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出境医 / 临床实验 / 用于治疗慢性淋巴细胞性白血病和里奇特转化

用于治疗慢性淋巴细胞性白血病和里奇特转化

研究描述
简要摘要：
这项I/IB试验评估了ipilimumab单独或与依美替尼（Ibrutinib）和伊布鲁替尼（Ibrutinib）和尼伏鲁明（Nivolumab）的最佳剂量和副作用，以治疗患有慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和Richter转化（RT）的患者。单克隆抗体的免疫疗法，例如ipilimumab和nivolumab，可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰癌细胞生长和扩散的能力。依鲁替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。单独或使用ibrutinib和nivolumab给予ipilimumab可能有助于控制CLL和RT。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤复发性复发性慢性淋巴细胞性白血病复发性小淋巴细胞淋巴瘤耐火性慢性慢性淋巴细胞性白血病耐火性小淋巴细胞淋巴瘤Richter Richter综合征药物：ibrutinib生物学：ipilimumab生物学：Nivolumab阶段1

详细说明：

主要目标：

I.确定CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）/RT患者的ipilimumab与ibrutinib结合使用的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）。 （A部分）II。确定CLL/SLL/RT患者的Nivolumab和Ibrutinib结合使用ipilimumab的MTD和DLT。 （B部分）

次要目标：

I.确定组合疗法的疗效（响应率定义为完全响应[CR] +完全反应[CR] +不完整的并且从骨髓恢复[CRI] +部分反应[PR]）。

ii。确定联合疗法的无进展生存和整体存活。

探索目标：

I.研究联合疗法的外周血，淋巴结和骨髓的免疫学和分子变化。

大纲：这是ipilimumab的剂量升级研究，然后是一项剂量扩张研究。将患者分配为2个零件中的1个。

A部分：患者在第1天的90分钟内静脉内接受ipilimumab（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。从周期第1天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天（QD）口服ibrutinib（PO）。完成4剂ipilimumab并从中获得受益的患者，没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，总计2年。

B部分：患者在90分钟内接受ipilimumab IV，在第1天的30分钟内接受Nivolumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。在第1周期的第7天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受ibrutinib po QD。完成4剂ipilimumab和nivolumab的患者，并从中获得受益，而没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，每4周每4周接受Nivolumab，持续2年。

完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每3个月进行一次。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： ipilimumab与ibrutinib和nivolumab结合用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和Richter转化（RT）的患者
估计研究开始日期 ： 2021年6月30日
估计初级完成日期 ： 2022年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分（ipilimumab，ibrutinib）
患者在第1天的90分钟内接受ipilimumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。在第1周期的第1天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受依鲁替尼PO QD。完成4剂ipilimumab并从中获得受益的患者，没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，总计2年。
药物：ibrutinib
给定po
其他名称：
  • BTK抑制剂PCI-32765
  • CRA-032765
  • 伊姆布鲁维卡
  • PCI-32765

生物学：ipilimumab
给定iv
其他名称：
  • 抗胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4单克隆抗体
  • BMS-734016
  • ipilimumab生物仿制药CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

实验：B部分（ipilimumab，nivolumab，ibrutinib）
患者在90分钟内接受ipilimumab IV，在第1天的30分钟内接受Nivolumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。在第1周期的第7天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受ibrutinib po QD。完成4剂ipilimumab和nivolumab的患者，并从中获得受益，而没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，每4周每4周接受Nivolumab，持续2年。
药物：ibrutinib
给定po
其他名称：
  • BTK抑制剂PCI-32765
  • CRA-032765
  • 伊姆布鲁维卡
  • PCI-32765

生物学：ipilimumab
给定iv
其他名称：
  • 抗胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4单克隆抗体
  • BMS-734016
  • ipilimumab生物仿制药CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

生物学：Nivolumab
给定iv
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-11106
  • 尼沃
  • Ono-4538
  • OPDIVO

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ipilimumab的最大耐受剂量[时间范围：最多2年]
  2. 剂量限制毒性[时间范围：在研究干预时的头21天内]
    DLT被定义为临床上显着的非血液学不良事件或异常实验室价值，其评估为与疾病，间发性疾病或伴随药物无关，并且在前21天内发生。


次要结果度量 ：
  1. 总体响应率[时间范围：最多2年]
    定义为完全响应（CR） +完全响应，并且从不完整的骨髓恢复（CRI） +部分响应（PR）。根据体育检查，计算机断层扫描，实验室结果和骨髓检查，研究人员将评估反应，根据2008年修改的慢性淋巴细胞性白血病反应标准的修改后的慢性淋巴细胞性白血病标准。将估计总体响应率（即CR/CRI/PR）以及确切的95％置信区间。

  2. 无进展生存期[时间范围：从治疗开始日期到疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡日期，以最高为2年的任何原因，以最多评估）
    使用Kaplan-Meier方法进行评估。

  3. 总生存期[时间范围：从治疗开始日期到因任何原因而导致死亡日期，评估长达2年]
    使用Kaplan-Meier方法进行评估。

  4. 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]
    将通过治疗，类别，严重性和归因来总结。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 队列1：患有CLL或SLL诊断的患者，至少在一种先前的治疗后对和/或复发（先前的治疗可能是化学免疫治疗方案，或者是靶向治疗方法，例如BTK抑制剂，BCL2抑制剂，或PI3激酶抑制剂）或通过荧光原位杂交（FISH）（高风险的细胞遗传学）未经DEL（17p）（17p）进行治疗，并具有国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）2008标准的国际研讨会的指示。
  • 队列2：诊断为CLL或SLL的患者，他们在伊布鲁替尼进行了至少9个月的可测量持续性疾病（绝对淋巴细胞计数[ALC]> 4K/UL，任何淋巴结> 1.5 cm通过计算机扫描[CT]扫描，骨髓抽吸差的淋巴细胞> 30％）
  • 队列3：诊断为RT的患者
  • 年龄18岁以上
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <2
  • 总胆红素= <1.5 x正常的上限（ULN）。对于吉尔伯特氏病的患者，只要正常的直接胆红素，允许总胆红素至= <3 x ULN
  • 血清肌酐= <1.5 x ULN
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x ULN（除非被认为是疾病相关的）
  • 生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-Human绒毛膜促性腺激素[HCG]）妊娠试验在第一次治疗前的14天内结果，并且必须同意在研究中使用有效的避孕方法最后剂量的研究药物后23周。绝经后大于1年或进行双侧管结扎或子宫切除术的女性是那些绝经后的女性。具有生育潜力伴侣的男性必须同意在研究期间使用有效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物后31周
  • 患者或其合法授权代表必须提供书面知情同意书

排除标准：

  • 至少两年未得到明确治疗或缓解的另一种主要侵入性恶性肿瘤的病史。无论诊断时间如何（包括伴随的诊断），患有非黑色素瘤皮肤癌或原位癌的患者都有资格。如果患者在过去两年内患有另一种恶性肿瘤，那么如果需要在2年内进行这种其他恶性肿瘤的系统治疗的可能性，则可能会招募此类患者，这是由MD的特定恶性肿瘤专家确定的。安德森癌症中心，并在与首席研究员协商后
  • 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，任何主要的手术，放疗，细胞毒性化疗，生物治疗，免疫疗法，免疫调节药物，实验疗法。注意：允许使用抗CD20单克隆抗体，抗CD52单克隆抗体和列纳奈得纳胺的抗疗法。对于口服靶向疗法（例如idelalisib，venetoclax），允许冲洗3天。对于在研究入口时在伊布鲁替尼的患者 - 可能会继续不中断ibrutinib
  • 严重的心血管疾病，例如筛查后2个月内不受控制或心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死，或纽约心脏协会功能分类所定义的任何3类或4类心脏病
  • 2个月内中风或脑出血的病史
  • 不受控制的高血压患者（定义为持续的收缩压> = = 140 mmHg或舒张压> = 90 mmHg）
  • 活性大脑/脑膜CLL的已知证据。如果在注册时对患者有明确治疗，则患者可能患有中枢神经系统（CNS）白血病受累，没有活性疾病的证据
  • 需要类固醇治疗的主动，不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
  • 自身免疫性疾病的患者被排除在外：患有炎症性肠病病史的患者（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）被排除在这项研究之外，因为患有自身免疫性疾病史的患者（例如类风湿关节炎，全身性硬膜病，全身性lupus fupus erythmatosus erythmatosus） ，韦格纳的肉芽肿）
  • 排除了先前同种异体干细胞移植（SCT）在6个月内或患有活跃的急性或慢性移植物宿主疾病的患者。患者必须在周期1天1天之前至少30天，对移植物与宿主疾病（GVHD）进行免疫抑制（GVHD）。
  • 包括器官同种异体移植（例如肾移植）的患者被排除在外
  • 间质性肺部疾病或肺炎病史
  • 高剂量类固醇（泼尼松或同等抑制剂）或免疫抑制药物的患者。注意：高剂量类固醇的患者（泼尼松或同等的剂量> 10 mg/天）或免疫抑制药物是符合条件的，前提
  • 不受控制的活动感染（病毒，细菌和真菌）的患者不合格
  • 当前或慢性丙型肝炎或C感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知血清阳性
  • 患者怀孕或母乳喂养
  • 同时使用研究治疗剂
  • 吸收不良综合征或其他排除肠道给药途径的疾病
  • 伴随使用华法林或其他维生素K拮抗剂
  • 需要用强的细胞色素P450（CYP）3A抑制剂治疗
  • 研究人员认为，其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释和/或使患者不适合招募进入这项研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：Nitin Jain 713-745-6080 njain@mdanderson.org
首席研究员：Nitin Jain
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Nitin Jain MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • ipilimumab的最大耐受剂量[时间范围：最多2年]
  • 剂量限制毒性[时间范围：在研究干预时的头21天内]
    DLT被定义为临床上显着的非血液学不良事件或异常实验室价值，其评估为与疾病，间发性疾病或伴随药物无关，并且在前21天内发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 总体响应率[时间范围：最多2年]
    定义为完全响应（CR） +完全响应，并且从不完整的骨髓恢复（CRI） +部分响应（PR）。根据体育检查，计算机断层扫描，实验室结果和骨髓检查，研究人员将评估反应，根据2008年修改的慢性淋巴细胞性白血病反应标准的修改后的慢性淋巴细胞性白血病标准。将估计总体响应率（即CR/CRI/PR）以及确切的95％置信区间。
  • 无进展生存期[时间范围：从治疗开始日期到疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡日期，以最高为2年的任何原因，以最多评估）
    使用Kaplan-Meier方法进行评估。
  • 总生存期[时间范围：从治疗开始日期到因任何原因而导致死亡日期，评估长达2年]
    使用Kaplan-Meier方法进行评估。
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]
    将通过治疗，类别，严重性和归因来总结。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗慢性淋巴细胞性白血病和里奇特转化
官方标题ICMJE ipilimumab与ibrutinib和nivolumab结合用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和Richter转化（RT）的患者
简要摘要这项I/IB试验评估了ipilimumab单独或与依美替尼（Ibrutinib）和伊布鲁替尼（Ibrutinib）和尼伏鲁明（Nivolumab）的最佳剂量和副作用，以治疗患有慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和Richter转化（RT）的患者。单克隆抗体的免疫疗法，例如ipilimumab和nivolumab，可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰癌细胞生长和扩散的能力。依鲁替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。单独或使用ibrutinib和nivolumab给予ipilimumab可能有助于控制CLL和RT。
详细说明

