• 完整的答复率（CR）[时间范围：6个月]
  完全反应的患者百分比。完全反应是，患者在血清和尿液上获得阴性免疫固定，并且还出现了软组织浆细胞瘤，并且骨髓中的浆细胞效果小于或等于5％（％）浆细胞。
• 严格的完整响应率（SCR）[时间范围：6个月]
  完全反应的患者百分比。除了需要完全反应的标准外，还需要具有严格反应的患者，必须在骨髓中通过免疫荧光或免疫组织化学确定的血清中具有正常的游离光链比。
• Selinexor Plus DRD的安全性[时间范围：3年]
  不良反应的频率（发病率）

• 完整的答复率（CR）[时间范围：6个月]
  完全反应的患者百分比。完全反应是，患者在血清和尿液上获得阴性免疫固定，并且还具有软组织浆细胞瘤的外观，并且在骨髓中获得了小于或等于5％的浆细胞。
• 严格的完整响应率（SCR）[时间范围：6个月]
  完全反应的患者百分比。除了需要完全反应的标准外，还需要具有严格反应的患者，必须在骨髓中通过免疫荧光或免疫组织化学确定的血清中具有正常的游离光链比。
• Selinexor Plus DRD的安全性[时间范围：3年]
  不良反应的频率（发病率）

• 客观响应率（ORR）[时间范围：3年]
  患有CR或SCR或非常好的部分反应（VGPR）或部分反应（PR）的患者百分比。
• 下一次治疗的时间（TTNT）[时间范围：3年]
  研究日期开始与新治疗的开始日期之间的中间间隔
• 响应持续时间[时间范围：3年]
  首先记录了PR，CR或SCR的证据的中位时间到进展或死亡的日期或未进展或死亡的患者的最后日期
• 无进展生存（PFS）[时间范围：3年]
  从随机分组到疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）的中位时间，无论受试者是否从指定的研究治疗中退出
• 总生存（OS）[时间范围：3年]
  从随机分组到死亡的中间时间是由于活着的患者最后一次接触的任何原因或日期
• 最小残留疾病（MRD）[时间范围：3年]
  患有CR或SCR的患者数量：使用经过验证的下一代流动法（例如Euroflow）或下一代DNA测序方法（例如淋巴测定法），没有表型异常的克隆等离子体细胞从骨髓吸入术中抽吸。在10,000个核细胞或更好

这是一项单臂II期开放标签试验，可研究Selinexor（S）与Daratumumab，Lenalidomide和Dexamethasone（DRD）结合使用骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的一线治疗。

FDA在四种先前的疗法后已批准骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的Selinexor Plus地塞米松，而DRD也已被FDA批准用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。这项研究将一起使用所有四个（S-DRD）将MM视为初始治疗。

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的疾病，由于对治疗的抗药性发展，死亡率很高。即使是新型疗法的出现，骨髓瘤患者也最终从一线疗法中进展。常见治疗包括糖皮质激素，化学疗法，蛋白酶体抑制剂（PIS），免疫调节性酰亚胺药物（IMID），干细胞移植和放射治疗。最佳的前线治疗和更深层次的恢复可以改善整体生存和无进展生存。这项研究的目的是调查和改善一线环境中报告的结果。

Selinexor在MM和1期，第2阶段临床研究以及3阶段的3阶段临床试验中显示了有效的抗肌瘤活性，称为波士顿。 Selinexor于2019年7月获得美国FDA与地塞米松联合批准，用于治疗成年患者复发/难治性（RR）MM，他们至少接受过四种先前的疗法，其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂（至少两种），至少具有疾病免疫调节剂和抗CD38（分化38）单克隆抗体。 2020年6月，FDA至少在全身治疗2行后，FDA批准了FDA的单一治疗疗法，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

