| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E生物学:conbercept | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 糖尿病性黄斑水肿受试者中VEGF和FGF-2的双重阻塞蛋白质。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:1.0mg RC28-E注射Q8 在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射1.0 mg RC28-E;从那时到第48周,患者每4周就会一次拜访每8周的药物。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:根据需要注射1.0mg RC28-E 在加载阶段(从第0周到第16周),研究眼将每4周连续5次接受玻璃体内注射1.0mg RC28-E;到第48周),根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将在PRN时间表上接受相同的剂量。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:2.0mg RC28-E注射Q8 在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射2.0mg RC28-E;从那时到第48周,患者每4周就会一次拜访每8周的药物。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:根据需要注射2.0mg RC28-E 在加载阶段(从第0周到第16周),研究眼将每4周连续5次接受玻璃体内注射2.0mg RC28-E;到第48周),根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将在PRN时间表上接受相同的剂量。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:对照组 在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接收玻璃体内注射一次; ),根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将在PRN时间表上接受相同的剂量。 | 生物学:conbercept KH902(Conbercept) |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
学习眼必须遵循:
排除标准:
| 联系人:binghua xiao | 86-010-58076833 | xiaosir522@163.com |
| 中国,北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100010 | |
| 联系人:Youxin Chen,MD 13801025972 chenyouxinpumch@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估糖尿病黄斑水肿中RC28-E注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病性黄斑水肿受试者中VEGF和FGF-2的双重阻塞蛋白质。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项非随机,开放标签,多中心,为期48周的研究,用于研究RC28-E注射糖尿病黄斑水肿患者的RC28-E注射的功效,安全性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782115 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 28C002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E生物学:conbercept | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 糖尿病性黄斑水肿受试者中VEGF和FGF-2的双重阻塞蛋白质。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:1.0mg RC28-E注射Q8 在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射1.0 mg RC28-E;从那时到第48周,患者每4周就会一次拜访每8周的药物。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:根据需要注射1.0mg RC28-E 在加载阶段(从第0周到第16周),研究眼将每4周连续5次接受玻璃体内注射1.0mg RC28-E;到第48周),根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将在PRN时间表上接受相同的剂量。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:2.0mg RC28-E注射Q8 在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接受玻璃体内注射2.0mg RC28-E;从那时到第48周,患者每4周就会一次拜访每8周的药物。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:根据需要注射2.0mg RC28-E 在加载阶段(从第0周到第16周),研究眼将每4周连续5次接受玻璃体内注射2.0mg RC28-E;到第48周),根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将在PRN时间表上接受相同的剂量。 | 生物学:玻璃室内注射RC28-E 通过双重阻塞VEGF和FGF的嵌合片诱饵受体陷阱融合蛋白 |
| 实验:对照组 在加载阶段(从第0周到第8周),研究眼将连续3次接收玻璃体内注射一次; ),根据预先指定的标准,根据医师评估,研究眼将在PRN时间表上接受相同的剂量。 | 生物学:conbercept KH902(Conbercept) |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
学习眼必须遵循:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估糖尿病黄斑水肿中RC28-E注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病性黄斑水肿受试者中VEGF和FGF-2的双重阻塞蛋白质。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项非随机,开放标签,多中心,为期48周的研究,用于研究RC28-E注射糖尿病黄斑水肿患者的RC28-E注射的功效,安全性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782115 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 28C002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||