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出境医 / 临床实验 / 注册表以评估新型静脉套管的肺肺部支撑的安全性和可行性，而右心脏失败/缺乏（Regive）
注册表以评估新型静脉套管的肺肺部支撑的安全性和可行性，而右心脏失败/缺乏（Regive）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在Excor VAD疗法的背景下监测Excor静脉套管的临床安全和性能，以确保持续的识别风险可接受能力，以便检测出新的风险并评估短期和长期的临床改善学期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭单心室心室功能障碍心脏病心血管疾病 | 其他：没有干预 |
详细说明：
注册表研究具有观察性，前瞻性，国际，多中心，非随机设计。
该注册表计划42个月（3。5年），入学期限为28个月，最多为12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 注册表以评估新型静脉套管的肺肺部支撑的安全性和可行性，而右心脏失败/缺乏。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 失败/缺席的患者 根据NYHA，具有急性或慢性，慢性，保守性无法控制的心力衰竭为III或IV期的患者，预计需要短期至长期的右心室或室室支持。 | 其他：没有干预 由于观察设计没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良事件的速度[时间范围：最多12个月]设备的安全
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
二十名患者失败/缺乏右心。适用RVAD和BVAD使用的指示。
标准
纳入标准：
- 患者或其父母/监护人或合法授权的代表已通过书面，签名和过时的知情同意书授予同意书
- RVAD和BVAD使用Excor VAD的适应症适用，
- 患者应处于移植名单上或至少有资格获得HTX，
- BSA（身体表面积）大于或等于1.2平方米。
排除标准：
- 患者或他/她/她/她/她/她/她的法定监护人或合法授权的监护人尚未同意，
- Excor VAD的禁忌症适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：ThomasSchöndorf，PD博士博士 | +49 30 81872600 | clinical.science@berlinheart.de | |
| 联系人：Eleonora Dal Sasso，博士 | +49 30 81872600 | clinical.science@berlinheart.de |
赞助商和合作者
柏林之心GmbH
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件的速度[时间范围：最多12个月] 设备的安全 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 注册表以评估新型静脉套管的肺肺部支撑的安全性和可行性，而右心脏失败/缺乏。 | ||||||||
| 官方头衔 | 注册表以评估新型静脉套管的肺肺部支撑的安全性和可行性，而右心脏失败/缺乏。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在Excor VAD疗法的背景下监测Excor静脉套管的临床安全和性能，以确保持续的识别风险可接受能力，以便检测出新的风险并评估短期和长期的临床改善学期。 | ||||||||
| 详细说明 | 注册表研究具有观察性，前瞻性，国际，多中心，非随机设计。 该注册表计划42个月（3。5年），入学期限为28个月，最多为12个月。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 二十名患者失败/缺乏右心。适用RVAD和BVAD使用的指示。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 由于观察设计没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 失败/缺席的患者 根据NYHA，具有急性或慢性，慢性，保守性无法控制的心力衰竭为III或IV期的患者，预计需要短期至长期的右心室或室室支持。 干预：其他：没有干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04782232 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | E-20-325 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 柏林之心GmbH | ||||||||
| 研究赞助商 | 柏林之心GmbH | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 柏林之心GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在Excor VAD疗法的背景下监测Excor静脉套管的临床安全和性能，以确保持续的识别风险可接受能力，以便检测出新的风险并评估短期和长期的临床改善学期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭单心室心室功能障碍心脏病心血管疾病 | 其他：没有干预 |
详细说明：
注册表研究具有观察性，前瞻性，国际，多中心，非随机设计。
该注册表计划42个月（3。5年），入学期限为28个月，最多为12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 注册表以评估新型静脉套管的肺肺部支撑的安全性和可行性，而右心脏失败/缺乏。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 失败/缺席的患者 根据NYHA，具有急性或慢性，慢性，保守性无法控制的心力衰竭为III或IV期的患者，预计需要短期至长期的右心室或室室支持。 | 其他：没有干预 由于观察设计没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良事件的速度[时间范围：最多12个月]设备的安全
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
二十名患者失败/缺乏右心。适用RVAD和BVAD使用的指示。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：ThomasSchöndorf，PD博士博士 | +49 30 81872600 | clinical.science@berlinheart.de | |
| 联系人：Eleonora Dal Sasso，博士 | +49 30 81872600 | clinical.science@berlinheart.de |
赞助商和合作者
柏林之心GmbH
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件的速度[时间范围：最多12个月] 设备的安全 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 注册表以评估新型静脉套管的肺肺部支撑的安全性和可行性，而右心脏失败/缺乏。 | ||||||||
| 官方头衔 | 注册表以评估新型静脉套管的肺肺部支撑的安全性和可行性，而右心脏失败/缺乏。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在Excor VAD疗法的背景下监测Excor静脉套管的临床安全和性能，以确保持续的识别风险可接受能力，以便检测出新的风险并评估短期和长期的临床改善学期。 | ||||||||
| 详细说明 | 注册表研究具有观察性，前瞻性，国际，多中心，非随机设计。 该注册表计划42个月（3。5年），入学期限为28个月，最多为12个月。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 二十名患者失败/缺乏右心。适用RVAD和BVAD使用的指示。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：没有干预 由于观察设计没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 失败/缺席的患者 根据NYHA，具有急性或慢性，慢性，保守性无法控制的心力衰竭为III或IV期的患者，预计需要短期至长期的右心室或室室支持。 干预：其他：没有干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04782232 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | E-20-325 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 柏林之心GmbH | ||||||||
| 研究赞助商 | 柏林之心GmbH | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 柏林之心GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