结合疗法在内的治疗包括达拉特珠单抗，列纳奈替米德和地塞米松的治疗，在反应率，进展时间和生存时间上表现出改善。 Daratumumab是一种经批准的CD38定向的细胞溶解抗体，用作重度预处理MM的患者，并与Lenalidomide和Dexamethasone结合使用。与Lenalidomamide和Lenalidomamide和Dexamethasonesone相比，在接受新诊断的MM的患者中观察到死亡或疾病进展的风险降低44％，总反应率（ORR）为92.9％（ORR）为92.9％。一个人（RD）。

DRD和RD治疗之间DRD组合在患者中的耐受性是一致的。 DRD的安全性与Daratumumab和Rd的已知安全概况相一致。观察到，在DRD治疗的患者中，感染率（上呼吸道感染和肺炎）和中性粒细胞减少症比RD治疗的患者更高。但是，DRD和RD治疗组之间的3或4级感染相似，并按照护理标准进行管理。暴露于DRD的中位数为34个月后，在Pollux III期研究的扩展随访中未观察到新的安全问题。

临床前数据表明，与单个药物相比，患者衍生的MM细胞与Selinexor和daratumumab的组合敏感。临床数据表明，用selinexor，daratumumab和地塞米松治疗的复发性骨髓瘤患者的ORR为74％。

在当前的研究中，Selinexor，Lenalidomide，daratumumab和地塞米松（S-DRD）的结合原理是基于以下基础：与Selinexor和Dexamethasone观察到的临床前协同活动，Selinexor的急性活性，Selinexor的prinalical活性与Lenalidomidemidemidemidemidemidemidamimidomab and daratalimumab ables continalical Active complinical Active。除了复发性骨髓瘤患者中，Selinexor和Lenalidomide/Dexamethasone的临床经验还可以与92％ORR安全地结合在一起； Selinexor和Daratumumab/Dexamethasone的组合也可以安全地与74％的ORR结合在一起。迫切需要在新诊断的MM患者中引起更有效，更深和耐用的反应。

• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
• 骨髓瘤多重
• 卡勒病
• 骨髓瘤，浆细胞
• 骨髓瘤肌肉
• 骨髓病
• 浆细胞骨髓瘤

• 药物：selinexor
  有20毫克片剂的口服药物
  其他名称：Xpovio
• 药物：地塞米松口服
  对于所有患者，地塞米松（或同等）的每周剂量总计为40 mg。但是，65岁或以上的年龄可以给予20毫克地塞米松的每周剂量。每个周期的第1、8、15、22天的地塞米松40毫克。
• 药物：daratumumab

  患者将皮下（SC或皮肤下）作为注射daratumumab。 SC配方的建议剂量为1,800毫克的达拉特珠单抗和30,000单位透明质酸酶在大约3至5分钟内根据建议的时间表在大约3至5分钟内施用SC。

  daratumumab 1800毫克皮下每周在周期1和2中，每2周在3至6周期中每2周，此后每4周一次。

  其他名称：Darzalex
• 药物：列纳奈度胺
  对于每个28天治疗周期
  其他名称：Revlimid

纳入标准：

1. 至少18岁。

2. 已记录了由国际骨髓瘤工作组（IMWG）2015标准的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：

   克隆骨髓浆细胞≥10％或活检证实的骨或外卵母乳囊肿。 *此外，患者必须符合2A或2B中的标准之一。

   1. 最终器官损伤的证据可以归因于潜在的浆细胞增殖障碍，特别是以下至少一个：

      • 一世。高钙血症：血清钙> 0.25 mmol/L（> 1 mg/dl）高于正常（ULN）或> 2.75 mmol/L（> 11 mg/dl）的上限
      • ii。肾功能不全：肌酐清除20-40毫升每分钟或血清肌酐>177μmol/L（> 2 mg/dl）
      • iii。贫血：低于正常下限或血红蛋白值<100 g/l*的血红蛋白值> 20 g/L
      • iv。 *使用钙抬高，肾功能障碍，贫血和骨病（CRAB）标准骨病变：骨骼射线照相或CT（计算机断层扫描）的一个或多个骨化病变**。

   2. 以下任何一个或多个：

      • 一世。克隆骨髓浆细胞百分比*≥60％
      • ii。涉及：未参与血清无光链（FLC）比率***> 100
      • iii。 > 1个关于MRI（磁共振成像）研究的局灶性病变；每个局灶性病变的尺寸必须为5 mm或更多。
      • 应通过显示流式细胞仪，免疫组织化学或免疫荧光的κ/λ-Light链限制来确定克隆性。骨髓浆细胞百分比最好从核心活检标本中估算；如果抽吸物和核心活检之间存在差异，则应使用最高值。
      • 如果骨髓的克隆等离子体细胞少于10％，则需要多个骨病变才能与骨髓受累最少的孤立性血浆瘤区分开。
      • 这些值基于血清自由岩测定法。所涉及的FLC必须≥100mg/l。

3. 具有以下任何一项定义的可测量疾病：

   1. 血清M蛋白水平≥1.0g/dL或尿液M蛋白水平≥200mg/24小时；或者
   2. 免疫球蛋白A，D，E或M骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：血清M蛋白水平≥0.5g/dL或尿液M蛋白水平≥200mg/24小时；或者
   3. 轻链骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在尿液中没有可测量疾病：血清Igflc≥10mg/dl和异常血清Ig kappa/lambda flc比率
4. 以前未经治疗的骨髓瘤。对于以前未经治疗的患者，允许采用紧急类固醇（定义为40毫克的地塞米松，或每天最多4天的同等学历）。此外，在研究进入，筛查期间和在研究治疗的周期1-2期间，允许放射疗法根据需要进行裂解骨疾病。
5. 具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0、1或2。
6. 生育潜力的女性患者必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验，并同意在整个研究中使用高效的避孕方法，以及最后一次研究治疗后的90天。育儿潜力不包括：年龄> 50岁，自然植物含量> 1年，或者先前的双边salpingo-opophororcompophormosy或子宫切除术。
7. 性活跃的男性患者必须在整个研究中使用高效的避孕方法，并在接受最后剂量的研究药物后4周。男性患者必须同意在研究期间和接受最后剂量的研究药物后3个月内不捐赠精子。
8. 患者必须愿意并且能够遵守本协议中指定的禁令和限制，并在知情同意书（ICF）中引用。
9. 每个患者（或其法律上可接受的代表）必须签署ICF，表明他或她了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。

排除标准：

1. 表现出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的脑膜或中枢神经系统参与或中枢神经系统参与的临床迹象。

2. 已知对人类免疫缺陷病毒的血清阳性，已知具有乙型肝炎表面抗原阳性，或已知具有乙型肝炎病史。

   完成治疗丙型肝炎并且没有可检测到的丙型肝炎RNA聚合酶链反应（PCR）的患者至少在筛查前6个月内通过丙型肝炎病毒（HCV），并且无法检测到，可能参与该研究。

   此类患者在参与研究期间将需要定期评估HCV重新激活。在这些评估期间任何时候测试HCV阳性的患者将从研究中撤回。

3. 具有任何并发​​的医学状况或疾病（例如，有效的全身感染），可能会干扰研究程序或结果，或者在研究者认为的结果可能会构成参与这项研究的危害。

4. 患有临床意义的心脏病，包括：

   • 在第一周期的第一天（C1D1）之前的6个月内，心肌梗塞（MI），或与心脏功能相关或影响心脏功能相关的不稳定或不受控制的疾病/状况（例如，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，纽约心脏协会III-IV类）
   • 不受控制的心律失常（NCI-CTCAE版本5.0 2级或更高）或临床上重要的心电图（ECG）异常
5. 筛选12铅ECG显示基线QT间隔（QTC）> 470毫秒

