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出境医 / 临床实验 / 评估糖尿病黄斑水肿中RC28-E注射
评估糖尿病黄斑水肿中RC28-E注射
研究描述
简要摘要：
这是一项非随机，开放标签，多中心，为期48周的研究，用于研究RC28-E注射糖尿病黄斑水肿患者的RC28-E注射的功效，安全性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 生物学：玻璃室内注射RC28-E生物学：conbercept | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病性黄斑水肿受试者中VEGF和FGF-2的双重阻塞蛋白质。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1.0mg RC28-E注射Q8 在加载阶段（从第0周到第8周），研究眼将连续3次接受玻璃体内注射1.0 mg RC28-E；从那时到第48周，患者每4周就会一次拜访每8周的药物。 | 生物学：玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：根据需要注射1.0mg RC28-E 在加载阶段（从第0周到第16周），研究眼将每4周连续5次接受玻璃体内注射1.0mg RC28-E；到第48周），根据预先指定的标准，根据医师评估，研究眼将在PRN时间表上接受相同的剂量。 | 生物学：玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：2.0mg RC28-E注射Q8 在加载阶段（从第0周到第8周），研究眼将连续3次接受玻璃体内注射2.0mg RC28-E；从那时到第48周，患者每4周就会一次拜访每8周的药物。 | 生物学：玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：根据需要注射2.0mg RC28-E 在加载阶段（从第0周到第16周），研究眼将每4周连续5次接受玻璃体内注射2.0mg RC28-E；到第48周），根据预先指定的标准，根据医师评估，研究眼将在PRN时间表上接受相同的剂量。 | 生物学：玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：对照组 在加载阶段（从第0周到第8周），研究眼将连续3次接收玻璃体内注射一次； ），根据预先指定的标准，根据医师评估，研究眼将在PRN时间表上接受相同的剂量。 | 生物学：conbercept KH902（Conbercept） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24周BCVA的基线的平均变化； [时间范围：基线，第24周]
- 第52周的BCVA基线的平均变化； [时间范围：基线，第52周]
次要结果度量 ：
- 在治疗期间，每次访问的BCVA基线的平均变化； [时间范围：基线到第52周]
- 中央子场厚度的平均变化为12、24、36、52周。 [时间范围：12、24、36、52周。这是给予的在OCT中测量中央子场厚度。
- 从基线52周，具有VA改进的受试者的百分比（他们获得> 0个字母，≥5个字母，≥10个字母，≥15个字母）； [时间范围：基线到第52周]
- 从基线52周，VA受试者的比例（在BCVA中丢失了≥5个字母，≥10个字母，≥15个字母）； [时间范围：基线，第52周]
- BCVA≥68个字母的受试者百分比（视力敏锐度相当于20/40或更高）； [时间范围：基线，第52周]
- 给药频率rc28-e; [时间范围：基线，第52周]玻璃体内注射的数量
- RC28-E注射的安全性[时间范围：基线至第52周]AE在眼和非眼中的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署同意书，愿意并且能够遵守诊所就诊和与研究相关的程序；
- 年龄18至80岁，男性或女性；
- 糖尿病（1或2型）；
学习眼必须遵循：
- 继发于糖尿病（DME）的视网膜增厚涉及中央凹的中心；视力减少确定为主要是DME的结果，而不是其他原因。
- 使用ETDRS协议在4米的初始测试距离处使用ETDRS方案，研究眼中的BCVA分数为73至24。
- 中央厚度≥300μm在中心子场上，如Reading Center在OCT上评估；
- 如果两只眼睛都符合纳入标准，则选择一只BCVA较差的眼睛作为研究眼。研究人员认为，最近不应使用其他抗VEGF药物来治疗同伴。
排除标准：
- 由他人而不是糖尿病引起的黄斑水肿；
- 在研究眼中对黄斑中心的结构损害可能排除在黄斑水肿的分辨率之后，可能排除BCVA的改善，包括视网膜色素上皮的萎缩，视网膜下纤维化或疤痕，明显的黄斑缺血或有组织的硬渗出液；
- 当前的虹膜新生血管形成，玻璃体出血，牵引视网膜脱离或涉及研究眼中黄斑的膜膜；
- 即使该眼睛有资格进行研究，也只有一只功能性的眼睛。
- 眼周或眼内炎症或感染的证据，包括感染性睑缘炎，角膜炎，巩膜炎，结膜炎，内咽炎或葡萄膜炎，或者在两只眼中进行筛查评估时；
- 先前用抗血管生成药物在眼睛或系统（ranibizumab，aflibercept，conbercept等）中使用抗血管生成药物治疗。
- 筛查后6个月内心血管和脑血管事件的历史：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心室心律失常，纽约心脏协会II级II级 +心力衰竭，中风等；
- 不受控制的临床疾病（例如严重的精神病，神经系统，心血管，呼吸道疾病或其他全身性疾病）和肿瘤；
- 那些参加临床试验3个月或5个半衰期的研究产品（时间越长）的人；
- 那些认为不适合调查员入学的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：binghua xiao | 86-010-58076833 | xiaosir522@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100010 | |
| 联系人：Youxin Chen，MD 13801025972 chenyouxinpumch@163.com | |
赞助商和合作者
Remegen Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估糖尿病黄斑水肿中RC28-E注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病性黄斑水肿受试者中VEGF和FGF-2的双重阻塞蛋白质。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项非随机，开放标签，多中心，为期48周的研究，用于研究RC28-E注射糖尿病黄斑水肿患者的RC28-E注射的功效，安全性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782115 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 28C002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Remegen Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Remegen Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Remegen Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项非随机，开放标签，多中心，为期48周的研究，用于研究RC28-E注射糖尿病黄斑水肿患者的RC28-E注射的功效，安全性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 生物学：玻璃室内注射RC28-E生物学：conbercept | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病性黄斑水肿受试者中VEGF和FGF-2的双重阻塞蛋白质。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1.0mg RC28-E注射Q8 在加载阶段（从第0周到第8周），研究眼将连续3次接受玻璃体内注射1.0 mg RC28-E；从那时到第48周，患者每4周就会一次拜访每8周的药物。 | 生物学：玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：根据需要注射1.0mg RC28-E 在加载阶段（从第0周到第16周），研究眼将每4周连续5次接受玻璃体内注射1.0mg RC28-E；到第48周），根据预先指定的标准，根据医师评估，研究眼将在PRN时间表上接受相同的剂量。 | 生物学：玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：2.0mg RC28-E注射Q8 在加载阶段（从第0周到第8周），研究眼将连续3次接受玻璃体内注射2.0mg RC28-E；从那时到第48周，患者每4周就会一次拜访每8周的药物。 | 生物学：玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：根据需要注射2.0mg RC28-E 在加载阶段（从第0周到第16周），研究眼将每4周连续5次接受玻璃体内注射2.0mg RC28-E；到第48周），根据预先指定的标准，根据医师评估，研究眼将在PRN时间表上接受相同的剂量。 | 生物学：玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验：对照组 在加载阶段（从第0周到第8周），研究眼将连续3次接收玻璃体内注射一次； ），根据预先指定的标准，根据医师评估，研究眼将在PRN时间表上接受相同的剂量。 | 生物学：conbercept KH902（Conbercept） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24周BCVA的基线的平均变化； [时间范围：基线，第24周]
- 第52周的BCVA基线的平均变化； [时间范围：基线，第52周]
次要结果度量 ：
- 在治疗期间，每次访问的BCVA基线的平均变化； [时间范围：基线到第52周]
- 中央子场厚度的平均变化为12、24、36、52周。 [时间范围：12、24、36、52周。这是给予的在OCT中测量中央子场厚度。
- 从基线52周，具有VA改进的受试者的百分比（他们获得> 0个字母，≥5个字母，≥10个字母，≥15个字母）； [时间范围：基线到第52周]
- 从基线52周，VA受试者的比例（在BCVA中丢失了≥5个字母，≥10个字母，≥15个字母）； [时间范围：基线，第52周]
- BCVA≥68个字母的受试者百分比（视力敏锐度相当于20/40或更高）； [时间范围：基线，第52周]
- 给药频率rc28-e; [时间范围：基线，第52周]玻璃体内注射的数量
- RC28-E注射的安全性[时间范围：基线至第52周]AE在眼和非眼中的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署同意书，愿意并且能够遵守诊所就诊和与研究相关的程序；
- 年龄18至80岁，男性或女性；
- 糖尿病（1或2型）；
学习眼必须遵循：
- 继发于糖尿病（DME）的视网膜增厚涉及中央凹的中心；视力减少确定为主要是DME的结果，而不是其他原因。
- 使用ETDRS协议在4米的初始测试距离处使用ETDRS方案，研究眼中的BCVA分数为73至24。
- 中央厚度≥300μm在中心子场上，如Reading Center在OCT上评估；
- 如果两只眼睛都符合纳入标准，则选择一只BCVA较差的眼睛作为研究眼。研究人员认为，最近不应使用其他抗VEGF药物来治疗同伴。
排除标准：
- 由他人而不是糖尿病引起的黄斑水肿；
- 在研究眼中对黄斑中心的结构损害可能排除在黄斑水肿的分辨率之后，可能排除BCVA的改善，包括视网膜色素上皮的萎缩，视网膜下纤维化或疤痕，明显的黄斑缺血或有组织的硬渗出液；
- 当前的虹膜新生血管形成，玻璃体出血，牵引视网膜脱离或涉及研究眼中黄斑的膜膜；
- 即使该眼睛有资格进行研究，也只有一只功能性的眼睛。
- 眼周或眼内炎症或感染的证据，包括感染性睑缘炎，角膜炎，巩膜炎，结膜炎，内咽炎或葡萄膜炎，或者在两只眼中进行筛查评估时；
- 先前用抗血管生成药物在眼睛或系统（ranibizumab，aflibercept，conbercept等）中使用抗血管生成药物治疗。
- 筛查后6个月内心血管和脑血管事件的历史：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心室心律失常，纽约心脏协会II级II级 +心力衰竭，中风等；
- 不受控制的临床疾病（例如严重的精神病，神经系统，心血管，呼吸道疾病或其他全身性疾病）和肿瘤；
- 那些参加临床试验3个月或5个半衰期的研究产品（时间越长）的人；
- 那些认为不适合调查员入学的人。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估糖尿病黄斑水肿中RC28-E注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病性黄斑水肿受试者中VEGF和FGF-2的双重阻塞蛋白质。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项非随机，开放标签，多中心，为期48周的研究，用于研究RC28-E注射糖尿病黄斑水肿患者的RC28-E注射的功效，安全性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782115 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 28C002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Remegen Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Remegen Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Remegen Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
