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出境医 / 临床实验 / 在健康参与者中对JNJ-70075200的研究
在健康参与者中对JNJ-70075200的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估JNJ-70075200的安全性和耐受性，而在给药后，单次升级剂量的JNJ-70075200作为口服溶液（第1部分）；多种升剂剂量的JNJ-70075200连续14天用作口服溶液（第2部分）；以及单剂量的JNJ-70075200作为口服固体配方的选择（第3部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：JNJ-70075200药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康参与者JNJ-70075200的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：单升剂量（SAD） 在禁食条件下，参与者将在1、2、2、3、4、5a和6中的第1天以单一升剂量获得JNJ-70075200的口服溶液或安慰剂。在冲洗期至少7天后，队列5A的参与者还将在FED条件下（队列5B）接受相同的研究干预措施。 | 药物：JNJ-70075200 JNJ-70075200溶液或固体配方将口服给药。 药物：安慰剂 安慰剂解决方案将口服管理。 |
| 实验：第2部分：多重升剂（疯狂） 在评估安全性，耐受性和药代动力学数据后，参与者将在禁食/喂养条件下每天在14天中接受JNJ-70075200或安慰剂的口服解决方案。 | 药物：JNJ-70075200 JNJ-70075200溶液或固体配方将口服给药。 药物：安慰剂 安慰剂解决方案将口服管理。 |
| 实验：第3部分：单剂量口服固体配方（可选） 在禁食条件下，参与者将在1天在同类中的第1天接受口服JNJ-70075200的口服剂量。第3部分将在获得正式的监管/道德批准后开始。 | 药物：JNJ-70075200 JNJ-70075200溶液或固体配方将口服给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者百分比（TEAES）[时间范围：最多1年和1个月]不良事件（AE）是参与临床研究的参与者中的任何不良医疗事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
- 严重不良事件（SAE）的参与者百分比[时间范围：最多1年和1个月]SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。
- 生命体征的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最多1年和1个月]将评估具有生命体征临床显着变化的参与者的数量。
- 体格检查的参与者数量[时间范围：最多1年和1个月]将评估身体检查临床显着变化的参与者的数量。
- 具有临床意义的实验室异常的参与者人数[时间范围：最多1年和1个月]将报道与血液学和临床化学有关的临床显着实验室异常的参与者的数量。
- 从QTC间隔中的基线更改[时间范围：基线，最多1年和1个月]使用FRIDERICIA方法校正心率（QTC间隔）的QT间隔中的基线变化将通过心电图（ECG）测量。
- 从基线的心率（HR）变化[时间范围：基线，最多1年和1个月]人力资源基线的变化将由ECG衡量。
- 从QRS间隔中的基线更改[时间范围：基线，最多1年和1个月]QRS间隔中的基线变化将通过ECG测量。
- 从基线在公关间隔中更改[时间范围：基线，最多1年和1个月]在PR间隔中与基线的变化将由ECG衡量。
- 从QT间隔（时间范围：基线，最多1年零1个月）从基线更改在QT间隔中与基线的变化将通过ECG测量。
次要结果度量 ：
- 第1、2和3部分：随着时间的时间[时间范围：第1部分和第3部分：predose，最多72小时（第4天），第2部分：Predose，predose，最多24小时，多达24小时（最多可达）直到第15天）]]将分析血浆样品，以确定使用经过验证，特异和敏感的液相色谱质谱法/质谱法（LC-MS/MS）的JNJ-70075200的浓度。
- 第1部分和第3部分：随着时间的推移（食物效应）的JNJ-70075200的血浆浓度[时间范围：predose，最多72小时（最新第4天）]将分析血浆样品，以确定使用经过验证，特定和敏感的LC-MS/MS的JNJ-70075200的浓度。
- 第1部分和第3部分：茶水的参与者百分比（食物效应）[时间范围：最多1年和1个月]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
