病情或疾病 |
---|
右心室功能障碍右心衰竭心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Paceport Swan-Ganz数据收集研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Sophie Robichaud,RRT | 514-376-3330 EXT 3305 | sophie.robichaud@icm-mhi.or | |
联系人:Stephanie Jarry,RN | 514-376-3330 EXT 4509 | stephanie.jarry.1@umontreal.ca |
加拿大,魁北克 | |
蒙特利尔心脏研究所 | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H1T 1C8 |
首席研究员: | Andre Y Denault,医学博士,博士 | 蒙特利尔心脏研究所 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 在CPB之前,CPB和ICU [时间范围:从热稀释导管插入到ICU到达后2小时] 异常的RV压力波形将定义为RV末端 - 舒张力减去早期舒张压> 4 mmHg和RVDP/DT <400 mmHg之间的差异。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | Paceport Swan-Ganz数据收集研究 | ||||||||
官方头衔 | Paceport Swan-Ganz数据收集研究 | ||||||||
简要摘要 | RV功能障碍与ICU和心脏外科患者的死亡率增加有关。因此,在不太严重的阶段对RV功能障碍的早期鉴定将允许更早的干预措施,并有可能更好地患者预后。然而,到目前为止,尚无研究报告在心脏手术和ICU中RV压力波异常的流行率。我们的主要假设是,整个住院期间,超过50%的心脏手术患者发生异常RV压力波形的流行率。那些RV压力波形异常的患者将更容易发生与RV功能障碍和OR和ICU失败有关的术后并发症。 | ||||||||
详细说明 | 肺动脉导管(PAC)由放置在肺动脉中的静脉内装置组成,以测量心输出量,肺动脉压力(Richard C,2011年)以及心脏填充压力。自1970年天鹅(HJ Swan,1970年)最初的演讲以来,对初始导管进行了几次修改,现在允许对心脏输出持续评估,对中风量(SV)的连续监测(SV),全身血管阻力(SVR)和混合静脉饱和度(SVO2)(Arora,2014年)(HJ Swan,1970)(Richard C,2011年)。我们打算使用临床决策支持工具来增强当前的天鹅 - 甘茨导管,以早期识别血液动力学不稳定状态,这可能导致患者的健康状况进一步恶化。 右心室(RV)功能障碍主要与收缩力降低,右心压超负荷或右心室体积超负荷有关(FrançoisHaddad,2008年)。 RV功能障碍可能发生在重症监护病房(ICU)和手术室(OR)的几种临床情况下:肺栓塞,急性呼吸窘迫综合征(ARDS),败血性休克,RV梗塞,RV梗塞和肺部高血压患者(François)哈达德,2008年)。 RV功能障碍与ICU和心脏外科患者的死亡率增加有关(AndréY。Denault,2006年)(Denault Ay BJ-S。,2016年)。因此,在不太严重的阶段对RV功能障碍的早期鉴定将允许更早的干预措施,并有可能更好地患者预后。不幸的是,确定哪些患者会出现RV功能障碍,然后在RV衰竭方面进步已被证明很困难。延迟RV功能障碍诊断的原因之一可能是缺乏统一的定义,尤其是在围手术期。先前的研究中已经描述了RV功能障碍的超声心动图定义:RV分数区域变化(RVFAC)<35%,三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)<16 mm,组织多普勒S波速度<10 cm/s,rv散发器(RV散射率) RVEF)<45%和RV扩张与RV功能障碍有关(Rudski LG,2010年)。但是,这些超声心动图指数无法连续监测,也不足以描述RV功能。暴发性RV失败的诊断更容易被认为是超声心动图测量,损害血液动力学措施和临床表现的组合(Raymond M,2019)(FrançoisHaddad,2008年)(Haddad F,2009年)。 RV功能障碍不可避免地与绝对或相对肺动脉高压相关,因为RV与肺血管系统之间的解剖和生理联系(Naeije R,2014年)(FrançoisHaddad,2008年)。测量肺压的金标准仍然是肺动脉导管。然而,尽管肺动脉高压,但最初仍可以保留RV输出(Denault Ay CM,2006)。因此,必须发现并验证了RV功能障碍的早期,客观,连续,易于获得和亚临床指标,以启动这种疾病的早期治疗。 自2002年以来,丹诺尔博士在蒙特利尔心脏研究所(Montreal Heart Institute)的小组一直在使用连续的RV压力波形监测最初用于诊断RV流出道阻塞(Denault A,2014年),然后进行RV舒张功能障碍评估(St-Pierre P,2014年)(MyRiam) Amsallem,2016年)。基于对259名患者的回顾性研究的初步数据发现,有110名(42.5%)患者在心肺旁路(CPB)之前患有异常的RV梯度(CPB).Abnormal RV舒张压梯度与较高的Euroscore II相关(2.29 [1.10-4.78] vs. 1.62 vs. 1.62 vs. 1.62 vs。 [1.10-3.04],p = 0.041),使用超声心动图(45%vs. 29%,p = 0.038)的RV舒张功能障碍的发生率更高,体重指数(BMI)(27.0)(27.0 [24.9-30.5] vs. 28.9 [28.9 [28.9 [ 25.5-32.5],p = 0.022),肺动脉高压(平均肺动脉压(MPAP)> 25 mmHg)(37%vs. 48%,P = 0.005)和较低的肺动脉脉冲指数(PAPI)(PAPI)(PAPI)(1.19-- [1.19----- [1.19--------- [1.19-------- 2.09] vs. 1.18 [0.92-1.54],p <0.0001)。 RV梯度异常的患者与CPB的难度更高(32%vs. 19%,P = 0.033),并且在CPB之前经常接受吸入的肺血管舒张治疗(50%vs. 74%,P <0.001)。但是,这是回顾性的,并且仅限于CPB前时期。 在2017年,建议使用肺动脉导管的Paceport进行RV压力波形监测ICU中的RV失败的评论文章,建议将RV压力波形监测作为一种简单的监测RV功能的方法(Rubenfeld GD,1999)。然而,尚无研究报告在心脏手术和ICU中RV压力波异常的流行率。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | ≥18岁的受试者有计划的手术或肝移植,预计将接受Swan-Ganz作为手术/护理标准的一部分,并将筛选与心脏间歇性的心脏输出措施,以纳入研究中。只有符合所有纳入标准的受试者才会被录取。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 500 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04782154 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2018-20 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 蒙特利尔心脏研究所的安德烈·丹诺尔(Andre Denault) | ||||||||
研究赞助商 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
合作者 | 爱德华兹的生活 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 |
---|
右心室功能障碍右心衰竭心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Paceport Swan-Ganz数据收集研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Sophie Robichaud,RRT | 514-376-3330 EXT 3305 | sophie.robichaud@icm-mhi.or | |
联系人:Stephanie Jarry,RN | 514-376-3330 EXT 4509 | stephanie.jarry.1@umontreal.ca |
加拿大,魁北克 | |
蒙特利尔心脏研究所 | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H1T 1C8 |
首席研究员: | Andre Y Denault,医学博士,博士 | 蒙特利尔心脏研究所 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 在CPB之前,CPB和ICU [时间范围:从热稀释导管插入到ICU到达后2小时] 异常的RV压力波形将定义为RV末端 - 舒张力减去早期舒张压> 4 mmHg和RVDP/DT <400 mmHg之间的差异。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | Paceport Swan-Ganz数据收集研究 | ||||||||
官方头衔 | Paceport Swan-Ganz数据收集研究 | ||||||||
简要摘要 | RV功能障碍与ICU和心脏外科患者的死亡率增加有关。因此,在不太严重的阶段对RV功能障碍的早期鉴定将允许更早的干预措施,并有可能更好地患者预后。然而,到目前为止,尚无研究报告在心脏手术和ICU中RV压力波异常的流行率。我们的主要假设是,整个住院期间,超过50%的心脏手术患者发生异常RV压力波形的流行率。那些RV压力波形异常的患者将更容易发生与RV功能障碍和OR和ICU失败有关的术后并发症。 | ||||||||