6. 在筛查阶段具有以下任何实验室测试结果：

   • 绝对中性粒细胞计数≤1.0×109 /l; （允许粒细胞菌落刺激因子使用）
   • 血红蛋白水平≤7.5g/dL（≤5mmol/l）;输血以维持血红蛋白> 7.5是可以接受的
   • <50％的骨髓核细胞是浆细胞的患者的血小板计数<75×109 /L；否则血小板计数<50×109 /l;在过去的7天中不允许血小板输血
   • 正常（ULN）的丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥2.5倍上限
   • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥2.5×ULN
   • 总胆红素水平≥1.5×ULN（吉尔伯特综合征除外：直接胆红素2×ULN）
   • 使用Cockcroft-Gault估计肌酐清除率≤20mL/min；
7. 对单克隆抗体或人蛋白，daratumumab或其赋形剂（请参阅研究者的小册子）或对哺乳动物衍生产品的已知敏感性，对单克隆抗体或人蛋白，过敏，超敏反应或不耐受性或不耐受性
8. 具有血浆细胞白血病（> 2.0×109 /L通过标准差异循环浆细胞），Waldenström的巨糖蛋白质血症，诗歌综合征（神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，内分泌病，内分裂症，单克隆蛋白质，单克隆蛋白质和 /或皮肤变化）
9. 已知或怀疑无法遵守研究方案（例如，由于酗酒，药物依赖或心理障碍）或患者的任何条件，在研究者认为的情况下，参与不会参加患者的最大利益（例如，损害他们的幸福感），或者可以预防，限制或混淆方案指定的评估
10. 正在考虑怀孕的任何条件，调查员认为，参与不符合患者的最大利益（例如，妥协幸福感），或者可以预防，限制或混淆规定的规定评估
11. 在C1D1之前的2周内进行了重大手术，或者不会从手术中完全康复，或者在患者预计将参加研究期间或在最后一次研究药物管理后2周内进行手术。 （注意：在局部麻醉下进行计划手术程序的患者可能会参与。肾脏成形术不视为主要手术。）

注意：调查人员应确保在筛查时满足所有研究入学标准。如果患者的状态发生变化（包括实验室结果或筛查后的其他病历），但在C1D1之前，他或她不再符合所有资格标准，则应将患者排除在研究中。

• 完整的答复率（CR）[时间范围：6个月]
  完全反应的患者百分比。完全反应是，患者在血清和尿液上获得阴性免疫固定，并且还出现了软组织浆细胞瘤，并且骨髓中的浆细胞效果小于或等于5％（％）浆细胞。
• 严格的完整响应率（SCR）[时间范围：6个月]
  完全反应的患者百分比。除了需要完全反应的标准外，还需要具有严格反应的患者，必须在骨髓中通过免疫荧光或免疫组织化学确定的血清中具有正常的游离光链比。
• Selinexor Plus DRD的安全性[时间范围：3年]
  不良反应的频率（发病率）

• 完整的答复率（CR）[时间范围：6个月]
  完全反应的患者百分比。完全反应是，患者在血清和尿液上获得阴性免疫固定，并且还具有软组织浆细胞瘤的外观，并且在骨髓中获得了小于或等于5％的浆细胞。
• 严格的完整响应率（SCR）[时间范围：6个月]
  完全反应的患者百分比。除了需要完全反应的标准外，还需要具有严格反应的患者，必须在骨髓中通过免疫荧光或免疫组织化学确定的血清中具有正常的游离光链比。
• Selinexor Plus DRD的安全性[时间范围：3年]
  不良反应的频率（发病率）

• 客观响应率（ORR）[时间范围：3年]
  患有CR或SCR或非常好的部分反应（VGPR）或部分反应（PR）的患者百分比。
• 下一次治疗的时间（TTNT）[时间范围：3年]
  研究日期开始与新治疗的开始日期之间的中间间隔
• 响应持续时间[时间范围：3年]
  首先记录了PR，CR或SCR的证据的中位时间到进展或死亡的日期或未进展或死亡的患者的最后日期
• 无进展生存（PFS）[时间范围：3年]
  从随机分组到疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）的中位时间，无论受试者是否从指定的研究治疗中退出
• 总生存（OS）[时间范围：3年]
  从随机分组到死亡的中间时间是由于活着的患者最后一次接触的任何原因或日期
• 最小残留疾病（MRD）[时间范围：3年]
  患有CR或SCR的患者数量：使用经过验证的下一代流动法（例如Euroflow）或下一代DNA测序方法（例如淋巴测定法），没有表型异常的克隆等离子体细胞从骨髓吸入术中抽吸。在10,000个核细胞或更好

