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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜袖胃切除术后有症状的胃袖狭窄

腹腔镜袖胃切除术后有症状的胃袖狭窄

研究描述
简要摘要:

全球肥胖症流行导致减肥手术的普及以及相关并发症患病率的平行上升。胃袖狭窄(GSS)使袖胃切除术(SG)后0.1-3.9%复杂化,并可能导致重大症状,包括恶心,呕吐,上腹疼痛,吞咽困难,反流和反流。 GSS管理没有经过验证的算法,可用的文献是回顾性的。

研究人员假设实施预定义的治疗算法用于管理SG的GSS Post SG将有效,安全地管理患有这种情况的患者。在约翰霍普金斯医学机构进行的这个单一中心,前瞻性,非随机试验临床试验将描述内窥镜气动气球扩张(PBD)的功效和安全性胃旁路(RYGB)用于使用预定义的治疗算法来管理LSG后GSS。有症状,内镜或放射学确认的GSS患者将包括腹腔镜袖胃切除术(LSG)的四周以上的患者。

主要结果是临床成功率,定义了症状的改善,该症状使患者能够恢复适当的口服摄入量,并避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外),并至少减少患者评估的1分。上次干预后6个月,上胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷调查。次要结果包括技术成功率(完成程序的完成),程序成功(定义为在手术后8周时的Pagi-Sym评分降低1点),内窥镜和放射学分辨率与GSS相关发现,维持的患者百分比保持关闭质子泵抑制剂(PPI)疗法,复发后治疗后症状复发的时间以及不良事件的发生率。预期的研究人群是30名参与者,研究持续时间为18个月。这项研究可以潜在地验证治疗算法,从而协助临床医生选择最合适的LSG GSS治疗的干预措施。此外,它可能有助于改善结果并防止GSS患者的不必要程序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃狭窄程序:内窥​​镜气球扩张程序:胃多孔内窥镜肌切开术(G-POEM)程序:Roux-en-Y-Y Y-Y胃旁路(RYGB)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:腹腔镜袖子胃切除术后有症状性胃袖狭窄的试验临床试验
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
内窥镜气动气球扩张(PBD),胃多孔内窥镜肌切开术(G-POEM)和Roux-en-Y-Y胃旁路(RYGB)将用于使用预先定义的治疗算法的LSG GSS进行管理。
程序:内窥​​镜气球扩张
使用内窥镜检查,可以使用气囊扩张来治疗胃袖的狭窄。

程序:胃多内镜内镜肌切开术(G-POEM)
胃胃内镜下肌切开术(G-POEM)是最近提供微创内窥镜方法的创新。 G-Poem允许从胃cardia到胃幽门的隧道创建隧道和随后的肌关节切开术。

程序:roux-en-y胃旁路(RYGB)
roux-en-y胃旁路是一种减肥手术,涉及从胃中创建一个小袋,并将新创建的小袋直接连接到小肠。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床成功率[时间范围:后期6个月]
    临床成功率定义为症状的改善,该症状使患者能够恢复足够的口服摄入量和至少减少患者的胃肠道症状评估,从而避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外)。 (PAGI-SYM)问卷,在上次干预后6个月。


次要结果度量
  1. 技术成功率[时间范围:立即后期处理]
    定义为计划程序的完成。

  2. PAGI-SYM评分评估的程序成功[时间范围:后期8周]
    程序成功定义为在手术后8周时Pagi-Sym评分的1分降低。

  3. 与GSS相关发现的每个内窥镜分辨率的轴向偏差程度[时间范围:后期6个月]
    轴向偏差后处理后测量。

  4. 与GSS相关发现的每个内窥镜分辨率的腔内狭窄程度[时间范围:最多6个月后的过程]
    在套筒最宽的部分上最狭窄部分的直径的比率,测量的腔内狭窄后处理后。

  5. GSS相关发现的轴向偏差度[时间范围:后期6个月]
    轴向偏差后处理后,被绝对测量为:无,轻度,中度或重度。

  6. 与GSS相关发现的放射分辨率的腔窄度[时间范围:最多6个月后的过程]
    在套筒最宽的部分上最狭窄部分的直径的比率,测量的腔内狭窄后处理后。

  7. GSS相关发现的每次放射分辨率[时间范围:后期6个月]的延迟对比度流量存在延迟造影剂流量
    在处理后的延迟对比度流的存在为是或否。

  8. 维持PPI疗法的患者百分比[时间范围:最多6个月后部]
    维持质子泵抑制剂(PPI)疗法的患者百分比。

  9. 复发后治疗后症状复发的时间[时间范围:最多12个月后期]
    在几天内测量。

  10. 不良事件的速度[时间范围:最多6个月后的过程]
    不良事件的速率将通过评估不良事件的数量来确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有吞咽困难,腹痛,恶心,呕吐,胃灼热或LSG后不反应标准医疗疗法的患者
  • 通过造影剂研究和/或上内窥镜检查确认袖子狭窄的患者
  • 同意时年龄超过18岁的成年患者
  • 能够在机构审查委员会/道德委员会批准的知情同意书上提供书面知情同意书的患者
  • 愿意并且能够遵守随访的研究要求

排除标准:

  • 伴有胃泄漏或瘘管的存在
  • 非宿主起源的狭窄
  • roux-en-y胃旁路或十二指肠开关的历史
  • 袖胃切除术后一个月内GSS
  • 严重的医疗合并症阻止内窥镜检查或手术,或者在内镜医师的判断中限制预期寿命不到2年
  • 干预前后1周,不受控制的凝血病或无法抗凝药物或抗血小板药物
  • 孕妇或计划在研究期间怀孕
  • 患者拒绝或无法提供书面知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBCHB的Linda Zhang 4432871960 lzhan170@jhmi.edu

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
约翰·霍普金斯大学
美国马里兰州巴尔的摩,21287
联系人:MBCHB的Linda Zhang
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MOUEN A KHASHAB,医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
临床成功率[时间范围:后期6个月]
临床成功率定义为症状的改善,该症状使患者能够恢复足够的口服摄入量和至少减少患者的胃肠道症状评估,从而避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外)。 (PAGI-SYM)问卷,在上次干预后6个月。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 技术成功率[时间范围:立即后期处理]
    定义为计划程序的完成。
  • PAGI-SYM评分评估的程序成功[时间范围:后期8周]
    程序成功定义为在手术后8周时Pagi-Sym评分的1分降低。
  • 与GSS相关发现的每个内窥镜分辨率的轴向偏差程度[时间范围:后期6个月]
    轴向偏差后处理后测量。
  • 与GSS相关发现的每个内窥镜分辨率的腔内狭窄程度[时间范围:最多6个月后的过程]
    在套筒最宽的部分上最狭窄部分的直径的比率,测量的腔内狭窄后处理后。
  • GSS相关发现的轴向偏差度[时间范围:后期6个月]
    轴向偏差后处理后,被绝对测量为:无,轻度,中度或重度。
  • 与GSS相关发现的放射分辨率的腔窄度[时间范围:最多6个月后的过程]
    在套筒最宽的部分上最狭窄部分的直径的比率,测量的腔内狭窄后处理后。
  • GSS相关发现的每次放射分辨率[时间范围:后期6个月]的延迟对比度流量存在延迟造影剂流量
    在处理后的延迟对比度流的存在为是或否。
  • 维持PPI疗法的患者百分比[时间范围:最多6个月后部]
    维持质子泵抑制剂(PPI)疗法的患者百分比。
  • 复发后治疗后症状复发的时间[时间范围:最多12个月后期]
    在几天内测量。
  • 不良事件的速度[时间范围:最多6个月后的过程]
    不良事件的速率将通过评估不良事件的数量来确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜袖胃切除术后有症状的胃袖狭窄
官方标题ICMJE腹腔镜袖子胃切除术后有症状性胃袖狭窄的试验临床试验
简要摘要

全球肥胖症流行导致减肥手术的普及以及相关并发症患病率的平行上升。胃袖狭窄(GSS)使袖胃切除术(SG)后0.1-3.9%复杂化,并可能导致重大症状,包括恶心,呕吐,上腹疼痛,吞咽困难,反流和反流。 GSS管理没有经过验证的算法,可用的文献是回顾性的。

研究人员假设实施预定义的治疗算法用于管理SG的GSS Post SG将有效,安全地管理患有这种情况的患者。在约翰霍普金斯医学机构进行的这个单一中心,前瞻性,非随机试验临床试验将描述内窥镜气动气球扩张(PBD)的功效和安全性胃旁路(RYGB)用于使用预定义的治疗算法来管理LSG后GSS。有症状,内镜或放射学确认的GSS患者将包括腹腔镜袖胃切除术(LSG)的四周以上的患者。

主要结果是临床成功率,定义了症状的改善,该症状使患者能够恢复适当的口服摄入量,并避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外),并至少减少患者评估的1分。上次干预后6个月,上胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷调查。次要结果包括技术成功率(完成程序的完成),程序成功(定义为在手术后8周时的Pagi-Sym评分降低1点),内窥镜和放射学分辨率与GSS相关发现,维持的患者百分比保持关闭质子泵抑制剂(PPI)疗法,复发后治疗后症状复发的时间以及不良事件的发生率。预期的研究人群是30名参与者,研究持续时间为18个月。这项研究可以潜在地验证治疗算法,从而协助临床医生选择最合适的LSG GSS治疗的干预措施。此外,它可能有助于改善结果并防止GSS患者的不必要程序。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃狭窄
干预ICMJE
  • 程序:内窥​​镜气球扩张
    使用内窥镜检查,可以使用气囊扩张来治疗胃袖的狭窄。
  • 程序:胃多内镜内镜肌切开术(G-POEM)
    胃胃内镜下肌切开术(G-POEM)是最近提供微创内窥镜方法的创新。 G-Poem允许从胃cardia到胃幽门的隧道创建隧道和随后的肌关节切开术。
  • 程序:roux-en-y胃旁路(RYGB)
    roux-en-y胃旁路是一种减肥手术,涉及从胃中创建一个小袋,并将新创建的小袋直接连接到小肠。
研究臂ICMJE实验:治疗臂
内窥镜气动气球扩张(PBD),胃多孔内窥镜肌切开术(G-POEM)和Roux-en-Y-Y胃旁路(RYGB)将用于使用预先定义的治疗算法的LSG GSS进行管理。
干预措施:
  • 程序:内窥​​镜气球扩张
  • 程序:胃多内镜内镜肌切开术(G-POEM)
  • 程序:roux-en-y胃旁路(RYGB)
出版物 * Burgos AM,Csendes A,Braghetto I.腹腔镜袖子胃切除术后病态肥胖患者的胃狭窄。 OBES外科手术。 2013年9月; 23(9):1481-6。 doi:10.1007/s11695-013-0963-6。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有吞咽困难,腹痛,恶心,呕吐,胃灼热或LSG后不反应标准医疗疗法的患者
  • 通过造影剂研究和/或上内窥镜检查确认袖子狭窄的患者
  • 同意时年龄超过18岁的成年患者
  • 能够在机构审查委员会/道德委员会批准的知情同意书上提供书面知情同意书的患者
  • 愿意并且能够遵守随访的研究要求

排除标准:

  • 伴有胃泄漏或瘘管的存在
  • 非宿主起源的狭窄
  • roux-en-y胃旁路或十二指肠开关的历史
  • 袖胃切除术后一个月内GSS
  • 严重的医疗合并症阻止内窥镜检查或手术,或者在内镜医师的判断中限制预期寿命不到2年
  • 干预前后1周,不受控制的凝血病或无法抗凝药物或抗血小板药物
  • 孕妇或计划在研究期间怀孕
  • 患者拒绝或无法提供书面知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MBCHB的Linda Zhang 4432871960 lzhan170@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781946
其他研究ID编号ICMJE IRB00269201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MOUEN A KHASHAB,医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

全球肥胖症' target='_blank'>肥胖症流行导致减肥手术的普及以及相关并发症患病率的平行上升。胃袖狭窄(GSS)使袖胃切除术(SG)后0.1-3.9%复杂化,并可能导致重大症状,包括恶心,呕吐,上腹疼痛,吞咽困难,反流和反流。 GSS管理没有经过验证的算法,可用的文献是回顾性的。

研究人员假设实施预定义的治疗算法用于管理SG的GSS Post SG将有效,安全地管理患有这种情况的患者。在约翰霍普金斯医学机构进行的这个单一中心,前瞻性,非随机试验临床试验将描述内窥镜气动气球扩张(PBD)的功效和安全性胃旁路(RYGB)用于使用预定义的治疗算法来管理LSG后GSS。有症状,内镜或放射学确认的GSS患者将包括腹腔镜袖胃切除术(LSG)的四周以上的患者。

主要结果是临床成功率,定义了症状的改善,该症状使患者能够恢复适当的口服摄入量,并避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外),并至少减少患者评估的1分。上次干预后6个月,上胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷调查。次要结果包括技术成功率(完成程序的完成),程序成功(定义为在手术后8周时的Pagi-Sym评分降低1点),内窥镜和放射学分辨率与GSS相关发现,维持的患者百分比保持关闭质子泵抑制剂(PPI)疗法,复发后治疗后症状复发的时间以及不良事件的发生率。预期的研究人群是30名参与者,研究持续时间为18个月。这项研究可以潜在地验证治疗算法,从而协助临床医生选择最合适的LSG GSS治疗的干预措施。此外,它可能有助于改善结果并防止GSS患者的不必要程序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃狭窄程序:内窥​​镜气球扩张程序:胃多孔内窥镜肌切开术(G-POEM)程序:Roux-en-Y-Y Y-Y胃旁路(RYGB)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:腹腔镜袖子胃切除术后有症状性胃袖狭窄的试验临床试验
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
内窥镜气动气球扩张(PBD),胃多孔内窥镜肌切开术(G-POEM)和Roux-en-Y-Y胃旁路(RYGB)将用于使用预先定义的治疗算法的LSG GSS进行管理。
程序:内窥​​镜气球扩张
使用内窥镜检查,可以使用气囊扩张来治疗胃袖的狭窄。

程序:胃多内镜内镜肌切开术(G-POEM)
胃胃内镜下肌切开术(G-POEM)是最近提供微创内窥镜方法的创新。 G-Poem允许从胃cardia到胃幽门的隧道创建隧道和随后的肌关节切开术。

程序:roux-en-y胃旁路(RYGB)
roux-en-y胃旁路是一种减肥手术,涉及从胃中创建一个小袋,并将新创建的小袋直接连接到小肠。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床成功率[时间范围:后期6个月]
    临床成功率定义为症状的改善,该症状使患者能够恢复足够的口服摄入量和至少减少患者的胃肠道症状评估,从而避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外)。 (PAGI-SYM)问卷,在上次干预后6个月。


次要结果度量
  1. 技术成功率[时间范围:立即后期处理]
    定义为计划程序的完成。

  2. PAGI-SYM评分评估的程序成功[时间范围:后期8周]
    程序成功定义为在手术后8周时Pagi-Sym评分的1分降低。

  3. 与GSS相关发现的每个内窥镜分辨率的轴向偏差程度[时间范围:后期6个月]
    轴向偏差后处理后测量。

  4. 与GSS相关发现的每个内窥镜分辨率的腔内狭窄程度[时间范围:最多6个月后的过程]
    在套筒最宽的部分上最狭窄部分的直径的比率,测量的腔内狭窄后处理后。

  5. GSS相关发现的轴向偏差度[时间范围:后期6个月]
    轴向偏差后处理后,被绝对测量为:无,轻度,中度或重度。

  6. 与GSS相关发现的放射分辨率的腔窄度[时间范围:最多6个月后的过程]
    在套筒最宽的部分上最狭窄部分的直径的比率,测量的腔内狭窄后处理后。

  7. GSS相关发现的每次放射分辨率[时间范围:后期6个月]的延迟对比度流量存在延迟造影剂流量
    在处理后的延迟对比度流的存在为是或否。

  8. 维持PPI疗法的患者百分比[时间范围:最多6个月后部]
    维持质子泵抑制剂(PPI)疗法的患者百分比。

  9. 复发后治疗后症状复发的时间[时间范围:最多12个月后期]
    在几天内测量。

  10. 不良事件的速度[时间范围:最多6个月后的过程]
    不良事件的速率将通过评估不良事件的数量来确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有吞咽困难,腹痛,恶心,呕吐,胃灼热或LSG后不反应标准医疗疗法的患者
  • 通过造影剂研究和/或上内窥镜检查确认袖子狭窄的患者
  • 同意时年龄超过18岁的成年患者
  • 能够在机构审查委员会/道德委员会批准的知情同意书上提供书面知情同意书的患者
  • 愿意并且能够遵守随访的研究要求

排除标准:

  • 伴有胃泄漏或瘘管的存在
  • 非宿主起源的狭窄
  • roux-en-y胃旁路或十二指肠开关的历史
  • 袖胃切除术后一个月内GSS
  • 严重的医疗合并症阻止内窥镜检查或手术,或者在内镜医师的判断中限制预期寿命不到2年
  • 干预前后1周,不受控制的凝血病或无法抗凝药物或抗血小板药物
  • 孕妇或计划在研究期间怀孕
  • 患者拒绝或无法提供书面知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBCHB的Linda Zhang 4432871960 lzhan170@jhmi.edu

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
约翰·霍普金斯大学
美国马里兰州巴尔的摩,21287
联系人:MBCHB的Linda Zhang
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MOUEN A KHASHAB,医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
临床成功率[时间范围:后期6个月]
临床成功率定义为症状的改善,该症状使患者能够恢复足够的口服摄入量和至少减少患者的胃肠道症状评估,从而避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外)。 (PAGI-SYM)问卷,在上次干预后6个月。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 技术成功率[时间范围:立即后期处理]
    定义为计划程序的完成。
  • PAGI-SYM评分评估的程序成功[时间范围:后期8周]
    程序成功定义为在手术后8周时Pagi-Sym评分的1分降低。
  • 与GSS相关发现的每个内窥镜分辨率的轴向偏差程度[时间范围:后期6个月]
    轴向偏差后处理后测量。
  • 与GSS相关发现的每个内窥镜分辨率的腔内狭窄程度[时间范围:最多6个月后的过程]
    在套筒最宽的部分上最狭窄部分的直径的比率,测量的腔内狭窄后处理后。
  • GSS相关发现的轴向偏差度[时间范围:后期6个月]
    轴向偏差后处理后,被绝对测量为:无,轻度,中度或重度。
  • 与GSS相关发现的放射分辨率的腔窄度[时间范围:最多6个月后的过程]
    在套筒最宽的部分上最狭窄部分的直径的比率,测量的腔内狭窄后处理后。
  • GSS相关发现的每次放射分辨率[时间范围:后期6个月]的延迟对比度流量存在延迟造影剂流量
    在处理后的延迟对比度流的存在为是或否。
  • 维持PPI疗法的患者百分比[时间范围:最多6个月后部]
    维持质子泵抑制剂(PPI)疗法的患者百分比。
  • 复发后治疗后症状复发的时间[时间范围:最多12个月后期]
    在几天内测量。
  • 不良事件的速度[时间范围:最多6个月后的过程]
    不良事件的速率将通过评估不良事件的数量来确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜袖胃切除术后有症状的胃袖狭窄
官方标题ICMJE腹腔镜袖子胃切除术后有症状性胃袖狭窄的试验临床试验
简要摘要

全球肥胖症' target='_blank'>肥胖症流行导致减肥手术的普及以及相关并发症患病率的平行上升。胃袖狭窄(GSS)使袖胃切除术(SG)后0.1-3.9%复杂化,并可能导致重大症状,包括恶心,呕吐,上腹疼痛,吞咽困难,反流和反流。 GSS管理没有经过验证的算法,可用的文献是回顾性的。

研究人员假设实施预定义的治疗算法用于管理SG的GSS Post SG将有效,安全地管理患有这种情况的患者。在约翰霍普金斯医学机构进行的这个单一中心,前瞻性,非随机试验临床试验将描述内窥镜气动气球扩张(PBD)的功效和安全性胃旁路(RYGB)用于使用预定义的治疗算法来管理LSG后GSS。有症状,内镜或放射学确认的GSS患者将包括腹腔镜袖胃切除术(LSG)的四周以上的患者。

主要结果是临床成功率,定义了症状的改善,该症状使患者能够恢复适当的口服摄入量,并避免进一步干预(在预定义的治疗算法之外),并至少减少患者评估的1分。上次干预后6个月,上胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷调查。次要结果包括技术成功率(完成程序的完成),程序成功(定义为在手术后8周时的Pagi-Sym评分降低1点),内窥镜和放射学分辨率与GSS相关发现,维持的患者百分比保持关闭质子泵抑制剂(PPI)疗法,复发后治疗后症状复发的时间以及不良事件的发生率。预期的研究人群是30名参与者,研究持续时间为18个月。这项研究可以潜在地验证治疗算法,从而协助临床医生选择最合适的LSG GSS治疗的干预措施。此外,它可能有助于改善结果并防止GSS患者的不必要程序。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃狭窄
干预ICMJE
  • 程序:内窥​​镜气球扩张
    使用内窥镜检查,可以使用气囊扩张来治疗胃袖的狭窄。
  • 程序:胃多内镜内镜肌切开术(G-POEM)
    胃胃内镜下肌切开术(G-POEM)是最近提供微创内窥镜方法的创新。 G-Poem允许从胃cardia到胃幽门的隧道创建隧道和随后的肌关节切开术。
  • 程序:roux-en-y胃旁路(RYGB)
    roux-en-y胃旁路是一种减肥手术,涉及从胃中创建一个小袋,并将新创建的小袋直接连接到小肠。
研究臂ICMJE实验:治疗臂
内窥镜气动气球扩张(PBD),胃多孔内窥镜肌切开术(G-POEM)和Roux-en-Y-Y胃旁路(RYGB)将用于使用预先定义的治疗算法的LSG GSS进行管理。
干预措施:
  • 程序:内窥​​镜气球扩张
  • 程序:胃多内镜内镜肌切开术(G-POEM)
  • 程序:roux-en-y胃旁路(RYGB)
出版物 * Burgos AM,Csendes A,Braghetto I.腹腔镜袖子胃切除术后病态肥胖患者的胃狭窄。 OBES外科手术。 2013年9月; 23(9):1481-6。 doi:10.1007/s11695-013-0963-6。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有吞咽困难,腹痛,恶心,呕吐,胃灼热或LSG后不反应标准医疗疗法的患者
  • 通过造影剂研究和/或上内窥镜检查确认袖子狭窄的患者
  • 同意时年龄超过18岁的成年患者
  • 能够在机构审查委员会/道德委员会批准的知情同意书上提供书面知情同意书的患者
  • 愿意并且能够遵守随访的研究要求

排除标准:

  • 伴有胃泄漏或瘘管的存在
  • 非宿主起源的狭窄
  • roux-en-y胃旁路或十二指肠开关的历史
  • 袖胃切除术后一个月内GSS
  • 严重的医疗合并症阻止内窥镜检查或手术,或者在内镜医师的判断中限制预期寿命不到2年
  • 干预前后1周,不受控制的凝血病或无法抗凝药物或抗血小板药物
  • 孕妇或计划在研究期间怀孕
  • 患者拒绝或无法提供书面知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MBCHB的Linda Zhang 4432871960 lzhan170@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781946
其他研究ID编号ICMJE IRB00269201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MOUEN A KHASHAB,医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素