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出境医 / 临床实验 / Paceport Swan-Ganz数据收集研究

Paceport Swan-Ganz数据收集研究

研究描述
简要摘要:
RV功能障碍与ICU和心脏外科患者的死亡率增加有关。因此,在不太严重的阶段对RV功能障碍的早期鉴定将允许更早的干预措施,并有可能更好地患者预后。然而,到目前为止,尚无研究报告在心脏手术和ICU中RV压力波异常的流行率。我们的主要假设是,整个住院期间,超过50%的心脏手术患者发生异常RV压力波形的流行率。那些RV压力波形异常的患者将更容易发生与RV功能障碍和OR和ICU失败有关的术后并发症。

病情或疾病
右心室功能障碍右心衰竭心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Paceport Swan-Ganz数据收集研究
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在CPB之前,CPB和ICU [时间范围:从热稀释导管插入到ICU到达后2小时]
    异常的RV压力波形将定义为RV末端 - 舒张力减去早期舒张压> 4 mmHg和RVDP/DT <400 mmHg之间的差异。


次要结果度量
  1. 心脏手术结束时与心肺旁路的困难和复杂分离的患者比例[时间范围:从心肺旁路停止到手术后的ICU到达,最多可评估4小时]
    与心肺旁路的困难分离:不稳定性需要至少两种不同类型的药理学剂(即,肌肉±加压剂±加压剂±吸入剂)与心肺旁路的复合分离:血液动力学不稳定需要在心脏旁造成的机械支撑或机械支撑式伴随式机械支撑囊内的回报(或体内膜外充氧剂)

  2. 心脏手术后的前28天(时间范围:最多28天或直到出院),持续器官功能障碍或死亡(TPOD)的累积时间(TPOD)
    TPOD是心脏手术后的头28天的连续变量代表护理和发病率的负担,并被选为使用其他临床终点(例如ICU停留时间)引起的问题

  3. 住院期间死亡的发生率[时间范围:最多28天或直到住院]
    任何原因死亡

  4. 急性肾脏损伤的发生率(AKI)[时间范围:最多28天或直到出院]
    急性肾脏损伤(AKI)根据Kdigo血清肌酐标准:阶段1:≥50%或27 UMOL/L的肌酐增加,血清2:≥100%的血清肌酐增加,阶段3≥200%的血清肌酐或肌酐增加或增加增加到≥254UMOL/L或透析起始的水平。

  5. 主要出血的发病率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    主要出血是由出血学术研究联盟(BARC)定义为以下:•围手术期内出血' target='_blank'>颅内出血48H•重新手术后,胸骨切开术后重新手术,目的是控制出血,以控制出血•输血≥5≥5个单位的全血均匀细胞在48小时内•24小时内胸管输出≥2L

  6. 出于任何原因[时间范围:最多28天或直到出院],手术再干预的发生率
    初次手术后的任何原因进行重新手术

  7. 深胸骨伤口感染纵隔炎的发病率[时间范围:最多28天或直到出院]
    诊断外科医生或医师的深切口外科手术部位感染或纵隔炎

  8. ir妄的发病率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    del妄定义为手术后一周内的重症监护ir妄筛选清单(ICDSC)得分(18)为≥4,或ICU(CAM-ICU)混淆评估方法的阳性结果。

  9. 中风的发生率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    中枢神经缺陷持续超过72小时

  10. ICU的总持续时间在小时内[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    ICU中通过的小时数

  11. 加压器要求的持续时间(以小时为单位)[时间范围:最多28天或直到出院]
    加压剂包括去甲肾上腺素,肾上腺素,多丁胺,加压素,苯肾上腺素,米尔林酮,异丙肾上腺素和多巴胺

  12. 最多28天或直到住院出院[时间范围:最多28天或直到出院]]
    从手术当天到出院的天数

  13. 机械通气的持续时间(以小时为单位)[时间范围:最多28天或直到出院]
    持续时间> 24小时将被视为延长通风要求。

  14. 主要发病率或死亡率的发生率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    包括死亡,通风延长,中风,肾衰竭(≥2期),深胸部伤口感染和重新手术。

  15. 右心室射血分数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估

  16. 右心室分数区域变化[时间范围:从到达到手术室到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估

  17. 右心菌株[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估

  18. 三尖瓣环形平面收缩期偏移[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估

  19. 右心室性能指数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估

  20. 门户流量脉动分数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    门流动脉动分数

  21. 右心卒中工作指数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    0.0136x中风体积指数X(平均肺动脉压力均值右心房压)

  22. 相对肺部压力[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    平均全身动脉压的比例除以平均肺动脉压

  23. 右心室功能指数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    定义为(异载体收缩时间 +异载弛豫时间)/RV弹出时间

  24. 肺动脉脉冲指数(PAPI)[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    定义为(收缩肺动脉压力 - 舒张压肺动脉压)/中央静脉压

  25. 肺动脉(CPA)的依从性[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    中风体积除以肺动脉脉压(收缩压减去舒张压肺动脉压)

  26. 股静脉流的脉动[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    心脏周期中股静脉血流的速度变化

  27. 右心室流出道阻塞[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    右心室收缩压减去肺动脉收缩压≤6mmHg。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
≥18岁的受试者有计划的手术或肝移植,预计将接受Swan-Ganz作为手术/护理标准的一部分,并将筛选与心脏间歇性的心脏输出措施,以纳入研究中。只有符合所有纳入标准的受试者才会被录取。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 参加知情同意程序并签署批准的知情同意书
  • 预计将接收天鹅导管作为手术/护理标准的一部分,并进行间歇性心脏输出和混合静脉氧饱和度(SVO2)测量