这是一项单臂II期开放标签试验，可研究Selinexor（S）与Daratumumab，Lenalidomide和Dexamethasone（DRD）结合使用骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的一线治疗。

FDA在四种先前的疗法后已批准骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的Selinexor Plus地塞米松，而DRD也已被FDA批准用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。这项研究将一起使用所有四个（S-DRD）将MM视为初始治疗。

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的疾病，由于对治疗的抗药性发展，死亡率很高。即使是新型疗法的出现，骨髓瘤患者也最终从一线疗法中进展。常见治疗包括糖皮质激素，化学疗法，蛋白酶体抑制剂（PIS），免疫调节性酰亚胺药物（IMID），干细胞移植和放射治疗。最佳的前线治疗和更深层次的恢复可以改善整体生存和无进展生存。这项研究的目的是调查和改善一线环境中报告的结果。

Selinexor在MM和1期，第2阶段临床研究以及3阶段的3阶段临床试验中显示了有效的抗肌瘤活性，称为波士顿。 Selinexor于2019年7月获得美国FDA与地塞米松联合批准，用于治疗成年患者复发/难治性（RR）MM，他们至少接受过四种先前的疗法，其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂（至少两种），至少具有疾病免疫调节剂和抗CD38（分化38）单克隆抗体。 2020年6月，FDA至少在全身治疗2行后，FDA批准了FDA的单一治疗疗法，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

结合疗法在内的治疗包括达拉特珠单抗，列纳奈替米德和地塞米松的治疗，在反应率，进展时间和生存时间上表现出改善。 Daratumumab是一种经批准的CD38定向的细胞溶解抗体，用作重度预处理MM的患者，并与Lenalidomide和Dexamethasone结合使用。与Lenalidomamide和Lenalidomamide和Dexamethasonesone相比，在接受新诊断的MM的患者中观察到死亡或疾病进展的风险降低44％，总反应率（ORR）为92.9％（ORR）为92.9％。一个人（RD）。

DRD和RD治疗之间DRD组合在患者中的耐受性是一致的。 DRD的安全性与Daratumumab和Rd的已知安全概况相一致。观察到，在DRD治疗的患者中，感染率（上呼吸道感染和肺炎）和中性粒细胞减少症比RD治疗的患者更高。但是，DRD和RD治疗组之间的3或4级感染相似，并按照护理标准进行管理。暴露于DRD的中位数为34个月后，在Pollux III期研究的扩展随访中未观察到新的安全问题。

临床前数据表明，与单个药物相比，患者衍生的MM细胞与Selinexor和daratumumab的组合敏感。临床数据表明，用selinexor，daratumumab和地塞米松治疗的复发性骨髓瘤患者的ORR为74％。

在当前的研究中，Selinexor，Lenalidomide，daratumumab和地塞米松（S-DRD）的结合原理是基于以下基础：与Selinexor和Dexamethasone观察到的临床前协同活动，Selinexor的急性活性，Selinexor的prinalical活性与Lenalidomidemidemidemidemidemidemidamimidomab and daratalimumab ables continalical Active complinical Active。除了复发性骨髓瘤患者中，Selinexor和Lenalidomide/Dexamethasone的临床经验还可以与92％ORR安全地结合在一起； Selinexor和Daratumumab/Dexamethasone的组合也可以安全地与74％的ORR结合在一起。迫切需要在新诊断的MM患者中引起更有效，更深和耐用的反应。

• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
• 骨髓瘤多重
• 卡勒病
• 骨髓瘤，浆细胞
• 骨髓瘤肌肉
• 骨髓病
• 浆细胞骨髓瘤

• 药物：selinexor
  有20毫克片剂的口服药物
  其他名称：Xpovio
• 药物：地塞米松口服
  对于所有患者，地塞米松（或同等）的每周剂量总计为40 mg。但是，65岁或以上的年龄可以给予20毫克地塞米松的每周剂量。每个周期的第1、8、15、22天的地塞米松40毫克。
• 药物：daratumumab

  患者将皮下（SC或皮肤下）作为注射daratumumab。 SC配方的建议剂量为1,800毫克的达拉特珠单抗和30,000单位透明质酸酶在大约3至5分钟内根据建议的时间表在大约3至5分钟内施用SC。

  daratumumab 1800毫克皮下每周在周期1和2中，每2周在3至6周期中每2周，此后每4周一次。

  其他名称：lex' target='_blank'>Darzalex
• 药物：列纳奈度胺
  对于每个28天治疗周期
  其他名称：Revlimid

纳入标准：

1. 至少18岁。

2. 已记录了由国际骨髓瘤工作组（IMWG）2015标准的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：

   克隆骨髓浆细胞≥10％或活检证实的骨或外卵母乳囊肿。 *此外，患者必须符合2A或2B中的标准之一。

   1. 最终器官损伤的证据可以归因于潜在的浆细胞增殖障碍，特别是以下至少一个：

      • 一世。高钙血症：血清钙> 0.25 mmol/L（> 1 mg/dl）高于正常（ULN）或> 2.75 mmol/L（> 11 mg/dl）的上限
      • ii。肾功能不全：肌酐清除20-40毫升每分钟或血清肌酐>177μmol/L（> 2 mg/dl）
      • iii。贫血：低于正常下限或血红蛋白值<100 g/l*的血红蛋白值> 20 g/L
      • iv。 *使用钙抬高，肾功能障碍，贫血和骨病（CRAB）标准骨病变：骨骼射线照相或CT（计算机断层扫描）的一个或多个骨化病变**。

   2. 以下任何一个或多个：

      • 一世。克隆骨髓浆细胞百分比*≥60％
      • ii。涉及：未参与血清无光链（FLC）比率***> 100
      • iii。 > 1个关于MRI（磁共振成像）研究的局灶性病变；每个局灶性病变的尺寸必须为5 mm或更多。
      • 应通过显示流式细胞仪，免疫组织化学或免疫荧光的κ/λ-Light链限制来确定克隆性。骨髓浆细胞百分比最好从核心活检标本中估算；如果抽吸物和核心活检之间存在差异，则应使用最高值。
      • 如果骨髓的克隆等离子体细胞少于10％，则需要多个骨病变才能与骨髓受累最少的孤立性血浆瘤区分开。
      • 这些值基于血清自由岩测定法。所涉及的FLC必须≥100mg/l。

3. 具有以下任何一项定义的可测量疾病：

   1. 血清M蛋白水平≥1.0g/dL或尿液M蛋白水平≥200mg/24小时；或者
   2. 免疫球蛋白A，D，E或M骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：血清M蛋白水平≥0.5g/dL或尿液M蛋白水平≥200mg/24小时；或者
   3. 轻链骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在尿液中没有可测量疾病：血清Igflc≥10mg/dl和异常血清Ig kappa/lambda flc比率
4. 以前未经治疗的骨髓瘤。对于以前未经治疗的患者，允许采用紧急类固醇（定义为40毫克的地塞米松，或每天最多4天的同等学历）。此外，在研究进入，筛查期间和在研究治疗的周期1-2期间，允许放射疗法根据需要进行裂解骨疾病。
5. 具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0、1或2。
6. 生育潜力的女性患者必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验，并同意在整个研究中使用高效的避孕方法，以及最后一次研究治疗后的90天。育儿潜力不包括：年龄> 50岁，自然植物含量> 1年，或者先前的双边salpingo-opophororcompophormosy或子宫切除术。
7. 性活跃的男性患者必须在整个研究中使用高效的避孕方法，并在接受最后剂量的研究药物后4周。男性患者必须同意在研究期间和接受最后剂量的研究药物后3个月内不捐赠精子。
8. 患者必须愿意并且能够遵守本协议中指定的禁令和限制，并在知情同意书（ICF）中引用。
9. 每个患者（或其法律上可接受的代表）必须签署ICF，表明他或她了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。

排除标准：

1. 表现出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的脑膜或中枢神经系统参与或中枢神经系统参与的临床迹象。

2. 已知对人类免疫缺陷病毒的血清阳性，已知具有乙型肝炎表面抗原阳性，或已知具有乙型肝炎病史。

   完成治疗丙型肝炎并且没有可检测到的丙型肝炎RNA聚合酶链反应（PCR）的患者至少在筛查前6个月内通过丙型肝炎病毒（HCV），并且无法检测到，可能参与该研究。

   此类患者在参与研究期间将需要定期评估HCV重新激活。在这些评估期间任何时候测试HCV阳性的患者将从研究中撤回。

3. 具有任何并发​​的医学状况或疾病（例如，有效的全身感染），可能会干扰研究程序或结果，或者在研究者认为的结果可能会构成参与这项研究的危害。

4. 患有临床意义的心脏病，包括：

   • 在第一周期的第一天（C1D1）之前的6个月内，心肌梗塞（MI），或与心脏功能相关或影响心脏功能相关的不稳定或不受控制的疾病/状况（例如，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，纽约心脏协会III-IV类）
   • 不受控制的心律失常（NCI-CTCAE版本5.0 2级或更高）或临床上重要的心电图（ECG）异常
5. 筛选12铅ECG显示基线QT间隔（QTC）> 470毫秒

6. 在筛查阶段具有以下任何实验室测试结果：

   • 绝对中性粒细胞计数≤1.0×109 /l; （允许粒细胞菌落刺激因子使用）
   • 血红蛋白水平≤7.5g/dL（≤5mmol/l）;输血以维持血红蛋白> 7.5是可以接受的
   • <50％的骨髓核细胞是浆细胞的患者的血小板计数<75×109 /L；否则血小板计数<50×109 /l;在过去的7天中不允许血小板输血
   • 正常（ULN）的丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥2.5倍上限
   • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥2.5×ULN
   • 总胆红素水平≥1.5×ULN（吉尔伯特综合征除外：直接胆红素2×ULN）
   • 使用Cockcroft-Gault估计肌酐清除率≤20mL/min；
7. 对单克隆抗体或人蛋白，daratumumab或其赋形剂（请参阅研究者的小册子）或对哺乳动物衍生产品的已知敏感性，对单克隆抗体或人蛋白，过敏，超敏反应或不耐受性或不耐受性
8. 具有血浆细胞白血病（> 2.0×109 /L通过标准差异循环浆细胞），Waldenström的巨糖蛋白质血症，诗歌综合征（神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，内分泌病，内分裂症，单克隆蛋白质，单克隆蛋白质和 /或皮肤变化）
9. 已知或怀疑无法遵守研究方案（例如，由于酗酒，药物依赖或心理障碍）或患者的任何条件，在研究者认为的情况下，参与不会参加患者的最大利益（例如，损害他们的幸福感），或者可以预防，限制或混淆方案指定的评估
10. 正在考虑怀孕的任何条件，调查员认为，参与不符合患者的最大利益（例如，妥协幸福感），或者可以预防，限制或混淆规定的规定评估
11. 在C1D1之前的2周内进行了重大手术，或者不会从手术中完全康复，或者在患者预计将参加研究期间或在最后一次研究药物管理后2周内进行手术。 （注意：在局部麻醉下进行计划手术程序的患者可能会参与。肾脏成形术不视为主要手术。）

注意：调查人员应确保在筛查时满足所有研究入学标准。如果患者的状态发生变化（包括实验室结果或筛查后的其他病历），但在C1D1之前，他或她不再符合所有资格标准，则应将患者排除在研究中。