主要目标：

I.确定CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）/RT患者的ipilimumab与ibrutinib结合使用的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）。 （A部分）II。确定CLL/SLL/RT患者的Nivolumab和Ibrutinib结合使用ipilimumab的MTD和DLT。 （B部分）

次要目标：

I.确定组合疗法的疗效（响应率定义为完全响应[CR] +完全反应[CR] +不完整的并且从骨髓恢复[CRI] +部分反应[PR]）。

ii。确定联合疗法的无进展生存和整体存活。

探索目标：

I.研究联合疗法的外周血，淋巴结和骨髓的免疫学和分子变化。

大纲：这是ipilimumab的剂量升级研究，然后是一项剂量扩张研究。将患者分配为2个零件中的1个。

A部分：患者在第1天的90分钟内静脉内接受ipilimumab（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。从周期第1天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天（QD）口服ibrutinib（PO）。完成4剂ipilimumab并从中获得受益的患者，没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，总计2年。

B部分：患者在90分钟内接受ipilimumab IV，在第1天的30分钟内接受Nivolumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。在第1周期的第7天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受ibrutinib po QD。完成4剂ipilimumab和nivolumab的患者，并从中获得受益，而没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，每4周每4周接受Nivolumab，持续2年。

完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每3个月进行一次。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 复发性慢性淋巴细胞性白血病
  • 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
  • 难治性慢性淋巴细胞性白血病
  • 难治性小淋巴细胞淋巴瘤
  • 里奇特综合征
干预ICMJE
  • 药物：ibrutinib
    给定po
    其他名称：
    • BTK抑制剂PCI-32765
    • CRA-032765
    • 伊姆布鲁维卡
    • PCI-32765
  • 生物学：ipilimumab
    给定iv
    其他名称：
    • 抗胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4单克隆抗体
    • BMS-734016
    • ipilimumab生物仿制药CS1002
    • MDX-010
    • MDX-CTLA4
    • Yervoy
  • 生物学：Nivolumab
    给定iv
    其他名称：
    • BMS-936558
    • MDX-11106
    • 尼沃
    • Ono-4538
    • OPDIVO
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分（ipilimumab，ibrutinib）
    患者在第1天的90分钟内接受ipilimumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。在第1周期的第1天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受依鲁替尼PO QD。完成4剂ipilimumab并从中获得受益的患者，没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，总计2年。
    干预措施：
    • 药物：ibrutinib
    • 生物学：ipilimumab
  • 实验：B部分（ipilimumab，nivolumab，ibrutinib）
    患者在90分钟内接受ipilimumab IV，在第1天的30分钟内接受Nivolumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。在第1周期的第7天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受ibrutinib po QD。完成4剂ipilimumab和nivolumab的患者，并从中获得受益，而没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，每4周每4周接受Nivolumab，持续2年。
    干预措施：
    • 药物：ibrutinib
    • 生物学：ipilimumab
    • 生物学：Nivolumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 队列1：患有CLL或SLL诊断的患者，至少在一种先前的治疗后对和/或复发（先前的治疗可能是化学免疫治疗方案，或者是靶向治疗方法，例如BTK抑制剂，BCL2抑制剂，或PI3激酶抑制剂）或通过荧光原位杂交（FISH）（高风险的细胞遗传学）未经DEL（17p）（17p）进行治疗，并具有国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）2008标准的国际研讨会的指示。
  • 队列2：诊断为CLL或SLL的患者，他们在伊布鲁替尼进行了至少9个月的可测量持续性疾病（绝对淋巴细胞计数[ALC]> 4K/UL，任何淋巴结> 1.5 cm通过计算机扫描[CT]扫描，骨髓抽吸差的淋巴细胞> 30％）
  • 队列3：诊断为RT的患者
  • 年龄18岁以上
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <2
  • 总胆红素= <1.5 x正常的上限（ULN）。对于吉尔伯特氏病的患者，只要正常的直接胆红素，允许总胆红素至= <3 x ULN
  • 血清肌酐= <1.5 x ULN
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x ULN（除非被认为是疾病相关的）
  • 生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-Human绒毛膜促性腺激素[HCG]）妊娠试验在第一次治疗前的14天内结果，并且必须同意在研究中使用有效的避孕方法最后剂量的研究药物后23周。绝经后大于1年或进行双侧管结扎或子宫切除术的女性是那些绝经后的女性。具有生育潜力伴侣的男性必须同意在研究期间使用有效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物后31周
  • 患者或其合法授权代表必须提供书面知情同意书

排除标准：

  • 至少两年未得到明确治疗或缓解的另一种主要侵入性恶性肿瘤的病史。无论诊断时间如何（包括伴随的诊断），患有非黑色素瘤皮肤癌或原位癌的患者都有资格。如果患者在过去两年内患有另一种恶性肿瘤，那么如果需要在2年内进行这种其他恶性肿瘤的系统治疗的可能性，则可能会招募此类患者，这是由MD的特定恶性肿瘤专家确定的。安德森癌症中心，并在与首席研究员协商后
  • 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，任何主要的手术，放疗，细胞毒性化疗，生物治疗，免疫疗法，免疫调节药物，实验疗法。注意：允许使用抗CD20单克隆抗体，抗CD52单克隆抗体和列纳奈得纳胺的抗疗法。对于口服靶向疗法（例如idelalisib，venetoclax），允许冲洗3天。对于在研究入口时在伊布鲁替尼的患者 - 可能会继续不中断ibrutinib
  • 严重的心血管疾病，例如筛查后2个月内不受控制或心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死，或纽约心脏协会功能分类所定义的任何3类或4类心脏病
  • 2个月内中风或脑出血的病史
  • 不受控制的高血压患者（定义为持续的收缩压> = = 140 mmHg或舒张压> = 90 mmHg）
  • 活性大脑/脑膜CLL的已知证据。如果在注册时对患者有明确治疗，则患者可能患有中枢神经系统（CNS）白血病受累，没有活性疾病的证据
  • 需要类固醇治疗的主动，不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
  • 自身免疫性疾病的患者被排除在外：患有炎症性肠病病史的患者（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）被排除在这项研究之外，因为患有自身免疫性疾病史的患者（例如类风湿关节炎，全身性硬膜病，全身性lupus fupus erythmatosus erythmatosus） ，韦格纳的肉芽肿）
  • 排除了先前同种异体干细胞移植（SCT）在6个月内或患有活跃的急性或慢性移植物宿主疾病的患者。患者必须在周期1天1天之前至少30天，对移植物与宿主疾病（GVHD）进行免疫抑制（GVHD）。
  • 包括器官同种异体移植（例如肾移植）的患者被排除在外
  • 间质性肺部疾病或肺炎病史
  • 高剂量类固醇（泼尼松或同等抑制剂）或免疫抑制药物的患者。注意：高剂量类固醇的患者（泼尼松或同等的剂量> 10 mg/天）或免疫抑制药物是符合条件的，前提
  • 不受控制的活动感染（病毒，细菌和真菌）的患者不合格
  • 当前或慢性丙型肝炎或C感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知血清阳性
  • 患者怀孕或母乳喂养
  • 同时使用研究治疗剂
  • 吸收不良综合征或其他排除肠道给药途径的疾病
  • 伴随使用华法林或其他维生素K拮抗剂
  • 需要用强的细胞色素P450（CYP）3A抑制剂治疗
  • 研究人员认为，其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释和/或使患者不适合招募进入这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781855
其他研究ID编号ICMJE 2020-0571
NCI-2020-14161（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2020-0571（其他标识符：MD Anderson癌症中心）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Nitin Jain MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项I/IB试验评估了ipilimumab单独或与依美替尼（Ibrutinib）和伊布鲁替尼（Ibrutinib）和尼伏鲁明（Nivolumab）的最佳剂量和副作用，以治疗患有慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和Richter转化（RT）的患者。单克隆抗体的免疫疗法，例如ipilimumab和nivolumab，可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰癌细胞生长和扩散的能力。依鲁替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。单独或使用ibrutinib和nivolumab给予ipilimumab可能有助于控制CLL和RT。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤复发性复发性慢性淋巴细胞性白血病复发性小淋巴细胞淋巴瘤耐火性慢性慢性淋巴细胞性白血病耐火性小淋巴细胞淋巴瘤Richter Richter综合征药物：ibrutinib生物学：ipilimumab生物学：Nivolumab阶段1