排除标准:

  • 拒绝签署同意书
  • 已经离开捆绑块
  • 有复发性败血症
  • 患有高透明病
  • 过敏到前视精英传感器粘合剂
  • 乳胶过敏是由于天鹅导管气球中存在乳胶而导致的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sophie Robichaud,RRT 514-376-3330 EXT 3305 sophie.robichaud@icm-mhi.or
联系人:Stephanie Jarry,RN 514-376-3330 EXT 4509 stephanie.jarry.1@umontreal.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
蒙特利尔心脏研究所
蒙特利尔,加拿大魁北克,H1T 1C8
赞助商和合作者
蒙特利尔心脏研究所
爱德华兹的生活
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andre Y Denault,医学博士,博士蒙特利尔心脏研究所
追踪信息
首先提交日期2021年3月1日
第一个发布日期2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月1日)
在CPB之前,CPB和ICU [时间范围:从热稀释导管插入到ICU到达后2小时]
异常的RV压力波形将定义为RV末端 - 舒张力减去早期舒张压> 4 mmHg和RVDP/DT <400 mmHg之间的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 心脏手术结束时与心肺旁路的困难和复杂分离的患者比例[时间范围:从心肺旁路停止到手术后的ICU到达,最多可评估4小时]
    与心肺旁路的困难分离:不稳定性需要至少两种不同类型的药理学剂(即,肌肉±加压剂±加压剂±吸入剂)与心肺旁路的复合分离:血液动力学不稳定需要在心脏旁造成的机械支撑或机械支撑式伴随式机械支撑囊内的回报(或体内膜外充氧剂)
  • 心脏手术后的前28天(时间范围:最多28天或直到出院),持续器官功能障碍或死亡(TPOD)的累积时间(TPOD)
    TPOD是心脏手术后的头28天的连续变量代表护理和发病率的负担,并被选为使用其他临床终点(例如ICU停留时间)引起的问题
  • 住院期间死亡的发生率[时间范围:最多28天或直到住院]
    任何原因死亡
  • 急性肾脏损伤的发生率(AKI)[时间范围:最多28天或直到出院]
    急性肾脏损伤(AKI)根据Kdigo血清肌酐标准:阶段1:≥50%或27 UMOL/L的肌酐增加,血清2:≥100%的血清肌酐增加,阶段3≥200%的血清肌酐或肌酐增加或增加增加到≥254UMOL/L或透析起始的水平。
  • 主要出血的发病率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    主要出血是由出血学术研究联盟(BARC)定义为以下:•围手术期内出血' target='_blank'>颅内出血48H•重新手术后,胸骨切开术后重新手术,目的是控制出血,以控制出血•输血≥5≥5个单位的全血均匀细胞在48小时内•24小时内胸管输出≥2L
  • 出于任何原因[时间范围:最多28天或直到出院],手术再干预的发生率
    初次手术后的任何原因进行重新手术
  • 深胸骨伤口感染纵隔炎的发病率[时间范围:最多28天或直到出院]
    诊断外科医生或医师的深切口外科手术部位感染或纵隔炎
  • ir妄的发病率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    del妄定义为手术后一周内的重症监护ir妄筛选清单(ICDSC)得分(18)为≥4,或ICU(CAM-ICU)混淆评估方法的阳性结果。
  • 中风的发生率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    中枢神经缺陷持续超过72小时
  • ICU的总持续时间在小时内[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    ICU中通过的小时数
  • 加压器要求的持续时间(以小时为单位)[时间范围:最多28天或直到出院]
    加压剂包括去甲肾上腺素,肾上腺素,多丁胺,加压素,苯肾上腺素,米尔林酮,异丙肾上腺素和多巴胺
  • 最多28天或直到住院出院[时间范围:最多28天或直到出院]]
    从手术当天到出院的天数
  • 机械通气的持续时间(以小时为单位)[时间范围:最多28天或直到出院]
    持续时间> 24小时将被视为延长通风要求。
  • 主要发病率或死亡率的发生率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    包括死亡,通风延长,中风,肾衰竭(≥2期),深胸部伤口感染和重新手术。
  • 右心室射血分数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估
  • 右心室分数区域变化[时间范围:从到达到手术室到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估
  • 右心菌株[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估
  • 三尖瓣环形平面收缩期偏移[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估
  • 右心室性能指数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估
  • 门户流量脉动分数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    门流动脉动分数
  • 右心卒中工作指数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    0.0136x中风体积指数X(平均肺动脉压力均值右心房压)
  • 相对肺部压力[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    平均全身动脉压的比例除以平均肺动脉压
  • 右心室功能指数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    定义为(异载体收缩时间 +异载弛豫时间)/RV弹出时间
  • 肺动脉脉冲指数(PAPI)[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    定义为(收缩肺动脉压力 - 舒张压肺动脉压)/中央静脉压
  • 肺动脉(CPA)的依从性[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    中风体积除以肺动脉脉压(收缩压减去舒张压肺动脉压)
  • 股静脉流的脉动[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    心脏周期中股静脉血流的速度变化
  • 右心室流出道阻塞[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    右心室收缩压减去肺动脉收缩压≤6mmHg。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Paceport Swan-Ganz数据收集研究
官方头衔Paceport Swan-Ganz数据收集研究
简要摘要RV功能障碍与ICU和心脏外科患者的死亡率增加有关。因此,在不太严重的阶段对RV功能障碍的早期鉴定将允许更早的干预措施,并有可能更好地患者预后。然而,到目前为止,尚无研究报告在心脏手术和ICU中RV压力波异常的流行率。我们的主要假设是,整个住院期间,超过50%的心脏手术患者发生异常RV压力波形的流行率。那些RV压力波形异常的患者将更容易发生与RV功能障碍和OR和ICU失败有关的术后并发症。
详细说明

