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出境医 / 临床实验 / 长期血液透析导管（LTHD）市场临床随访（PMCF）（LTHD PMCF）
长期血液透析导管（LTHD）市场临床随访（PMCF）（LTHD PMCF）
研究描述
简要摘要：
这项观察性PMCF研究的主要目的是收集有关MedComp长期血液透析（LTHD）导管套件的临床数据，该数据符合MDR 2017/745。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CKD ESRD | 设备：长期血液透析导管 |
详细说明：
开放标签，连续系列，使用MEDCOMP LTHD导管对患者进行观察队列研究。预期和回顾性患者将被招募。该研究将包括欧盟的患者接受或接受过三个受试者Medcomp LTHD导管之一，作为其初始HD导管。这些产品可用和总结的数据被认为足以确定主题设备是否存在不良副作用，并得出结论，该设备符合副作用可接受性的要求（2017/745 MDR GSPR附件1）。此外，主题设备的好处大于风险，可以得出结论，这些设备符合可接受的福利/风险概况的要求（2017/745 MDR GSPR附件1）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 167名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 市场后临床后续研究 - 开放标签，连续系列，关于使用MEDCOMP长期导管进行血液透析（LTHD）的观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月27日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 泰坦高清导管 泰坦高清导管是一种双管道导管，可提供2个专用（动脉/静脉）进入流明。每个管腔通过延长线连接，并与雌性Luer连接器连接。动脉和静脉导管流明连接到轮毂，以促进延伸管与夹具的连接，以防止空气/流体通信和控制通过导管的流体流动。在延伸管的近端末端是女性Luer配件，以提供无针的连接。夹具和袖子是动脉腔的颜色编码红色，静脉内腔的蓝色是蓝色的。每个导管都有一个袖口，旨在将其放在皮肤出口处的皮肤下方，以帮助固定导管并提供障碍，以最大程度地减少感染的风险。每个管腔通过延长线连接，并与雌性Luer连接器连接。管腔和延伸之间的过渡位于模制轮毂中。 | 设备：长期血液透析导管 这项研究将没有干预措施。严格观察。 |
| 血流导管 Hemo-Flow®导管具有两个流明（一个动脉腔，一个静脉内腔），该流明由生物相容性的聚合物材料组成，其中含有放射线填充剂，可允许对远端尖端进行X光照相成像，以确保正确放置在上腔静脉中。动脉腔被用来从患者中抽出血液，治疗后静脉内腔将血液返回给患者 | 设备：长期血液透析导管 这项研究将没有干预措施。严格观察。 |
| 血液考试LT导管 Hemo-CATH®LT导管设计用于连续提取患者的血液和重新输注过滤的血液。它有两个流明：动脉腔可用于从患者中抽出血液，治疗后静脉腔向患者返回血液。为了提高过滤效率，提取（“流入”）管腔的尖端与再灌注（“流出”）管腔分离，从而最大程度地减少了从静脉恢复到动脉流入（“再循环”）的透析血液的再入。通过台阶设计实现了这种分离。 | 设备：长期血液透析导管 这项研究将没有干预措施。严格观察。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流量的充分性[时间范围：导管植入之间的时间段最小90天，或直到出于任何首先出现的任何原因去除]初级导管通畅
次要结果度量 ：
- 不良事件（每1000个导管天感染）[时间范围：1000导管天]感染，由于感染或血栓形成引起的去除，导管相关的血流感染（CRBSI）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
CKD，ESRD患者使用或计划使用MEDCOMP LTHD导管之一进行血液透析治疗（以前或以前的回顾性患者或仍接受MEDCOMP LTHD Catheters的治疗），以参与这项PMCF研究。
标准
纳入标准：
- 1.入学时≥18岁≥18岁。2。目前收到或计划在30天内接受或计划接受血液透析治疗3.必须是患者的初始导管。 （回顾性或前瞻性）4。接受本研究的Medcomp LTHD导管主题（请参阅第2节）5。与本研究相关的健康记录是由血液透析中心的研究小组访问的，植入中心，医疗设施的研究小组可访问在处理并发症的地方以及参与的首席研究员（PI）6。主题或授权代表参加了知情同意程序，并签署/日期是相关机构伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 满足在MEDCOMP长期血液透析导管使用说明中列出的任何禁忌症（附录A）2。参与任何其他药物，装置或生物学研究，或者在过去30天内（可能在临床上在临床上干扰这项研究中的研究赞助商与首席研究员协商的意见）3。血液透析治疗预计将从导管植入时持续<90天4.导管植入后<90天的预期寿命5.凝结蛋白病变为国际标准化比率（INR）> 2无法纠正6.接受抗凝剂和/或抗血小板药物的患者无法根据SIR 2019共识指南进行管理和/或血小板计数<50,000/microliter患者的免疫抑制作用的患者通过药物（包括使用高剂量皮质类固醇）或ESRD本身以外的疾病过程8.主动感染在ENR之前的任何位置<30天Ollment。 9.在入学率前7天内存在菌血症或感染的AVG/AVF 10.中性粒细胞减少症定义为绝对中性粒细胞计数小于1,700/microliter 11.孕妇或护理患者或计划在研究期间怀孕的患者12.基于研究者评估，否则会禁忌导管放置
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 流量的充分性[时间范围：导管植入之间的时间段最小90天，或直到出于任何首先出现的任何原因去除] 初级导管通畅 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件（每1000个导管天感染）[时间范围：1000导管天] 感染，由于感染或血栓形成引起的去除，导管相关的血流感染（CRBSI） | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 长期血液透析导管（LTHD）市场临床随访（PMCF） | ||||||
| 官方头衔 | 市场后临床后续研究 - 开放标签，连续系列，关于使用MEDCOMP长期导管进行血液透析（LTHD）的观察性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项观察性PMCF研究的主要目的是收集有关MedComp长期血液透析（LTHD）导管套件的临床数据，该数据符合MDR 2017/745。 | ||||||
| 详细说明 | 开放标签，连续系列，使用MEDCOMP LTHD导管对患者进行观察队列研究。预期和回顾性患者将被招募。该研究将包括欧盟的患者接受或接受过三个受试者Medcomp LTHD导管之一，作为其初始HD导管。这些产品可用和总结的数据被认为足以确定主题设备是否存在不良副作用，并得出结论，该设备符合副作用可接受性的要求（2017/745 MDR GSPR附件1）。此外，主题设备的好处大于风险，可以得出结论，这些设备符合可接受的福利/风险概况的要求（2017/745 MDR GSPR附件1）。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | CKD，ESRD患者使用或计划使用MEDCOMP LTHD导管之一进行血液透析治疗（以前或以前的回顾性患者或仍接受MEDCOMP LTHD Catheters的治疗），以参与这项PMCF研究。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：长期血液透析导管 这项研究将没有干预措施。严格观察。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 167 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04782297 | ||||||
| 其他研究ID编号 | PMCF_LTHD_201 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 医疗组件，INC DBA MEDCOMP | ||||||
| 研究赞助商 | 医疗组件，INC DBA MEDCOMP | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 医疗组件，INC DBA MEDCOMP | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项观察性PMCF研究的主要目的是收集有关MedComp长期血液透析（LTHD）导管套件的临床数据，该数据符合MDR 2017/745。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CKD ESRD | 设备：长期血液透析导管 |
详细说明：
开放标签，连续系列，使用MEDCOMP LTHD导管对患者进行观察队列研究。预期和回顾性患者将被招募。该研究将包括欧盟的患者接受或接受过三个受试者Medcomp LTHD导管之一，作为其初始HD导管。这些产品可用和总结的数据被认为足以确定主题设备是否存在不良副作用，并得出结论，该设备符合副作用可接受性的要求（2017/745 MDR GSPR附件1）。此外，主题设备的好处大于风险，可以得出结论，这些设备符合可接受的福利/风险概况的要求（2017/745 MDR GSPR附件1）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 167名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 市场后临床后续研究 - 开放标签，连续系列，关于使用MEDCOMP长期导管进行血液透析（LTHD）的观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月27日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 泰坦高清导管 | 设备：长期血液透析导管 这项研究将没有干预措施。严格观察。 |
| 血流导管 | 设备：长期血液透析导管 这项研究将没有干预措施。严格观察。 |
| 血液考试LT导管 Hemo-CATH®LT导管设计用于连续提取患者的血液和重新输注过滤的血液。它有两个流明：动脉腔可用于从患者中抽出血液，治疗后静脉腔向患者返回血液。为了提高过滤效率，提取（“流入”）管腔的尖端与再灌注（“流出”）管腔分离，从而最大程度地减少了从静脉恢复到动脉流入（“再循环”）的透析血液的再入。通过台阶设计实现了这种分离。 | 设备：长期血液透析导管 这项研究将没有干预措施。严格观察。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流量的充分性[时间范围：导管植入之间的时间段最小90天，或直到出于任何首先出现的任何原因去除]初级导管通畅
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
CKD，ESRD患者使用或计划使用MEDCOMP LTHD导管之一进行血液透析治疗（以前或以前的回顾性患者或仍接受MEDCOMP LTHD Catheters的治疗），以参与这项PMCF研究。
标准
纳入标准：
- 1.入学时≥18岁≥18岁。2。目前收到或计划在30天内接受或计划接受血液透析治疗3.必须是患者的初始导管。 （回顾性或前瞻性）4。接受本研究的Medcomp LTHD导管主题（请参阅第2节）5。与本研究相关的健康记录是由血液透析中心的研究小组访问的，植入中心，医疗设施的研究小组可访问在处理并发症的地方以及参与的首席研究员（PI）6。主题或授权代表参加了知情同意程序，并签署/日期是相关机构伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 满足在MEDCOMP长期血液透析导管使用说明中列出的任何禁忌症（附录A）2。参与任何其他药物，装置或生物学研究，或者在过去30天内（可能在临床上在临床上干扰这项研究中的研究赞助商与首席研究员协商的意见）3。血液透析治疗预计将从导管植入时持续<90天4.导管植入后<90天的预期寿命5.凝结蛋白病变为国际标准化比率（INR）> 2无法纠正6.接受抗凝剂和/或抗血小板药物的患者无法根据SIR 2019共识指南进行管理和/或血小板计数<50,000/microliter患者的免疫抑制作用的患者通过药物（包括使用高剂量皮质类固醇）或ESRD本身以外的疾病过程8.主动感染在ENR之前的任何位置<30天Ollment。 9.在入学率前7天内存在菌血症或感染的AVG/AVF 10.中性粒细胞减少症定义为绝对中性粒细胞计数小于1,700/microliter 11.孕妇或护理患者或计划在研究期间怀孕的患者12.基于研究者评估，否则会禁忌导管放置
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 流量的充分性[时间范围：导管植入之间的时间段最小90天，或直到出于任何首先出现的任何原因去除] 初级导管通畅 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件（每1000个导管天感染）[时间范围：1000导管天] | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 长期血液透析导管（LTHD）市场临床随访（PMCF） | ||||||
| 官方头衔 | 市场后临床后续研究 - 开放标签，连续系列，关于使用MEDCOMP长期导管进行血液透析（LTHD）的观察性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项观察性PMCF研究的主要目的是收集有关MedComp长期血液透析（LTHD）导管套件的临床数据，该数据符合MDR 2017/745。 | ||||||
| 详细说明 | 开放标签，连续系列，使用MEDCOMP LTHD导管对患者进行观察队列研究。预期和回顾性患者将被招募。该研究将包括欧盟的患者接受或接受过三个受试者Medcomp LTHD导管之一，作为其初始HD导管。这些产品可用和总结的数据被认为足以确定主题设备是否存在不良副作用，并得出结论，该设备符合副作用可接受性的要求（2017/745 MDR GSPR附件1）。此外，主题设备的好处大于风险，可以得出结论，这些设备符合可接受的福利/风险概况的要求（2017/745 MDR GSPR附件1）。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | CKD，ESRD患者使用或计划使用MEDCOMP LTHD导管之一进行血液透析治疗（以前或以前的回顾性患者或仍接受MEDCOMP LTHD Catheters的治疗），以参与这项PMCF研究。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：长期血液透析导管 这项研究将没有干预措施。严格观察。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 167 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04782297 | ||||||
| 其他研究ID编号 | PMCF_LTHD_201 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 医疗组件，INC DBA MEDCOMP | ||||||
| 研究赞助商 | 医疗组件，INC DBA MEDCOMP | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 医疗组件，INC DBA MEDCOMP | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
