这一阶段2,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究正在评估MF59辅助二相亚基的不同配方灭活流感疫苗。大约800名受试者被随机分为8个可能的治疗组中的1个。免疫原性和安全性将在总体研究人群(成人≥50岁及以上)以及年龄≥50-64岁的年龄段和≥65岁的年龄中进行评估,以确定该疫苗的适当年龄人群。这项研究的数据将用于选择在老年人的第3阶段免疫原性和安全研究中进行测试的最佳剂量。
披露声明:这是一项平行组剂量范围的研究,其中8个臂是参与者,研究人员和观察者盲目的。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
流感 | 药物:AQII-1药物:AQII-3研究药物:AQII-6研究者其他:AQII-7研究药物:AQII-9研究药物:AQII-10研究药物:AQII-10研究药物: AQII -11 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 800名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 这是一项平行组剂量范围的研究,有8个臂,是参与者,研究者和观察者盲目的 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项2阶段,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究,以评估MF59辅助辅助四价亚基的不同配方的安全性和免疫原性,以评估老年人≥50岁的老年人≥50岁的老年人的细胞衍生流感疫苗(AQIVC) |
实际学习开始日期 : | 2021年4月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A组AQII-1研究 | 药物:AQII-1 生物/疫苗:研究性AQII-1研究MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,用于QUADRAIDERANTICS疫苗。各个季节。 |
实验:B组AQII-3研究 | 药物:AQII-3研究 生物/疫苗:研究性AQII-3研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,该疫苗是WHO(世界卫生组织)的推荐的(世界卫生组织)的四个流感疫苗。各个季节。 |
实验:C组AQII-6研究 | 药物:AQII-6研究 生物/疫苗:研究性AQII-6研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,用于QUADRAIDERANTICS疫苗。各个季节。 |
实验:D组AQII-7研究 | 其他:AQII-7研究 生物/疫苗:研究性AQII-7研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于Quadryaltive疫苗。各个季节。 |
实验:E组AQII-9研究 | 药物:AQII-9研究 生物/疫苗:研究性AQII-9研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于Quadrial vicine faciquese的(世界卫生组织)。各个季节。 |
实验:F AQII-10组研究 | 药物:AQII-10研究 生物/疫苗:研究性AQII-10研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Seleage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于QUADRAINANTARIANS)。各个季节。 |
实验:G组AQII-11研究 | 药物:AQII-11研究 生物/疫苗:研究性AQII-111研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Seleage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于QUADRAINAGERANTIAN的二动病毒菌株(世界卫生组织)。各个季节。 |
主动比较器:H QII组活跃比较器 | 药物:QII主动比较器 生物/疫苗:研究性QII研究MF59辅助四价流感疫苗,其中含有四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐,该疫苗是由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐的,该疫苗是由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐的。 。 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
为了参与这项研究,所有受试者都必须符合所描述的所有纳入标准。
排除标准:
为了参与这项研究,所有受试者不得符合以下所述的任何排除标准:
免疫系统的异常功能由以下方式产生:
联系人:临床试用披露经理 | 使用电子邮件 | seqirus.clinicals@seqirus.com | |
联系人:治疗区域头 |
学习主席: | 治疗区域头 | Seqirus |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要结局指标:1。免疫原性终点:针对疫苗A和B流感菌株的血凝抑制(HI)滴度[时间范围:[疫苗接种后28天]] | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 老年人的MF59辅助流感疫苗的不同配方的安全性和免疫原性 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项2阶段,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究,以评估MF59辅助辅助四价亚基的不同配方的安全性和免疫原性,以评估老年人≥50岁的老年人≥50岁的老年人的细胞衍生流感疫苗(AQIVC) | ||||||||||||||
简要摘要 | 这一阶段2,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究正在评估MF59辅助二相亚基的不同配方灭活流感疫苗。大约800名受试者被随机分为8个可能的治疗组中的1个。免疫原性和安全性将在总体研究人群(成人≥50岁及以上)以及年龄≥50-64岁的年龄段和≥65岁的年龄中进行评估,以确定该疫苗的适当年龄人群。这项研究的数据将用于选择在老年人的第3阶段免疫原性和安全研究中进行测试的最佳剂量。 披露声明:这是一项平行组剂量范围的研究,其中8个臂是参与者,研究人员和观察者盲目的。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 掩盖说明: 这是一项平行组剂量范围的研究,有8个臂,是参与者,研究者和观察者盲目的 主要目的:预防 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 流感 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 800 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月18日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 为了参与这项研究,所有受试者都必须符合所描述的所有纳入标准。
排除标准: 为了参与这项研究,所有受试者不得符合以下所述的任何排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,新西兰,菲律宾,南非 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04782323 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | V201_01 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
责任方 | Seqirus | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Seqirus | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Seqirus | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这一阶段2,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究正在评估MF59辅助二相亚基的不同配方灭活流感疫苗。大约800名受试者被随机分为8个可能的治疗组中的1个。免疫原性和安全性将在总体研究人群(成人≥50岁及以上)以及年龄≥50-64岁的年龄段和≥65岁的年龄中进行评估,以确定该疫苗的适当年龄人群。这项研究的数据将用于选择在老年人的第3阶段免疫原性和安全研究中进行测试的最佳剂量。
