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出境医 / 临床实验 / PD-1抗体和PARP抑制剂在大型小细胞肺癌中的研究

PD-1抗体和PARP抑制剂在大型小细胞肺癌中的研究

研究描述
简要摘要：
这是对CAMRelizumab和Fluzoparib的II期，开放的单中心研究，作为对大型小细胞肺癌患者的合并治疗，他们在一线治疗后未进展

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物：CAMRelizumab抗PD-1抗体Fluzoparib PARP抑制剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：对PD-1抗体和PARP抑制剂的II期，开放的单中心研究，作为对大型小细胞肺癌患者的合并治疗
估计研究开始日期 ： 2021年5月6日
估计初级完成日期 ： 2023年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CAMRelizumab+Fluzoparib药物：CAMRelizumab抗PD-1抗体Fluzoparib PARP抑制剂
CAMRELIZUMAB+FLUZOPARIB：Q3W，管理直至疾病进展或无法忍受

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约3年]
    评估Camrelizumab和Fluzoparib联合疗法的功效


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 所有受试者都必须在开始研究之前签署知情同意书；
  2. 组织学记录的广泛阶段小细胞肺癌；
  3. ECOG PS 0〜1；
  4. 18 - 75年；
  5. 根据ReCIST1.1，在4-6个第一线依托泊苷和铂化学疗法的周期后，CR或PR获得了。
  6. 。寿命≥3个月；

排除标准：

  1. 化学疗法或同时化学放疗后的局部小细胞肺癌的复发或远处转移；
  2. 活性感染，包括结核病，HIV，丙型肝炎和C；
  3. 间质性肺炎（ILD），药物诱发的肺炎，辐射诱导的肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎，或其他具有临床症状的肺炎，或其他严重影响肺功能的中度至重度肺部疾病；
  4. 存在严重的感染，包括但不限于感染并发症，细菌，严重的肺炎等；
  5. 有症状的脑转移和癌性脑膜炎；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jisheng Li，博士0531-82169841 lijisheng@sdu.edu.cn

赞助商和合作者
山东大学Qilu医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月6日
估计初级完成日期2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：大约3年]
评估Camrelizumab和Fluzoparib联合疗法的功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-1抗体和PARP抑制剂在大型小细胞肺癌中的研究
官方标题ICMJE对PD-1抗体和PARP抑制剂的II期，开放的单中心研究，作为对大型小细胞肺癌患者的合并治疗
简要摘要这是对CAMRelizumab和Fluzoparib的II期，开放的单中心研究，作为对大型小细胞肺癌患者的合并治疗，他们在一线治疗后未进展
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物：CAMRelizumab抗PD-1抗体Fluzoparib PARP抑制剂
CAMRELIZUMAB+FLUZOPARIB：Q3W，管理直至疾病进展或无法忍受
研究臂ICMJE实验：CAMRelizumab+Fluzoparib
干预：药物：CAMRelizumab抗PD-1抗体Fluzoparib PARP抑制剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计初级完成日期2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 所有受试者都必须在开始研究之前签署知情同意书；
  2. 组织学记录的广泛阶段小细胞肺癌；
  3. ECOG PS 0〜1；
  4. 18 - 75年；
  5. 根据ReCIST1.1，在4-6个第一线依托泊苷和铂化学疗法的周期后，CR或PR获得了。
  6. 。寿命≥3个月；

排除标准：

  1. 化学疗法或同时化学放疗后的局部小细胞肺癌的复发或远处转移；
  2. 活性感染，包括结核病，HIV，丙型肝炎和C；
  3. 间质性肺炎（ILD），药物诱发的肺炎，辐射诱导的肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎，或其他具有临床症状的肺炎，或其他严重影响肺功能的中度至重度肺部疾病；
  4. 存在严重的感染，包括但不限于感染并发症，细菌，严重的肺炎等；
  5. 有症状的脑转移和癌性脑膜炎；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jisheng Li，博士0531-82169841 lijisheng@sdu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782089
其他研究ID编号ICMJE ES-SCLC-2ND-IIT-SHR3162-APA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方山东大学Qilu医院
研究赞助商ICMJE山东大学Qilu医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户山东大学Qilu医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是对CAMRelizumab和Fluzoparib的II期，开放的单中心研究，作为对大型小细胞肺癌患者的合并治疗，他们在一线治疗后未进展

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物：CAMRelizumab抗PD-1抗体Fluzoparib PARP抑制剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：对PD-1抗体和PARP抑制剂的II期，开放的单中心研究，作为对大型小细胞肺癌患者的合并治疗
估计研究开始日期 ： 2021年5月6日
估计初级完成日期 ： 2023年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CAMRelizumab+Fluzoparib药物：CAMRelizumab抗PD-1抗体Fluzoparib PARP抑制剂
CAMRELIZUMAB+FLUZOPARIB：Q3W，管理直至疾病进展或无法忍受

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约3年]
    评估Camrelizumab和Fluzoparib联合疗法的功效


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 所有受试者都必须在开始研究之前签署知情同意书；
  2. 组织学记录的广泛阶段小细胞肺癌；
  3. ECOG PS 0〜1；
  4. 18 - 75年；
  5. 根据ReCIST1.1，在4-6个第一线依托泊苷和铂化学疗法的周期后，CR或PR获得了。
  6. 。寿命≥3个月；

排除标准：

  1. 化学疗法或同时化学放疗后的局部小细胞肺癌的复发或远处转移；
  2. 活性感染，包括结核病，HIV，丙型肝炎和C；
  3. 间质性肺炎（ILD），药物诱发的肺炎，辐射诱导的肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎，或其他具有临床症状的肺炎，或其他严重影响肺功能的中度至重度肺部疾病；
  4. 存在严重的感染，包括但不限于感染并发症，细菌，严重的肺炎等；
  5. 有症状的脑转移和癌性脑膜炎；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jisheng Li，博士0531-82169841 lijisheng@sdu.edu.cn

赞助商和合作者
山东大学Qilu医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月6日
估计初级完成日期2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：大约3年]
评估Camrelizumab和Fluzoparib联合疗法的功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-1抗体和PARP抑制剂在大型小细胞肺癌中的研究
官方标题ICMJE对PD-1抗体和PARP抑制剂的II期，开放的单中心研究，作为对大型小细胞肺癌患者的合并治疗
简要摘要这是对CAMRelizumab和Fluzoparib的II期，开放的单中心研究，作为对大型小细胞肺癌患者的合并治疗，他们在一线治疗后未进展
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物：CAMRelizumab抗PD-1抗体Fluzoparib PARP抑制剂
CAMRELIZUMAB+FLUZOPARIB：Q3W，管理直至疾病进展或无法忍受
研究臂ICMJE实验：CAMRelizumab+Fluzoparib
干预：药物：CAMRelizumab抗PD-1抗体Fluzoparib PARP抑制剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计初级完成日期2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 所有受试者都必须在开始研究之前签署知情同意书；
  2. 组织学记录的广泛阶段小细胞肺癌；
  3. ECOG PS 0〜1；
  4. 18 - 75年；
  5. 根据ReCIST1.1，在4-6个第一线依托泊苷和铂化学疗法的周期后，CR或PR获得了。
  6. 。寿命≥3个月；

排除标准：

  1. 化学疗法或同时化学放疗后的局部小细胞肺癌的复发或远处转移；
  2. 活性感染，包括结核病，HIV，丙型肝炎和C；
  3. 间质性肺炎（ILD），药物诱发的肺炎，辐射诱导的肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎，或其他具有临床症状的肺炎，或其他严重影响肺功能的中度至重度肺部疾病；
  4. 存在严重的感染，包括但不限于感染并发症，细菌，严重的肺炎等；
  5. 有症状的脑转移和癌性脑膜炎；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jisheng Li，博士0531-82169841 lijisheng@sdu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04782089
其他研究ID编号ICMJE ES-SCLC-2ND-IIT-SHR3162-APA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方山东大学Qilu医院
研究赞助商ICMJE山东大学Qilu医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户山东大学Qilu医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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