融性SBRT，患有终阶段肺部疾病和怀疑I期原发性肺癌的患者。
- 多灶性肺部恶性肿瘤的患者，包括多灶性肺腺癌，无法接受治疗，包括手术和消融性SBRT。
- 在没有其他转移性疾病的其他部位完全切除后，在原发性肿瘤完全切除后，在一个或两个肺中具有分离转移的患者，无法接受治疗，包括手术和消融性SBRT。
- 符合肺移植的资格标准，除了潜在的恶性肿瘤。
- 受试者必须能够了解研究的潜在风险和好处，并且必须能够阅读和提供书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄<18
- 在Ebus-TBNA上证明的纵隔节点转移
- 在PET扫描或脑成像上证明了远处转移。
- 未能提供知情同意
- 先前的胸腔辐射导致明显的纵隔或胸壁重叠，排除重新辐射
- 在多学科团队认为的任何其他医学状况都可能干扰对象的参与或遵守治疗。
| 联系人：Marc de Perrot，医学博士，MSC | 416 340-5549 | marc.deperrot@uhn.ca | |
| 联系人：约翰·乔（John Cho），医学博士，博士 | 416-946-4501 EXT 6513 | john.cho@rmp.uhn.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院，大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Marc de Perrot，医学博士，MSC 416 340-5549 marc.deperrot@uhn.ca | |
| 联系人：Fatemeh Zaeimi，MSC 416-340-5686 fatemeh.zaeimi@uhn.ca | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射的最大耐受剂量[时间范围：最多四年] AE将由CTCAE分级。最大耐受剂量是剂量水平不会导致致命损伤（5级肺毒性）或威胁生命或致命治疗相关的毒性（4级以上）。安全将确定与放射线相关的3级或更高（G3+）并发症以及将确定辐射结束后一周列出患者移植患者的可行性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 辐射的最大耐受剂量[时间范围：最多四年] AE将由CTCAE分级。最大耐受剂量是剂量水平，不会导致致命的肺损伤（5级肺毒性）或威胁生命或致命治疗相关的毒性（4级以上）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 作为放射疫苗的手术移植前，非开启的寡构辐射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 作为放射疫苗的手术移植前，非开启的寡构辐射疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性I阶段研究，旨在确定在肺移植前对潜在的肺部恶性肿瘤患者进行肺移植前非启用性少量放射治疗（NORT）的安全性和可行性。我们假设异质剂量分布可以通过在体内产生抗肿瘤免疫反应来对肿瘤产生疫苗接种作用，并且这些患者可以针对其肿瘤进行免疫接种，这可能会降低移植后癌症复发的风险，尽管需要进行抗抑制药物用于移植。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在为肺部恶性肿瘤提供简短的辐射疗程，然后在移植时切除辐射肿瘤。 该研究是一项3+3期研究，辐射剂量增量，以确定最大耐受剂量（MTD）。剂量限制毒性（DLT）将定义为3级辐射相关的毒性。如果看到一个DLT，则将在相同剂量水平上另外3例患者进行治疗。如果在任何给定剂量水平上看到2个或更多DLT，则先前的剂量水平将定义为MTD。 1A期至少将包括3例患者和最多18例患者。由于预期的终阶段ILD患者的辐射风险较高（第1组），因此这些患者将在1A期间与非NILD患者分开分开（第2、3和4组）。测试的剂量为：ILD队列的3 x 400 CGY，3 x 600 CGY和3 x 800 CGY，以及3 x 800 CGY，3 x 1000 CGY和3 x 1200 CGY，用于非陆战队。 确定MTD后，患者将使用1A期中确定的MTD进行1B期。 ILD和非现年患者可能具有不同的MTD，因此将进行两个单独的IB同类群。在1B期中，每个队列总共将包括12例患者。剂量分布将使用标准同质剂量分布≤2cm，肿瘤的异质剂量分布量> 2 cm。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 3+3辐射剂量升级 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 与移植相关的肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：辐射：不同剂量的RT 3+3辐射剂量升级模型以查看最大耐受剂量 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：辐射 患者将分为4组：
对于这项研究，根据肿瘤的大小，将使用不同的剂量。对于非ILD组，前3例患者将以4 Gy的剂量为4 Gy或8 Gy。然后逐步增加剂量，直到达到剂量限制毒性。 干预：辐射：辐射：不同剂量的RT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782752 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与移植相关的肺癌 | 辐射：辐射：不同剂量的RT | 不适用 |
这项研究旨在为肺部恶性肿瘤提供简短的辐射疗程，然后在移植时切除辐射肿瘤。
该研究是一项3+3期研究，辐射剂量增量，以确定最大耐受剂量（MTD）。剂量限制毒性（DLT）将定义为3级辐射相关的毒性。如果看到一个DLT，则将在相同剂量水平上另外3例患者进行治疗。如果在任何给定剂量水平上看到2个或更多DLT，则先前的剂量水平将定义为MTD。 1A期至少将包括3例患者和最多18例患者。由于预期的终阶段ILD患者的辐射风险较高（第1组），因此这些患者将在1A期间与非NILD患者分开分开（第2、3和4组）。测试的剂量为：ILD队列的3 x 400 CGY，3 x 600 CGY和3 x 800 CGY，以及3 x 800 CGY，3 x 1000 CGY和3 x 1200 CGY，用于非陆战队。
确定MTD后，患者将使用1A期中确定的MTD进行1B期。 ILD和非现年患者可能具有不同的MTD，因此将进行两个单独的IB同类群。在1B期中，每个队列总共将包括12例患者。剂量分布将使用标准同质剂量分布≤2cm，肿瘤的异质剂量分布量> 2 cm。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 3+3辐射剂量升级 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 作为放射疫苗的手术移植前，非开启的寡构辐射疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：辐射 | 辐射：辐射：不同剂量的RT 3+3辐射剂量升级模型以查看最大耐受剂量 |
- 辐射的最大耐受剂量[时间范围：最多四年]
AE将由CTCAE分级。最大耐受剂量是剂量水平不会导致致命损伤（5级肺毒性）或威胁生命或致命治疗相关的毒性（4级以上）。
安全将确定与放射线相关的3级或更高（G3+）并发症以及将确定辐射结束后一周列出患者移植患者的可行性。
- 患者发病率[时间范围：最多四年]NCI共同毒性量表
- 本地复发[时间范围：最多四年]在射线照相上记录
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18
- 基于CT和PET扫描无法治疗治疗，包括手术和消融性SBRT，患有终阶段肺部疾病和怀疑I期原发性肺癌的患者。
- 多灶性肺部恶性肿瘤的患者，包括多灶性肺腺癌，无法接受治疗，包括手术和消融性SBRT。
- 在没有其他转移性疾病的其他部位完全切除后，在原发性肿瘤完全切除后，在一个或两个肺中具有分离转移的患者，无法接受治疗，包括手术和消融性SBRT。
- 符合肺移植的资格标准，除了潜在的恶性肿瘤。
- 受试者必须能够了解研究的潜在风险和好处，并且必须能够阅读和提供书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄<18
- 在Ebus-TBNA上证明的纵隔节点转移
- 在PET扫描或脑成像上证明了远处转移。
- 未能提供知情同意
- 先前的胸腔辐射导致明显的纵隔或胸壁重叠，排除重新辐射
- 在多学科团队认为的任何其他医学状况都可能干扰对象的参与或遵守治疗。
| 联系人：Marc de Perrot，医学博士，MSC | 416 340-5549 | marc.deperrot@uhn.ca | |
| 联系人：约翰·乔（John Cho），医学博士，博士 | 416-946-4501 EXT 6513 | john.cho@rmp.uhn.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院，大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Marc de Perrot，医学博士，MSC 416 340-5549 marc.deperrot@uhn.ca | |
| 联系人：Fatemeh Zaeimi，MSC 416-340-5686 fatemeh.zaeimi@uhn.ca | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射的最大耐受剂量[时间范围：最多四年] AE将由CTCAE分级。最大耐受剂量是剂量水平不会导致致命损伤（5级肺毒性）或威胁生命或致命治疗相关的毒性（4级以上）。安全将确定与放射线相关的3级或更高（G3+）并发症以及将确定辐射结束后一周列出患者移植患者的可行性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 辐射的最大耐受剂量[时间范围：最多四年] AE将由CTCAE分级。最大耐受剂量是剂量水平，不会导致致命的肺损伤（5级肺毒性）或威胁生命或致命治疗相关的毒性（4级以上）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 作为放射疫苗的手术移植前，非开启的寡构辐射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 作为放射疫苗的手术移植前，非开启的寡构辐射疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性I阶段研究，旨在确定在肺移植前对潜在的肺部恶性肿瘤患者进行肺移植前非启用性少量放射治疗（NORT）的安全性和可行性。我们假设异质剂量分布可以通过在体内产生抗肿瘤免疫反应来对肿瘤产生疫苗接种作用，并且这些患者可以针对其肿瘤进行免疫接种，这可能会降低移植后癌症复发的风险，尽管需要进行抗抑制药物用于移植。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在为肺部恶性肿瘤提供简短的辐射疗程，然后在移植时切除辐射肿瘤。 该研究是一项3+3期研究，辐射剂量增量，以确定最大耐受剂量（MTD）。剂量限制毒性（DLT）将定义为3级辐射相关的毒性。如果看到一个DLT，则将在相同剂量水平上另外3例患者进行治疗。如果在任何给定剂量水平上看到2个或更多DLT，则先前的剂量水平将定义为MTD。 1A期至少将包括3例患者和最多18例患者。由于预期的终阶段ILD患者的辐射风险较高（第1组），因此这些患者将在1A期间与非NILD患者分开分开（第2、3和4组）。测试的剂量为：ILD队列的3 x 400 CGY，3 x 600 CGY和3 x 800 CGY，以及3 x 800 CGY，3 x 1000 CGY和3 x 1200 CGY，用于非陆战队。 确定MTD后，患者将使用1A期中确定的MTD进行1B期。 ILD和非现年患者可能具有不同的MTD，因此将进行两个单独的IB同类群。在1B期中，每个队列总共将包括12例患者。剂量分布将使用标准同质剂量分布≤2cm，肿瘤的异质剂量分布量> 2 cm。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 3+3辐射剂量升级 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 与移植相关的肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：辐射：不同剂量的RT 3+3辐射剂量升级模型以查看最大耐受剂量 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：辐射 患者将分为4组：
对于这项研究，根据肿瘤的大小，将使用不同的剂量。对于非ILD组，前3例患者将以4 Gy的剂量为4 Gy或8 Gy。然后逐步增加剂量，直到达到剂量限制毒性。 干预：辐射：辐射：不同剂量的RT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782752 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