详细说明 | 肺动脉导管(PAC)由放置在肺动脉中的静脉内装置组成,以测量心输出量,肺动脉压力(Richard C,2011年)以及心脏填充压力。自1970年天鹅(HJ Swan,1970年)最初的演讲以来,对初始导管进行了几次修改,现在允许对心脏输出持续评估,对中风量(SV)的连续监测(SV),全身血管阻力(SVR)和混合静脉饱和度(SVO2)(Arora,2014年)(HJ Swan,1970)(Richard C,2011年)。我们打算使用临床决策支持工具来增强当前的天鹅 - 甘茨导管,以早期识别血液动力学不稳定状态,这可能导致患者的健康状况进一步恶化。 右心室(RV)功能障碍主要与收缩力降低,右心压超负荷或右心室体积超负荷有关(FrançoisHaddad,2008年)。 RV功能障碍可能发生在重症监护病房(ICU)和手术室(OR)的几种临床情况下:肺栓塞,急性呼吸窘迫综合征(ARDS),败血性休克,RV梗塞,RV梗塞和肺部高血压患者(François)哈达德,2008年)。 RV功能障碍与ICU和心脏外科患者的死亡率增加有关(AndréY。Denault,2006年)(Denault Ay BJ-S。,2016年)。因此,在不太严重的阶段对RV功能障碍的早期鉴定将允许更早的干预措施,并有可能更好地患者预后。不幸的是,确定哪些患者会出现RV功能障碍,然后在RV衰竭方面进步已被证明很困难。延迟RV功能障碍诊断的原因之一可能是缺乏统一的定义,尤其是在围手术期。先前的研究中已经描述了RV功能障碍的超声心动图定义:RV分数区域变化(RVFAC)<35%,三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)<16 mm,组织多普勒S波速度<10 cm/s,rv散发器(RV散射率) RVEF)<45%和RV扩张与RV功能障碍有关(Rudski LG,2010年)。但是,这些超声心动图指数无法连续监测,也不足以描述RV功能。暴发性RV失败的诊断更容易被认为是超声心动图测量,损害血液动力学措施和临床表现的组合(Raymond M,2019)(FrançoisHaddad,2008年)(Haddad F,2009年)。 RV功能障碍不可避免地与绝对或相对肺动脉高压相关,因为RV与肺血管系统之间的解剖和生理联系(Naeije R,2014年)(FrançoisHaddad,2008年)。测量肺压的金标准仍然是肺动脉导管。然而,尽管肺动脉高压,但最初仍可以保留RV输出(Denault Ay CM,2006)。因此,必须发现并验证了RV功能障碍的早期,客观,连续,易于获得和亚临床指标,以启动这种疾病的早期治疗。 自2002年以来,丹诺尔博士在蒙特利尔心脏研究所(Montreal Heart Institute)的小组一直在使用连续的RV压力波形监测最初用于诊断RV流出道阻塞(Denault A,2014年),然后进行RV舒张功能障碍评估(St-Pierre P,2014年)(MyRiam) Amsallem,2016年)。基于对259名患者的回顾性研究的初步数据发现,有110名(42.5%)患者在心肺旁路(CPB)之前患有异常的RV梯度(CPB).Abnormal RV舒张压梯度与较高的Euroscore II相关(2.29 [1.10-4.78] vs. 1.62 vs. 1.62 vs. 1.62 vs。 [1.10-3.04],p = 0.041),使用超声心动图(45%vs. 29%,p = 0.038)的RV舒张功能障碍的发生率更高,体重指数(BMI)(27.0)(27.0 [24.9-30.5] vs. 28.9 [28.9 [28.9 [ 25.5-32.5],p = 0.022),肺动脉高压(平均肺动脉压(MPAP)> 25 mmHg)(37%vs. 48%,P = 0.005)和较低的肺动脉脉冲指数(PAPI)(PAPI)(PAPI)(1.19-- [1.19----- [1.19--------- [1.19-------- 2.09] vs. 1.18 [0.92-1.54],p <0.0001)。 RV梯度异常的患者与CPB的难度更高(32%vs. 19%,P = 0.033),并且在CPB之前经常接受吸入的肺血管舒张治疗(50%vs. 74%,P <0.001)。但是,这是回顾性的,并且仅限于CPB前时期。 在2017年,建议使用肺动脉导管的Paceport进行RV压力波形监测ICU中的RV失败的评论文章,建议将RV压力波形监测作为一种简单的监测RV功能的方法(Rubenfeld GD,1999)。然而,尚无研究报告在心脏手术和ICU中RV压力波异常的流行率。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | ≥18岁的受试者有计划的手术或肝移植,预计将接受Swan-Ganz作为手术/护理标准的一部分,并将筛选与心脏间歇性的心脏输出措施,以纳入研究中。只有符合所有纳入标准的受试者才会被录取。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 500 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04782154 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2018-20 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 蒙特利尔心脏研究所的安德烈·丹诺尔(Andre Denault) | ||||||||
研究赞助商 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
合作者 | 爱德华兹的生活 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |