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出境医 / 临床实验 / SYL1801眼滴的安全性，耐受性和药代动力学特征
SYL1801眼滴的安全性，耐受性和药代动力学特征
研究描述
简要摘要：
研究健康志愿者中不同剂量的SYL1801眼滴的安全性，耐受性和药代动力学特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者脉络膜新生血管中的安全性，耐受性和药代动力学特征 | 药物：SYL18001钠低剂量QD药物：SYL18001钠中剂量QD药物：SYL18001钠高剂量QD药物：SYL18001钠高剂量竞标 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 介入的，观察者掩盖的平行组，用于研究安全志愿者中SYL1801钠的安全性，耐受性和PK的时间置试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康志愿者中，不同剂量的SYL1801眼科解决方案的安全性，耐受性和药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单次施用每天一次低剂量 1治疗日 | 药物：SYL18001钠低剂量QD 每天每天在随机眼中1滴 |
| 实验：单一给药中剂量每天一次 1治疗日 | 药物：SYL18001钠中剂量QD 每天每天在随机眼中1滴 |
| 实验：每天一次高剂量一次 1治疗日 | 药物：SYL18001钠高剂量QD 每天每天在随机眼中1滴 |
| 实验：每天两次高剂量 1治疗日 | 药物：SYL18001钠高剂量出价 每天两次在随机眼中1滴 |
| 实验：多次管理每天一次低剂量 7日 | 药物：SYL18001钠低剂量QD 每天每天在随机眼中1滴 |
| 实验：多个管理部门每天一次 7日 | 药物：SYL18001钠中剂量QD 每天每天在随机眼中1滴 |
| 实验：多次管理每天一次高剂量 7日 | 药物：SYL18001钠高剂量QD 每天每天在随机眼中1滴 |
| 实验：多次管理高剂量每天两次 7日 | 药物：SYL18001钠高剂量出价 每天两次在随机眼中1滴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最后滴注指定剂量水平（治疗的1天）后，给药部位的眼部耐受性（角膜和结膜）。 [时间范围：上次灌输后72小时]缝灯评估
- 最后滴注指定剂量水平（治疗7天）后，给药部位的眼部耐受性（角膜和结膜）。 [时间范围：上次灌输后72小时]缝灯评估
- 测定最大血浆浓度[CMAX] [时间框架：-15-30分钟，1-4和上次给药后24小时]
- 测定血浆浓度曲线下的面积，直到最后提取时间[AUT 0 -T] [时间范围：-15-30分钟，1-4和上次给药后24小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 体重指数（BMI）在19.5至29.0 kg/m2之间
- 眼内压（IOP）<= 21 mmHg
- 最佳校正视力（BCVA）> = 70 ETDRS
- 正常的角膜和结膜评估
- 正常的基础概念
排除标准：
- 孕妇或母乳喂养的女性或患有妊娠阳性的患者。不使用医学上可接受的避孕方法的生育潜力的女性
- 根据调查人员的判断，当前的相关疾病。
- 根据研究者的判断，以前的相关慢性过程
- 根据研究者的判断，相关的视觉改变
- 全身药物管理
- 对药物或任何其他过敏过程的过敏性病史
- 在给药的第一天前3个月内，通过研究药物/装置参加任何临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：监管事务部 | 918047667 | info@sylentis.com |
位置
| 西班牙 | |
| Sylentis临床试验地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 联系人：监管事务部info@sylentis.com | |
赞助商和合作者
Sylentis，SA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SYL1801眼滴的安全性，耐受性和药代动力学特征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中，不同剂量的SYL1801眼科解决方案的安全性，耐受性和药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 研究健康志愿者中不同剂量的SYL1801眼滴的安全性，耐受性和药代动力学特征。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 介入的，观察者掩盖的平行组，用于研究安全志愿者中SYL1801钠的安全性，耐受性和PK的时间置试验。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782271 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYL1801_I | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sylentis，SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sylentis，SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sylentis，SA | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究健康志愿者中不同剂量的SYL1801眼滴的安全性，耐受性和药代动力学特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者脉络膜新生血管中的安全性，耐受性和药代动力学特征 | 药物：SYL18001钠低剂量QD药物：SYL18001钠中剂量QD药物：SYL18001钠高剂量QD药物：SYL18001钠高剂量竞标 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 介入的，观察者掩盖的平行组，用于研究安全志愿者中SYL1801钠的安全性，耐受性和PK的时间置试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康志愿者中，不同剂量的SYL1801眼科解决方案的安全性，耐受性和药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单次施用每天一次低剂量 1治疗日 | 药物：SYL18001钠低剂量QD 每天每天在随机眼中1滴 |
| 实验：单一给药中剂量每天一次 1治疗日 | 药物：SYL18001钠中剂量QD 每天每天在随机眼中1滴 |
| 实验：每天一次高剂量一次 1治疗日 | 药物：SYL18001钠高剂量QD 每天每天在随机眼中1滴 |
| 实验：每天两次高剂量 1治疗日 | 药物：SYL18001钠高剂量出价 每天两次在随机眼中1滴 |
| 实验：多次管理每天一次低剂量 7日 | 药物：SYL18001钠低剂量QD 每天每天在随机眼中1滴 |
| 实验：多个管理部门每天一次 7日 | 药物：SYL18001钠中剂量QD 每天每天在随机眼中1滴 |
| 实验：多次管理每天一次高剂量 7日 | 药物：SYL18001钠高剂量QD 每天每天在随机眼中1滴 |
| 实验：多次管理高剂量每天两次 7日 | 药物：SYL18001钠高剂量出价 每天两次在随机眼中1滴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最后滴注指定剂量水平（治疗的1天）后，给药部位的眼部耐受性（角膜和结膜）。 [时间范围：上次灌输后72小时]缝灯评估
- 最后滴注指定剂量水平（治疗7天）后，给药部位的眼部耐受性（角膜和结膜）。 [时间范围：上次灌输后72小时]缝灯评估
- 测定最大血浆浓度[CMAX] [时间框架：-15-30分钟，1-4和上次给药后24小时]
- 测定血浆浓度曲线下的面积，直到最后提取时间[AUT 0 -T] [时间范围：-15-30分钟，1-4和上次给药后24小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 体重指数（BMI）在19.5至29.0 kg/m2之间
- 眼内压（IOP）<= 21 mmHg
- 最佳校正视力（BCVA）> = 70 ETDRS
- 正常的角膜和结膜评估
- 正常的基础概念
排除标准：
- 孕妇或母乳喂养的女性或患有妊娠阳性的患者。不使用医学上可接受的避孕方法的生育潜力的女性
- 根据调查人员的判断，当前的相关疾病。
- 根据研究者的判断，以前的相关慢性过程
- 根据研究者的判断，相关的视觉改变
- 全身药物管理
- 对药物或任何其他过敏过程的过敏性病史
- 在给药的第一天前3个月内，通过研究药物/装置参加任何临床研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SYL1801眼滴的安全性，耐受性和药代动力学特征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中，不同剂量的SYL1801眼科解决方案的安全性，耐受性和药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 研究健康志愿者中不同剂量的SYL1801眼滴的安全性，耐受性和药代动力学特征。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 介入的，观察者掩盖的平行组，用于研究安全志愿者中SYL1801钠的安全性，耐受性和PK的时间置试验。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782271 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYL1801_I | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sylentis，SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sylentis，SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sylentis，SA | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