详细说明：

主要目标：

I.确定CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）/RT患者的ipilimumab与ibrutinib结合使用的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）。 （A部分）II。确定CLL/SLL/RT患者的Nivolumab和Ibrutinib结合使用ipilimumab的MTD和DLT。 （B部分）

次要目标：

I.确定组合疗法的疗效（响应率定义为完全响应[CR] +完全反应[CR] +不完整的并且从骨髓恢复[CRI] +部分反应[PR]）。

ii。确定联合疗法的无进展生存和整体存活。

探索目标：

I.研究联合疗法的外周血，淋巴结和骨髓的免疫学和分子变化。

大纲：这是ipilimumab的剂量升级研究，然后是一项剂量扩张研究。将患者分配为2个零件中的1个。

A部分：患者在第1天的90分钟内静脉内接受ipilimumab（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。从周期第1天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天（QD）口服ibrutinib（PO）。完成4剂ipilimumab并从中获得受益的患者，没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，总计2年。

B部分：患者在90分钟内接受ipilimumab IV，在第1天的30分钟内接受Nivolumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。在第1周期的第7天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受ibrutinib po QD。完成4剂ipilimumab和nivolumab的患者，并从中获得受益，而没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，每4周每4周接受Nivolumab，持续2年。

完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每3个月进行一次。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： ipilimumab与ibrutinib和nivolumab结合用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和Richter转化（RT）的患者
估计研究开始日期 ： 2021年6月30日
估计初级完成日期 ： 2022年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分（ipilimumab，ibrutinib）
患者在第1天的90分钟内接受ipilimumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。在第1周期的第1天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受依鲁替尼PO QD。完成4剂ipilimumab并从中获得受益的患者，没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，总计2年。
药物：ibrutinib
给定po
其他名称：
  • BTK抑制剂PCI-32765
  • CRA-032765
  • 伊姆布鲁维卡
  • PCI-32765

生物学：ipilimumab
给定iv
其他名称：
  • 抗胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4单克隆抗体
  • BMS-734016
  • ipilimumab生物仿制药CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

实验：B部分（ipilimumab，nivolumab，ibrutinib）
患者在90分钟内接受ipilimumab IV，在第1天的30分钟内接受Nivolumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。在第1周期的第7天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受ibrutinib po QD。完成4剂ipilimumab和nivolumab的患者，并从中获得受益，而没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，每4周每4周接受Nivolumab，持续2年。
药物：ibrutinib
给定po
其他名称：
  • BTK抑制剂PCI-32765
  • CRA-032765
  • 伊姆布鲁维卡
  • PCI-32765

生物学：ipilimumab
给定iv
其他名称：
  • 抗胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4单克隆抗体
  • BMS-734016
  • ipilimumab生物仿制药CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

生物学：Nivolumab
给定iv
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-11106
  • 尼沃
  • Ono-4538
  • OPDIVO

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ipilimumab的最大耐受剂量[时间范围：最多2年]
  2. 剂量限制毒性[时间范围：在研究干预时的头21天内]
    DLT被定义为临床上显着的非血液学不良事件或异常实验室价值，其评估为与疾病，间发性疾病或伴随药物无关，并且在前21天内发生。


次要结果度量 ：
  1. 总体响应率[时间范围：最多2年]
    定义为完全响应（CR） +完全响应，并且从不完整的骨髓恢复（CRI） +部分响应（PR）。根据体育检查，计算机断层扫描，实验室结果和骨髓检查，研究人员将评估反应，根据2008年修改的慢性淋巴细胞性白血病反应标准的修改后的慢性淋巴细胞性白血病标准。将估计总体响应率（即CR/CRI/PR）以及确切的95％置信区间。

  2. 无进展生存期[时间范围：从治疗开始日期到疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡日期，以最高为2年的任何原因，以最多评估）
    使用Kaplan-Meier方法进行评估。

