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出境医 / 临床实验 / MSA患者的全面吞咽康复
MSA患者的全面吞咽康复
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多个系统萎缩患者的全面吞咽康复的影响：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全面吞咽康复 | 其他：全面的吞咽康复 每次课程的治疗时间为30分钟。总共提供了12个会议6周。 |
| 主动比较器：吞咽教育 | 其他：吞咽教育 教育是30分钟。基线评估后立即提供1个会话。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 渗透吸气量表[时间范围：6周]
- 视频荧光吞咽困难量表[时间范围：6周]
次要结果度量 ：
- 渗透吸气量表[时间范围：12周]
- 视频荧光吞咽困难量表[时间范围：12周]
- 峰咳嗽流[时间范围：6周，12周]
- 最大灵感压力[时间范围：在6周，12周时]
- 最大呼气压力[时间范围：6周，12周]
- 强制生命力[时间范围：6周，12周]
- 强制呼气量[时间范围：6周，12周]
- 最大发音时间[时间范围：在6周，12周时]
- 吞咽干扰问卷[时间范围：6周，12周]
- 吞咽生活质量问卷[时间范围：6周，12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 19岁
- 根据吉尔曼标准的第二共识的指南，在临床上被诊断为MSA
- 临床上被诊断出患有生理医生的吞咽困难
- 在3个月内进行的视频吞咽研究（VFSS）的渗透吸气量表（PA）的两个或更多点
排除标准：
- 中度至重度认知功能障碍，小精神状态检查评分<19
- 可能影响吞咽功能的合并症或结构异常
- 其他合并症使很难参与研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Han Gil Seo，医学博士，博士 | 82-2-2072-1659 | hgseo80@gmail.com |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Han Gil Seo，医学博士，博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MSA患者的全面吞咽康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多个系统萎缩患者的全面吞咽康复的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究多种系统萎缩患者的全面吞咽康复的影响。 | ||||
| 详细说明 | 多系统萎缩（MSA）是一种以帕金森主义，小脑综合征和自主性衰竭为特征的快速进行性神经退行性疾病。吞咽困难是临床上重要的症状，导致肺炎导致MSA患者死亡。尽管MSA的两个亚型中的吞咽困难的症状是帕金森氏菌变体和小脑变体的症状 - 不同，但管喂食的潜伏期没有显着差异。因此，无论MSA的亚型如何，都需要有效的干预以提高吞咽的安全性和效率。 尽管吞咽康复已被广泛应用于MSA患者的吞咽障碍，但很少有研究报告了应用吞咽治疗的临床作用。全面的吞咽康复重点是功能性肌肉训练，补偿性吞咽演习和热训练刺激，这些刺激用于治疗中风，帕金森氏病以及头颈癌的吞咽困难。因此，本研究旨在研究MSA患者全面吞咽康复的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多系统萎缩 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782284 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSA-SWREHAB-RCT | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院汉·吉尔·苏（Han Gil Seo） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多个系统萎缩患者的全面吞咽康复的影响：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全面吞咽康复 | 其他：全面的吞咽康复 每次课程的治疗时间为30分钟。总共提供了12个会议6周。 |
| 主动比较器：吞咽教育 | 其他：吞咽教育 教育是30分钟。基线评估后立即提供1个会话。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 渗透吸气量表[时间范围：6周]
- 视频荧光吞咽困难量表[时间范围：6周]
次要结果度量 ：
- 渗透吸气量表[时间范围：12周]
- 视频荧光吞咽困难量表[时间范围：12周]
- 峰咳嗽流[时间范围：6周，12周]
- 最大灵感压力[时间范围：在6周，12周时]
- 最大呼气压力[时间范围：6周，12周]
- 强制生命力[时间范围：6周，12周]
- 强制呼气量[时间范围：6周，12周]
- 最大发音时间[时间范围：在6周，12周时]
- 吞咽干扰问卷[时间范围：6周，12周]
- 吞咽生活质量问卷[时间范围：6周，12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 19岁
- 根据吉尔曼标准的第二共识的指南，在临床上被诊断为MSA
- 临床上被诊断出患有生理医生的吞咽困难
- 在3个月内进行的视频吞咽研究（VFSS）的渗透吸气量表（PA）的两个或更多点
排除标准：
- 中度至重度认知功能障碍，小精神状态检查评分<19
- 可能影响吞咽功能的合并症或结构异常
- 其他合并症使很难参与研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Han Gil Seo，医学博士，博士 | 82-2-2072-1659 | hgseo80@gmail.com |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Han Gil Seo，医学博士，博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MSA患者的全面吞咽康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多个系统萎缩患者的全面吞咽康复的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究多种系统萎缩患者的全面吞咽康复的影响。 | ||||
| 详细说明 | 多系统萎缩（MSA）是一种以帕金森主义，小脑综合征和自主性衰竭为特征的快速进行性神经退行性疾病。吞咽困难是临床上重要的症状，导致肺炎导致MSA患者死亡。尽管MSA的两个亚型中的吞咽困难的症状是帕金森氏菌变体和小脑变体的症状 - 不同，但管喂食的潜伏期没有显着差异。因此，无论MSA的亚型如何，都需要有效的干预以提高吞咽的安全性和效率。 尽管吞咽康复已被广泛应用于MSA患者的吞咽障碍，但很少有研究报告了应用吞咽治疗的临床作用。全面的吞咽康复重点是功能性肌肉训练，补偿性吞咽演习和热训练刺激，这些刺激用于治疗中风，帕金森氏病以及头颈癌的吞咽困难。因此，本研究旨在研究MSA患者全面吞咽康复的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多系统萎缩 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782284 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSA-SWREHAB-RCT | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院汉·吉尔·苏（Han Gil Seo） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
