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出境医 / 临床实验 / 评估糖尿病性视网膜病中RC28-E注射
评估糖尿病性视网膜病中RC28-E注射
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签的多中心研究，对RC28-E注射的功效和安全性（通过双重阻断VEGF和FGF-2的双重阻滞）在中度严重至重度非增殖性的患者中双重阻滞而对RC28-E注射的疗效和安全性进行了研究视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 生物学：RC28-E注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RC28-E注射功效和安全性的随机，开放标签，多中心研究对中度严重至重度非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的受试者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：玻璃室内1.0mg RC28-E注射Q8 受试者每4周一次注射1.0mg玻璃体内RC28-E注射一次，进行3次访问，然后每8周注射一次。 | 生物学：RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：实验：玻璃体内1.0mg RC28-E注射PRN 受试者每4周注射1.0mg玻璃体内RC28-E注射一次，进行5次访问，然后根据需要预先指定的标准根据医师评估进行注射（PRN）时间表（PRN）。 | 生物学：RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：实验：玻璃体内2.0mg RC28-E注射Q8 受试者每4周一次注射玻璃体内RC28-E注射2.0mg，进行3次访问，然后每8周注射一次。 | 生物学：RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：实验：玻璃体内2.0mg RC28-E注射PRN 受试者每4周注射1.0mg玻璃体内RC28-E注射一次，进行5次访问，然后根据需要预先指定的标准根据医师评估进行注射（PRN）时间表（PRN）。 | 生物学：RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第24周，第24周（时间范围：在第24周，52周）中，从基线中提高了≥2个步骤的受试者比例的比例。糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）可用于描述整体视网膜病变的严重程度以及随着时间的流逝的严重程度的变化。在这里，DRSS描述了严重程度47（中度严重的NPDR）和53级（严重的NPDR），第24周，基线的52
次要结果度量 ：
- 由于视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变在第24周，第52周[时间范围：在第24周，第24周第52周]，由于视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变而产生了威胁性并发症的参与者百分比威胁性威胁并发症被定义为增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的复合结果（包括具有玻璃体出血或被认为是由于PDR引起的玻璃体出血的参与者）和前部段新血管化（ASNV）（ASNV）（ASNV）（ASNV）（ASNV）（ASNV）虹膜核角的确定性新血管形成）。
- 在第24周第24周开发了中央糖尿病性黄斑水肿（CI-DME）的参与者的百分比； [时间范围：在第24周，第52周]据报道，在第24周开发CI-DME的参与者的百分比是52。
- 最佳校正视力（BCVA）中的基线平均变化； [时间范围：基线到第52周]
- DRSS分数的平均变化； [时间范围：基线直至第52周]糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）可用于描述整体视网膜病变的严重程度以及随着时间的流逝的严重程度的变化。在这里，DRSS描述了47（中度严重的NPDR）和53级（严重的NPDR）在基线第24周，第52周。
- 在第24周，第52周收到泛传递光凝（PRP）的参与者百分比； [时间范围：在第24周，第52周]接受泛射光凝（PRP）的参与者的百分比。
- 在第24周，第52周进行玻璃体切除术的参与者的百分比； [时间范围：在第24周，第52周]接受玻璃体切除术的参与者的百分比。
- 给药频率rc28-e; [时间范围：在第24周，第52周]玻璃体内注射的数量
- RC28-E注射的安全性[时间范围：基线直至第52周]AE在眼和非眼中的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署同意书，愿意并且能够遵守诊所就诊和与研究相关的程序；
- 年龄18至80岁，男性或女性；
- 糖尿病（1或2型）；
- 中央阅读中心证实，中等严重至重度的NPDR（DRSS 47或53级），调查人员的判断可以安全地推迟PRP；
- 研究眼中的BCVA评分≥69个字母（大约为20/40或更高的Snellen），使用ETDRS协议在4米的初始测试距离处使用；
- 如果两只眼睛都符合纳入标准，则选择一只BCVA较差的眼睛作为研究眼。
排除标准：
- 在研究眼中，DME威胁了黄斑中心（在凹式中心的1,000微米之内）的存在；
- 临床检查或FA视网膜新血管化的证据；
- 在研究眼中，任何先前的焦点或网格激光光凝（在凹起中心的1,000微米之内）或PRP；
- 目前的ASNV，玻璃体出血，牵引性视网膜脱离或前膜涉及研究眼中的黄斑；
- 研究眼中玻璃体视网膜手术的史；
- 两只眼睛的筛查评估时，主动感染性睑缘炎，角膜炎，硬化症，结膜炎；
- 先前在眼睛或系统（Ranibizumab，Aflibercept，Conbercept等）中使用抗血管生成药物治疗，在第0天访问时间为3个月内；
- 在第0天的6个月内，两只眼睛都使用了眼内或眼周的皮质类固醇（例如曲安西酮乙烯剂，地塞米松玻璃体植入物）。
- 不受控制的临床疾病（例如严重的精神病，神经系统，心血管，呼吸道疾病或其他全身性疾病）和肿瘤；
- 在整个研究期间都有计划生育的受试者孕妇或哺乳期妇女；
- 那些参加临床试验3个月或5个半衰期的研究产品（时间越长）
- 那些认为不适合调查员入学的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：binghua xiao | 86-010-58076833 | xiaosir522@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Hong Dai 13910280398 dai-hong@x263.net | |
赞助商和合作者
Remegen Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周，第24周（时间范围：在第24周，52周）中，从基线中提高了≥2个步骤的受试者比例的比例。 糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）可用于描述整体视网膜病变的严重程度以及随着时间的流逝的严重程度的变化。在这里，DRSS描述了严重程度47（中度严重的NPDR）和53级（严重的NPDR），第24周，基线的52 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估糖尿病性视网膜病中RC28-E注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | RC28-E注射功效和安全性的随机，开放标签，多中心研究对中度严重至重度非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，开放标签的多中心研究，对RC28-E注射的功效和安全性（通过双重阻断VEGF和FGF-2的双重阻滞）在中度严重至重度非增殖性的患者中双重阻滞而对RC28-E注射的疗效和安全性进行了研究视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782128 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 28C003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Remegen Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Remegen Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Remegen Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签的多中心研究，对RC28-E注射的功效和安全性（通过双重阻断VEGF和FGF-2的双重阻滞）在中度严重至重度非增殖性的患者中双重阻滞而对RC28-E注射的疗效和安全性进行了研究视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 生物学：RC28-E注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RC28-E注射功效和安全性的随机，开放标签，多中心研究对中度严重至重度非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的受试者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：玻璃室内1.0mg RC28-E注射Q8 受试者每4周一次注射1.0mg玻璃体内RC28-E注射一次，进行3次访问，然后每8周注射一次。 | 生物学：RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：实验：玻璃体内1.0mg RC28-E注射PRN 受试者每4周注射1.0mg玻璃体内RC28-E注射一次，进行5次访问，然后根据需要预先指定的标准根据医师评估进行注射（PRN）时间表（PRN）。 | 生物学：RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：实验：玻璃体内2.0mg RC28-E注射Q8 受试者每4周一次注射玻璃体内RC28-E注射2.0mg，进行3次访问，然后每8周注射一次。 | 生物学：RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：实验：玻璃体内2.0mg RC28-E注射PRN 受试者每4周注射1.0mg玻璃体内RC28-E注射一次，进行5次访问，然后根据需要预先指定的标准根据医师评估进行注射（PRN）时间表（PRN）。 | 生物学：RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第24周，第24周（时间范围：在第24周，52周）中，从基线中提高了≥2个步骤的受试者比例的比例。糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）可用于描述整体视网膜病变的严重程度以及随着时间的流逝的严重程度的变化。在这里，DRSS描述了严重程度47（中度严重的NPDR）和53级（严重的NPDR），第24周，基线的52
次要结果度量 ：
- 由于视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变在第24周，第52周[时间范围：在第24周，第24周第52周]，由于视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变而产生了威胁性并发症的参与者百分比威胁性威胁并发症被定义为增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的复合结果（包括具有玻璃体出血或被认为是由于PDR引起的玻璃体出血的参与者）和前部段新血管化（ASNV）（ASNV）（ASNV）（ASNV）（ASNV）（ASNV）虹膜核角的确定性新血管形成）。
- 在第24周第24周开发了中央糖尿病性黄斑水肿（CI-DME）的参与者的百分比； [时间范围：在第24周，第52周]据报道，在第24周开发CI-DME的参与者的百分比是52。
- 最佳校正视力（BCVA）中的基线平均变化； [时间范围：基线到第52周]
- DRSS分数的平均变化； [时间范围：基线直至第52周]糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）可用于描述整体视网膜病变的严重程度以及随着时间的流逝的严重程度的变化。在这里，DRSS描述了47（中度严重的NPDR）和53级（严重的NPDR）在基线第24周，第52周。
- 在第24周，第52周收到泛传递光凝（PRP）的参与者百分比； [时间范围：在第24周，第52周]接受泛射光凝（PRP）的参与者的百分比。
- 在第24周，第52周进行玻璃体切除术的参与者的百分比； [时间范围：在第24周，第52周]接受玻璃体切除术的参与者的百分比。
- 给药频率rc28-e; [时间范围：在第24周，第52周]玻璃体内注射的数量
- RC28-E注射的安全性[时间范围：基线直至第52周]AE在眼和非眼中的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署同意书，愿意并且能够遵守诊所就诊和与研究相关的程序；
- 年龄18至80岁，男性或女性；
- 糖尿病（1或2型）；
- 中央阅读中心证实，中等严重至重度的NPDR（DRSS 47或53级），调查人员的判断可以安全地推迟PRP；
- 研究眼中的BCVA评分≥69个字母（大约为20/40或更高的Snellen），使用ETDRS协议在4米的初始测试距离处使用；
- 如果两只眼睛都符合纳入标准，则选择一只BCVA较差的眼睛作为研究眼。
排除标准：
- 在研究眼中，DME威胁了黄斑中心（在凹式中心的1,000微米之内）的存在；
- 临床检查或FA视网膜新血管化的证据；
- 在研究眼中，任何先前的焦点或网格激光光凝（在凹起中心的1,000微米之内）或PRP；
- 目前的ASNV，玻璃体出血，牵引性视网膜脱离或前膜涉及研究眼中的黄斑；
- 研究眼中玻璃体视网膜手术的史；
- 两只眼睛的筛查评估时，主动感染性睑缘炎，角膜炎，硬化症，结膜炎；
- 先前在眼睛或系统（Ranibizumab，Aflibercept，Conbercept等）中使用抗血管生成药物治疗，在第0天访问时间为3个月内；
- 在第0天的6个月内，两只眼睛都使用了眼内或眼周的皮质类固醇（例如曲安西酮乙烯剂，地塞米松玻璃体植入物）。
- 不受控制的临床疾病（例如严重的精神病，神经系统，心血管，呼吸道疾病或其他全身性疾病）和肿瘤；
- 在整个研究期间都有计划生育的受试者孕妇或哺乳期妇女；
- 那些参加临床试验3个月或5个半衰期的研究产品（时间越长）
- 那些认为不适合调查员入学的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：binghua xiao | 86-010-58076833 | xiaosir522@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Hong Dai 13910280398 dai-hong@x263.net | |
赞助商和合作者
Remegen Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周，第24周（时间范围：在第24周，52周）中，从基线中提高了≥2个步骤的受试者比例的比例。 糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）可用于描述整体视网膜病变的严重程度以及随着时间的流逝的严重程度的变化。在这里，DRSS描述了严重程度47（中度严重的NPDR）和53级（严重的NPDR），第24周，基线的52 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估糖尿病性视网膜病中RC28-E注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | RC28-E注射功效和安全性的随机，开放标签，多中心研究对中度严重至重度非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，开放标签的多中心研究，对RC28-E注射的功效和安全性（通过双重阻断VEGF和FGF-2的双重阻滞）在中度严重至重度非增殖性的患者中双重阻滞而对RC28-E注射的疗效和安全性进行了研究视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782128 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 28C003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Remegen Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Remegen Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Remegen Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
