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出境医 / 临床实验 / 经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响

经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响

研究描述
简要摘要:
该项目的目的是比较隔膜后部分不同切除范围对术后鼻功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
垂体腺瘤程序:后鼻中隔切除不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究对象将被随机分为两个平行组。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:该研究将不使用掩盖。
主要意图:治疗
官方标题:经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:一厘米切除
在该研究部门入学的研究对象中,将使用一厘米的切除术进行经鼻的内窥镜垂体手术程序。
程序:后鼻中隔切除
需要后鼻中隔切除术以确保垂体腺瘤患者经鼻镜垂体手术期间接近。

实验:两厘米切除
在该研究部门入学的研究对象中,将使用两厘米的切除术进行鼻镜垂体手术程序。
程序:后鼻中隔切除
需要后鼻中隔切除术以确保垂体腺瘤患者经鼻镜垂体手术期间接近。

结果措施
主要结果指标
  1. 鼻内镜检查的变化[时间范围:2个月]
    将进行鼻腔内窥镜检查以评估鼻功能的术后变化(使用Lund-Kennedy评分系统)

  2. 中鼻结果测试的变化[时间范围:2个月]
    中纳萨尔结局测试将用于评估鼻功能的术后变化(使用标准鼻涕22问卷)

  3. Rhinovas问卷调查的变化[时间范围:2个月]
    Rhinovas问卷将用于评估鼻功能的术后变化(使用标准化的Rhinovas问卷)


次要结果度量
  1. 生活质量的变化[时间范围:2个月]
    研究对象的生活质量的变化将使用标准的生活质量测量工具(例如健康相关的生活质量-HRQL)评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 鼻腔或颅底手术后的患者
  • 鼻病和PND的患者
  • 手术前嗅觉疾病的患者
  • 患有鼻中隔偏差的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:吉恩·海恩奇卡0042059737 EXT 2587 jiri.hyncica@fno.cz

位置
位置表的布局表
捷克
大学医院奥斯特拉瓦招募
奥斯特拉瓦(Ostrava),捷克(70852
联系人:jihynčica0042059737 Ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz
首席研究员:JakubLubojacký,医学博士
子注册者:医学博士PetrMatoušek博士。
次级评估器:Radim Lipina,Assoc.prof。,MD,Ph.D。
子注视器:马里兰州马雷克·普拉谢克(MarekPlášek)
分组投票人员:马里兰州MichaelaMesárová
子注视器:医学博士PeterKántor
赞助商和合作者
大学医院奥斯特拉瓦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JakubLubojacký,医学博士大学医院奥斯特拉瓦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 鼻内镜检查的变化[时间范围:2个月]
    将进行鼻腔内窥镜检查以评估鼻功能的术后变化(使用Lund-Kennedy评分系统)
  • 中鼻结果测试的变化[时间范围:2个月]
    中纳萨尔结局测试将用于评估鼻功能的术后变化(使用标准鼻涕22问卷)
  • Rhinovas问卷调查的变化[时间范围:2个月]
    Rhinovas问卷将用于评估鼻功能的术后变化(使用标准化的Rhinovas问卷)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
生活质量的变化[时间范围:2个月]
研究对象的生活质量的变化将使用标准的生活质量测量工具(例如健康相关的生活质量-HRQL)评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响
官方标题ICMJE经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响
简要摘要该项目的目的是比较隔膜后部分不同切除范围对术后鼻功能的影响。
详细说明

在进入呼吸系统的其他部位之前,鼻腔用于加热,加湿和净化空气。鼻子的其他功能包括嗅觉,免疫,反射或性功能。

通过鼻腔的适当气流对于所有鼻功能都是必不可少的。解剖或流动变化会显着影响鼻功能。

内窥镜跨性手术方法是现代的迷你侵入方法,通过鼻腔通过颅底区域的病理溶液。该技术的优点是没有外部切口和疤痕,并且化妆品效果更好,这些方法还提供了非常明确的操作领域。主要缺点是影响鼻子功能的风险。

为了创建针对颅底的跨纳萨方法,有必要进行中涡轮的侧向化,切除蝶窦前壁并切除鼻中隔的后部。这些干预措施对于在操作区域进行良好的概述和操纵是必要的。然而,它们可能导致鼻腔生理功能的术后变化,尤其是气味,味道,气流通过鼻腔,粘膜转运障碍,鼻腔阻塞,结皮或干燥的粘膜膜。所有这些不良变化都显着影响患者的生活质量。

较大范围的间隔切除范围使外科医生可以在操作区域具有更好的概述和可操作性,从而允许足够的激进性并允许解决可能的并发症解决方案。另一方面,更大的切除术还意味着对鼻腔解剖结构的更大干扰以及可能对鼻功能的影响。

该项目的目的是比较隔膜后部分不同切除范围对术后鼻功能的影响。

学习规划:

  • 所有操作将由同一运营团队执行
  • 在手术之前,将根据颅底手术期间跨苯酚方法的一部分,根据隔膜后边缘的切除范围将患者随机扔成两组
  • A组 - 将用后1 cm鼻中隔切除患者,作为转苯基方法的一部分。
  • B组 - 将用2 cm后鼻中隔切除患者,作为跨苯甲酸方法的一部分
  • 如果在A组手术期间所选的切除范围不够

操作程序:

  1. 使用带有稀释肾上腺素1:1000的条带对鼻粘膜的肛门化。
  2. 鼻腔内窥镜检查和重要解剖结构的鉴定。
  3. 中部和上部涡轮的横向化,蝶窦的前壁及其天然骨的鉴定。
  4. 在隔膜上施加以1和2 cm的明显距离的吸力,并在中间粘膜上标记激光切除术的程度。

    在天然骨的高度(Choana上方的上边缘上方1.5厘米)处,吸力被派par在蝶窦的前壁上,切除的尾端是Choana上边缘的高度,颅边框是蝶骨的天花板。

  5. 在给定范围内切除隔膜。
  6. 切除蝶窦的前壁,切除螺旋间隔膜。
  7. 两组患者(肿瘤切除,鼻腔修订版,鼻塞)的其余手术都是相同的。

    • 在术前检查和手术后1个月,患者将有:
    • Lund-Kennedy评分系统的鼻腔内窥镜检查(水肿,分泌,外壳评估)
    • 嗅觉检查 - 识别和歧视的测试
    • Snot 22问卷
    • Rhinovas问卷
    • 鼻子得分

统计评估:

  • 颅底手术后鼻功能的比较,在隔隔1 cm和2 cm的后边缘切除范围
  • 两组患者手术前后嗅觉的比较
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究对象将被随机分为两个平行组。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
该研究将不使用掩盖。
主要目的:治疗
条件ICMJE垂体腺瘤
干预ICMJE程序:后鼻中隔切除
需要后鼻中隔切除术以确保垂体腺瘤患者经鼻镜垂体手术期间接近。
研究臂ICMJE
  • 实验:一厘米切除
    在该研究部门入学的研究对象中,将使用一厘米的切除术进行经鼻的内窥镜垂体手术程序。
    干预:程序:后鼻中隔切除
  • 实验:两厘米切除
    在该研究部门入学的研究对象中,将使用两厘米的切除术进行鼻镜垂体手术程序。
    干预:程序:后鼻中隔切除
出版物 *
  • Alobid I,EnseñatJ,Mariño-SánchezF,Rioja E,De Notaris M,Mullol J,Bernal-Sprekelsen M.使用血管化的隔膜重建来扩展鼻膜肿瘤的鼻鼻瘤方法对鼻腔症状和生命的质量具有负面影响。 Am J Rhinol过敏。 2013年9月; 27(5):426-31。 doi:10.2500/ajra.2013.27.3932。
  • Rioja E,Bernal-Sprekelsen M,Enriquez K,EnseñatJ,Valero R,De Notaris M,Mullol J,AlobidI。颅底手术的内窥镜鼻鼻鼻方法的长期结局:一项前瞻性研究。 Eur Arch Otorhinolaryngol。 2016年7月; 273(7):1809-17。 doi:10.1007/s00405-015-3853-9。 Epub 2015 12月19日。
  • Bedrosian JC,McCoul ED,Raithatha R,Akselrod OA,Anand VK,Schwartz TH。内窥镜颅底手术后的鼻窦鼻质质量术后症状的前瞻性研究:基于特定症状的解离。国际论坛过敏性鼻。 2013年8月; 3(8):664-9。 doi:10.1002/alr.21161。 Epub 2013 3月20日。
  • Bhenswala PN,Schlosser RJ,Nguyen SA,Munawar S,Rowan NR。内窥镜鼻骨颅底手术后的鼻窦鼻质质量结果。国际论坛过敏性鼻。 2019年10月; 9(10):1105-1118。 doi:10.1002/alr.22398。 EPUB 2019年7月29日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 鼻腔或颅底手术后的患者
  • 鼻病和PND的患者
  • 手术前嗅觉疾病的患者
  • 患有鼻中隔偏差的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:吉恩·海恩奇卡0042059737 EXT 2587 jiri.hyncica@fno.cz
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782596
其他研究ID编号ICMJE fno-ent-septum
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。可以根据要求提供个别参与者数据。
责任方大学医院奥斯特拉瓦
研究赞助商ICMJE大学医院奥斯特拉瓦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: JakubLubojacký,医学博士大学医院奥斯特拉瓦
PRS帐户大学医院奥斯特拉瓦
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目的目的是比较隔膜后部分不同切除范围对术后鼻功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
垂体腺瘤程序:后鼻中隔切除不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究对象将被随机分为两个平行组。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:该研究将不使用掩盖。
主要意图:治疗
官方标题:经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:一厘米切除
在该研究部门入学的研究对象中,将使用一厘米的切除术进行经鼻的内窥镜垂体手术程序。
程序:后鼻中隔切除
需要后鼻中隔切除术以确保垂体腺瘤患者经鼻镜垂体手术期间接近。

实验:两厘米切除
在该研究部门入学的研究对象中,将使用两厘米的切除术进行鼻镜垂体手术程序。
程序:后鼻中隔切除
需要后鼻中隔切除术以确保垂体腺瘤患者经鼻镜垂体手术期间接近。

结果措施
主要结果指标
  1. 鼻内镜检查的变化[时间范围:2个月]
    将进行鼻腔内窥镜检查以评估鼻功能的术后变化(使用Lund-Kennedy评分系统)

  2. 中鼻结果测试的变化[时间范围:2个月]
    中纳萨尔结局测试将用于评估鼻功能的术后变化(使用标准鼻涕22问卷)

  3. Rhinovas问卷调查的变化[时间范围:2个月]
    Rhinovas问卷将用于评估鼻功能的术后变化(使用标准化的Rhinovas问卷)


次要结果度量
  1. 生活质量的变化[时间范围:2个月]
    研究对象的生活质量的变化将使用标准的生活质量测量工具(例如健康相关的生活质量-HRQL)评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 鼻腔或颅底手术后的患者
  • 鼻病和PND的患者
  • 手术前嗅觉疾病的患者
  • 患有鼻中隔偏差的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:吉恩·海恩奇卡0042059737 EXT 2587 jiri.hyncica@fno.cz

位置
位置表的布局表
捷克
大学医院奥斯特拉瓦招募
奥斯特拉瓦(Ostrava),捷克(70852
联系人:jihynčica0042059737 Ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz
首席研究员:JakubLubojacký,医学博士
子注册者:医学博士PetrMatoušek博士。
次级评估器:Radim Lipina,Assoc.prof。,MD,Ph.D。
子注视器:马里兰州马雷克·普拉谢克(MarekPlášek)
分组投票人员:马里兰州MichaelaMesárová
子注视器:医学博士PeterKántor
赞助商和合作者
大学医院奥斯特拉瓦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JakubLubojacký,医学博士大学医院奥斯特拉瓦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 鼻内镜检查的变化[时间范围:2个月]
    将进行鼻腔内窥镜检查以评估鼻功能的术后变化(使用Lund-Kennedy评分系统)
  • 中鼻结果测试的变化[时间范围:2个月]
    中纳萨尔结局测试将用于评估鼻功能的术后变化(使用标准鼻涕22问卷)
  • Rhinovas问卷调查的变化[时间范围:2个月]
    Rhinovas问卷将用于评估鼻功能的术后变化(使用标准化的Rhinovas问卷)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
生活质量的变化[时间范围:2个月]
研究对象的生活质量的变化将使用标准的生活质量测量工具(例如健康相关的生活质量-HRQL)评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响
官方标题ICMJE经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响
简要摘要该项目的目的是比较隔膜后部分不同切除范围对术后鼻功能的影响。
详细说明

在进入呼吸系统的其他部位之前,鼻腔用于加热,加湿和净化空气。鼻子的其他功能包括嗅觉,免疫,反射或性功能。

通过鼻腔的适当气流对于所有鼻功能都是必不可少的。解剖或流动变化会显着影响鼻功能。

内窥镜跨性手术方法是现代的迷你侵入方法,通过鼻腔通过颅底区域的病理溶液。该技术的优点是没有外部切口和疤痕,并且化妆品效果更好,这些方法还提供了非常明确的操作领域。主要缺点是影响鼻子功能的风险。

为了创建针对颅底的跨纳萨方法,有必要进行中涡轮的侧向化,切除蝶窦前壁并切除鼻中隔的后部。这些干预措施对于在操作区域进行良好的概述和操纵是必要的。然而,它们可能导致鼻腔生理功能的术后变化,尤其是气味,味道,气流通过鼻腔,粘膜转运障碍,鼻腔阻塞,结皮或干燥的粘膜膜。所有这些不良变化都显着影响患者的生活质量。

较大范围的间隔切除范围使外科医生可以在操作区域具有更好的概述和可操作性,从而允许足够的激进性并允许解决可能的并发症解决方案。另一方面,更大的切除术还意味着对鼻腔解剖结构的更大干扰以及可能对鼻功能的影响。

该项目的目的是比较隔膜后部分不同切除范围对术后鼻功能的影响。

学习规划:

  • 所有操作将由同一运营团队执行
  • 在手术之前,将根据颅底手术期间跨苯酚方法的一部分,根据隔膜后边缘的切除范围将患者随机扔成两组
  • A组 - 将用后1 cm鼻中隔切除患者,作为转苯基方法的一部分。
  • B组 - 将用2 cm后鼻中隔切除患者,作为跨苯甲酸方法的一部分
  • 如果在A组手术期间所选的切除范围不够

操作程序:

  1. 使用带有稀释肾上腺素1:1000的条带对鼻粘膜的肛门化。
  2. 鼻腔内窥镜检查和重要解剖结构的鉴定。
  3. 中部和上部涡轮的横向化,蝶窦的前壁及其天然骨的鉴定。
  4. 在隔膜上施加以1和2 cm的明显距离的吸力,并在中间粘膜上标记激光切除术的程度。

    在天然骨的高度(Choana上方的上边缘上方1.5厘米)处,吸力被派par在蝶窦的前壁上,切除的尾端是Choana上边缘的高度,颅边框是蝶骨的天花板。

  5. 在给定范围内切除隔膜。
  6. 切除蝶窦的前壁,切除螺旋间隔膜。
  7. 两组患者(肿瘤切除,鼻腔修订版,鼻塞)的其余手术都是相同的。

    • 在术前检查和手术后1个月,患者将有:
    • Lund-Kennedy评分系统的鼻腔内窥镜检查(水肿,分泌,外壳评估)
    • 嗅觉检查 - 识别和歧视的测试
    • Snot 22问卷
    • Rhinovas问卷
    • 鼻子得分

统计评估:

  • 颅底手术后鼻功能的比较,在隔隔1 cm和2 cm的后边缘切除范围
  • 两组患者手术前后嗅觉的比较
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究对象将被随机分为两个平行组。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
该研究将不使用掩盖。
主要目的:治疗
条件ICMJE垂体腺瘤
干预ICMJE程序:后鼻中隔切除
需要后鼻中隔切除术以确保垂体腺瘤患者经鼻镜垂体手术期间接近。
研究臂ICMJE
  • 实验:一厘米切除
    在该研究部门入学的研究对象中,将使用一厘米的切除术进行经鼻的内窥镜垂体手术程序。
    干预:程序:后鼻中隔切除
  • 实验:两厘米切除
    在该研究部门入学的研究对象中,将使用两厘米的切除术进行鼻镜垂体手术程序。
    干预:程序:后鼻中隔切除
出版物 *
  • Alobid I,EnseñatJ,Mariño-SánchezF,Rioja E,De Notaris M,Mullol J,Bernal-Sprekelsen M.使用血管化的隔膜重建来扩展鼻膜肿瘤的鼻鼻瘤方法对鼻腔症状和生命的质量具有负面影响。 Am J Rhinol过敏。 2013年9月; 27(5):426-31。 doi:10.2500/ajra.2013.27.3932。
  • Rioja E,Bernal-Sprekelsen M,Enriquez K,EnseñatJ,Valero R,De Notaris M,Mullol J,AlobidI。颅底手术的内窥镜鼻鼻鼻方法的长期结局:一项前瞻性研究。 Eur Arch Otorhinolaryngol。 2016年7月; 273(7):1809-17。 doi:10.1007/s00405-015-3853-9。 Epub 2015 12月19日。
  • Bedrosian JC,McCoul ED,Raithatha R,Akselrod OA,Anand VK,Schwartz TH。内窥镜颅底手术后的鼻窦鼻质质量术后症状的前瞻性研究:基于特定症状的解离。国际论坛过敏性鼻。 2013年8月; 3(8):664-9。 doi:10.1002/alr.21161。 Epub 2013 3月20日。
  • Bhenswala PN,Schlosser RJ,Nguyen SA,Munawar S,Rowan NR。内窥镜鼻骨颅底手术后的鼻窦鼻质质量结果。国际论坛过敏性鼻。 2019年10月; 9(10):1105-1118。 doi:10.1002/alr.22398。 EPUB 2019年7月29日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 鼻腔或颅底手术后的患者
  • 鼻病和PND的患者
  • 手术前嗅觉疾病的患者
  • 患有鼻中隔偏差的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:吉恩·海恩奇卡0042059737 EXT 2587 jiri.hyncica@fno.cz
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782596
其他研究ID编号ICMJE fno-ent-septum
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。可以根据要求提供个别参与者数据。
责任方大学医院奥斯特拉瓦
研究赞助商ICMJE大学医院奥斯特拉瓦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: JakubLubojacký,医学博士大学医院奥斯特拉瓦
PRS帐户大学医院奥斯特拉瓦
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素