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出境医 / 临床实验 / 老年人的MF59辅助流感疫苗的不同配方的安全性和免疫原性

老年人的MF59辅助流感疫苗的不同配方的安全性和免疫原性

研究描述
简要摘要:

这一阶段2,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究正在评估MF59辅助二相亚基的不同配方灭活流感疫苗。大约800名受试者被随机分为8个可能的治疗组中的1个。免疫原性和安全性将在总体研究人群(成人≥50岁及以上)以及年龄≥50-64岁的年龄段和≥65岁的年龄中进行评估,以确定该疫苗的适当年龄人群。这项研究的数据将用于选择在老年人的第3阶段免疫原性和安全研究中进行测试的最佳剂量。

披露声明:这是一项平行组剂量范围的研究,其中8个臂是参与者,研究人员和观察者盲目的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
流感药物:AQII-1药物:AQII-3研究药物:AQII-6研究者其他:AQII-7研究药物:AQII-9研究药物:AQII-10研究药物:AQII-10研究药物: AQII -11阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:这是一项平行组剂量范围的研究,有8个臂,是参与者,研究者和观察者盲目的
主要意图:预防
官方标题:一项2阶段,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究,以评估MF59辅助辅助四价亚基的不同配方的安全性和免疫原性,以评估老年人≥50岁的老年人≥50岁的老年人的细胞衍生流感疫苗(AQIVC)
实际学习开始日期 2021年4月13日
实际的初级完成日期 2021年4月13日
估计 学习完成日期 2022年2月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组AQII-1研究药物:AQII-1
生物/疫苗:研究性AQII-1研究MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,用于QUADRAIDERANTICS疫苗。各个季节。

实验:B组AQII-3研究药物:AQII-3研究
生物/疫苗:研究性AQII-3研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,该疫苗是WHO(世界卫生组织)的推荐的(世界卫生组织)的四个流感疫苗。各个季节。

实验:C组AQII-6研究药物:AQII-6研究
生物/疫苗:研究性AQII-6研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,用于QUADRAIDERANTICS疫苗。各个季节。

实验:D组AQII-7研究其他:AQII-7研究
生物/疫苗:研究性AQII-7研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于Quadryaltive疫苗。各个季节。

实验:E组AQII-9研究药物:AQII-9研究
生物/疫苗:研究性AQII-9研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于Quadrial vicine faciquese的(世界卫生组织)。各个季节。

实验:F AQII-10组研究药物:AQII-10研究
生物/疫苗:研究性AQII-10研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Seleage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于QUADRAINANTARIANS)。各个季节。

实验:G组AQII-11研究药物:AQII-11研究
生物/疫苗:研究性AQII-111研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Seleage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于QUADRAINAGERANTIAN的二动病毒菌株(世界卫生组织)。各个季节。

主动比较器:H QII组活跃比较器药物:QII主动比较器
生物/疫苗:研究性QII研究MF59辅助四价流感疫苗,其中含有四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐,该疫苗是由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐的,该疫苗是由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐的。 。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结局指标:1。免疫原性终点:针对疫苗A和B流感菌株的血凝抑制(HI)滴度[时间范围:[疫苗接种后28天]]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

为了参与这项研究,所有受试者都必须符合所描述的所有纳入标准。

  1. 在知情同意当天≥50岁的个人。
  2. 在研究进入之前,根据当地的监管要求对在研究性质进行书面同意的个人进行了解释。
  3. 可以遵守包括后续行动在内的学习程序的个人。
  4. 男性,非幼稚潜力的女性或育种潜力的女性,他们使用有效的避孕方法,至少在知情同意书之前30天,他们打算在研究疫苗接种后至少使用2个月。

排除标准:

为了参与这项研究,所有受试者不得符合以下所述的任何排除标准:

  1. 怀孕,哺乳或未遵守特定的避孕方法的女性,至少在知情同意书之前30天,并且在研究疫苗接种后至少2个月内不打算这样做。
  2. 进行性,不稳定或不受控制的临床条件。
  3. 超敏反应(包括过敏)对本研究中预见的任何疫苗的任何成分。
  4. 任何医疗状况的历史被认为是特殊兴趣的不利事件(AESI)(请参阅附录2 - 特别感兴趣的不良事件列表)。
  5. Guillain-Barré综合征或其他脱髓鞘疾病的已知史,例如脑脊髓炎和横向脊髓炎
  6. 临床条件代表了肌肉内疫苗或抽血的禁忌症。
  7. 免疫系统的异常功能由以下方式产生:

    1. 临床条件。
    2. 在知情同意书之前的90天内,全身服用皮质类固醇(PO/IV/IM)连续90天内连续14天以上,以≥20mg/天的剂量或等效的剂量给药。
    3. 在知情同意书之前的90天内,给予抗肿瘤和免疫调节剂或放射疗法。
  8. 在知情同意书之前的180天内,接收免疫球蛋白或任何血液产品。
  9. 接种疫苗接种前30天内,收到研究或未注册的药物。
  10. 在入学期间,在14天内接受任何其他疫苗(用于灭活疫苗)或28天(用于现场疫苗)的人在参加本研究之前或计划在研究疫苗的28天内接受任何疫苗。
  11. 学习人员或直系亲属或研究人员的家庭成员。
  12. 在本研究的疫苗接种前6个月内接收任何流感疫苗,或计划在研究期内接受流感疫苗。
  13. 急性(严重)发热疾病(请参阅第4.3节,延迟疫苗接种的标准)。
  14. 研究人员认为,任何其他临床状况都可能干扰研究结果,或者由于参与研究而对受试者构成额外的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床试用披露经理使用电子邮件seqirus.clinicals@seqirus.com
联系人:治疗区域头

位置
展示显示31个研究地点
赞助商和合作者
Seqirus
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:治疗区域头Seqirus
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
实际的初级完成日期2021年4月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
主要结局指标:1。免疫原性终点:针对疫苗A和B流感菌株的血凝抑制(HI)滴度[时间范围:[疫苗接种后28天]]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的MF59辅助流感疫苗的不同配方的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项2阶段,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究,以评估MF59辅助辅助四价亚基的不同配方的安全性和免疫原性,以评估老年人≥50岁的老年人≥50岁的老年人的细胞衍生流感疫苗(AQIVC)
简要摘要

这一阶段2,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究正在评估MF59辅助二相亚基的不同配方灭活流感疫苗。大约800名受试者被随机分为8个可能的治疗组中的1个。免疫原性和安全性将在总体研究人群(成人≥50岁及以上)以及年龄≥50-64岁的年龄段和≥65岁的年龄中进行评估,以确定该疫苗的适当年龄人群。这项研究的数据将用于选择在老年人的第3阶段免疫原性和安全研究中进行测试的最佳剂量。

披露声明:这是一项平行组剂量范围的研究,其中8个臂是参与者,研究人员和观察者盲目的。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
这是一项平行组剂量范围的研究,有8个臂,是参与者,研究者和观察者盲目的
主要目的:预防
条件ICMJE流感
干预ICMJE
  • 药物:AQII-1
    生物/疫苗:研究性AQII-1研究MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,用于QUADRAIDERANTICS疫苗。各个季节。
  • 药物:AQII-3研究
    生物/疫苗:研究性AQII-3研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,该疫苗是WHO(世界卫生组织)的推荐的(世界卫生组织)的四个流感疫苗。各个季节。
  • 药物:AQII-6研究
    生物/疫苗:研究性AQII-6研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,用于QUADRAIDERANTICS疫苗。各个季节。
  • 其他:AQII-7研究
    生物/疫苗:研究性AQII-7研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于Quadryaltive疫苗。各个季节。
  • 药物:AQII-9研究
    生物/疫苗:研究性AQII-9研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于Quadrial vicine faciquese的(世界卫生组织)。各个季节。
  • 药物:AQII-10研究
    生物/疫苗:研究性AQII-10研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Seleage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于QUADRAINANTARIANS)。各个季节。
  • 药物:AQII-11研究
    生物/疫苗:研究性AQII-111研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Seleage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于QUADRAINAGERANTIAN的二动病毒菌株(世界卫生组织)。各个季节。
  • 药物:QII主动比较器
    生物/疫苗:研究性QII研究MF59辅助四价流感疫苗,其中含有四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐,该疫苗是由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐的,该疫苗是由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐的。 。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组AQII-1研究
    干预:药物:AQII-1
  • 实验:B组AQII-3研究
    干预:药物:AQII-3研究
  • 实验:C组AQII-6研究
    干预:药物:AQII-6研究
  • 实验:D组AQII-7研究
    干预:其他:AQII-7研究
  • 实验:E组AQII-9研究
    干预:药物:AQII-9研究
  • 实验:F AQII-10组研究
    干预:药物:AQII-10研究
  • 实验:G组AQII-11研究
    干预:药物:AQII-111研究
  • 主动比较器:H QII组活跃比较器
    干预:药物:QII主动比较器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月18日
实际的初级完成日期2021年4月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

为了参与这项研究,所有受试者都必须符合所描述的所有纳入标准。

  1. 在知情同意当天≥50岁的个人。
  2. 在研究进入之前,根据当地的监管要求对在研究性质进行书面同意的个人进行了解释。
  3. 可以遵守包括后续行动在内的学习程序的个人。
  4. 男性,非幼稚潜力的女性或育种潜力的女性,他们使用有效的避孕方法,至少在知情同意书之前30天,他们打算在研究疫苗接种后至少使用2个月。

排除标准:

为了参与这项研究,所有受试者不得符合以下所述的任何排除标准:

  1. 怀孕,哺乳或未遵守特定的避孕方法的女性,至少在知情同意书之前30天,并且在研究疫苗接种后至少2个月内不打算这样做。
  2. 进行性,不稳定或不受控制的临床条件。
  3. 超敏反应(包括过敏)对本研究中预见的任何疫苗的任何成分。
  4. 任何医疗状况的历史被认为是特殊兴趣的不利事件(AESI)(请参阅附录2 - 特别感兴趣的不良事件列表)。
  5. Guillain-Barré综合征或其他脱髓鞘疾病的已知史,例如脑脊髓炎和横向脊髓炎
  6. 临床条件代表了肌肉内疫苗或抽血的禁忌症。
  7. 免疫系统的异常功能由以下方式产生:

    1. 临床条件。
    2. 在知情同意书之前的90天内,全身服用皮质类固醇(PO/IV/IM)连续90天内连续14天以上,以≥20mg/天的剂量或等效的剂量给药。
    3. 在知情同意书之前的90天内,给予抗肿瘤和免疫调节剂或放射疗法。
  8. 在知情同意书之前的180天内,接收免疫球蛋白或任何血液产品。
  9. 接种疫苗接种前30天内,收到研究或未注册的药物。
  10. 在入学期间,在14天内接受任何其他疫苗(用于灭活疫苗)或28天(用于现场疫苗)的人在参加本研究之前或计划在研究疫苗的28天内接受任何疫苗。
  11. 学习人员或直系亲属或研究人员的家庭成员。
  12. 在本研究的疫苗接种前6个月内接收任何流感疫苗,或计划在研究期内接受流感疫苗。
  13. 急性(严重)发热疾病(请参阅第4.3节,延迟疫苗接种的标准)。
  14. 研究人员认为,任何其他临床状况都可能干扰研究结果,或者由于参与研究而对受试者构成额外的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:临床试用披露经理使用电子邮件seqirus.clinicals@seqirus.com
联系人:治疗区域头
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,新西兰,菲律宾,南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782323
其他研究ID编号ICMJE V201_01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

Seqirus支持符合监管要求的匿名主题级别和研究级别数据的发布,包括临床文件,这些文件是提交给监管机构的CTD模块的一部分,以供公共释放。

摘要结果披露要么以文档形式(例如ICH E3临床研究报告概要)或结构化数据表(例如ClinicalTrials.gov中的摘要结果(美国)或eudract.ema.europa.eu.eu.eu(EU临床试验注册表[EU [EU) CTR]))

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:

大体时间:

Seqirus在上次患者上次访问(LPLV)的12个月内披露了临床研究的结果,除非当地法律或法规另有规定。

访问标准: Seqirus将考虑合格的科学和医学研究人员的请求,以披露协议,匿名的主题级数据和研究级数据,当有医学,科学和/或公共卫生兴趣时,以确保安全使用1或之后获得许可的SEQIRUS产品。 2014年1月在美国(美国)和/或欧盟(EU)。这适用于2007年9月27日之后发起的Seqirus赞助的介入研究,并截至2007年12月26日,已作为美国或欧盟提交计划的一部分,该计划在2014年1月1日或之后在美国和欧盟获得了批准,并已被纳入批准接受出版
URL: https://www.seqirus.us/partnering
责任方Seqirus
研究赞助商ICMJE Seqirus
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:治疗区域头Seqirus
PRS帐户Seqirus
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这一阶段2,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究正在评估MF59辅助二相亚基的不同配方灭活流感疫苗。大约800名受试者被随机分为8个可能的治疗组中的1个。免疫原性和安全性将在总体研究人群(成人≥50岁及以上)以及年龄≥50-64岁的年龄段和≥65岁的年龄中进行评估,以确定该疫苗的适当年龄人群。这项研究的数据将用于选择在老年人的第3阶段免疫原性和安全研究中进行测试的最佳剂量。

披露声明:这是一项平行组剂量范围的研究,其中8个臂是参与者,研究人员和观察者盲目的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
流感药物:AQII-1药物:AQII-3研究药物:AQII-6研究者其他:AQII-7研究药物:AQII-9研究药物:AQII-10研究药物:AQII-10研究药物: AQII -11阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:这是一项平行组剂量范围的研究,有8个臂,是参与者,研究者和观察者盲目的
主要意图:预防
官方标题:一项2阶段,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究,以评估MF59辅助辅助四价亚基的不同配方的安全性和免疫原性,以评估老年人≥50岁的老年人≥50岁的老年人的细胞衍生流感疫苗(AQIVC)
实际学习开始日期 2021年4月13日
实际的初级完成日期 2021年4月13日
估计 学习完成日期 2022年2月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组AQII-1研究药物:AQII-1
生物/疫苗:研究性AQII-1研究MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,用于QUADRAIDERANTICS疫苗。各个季节。

实验:B组AQII-3研究药物:AQII-3研究
生物/疫苗:研究性AQII-3研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,该疫苗是WHO(世界卫生组织)的推荐的(世界卫生组织)的四个流感疫苗。各个季节。

实验:C组AQII-6研究药物:AQII-6研究
生物/疫苗:研究性AQII-6研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,用于QUADRAIDERANTICS疫苗。各个季节。

实验:D组AQII-7研究其他:AQII-7研究
生物/疫苗:研究性AQII-7研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于Quadryaltive疫苗。各个季节。

实验:E组AQII-9研究药物:AQII-9研究
生物/疫苗:研究性AQII-9研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于Quadrial vicine faciquese的(世界卫生组织)。各个季节。

实验:F AQII-10组研究药物:AQII-10研究
生物/疫苗:研究性AQII-10研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Seleage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于QUADRAINANTARIANS)。各个季节。

实验:G组AQII-11研究药物:AQII-11研究
生物/疫苗:研究性AQII-111研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Seleage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于QUADRAINAGERANTIAN的二动病毒菌株(世界卫生组织)。各个季节。

主动比较器:H QII组活跃比较器药物:QII主动比较器
生物/疫苗:研究性QII研究MF59辅助四价流感疫苗,其中含有四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐,该疫苗是由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐的,该疫苗是由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐的。 。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结局指标:1。免疫原性终点:针对疫苗A和B流感菌株的血凝抑制(HI)滴度[时间范围:[疫苗接种后28天]]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

为了参与这项研究,所有受试者都必须符合所描述的所有纳入标准。

  1. 在知情同意当天≥50岁的个人。
  2. 在研究进入之前,根据当地的监管要求对在研究性质进行书面同意的个人进行了解释。
  3. 可以遵守包括后续行动在内的学习程序的个人。
  4. 男性,非幼稚潜力的女性或育种潜力的女性,他们使用有效的避孕方法,至少在知情同意书之前30天,他们打算在研究疫苗接种后至少使用2个月。

排除标准:

为了参与这项研究,所有受试者不得符合以下所述的任何排除标准:

  1. 怀孕,哺乳或未遵守特定的避孕方法的女性,至少在知情同意书之前30天,并且在研究疫苗接种后至少2个月内不打算这样做。
  2. 进行性,不稳定或不受控制的临床条件。
  3. 超敏反应(包括过敏)对本研究中预见的任何疫苗的任何成分。
  4. 任何医疗状况的历史被认为是特殊兴趣的不利事件(AESI)(请参阅附录2 - 特别感兴趣的不良事件列表)。
  5. Guillain-Barré综合征或其他脱髓鞘疾病的已知史,例如脑脊髓炎和横向脊髓炎
  6. 临床条件代表了肌肉内疫苗或抽血的禁忌症。
  7. 免疫系统的异常功能由以下方式产生:

    1. 临床条件。
    2. 在知情同意书之前的90天内,全身服用皮质类固醇(PO/IV/IM)连续90天内连续14天以上,以≥20mg/天的剂量或等效的剂量给药。
    3. 在知情同意书之前的90天内,给予抗肿瘤和免疫调节剂或放射疗法。
  8. 在知情同意书之前的180天内,接收免疫球蛋白或任何血液产品。
  9. 接种疫苗接种前30天内,收到研究或未注册的药物。
  10. 在入学期间,在14天内接受任何其他疫苗(用于灭活疫苗)或28天(用于现场疫苗)的人在参加本研究之前或计划在研究疫苗的28天内接受任何疫苗。
  11. 学习人员或直系亲属或研究人员的家庭成员。
  12. 在本研究的疫苗接种前6个月内接收任何流感疫苗,或计划在研究期内接受流感疫苗。
  13. 急性(严重)发热疾病(请参阅第4.3节,延迟疫苗接种的标准)。
  14. 研究人员认为,任何其他临床状况都可能干扰研究结果,或者由于参与研究而对受试者构成额外的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床试用披露经理使用电子邮件seqirus.clinicals@seqirus.com
联系人:治疗区域头

位置
展示显示31个研究地点
赞助商和合作者
Seqirus
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:治疗区域头Seqirus
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
实际的初级完成日期2021年4月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
主要结局指标:1。免疫原性终点:针对疫苗A和B流感菌株的血凝抑制(HI)滴度[时间范围:[疫苗接种后28天]]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的MF59辅助流感疫苗的不同配方的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项2阶段,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究,以评估MF59辅助辅助四价亚基的不同配方的安全性和免疫原性,以评估老年人≥50岁的老年人≥50岁的老年人的细胞衍生流感疫苗(AQIVC)
简要摘要

这一阶段2,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究正在评估MF59辅助二相亚基的不同配方灭活流感疫苗。大约800名受试者被随机分为8个可能的治疗组中的1个。免疫原性和安全性将在总体研究人群(成人≥50岁及以上)以及年龄≥50-64岁的年龄段和≥65岁的年龄中进行评估,以确定该疫苗的适当年龄人群。这项研究的数据将用于选择在老年人的第3阶段免疫原性和安全研究中进行测试的最佳剂量。

披露声明:这是一项平行组剂量范围的研究,其中8个臂是参与者,研究人员和观察者盲目的。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
这是一项平行组剂量范围的研究,有8个臂,是参与者,研究者和观察者盲目的
主要目的:预防
条件ICMJE流感
干预ICMJE
  • 药物:AQII-1
    生物/疫苗:研究性AQII-1研究MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,用于QUADRAIDERANTICS疫苗。各个季节。
  • 药物:AQII-3研究
    生物/疫苗:研究性AQII-3研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,该疫苗是WHO(世界卫生组织)的推荐的(世界卫生组织)的四个流感疫苗。各个季节。
  • 药物:AQII-6研究
    生物/疫苗:研究性AQII-6研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,用于QUADRAIDERANTICS疫苗。各个季节。
  • 其他:AQII-7研究
    生物/疫苗:研究性AQII-7研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于Quadryaltive疫苗。各个季节。
  • 药物:AQII-9研究
    生物/疫苗:研究性AQII-9研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于Quadrial vicine faciquese的(世界卫生组织)。各个季节。
  • 药物:AQII-10研究
    生物/疫苗:研究性AQII-10研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Seleage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于QUADRAINANTARIANS)。各个季节。
  • 药物:AQII-11研究
    生物/疫苗:研究性AQII-111研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Seleage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于QUADRAINAGERANTIAN的二动病毒菌株(世界卫生组织)。各个季节。
  • 药物:QII主动比较器
    生物/疫苗:研究性QII研究MF59辅助四价流感疫苗,其中含有四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐,该疫苗是由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐的,该疫苗是由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐的。 。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组AQII-1研究
    干预:药物:AQII-1
  • 实验:B组AQII-3研究
    干预:药物:AQII-3研究
  • 实验:C组AQII-6研究
    干预:药物:AQII-6研究
  • 实验:D组AQII-7研究
    干预:其他:AQII-7研究
  • 实验:E组AQII-9研究
    干预:药物:AQII-9研究
  • 实验:F AQII-10组研究
    干预:药物:AQII-10研究
  • 实验:G组AQII-11研究
    干预:药物:AQII-111研究
  • 主动比较器:H QII组活跃比较器
    干预:药物:QII主动比较器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月18日
实际的初级完成日期2021年4月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

为了参与这项研究,所有受试者都必须符合所描述的所有纳入标准。

  1. 在知情同意当天≥50岁的个人。
  2. 在研究进入之前,根据当地的监管要求对在研究性质进行书面同意的个人进行了解释。
  3. 可以遵守包括后续行动在内的学习程序的个人。
  4. 男性,非幼稚潜力的女性或育种潜力的女性,他们使用有效的避孕方法,至少在知情同意书之前30天,他们打算在研究疫苗接种后至少使用2个月。

排除标准:

为了参与这项研究,所有受试者不得符合以下所述的任何排除标准:

  1. 怀孕,哺乳或未遵守特定的避孕方法的女性,至少在知情同意书之前30天,并且在研究疫苗接种后至少2个月内不打算这样做。
  2. 进行性,不稳定或不受控制的临床条件。
  3. 超敏反应(包括过敏)对本研究中预见的任何疫苗的任何成分。
  4. 任何医疗状况的历史被认为是特殊兴趣的不利事件(AESI)(请参阅附录2 - 特别感兴趣的不良事件列表)。
  5. Guillain-Barré综合征或其他脱髓鞘疾病的已知史,例如脑脊髓炎和横向脊髓炎
  6. 临床条件代表了肌肉内疫苗或抽血的禁忌症。
  7. 免疫系统的异常功能由以下方式产生:

    1. 临床条件。
    2. 在知情同意书之前的90天内,全身服用皮质类固醇(PO/IV/IM)连续90天内连续14天以上,以≥20mg/天的剂量或等效的剂量给药。
    3. 在知情同意书之前的90天内,给予抗肿瘤和免疫调节剂或放射疗法。
  8. 在知情同意书之前的180天内,接收免疫球蛋白或任何血液产品。
  9. 接种疫苗接种前30天内,收到研究或未注册的药物。
  10. 在入学期间,在14天内接受任何其他疫苗(用于灭活疫苗)或28天(用于现场疫苗)的人在参加本研究之前或计划在研究疫苗的28天内接受任何疫苗。
  11. 学习人员或直系亲属或研究人员的家庭成员。
  12. 在本研究的疫苗接种前6个月内接收任何流感疫苗,或计划在研究期内接受流感疫苗。
  13. 急性(严重)发热疾病(请参阅第4.3节,延迟疫苗接种的标准)。
  14. 研究人员认为,任何其他临床状况都可能干扰研究结果,或者由于参与研究而对受试者构成额外的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:临床试用披露经理使用电子邮件seqirus.clinicals@seqirus.com
联系人:治疗区域头
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,新西兰,菲律宾,南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782323
其他研究ID编号ICMJE V201_01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

Seqirus支持符合监管要求的匿名主题级别和研究级别数据的发布,包括临床文件,这些文件是提交给监管机构的CTD模块的一部分,以供公共释放。

摘要结果披露要么以文档形式(例如ICH E3临床研究报告概要)或结构化数据表(例如ClinicalTrials.gov中的摘要结果(美国)或eudract.ema.europa.eu.eu.eu(EU临床试验注册表[EU [EU) CTR]))

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:

大体时间:

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访问标准: Seqirus将考虑合格的科学和医学研究人员的请求,以披露协议,匿名的主题级数据和研究级数据,当有医学,科学和/或公共卫生兴趣时,以确保安全使用1或之后获得许可的SEQIRUS产品。 2014年1月在美国(美国)和/或欧盟(EU)。这适用于2007年9月27日之后发起的Seqirus赞助的介入研究,并截至2007年12月26日,已作为美国或欧盟提交计划的一部分,该计划在2014年1月1日或之后在美国和欧盟获得了批准,并已被纳入批准接受出版
URL: https://www.seqirus.us/partnering
责任方Seqirus
研究赞助商ICMJE Seqirus
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:治疗区域头Seqirus
PRS帐户Seqirus
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素