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出境医 / 临床实验 / EUS引导HVA和PVA患者循环肿瘤DNA

EUS引导HVA和PVA患者循环肿瘤DNA

研究描述
简要摘要：
在血液中发现无细胞循环肿瘤DNA（CRDNA）和用于CTDNA分析的技术的成熟，为微创的“液体活检”基因组诊断剂提供了有吸引力的机会。研究人员计划在GI癌症患者中进行EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸。因此，当前研究的目的是检查门静脉（EUS引导的PVA），肝静脉（EUS引导的HVA）和外周血中的ctDNA浓度，以了解胃肠道（GI）癌症的第一个通过效应，以及使用ctDNA作为术前分期的标记，新辅助化学疗法后重新静脉以及监测复发的可能性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
循环肿瘤细胞胃肠道癌诊断测试：EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸不适用

详细说明：
在血液中发现无细胞循环肿瘤DNA（CRDNA）和用于CTDNA分析的技术的成熟，为微创的“液体活检”基因组诊断剂提供了有吸引力的机会。研究人员计划在GI癌症患者中进行EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸。因此，当前研究的目的是检查门静脉（EUS引导的PVA），肝静脉（EUS引导的HVA）和外周血中的ctDNA浓度，以了解胃肠道（GI）癌症的第一个通过效应，以及使用ctDNA作为术前分期的标记，新辅助化学疗法后重新静脉以及监测复发的可能性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：内窥镜超声引导性肝和门静脉静脉抽吸，以循环肿瘤DNA患有胃肠癌的患者
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2026年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：EUS引导的PVA和HVA
患者将接受EUS引导的PVA和HVA
诊断测试：EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸
EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 来自HVB，PVB和外周血的血清ctDNA的变异等位基因分数（以％为例）[时间范围：3个月]
    血浆DNA将使用QIAAMP循环核酸试剂盒（QIAGEN）提取，并以变异等位基因级分（以％表示）报道循环肿瘤DNA的浓度


次要结果度量 ：
  1. ctDNA的基因组和蛋白质组学分析的变异等位基因分数（以％为％）[时间范围：3个月]
    如果确定了ctDNA，将进行进一步的基因组和蛋白质组学分析。它将以变异等位基因分数（以％表示）来测量

  2. GI癌的分期[时间范围：3个月]
    将记录切除标本的病理TNM分期。

  3. 复发[时间范围：5年]
    记录肿瘤的任何复发

  4. 总体生存[时间范围：5年]
    总体生存将记录

  5. 无进展生存[时间范围：5年]
    将记录无进展生存

  6. EUS-PVA和HVA的技术成功率[时间范围：1天]
    将记录EUS指导程序的技术成功率。将记录案件失败的原因。

  7. EUS-PVA和HVA的不良事件[时间范围：30天]
    将记录EUS程序的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁
  2. 新诊断的II-IV期胃癌，胰腺癌或结直肠癌

  3. 接受两者的治疗：

    1. 手术
    2. 新辅助化疗
    3. 新辅助化学磨练

    4. 姑息化疗/免疫疗法

      排除标准：

    1. 其他部位的同步癌
    2. Cardia，较小的曲线肿瘤，胃胃胃连接肿瘤
    3. 在较小的曲线/腹腔区域存在笨重的淋巴结，排除了透明的EUS穿刺位点到门静脉和肝静脉
    4. 凝血病的患者（国际标准化比率> 1.3，部分凝血石时间大于对照的两倍），血小板计数<50,000x103/ul
    5. 不愿接受随访评估的患者
    6. 肝硬化，门静脉高血压和/或胃静脉曲张的患者

    7. 病人拒绝参加

      -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shannon Chan，Frcsed 852-35052627 shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
香港
香港中文大学招募
香港，香港
联系人：Shannon Chan，Frcsed 852-35052627 shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）		来自HVB，PVB和外周血的血清ctDNA的变异等位基因分数（以％为例）[时间范围：3个月]
血浆DNA将使用QIAAMP循环核酸试剂盒（QIAGEN）提取，并以变异等位基因级分（以％表示）报道循环肿瘤DNA的浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • ctDNA的基因组和蛋白质组学分析的变异等位基因分数（以％为％）[时间范围：3个月]
    如果确定了ctDNA，将进行进一步的基因组和蛋白质组学分析。它将以变异等位基因分数（以％表示）来测量
  • GI癌的分期[时间范围：3个月]
    将记录切除标本的病理TNM分期。
  • 复发[时间范围：5年]
    记录肿瘤的任何复发
  • 总体生存[时间范围：5年]
    总体生存将记录
  • 无进展生存[时间范围：5年]
    将记录无进展生存
  • EUS-PVA和HVA的技术成功率[时间范围：1天]
    将记录EUS指导程序的技术成功率。将记录案件失败的原因。
  • EUS-PVA和HVA的不良事件[时间范围：30天]
    将记录EUS程序的不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EUS引导HVA和PVA患者循环肿瘤DNA
官方标题ICMJE内窥镜超声引导性肝和门静脉静脉抽吸，以循环肿瘤DNA患有胃肠癌的患者
简要摘要在血液中发现无细胞循环肿瘤DNA（CRDNA）和用于CTDNA分析的技术的成熟，为微创的“液体活检”基因组诊断剂提供了有吸引力的机会。研究人员计划在GI癌症患者中进行EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸。因此，当前研究的目的是检查门静脉（EUS引导的PVA），肝静脉（EUS引导的HVA）和外周血中的ctDNA浓度，以了解胃肠道（GI）癌症的第一个通过效应，以及使用ctDNA作为术前分期的标记，新辅助化学疗法后重新静脉以及监测复发的可能性。
详细说明在血液中发现无细胞循环肿瘤DNA（CRDNA）和用于CTDNA分析的技术的成熟，为微创的“液体活检”基因组诊断剂提供了有吸引力的机会。研究人员计划在GI癌症患者中进行EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸。因此，当前研究的目的是检查门静脉（EUS引导的PVA），肝静脉（EUS引导的HVA）和外周血中的ctDNA浓度，以了解胃肠道（GI）癌症的第一个通过效应，以及使用ctDNA作为术前分期的标记，新辅助化学疗法后重新静脉以及监测复发的可能性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 循环肿瘤细胞
  • 胃肠癌
干预ICMJE诊断测试：EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸
EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸
研究臂ICMJE实验：EUS引导的PVA和HVA
患者将接受EUS引导的PVA和HVA
干预：诊断测试：EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁
  2. 新诊断的II-IV期胃癌，胰腺癌或结直肠癌

  3. 接受两者的治疗：

    1. 手术
    2. 新辅助化疗
    3. 新辅助化学磨练

    4. 姑息化疗/免疫疗法

      排除标准：

    1. 其他部位的同步癌
    2. Cardia，较小的曲线肿瘤，胃胃胃连接肿瘤
    3. 在较小的曲线/腹腔区域存在笨重的淋巴结，排除了透明的EUS穿刺位点到门静脉和肝静脉
    4. 凝血病的患者（国际标准化比率> 1.3，部分凝血石时间大于对照的两倍），血小板计数<50,000x103/ul
    5. 不愿接受随访评估的患者
    6. 肝硬化，门静脉高血压和/或胃静脉曲张的患者

    7. 病人拒绝参加

      -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shannon Chan，Frcsed 852-35052627 shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782557
其他研究ID编号ICMJE 2020.321
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的陈香农·梅利莎（Chan Shannon Melissa）
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在血液中发现无细胞循环肿瘤DNA（CRDNA）和用于CTDNA分析的技术的成熟，为微创的“液体活检”基因组诊断剂提供了有吸引力的机会。研究人员计划在GI癌症患者中进行EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸。因此，当前研究的目的是检查门静脉（EUS引导的PVA），肝静脉（EUS引导的HVA）和外周血中的ctDNA浓度，以了解胃肠道（GI）癌症的第一个通过效应，以及使用ctDNA作为术前分期的标记，新辅助化学疗法后重新静脉以及监测复发的可能性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
循环肿瘤细胞胃肠道癌诊断测试：EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸不适用

详细说明：
在血液中发现无细胞循环肿瘤DNA（CRDNA）和用于CTDNA分析的技术的成熟，为微创的“液体活检”基因组诊断剂提供了有吸引力的机会。研究人员计划在GI癌症患者中进行EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸。因此，当前研究的目的是检查门静脉（EUS引导的PVA），肝静脉（EUS引导的HVA）和外周血中的ctDNA浓度，以了解胃肠道（GI）癌症的第一个通过效应，以及使用ctDNA作为术前分期的标记，新辅助化学疗法后重新静脉以及监测复发的可能性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：内窥镜超声引导性肝和门静脉静脉抽吸，以循环肿瘤DNA患有胃肠癌的患者
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2026年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：EUS引导的PVA和HVA
患者将接受EUS引导的PVA和HVA
诊断测试：EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸
EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 来自HVB，PVB和外周血的血清ctDNA的变异等位基因分数（以％为例）[时间范围：3个月]
    血浆DNA将使用QIAAMP循环核酸试剂盒（QIAGEN）提取，并以变异等位基因级分（以％表示）报道循环肿瘤DNA的浓度


次要结果度量 ：
  1. ctDNA的基因组和蛋白质组学分析的变异等位基因分数（以％为％）[时间范围：3个月]
    如果确定了ctDNA，将进行进一步的基因组和蛋白质组学分析。它将以变异等位基因分数（以％表示）来测量

  2. GI癌的分期[时间范围：3个月]
    将记录切除标本的病理TNM分期。

  3. 复发[时间范围：5年]
    记录肿瘤的任何复发

  4. 总体生存[时间范围：5年]
    总体生存将记录

  5. 无进展生存[时间范围：5年]
    将记录无进展生存

  6. EUS-PVA和HVA的技术成功率[时间范围：1天]
    将记录EUS指导程序的技术成功率。将记录案件失败的原因。

  7. EUS-PVA和HVA的不良事件[时间范围：30天]
    将记录EUS程序的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁
  2. 新诊断的II-IV期胃癌，胰腺癌或结直肠癌

  3. 接受两者的治疗：

    1. 手术
    2. 新辅助化疗
    3. 新辅助化学磨练

    4. 姑息化疗/免疫疗法

      排除标准：

    1. 其他部位的同步癌
    2. Cardia，较小的曲线肿瘤，胃胃胃连接肿瘤
    3. 在较小的曲线/腹腔区域存在笨重的淋巴结，排除了透明的EUS穿刺位点到门静脉和肝静脉
    4. 凝血病的患者（国际标准化比率> 1.3，部分凝血石时间大于对照的两倍），血小板计数<50,000x103/ul
    5. 不愿接受随访评估的患者
    6. 肝硬化，门静脉高血压和/或胃静脉曲张的患者

    7. 病人拒绝参加

      -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shannon Chan，Frcsed 852-35052627 shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
香港
香港中文大学招募
香港，香港
联系人：Shannon Chan，Frcsed 852-35052627 shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）		来自HVB，PVB和外周血的血清ctDNA的变异等位基因分数（以％为例）[时间范围：3个月]
血浆DNA将使用QIAAMP循环核酸试剂盒（QIAGEN）提取，并以变异等位基因级分（以％表示）报道循环肿瘤DNA的浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • ctDNA的基因组和蛋白质组学分析的变异等位基因分数（以％为％）[时间范围：3个月]
    如果确定了ctDNA，将进行进一步的基因组和蛋白质组学分析。它将以变异等位基因分数（以％表示）来测量
  • GI癌的分期[时间范围：3个月]
    将记录切除标本的病理TNM分期。
  • 复发[时间范围：5年]
    记录肿瘤的任何复发
  • 总体生存[时间范围：5年]
    总体生存将记录
  • 无进展生存[时间范围：5年]
    将记录无进展生存
  • EUS-PVA和HVA的技术成功率[时间范围：1天]
    将记录EUS指导程序的技术成功率。将记录案件失败的原因。
  • EUS-PVA和HVA的不良事件[时间范围：30天]
    将记录EUS程序的不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EUS引导HVA和PVA患者循环肿瘤DNA
官方标题ICMJE内窥镜超声引导性肝和门静脉静脉抽吸，以循环肿瘤DNA患有胃肠癌的患者
简要摘要在血液中发现无细胞循环肿瘤DNA（CRDNA）和用于CTDNA分析的技术的成熟，为微创的“液体活检”基因组诊断剂提供了有吸引力的机会。研究人员计划在GI癌症患者中进行EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸。因此，当前研究的目的是检查门静脉（EUS引导的PVA），肝静脉（EUS引导的HVA）和外周血中的ctDNA浓度，以了解胃肠道（GI）癌症的第一个通过效应，以及使用ctDNA作为术前分期的标记，新辅助化学疗法后重新静脉以及监测复发的可能性。
详细说明在血液中发现无细胞循环肿瘤DNA（CRDNA）和用于CTDNA分析的技术的成熟，为微创的“液体活检”基因组诊断剂提供了有吸引力的机会。研究人员计划在GI癌症患者中进行EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸。因此，当前研究的目的是检查门静脉（EUS引导的PVA），肝静脉（EUS引导的HVA）和外周血中的ctDNA浓度，以了解胃肠道（GI）癌症的第一个通过效应，以及使用ctDNA作为术前分期的标记，新辅助化学疗法后重新静脉以及监测复发的可能性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 循环肿瘤细胞
  • 胃肠癌
干预ICMJE诊断测试：EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸
EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸
研究臂ICMJE实验：EUS引导的PVA和HVA
患者将接受EUS引导的PVA和HVA
干预：诊断测试：EUS引导的门静脉和肝静脉抽吸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁
  2. 新诊断的II-IV期胃癌，胰腺癌或结直肠癌

  3. 接受两者的治疗：

    1. 手术
    2. 新辅助化疗
    3. 新辅助化学磨练

    4. 姑息化疗/免疫疗法

      排除标准：

    1. 其他部位的同步癌
    2. Cardia，较小的曲线肿瘤，胃胃胃连接肿瘤
    3. 在较小的曲线/腹腔区域存在笨重的淋巴结，排除了透明的EUS穿刺位点到门静脉和肝静脉
    4. 凝血病的患者（国际标准化比率> 1.3，部分凝血石时间大于对照的两倍），血小板计数<50,000x103/ul
    5. 不愿接受随访评估的患者
    6. 肝硬化，门静脉高血压和/或胃静脉曲张的患者

    7. 病人拒绝参加

      -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shannon Chan，Frcsed 852-35052627 shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782557
其他研究ID编号ICMJE 2020.321
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的陈香农·梅利莎（Chan Shannon Melissa）
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
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国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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