- 第1部分和第3部分：SAE的参与者（食物效应）的百分比[时间范围：最多1年和1个月]SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。
- 第1部分和第3部分：生命体征临床显着变化的参与者数量（食物效应）[时间范围：最多1年和1个月]将评估具有生命体征临床显着变化的参与者的数量。
- 第1部分和第3部分：体格检查的参与者人数（食物效应）[时间范围：最多1年和1个月]将评估身体检查临床显着变化的参与者的数量。
- 第1部分和第3部分：具有临床意义的实验室异常的参与者人数（食物效应）[时间范围：最多1年和1个月]将报道与血液学和临床化学有关的临床显着实验室异常的参与者的数量。
- 第1部分和第3部分：从QTC间隔（食物效应）[时间范围：基线，最多1年和1个月]从基线变更使用Fridericia方法将从QTC间隔中的基线变化将通过ECG测量。
- 第1部分和第3部分：从人力资源（食物效应）中的基线更改[时间范围：基线，最多1年和1个月]人力资源基线的变化将由ECG衡量。
- 第1部分和第3部分：从QRS间隔（食物效应）[时间范围：基线，最多1年和1个月]从基线变更QRS间隔中的基线变化将通过ECG测量。
- 第1部分和第3部分：从基线在PR间隔（食物效应）[时间范围：基线，最多1年和1个月]在PR间隔中与基线的变化将由ECG衡量。
- 第1部分和第3部分：从QT间隔（食物效应）（时间范围：基线，最多1年零1个月）从基线变更。在QT间隔中与基线的变化将通过ECG测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者根据体格检查，病史，生命体征和筛查时进行的12铅心电图（ECG）保持健康。任何异常，必须认为不具有临床意义
- 参与者根据筛查和第1天进行的临床实验室测试保持健康。如果血清化学面板，血液学或尿液分析的结果不在正常参考范围之内，则只有在研究者判断异常或偏离正常的偏差时，才能包括参与者，这在临床上不显着，或者对于人群来说是合理的正在研究
- 没有病原体驱动的癌症史（癌，肉瘤，胃癌，膀胱癌，胆管癌）
- 至少50公斤（kg）和体重指数（BMI）的体重在每平方米18和30公斤（kg/m^2）（bmi =重量/高度^2）（包括）
- 所有女性在筛查时必须具有阴性高度敏感的血清（Beta-Human绒毛膜促性腺激素[beta-hcg]）
排除标准：
- 患有肝或肾功能不全病史的参与者（估计肌酐清除率[CL]低于60毫升每分钟[ml/min]）；明显的心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学，精神病或代谢障碍
- 根据Fridericia的公式（QTCF）校正了QT间隔的参与者大于男性的450毫秒（MSEC），女性的> 470毫秒> 470毫秒，具有完整的左或右束分支，或具有历史或当前证据或当前证据在筛查和第1天，扭转扭转的其他危险因素（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）
- 已知过敏，超敏反应或对JNJ-70075200或其赋形剂的不耐受性
- 在调查员认为的任何条件下，参与都不符合参与者的最大利益（例如，妥协幸福感），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估
- 参与者根据精神障碍的诊断和统计手册（第5版）（DSM-V）标准在筛查之前的诊断和统计手册（第5版）（DSM-V）标准（S）筛查或滥用药物阳性（包括巴比妥酸盐，包括巴比妥酸盐，包括巴比妥酸盐，筛查或第二天-2
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 荷兰 | |
| PRA健康科学Onderzoekscentrum Groningen，Locatie Martini | |
| 格罗宁根，荷兰，9728 NZ | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康参与者中对JNJ-70075200的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康参与者JNJ-70075200的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估JNJ-70075200的安全性和耐受性，而在给药后，单次升级剂量的JNJ-70075200作为口服溶液（第1部分）；多种升剂剂量的JNJ-70075200连续14天用作口服溶液（第2部分）；以及单剂量的JNJ-70075200作为口服固体配方的选择（第3部分）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782661 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108971 2020-004946-12（Eudract编号） 70075200SLE1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估JNJ-70075200的安全性和耐受性，而在给药后，单次升级剂量的JNJ-70075200作为口服溶液（第1部分）；多种升剂剂量的JNJ-70075200连续14天用作口服溶液（第2部分）；以及单剂量的JNJ-70075200作为口服固体配方的选择（第3部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：JNJ-70075200药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康参与者JNJ-70075200的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：单升剂量（SAD） 在禁食条件下，参与者将在1、2、2、3、4、5a和6中的第1天以单一升剂量获得JNJ-70075200的口服溶液或安慰剂。在冲洗期至少7天后，队列5A的参与者还将在FED条件下（队列5B）接受相同的研究干预措施。 | 药物：JNJ-70075200 JNJ-70075200溶液或固体配方将口服给药。 药物：安慰剂 安慰剂解决方案将口服管理。 |
| 实验：第2部分：多重升剂（疯狂） | 药物：JNJ-70075200 JNJ-70075200溶液或固体配方将口服给药。 药物：安慰剂 安慰剂解决方案将口服管理。 |
| 实验：第3部分：单剂量口服固体配方（可选） 在禁食条件下，参与者将在1天在同类中的第1天接受口服JNJ-70075200的口服剂量。第3部分将在获得正式的监管/道德批准后开始。 | 药物：JNJ-70075200 JNJ-70075200溶液或固体配方将口服给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者百分比（TEAES）[时间范围：最多1年和1个月]不良事件（AE）是参与临床研究的参与者中的任何不良医疗事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
- 严重不良事件（SAE）的参与者百分比[时间范围：最多1年和1个月]
- 生命体征的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最多1年和1个月]将评估具有生命体征临床显着变化的参与者的数量。
- 体格检查的参与者数量[时间范围：最多1年和1个月]将评估身体检查临床显着变化的参与者的数量。
- 具有临床意义的实验室异常的参与者人数[时间范围：最多1年和1个月]将报道与血液学和临床化学有关的临床显着实验室异常的参与者的数量。
- 从QTC间隔中的基线更改[时间范围：基线，最多1年和1个月]使用FRIDERICIA方法校正心率（QTC间隔）的QT间隔中的基线变化将通过心电图（ECG）测量。
- 从基线的心率（HR）变化[时间范围：基线，最多1年和1个月]人力资源基线的变化将由ECG衡量。
- 从QRS间隔中的基线更改[时间范围：基线，最多1年和1个月]QRS间隔中的基线变化将通过ECG测量。
- 从基线在公关间隔中更改[时间范围：基线，最多1年和1个月]在PR间隔中与基线的变化将由ECG衡量。
- 从QT间隔（时间范围：基线，最多1年零1个月）从基线更改在QT间隔中与基线的变化将通过ECG测量。
次要结果度量 ：
- 第1、2和3部分：随着时间的时间[时间范围：第1部分和第3部分：predose，最多72小时（第4天），第2部分：Predose，predose，最多24小时，多达24小时（最多可达）直到第15天）]]将分析血浆样品，以确定使用经过验证，特异和敏感的液相色谱质谱法/质谱法（LC-MS/MS）的JNJ-70075200的浓度。
- 第1部分和第3部分：随着时间的推移（食物效应）的JNJ-70075200的血浆浓度[时间范围：predose，最多72小时（最新第4天）]将分析血浆样品，以确定使用经过验证，特定和敏感的LC-MS/MS的JNJ-70075200的浓度。
- 第1部分和第3部分：茶水的参与者百分比（食物效应）[时间范围：最多1年和1个月]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
- 第1部分和第3部分：SAE的参与者（食物效应）的百分比[时间范围：最多1年和1个月]
- 第1部分和第3部分：生命体征临床显着变化的参与者数量（食物效应）[时间范围：最多1年和1个月]将评估具有生命体征临床显着变化的参与者的数量。
