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出境医 / 临床实验 / 原子（活跃青少年多发性硬化症）体育活动研究计划
原子（活跃青少年多发性硬化症）体育活动研究计划
研究描述
简要摘要：
研究人员以前已经表明，MS的青年非常不活跃，并且剧烈的体育锻炼与年轻人的福祉和较低的MS疾病活动有关。然而，迄今为止，尚未针对MS的青年制定有效的体育锻炼干预措施。调查人员已从MS的青年发表意见，以创建一个基于智能手机的应用程序（具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的原子活性青少年），该应用程序提供了量身定制的体育活动信息和教练，提供了提高社交联系并促进体育锻炼的工具。因此，这项拟议的研究将通过研究增加体育锻炼的干预措施来解决MS年轻人无活动的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：体育活动（PA）干预行为：候补注意力控制 | 不适用 |
详细说明：
患有MS的青年患有高度活跃的疾病，并报告了高水平的疲劳和抑郁症。由于MS是终生的诊断，因此对这些结果的改善可能会对这些年轻人的生活产生持续而重要的影响。因此，必须进行改善这些结果的有效干预措施必须开发和研究。重要的是，最近的工作表明，PA的增加有可能改善MS年轻人的脑组织完整性，重新膜性，心理健康结果和生活质量。研究人员表明，随着时间的推移，这些年轻人在较低水平的PA和较高水平的抑郁症状和疲劳之间存在关联。此外，研究人员已经证明了MS年轻人的PA较高水平与较低水平的疾病活动之间的关联。重要的是，调查人员的初步工作表明，MS的青年PA水平很低。因此，PA的增加有可能在MS的青年中既有疾病改良和社会心理益处。
研究人员开发了一个以用户为导向的应用程序和程序，即原子干预，该干预措施涉及PA参与的障碍。该计划为青年提供了增加目标设定，自我效能和知识的工具，并嵌入了由健康教练支持的青年专用应用中。值得注意的是，在初步工作中，调查人员发现原子计划是青年人可以接受的，并且此外，它与体育锻炼的增长31％有关。
这些强大的初步结果支持这项提出的研究，这是一项针对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）青年的原子移动应用程序和基于教练的体育活动（PA）的多中心随机等待名单对照试验（RCT）。拟议的研究将检查干预措施可以改变该队列中的PA水平的程度。其他目标将是评估原子干预对行为变化介体，健身和社会心理结局的影响。
在这项研究中，调查人员将招募56名与MS的青少年，紧随其后的三个三级儿童医院，其中包括大型，已建立的儿科MS计划：病童医院，费城儿童医院和伯明翰的阿拉巴马大学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在基线时，参与者将使用在线研究随机器软件进行随机分组，每个块为2个，在临床场所，性别和青春期状态（使用自选的坦纳分期）平衡，这可能会独立地预测身体健康水平，并且也已经是与体育锻炼水平有关，尤其是在青春期女孩中进行6个月的PA干预或等待名单的注意力控制条件。研究协调员将要求在基线测试完成时在线研究随机器提供的参与者随机分组，并将告知研究参与者其分配的研究部门。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 所有参与者都将同时获得干预和注意力控制条件，并且不会告知哪些程序是主动干预条件。统计学家，PI和健身测试人员以及体育活动数据分析师将对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症青年的体育活动，生活质量和疾病结局：原子（活跃的青少年多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）体育活动研究计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 参与者在基线测量后立即接受干预措施。 | 行为：体育活动（PA）干预 原子干预措施包括四个主要组成部分：与PA教练一对一聊天，信息帖子，通过活动跟踪器和教育模块进行自我监控以及有关通过MS特定PA应用程序提供PA的不同方面的教育模块。除了通过计划每周增量增加的加速度计监测和评估，将使用MS的年轻人迈向实现当前中度至有力的体育活动（MVPA）建议，该计划将使用加速度计监测和评估当前PA意图的初步结果，而计划每周增量增长（10％），将使用MS的年轻人（MVPA）建议（MVPA）（MVPA）（MVPA）（MVPA）（10％）每周目标）。 |
