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出境医 / 临床实验 / 模块化MHealth用于量身定制的乳腺癌康复（MMHTR）的可行性

模块化MHealth用于量身定制的乳腺癌康复（MMHTR）的可行性

研究描述
简要摘要：
这项研究调查了新型模块化移动健康（MHealth）对个性化康复的可行性，并探讨了参与者在治疗乳腺癌期间的满意度和应用数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌行为：量身定制康复的模块化MHealth不适用

详细说明：
这是对术后乳腺癌和治疗期间术后患者的前瞻性，可行的，并行的研究。手臂，肩膀，手（仪表板），体育活动数据（IPAQ-SF），身体测量，诸如手柄强度，体重指数（BMI），肌肉质量和手臂周长差异，Pro-CTCAE，遇险温度计等差异，应用程序的需求和满意度，应用程序的个人健康记录（锻炼，每日步数等）将在1个月，2个月，4个月，6个月，9个月和12日的时间内评估豆荚后一个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：模块化MHealth在治疗乳腺癌期间对量身定制的康复的可行性
实际学习开始日期 ： 2019年4月22日
估计初级完成日期 ： 2022年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：使用MHealth的自我管理
使用MHealth的自我管理（体育活动，睡眠，运动，教育等）
行为：量身定制康复的模块化MHealth
通过MHealth应用程序量身定制的自我管理，戴在手腕上的智能乐队
其他名称：MHealth

没有干预：使用小册子运动
仅使用小册子运动
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 应用程序内容的满意度得分[时间范围：1至12个月]
    应用程序内容，李克特量表（5分，更高的分数意味着更好）中的满意度得分）

  2. 需要在应用程序内容中得分[时间范围：1至12个月]
    需要分数在应用程序内容，李克特量表（5分，更高的分数意味着更好）

  3. 破折号（手臂，肩膀，手的残疾）[时间范围：1个月，2个月，4个月，6个月，9个月，12个月]
    从基线破折号分数的变化12个月，更高的分数意味着更糟（0-100）


次要结果度量 ：
  1. 物理测量（手绘强度）[时间范围：1至12个月]
    手工束强度（kg）

  2. 物理测量（身体成分，BMI）[时间范围：1至12个月]
    体重指数

  3. 物理测量（身体成分，肌肉质量）[时间范围：1至12个月]
    肌肉质量

  4. 物理测量（上肢体积）[时间范围：1至12个月]
    手臂围的差异

  5. 体育活动（IPAQ-SF问卷）[时间范围：1至12个月]
    最近7天内的总体大都会大都会大会（剧烈，中等，步行，坐着），更高的值意味着更好

  6. Pro-CTCAE（患者报告的结果）[时间范围：1至12个月]
    治疗过程中的症状

  7. 遇险温度计（遇险水平）[时间范围：1至12个月]
    治疗期间的遇险水平，较高的分数意味着更糟（0-10）

  8. 应用程序使用数据（个人健康记录）_执行合规率[时间范围：1至12个月]
    运动时间，更高的价值意味着更好

  9. 应用程序使用数据（个人健康记录）_身体活动变化[时间范围：1至12个月]
    每日步数（数字），较高的值意味着更好的体育锻炼

  10. 应用程序使用数据（个人健康记录）_内容[时间范围：1至12个月]
    内容视图（数字），较高的值意味着更高的合规率

  11. 应用使用数据（个人健康记录）_sleep [时间范围：1至12个月]
    睡眠合规率（％），较高的值意味着更好的合规率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • TNM阶段0〜III的单侧乳腺癌
  • 手术后将接受治疗的患者（化学疗法，放射治疗和激素治疗）
  • 有手机（Android或iOS）的患者

排除标准：

- 对其他器官有转移或复发的患者被排除在外

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jihye Hwang，教授82-10-9933-2816 jhlee.hwang@samsung.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
三星医疗中心招募
首尔，韩国江南，韩国，共和国，06351
联系人：Jihye Hwang，教授
首席研究员：Jihye Hwang，教授
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jihye Hwang，教授物理与康复医学三星医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月22日
估计初级完成日期2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 应用程序内容的满意度得分[时间范围：1至12个月]
    应用程序内容，李克特量表（5分，更高的分数意味着更好）中的满意度得分）
  • 需要在应用程序内容中得分[时间范围：1至12个月]
    需要分数在应用程序内容，李克特量表（5分，更高的分数意味着更好）
  • 破折号（手臂，肩膀，手的残疾）[时间范围：1个月，2个月，4个月，6个月，9个月，12个月]
    从基线破折号分数的变化12个月，更高的分数意味着更糟（0-100）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 物理测量（手绘强度）[时间范围：1至12个月]
    手工束强度（kg）
  • 物理测量（身体成分，BMI）[时间范围：1至12个月]
    体重指数
  • 物理测量（身体成分，肌肉质量）[时间范围：1至12个月]
    肌肉质量
  • 物理测量（上肢体积）[时间范围：1至12个月]
    手臂围的差异
  • 体育活动（IPAQ-SF问卷）[时间范围：1至12个月]
    最近7天内的总体大都会大都会大会（剧烈，中等，步行，坐着），更高的值意味着更好
  • Pro-CTCAE（患者报告的结果）[时间范围：1至12个月]
    治疗过程中的症状
  • 遇险温度计（遇险水平）[时间范围：1至12个月]
    治疗期间的遇险水平，较高的分数意味着更糟（0-10）
  • 应用程序使用数据（个人健康记录）_执行合规率[时间范围：1至12个月]
    运动时间，更高的价值意味着更好
  • 应用程序使用数据（个人健康记录）_身体活动变化[时间范围：1至12个月]
    每日步数（数字），较高的值意味着更好的体育锻炼
  • 应用程序使用数据（个人健康记录）_内容[时间范围：1至12个月]
    内容视图（数字），较高的值意味着更高的合规率
  • 应用使用数据（个人健康记录）_sleep [时间范围：1至12个月]
    睡眠合规率（％），较高的值意味着更好的合规率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE模块化MHealth用于量身定制乳腺癌的可行性
官方标题ICMJE模块化MHealth在治疗乳腺癌期间对量身定制的康复的可行性
简要摘要这项研究调查了新型模块化移动健康（MHealth）对个性化康复的可行性，并探讨了参与者在治疗乳腺癌期间的满意度和应用数据。
详细说明这是对术后乳腺癌和治疗期间术后患者的前瞻性，可行的，并行的研究。手臂，肩膀，手（仪表板），体育活动数据（IPAQ-SF），身体测量，诸如手柄强度，体重指数（BMI），肌肉质量和手臂周长差异，Pro-CTCAE，遇险温度计等差异，应用程序的需求和满意度，应用程序的个人健康记录（锻炼，每日步数等）将在1个月，2个月，4个月，6个月，9个月和12日的时间内评估豆荚后一个月。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE行为：量身定制康复的模块化MHealth
通过MHealth应用程序量身定制的自我管理，戴在手腕上的智能乐队
其他名称：MHealth
研究臂ICMJE
  • 实验：使用MHealth的自我管理
    使用MHealth的自我管理（体育活动，睡眠，运动，教育等）
    干预：行为：量身定制康复的模块化MHealth
  • 没有干预：使用小册子运动
    仅使用小册子运动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计初级完成日期2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • TNM阶段0〜III的单侧乳腺癌
  • 手术后将接受治疗的患者（化学疗法，放射治疗和激素治疗）
  • 有手机（Android或iOS）的患者

排除标准：

- 对其他器官有转移或复发的患者被排除在外

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jihye Hwang，教授82-10-9933-2816 jhlee.hwang@samsung.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781712
其他研究ID编号ICMJE SMC-2018-10-062
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方三星医学中心Jihye Hwang
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Jihye Hwang，教授物理与康复医学三星医学中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了新型模块化移动健康（MHealth）对个性化康复的可行性，并探讨了参与者在治疗乳腺癌期间的满意度和应用数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌行为：量身定制康复的模块化MHealth不适用

详细说明：
这是对术后乳腺癌和治疗期间术后患者的前瞻性，可行的，并行的研究。手臂，肩膀，手（仪表板），体育活动数据（IPAQ-SF），身体测量，诸如手柄强度，体重指数（BMI），肌肉质量和手臂周长差异，Pro-CTCAE，遇险温度计等差异，应用程序的需求和满意度，应用程序的个人健康记录（锻炼，每日步数等）将在1个月，2个月，4个月，6个月，9个月和12日的时间内评估豆荚后一个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：模块化MHealth在治疗乳腺癌期间对量身定制的康复的可行性
实际学习开始日期 ： 2019年4月22日
估计初级完成日期 ： 2022年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：使用MHealth的自我管理
使用MHealth的自我管理（体育活动，睡眠，运动，教育等）
行为：量身定制康复的模块化MHealth
通过MHealth应用程序量身定制的自我管理，戴在手腕上的智能乐队
其他名称：MHealth

没有干预：使用小册子运动
仅使用小册子运动
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 应用程序内容的满意度得分[时间范围：1至12个月]
    应用程序内容，李克特量表（5分，更高的分数意味着更好）中的满意度得分）

  2. 需要在应用程序内容中得分[时间范围：1至12个月]
    需要分数在应用程序内容，李克特量表（5分，更高的分数意味着更好）

  3. 破折号（手臂，肩膀，手的残疾）[时间范围：1个月，2个月，4个月，6个月，9个月，12个月]
    从基线破折号分数的变化12个月，更高的分数意味着更糟（0-100）


次要结果度量 ：
  1. 物理测量（手绘强度）[时间范围：1至12个月]
    手工束强度（kg）

  2. 物理测量（身体成分，BMI）[时间范围：1至12个月]
    体重指数

  3. 物理测量（身体成分，肌肉质量）[时间范围：1至12个月]
    肌肉质量

  4. 物理测量（上肢体积）[时间范围：1至12个月]
    手臂围的差异

  5. 体育活动（IPAQ-SF问卷）[时间范围：1至12个月]
    最近7天内的总体大都会大都会大会（剧烈，中等，步行，坐着），更高的值意味着更好

  6. Pro-CTCAE（患者报告的结果）[时间范围：1至12个月]
    治疗过程中的症状

  7. 遇险温度计（遇险水平）[时间范围：1至12个月]
    治疗期间的遇险水平，较高的分数意味着更糟（0-10）

  8. 应用程序使用数据（个人健康记录）_执行合规率[时间范围：1至12个月]
    运动时间，更高的价值意味着更好

  9. 应用程序使用数据（个人健康记录）_身体活动变化[时间范围：1至12个月]
    每日步数（数字），较高的值意味着更好的体育锻炼

  10. 应用程序使用数据（个人健康记录）_内容[时间范围：1至12个月]
    内容视图（数字），较高的值意味着更高的合规率

  11. 应用使用数据（个人健康记录）_sleep [时间范围：1至12个月]
    睡眠合规率（％），较高的值意味着更好的合规率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • TNM阶段0〜III的单侧乳腺癌
  • 手术后将接受治疗的患者（化学疗法，放射治疗和激素治疗）
  • 有手机（Android或iOS）的患者

排除标准：

- 对其他器官有转移或复发的患者被排除在外

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jihye Hwang，教授82-10-9933-2816 jhlee.hwang@samsung.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
三星医疗中心招募
首尔，韩国江南，韩国，共和国，06351
联系人：Jihye Hwang，教授
首席研究员：Jihye Hwang，教授
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jihye Hwang，教授物理与康复医学三星医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月22日
估计初级完成日期2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 应用程序内容的满意度得分[时间范围：1至12个月]
    应用程序内容，李克特量表（5分，更高的分数意味着更好）中的满意度得分）
  • 需要在应用程序内容中得分[时间范围：1至12个月]
    需要分数在应用程序内容，李克特量表（5分，更高的分数意味着更好）
  • 破折号（手臂，肩膀，手的残疾）[时间范围：1个月，2个月，4个月，6个月，9个月，12个月]
    从基线破折号分数的变化12个月，更高的分数意味着更糟（0-100）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 物理测量（手绘强度）[时间范围：1至12个月]
    手工束强度（kg）
  • 物理测量（身体成分，BMI）[时间范围：1至12个月]
    体重指数
  • 物理测量（身体成分，肌肉质量）[时间范围：1至12个月]
    肌肉质量
  • 物理测量（上肢体积）[时间范围：1至12个月]
    手臂围的差异
  • 体育活动（IPAQ-SF问卷）[时间范围：1至12个月]
    最近7天内的总体大都会大都会大会（剧烈，中等，步行，坐着），更高的值意味着更好
  • Pro-CTCAE（患者报告的结果）[时间范围：1至12个月]
    治疗过程中的症状
  • 遇险温度计（遇险水平）[时间范围：1至12个月]
    治疗期间的遇险水平，较高的分数意味着更糟（0-10）
  • 应用程序使用数据（个人健康记录）_执行合规率[时间范围：1至12个月]
    运动时间，更高的价值意味着更好
  • 应用程序使用数据（个人健康记录）_身体活动变化[时间范围：1至12个月]
    每日步数（数字），较高的值意味着更好的体育锻炼
  • 应用程序使用数据（个人健康记录）_内容[时间范围：1至12个月]
    内容视图（数字），较高的值意味着更高的合规率
  • 应用使用数据（个人健康记录）_sleep [时间范围：1至12个月]
    睡眠合规率（％），较高的值意味着更好的合规率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE模块化MHealth用于量身定制乳腺癌的可行性
官方标题ICMJE模块化MHealth在治疗乳腺癌期间对量身定制的康复的可行性
简要摘要这项研究调查了新型模块化移动健康（MHealth）对个性化康复的可行性，并探讨了参与者在治疗乳腺癌期间的满意度和应用数据。
详细说明这是对术后乳腺癌和治疗期间术后患者的前瞻性，可行的，并行的研究。手臂，肩膀，手（仪表板），体育活动数据（IPAQ-SF），身体测量，诸如手柄强度，体重指数（BMI），肌肉质量和手臂周长差异，Pro-CTCAE，遇险温度计等差异，应用程序的需求和满意度，应用程序的个人健康记录（锻炼，每日步数等）将在1个月，2个月，4个月，6个月，9个月和12日的时间内评估豆荚后一个月。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE行为：量身定制康复的模块化MHealth
通过MHealth应用程序量身定制的自我管理，戴在手腕上的智能乐队
其他名称：MHealth
研究臂ICMJE
  • 实验：使用MHealth的自我管理
    使用MHealth的自我管理（体育活动，睡眠，运动，教育等）
    干预：行为：量身定制康复的模块化MHealth
  • 没有干预：使用小册子运动
    仅使用小册子运动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计初级完成日期2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • TNM阶段0〜III的单侧乳腺癌
  • 手术后将接受治疗的患者（化学疗法，放射治疗和激素治疗）
  • 有手机（Android或iOS）的患者

排除标准：

- 对其他器官有转移或复发的患者被排除在外

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jihye Hwang，教授82-10-9933-2816 jhlee.hwang@samsung.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781712
其他研究ID编号ICMJE SMC-2018-10-062
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方三星医学中心Jihye Hwang
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Jihye Hwang，教授物理与康复医学三星医学中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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