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出境医 / 临床实验 / 在接受新辅助/辅助化学疗法的乳腺癌患者中，将单剂量PEGFILGRASTIM与5剂的每日filgrastim进行骨痛比较了5剂的每日filgrastim的随机多中心务实试验
在接受新辅助/辅助化学疗法的乳腺癌患者中，将单剂量PEGFILGRASTIM与5剂的每日filgrastim进行骨痛比较了5剂的每日filgrastim的随机多中心务实试验
研究描述
简要摘要：
React-5G将在接受新辅助/辅助化疗的乳腺癌患者中，将单剂量的PEGFILGRASTIM与5剂的每日Filgrastim进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期乳腺癌 | 药物：Filgrastim药物：Pegfilgrastim | 第4阶段 |
详细说明：
粒细胞刺激因子（G-CSF）的使用可显着降低热中性粒细胞减少症（FN）的风险，并在通过化学疗法治疗乳腺癌时有助于保持剂量强度和剂量密度。这至关重要，因为如果剂量强度降低，生存结果会显着损害。国家和国际指南建议将G-CSF用作主要预防症，并使用最常用的乳腺癌化学疗法治疗方案。 Filgrastim（FIL）是自90年代初以来一直在使用的G-CSF。 PEGFILGRASTIM（PEG）是一种长效的，pegy的FIL版本，每个化学疗法周期只需要一次注射，而不是每日注射5至10天。 PEG和FIL都以骨痛的潜在成本，这是最常见的副作用。 G-CSF相关的骨痛通常很严重，导致拒绝或取消G-CSF和早期终止化疗。我们建议进行一项务实的，多中心，开放标签，随机临床试验，以比较接受PEG或5天FIL与新辅助或辅助化学疗法的患者所经历的骨痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 232名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受新辅助/辅助化学疗法的乳腺癌患者中，将单剂量的PEGFILGRASTIM与5剂的每日Filgrastim进行骨痛与5剂的每日filgrastim进行了随机，多中心务实的试验（React-5G） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：5天的Filgrastim 化学疗法后24-72小时，每天连续五天接收一次菲尔格斯蒂司。 | 药物：Filgrastim 从化疗后24-72小时开始，每天接收每天连续五天接收filgrastim皮下注射 其他名称：Neupogen |
| 主动比较器：Pegfilgrastim 化学疗法后24-72小时接收Pegfilgrastim作为单剂皮下注射 | 药物：Pegfilgrastim 化学疗法后24-72小时接收Pegfilgrastim作为单剂皮下注射 其他名称：Neulasta |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨痛[时间范围：第一次注射G-CSF后5天]G-CSF给药后的前5天，骨痛。从患者的每日疼痛评分（AUC）下，该区域在五天内的骨痛总量度将总结，从G-CSF注射的第一次剂量开始。
次要结果度量 ：
- 热中性粒细胞减少症的发病率[时间范围：研究开始后2。5年]在化学疗法治疗期间，参与者患有热中性粒细胞减少症的次数
- 与治疗相关的住院发生率[时间范围：研究启动后2。5年]参与者有与治疗相关的住院次数
- 化学疗法改变的发生率[时间范围：研究开始后2。5年]参与者进行化疗的次数改变，包括：剂量延迟，减少和/或中断
- 与化疗相关的死亡率的发生率[时间范围：研究开始后2。5年]次数与化疗相关的死亡率
- G-CSF符合性的率[时间范围：研究启动后2。5年]有G-CSF合规性的次数
- 医疗保健资源利用的差异[时间范围：研究启动后2。5年]医疗保健资源利用率的差异：急诊室就诊数量，计划/计划外提供者诊所就诊（包括担架湾），患者报告的电话或发送给患者支持线或提供者的电子邮件以及与G的其他药物使用或管理策略有关-CSF副作用或功效
- HR-QOL [时间范围：研究启动后2。5年]基于EQ-5D-5L的HR-QOL
- 成本效益[时间范围：研究启动后2。5年]与开处方Filgrastim和Pegfilgrastim相关的成本差异
- 患者G-CSF偏好[时间范围：研究开始后2。5年]调查患者在接受化疗和G-CSF治疗之前和之后选择G-CSF治疗的偏好
- 研究可行性[时间范围：研究开始后1年]临时分析/可行性。在研究第一年开始后，如果研究招聘在一年（70名患者）或意外安全问题时，研究行为将考虑停止研究，除非有意外或有意外或特殊原因，或者在招募少的情况下，有一个计划来促进招聘工作
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Vandermeer | 6137377700 EXT 73039 | lvandermeer@toh.ca | |
| 联系人：Carol Stober | 6137377700 EXT 77226 | cstober@ohri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院研究所 | |
| 加拿大安大略省渥太华 | |
| 联系人：Lisa Vandermeer 613-737-7700 Ext 73039 lvandermeer@toh.ca | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | 特里·诺（Terry Ng），医学博士 | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨痛[时间范围：第一次注射G-CSF后5天] G-CSF给药后的前5天，骨痛。从患者的每日疼痛评分（AUC）下，该区域在五天内的骨痛总量度将总结，从G-CSF注射的第一次剂量开始。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受新辅助/辅助化学疗法的乳腺癌患者中，将单剂量PEGFILGRASTIM与5剂的每日filgrastim进行骨痛比较了5剂的每日filgrastim的随机多中心务实试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受新辅助/辅助化学疗法的乳腺癌患者中，将单剂量的PEGFILGRASTIM与5剂的每日Filgrastim进行骨痛与5剂的每日filgrastim进行了随机，多中心务实的试验（React-5G） | ||||||||
| 简要摘要 | React-5G将在接受新辅助/辅助化疗的乳腺癌患者中，将单剂量的PEGFILGRASTIM与5剂的每日Filgrastim进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 粒细胞刺激因子（G-CSF）的使用可显着降低热中性粒细胞减少症（FN）的风险，并在通过化学疗法治疗乳腺癌时有助于保持剂量强度和剂量密度。这至关重要，因为如果剂量强度降低，生存结果会显着损害。国家和国际指南建议将G-CSF用作主要预防症，并使用最常用的乳腺癌化学疗法治疗方案。 Filgrastim（FIL）是自90年代初以来一直在使用的G-CSF。 PEGFILGRASTIM（PEG）是一种长效的，pegy的FIL版本，每个化学疗法周期只需要一次注射，而不是每日注射5至10天。 PEG和FIL都以骨痛的潜在成本，这是最常见的副作用。 G-CSF相关的骨痛通常很严重，导致拒绝或取消G-CSF和早期终止化疗。我们建议进行一项务实的，多中心，开放标签，随机临床试验，以比较接受PEG或5天FIL与新辅助或辅助化学疗法的患者所经历的骨痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早期乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 232 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | React-5G | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期乳腺癌 | 药物：Filgrastim药物：Pegfilgrastim | 第4阶段 |
详细说明：
粒细胞刺激因子（G-CSF）的使用可显着降低热中性粒细胞减少症（FN）的风险，并在通过化学疗法治疗乳腺癌时有助于保持剂量强度和剂量密度。这至关重要，因为如果剂量强度降低，生存结果会显着损害。国家和国际指南建议将G-CSF用作主要预防症，并使用最常用的乳腺癌化学疗法治疗方案。 Filgrastim（FIL）是自90年代初以来一直在使用的G-CSF。 PEGFILGRASTIM（PEG）是一种长效的，pegy的FIL版本，每个化学疗法周期只需要一次注射，而不是每日注射5至10天。 PEG和FIL都以骨痛的潜在成本，这是最常见的副作用。 G-CSF相关的骨痛通常很严重，导致拒绝或取消G-CSF和早期终止化疗。我们建议进行一项务实的，多中心，开放标签，随机临床试验，以比较接受PEG或5天FIL与新辅助或辅助化学疗法的患者所经历的骨痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 232名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受新辅助/辅助化学疗法的乳腺癌患者中，将单剂量的PEGFILGRASTIM与5剂的每日Filgrastim进行骨痛与5剂的每日filgrastim进行了随机，多中心务实的试验（React-5G） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：5天的Filgrastim 化学疗法后24-72小时，每天连续五天接收一次菲尔格斯蒂司。 | 药物：Filgrastim 从化疗后24-72小时开始，每天接收每天连续五天接收filgrastim皮下注射 其他名称：Neupogen |
| 主动比较器：Pegfilgrastim 化学疗法后24-72小时接收Pegfilgrastim作为单剂皮下注射 | 药物：Pegfilgrastim 化学疗法后24-72小时接收Pegfilgrastim作为单剂皮下注射 其他名称：Neulasta |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨痛[时间范围：第一次注射G-CSF后5天]G-CSF给药后的前5天，骨痛。从患者的每日疼痛评分（AUC）下，该区域在五天内的骨痛总量度将总结，从G-CSF注射的第一次剂量开始。
次要结果度量 ：
- 热中性粒细胞减少症的发病率[时间范围：研究开始后2。5年]在化学疗法治疗期间，参与者患有热中性粒细胞减少症的次数
- 与治疗相关的住院发生率[时间范围：研究启动后2。5年]参与者有与治疗相关的住院次数
- 化学疗法改变的发生率[时间范围：研究开始后2。5年]参与者进行化疗的次数改变，包括：剂量延迟，减少和/或中断
- 与化疗相关的死亡率的发生率[时间范围：研究开始后2。5年]次数与化疗相关的死亡率
- G-CSF符合性的率[时间范围：研究启动后2。5年]有G-CSF合规性的次数
- 医疗保健资源利用的差异[时间范围：研究启动后2。5年]医疗保健资源利用率的差异：急诊室就诊数量，计划/计划外提供者诊所就诊（包括担架湾），患者报告的电话或发送给患者支持线或提供者的电子邮件以及与G的其他药物使用或管理策略有关-CSF副作用或功效
- HR-QOL [时间范围：研究启动后2。5年]基于EQ-5D-5L的HR-QOL
- 成本效益[时间范围：研究启动后2。5年]与开处方Filgrastim和Pegfilgrastim相关的成本差异
- 患者G-CSF偏好[时间范围：研究开始后2。5年]调查患者在接受化疗和G-CSF治疗之前和之后选择G-CSF治疗的偏好
- 研究可行性[时间范围：研究开始后1年]临时分析/可行性。在研究第一年开始后，如果研究招聘在一年（70名患者）或意外安全问题时，研究行为将考虑停止研究，除非有意外或有意外或特殊原因，或者在招募少的情况下，有一个计划来促进招聘工作
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Vandermeer | 6137377700 EXT 73039 | lvandermeer@toh.ca | |
| 联系人：Carol Stober | 6137377700 EXT 77226 | cstober@ohri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院研究所 | |
| 加拿大安大略省渥太华 | |
| 联系人：Lisa Vandermeer 613-737-7700 Ext 73039 lvandermeer@toh.ca | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | 特里·诺（Terry Ng），医学博士 | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨痛[时间范围：第一次注射G-CSF后5天] G-CSF给药后的前5天，骨痛。从患者的每日疼痛评分（AUC）下，该区域在五天内的骨痛总量度将总结，从G-CSF注射的第一次剂量开始。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受新辅助/辅助化学疗法的乳腺癌患者中，将单剂量PEGFILGRASTIM与5剂的每日filgrastim进行骨痛比较了5剂的每日filgrastim的随机多中心务实试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受新辅助/辅助化学疗法的乳腺癌患者中，将单剂量的PEGFILGRASTIM与5剂的每日Filgrastim进行骨痛与5剂的每日filgrastim进行了随机，多中心务实的试验（React-5G） | ||||||||
| 简要摘要 | React-5G将在接受新辅助/辅助化疗的乳腺癌患者中，将单剂量的PEGFILGRASTIM与5剂的每日Filgrastim进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 粒细胞刺激因子（G-CSF）的使用可显着降低热中性粒细胞减少症（FN）的风险，并在通过化学疗法治疗乳腺癌时有助于保持剂量强度和剂量密度。这至关重要，因为如果剂量强度降低，生存结果会显着损害。国家和国际指南建议将G-CSF用作主要预防症，并使用最常用的乳腺癌化学疗法治疗方案。 Filgrastim（FIL）是自90年代初以来一直在使用的G-CSF。 PEGFILGRASTIM（PEG）是一种长效的，pegy的FIL版本，每个化学疗法周期只需要一次注射，而不是每日注射5至10天。 PEG和FIL都以骨痛的潜在成本，这是最常见的副作用。 G-CSF相关的骨痛通常很严重，导致拒绝或取消G-CSF和早期终止化疗。我们建议进行一项务实的，多中心，开放标签，随机临床试验，以比较接受PEG或5天FIL与新辅助或辅助化学疗法的患者所经历的骨痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早期乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 232 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | React-5G | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