肺动脉导管(PAC)由放置在肺动脉中的静脉内装置组成,以测量心输出量,肺动脉压力(Richard C,2011年)以及心脏填充压力。自1970年天鹅(HJ Swan,1970年)最初的演讲以来,对初始导管进行了几次修改,现在允许对心脏输出持续评估,对中风量(SV)的连续监测(SV),全身血管阻力(SVR)和混合静脉饱和度(SVO2)(Arora,2014年)(HJ Swan,1970)(Richard C,2011年)。我们打算使用临床决策支持工具来增强当前的天鹅 - 甘茨导管,以早期识别血液动力学不稳定状态,这可能导致患者的健康状况进一步恶化。

右心室(RV)功能障碍主要与收缩力降低,右心压超负荷或右心室体积超负荷有关(FrançoisHaddad,2008年)。 RV功能障碍可能发生在重症监护病房(ICU)和手术室(OR)的几种临床情况下:肺栓塞急性呼吸窘迫综合征(ARDS),败血性休克,RV梗塞,RV梗塞和肺部高血压患者(François)哈达德,2008年)。 RV功能障碍与ICU和心脏外科患者的死亡率增加有关(AndréY。Denault,2006年)(Denault Ay BJ-S。,2016年)。因此,在不太严重的阶段对RV功能障碍的早期鉴定将允许更早的干预措施,并有可能更好地患者预后。不幸的是,确定哪些患者会出现RV功能障碍,然后在RV衰竭方面进步已被证明很困难。延迟RV功能障碍诊断的原因之一可能是缺乏统一的定义,尤其是在围手术期。先前的研究中已经描述了RV功能障碍的超声心动图定义:RV分数区域变化(RVFAC)<35%,三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)<16 mm,组织多普勒S波速度<10 cm/s,rv散发器(RV散射率) RVEF)<45%和RV扩张与RV功能障碍有关(Rudski LG,2010年)。但是,这些超声心动图指数无法连续监测,也不足以描述RV功能。暴发性RV失败的诊断更容易被认为是超声心动图测量,损害血液动力学措施和临床表现的组合(Raymond M,2019)(FrançoisHaddad,2008年)(Haddad F,2009年)。 RV功能障碍不可避免地与绝对或相对肺动脉高压相关,因为RV与肺血管系统之间的解剖和生理联系(Naeije R,2014年)(FrançoisHaddad,2008年)。测量肺压的金标准仍然是肺动脉导管。然而,尽管肺动脉高压,但最初仍可以保留RV输出(Denault Ay CM,2006)。因此,必须发现并验证了RV功能障碍的早期,客观,连续,易于获得和亚临床指标,以启动这种疾病的早期治疗。

自2002年以来,丹诺尔博士在蒙特利尔心脏研究所(Montreal Heart Institute)的小组一直在使用连续的RV压力波形监测最初用于诊断RV流出道阻塞(Denault A,2014年),然后进行RV舒张功能障碍评估(St-Pierre P,2014年)(MyRiam) Amsallem,2016年)。基于对259名患者的回顾性研究的初步数据发现,有110名(42.5%)患者在心肺旁路(CPB)之前患有异常的RV梯度(CPB).Abnormal RV舒张压梯度与较高的Euroscore II相关(2.29 [1.10-4.78] vs. 1.62 vs. 1.62 vs. 1.62 vs。 [1.10-3.04],p = 0.041),使用超声心动图(45%vs. 29%,p = 0.038)的RV舒张功能障碍的发生率更高,体重指数(BMI)(27.0)(27.0 [24.9-30.5] vs. 28.9 [28.9 [28.9 [ 25.5-32.5],p = 0.022),肺动脉高压(平均肺动脉压(MPAP)> 25 mmHg)(37%vs. 48%,P = 0.005)和较低的肺动脉脉冲指数(PAPI)(PAPI)(PAPI)(1.19-- [1.19----- [1.19--------- [1.19-------- 2.09] vs. 1.18 [0.92-1.54],p <0.0001)。 RV梯度异常的患者与CPB的难度更高(32%vs. 19%,P = 0.033),并且在CPB之前经常接受吸入的肺血管舒张治疗(50%vs. 74%,P <0.001)。但是,这是回顾性的,并且仅限于CPB前时期。

在2017年,建议使用肺动脉导管的Paceport进行RV压力波形监测ICU中的RV失败的评论文章,建议将RV压力波形监测作为一种简单的监测RV功能的方法(Rubenfeld GD,1999)。然而,尚无研究报告在心脏手术和ICU中RV压力波异常的流行率。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群≥18岁的受试者有计划的手术或肝移植,预计将接受Swan-Ganz作为手术/护理标准的一部分,并将筛选与心脏间歇性的心脏输出措施,以纳入研究中。只有符合所有纳入标准的受试者才会被录取。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Denault AY,Couture P,Buithieu J,Haddad F,Carrier M,Babin D,Levesque S,Tardif JC。左右心室舒张功能障碍是与心肺旁路难度分离的预测指标。可以吗? 2006年10月; 53(10):1020-9。
  • Mehta Y,Arora D.心脏输出监测的新方法。世界J Cardiol。 2014年9月26日; 6(9):1022-9。 doi:10.4330/wjc.v6.i9.1022。审查。
  • Denault A,Lamarche Y,Rochon A,Cogan J,Liszkowski M,Lebon JS,Ayoub C,Taillefer J,Blain R,Viens C,Viens C,Couture P,Deschamps A.在手术室手术室患者围手术期患者的创新方法房间和重症监护室。可以J Cardiol。 2014年12月; 30(12供应):S459-77。 doi:10.1016/j.cjca.2014.09.029。 EPUB 2014年10月5日。评论。
  • DENAULT AY,BUSSIèresJS,Arellano R,Finegan B,Gavra P,Haddad F,Nguyen AQ,Varin F,Varin F,Fortier A,Levesque S,Shi Y,Elmi-Sarabi M,Tardif JC,Perrault JC,Perrault LP,Lambert J. - 在高危心脏手术患者中吸入的米尔林酮的控制试验。可以吗? 2016年10月; 63(10):1140-53。 doi:10.1007/s12630-016-0709-8。 EPUB 2016年7月28日。
  • Denault AY,Chaput M,Couture P,HébertY,Haddad F,Tardif JC。心脏手术中动态右心室流出道阻塞。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2006年7月; 132(1):43-9。
  • Haddad F,Hunt SA,Rosenthal DN,Murphy DJ。心血管疾病中的右心室功能,第一部分:右心室的解剖学,生理,衰老和功能评估。循环。 2008年3月18日; 117(11):1436-48。 doi:10.1161/CirculationAha.107.653576。审查。
  • Swan HJ,Ganz W,Forrester J,Marcus H,Diamond G,ChonetteD。通过使用流动的气球尖端导管,心脏中的导管插入。 N Engl J Med。 1970年8月27日; 283(9):447-51。
  • Haddad F,Couture P,Tousignant C,Denault Ay。心脏手术中的右心室,围手术期的视角:ii。病理生理,临床重要性和管理。 Anesth肛门。 2009年2月; 108(2):422-33。 doi:10.1213/ane.0b013e31818d8b92。审查。
  • Hrymak C,Strumpher J,Jacobsohn E.重症监护病房的急性右心室衰竭:评估和管理。可以J Cardiol。 2017年1月; 33(1):61-71。 doi:10.1016/j.cjca.2016.10.030。 EPUB 2016 11月11日。评论。
  • Amsallem M,Kuznetsova T,Hanneman K,Denault A,Haddad F.心力衰竭患者的右心成像:两个心室的故事。 Curr Opin Cardiol。 2016年9月; 31(5):469-82。 doi:10.1097/hco.0000000000000315。审查。
  • Naeije R,Manes A.肺动脉高压中的右心室。 Eur Respir Rev. 2014年12月; 23(134):476-87。 doi:10.1183/09059180.00007414。审查。
  • Raymond M,GrønlykkeL,Couture EJ,Desjardins G,Cogan J,Cloutier J,Lamarche Y,L'Allier PL,Ravn HB,Ravn HB,Couture P,Deschamps A,Chamberland ME,Ayoub C,Lebon JS,Julien JS,Julien M,Taillefer J,Taillefer J,Taillefer J,Taillefer J,Taillefer J,Taillefer J,Taillefer J, Rochon A,Denault Ay。心脏手术中的围手术期右心压监测。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2019年4月; 33(4):1090-1104。 doi:10.1053/j.jvca.2018.08.198。 EPUB 2018 8月25日。
  • Richard C,Monnet X,Teboul JL。肺动脉导管监测于2011年。CurrOpin Crit Care。 2011年6月; 17(3):296-302。 doi:10.1097/mcc.0b013e3283466b85。审查。
  • Rubenfeld GD,Angus DC,Pinsky MR,Curtis JR,Connors AF JR,Bernard GR。重症监护的结果:美国胸腔社会重症监护议会关于结果研究研讨会的结果。结果研究研讨会的成员。 Am J Respir Crit Care Med。 1999年7月; 160(1):358-67。
  • Rudski LG,Lai WW,Afilalo J,Hua L,Handschumacher MD,Chandrasekaran K,Solomon SD,Louie EK,Schiller NB。成人心态超声心动图评估指南:欧洲超声心动图学协会,欧洲心脏病学学会的注册分支和加拿大超声心动图学会认可的美国超声心动图学会的报告。 J Am Soc echocardiogr。 2010年7月; 23(7):685-713;测验786-8。 doi:10.1016/j.echo.2010.05.010。
  • St-Pierre P,Deschamps A,Cartier R,Basmadjian AJ,Denault AY。严重的肺动脉高压,右心室衰竭以及左心房粘液瘤的基线脑饱和值降低的患者吸入的Milrinone和eproprostenol。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2014 Jun; 28(3):723-9。 doi:10.1053/j.jvca.2012.10.017。 EPUB 2013 4月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月1日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 参加知情同意程序并签署批准的知情同意书
  • 预计将接收天鹅导管作为手术/护理标准的一部分,并进行间歇性心脏输出和混合静脉氧饱和度(SVO2)测量

排除标准:

  • 拒绝签署同意书
  • 已经离开捆绑块
  • 有复发性败血症
  • 患有高透明病
  • 过敏到前视精英传感器粘合剂
  • 乳胶过敏是由于天鹅导管气球中存在乳胶而导致的。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sophie Robichaud,RRT 514-376-3330 EXT 3305 sophie.robichaud@icm-mhi.or
联系人:Stephanie Jarry,RN 514-376-3330 EXT 4509 stephanie.jarry.1@umontreal.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04782154
其他研究ID编号2018-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方蒙特利尔心脏研究所的安德烈·丹诺尔(Andre Denault)
研究赞助商蒙特利尔心脏研究所
合作者爱德华兹的生活
调查人员
首席研究员: Andre Y Denault,医学博士,博士蒙特利尔心脏研究所
PRS帐户蒙特利尔心脏研究所
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
RV功能障碍与ICU和心脏外科患者的死亡率增加有关。因此,在不太严重的阶段对RV功能障碍的早期鉴定将允许更早的干预措施,并有可能更好地患者预后。然而,到目前为止,尚无研究报告在心脏手术和ICU中RV压力波异常的流行率。我们的主要假设是,整个住院期间,超过50%的心脏手术患者发生异常RV压力波形的流行率。那些RV压力波形异常的患者将更容易发生与RV功能障碍和OR和ICU失败有关的术后并发症。

病情或疾病
右心室功能障碍右心衰竭心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Paceport Swan-Ganz数据收集研究
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在CPB之前,CPB和ICU [时间范围:从热稀释导管插入到ICU到达后2小时]
    异常的RV压力波形将定义为RV末端 - 舒张力减去早期舒张压> 4 mmHg和RVDP/DT <400 mmHg之间的差异。


次要结果度量
  1. 心脏手术结束时与心肺旁路的困难和复杂分离的患者比例[时间范围:从心肺旁路停止到手术后的ICU到达,最多可评估4小时]
    与心肺旁路的困难分离:不稳定性需要至少两种不同类型的药理学剂(即,肌肉±加压剂±加压剂±吸入剂)与心肺旁路的复合分离:血液动力学不稳定需要在心脏旁造成的机械支撑或机械支撑式伴随式机械支撑囊内的回报(或体内膜外充氧剂)

  2. 心脏手术后的前28天(时间范围:最多28天或直到出院),持续器官功能障碍或死亡(TPOD)的累积时间(TPOD)
    TPOD是心脏手术后的头28天的连续变量代表护理和发病率的负担,并被选为使用其他临床终点(例如ICU停留时间)引起的问题

  3. 住院期间死亡的发生率[时间范围:最多28天或直到住院]
    任何原因死亡

  4. 急性肾脏损伤的发生率(AKI)[时间范围:最多28天或直到出院]
    急性肾脏损伤(AKI)根据Kdigo血清肌酐标准:阶段1:≥50%或27 UMOL/L的肌酐增加,血清2:≥100%的血清肌酐增加,阶段3≥200%的血清肌酐或肌酐增加或增加增加到≥254UMOL/L或透析起始的水平。

  5. 主要出血的发病率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    主要出血是由出血学术研究联盟(BARC)定义为以下:•围手术期内出血' target='_blank'>颅内出血48H•重新手术后,胸骨切开术后重新手术,目的是控制出血,以控制出血•输血≥5≥5个单位的全血均匀细胞在48小时内•24小时内胸管输出≥2L

  6. 出于任何原因[时间范围:最多28天或直到出院],手术再干预的发生率
    初次手术后的任何原因进行重新手术

  7. 深胸骨伤口感染纵隔炎的发病率[时间范围:最多28天或直到出院]
    诊断外科医生或医师的深切口外科手术部位感染或纵隔炎

  8. ir妄的发病率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    del妄定义为手术后一周内的重症监护ir妄筛选清单(ICDSC)得分(18)为≥4,或ICU(CAM-ICU)混淆评估方法的阳性结果。

  9. 中风的发生率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    中枢神经缺陷持续超过72小时

  10. ICU的总持续时间在小时内[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    ICU中通过的小时数

  11. 加压器要求的持续时间(以小时为单位)[时间范围:最多28天或直到出院]
    加压剂包括去甲肾上腺素肾上腺素,多丁胺,加压素,苯肾上腺素,米尔林酮,异丙肾上腺素和多巴胺

  12. 最多28天或直到住院出院[时间范围:最多28天或直到出院]]
    从手术当天到出院的天数

  13. 机械通气的持续时间(以小时为单位)[时间范围:最多28天或直到出院]
    持续时间> 24小时将被视为延长通风要求。

  14. 主要发病率或死亡率的发生率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    包括死亡,通风延长,中风,肾衰竭(≥2期),深胸部伤口感染和重新手术。

  15. 右心室射血分数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估

  16. 右心室分数区域变化[时间范围:从到达到手术室到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估

  17. 右心菌株[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估

  18. 三尖瓣环形平面收缩期偏移[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估

  19. 右心室性能指数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估

  20. 门户流量脉动分数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    门流动脉动分数

  21. 右心卒中工作指数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    0.0136x中风体积指数X(平均肺动脉压力均值右心房压)

  22. 相对肺部压力[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    平均全身动脉压的比例除以平均肺动脉压

  23. 右心室功能指数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    定义为(异载体收缩时间 +异载弛豫时间)/RV弹出时间

  24. 肺动脉脉冲指数(PAPI)[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    定义为(收缩肺动脉压力 - 舒张压肺动脉压)/中央静脉压

  25. 肺动脉(CPA)的依从性[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    中风体积除以肺动脉脉压(收缩压减去舒张压肺动脉压)

  26. 股静脉流的脉动[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    心脏周期中股静脉血流的速度变化

  27. 右心室流出道阻塞[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    右心室收缩压减去肺动脉收缩压≤6mmHg。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
≥18岁的受试者有计划的手术或肝移植,预计将接受Swan-Ganz作为手术/护理标准的一部分,并将筛选与心脏间歇性的心脏输出措施,以纳入研究中。只有符合所有纳入标准的受试者才会被录取。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 参加知情同意程序并签署批准的知情同意书
  • 预计将接收天鹅导管作为手术/护理标准的一部分,并进行间歇性心脏输出和混合静脉氧饱和度(SVO2)测量

排除标准:

  • 拒绝签署同意书
  • 已经离开捆绑块
  • 有复发性败血症
  • 患有高透明病
  • 过敏到前视精英传感器粘合剂
  • 乳胶过敏是由于天鹅导管气球中存在乳胶而导致的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sophie Robichaud,RRT 514-376-3330 EXT 3305 sophie.robichaud@icm-mhi.or
联系人:Stephanie Jarry,RN 514-376-3330 EXT 4509 stephanie.jarry.1@umontreal.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
蒙特利尔心脏研究所
蒙特利尔,加拿大魁北克,H1T 1C8
赞助商和合作者
蒙特利尔心脏研究所
爱德华兹的生活
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andre Y Denault,医学博士,博士蒙特利尔心脏研究所
追踪信息
首先提交日期2021年3月1日
第一个发布日期2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月1日)
在CPB之前,CPB和ICU [时间范围:从热稀释导管插入到ICU到达后2小时]
异常的RV压力波形将定义为RV末端 - 舒张力减去早期舒张压> 4 mmHg和RVDP/DT <400 mmHg之间的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 心脏手术结束时与心肺旁路的困难和复杂分离的患者比例[时间范围:从心肺旁路停止到手术后的ICU到达,最多可评估4小时]
    与心肺旁路的困难分离:不稳定性需要至少两种不同类型的药理学剂(即,肌肉±加压剂±加压剂±吸入剂)与心肺旁路的复合分离:血液动力学不稳定需要在心脏旁造成的机械支撑或机械支撑式伴随式机械支撑囊内的回报(或体内膜外充氧剂)
  • 心脏手术后的前28天(时间范围:最多28天或直到出院),持续器官功能障碍或死亡(TPOD)的累积时间(TPOD)
    TPOD是心脏手术后的头28天的连续变量代表护理和发病率的负担,并被选为使用其他临床终点(例如ICU停留时间)引起的问题
  • 住院期间死亡的发生率[时间范围:最多28天或直到住院]
    任何原因死亡
  • 急性肾脏损伤的发生率(AKI)[时间范围:最多28天或直到出院]
    急性肾脏损伤(AKI)根据Kdigo血清肌酐标准:阶段1:≥50%或27 UMOL/L的肌酐增加,血清2:≥100%的血清肌酐增加,阶段3≥200%的血清肌酐或肌酐增加或增加增加到≥254UMOL/L或透析起始的水平。
  • 主要出血的发病率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    主要出血是由出血学术研究联盟(BARC)定义为以下:•围手术期内出血' target='_blank'>颅内出血48H•重新手术后,胸骨切开术后重新手术,目的是控制出血,以控制出血•输血≥5≥5个单位的全血均匀细胞在48小时内•24小时内胸管输出≥2L
  • 出于任何原因[时间范围:最多28天或直到出院],手术再干预的发生率
    初次手术后的任何原因进行重新手术
  • 深胸骨伤口感染纵隔炎的发病率[时间范围:最多28天或直到出院]
    诊断外科医生或医师的深切口外科手术部位感染或纵隔炎
  • ir妄的发病率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    del妄定义为手术后一周内的重症监护ir妄筛选清单(ICDSC)得分(18)为≥4,或ICU(CAM-ICU)混淆评估方法的阳性结果。
  • 中风的发生率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    中枢神经缺陷持续超过72小时
  • ICU的总持续时间在小时内[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    ICU中通过的小时数
  • 加压器要求的持续时间(以小时为单位)[时间范围:最多28天或直到出院]
    加压剂包括去甲肾上腺素肾上腺素,多丁胺,加压素,苯肾上腺素,米尔林酮,异丙肾上腺素和多巴胺
  • 最多28天或直到住院出院[时间范围:最多28天或直到出院]]
    从手术当天到出院的天数
  • 机械通气的持续时间(以小时为单位)[时间范围:最多28天或直到出院]
    持续时间> 24小时将被视为延长通风要求。
  • 主要发病率或死亡率的发生率[时间范围:最多28天或直到住院出院]
    包括死亡,通风延长,中风,肾衰竭(≥2期),深胸部伤口感染和重新手术。
  • 右心室射血分数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估
  • 右心室分数区域变化[时间范围:从到达到手术室到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估
  • 右心菌株[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估
  • 三尖瓣环形平面收缩期偏移[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估
  • 右心室性能指数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    由美国超声心动图准则评估
  • 门户流量脉动分数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    门流动脉动分数
  • 右心卒中工作指数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    0.0136x中风体积指数X(平均肺动脉压力均值右心房压)
  • 相对肺部压力[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    平均全身动脉压的比例除以平均肺动脉压
  • 右心室功能指数[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    定义为(异载体收缩时间 +异载弛豫时间)/RV弹出时间
  • 肺动脉脉冲指数(PAPI)[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    定义为(收缩肺动脉压力 - 舒张压肺动脉压)/中央静脉压
  • 肺动脉(CPA)的依从性[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    中风体积除以肺动脉脉压(收缩压减去舒张压肺动脉压)
  • 股静脉流的脉动[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    心脏周期中股静脉血流的速度变化
  • 右心室流出道阻塞[时间范围:从到达到手术室到ICU到达后2小时]
    右心室收缩压减去肺动脉收缩压≤6mmHg。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Paceport Swan-Ganz数据收集研究
官方头衔Paceport Swan-Ganz数据收集研究
简要摘要RV功能障碍与ICU和心脏外科患者的死亡率增加有关。因此,在不太严重的阶段对RV功能障碍的早期鉴定将允许更早的干预措施,并有可能更好地患者预后。然而,到目前为止,尚无研究报告在心脏手术和ICU中RV压力波异常的流行率。我们的主要假设是,整个住院期间,超过50%的心脏手术患者发生异常RV压力波形的流行率。那些RV压力波形异常的患者将更容易发生与RV功能障碍和OR和ICU失败有关的术后并发症。
详细说明

肺动脉导管(PAC)由放置在肺动脉中的静脉内装置组成,以测量心输出量,肺动脉压力(Richard C,2011年)以及心脏填充压力。自1970年天鹅(HJ Swan,1970年)最初的演讲以来,对初始导管进行了几次修改,现在允许对心脏输出持续评估,对中风量(SV)的连续监测(SV),全身血管阻力(SVR)和混合静脉饱和度(SVO2)(Arora,2014年)(HJ Swan,1970)(Richard C,2011年)。我们打算使用临床决策支持工具来增强当前的天鹅 - 甘茨导管,以早期识别血液动力学不稳定状态,这可能导致患者的健康状况进一步恶化。

右心室(RV)功能障碍主要与收缩力降低,右心压超负荷或右心室体积超负荷有关(FrançoisHaddad,2008年)。 RV功能障碍可能发生在重症监护病房(ICU)和手术室(OR)的几种临床情况下:肺栓塞急性呼吸窘迫综合征(ARDS),败血性休克,RV梗塞,RV梗塞和肺部高血压患者(François)哈达德,2008年)。 RV功能障碍与ICU和心脏外科患者的死亡率增加有关(AndréY。Denault,2006年)(Denault Ay BJ-S。,2016年)。因此,在不太严重的阶段对RV功能障碍的早期鉴定将允许更早的干预措施,并有可能更好地患者预后。不幸的是,确定哪些患者会出现RV功能障碍,然后在RV衰竭方面进步已被证明很困难。延迟RV功能障碍诊断的原因之一可能是缺乏统一的定义,尤其是在围手术期。先前的研究中已经描述了RV功能障碍的超声心动图定义:RV分数区域变化(RVFAC)<35%,三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)<16 mm,组织多普勒S波速度<10 cm/s,rv散发器(RV散射率) RVEF)<45%和RV扩张与RV功能障碍有关(Rudski LG,2010年)。但是,这些超声心动图指数无法连续监测,也不足以描述RV功能。暴发性RV失败的诊断更容易被认为是超声心动图测量,损害血液动力学措施和临床表现的组合(Raymond M,2019)(FrançoisHaddad,2008年)(Haddad F,2009年)。 RV功能障碍不可避免地与绝对或相对肺动脉高压相关,因为RV与肺血管系统之间的解剖和生理联系(Naeije R,2014年)(FrançoisHaddad,2008年)。测量肺压的金标准仍然是肺动脉导管。然而,尽管肺动脉高压,但最初仍可以保留RV输出(Denault Ay CM,2006)。因此,必须发现并验证了RV功能障碍的早期,客观,连续,易于获得和亚临床指标,以启动这种疾病的早期治疗。

自2002年以来,丹诺尔博士在蒙特利尔心脏研究所(Montreal Heart Institute)的小组一直在使用连续的RV压力波形监测最初用于诊断RV流出道阻塞(Denault A,2014年),然后进行RV舒张功能障碍评估(St-Pierre P,2014年)(MyRiam) Amsallem,2016年)。基于对259名患者的回顾性研究的初步数据发现,有110名(42.5%)患者在心肺旁路(CPB)之前患有异常的RV梯度(CPB).Abnormal RV舒张压梯度与较高的Euroscore II相关(2.29 [1.10-4.78] vs. 1.62 vs. 1.62 vs. 1.62 vs。 [1.10-3.04],p = 0.041),使用超声心动图(45%vs. 29%,p = 0.038)的RV舒张功能障碍的发生率更高,体重指数(BMI)(27.0)(27.0 [24.9-30.5] vs. 28.9 [28.9 [28.9 [ 25.5-32.5],p = 0.022),肺动脉高压(平均肺动脉压(MPAP)> 25 mmHg)(37%vs. 48%,P = 0.005)和较低的肺动脉脉冲指数(PAPI)(PAPI)(PAPI)(1.19-- [1.19----- [1.19--------- [1.19-------- 2.09] vs. 1.18 [0.92-1.54],p <0.0001)。 RV梯度异常的患者与CPB的难度更高(32%vs. 19%,P = 0.033),并且在CPB之前经常接受吸入的肺血管舒张治疗(50%vs. 74%,P <0.001)。但是,这是回顾性的,并且仅限于CPB前时期。

在2017年,建议使用肺动脉导管的Paceport进行RV压力波形监测ICU中的RV失败的评论文章,建议将RV压力波形监测作为一种简单的监测RV功能的方法(Rubenfeld GD,1999)。然而,尚无研究报告在心脏手术和ICU中RV压力波异常的流行率。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群≥18岁的受试者有计划的手术或肝移植,预计将接受Swan-Ganz作为手术/护理标准的一部分,并将筛选与心脏间歇性的心脏输出措施,以纳入研究中。只有符合所有纳入标准的受试者才会被录取。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Denault AY,Couture P,Buithieu J,Haddad F,Carrier M,Babin D,Levesque S,Tardif JC。左右心室舒张功能障碍是与心肺旁路难度分离的预测指标。可以吗? 2006年10月; 53(10):1020-9。
  • Mehta Y,Arora D.心脏输出监测的新方法。世界J Cardiol。 2014年9月26日; 6(9):1022-9。 doi:10.4330/wjc.v6.i9.1022。审查。
  • Denault A,Lamarche Y,Rochon A,Cogan J,Liszkowski M,Lebon JS,Ayoub C,Taillefer J,Blain R,Viens C,Viens C,Couture P,Deschamps A.在手术室手术室患者围手术期患者的创新方法房间和重症监护室。可以J Cardiol。 2014年12月; 30(12供应):S459-77。 doi:10.1016/j.cjca.2014.09.029。 EPUB 2014年10月5日。评论。
  • DENAULT AY,BUSSIèresJS,Arellano R,Finegan B,Gavra P,Haddad F,Nguyen AQ,Varin F,Varin F,Fortier A,Levesque S,Shi Y,Elmi-Sarabi M,Tardif JC,Perrault JC,Perrault LP,Lambert J. - 在高危心脏手术患者中吸入的米尔林酮的控制试验。可以吗? 2016年10月; 63(10):1140-53。 doi:10.1007/s12630-016-0709-8。 EPUB 2016年7月28日。
  • Denault AY,Chaput M,Couture P,HébertY,Haddad F,Tardif JC。心脏手术中动态右心室流出道阻塞。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2006年7月; 132(1):43-9。
  • Haddad F,Hunt SA,Rosenthal DN,Murphy DJ。心血管疾病中的右心室功能,第一部分:右心室的解剖学,生理,衰老和功能评估。循环。 2008年3月18日; 117(11):1436-48。 doi:10.1161/CirculationAha.107.653576。审查。
  • Swan HJ,Ganz W,Forrester J,Marcus H,Diamond G,ChonetteD。通过使用流动的气球尖端导管,心脏中的导管插入。 N Engl J Med。 1970年8月27日; 283(9):447-51。
  • Haddad F,Couture P,Tousignant C,Denault Ay。心脏手术中的右心室,围手术期的视角:ii。病理生理,临床重要性和管理。 Anesth肛门。 2009年2月; 108(2):422-33。 doi:10.1213/ane.0b013e31818d8b92。审查。
  • Hrymak C,Strumpher J,Jacobsohn E.重症监护病房的急性右心室衰竭:评估和管理。可以J Cardiol。 2017年1月; 33(1):61-71。 doi:10.1016/j.cjca.2016.10.030。 EPUB 2016 11月11日。评论。
  • Amsallem M,Kuznetsova T,Hanneman K,Denault A,Haddad F.心力衰竭患者的右心成像:两个心室的故事。 Curr Opin Cardiol。 2016年9月; 31(5):469-82。 doi:10.1097/hco.0000000000000315。审查。
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  • Raymond M,GrønlykkeL,Couture EJ,Desjardins G,Cogan J,Cloutier J,Lamarche Y,L'Allier PL,Ravn HB,Ravn HB,Couture P,Deschamps A,Chamberland ME,Ayoub C,Lebon JS,Julien JS,Julien M,Taillefer J,Taillefer J,Taillefer J,Taillefer J,Taillefer J,Taillefer J,Taillefer J, Rochon A,Denault Ay。心脏手术中的围手术期右心压监测。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2019年4月; 33(4):1090-1104。 doi:10.1053/j.jvca.2018.08.198。 EPUB 2018 8月25日。
  • Richard C,Monnet X,Teboul JL。肺动脉导管监测于2011年。CurrOpin Crit Care。 2011年6月; 17(3):296-302。 doi:10.1097/mcc.0b013e3283466b85。审查。
  • Rubenfeld GD,Angus DC,Pinsky MR,Curtis JR,Connors AF JR,Bernard GR。重症监护的结果:美国胸腔社会重症监护议会关于结果研究研讨会的结果。结果研究研讨会的成员。 Am J Respir Crit Care Med。 1999年7月; 160(1):358-67。
  • Rudski LG,Lai WW,Afilalo J,Hua L,Handschumacher MD,Chandrasekaran K,Solomon SD,Louie EK,Schiller NB。成人心态超声心动图评估指南:欧洲超声心动图学协会,欧洲心脏病学学会的注册分支和加拿大超声心动图学会认可的美国超声心动图学会的报告。 J Am Soc echocardiogr。 2010年7月; 23(7):685-713;测验786-8。 doi:10.1016/j.echo.2010.05.010。
  • St-Pierre P,Deschamps A,Cartier R,Basmadjian AJ,Denault AY。严重的肺动脉高压,右心室衰竭以及左心房粘液瘤的基线脑饱和值降低的患者吸入的Milrinone和eproprostenol。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2014 Jun; 28(3):723-9。 doi:10.1053/j.jvca.2012.10.017。 EPUB 2013 4月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月1日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 参加知情同意程序并签署批准的知情同意书
  • 预计将接收天鹅导管作为手术/护理标准的一部分,并进行间歇性心脏输出和混合静脉氧饱和度(SVO2)测量

排除标准:

  • 拒绝签署同意书
  • 已经离开捆绑块
  • 有复发性败血症
  • 患有高透明病
  • 过敏到前视精英传感器粘合剂
  • 乳胶过敏是由于天鹅导管气球中存在乳胶而导致的。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sophie Robichaud,RRT 514-376-3330 EXT 3305 sophie.robichaud@icm-mhi.or
联系人:Stephanie Jarry,RN 514-376-3330 EXT 4509 stephanie.jarry.1@umontreal.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04782154
其他研究ID编号2018-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方蒙特利尔心脏研究所的安德烈·丹诺尔(Andre Denault)
研究赞助商蒙特利尔心脏研究所
合作者爱德华兹的生活
调查人员
首席研究员: Andre Y Denault,医学博士,博士蒙特利尔心脏研究所
PRS帐户蒙特利尔心脏研究所
验证日期2021年3月