| 候补关注列表控制 基线测量后6个月，参与者接收控制条件。 6个月后，重复基线测量值，然后参与者接受干预。 | 行为：等待名单的注意力控制 在6个月的时间里，参与者将获得涉及研究人员和营养教育模块接触的控制条件，以确保研究两臂的同等社会接触。在6个月之后，参与者将获得与干预部门相同的干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体育活动水平[时间范围：整个研究 - 最多18个月]加速度计是一种有效的基于设备的体育活动测量工具，将用于确定身体活动。将要求儿童每天佩戴加速度计一周，调查人员将分析有四天或更多天的数据，每天磨损时间≥10小时。研究人员将处理加速度计数据并使用步骤计数以及经过验证的截止值，以确定在久坐，光和中度到剧烈的体育活动（MVPA）（分钟/天）中花费的时间。研究人员的重点是确定原子干预对设备测量体育活动水平的影响。
次要结果度量 ：
- 有氧能力[时间范围：整个研究 - 长达18个月]研究人员将使用最大运动测试测量峰值氧气（VO2PEAK）来确定心脏呼吸系统适应性。
- 自我报告的PA结果[时间范围：整个研究 - 长达18个月]Godin休闲时间练习问卷（GLTEQ）将用于自我报告的体育活动。这种自我报告的7天活动召回量表已在儿科人群和小儿MS人群中得到验证。
- 基于社会认知理论的体育锻炼调解人[时间范围：整个研究 - 长达18个月]这是用于评估基于社会认知理论（SCT）调解人的一组综合问卷。研究人员的重点是确定干预对PA的社会认知理论介体的影响。
其他结果措施：
- 第三级结果指标：抑郁症[时间范围：整个研究 - 最多18个月]流行病学研究中心抑郁量表儿童评分量表（CES-DC）是一个有效且可靠的20个项目，自我评估的，面向症状的量表，适合6至23岁的人。
- 第三级结果指标：生活质量[时间范围：整个研究 - 最多18个月]Varni儿科生活质量清单 - 核心模块（PEDSQL）是一个23个项目，可衡量社交，身体，情感，学校功能的生活质量，已被证明是有效且可靠的衡量儿童生活质量的衡量慢性条件。
- 第三级结果指标：疲劳[时间范围：整个研究 - 最多18个月]Varni小儿多维疲劳量表（PEDSQL-MFS）是经过验证且可靠的18个项目，自评（父母和自我报告），面向症状的量表，适合于8至18岁的年轻人，包括疲劳量（一般，睡眠，睡眠，睡眠，睡眠） /休息和认知疲劳）。
- 第三级结果指标：认知功能[时间范围：整个研究 - 最多18个月]
- 第三级结果指标：焦虑[时间范围：整个研究 - 最多18个月]焦虑相关疾病（恐惧）量表的屏幕是经过验证且可靠的41个项目，自我评估的症状评分，适合9至18岁的年轻人。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 11年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：E。Ann Yeh，MA，MD，FRCPC，DIP ABPN | 416-813-7654 EXT 207353 | ann.yeh@sickkids.ca | |
| 联系人：Olivia Lau | 416-813-7654 EXT 328577 | olivia.lau@sickkids.ca |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 尚未招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Robert Motl，博士205-934-5905 robmotl@uab.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州惠特尼·尼尔（Whitney Neal），CHES 205-996-0825 wnneal@uab.edu | |
| 首席研究员：罗伯特·莫尔（Robert Motl），博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Brenda Banwell，MD Banwellb@email.chop.edu | |
| 联系人：Jessica Legaspi 267-426-5092 legaspij1@email.chop.edu | |
| 首席调查员：医学博士布伦达·班韦（Brenda Banwell） | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 生病儿童医院 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1x8 | |
| 联系人：Olivia Lau 416-813-7654 EXT 328577 olivia.lau@sickkids.ca | |
| 联系人：Samantha Stephens，博士416-813-7654 EXT 328936 SAMANTHA.STEPHENS@SickkidS.ca | |
赞助商和合作者
生病儿童医院
费城儿童医院
阿拉巴马大学伯明翰
皇后大学
调查人员
