研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究对象将被随机分为两个平行组。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 该研究将不使用掩盖。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:一厘米切除 在该研究部门入学的研究对象中,将使用一厘米的切除术进行经鼻的内窥镜垂体手术程序。 | 程序:后鼻中隔切除 需要后鼻中隔切除术以确保垂体腺瘤患者经鼻镜垂体手术期间接近。 |
实验:两厘米切除 在该研究部门入学的研究对象中,将使用两厘米的切除术进行鼻镜垂体手术程序。 | 程序:后鼻中隔切除 需要后鼻中隔切除术以确保垂体腺瘤患者经鼻镜垂体手术期间接近。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:吉恩·海恩奇卡 | 0042059737 EXT 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
捷克 | |
大学医院奥斯特拉瓦 | 招募 |
奥斯特拉瓦(Ostrava),捷克(70852 | |
联系人:jihynčica0042059737 Ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
首席研究员:JakubLubojacký,医学博士 | |
子注册者:医学博士PetrMatoušek博士。 | |
次级评估器:Radim Lipina,Assoc.prof。,MD,Ph.D。 | |
子注视器:马里兰州马雷克·普拉谢克(MarekPlášek) | |
分组投票人员:马里兰州MichaelaMesárová | |
子注视器:医学博士PeterKántor |
首席研究员: | JakubLubojacký,医学博士 | 大学医院奥斯特拉瓦 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量的变化[时间范围:2个月] 研究对象的生活质量的变化将使用标准的生活质量测量工具(例如健康相关的生活质量-HRQL)评估 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响 | ||||
简要摘要 | 该项目的目的是比较隔膜后部分不同切除范围对术后鼻功能的影响。 | ||||
详细说明 | 在进入呼吸系统的其他部位之前,鼻腔用于加热,加湿和净化空气。鼻子的其他功能包括嗅觉,免疫,反射或性功能。 通过鼻腔的适当气流对于所有鼻功能都是必不可少的。解剖或流动变化会显着影响鼻功能。 内窥镜跨性手术方法是现代的迷你侵入方法,通过鼻腔通过颅底区域的病理溶液。该技术的优点是没有外部切口和疤痕,并且化妆品效果更好,这些方法还提供了非常明确的操作领域。主要缺点是影响鼻子功能的风险。 为了创建针对颅底的跨纳萨方法,有必要进行中涡轮的侧向化,切除蝶窦前壁并切除鼻中隔的后部。这些干预措施对于在操作区域进行良好的概述和操纵是必要的。然而,它们可能导致鼻腔生理功能的术后变化,尤其是气味,味道,气流通过鼻腔,粘膜转运障碍,鼻腔阻塞,结皮或干燥的粘膜膜。所有这些不良变化都显着影响患者的生活质量。 较大范围的间隔切除范围使外科医生可以在操作区域具有更好的概述和可操作性,从而允许足够的激进性并允许解决可能的并发症解决方案。另一方面,更大的切除术还意味着对鼻腔解剖结构的更大干扰以及可能对鼻功能的影响。 该项目的目的是比较隔膜后部分不同切除范围对术后鼻功能的影响。 学习规划:
操作程序:
统计评估:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究对象将被随机分为两个平行组。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 该研究将不使用掩盖。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 垂体腺瘤 | ||||
干预ICMJE | 程序:后鼻中隔切除 需要后鼻中隔切除术以确保垂体腺瘤患者经鼻镜垂体手术期间接近。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04782596 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | fno-ent-septum | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究对象将被随机分为两个平行组。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 该研究将不使用掩盖。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:一厘米切除 在该研究部门入学的研究对象中,将使用一厘米的切除术进行经鼻的内窥镜垂体手术程序。 | 程序:后鼻中隔切除 需要后鼻中隔切除术以确保垂体腺瘤患者经鼻镜垂体手术期间接近。 |
实验:两厘米切除 在该研究部门入学的研究对象中,将使用两厘米的切除术进行鼻镜垂体手术程序。 | 程序:后鼻中隔切除 需要后鼻中隔切除术以确保垂体腺瘤患者经鼻镜垂体手术期间接近。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:吉恩·海恩奇卡 | 0042059737 EXT 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
捷克 | |
大学医院奥斯特拉瓦 | 招募 |
奥斯特拉瓦(Ostrava),捷克(70852 | |
联系人:jihynčica0042059737 Ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
首席研究员:JakubLubojacký,医学博士 | |
子注册者:医学博士PetrMatoušek博士。 | |
次级评估器:Radim Lipina,Assoc.prof。,MD,Ph.D。 | |
子注视器:马里兰州马雷克·普拉谢克(MarekPlášek) | |
分组投票人员:马里兰州MichaelaMesárová | |
子注视器:医学博士PeterKántor |
首席研究员: | JakubLubojacký,医学博士 | 大学医院奥斯特拉瓦 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量的变化[时间范围:2个月] 研究对象的生活质量的变化将使用标准的生活质量测量工具(例如健康相关的生活质量-HRQL)评估 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 经鼻的内窥镜垂体手术 - 后鼻中隔切除对鼻功能的影响 | ||||
简要摘要 | 该项目的目的是比较隔膜后部分不同切除范围对术后鼻功能的影响。 | ||||
详细说明 | 在进入呼吸系统的其他部位之前,鼻腔用于加热,加湿和净化空气。鼻子的其他功能包括嗅觉,免疫,反射或性功能。 通过鼻腔的适当气流对于所有鼻功能都是必不可少的。解剖或流动变化会显着影响鼻功能。 内窥镜跨性手术方法是现代的迷你侵入方法,通过鼻腔通过颅底区域的病理溶液。该技术的优点是没有外部切口和疤痕,并且化妆品效果更好,这些方法还提供了非常明确的操作领域。主要缺点是影响鼻子功能的风险。 为了创建针对颅底的跨纳萨方法,有必要进行中涡轮的侧向化,切除蝶窦前壁并切除鼻中隔的后部。这些干预措施对于在操作区域进行良好的概述和操纵是必要的。然而,它们可能导致鼻腔生理功能的术后变化,尤其是气味,味道,气流通过鼻腔,粘膜转运障碍,鼻腔阻塞,结皮或干燥的粘膜膜。所有这些不良变化都显着影响患者的生活质量。 较大范围的间隔切除范围使外科医生可以在操作区域具有更好的概述和可操作性,从而允许足够的激进性并允许解决可能的并发症解决方案。另一方面,更大的切除术还意味着对鼻腔解剖结构的更大干扰以及可能对鼻功能的影响。 该项目的目的是比较隔膜后部分不同切除范围对术后鼻功能的影响。 学习规划:
操作程序:
统计评估:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究对象将被随机分为两个平行组。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 该研究将不使用掩盖。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 垂体腺瘤 | ||||
干预ICMJE | 程序:后鼻中隔切除 需要后鼻中隔切除术以确保垂体腺瘤患者经鼻镜垂体手术期间接近。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04782596 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | fno-ent-septum | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |