| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 生物学:RC28-E注射 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | RC28-E注射功效和安全性的随机,开放标签,多中心研究对中度严重至重度非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的受试者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:玻璃室内1.0mg RC28-E注射Q8 受试者每4周一次注射1.0mg玻璃体内RC28-E注射一次,进行3次访问,然后每8周注射一次。 | 生物学:RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:实验:玻璃体内1.0mg RC28-E注射PRN 受试者每4周注射1.0mg玻璃体内RC28-E注射一次,进行5次访问,然后根据需要预先指定的标准根据医师评估进行注射(PRN)时间表(PRN)。 | 生物学:RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:实验:玻璃体内2.0mg RC28-E注射Q8 受试者每4周一次注射玻璃体内RC28-E注射2.0mg,进行3次访问,然后每8周注射一次。 | 生物学:RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:实验:玻璃体内2.0mg RC28-E注射PRN 受试者每4周注射1.0mg玻璃体内RC28-E注射一次,进行5次访问,然后根据需要预先指定的标准根据医师评估进行注射(PRN)时间表(PRN)。 | 生物学:RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:binghua xiao | 86-010-58076833 | xiaosir522@163.com |
| 中国,北京 | |
| 北京医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 联系人:Hong Dai 13910280398 dai-hong@x263.net | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周,第24周(时间范围:在第24周,52周)中,从基线中提高了≥2个步骤的受试者比例的比例。 糖尿病性视网膜病严重程度量表(DRSS)可用于描述整体视网膜病变的严重程度以及随着时间的流逝的严重程度的变化。在这里,DRSS描述了严重程度47(中度严重的NPDR)和53级(严重的NPDR),第24周,基线的52 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估糖尿病性视网膜病中RC28-E注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | RC28-E注射功效和安全性的随机,开放标签,多中心研究对中度严重至重度非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,开放标签的多中心研究,对RC28-E注射的功效和安全性(通过双重阻断VEGF和FGF-2的双重阻滞)在中度严重至重度非增殖性的患者中双重阻滞而对RC28-E注射的疗效和安全性进行了研究视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782128 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 28C003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 生物学:RC28-E注射 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | RC28-E注射功效和安全性的随机,开放标签,多中心研究对中度严重至重度非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的受试者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:玻璃室内1.0mg RC28-E注射Q8 受试者每4周一次注射1.0mg玻璃体内RC28-E注射一次,进行3次访问,然后每8周注射一次。 | 生物学:RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:实验:玻璃体内1.0mg RC28-E注射PRN 受试者每4周注射1.0mg玻璃体内RC28-E注射一次,进行5次访问,然后根据需要预先指定的标准根据医师评估进行注射(PRN)时间表(PRN)。 | 生物学:RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:实验:玻璃体内2.0mg RC28-E注射Q8 受试者每4周一次注射玻璃体内RC28-E注射2.0mg,进行3次访问,然后每8周注射一次。 | 生物学:RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:实验:玻璃体内2.0mg RC28-E注射PRN 受试者每4周注射1.0mg玻璃体内RC28-E注射一次,进行5次访问,然后根据需要预先指定的标准根据医师评估进行注射(PRN)时间表(PRN)。 | 生物学:RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:binghua xiao | 86-010-58076833 | xiaosir522@163.com |
| 中国,北京 | |
| 北京医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 联系人:Hong Dai 13910280398 dai-hong@x263.net | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周,第24周(时间范围:在第24周,52周)中,从基线中提高了≥2个步骤的受试者比例的比例。 糖尿病性视网膜病严重程度量表(DRSS)可用于描述整体视网膜病变的严重程度以及随着时间的流逝的严重程度的变化。在这里,DRSS描述了严重程度47(中度严重的NPDR)和53级(严重的NPDR),第24周,基线的52 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估糖尿病性视网膜病中RC28-E注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | RC28-E注射功效和安全性的随机,开放标签,多中心研究对中度严重至重度非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,开放标签的多中心研究,对RC28-E注射的功效和安全性(通过双重阻断VEGF和FGF-2的双重阻滞)在中度严重至重度非增殖性的患者中双重阻滞而对RC28-E注射的疗效和安全性进行了研究视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:RC28-E注射 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782128 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 28C003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||