| 首席研究员： | E. Ann Yeh，MA，MD，FRCPC，DIP ABPN | 生病儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体育活动水平[时间范围：整个研究 - 最多18个月] 加速度计是一种有效的基于设备的体育活动测量工具，将用于确定身体活动。将要求儿童每天佩戴加速度计一周，调查人员将分析有四天或更多天的数据，每天磨损时间≥10小时。研究人员将处理加速度计数据并使用步骤计数以及经过验证的截止值，以确定在久坐，光和中度到剧烈的体育活动（MVPA）（分钟/天）中花费的时间。研究人员的重点是确定原子干预对设备测量体育活动水平的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 原子（活跃青少年多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）体育活动研究计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症青年的体育活动，生活质量和疾病结局：原子（活跃的青少年多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）体育活动研究计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员以前已经表明，MS的青年非常不活跃，并且剧烈的体育锻炼与年轻人的福祉和较低的MS疾病活动有关。然而，迄今为止，尚未针对MS的青年制定有效的体育锻炼干预措施。调查人员已从MS的青年发表意见，以创建一个基于智能手机的应用程序（具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的原子活性青少年），该应用程序提供了量身定制的体育活动信息和教练，提供了提高社交联系并促进体育锻炼的工具。因此，这项拟议的研究将通过研究增加体育锻炼的干预措施来解决MS年轻人无活动的问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有MS的青年患有高度活跃的疾病，并报告了高水平的疲劳和抑郁症。由于MS是终生的诊断，因此对这些结果的改善可能会对这些年轻人的生活产生持续而重要的影响。因此，必须进行改善这些结果的有效干预措施必须开发和研究。重要的是，最近的工作表明，PA的增加有可能改善MS年轻人的脑组织完整性，重新膜性，心理健康结果和生活质量。研究人员表明，随着时间的推移，这些年轻人在较低水平的PA和较高水平的抑郁症状和疲劳之间存在关联。此外，研究人员已经证明了MS年轻人的PA较高水平与较低水平的疾病活动之间的关联。重要的是，调查人员的初步工作表明，MS的青年PA水平很低。因此，PA的增加有可能在MS的青年中既有疾病改良和社会心理益处。 研究人员开发了一个以用户为导向的应用程序和程序，即原子干预，该干预措施涉及PA参与的障碍。该计划为青年提供了增加目标设定，自我效能和知识的工具，并嵌入了由健康教练支持的青年专用应用中。值得注意的是，在初步工作中，调查人员发现原子计划是青年人可以接受的，并且此外，它与体育锻炼的增长31％有关。 这些强大的初步结果支持这项提出的研究，这是一项针对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）青年的原子移动应用程序和基于教练的体育活动（PA）的多中心随机等待名单对照试验（RCT）。拟议的研究将检查干预措施可以改变该队列中的PA水平的程度。其他目标将是评估原子干预对行为变化介体，健身和社会心理结局的影响。 在这项研究中，调查人员将招募56名与MS的青少年，紧随其后的三个三级儿童医院，其中包括大型，已建立的儿科MS计划：病童医院，费城儿童医院和伯明翰的阿拉巴马大学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在基线时，参与者将使用在线研究随机器软件进行随机分组，每个块为2个，在临床场所，性别和青春期状态（使用自选的坦纳分期）平衡，这可能会独立地预测身体健康水平，并且也已经是与体育锻炼水平有关，尤其是在青春期女孩中进行6个月的PA干预或等待名单的注意力控制条件。研究协调员将要求在基线测试完成时在线研究随机器提供的参与者随机分组，并将告知研究参与者其分配的研究部门。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 所有参与者都将同时获得干预和注意力控制条件，并且不会告知哪些程序是主动干预条件。统计学家，PI和健身测试人员以及体育活动数据分析师将对小组分配视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 11年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782466 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1000065261 RG-1901-33188（其他赠款/资金编号：国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症协会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | E. Ann Yeh，生病儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生病儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员以前已经表明，MS的青年非常不活跃，并且剧烈的体育锻炼与年轻人的福祉和较低的MS疾病活动有关。然而，迄今为止，尚未针对MS的青年制定有效的体育锻炼干预措施。调查人员已从MS的青年发表意见，以创建一个基于智能手机的应用程序（具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的原子活性青少年），该应用程序提供了量身定制的体育活动信息和教练，提供了提高社交联系并促进体育锻炼的工具。因此，这项拟议的研究将通过研究增加体育锻炼的干预措施来解决MS年轻人无活动的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：体育活动（PA）干预行为：候补注意力控制 | 不适用 |
详细说明：
患有MS的青年患有高度活跃的疾病，并报告了高水平的疲劳和抑郁症。由于MS是终生的诊断，因此对这些结果的改善可能会对这些年轻人的生活产生持续而重要的影响。因此，必须进行改善这些结果的有效干预措施必须开发和研究。重要的是，最近的工作表明，PA的增加有可能改善MS年轻人的脑组织完整性，重新膜性，心理健康结果和生活质量。研究人员表明，随着时间的推移，这些年轻人在较低水平的PA和较高水平的抑郁症状和疲劳之间存在关联。此外，研究人员已经证明了MS年轻人的PA较高水平与较低水平的疾病活动之间的关联。重要的是，调查人员的初步工作表明，MS的青年PA水平很低。因此，PA的增加有可能在MS的青年中既有疾病改良和社会心理益处。
研究人员开发了一个以用户为导向的应用程序和程序，即原子干预，该干预措施涉及PA参与的障碍。该计划为青年提供了增加目标设定，自我效能和知识的工具，并嵌入了由健康教练支持的青年专用应用中。值得注意的是，在初步工作中，调查人员发现原子计划是青年人可以接受的，并且此外，它与体育锻炼的增长31％有关。
这些强大的初步结果支持这项提出的研究，这是一项针对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）青年的原子移动应用程序和基于教练的体育活动（PA）的多中心随机等待名单对照试验（RCT）。拟议的研究将检查干预措施可以改变该队列中的PA水平的程度。其他目标将是评估原子干预对行为变化介体，健身和社会心理结局的影响。
在这项研究中，调查人员将招募56名与MS的青少年，紧随其后的三个三级儿童医院，其中包括大型，已建立的儿科MS计划：病童医院，费城儿童医院和伯明翰的阿拉巴马大学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在基线时，参与者将使用在线研究随机器软件进行随机分组，每个块为2个，在临床场所，性别和青春期状态（使用自选的坦纳分期）平衡，这可能会独立地预测身体健康水平，并且也已经是与体育锻炼水平有关，尤其是在青春期女孩中进行6个月的PA干预或等待名单的注意力控制条件。研究协调员将要求在基线测试完成时在线研究随机器提供的参与者随机分组，并将告知研究参与者其分配的研究部门。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 所有参与者都将同时获得干预和注意力控制条件，并且不会告知哪些程序是主动干预条件。统计学家，PI和健身测试人员以及体育活动数据分析师将对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症青年的体育活动，生活质量和疾病结局：原子（活跃的青少年多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）体育活动研究计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 参与者在基线测量后立即接受干预措施。 | 行为：体育活动（PA）干预 原子干预措施包括四个主要组成部分：与PA教练一对一聊天，信息帖子，通过活动跟踪器和教育模块进行自我监控以及有关通过MS特定PA应用程序提供PA的不同方面的教育模块。除了通过计划每周增量增加的加速度计监测和评估，将使用MS的年轻人迈向实现当前中度至有力的体育活动（MVPA）建议，该计划将使用加速度计监测和评估当前PA意图的初步结果，而计划每周增量增长（10％），将使用MS的年轻人（MVPA）建议（MVPA）（MVPA）（MVPA）（MVPA）（10％）每周目标）。 |
| 候补关注列表控制 基线测量后6个月，参与者接收控制条件。 6个月后，重复基线测量值，然后参与者接受干预。 | 行为：等待名单的注意力控制 在6个月的时间里，参与者将获得涉及研究人员和营养教育模块接触的控制条件，以确保研究两臂的同等社会接触。在6个月之后，参与者将获得与干预部门相同的干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体育活动水平[时间范围：整个研究 - 最多18个月]加速度计是一种有效的基于设备的体育活动测量工具，将用于确定身体活动。将要求儿童每天佩戴加速度计一周，调查人员将分析有四天或更多天的数据，每天磨损时间≥10小时。研究人员将处理加速度计数据并使用步骤计数以及经过验证的截止值，以确定在久坐，光和中度到剧烈的体育活动（MVPA）（分钟/天）中花费的时间。研究人员的重点是确定原子干预对设备测量体育活动水平的影响。
次要结果度量 ：
- 有氧能力[时间范围：整个研究 - 长达18个月]研究人员将使用最大运动测试测量峰值氧气（VO2PEAK）来确定心脏呼吸系统适应性。
- 自我报告的PA结果[时间范围：整个研究 - 长达18个月]Godin休闲时间练习问卷（GLTEQ）将用于自我报告的体育活动。这种自我报告的7天活动召回量表已在儿科人群和小儿MS人群中得到验证。
- 基于社会认知理论的体育锻炼调解人[时间范围：整个研究 - 长达18个月]这是用于评估基于社会认知理论（SCT）调解人的一组综合问卷。研究人员的重点是确定干预对PA的社会认知理论介体的影响。
其他结果措施：
- 第三级结果指标：抑郁症[时间范围：整个研究 - 最多18个月]流行病学研究中心抑郁量表儿童评分量表（CES-DC）是一个有效且可靠的20个项目，自我评估的，面向症状的量表，适合6至23岁的人。
- 第三级结果指标：生活质量[时间范围：整个研究 - 最多18个月]Varni儿科生活质量清单 - 核心模块（PEDSQL）是一个23个项目，可衡量社交，身体，情感，学校功能的生活质量，已被证明是有效且可靠的衡量儿童生活质量的衡量慢性条件。
- 第三级结果指标：疲劳[时间范围：整个研究 - 最多18个月]Varni小儿多维疲劳量表（PEDSQL-MFS）是经过验证且可靠的18个项目，自评（父母和自我报告），面向症状的量表，适合于8至18岁的年轻人，包括疲劳量（一般，睡眠，睡眠，睡眠，睡眠） /休息和认知疲劳）。
- 第三级结果指标：认知功能[时间范围：整个研究 - 最多18个月]
- 第三级结果指标：焦虑[时间范围：整个研究 - 最多18个月]焦虑相关疾病（恐惧）量表的屏幕是经过验证且可靠的41个项目，自我评估的症状评分，适合9至18岁的年轻人。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 11年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：E。Ann Yeh，MA，MD，FRCPC，DIP ABPN | 416-813-7654 EXT 207353 | ann.yeh@sickkids.ca | |
| 联系人：Olivia Lau | 416-813-7654 EXT 328577 | olivia.lau@sickkids.ca |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 尚未招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Robert Motl，博士205-934-5905 robmotl@uab.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州惠特尼·尼尔（Whitney Neal），CHES 205-996-0825 wnneal@uab.edu | |
| 首席研究员：罗伯特·莫尔（Robert Motl），博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Brenda Banwell，MD Banwellb@email.chop.edu | |
| 联系人：Jessica Legaspi 267-426-5092 legaspij1@email.chop.edu | |
| 首席调查员：医学博士布伦达·班韦（Brenda Banwell） | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 生病儿童医院 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1x8 | |
| 联系人：Olivia Lau 416-813-7654 EXT 328577 olivia.lau@sickkids.ca | |
| 联系人：Samantha Stephens，博士416-813-7654 EXT 328936 SAMANTHA.STEPHENS@SickkidS.ca | |
赞助商和合作者
生病儿童医院
费城儿童医院
阿拉巴马大学伯明翰
皇后大学
调查人员