披露声明:这是一项平行组剂量范围的研究,其中8个臂是参与者,研究人员和观察者盲目的。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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流感 | 药物:AQII-1药物:AQII-3研究药物:AQII-6研究者其他:AQII-7研究药物:AQII-9研究药物:AQII-10研究药物:AQII-10研究药物: AQII -11 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 800名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 这是一项平行组剂量范围的研究,有8个臂,是参与者,研究者和观察者盲目的 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项2阶段,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究,以评估MF59辅助辅助四价亚基的不同配方的安全性和免疫原性,以评估老年人≥50岁的老年人≥50岁的老年人的细胞衍生流感疫苗(AQIVC) |
实际学习开始日期 : | 2021年4月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组AQII-1研究 | 药物:AQII-1 生物/疫苗:研究性AQII-1研究MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,用于QUADRAIDERANTICS疫苗。各个季节。 |
实验:B组AQII-3研究 | 药物:AQII-3研究 生物/疫苗:研究性AQII-3研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,该疫苗是WHO(世界卫生组织)的推荐的(世界卫生组织)的四个流感疫苗。各个季节。 |
实验:C组AQII-6研究 | 药物:AQII-6研究 生物/疫苗:研究性AQII-6研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的,用于QUADRAIDERANTICS疫苗。各个季节。 |
实验:D组AQII-7研究 | 其他:AQII-7研究 生物/疫苗:研究性AQII-7研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于Quadryaltive疫苗。各个季节。 |
实验:E组AQII-9研究 | 药物:AQII-9研究 生物/疫苗:研究性AQII-9研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于Quadrial vicine faciquese的(世界卫生组织)。各个季节。 |
实验:F AQII-10组研究 | 药物:AQII-10研究 生物/疫苗:研究性AQII-10研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Seleage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于QUADRAINANTARIANS)。各个季节。 |
实验:G组AQII-11研究 | 药物:AQII-11研究 生物/疫苗:研究性AQII-111研究性MF59辅助四价流感疫苗,其中包含四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Seleage),该疫苗是由WHO(世界卫生组织)推荐的(世界卫生组织),用于QUADRAINAGERANTIAN的二动病毒菌株(世界卫生组织)。各个季节。 |
主动比较器:H QII组活跃比较器 | 药物:QII主动比较器 生物/疫苗:研究性QII研究MF59辅助四价流感疫苗,其中含有四种流感病毒菌株(A/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata和Victoria Lineage),由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐,该疫苗是由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐的,该疫苗是由WHO(世界卫生组织(世界卫生组织))推荐的。 。 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
为了参与这项研究,所有受试者都必须符合所描述的所有纳入标准。
排除标准:
为了参与这项研究,所有受试者不得符合以下所述的任何排除标准:
免疫系统的异常功能由以下方式产生:
联系人:临床试用披露经理 | 使用电子邮件 | seqirus.clinicals@seqirus.com | |
联系人:治疗区域头 |
学习主席: | 治疗区域头 | Seqirus |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要结局指标:1。免疫原性终点:针对疫苗A和B流感菌株的血凝抑制(HI)滴度[时间范围:[疫苗接种后28天]] | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 老年人的MF59辅助流感疫苗的不同配方的安全性和免疫原性 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项2阶段,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究,以评估MF59辅助辅助四价亚基的不同配方的安全性和免疫原性,以评估老年人≥50岁的老年人≥50岁的老年人的细胞衍生流感疫苗(AQIVC) | ||||||||||||||
简要摘要 | 这一阶段2,随机,观察者盲,抗原和辅助剂量范围临床研究正在评估MF59辅助二相亚基的不同配方灭活流感疫苗。大约800名受试者被随机分为8个可能的治疗组中的1个。免疫原性和安全性将在总体研究人群(成人≥50岁及以上)以及年龄≥50-64岁的年龄段和≥65岁的年龄中进行评估,以确定该疫苗的适当年龄人群。这项研究的数据将用于选择在老年人的第3阶段免疫原性和安全研究中进行测试的最佳剂量。 披露声明:这是一项平行组剂量范围的研究,其中8个臂是参与者,研究人员和观察者盲目的。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 掩盖说明: 这是一项平行组剂量范围的研究,有8个臂,是参与者,研究者和观察者盲目的 主要目的:预防 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 流感 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 800 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月18日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 为了参与这项研究,所有受试者都必须符合所描述的所有纳入标准。
排除标准: 为了参与这项研究,所有受试者不得符合以下所述的任何排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,新西兰,菲律宾,南非 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04782323 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | V201_01 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Seqirus | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Seqirus | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Seqirus | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |