全球肥胖症流行导致减肥手术的普及以及相关并发症患病率的平行上升。胃袖狭窄(GSS)使袖胃切除术(SG)后0.1-3.9%复杂化,并可能导致重大症状,包括恶心,呕吐,上腹疼痛,吞咽困难,反流和反流。 GSS管理没有经过验证的算法,可用的文献是回顾性的。
研究人员假设实施预定义的治疗算法用于管理SG的GSS Post SG将有效,安全地管理患有这种情况的患者。在约翰霍普金斯医学机构进行的这个单一中心,前瞻性,非随机试验临床试验将描述内窥镜气动气球扩张(PBD)的功效和安全性胃旁路(RYGB)用于使用预定义的治疗算法来管理LSG后GSS。有症状,内镜或放射学确认的GSS患者将包括腹腔镜袖胃切除术(LSG)的四周以上的患者。
主要结果是临床成功率,定义了症状的改善,该症状使患者能够恢复适当的口服摄入量,并避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外),并至少减少患者评估的1分。上次干预后6个月,上胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷调查。次要结果包括技术成功率(完成程序的完成),程序成功(定义为在手术后8周时的Pagi-Sym评分降低1点),内窥镜和放射学分辨率与GSS相关发现,维持的患者百分比保持关闭质子泵抑制剂(PPI)疗法,复发后治疗后症状复发的时间以及不良事件的发生率。预期的研究人群是30名参与者,研究持续时间为18个月。这项研究可以潜在地验证治疗算法,从而协助临床医生选择最合适的LSG GSS治疗的干预措施。此外,它可能有助于改善结果并防止GSS患者的不必要程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃狭窄 | 程序:内窥镜气球扩张程序:胃多孔内窥镜肌切开术(G-POEM)程序:Roux-en-Y-Y Y-Y胃旁路(RYGB) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 腹腔镜袖子胃切除术后有症状性胃袖狭窄的试验临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗臂 内窥镜气动气球扩张(PBD),胃多孔内窥镜肌切开术(G-POEM)和Roux-en-Y-Y胃旁路(RYGB)将用于使用预先定义的治疗算法的LSG GSS进行管理。 | 程序:内窥镜气球扩张 使用内窥镜检查,可以使用气囊扩张来治疗胃袖的狭窄。 程序:胃多内镜内镜肌切开术(G-POEM) 胃胃内镜下肌切开术(G-POEM)是最近提供微创内窥镜方法的创新。 G-Poem允许从胃cardia到胃幽门的隧道创建隧道和随后的肌关节切开术。 程序:roux-en-y胃旁路(RYGB) roux-en-y胃旁路是一种减肥手术,涉及从胃中创建一个小袋,并将新创建的小袋直接连接到小肠。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:MBCHB的Linda Zhang | 4432871960 | lzhan170@jhmi.edu |
| 美国,马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
| 联系人:MBCHB的Linda Zhang | |
| 首席研究员: | MOUEN A KHASHAB,医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床成功率[时间范围:后期6个月] 临床成功率定义为症状的改善,该症状使患者能够恢复足够的口服摄入量和至少减少患者的胃肠道症状评估,从而避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外)。 (PAGI-SYM)问卷,在上次干预后6个月。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜袖胃切除术后有症状的胃袖狭窄 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜袖子胃切除术后有症状性胃袖狭窄的试验临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 全球肥胖症流行导致减肥手术的普及以及相关并发症患病率的平行上升。胃袖狭窄(GSS)使袖胃切除术(SG)后0.1-3.9%复杂化,并可能导致重大症状,包括恶心,呕吐,上腹疼痛,吞咽困难,反流和反流。 GSS管理没有经过验证的算法,可用的文献是回顾性的。 研究人员假设实施预定义的治疗算法用于管理SG的GSS Post SG将有效,安全地管理患有这种情况的患者。在约翰霍普金斯医学机构进行的这个单一中心,前瞻性,非随机试验临床试验将描述内窥镜气动气球扩张(PBD)的功效和安全性胃旁路(RYGB)用于使用预定义的治疗算法来管理LSG后GSS。有症状,内镜或放射学确认的GSS患者将包括腹腔镜袖胃切除术(LSG)的四周以上的患者。 主要结果是临床成功率,定义了症状的改善,该症状使患者能够恢复适当的口服摄入量,并避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外),并至少减少患者评估的1分。上次干预后6个月,上胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷调查。次要结果包括技术成功率(完成程序的完成),程序成功(定义为在手术后8周时的Pagi-Sym评分降低1点),内窥镜和放射学分辨率与GSS相关发现,维持的患者百分比保持关闭质子泵抑制剂(PPI)疗法,复发后治疗后症状复发的时间以及不良事件的发生率。预期的研究人群是30名参与者,研究持续时间为18个月。这项研究可以潜在地验证治疗算法,从而协助临床医生选择最合适的LSG GSS治疗的干预措施。此外,它可能有助于改善结果并防止GSS患者的不必要程序。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃狭窄 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 内窥镜气动气球扩张(PBD),胃多孔内窥镜肌切开术(G-POEM)和Roux-en-Y-Y胃旁路(RYGB)将用于使用预先定义的治疗算法的LSG GSS进行管理。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | Burgos AM,Csendes A,Braghetto I.腹腔镜袖子胃切除术后病态肥胖患者的胃狭窄。 OBES外科手术。 2013年9月; 23(9):1481-6。 doi:10.1007/s11695-013-0963-6。审查。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781946 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00269201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
全球肥胖症' target='_blank'>肥胖症流行导致减肥手术的普及以及相关并发症患病率的平行上升。胃袖狭窄(GSS)使袖胃切除术(SG)后0.1-3.9%复杂化,并可能导致重大症状,包括恶心,呕吐,上腹疼痛,吞咽困难,反流和反流。 GSS管理没有经过验证的算法,可用的文献是回顾性的。
研究人员假设实施预定义的治疗算法用于管理SG的GSS Post SG将有效,安全地管理患有这种情况的患者。在约翰霍普金斯医学机构进行的这个单一中心,前瞻性,非随机试验临床试验将描述内窥镜气动气球扩张(PBD)的功效和安全性胃旁路(RYGB)用于使用预定义的治疗算法来管理LSG后GSS。有症状,内镜或放射学确认的GSS患者将包括腹腔镜袖胃切除术(LSG)的四周以上的患者。
主要结果是临床成功率,定义了症状的改善,该症状使患者能够恢复适当的口服摄入量,并避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外),并至少减少患者评估的1分。上次干预后6个月,上胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷调查。次要结果包括技术成功率(完成程序的完成),程序成功(定义为在手术后8周时的Pagi-Sym评分降低1点),内窥镜和放射学分辨率与GSS相关发现,维持的患者百分比保持关闭质子泵抑制剂(PPI)疗法,复发后治疗后症状复发的时间以及不良事件的发生率。预期的研究人群是30名参与者,研究持续时间为18个月。这项研究可以潜在地验证治疗算法,从而协助临床医生选择最合适的LSG GSS治疗的干预措施。此外,它可能有助于改善结果并防止GSS患者的不必要程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃狭窄 | 程序:内窥镜气球扩张程序:胃多孔内窥镜肌切开术(G-POEM)程序:Roux-en-Y-Y Y-Y胃旁路(RYGB) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 腹腔镜袖子胃切除术后有症状性胃袖狭窄的试验临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗臂 内窥镜气动气球扩张(PBD),胃多孔内窥镜肌切开术(G-POEM)和Roux-en-Y-Y胃旁路(RYGB)将用于使用预先定义的治疗算法的LSG GSS进行管理。 | 程序:内窥镜气球扩张 使用内窥镜检查,可以使用气囊扩张来治疗胃袖的狭窄。 程序:胃多内镜内镜肌切开术(G-POEM) 胃胃内镜下肌切开术(G-POEM)是最近提供微创内窥镜方法的创新。 G-Poem允许从胃cardia到胃幽门的隧道创建隧道和随后的肌关节切开术。 程序:roux-en-y胃旁路(RYGB) roux-en-y胃旁路是一种减肥手术,涉及从胃中创建一个小袋,并将新创建的小袋直接连接到小肠。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:MBCHB的Linda Zhang | 4432871960 | lzhan170@jhmi.edu |
| 美国,马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
| 联系人:MBCHB的Linda Zhang | |
| 首席研究员: | MOUEN A KHASHAB,医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床成功率[时间范围:后期6个月] 临床成功率定义为症状的改善,该症状使患者能够恢复足够的口服摄入量和至少减少患者的胃肠道症状评估,从而避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外)。 (PAGI-SYM)问卷,在上次干预后6个月。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜袖胃切除术后有症状的胃袖狭窄 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜袖子胃切除术后有症状性胃袖狭窄的试验临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 全球肥胖症' target='_blank'>肥胖症流行导致减肥手术的普及以及相关并发症患病率的平行上升。胃袖狭窄(GSS)使袖胃切除术(SG)后0.1-3.9%复杂化,并可能导致重大症状,包括恶心,呕吐,上腹疼痛,吞咽困难,反流和反流。 GSS管理没有经过验证的算法,可用的文献是回顾性的。 研究人员假设实施预定义的治疗算法用于管理SG的GSS Post SG将有效,安全地管理患有这种情况的患者。在约翰霍普金斯医学机构进行的这个单一中心,前瞻性,非随机试验临床试验将描述内窥镜气动气球扩张(PBD)的功效和安全性胃旁路(RYGB)用于使用预定义的治疗算法来管理LSG后GSS。有症状,内镜或放射学确认的GSS患者将包括腹腔镜袖胃切除术(LSG)的四周以上的患者。 主要结果是临床成功率,定义了症状的改善,该症状使患者能够恢复适当的口服摄入量,并避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外),并至少减少患者评估的1分。上次干预后6个月,上胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷调查。次要结果包括技术成功率(完成程序的完成),程序成功(定义为在手术后8周时的Pagi-Sym评分降低1点),内窥镜和放射学分辨率与GSS相关发现,维持的患者百分比保持关闭质子泵抑制剂(PPI)疗法,复发后治疗后症状复发的时间以及不良事件的发生率。预期的研究人群是30名参与者,研究持续时间为18个月。这项研究可以潜在地验证治疗算法,从而协助临床医生选择最合适的LSG GSS治疗的干预措施。此外,它可能有助于改善结果并防止GSS患者的不必要程序。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃狭窄 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 内窥镜气动气球扩张(PBD),胃多孔内窥镜肌切开术(G-POEM)和Roux-en-Y-Y胃旁路(RYGB)将用于使用预先定义的治疗算法的LSG GSS进行管理。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | Burgos AM,Csendes A,Braghetto I.腹腔镜袖子胃切除术后病态肥胖患者的胃狭窄。 OBES外科手术。 2013年9月; 23(9):1481-6。 doi:10.1007/s11695-013-0963-6。审查。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781946 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00269201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||