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出境医 / 临床实验 / Entresto平板电脑的特殊药物使用监视
Entresto平板电脑的特殊药物使用监视
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 660名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 特殊药物使用监视Entresto片剂（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，CLCZ696B1401） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Entresto 患者通过处方服用Entresto | 药物：Entresto 没有治疗分配。将纳入患者进入研究之前已开始使用处方的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 评估风险因素的影响[时间范围：最多52周]
- 调查AE，SAE，ADR和严重ADR的发生[时间范围：最多52周]
SAE被定义为AE，其描述表明它是严重的或其结果是致命的。
不良反应定义为一个不良事件，研究者怀疑与Entresto有因果关系或未记录其因果关系
- 每个临床事件的EAIR [时间范围：最多52周]EAIR：N/T，N：分析中包含的事件总数，t（100例患者年）：总结了患者的总最新/审查持续时间
- 每个临床事件的Kaplan-Meier曲线[时间范围：最多52周]Kaplan-Meier累积失败率（％）的估计值将收集
- 心力衰竭导致住院的总频率[时间范围：最多52周]将收集由于心力衰竭引起的住院总频率
- 调查有关临床使用中Entresto给药的数据[时间范围：最多52周]将收集有关Entresto管理的数据
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 在Entresto开始之前，患者必须在本研究中征得书面同意书才能合作
- 首次使用Entresto的患者以下适应症：心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的护理标准
排除标准：
- 患有含有相同成分的药物治疗史的患者（研究药物或营业后临床研究药物）与Entresto
- 在包装中禁忌发肠器的以下患者插入具有血管性水肿史的任何一项过敏病史的患者（血管紧张素II受体受体阻滞剂或血管紧张素转化酶抑制剂诱导的血管疾诱导的血管性血管性，遗传性血管性，遗传性血管性，遗传性血管性，遗传性血管性，产生了血管性疾病，产生了血管性抑制剂，产生了血管疾病，获得了血管性疾病，产生了血管性疾病，产生了血管性疾病，产生了血管性疾病，产生了血管性疾病，产生了血管性疾病，产生了血管性，遗传性血管疾病，产生了血管性，遗传性血管疾病，获得了血管性，遗传性血管疾病，获得了血管性疾病，产生了血管疾病。特发性血管性水肿等。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +81337978748 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 日本 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 喀什瓦，日本千叶，277-0054 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 高萨基，日本冈马，370-0046 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Hakodate，日本北海道，041-8522 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Ishikari，日本北海道，061-3217 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 萨波罗，日本北海道，065-0012 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Akashi，日本Hyogo，673-0023 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Awaji，日本Hyogo，656-2131 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Himeji，日本Hyogo，670-0811 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Himeji，日本Hyogo，672-8035 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Kakogawa-City，日本诺戈，675-0101 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 科比，日本诺戈，654-0121 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 科比，日本诺戈，657-0051 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Nishinomiya，日本Hyogo，663-8107 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 塔古祖卡市，日本诺戈，665-0873 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 艾拉，日本北岛，899-5302 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本宫城的Higashimatsushima，981-0501 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Sasebo，日本长崎，857-0871 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 库拉什基，日本冈山，713-8121 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本锡塔玛的托克川，359-1142 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本Shizuoka Susono，410-1112 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京Hachioji-City，192-0918 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京Katsushika，124-0021 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 马基达，日本东京，194-0013 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 马基达，日本东京，195-0074 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本福冈，810-0004 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本广岛，731-0113 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本昆明，862-0916 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本长崎，852-8055 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪，531-0071 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪，533-0001 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪，537-0024 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本Wakayama，641-0006 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估Entresto在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者中的安全性[时间范围：最多52周] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Entresto平板电脑的特殊药物使用监视 | ||||||||
| 官方头衔 | 特殊药物使用监视Entresto片剂（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，CLCZ696B1401） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对日本心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的单臂，多中心的观察性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项特殊的药物使用监视，以评估日本患者临床给药的Entresto片剂（以下称为Entresto）的安全性和功效，以表明“心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭”的新指示，并将其作为RMP指定的附加额外的额外。药物保护活动。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 日本患者使用Entresto新批准的“心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭”的指示 | ||||||||
| 健康）状况 | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 药物：Entresto 没有治疗分配。将纳入患者进入研究之前已开始使用处方的患者。 | ||||||||