- 第1部分和第3部分：体格检查的参与者人数（食物效应）[时间范围：最多1年和1个月]将评估身体检查临床显着变化的参与者的数量。
- 第1部分和第3部分：具有临床意义的实验室异常的参与者人数（食物效应）[时间范围：最多1年和1个月]将报道与血液学和临床化学有关的临床显着实验室异常的参与者的数量。
- 第1部分和第3部分：从QTC间隔（食物效应）[时间范围：基线，最多1年和1个月]从基线变更使用Fridericia方法将从QTC间隔中的基线变化将通过ECG测量。
- 第1部分和第3部分：从人力资源（食物效应）中的基线更改[时间范围：基线，最多1年和1个月]人力资源基线的变化将由ECG衡量。
- 第1部分和第3部分：从QRS间隔（食物效应）[时间范围：基线，最多1年和1个月]从基线变更QRS间隔中的基线变化将通过ECG测量。
- 第1部分和第3部分：从基线在PR间隔（食物效应）[时间范围：基线，最多1年和1个月]在PR间隔中与基线的变化将由ECG衡量。
- 第1部分和第3部分：从QT间隔（食物效应）（时间范围：基线，最多1年零1个月）从基线变更。在QT间隔中与基线的变化将通过ECG测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者根据体格检查，病史，生命体征和筛查时进行的12铅心电图（ECG）保持健康。任何异常，必须认为不具有临床意义
- 参与者根据筛查和第1天进行的临床实验室测试保持健康。如果血清化学面板，血液学或尿液分析的结果不在正常参考范围之内，则只有在研究者判断异常或偏离正常的偏差时，才能包括参与者，这在临床上不显着，或者对于人群来说是合理的正在研究
- 没有病原体驱动的癌症史（癌，肉瘤，胃癌，膀胱癌，胆管癌）
- 至少50公斤（kg）和体重指数（BMI）的体重在每平方米18和30公斤（kg/m^2）（bmi =重量/高度^2）（包括）
- 所有女性在筛查时必须具有阴性高度敏感的血清（Beta-Human绒毛膜促性腺激素[beta-hcg]）
排除标准：
- 患有肝或肾功能不全病史的参与者（估计肌酐清除率[CL]低于60毫升每分钟[ml/min]）；明显的心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学，精神病或代谢障碍
- 根据Fridericia的公式（QTCF）校正了QT间隔的参与者大于男性的450毫秒（MSEC），女性的> 470毫秒> 470毫秒，具有完整的左或右束分支，或具有历史或当前证据或当前证据在筛查和第1天，扭转扭转的其他危险因素（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）
- 已知过敏，超敏反应或对JNJ-70075200或其赋形剂的不耐受性
- 在调查员认为的任何条件下，参与都不符合参与者的最大利益（例如，妥协幸福感），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估
- 参与者根据精神障碍的诊断和统计手册（第5版）（DSM-V）标准在筛查之前的诊断和统计手册（第5版）（DSM-V）标准（S）筛查或滥用药物阳性（包括巴比妥酸盐，包括巴比妥酸盐，包括巴比妥酸盐，筛查或第二天-2
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 荷兰 | |
| PRA健康科学Onderzoekscentrum Groningen，Locatie Martini | |
| 格罗宁根，荷兰，9728 NZ | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康参与者中对JNJ-70075200的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康参与者JNJ-70075200的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估JNJ-70075200的安全性和耐受性，而在给药后，单次升级剂量的JNJ-70075200作为口服溶液（第1部分）；多种升剂剂量的JNJ-70075200连续14天用作口服溶液（第2部分）；以及单剂量的JNJ-70075200作为口服固体配方的选择（第3部分）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782661 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108971 2020-004946-12（Eudract编号） 70075200SLE1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