| 首席研究员： | E. Ann Yeh，MA，MD，FRCPC，DIP ABPN | 生病儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体育活动水平[时间范围：整个研究 - 最多18个月] 加速度计是一种有效的基于设备的体育活动测量工具，将用于确定身体活动。将要求儿童每天佩戴加速度计一周，调查人员将分析有四天或更多天的数据，每天磨损时间≥10小时。研究人员将处理加速度计数据并使用步骤计数以及经过验证的截止值，以确定在久坐，光和中度到剧烈的体育活动（MVPA）（分钟/天）中花费的时间。研究人员的重点是确定原子干预对设备测量体育活动水平的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 原子（活跃青少年多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）体育活动研究计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症青年的体育活动，生活质量和疾病结局：原子（活跃的青少年多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）体育活动研究计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员以前已经表明，MS的青年非常不活跃，并且剧烈的体育锻炼与年轻人的福祉和较低的MS疾病活动有关。然而，迄今为止，尚未针对MS的青年制定有效的体育锻炼干预措施。调查人员已从MS的青年发表意见，以创建一个基于智能手机的应用程序（具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的原子活性青少年），该应用程序提供了量身定制的体育活动信息和教练，提供了提高社交联系并促进体育锻炼的工具。因此，这项拟议的研究将通过研究增加体育锻炼的干预措施来解决MS年轻人无活动的问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有MS的青年患有高度活跃的疾病，并报告了高水平的疲劳和抑郁症。由于MS是终生的诊断，因此对这些结果的改善可能会对这些年轻人的生活产生持续而重要的影响。因此，必须进行改善这些结果的有效干预措施必须开发和研究。重要的是，最近的工作表明，PA的增加有可能改善MS年轻人的脑组织完整性，重新膜性，心理健康结果和生活质量。研究人员表明，随着时间的推移，这些年轻人在较低水平的PA和较高水平的抑郁症状和疲劳之间存在关联。此外，研究人员已经证明了MS年轻人的PA较高水平与较低水平的疾病活动之间的关联。重要的是，调查人员的初步工作表明，MS的青年PA水平很低。因此，PA的增加有可能在MS的青年中既有疾病改良和社会心理益处。 研究人员开发了一个以用户为导向的应用程序和程序，即原子干预，该干预措施涉及PA参与的障碍。该计划为青年提供了增加目标设定，自我效能和知识的工具，并嵌入了由健康教练支持的青年专用应用中。值得注意的是，在初步工作中，调查人员发现原子计划是青年人可以接受的，并且此外，它与体育锻炼的增长31％有关。 这些强大的初步结果支持这项提出的研究，这是一项针对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）青年的原子移动应用程序和基于教练的体育活动（PA）的多中心随机等待名单对照试验（RCT）。拟议的研究将检查干预措施可以改变该队列中的PA水平的程度。其他目标将是评估原子干预对行为变化介体，健身和社会心理结局的影响。 在这项研究中，调查人员将招募56名与MS的青少年，紧随其后的三个三级儿童医院，其中包括大型，已建立的儿科MS计划：病童医院，费城儿童医院和伯明翰的阿拉巴马大学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在基线时，参与者将使用在线研究随机器软件进行随机分组，每个块为2个，在临床场所，性别和青春期状态（使用自选的坦纳分期）平衡，这可能会独立地预测身体健康水平，并且也已经是与体育锻炼水平有关，尤其是在青春期女孩中进行6个月的PA干预或等待名单的注意力控制条件。研究协调员将要求在基线测试完成时在线研究随机器提供的参与者随机分组，并将告知研究参与者其分配的研究部门。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 所有参与者都将同时获得干预和注意力控制条件，并且不会告知哪些程序是主动干预条件。统计学家，PI和健身测试人员以及体育活动数据分析师将对小组分配视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 11年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782466 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1000065261 RG-1901-33188（其他赠款/资金编号：国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症协会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | E. Ann Yeh，生病儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生病儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