  3. 总生存期[时间范围：从治疗开始日期到因任何原因而导致死亡日期，评估长达2年]
    使用Kaplan-Meier方法进行评估。

  4. 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]
    将通过治疗，类别，严重性和归因来总结。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 队列1：患有CLL或SLL诊断的患者，至少在一种先前的治疗后对和/或复发（先前的治疗可能是化学免疫治疗方案，或者是靶向治疗方法，例如BTK抑制剂，BCL2抑制剂，或PI3激酶抑制剂）或通过荧光原位杂交（FISH）（高风险的细胞遗传学）未经DEL（17p）（17p）进行治疗，并具有国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）2008标准的国际研讨会的指示。
  • 队列2：诊断为CLL或SLL的患者，他们在伊布鲁替尼进行了至少9个月的可测量持续性疾病（绝对淋巴细胞计数[ALC]> 4K/UL，任何淋巴结> 1.5 cm通过计算机扫描[CT]扫描，骨髓抽吸差的淋巴细胞> 30％）
  • 队列3：诊断为RT的患者
  • 年龄18岁以上
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <2
  • 总胆红素= <1.5 x正常的上限（ULN）。对于吉尔伯特氏病的患者，只要正常的直接胆红素，允许总胆红素至= <3 x ULN
  • 血清肌酐= <1.5 x ULN
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x ULN（除非被认为是疾病相关的）
  • 生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-Human绒毛膜促性腺激素[HCG]）妊娠试验在第一次治疗前的14天内结果，并且必须同意在研究中使用有效的避孕方法最后剂量的研究药物后23周。绝经后大于1年或进行双侧管结扎或子宫切除术的女性是那些绝经后的女性。具有生育潜力伴侣的男性必须同意在研究期间使用有效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物后31周
  • 患者或其合法授权代表必须提供书面知情同意书

排除标准：

  • 至少两年未得到明确治疗或缓解的另一种主要侵入性恶性肿瘤的病史。无论诊断时间如何（包括伴随的诊断），患有非黑色素瘤皮肤癌或原位癌的患者都有资格。如果患者在过去两年内患有另一种恶性肿瘤，那么如果需要在2年内进行这种其他恶性肿瘤的系统治疗的可能性，则可能会招募此类患者，这是由MD的特定恶性肿瘤专家确定的。安德森癌症中心，并在与首席研究员协商后
  • 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，任何主要的手术，放疗，细胞毒性化疗，生物治疗，免疫疗法，免疫调节药物，实验疗法。注意：允许使用抗CD20单克隆抗体，抗CD52单克隆抗体和列纳奈得纳胺的抗疗法。对于口服靶向疗法（例如idelalisib，venetoclax），允许冲洗3天。对于在研究入口时在伊布鲁替尼的患者 - 可能会继续不中断ibrutinib
  • 严重的心血管疾病，例如筛查后2个月内不受控制或心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死，或纽约心脏协会功能分类所定义的任何3类或4类心脏病
  • 2个月内中风或脑出血的病史
  • 不受控制的高血压患者（定义为持续的收缩压> = = 140 mmHg或舒张压> = 90 mmHg）
  • 活性大脑/脑膜CLL的已知证据。如果在注册时对患者有明确治疗，则患者可能患有中枢神经系统（CNS）白血病受累，没有活性疾病的证据
  • 需要类固醇治疗的主动，不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
  • 自身免疫性疾病的患者被排除在外：患有炎症性肠病病史的患者（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）被排除在这项研究之外，因为患有自身免疫性疾病史的患者（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性硬膜病，全身性lupus fupus erythmatosus erythmatosus） ，韦格纳的肉芽肿）
  • 排除了先前同种异体干细胞移植（SCT）在6个月内或患有活跃的急性或慢性移植物宿主疾病的患者。患者必须在周期1天1天之前至少30天，对移植物与宿主疾病（GVHD）进行免疫抑制（GVHD）。
  • 包括器官同种异体移植（例如肾移植）的患者被排除在外
  • 间质性肺部疾病或肺炎病史
  • 高剂量类固醇（泼尼松或同等抑制剂）或免疫抑制药物的患者。注意：高剂量类固醇的患者（泼尼松或同等的剂量> 10 mg/天）或免疫抑制药物是符合条件的，前提
  • 不受控制的活动感染（病毒，细菌和真菌）的患者不合格
  • 当前或慢性丙型肝炎或C感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知血清阳性
  • 患者怀孕或母乳喂养
  • 同时使用研究治疗剂
  • 吸收不良综合征或其他排除肠道给药途径的疾病
  • 伴随使用华法林或其他维生素K拮抗剂
  • 需要用强的细胞色素P450（CYP）3A抑制剂治疗
  • 研究人员认为，其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释和/或使患者不适合招募进入这项研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：Nitin Jain 713-745-6080 njain@mdanderson.org
首席研究员：Nitin Jain
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Nitin Jain MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • ipilimumab的最大耐受剂量[时间范围：最多2年]
  • 剂量限制毒性[时间范围：在研究干预时的头21天内]
    DLT被定义为临床上显着的非血液学不良事件或异常实验室价值，其评估为与疾病，间发性疾病或伴随药物无关，并且在前21天内发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 总体响应率[时间范围：最多2年]
    定义为完全响应（CR） +完全响应，并且从不完整的骨髓恢复（CRI） +部分响应（PR）。根据体育检查，计算机断层扫描，实验室结果和骨髓检查，研究人员将评估反应，根据2008年修改的慢性淋巴细胞性白血病反应标准的修改后的慢性淋巴细胞性白血病标准。将估计总体响应率（即CR/CRI/PR）以及确切的95％置信区间。
  • 无进展生存期[时间范围：从治疗开始日期到疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡日期，以最高为2年的任何原因，以最多评估）
    使用Kaplan-Meier方法进行评估。
  • 总生存期[时间范围：从治疗开始日期到因任何原因而导致死亡日期，评估长达2年]
    使用Kaplan-Meier方法进行评估。
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]
    将通过治疗，类别，严重性和归因来总结。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗慢性淋巴细胞性白血病和里奇特转化
官方标题ICMJE ipilimumab与ibrutinib和nivolumab结合用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和Richter转化（RT）的患者
简要摘要这项I/IB试验评估了ipilimumab单独或与依美替尼（Ibrutinib）和伊布鲁替尼（Ibrutinib）和尼伏鲁明（Nivolumab）的最佳剂量和副作用，以治疗患有慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和Richter转化（RT）的患者。单克隆抗体的免疫疗法，例如ipilimumab和nivolumab，可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰癌细胞生长和扩散的能力。依鲁替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。单独或使用ibrutinib和nivolumab给予ipilimumab可能有助于控制CLL和RT。
详细说明

主要目标：

I.确定CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）/RT患者的ipilimumab与ibrutinib结合使用的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）。 （A部分）II。确定CLL/SLL/RT患者的Nivolumab和Ibrutinib结合使用ipilimumab的MTD和DLT。 （B部分）

次要目标：

I.确定组合疗法的疗效（响应率定义为完全响应[CR] +完全反应[CR] +不完整的并且从骨髓恢复[CRI] +部分反应[PR]）。

ii。确定联合疗法的无进展生存和整体存活。

探索目标：

I.研究联合疗法的外周血，淋巴结和骨髓的免疫学和分子变化。

大纲：这是ipilimumab的剂量升级研究，然后是一项剂量扩张研究。将患者分配为2个零件中的1个。

A部分：患者在第1天的90分钟内静脉内接受ipilimumab（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。从周期第1天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天（QD）口服ibrutinib（PO）。完成4剂ipilimumab并从中获得受益的患者，没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，总计2年。

B部分：患者在90分钟内接受ipilimumab IV，在第1天的30分钟内接受Nivolumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。在第1周期的第7天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受ibrutinib po QD。完成4剂ipilimumab和nivolumab的患者，并从中获得受益，而没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，每4周每4周接受Nivolumab，持续2年。

完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每3个月进行一次。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 复发性慢性淋巴细胞性白血病
  • 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
  • 难治性慢性淋巴细胞性白血病
  • 难治性小淋巴细胞淋巴瘤
  • 里奇特综合征
干预ICMJE
  • 药物：ibrutinib
    给定po
    其他名称：
    • BTK抑制剂PCI-32765
    • CRA-032765
    • 伊姆布鲁维卡
    • PCI-32765
  • 生物学：ipilimumab
    给定iv
    其他名称：
    • 抗胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4单克隆抗体
    • BMS-734016
    • ipilimumab生物仿制药CS1002
    • MDX-010
    • MDX-CTLA4
    • Yervoy
  • 生物学：Nivolumab
    给定iv
    其他名称：
    • BMS-936558
    • MDX-11106
    • 尼沃
    • Ono-4538
    • OPDIVO
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分（ipilimumab，ibrutinib）
    患者在第1天的90分钟内接受ipilimumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。在第1周期的第1天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受依鲁替尼PO QD。完成4剂ipilimumab并从中获得受益的患者，没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，总计2年。
    干预措施：
    • 药物：ibrutinib
    • 生物学：ipilimumab
  • 实验：B部分（ipilimumab，nivolumab，ibrutinib）
    患者在90分钟内接受ipilimumab IV，在第1天的30分钟内接受Nivolumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次治疗每3周重复4个周期。在第1周期的第7天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受ibrutinib po QD。完成4剂ipilimumab和nivolumab的患者，并从中获得受益，而没有严重的毒性，每12周可能会继续接受ipilimumab，每4周每4周接受Nivolumab，持续2年。
    干预措施：
    • 药物：ibrutinib
    • 生物学：ipilimumab
    • 生物学：Nivolumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 队列1：患有CLL或SLL诊断的患者，至少在一种先前的治疗后对和/或复发（先前的治疗可能是化学免疫治疗方案，或者是靶向治疗方法，例如BTK抑制剂，BCL2抑制剂，或PI3激酶抑制剂）或通过荧光原位杂交（FISH）（高风险的细胞遗传学）未经DEL（17p）（17p）进行治疗，并具有国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）2008标准的国际研讨会的指示。
  • 队列2：诊断为CLL或SLL的患者，他们在伊布鲁替尼进行了至少9个月的可测量持续性疾病（绝对淋巴细胞计数[ALC]> 4K/UL，任何淋巴结> 1.5 cm通过计算机扫描[CT]扫描，骨髓抽吸差的淋巴细胞> 30％）
  • 队列3：诊断为RT的患者
  • 年龄18岁以上
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <2
  • 总胆红素= <1.5 x正常的上限（ULN）。对于吉尔伯特氏病的患者，只要正常的直接胆红素，允许总胆红素至= <3 x ULN
  • 血清肌酐= <1.5 x ULN
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x ULN（除非被认为是疾病相关的）
  • 生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-Human绒毛膜促性腺激素[HCG]）妊娠试验在第一次治疗前的14天内结果，并且必须同意在研究中使用有效的避孕方法最后剂量的研究药物后23周。绝经后大于1年或进行双侧管结扎或子宫切除术的女性是那些绝经后的女性。具有生育潜力伴侣的男性必须同意在研究期间使用有效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物后31周
  • 患者或其合法授权代表必须提供书面知情同意书

排除标准：

  • 至少两年未得到明确治疗或缓解的另一种主要侵入性恶性肿瘤的病史。无论诊断时间如何（包括伴随的诊断），患有非黑色素瘤皮肤癌或原位癌的患者都有资格。如果患者在过去两年内患有另一种恶性肿瘤，那么如果需要在2年内进行这种其他恶性肿瘤的系统治疗的可能性，则可能会招募此类患者，这是由MD的特定恶性肿瘤专家确定的。安德森癌症中心，并在与首席研究员协商后
  • 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，任何主要的手术，放疗，细胞毒性化疗，生物治疗，免疫疗法，免疫调节药物，实验疗法。注意：允许使用抗CD20单克隆抗体，抗CD52单克隆抗体和列纳奈得纳胺的抗疗法。对于口服靶向疗法（例如idelalisib，venetoclax），允许冲洗3天。对于在研究入口时在伊布鲁替尼的患者 - 可能会继续不中断ibrutinib
  • 严重的心血管疾病，例如筛查后2个月内不受控制或心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死，或纽约心脏协会功能分类所定义的任何3类或4类心脏病
  • 2个月内中风或脑出血的病史
  • 不受控制的高血压患者（定义为持续的收缩压> = = 140 mmHg或舒张压> = 90 mmHg）
  • 活性大脑/脑膜CLL的已知证据。如果在注册时对患者有明确治疗，则患者可能患有中枢神经系统（CNS）白血病受累，没有活性疾病的证据
  • 需要类固醇治疗的主动，不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
  • 自身免疫性疾病的患者被排除在外：患有炎症性肠病病史的患者（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）被排除在这项研究之外，因为患有自身免疫性疾病史的患者（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性硬膜病，全身性lupus fupus erythmatosus erythmatosus） ，韦格纳的肉芽肿）
  • 排除了先前同种异体干细胞移植（SCT）在6个月内或患有活跃的急性或慢性移植物宿主疾病的患者。患者必须在周期1天1天之前至少30天，对移植物与宿主疾病（GVHD）进行免疫抑制（GVHD）。
  • 包括器官同种异体移植（例如肾移植）的患者被排除在外
  • 间质性肺部疾病或肺炎病史
  • 高剂量类固醇（泼尼松或同等抑制剂）或免疫抑制药物的患者。注意：高剂量类固醇的患者（泼尼松或同等的剂量> 10 mg/天）或免疫抑制药物是符合条件的，前提
  • 不受控制的活动感染（病毒，细菌和真菌）的患者不合格
  • 当前或慢性丙型肝炎或C感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知血清阳性
  • 患者怀孕或母乳喂养
  • 同时使用研究治疗剂
  • 吸收不良综合征或其他排除肠道给药途径的疾病
  • 伴随使用华法林或其他维生素K拮抗剂
  • 需要用强的细胞色素P450（CYP）3A抑制剂治疗
  • 研究人员认为，其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释和/或使患者不适合招募进入这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781855
其他研究ID编号ICMJE 2020-0571
NCI-2020-14161（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2020-0571（其他标识符：MD Anderson癌症中心）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Nitin Jain MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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