| 研究组/队列 | Entresto 患者通过处方服用Entresto 干预：药物：Entresto | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 660 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04781881 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CLCZ696B1401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 660名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 特殊药物使用监视Entresto片剂（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，CLCZ696B1401） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 评估风险因素的影响[时间范围：最多52周]
- 调查AE，SAE，ADR和严重ADR的发生[时间范围：最多52周]
SAE被定义为AE，其描述表明它是严重的或其结果是致命的。
不良反应定义为一个不良事件，研究者怀疑与Entresto有因果关系或未记录其因果关系
- 每个临床事件的EAIR [时间范围：最多52周]EAIR：N/T，N：分析中包含的事件总数，t（100例患者年）：总结了患者的总最新/审查持续时间
- 每个临床事件的Kaplan-Meier曲线[时间范围：最多52周]Kaplan-Meier累积失败率（％）的估计值将收集
- 心力衰竭导致住院的总频率[时间范围：最多52周]将收集由于心力衰竭引起的住院总频率
- 调查有关临床使用中Entresto给药的数据[时间范围：最多52周]将收集有关Entresto管理的数据
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 在Entresto开始之前，患者必须在本研究中征得书面同意书才能合作
- 首次使用Entresto的患者以下适应症：心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的护理标准
排除标准：
- 患有含有相同成分的药物治疗史的患者（研究药物或营业后临床研究药物）与Entresto
- 在包装中禁忌发肠器的以下患者插入具有血管性水肿史的任何一项过敏病史的患者（血管紧张素II受体受体阻滞剂或血管紧张素转化酶抑制剂诱导的血管疾诱导的血管性血管性，遗传性血管性，遗传性血管性，遗传性血管性，遗传性血管性，产生了血管性疾病，产生了血管性抑制剂，产生了血管疾病，获得了血管性疾病，产生了血管性疾病，产生了血管性疾病，产生了血管性疾病，产生了血管性疾病，产生了血管性疾病，产生了血管性，遗传性血管疾病，产生了血管性，遗传性血管疾病，获得了血管性，遗传性血管疾病，获得了血管性疾病，产生了血管疾病。特发性血管性水肿等。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +81337978748 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 日本 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 喀什瓦，日本千叶，277-0054 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 高萨基，日本冈马，370-0046 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Hakodate，日本北海道，041-8522 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Ishikari，日本北海道，061-3217 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 萨波罗，日本北海道，065-0012 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Akashi，日本Hyogo，673-0023 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Awaji，日本Hyogo，656-2131 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Himeji，日本Hyogo，670-0811 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Himeji，日本Hyogo，672-8035 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Kakogawa-City，日本诺戈，675-0101 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 科比，日本诺戈，654-0121 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 科比，日本诺戈，657-0051 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Nishinomiya，日本Hyogo，663-8107 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 塔古祖卡市，日本诺戈，665-0873 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 艾拉，日本北岛，899-5302 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本宫城的Higashimatsushima，981-0501 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Sasebo，日本长崎，857-0871 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 库拉什基，日本冈山，713-8121 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本锡塔玛的托克川，359-1142 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本Shizuoka Susono，410-1112 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京Hachioji-City，192-0918 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京Katsushika，124-0021 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 马基达，日本东京，194-0013 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 马基达，日本东京，195-0074 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本福冈，810-0004 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本广岛，731-0113 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本昆明，862-0916 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本长崎，852-8055 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪，531-0071 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪，533-0001 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪，537-0024 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本Wakayama，641-0006 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估Entresto在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者中的安全性[时间范围：最多52周] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Entresto平板电脑的特殊药物使用监视 | ||||||||
| 官方头衔 | 特殊药物使用监视Entresto片剂（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，CLCZ696B1401） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对日本心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的单臂，多中心的观察性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项特殊的药物使用监视，以评估日本患者临床给药的Entresto片剂（以下称为Entresto）的安全性和功效，以表明“心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭”的新指示，并将其作为RMP指定的附加额外的额外。药物保护活动。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 日本患者使用Entresto新批准的“心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭”的指示 | ||||||||
| 健康）状况 | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 药物：Entresto 没有治疗分配。将纳入患者进入研究之前已开始使用处方的患者。 | ||||||||
| 研究组/队列 | Entresto 患者通过处方服用Entresto 干预：药物：Entresto | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 660 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04781881 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CLCZ696B1401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
