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出境医 / 临床实验 / Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中

Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Apatinib加CAMRelizumab的功效和安全性,并结合多西他赛和S-1作为胃和胃食食管连接转移性腺癌的第一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胃腺癌转移性胃食管连接腺癌药物:CAMRELIZUMAB药物:丙氨酸甲酸药物:S1药物:多西他赛注射阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中:HCCSC G05试验
估计研究开始日期 2021年5月14日
估计初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2025年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:一线治疗

一线治疗:apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛结合,S1用于六个周期。

维护治疗:apatinib和camrelizumab

药物:Camrelizumab
CAMRELIZUMAB(200mg)将在每个3周周期的第1天给出IV
其他名称:SHR-1210

药物:丙替尼梅赛酸盐
Apatinib(250mg)每天口服一次。

药物:S1
S1(BSA <1.25 40mg,BSA> = 1.25- <1.5 50mg,BSA> = 1.5 60mg)将在每3周周期的1-7天口服两次。

药物:多西他注射
多西他赛(75mg/m2 iv.drop)将在每个3周周期的第1天进行六个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月]
    PFS定义为从入学到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。响应根据研究者评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的响应评估标准


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:36个月]
    根据RECIST 1.1,研究者定义为实现完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者百分比。

  2. 总生存(OS)[时间范围:36个月]
    操作系统是由于任何原因从入学到死亡的时间。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:36个月]
    DCR被定义为已确认的完全反应(CR(部分反应)的参与者(pr)或稳定疾病(稳定疾病)(每次恢复1.1),如研究者所评估的。

  4. 不良事件(AE)[时间范围:36个月]
    不良事件的总体发生率(AE); 3级或更高AE的发病率;严重不良事件的发生率(SAE); AES的发生率导致停用吸毒; AES的发生率导致停用吸毒。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18至75岁之间;
  2. 在组织学或细胞学上诊断出患有不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌(GC),包括胃食管治疗腺癌;
  3. 人表皮生长因子受体2(HER2)阴性:免疫组织化学(IHC) - 或 +; IHC ++和荧光原位杂交(FISH) - ;
  4. GC/GEJ没有以前的全身疗法(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法,生物疗法等)。可以招募先前接受辅助/新辅助治疗的受试者完成了6个月以上。在第一次周期化疗之前的2周内,禁止抗肿瘤传统中药。允许患者接受姑息放疗(原发性肿瘤或转移),但不能将辐射场病变定义为评估客观反应的靶向病变,并且必须将与放射疗法相关的不良反应恢复至至少1级1;
  5. 预期生存时间≥3个月;
  6. 东部合作小组(ECOG)绩效状态得分0或1;
  7. 重量≥40kg或BMI> 18;
  8. 1至少应根据RECIST((实体瘤的响应评估标准)1.1检测可测量的病变;
  9. 先前的抗肿瘤治疗或手术引起的所有急性有毒事件(不包括脱发,疲劳和听力损失)均被缓解0​​-1级(根据NCI CTCAE版本5.0)或由包含/排除标准的水平这项研究;
  10. 病例的主要器官功能应正常,并符合以下标准:

    ①绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥80×109/L;

    ②总胆红素(TBIL)<1.5正常(ULN),ALT(谷氨酸 - 吡喃型转氨酶)和AST(谷氨酸 - 奥恶核转氨酸酶)≤2.5uln。 ≤1.5uln或内源性肌酐清除率> 50ml /min(Cockcroft-Gault Formula);

    ③国际归一化比率(INR)<1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5ULN;

    尿蛋白<2+;如果尿液蛋白≥2+,则24小时的尿液蛋白定量检测值必须≤1g;

  11. 未进行手术无菌或绝经后的生育潜力(FOCBP)的女性必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并且愿意在研究期间使用适当的避孕时间直至最后一次给药后3个月。性活跃的非自杀性男性必须同意在研究期间使用足够的避孕药,直到最后一次测试药物给药后至少3个月。
  12. 充分了解研究并自愿签署知情同意书(ICF);愿意并且能够遵守计划的访问,治疗,实验室检查和其他程序。

排除标准:

  1. HER2阳性癌症:IHC +++,IHC ++和FISH+;
  2. 肿瘤的病理分类是鳞状癌或未分化的癌或其他类型;
  3. 疾病进展与先前的抗肿瘤治疗之间的间隔不到六个月。
  4. 中枢神经系统(CNS)具有临床症状,例如脑水肿,脊髓压缩,癌性脑膜炎,瘦脑膜炎和/或进行性生长。对于已接受了充分治疗的中枢神经系统转移的受试者,可以在入学前至少2周(与治疗相关的残留体征或症状)至少返回基线水平。此外,受试者必须在入学前至少2周停止皮质类固醇。
  5. 无法有效控制的胃肠道出血;胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘发生在入学前6个月内;动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成发生在入学前6个月内,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  6. 胸膜液,腹水或心包积液在入学前的7天内无法控制;
  7. 体重减轻在入学前2个月内超过20%;
  8. 入学前28天内进行的重大手术(允许通过周围静脉进行诊断的组织活检和中央静脉导管的中央静脉导管)。在入学前7天内使用免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或全身类固醇激素的生理剂量(≤10mg/d泼尼松或等效的其他类型的皮质类固醇);
  9. 除了基底细胞癌或皮肤的鳞状癌,浅表膀胱癌和癌(例如,乳腺癌原位,乳腺癌宫颈癌宫颈癌等)之外,其他恶性疾病病史除外);
  10. 具有检查点抑制剂治疗的史,例如PD-1/PD-L1/PD-L2/CD137/CTLA-4抗体剂,以及其他药物刺激性或共抑制性T细胞受体;
  11. 任何活跃或怀疑的自身免疫性疾病。不需要全身免疫抑制疗法的受试者可以接受,例如I型糖尿病,仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症以及不需要全身治疗的皮肤疾病(例如白疤痕风,银色红色冲洗等)。
  12. 先前存在的周围神经病> 1级;
  13. 无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻,或其他可能影响药物给药和吸收的因素;
  14. 患有活跃的传染病,间质性肺部疾病,非感染性肺炎或其他无法控制的全身性疾病(例如糖尿病,高血压,肺纤维化等);
  15. 具有艾滋病毒感染或艾滋病的已知史。具有未治疗或活性肝炎的已知史(活性乙型肝炎,定义为HBV-DNA> 500 IU/mL;活性丙型肝炎,定义为HCV-RNA高于分析方法的上限),或者是分析方法的上限)或共同感染HBV和HCV;
  16. 高血压(收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg),无法通过降压药很好地控制。
  17. 以下情况发生在入学前6个月内:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,NYHA 2级或更高的心脏不足,临床上显着的上室或心室心律不齐以及症状拥堵心脏衰竭;
  18. 在入学前2周内使用抗生素> 7天,或在治疗本研究之前的1周内无法解释的发烧> 38.5°C(可以招募由肿瘤引起的发烧);
  19. 具有同性组织/固体器官移植病史;
  20. 在入学前4周内参加了任何其他药物的临床试验,或在上次研究药物管理后不到5个半衰期。
  21. 对研究药物或赋形剂过敏;或对其他单克隆抗体具有严重的过敏史;
  22. 有毒品滥用的史;
  23. 在本试验中,有任何可能增加患者风险的病史或目前的证据,使研究结果混淆,干扰该案件在整个研究期间的参与,或者不符合最大的利益调查人员认为,参与者参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士+86-027-67813155 happyzhoufx@sina.com
联系人:Huangang Jiang,医学博士+86-027-67813215 hgjiang@whu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖北
武汉大学的中南霍普蒂塔尔招募
武汉,中国湖北,430071
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士 +86-027-67813155 Happyzhoufx@sina.com
赞助商和合作者
周的福克斯安格
湖北癌医院
河南省人民医院
中国人类中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年5月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月]
PFS定义为从入学到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。响应根据研究者评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的响应评估标准
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月1日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月]
在治疗期间,研究人员将安排患者按时接受CT和MRI检查,评估肿瘤的大小和数量,以确定疾病是否比以前的进展;从治疗开始到进展的时间是无进展的生存。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:36个月]
    根据RECIST 1.1,研究者定义为实现完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者百分比。
  • 总生存(OS)[时间范围:36个月]
    操作系统是由于任何原因从入学到死亡的时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:36个月]
    DCR被定义为已确认的完全反应(CR(部分反应)的参与者(pr)或稳定疾病(稳定疾病)(每次恢复1.1),如研究者所评估的。
  • 不良事件(AE)[时间范围:36个月]
    不良事件的总体发生率(AE); 3级或更高AE的发病率;严重不良事件的发生率(SAE); AES的发生率导致停用吸毒; AES的发生率导致停用吸毒。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:36个月]
    在治疗过程中,研究人员将定期安排患者接受CT,MRI,肿瘤标记检查等,以评估肿瘤的大小和肿瘤数量,利用实体瘤的反应评估标准评估疾病是否比以前的进展;并且疾病完全缓解和部分缓解的患者百分比是客观缓解率。
  • 总生存(OS)[时间范围:36个月]
    在治疗期间和之后,所有患者进行了定期跟踪,将安排患者评估表现状态得分或Karnofsky表现评分,以评估患者的健康和疾病控制,直到患者死亡;从治疗开始到死亡的时间是总体生存。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:36个月]
    在治疗过程中,研究人员将定期安排患者接受CT,MRI,肿瘤标记检查等,以评估肿瘤的大小和数量,利用实体瘤的反应评估标准评估该疾病是否比以前的进展;疾病控制患者的百分比是疾病控制率。
  • 生活质量[时间范围:36个月]
    在治疗期间和之后,研究人员将根据兰开夏郡的生活质量概况,以定期评估患者的生活质量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中
官方标题ICMJE Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中:HCCSC G05试验
简要摘要这项研究的目的是评估Apatinib加CAMRelizumab的功效和安全性,并结合多西他赛和S-1作为胃和胃食食管连接转移性腺癌的第一线治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 转移性胃腺癌
  • 转移性胃食管连接腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    CAMRELIZUMAB(200mg)将在每个3周周期的第1天给出IV
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
    Apatinib(250mg)每天口服一次。
  • 药物:S1
    S1(BSA <1.25 40mg,BSA> = 1.25- <1.5 50mg,BSA> = 1.5 60mg)将在每3周周期的1-7天口服两次。
  • 药物:多西他注射
    多西他赛(75mg/m2 iv.drop)将在每个3周周期的第1天进行六个周期。
研究臂ICMJE实验:一线治疗

一线治疗:apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛结合,S1用于六个周期。

维护治疗:apatinib和camrelizumab

干预措施:
  • 药物:Camrelizumab
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
  • 药物:S1
  • 药物:多西他注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18至75岁之间;
  2. 在组织学或细胞学上诊断出患有不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌(GC),包括胃食管治疗腺癌;
  3. 人表皮生长因子受体2(HER2)阴性:免疫组织化学(IHC) - 或 +; IHC ++和荧光原位杂交(FISH) - ;
  4. GC/GEJ没有以前的全身疗法(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法,生物疗法等)。可以招募先前接受辅助/新辅助治疗的受试者完成了6个月以上。在第一次周期化疗之前的2周内,禁止抗肿瘤传统中药。允许患者接受姑息放疗(原发性肿瘤或转移),但不能将辐射场病变定义为评估客观反应的靶向病变,并且必须将与放射疗法相关的不良反应恢复至至少1级1;
  5. 预期生存时间≥3个月;
  6. 东部合作小组(ECOG)绩效状态得分0或1;
  7. 重量≥40kg或BMI> 18;
  8. 1至少应根据RECIST((实体瘤的响应评估标准)1.1检测可测量的病变;
  9. 先前的抗肿瘤治疗或手术引起的所有急性有毒事件(不包括脱发,疲劳和听力损失)均被缓解0​​-1级(根据NCI CTCAE版本5.0)或由包含/排除标准的水平这项研究;
  10. 病例的主要器官功能应正常,并符合以下标准:

    ①绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥80×109/L;

    ②总胆红素(TBIL)<1.5正常(ULN),ALT(谷氨酸 - 吡喃型转氨酶)和AST(谷氨酸 - 奥恶核转氨酸酶)≤2.5uln。 ≤1.5uln或内源性肌酐清除率> 50ml /min(Cockcroft-Gault Formula);

    ③国际归一化比率(INR)<1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5ULN;

    尿蛋白<2+;如果尿液蛋白≥2+,则24小时的尿液蛋白定量检测值必须≤1g;

  11. 未进行手术无菌或绝经后的生育潜力(FOCBP)的女性必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并且愿意在研究期间使用适当的避孕时间直至最后一次给药后3个月。性活跃的非自杀性男性必须同意在研究期间使用足够的避孕药,直到最后一次测试药物给药后至少3个月。
  12. 充分了解研究并自愿签署知情同意书(ICF);愿意并且能够遵守计划的访问,治疗,实验室检查和其他程序。

排除标准:

  1. HER2阳性癌症:IHC +++,IHC ++和FISH+;
  2. 肿瘤的病理分类是鳞状癌或未分化的癌或其他类型;
  3. 疾病进展与先前的抗肿瘤治疗之间的间隔不到六个月。
  4. 中枢神经系统(CNS)具有临床症状,例如脑水肿,脊髓压缩,癌性脑膜炎,瘦脑膜炎和/或进行性生长。对于已接受了充分治疗的中枢神经系统转移的受试者,可以在入学前至少2周(与治疗相关的残留体征或症状)至少返回基线水平。此外,受试者必须在入学前至少2周停止皮质类固醇。
  5. 无法有效控制的胃肠道出血;胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘发生在入学前6个月内;动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成发生在入学前6个月内,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  6. 胸膜液,腹水或心包积液在入学前的7天内无法控制;
  7. 体重减轻在入学前2个月内超过20%;
  8. 入学前28天内进行的重大手术(允许通过周围静脉进行诊断的组织活检和中央静脉导管的中央静脉导管)。在入学前7天内使用免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或全身类固醇激素的生理剂量(≤10mg/d泼尼松或等效的其他类型的皮质类固醇);
  9. 除了基底细胞癌或皮肤的鳞状癌,浅表膀胱癌和癌(例如,乳腺癌原位,乳腺癌宫颈癌宫颈癌等)之外,其他恶性疾病病史除外);
  10. 具有检查点抑制剂治疗的史,例如PD-1/PD-L1/PD-L2/CD137/CTLA-4抗体剂,以及其他药物刺激性或共抑制性T细胞受体;
  11. 任何活跃或怀疑的自身免疫性疾病。不需要全身免疫抑制疗法的受试者可以接受,例如I型糖尿病,仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症以及不需要全身治疗的皮肤疾病(例如白疤痕风,银色红色冲洗等)。
  12. 先前存在的周围神经病> 1级;
  13. 无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻,或其他可能影响药物给药和吸收的因素;
  14. 患有活跃的传染病,间质性肺部疾病,非感染性肺炎或其他无法控制的全身性疾病(例如糖尿病,高血压,肺纤维化等);
  15. 具有艾滋病毒感染或艾滋病的已知史。具有未治疗或活性肝炎的已知史(活性乙型肝炎,定义为HBV-DNA> 500 IU/mL;活性丙型肝炎,定义为HCV-RNA高于分析方法的上限),或者是分析方法的上限)或共同感染HBV和HCV;
  16. 高血压(收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg),无法通过降压药很好地控制。
  17. 以下情况发生在入学前6个月内:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,NYHA 2级或更高的心脏不足,临床上显着的上室或心室心律不齐以及症状拥堵心脏衰竭;
  18. 在入学前2周内使用抗生素> 7天,或在治疗本研究之前的1周内无法解释的发烧> 38.5°C(可以招募由肿瘤引起的发烧);
  19. 具有同性组织/固体器官移植病史;
  20. 在入学前4周内参加了任何其他药物的临床试验,或在上次研究药物管理后不到5个半衰期。
  21. 对研究药物或赋形剂过敏;或对其他单克隆抗体具有严重的过敏史;
  22. 有毒品滥用的史;
  23. 在本试验中,有任何可能增加患者风险的病史或目前的证据,使研究结果混淆,干扰该案件在整个研究期间的参与,或者不符合最大的利益调查人员认为,参与者参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士+86-027-67813155 happyzhoufx@sina.com
联系人:Huangang Jiang,医学博士+86-027-67813215 hgjiang@whu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781686
其他研究ID编号ICMJE HCCSC G05
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方周an医院周
研究赞助商ICMJE周的福克斯安格
合作者ICMJE
  • 湖北癌医院
  • 河南省人民医院
  • 中国人类中央医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中南医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Apatinib加CAMRelizumab的功效和安全性,并结合多西他赛和S-1作为胃和胃食食管连接转移性腺癌的第一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胃腺癌转移性胃食管连接腺癌药物:CAMRELIZUMAB药物:丙氨酸甲酸药物:S1药物:多西他赛注射阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中:HCCSC G05试验
估计研究开始日期 2021年5月14日
估计初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2025年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:一线治疗

一线治疗:apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛结合,S1用于六个周期。

维护治疗:apatinib和camrelizumab

药物:Camrelizumab
CAMRELIZUMAB(200mg)将在每个3周周期的第1天给出IV
其他名称:SHR-1210

药物:丙替尼梅赛酸盐
Apatinib(250mg)每天口服一次。

药物:S1
S1(BSA <1.25 40mg,BSA> = 1.25- <1.5 50mg,BSA> = 1.5 60mg)将在每3周周期的1-7天口服两次。

药物:多西他注射
多西他赛(75mg/m2 iv.drop)将在每个3周周期的第1天进行六个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月]
    PFS定义为从入学到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。响应根据研究者评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的响应评估标准


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:36个月]
    根据RECIST 1.1,研究者定义为实现完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者百分比。

  2. 总生存(OS)[时间范围:36个月]
    操作系统是由于任何原因从入学到死亡的时间。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:36个月]
    DCR被定义为已确认的完全反应(CR(部分反应)的参与者(pr)或稳定疾病(稳定疾病)(每次恢复1.1),如研究者所评估的。

  4. 不良事件(AE)[时间范围:36个月]
    不良事件的总体发生率(AE); 3级或更高AE的发病率;严重不良事件的发生率(SAE); AES的发生率导致停用吸毒; AES的发生率导致停用吸毒。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18至75岁之间;
  2. 在组织学或细胞学上诊断出患有不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌(GC),包括胃食管治疗腺癌;
  3. 人表皮生长因子受体2(HER2)阴性:免疫组织化学(IHC) - 或 +; IHC ++和荧光原位杂交(FISH) - ;
  4. GC/GEJ没有以前的全身疗法(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法,生物疗法等)。可以招募先前接受辅助/新辅助治疗的受试者完成了6个月以上。在第一次周期化疗之前的2周内,禁止抗肿瘤传统中药。允许患者接受姑息放疗(原发性肿瘤或转移),但不能将辐射场病变定义为评估客观反应的靶向病变,并且必须将与放射疗法相关的不良反应恢复至至少1级1;
  5. 预期生存时间≥3个月;
  6. 东部合作小组(ECOG)绩效状态得分0或1;
  7. 重量≥40kg或BMI> 18;
  8. 1至少应根据RECIST((实体瘤的响应评估标准)1.1检测可测量的病变;
  9. 先前的抗肿瘤治疗或手术引起的所有急性有毒事件(不包括脱发,疲劳和听力损失)均被缓解0​​-1级(根据NCI CTCAE版本5.0)或由包含/排除标准的水平这项研究;
  10. 病例的主要器官功能应正常,并符合以下标准:

    ①绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥80×109/L;

    ②总胆红素(TBIL)<1.5正常(ULN),ALT(谷氨酸 - 吡喃型转氨酶)和AST(谷氨酸 - 奥恶核转氨酸酶)≤2.5uln。 ≤1.5uln或内源性肌酐清除率> 50ml /min(Cockcroft-Gault Formula);

    ③国际归一化比率(INR)<1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5ULN;

    尿蛋白<2+;如果尿液蛋白≥2+,则24小时的尿液蛋白定量检测值必须≤1g;

  11. 未进行手术无菌或绝经后的生育潜力(FOCBP)的女性必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并且愿意在研究期间使用适当的避孕时间直至最后一次给药后3个月。性活跃的非自杀性男性必须同意在研究期间使用足够的避孕药,直到最后一次测试药物给药后至少3个月。
  12. 充分了解研究并自愿签署知情同意书(ICF);愿意并且能够遵守计划的访问,治疗,实验室检查和其他程序。

排除标准:

  1. HER2阳性癌症:IHC +++,IHC ++和FISH+;
  2. 肿瘤的病理分类是鳞状癌或未分化的癌或其他类型;
  3. 疾病进展与先前的抗肿瘤治疗之间的间隔不到六个月。
  4. 中枢神经系统(CNS)具有临床症状,例如脑水肿,脊髓压缩,癌性脑膜炎,瘦脑膜炎和/或进行性生长。对于已接受了充分治疗的中枢神经系统转移的受试者,可以在入学前至少2周(与治疗相关的残留体征或症状)至少返回基线水平。此外,受试者必须在入学前至少2周停止皮质类固醇
  5. 无法有效控制的胃肠道出血;胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘发生在入学前6个月内;动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成发生在入学前6个月内,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  6. 胸膜液,腹水或心包积液在入学前的7天内无法控制;
  7. 体重减轻在入学前2个月内超过20%;
  8. 入学前28天内进行的重大手术(允许通过周围静脉进行诊断的组织活检和中央静脉导管的中央静脉导管)。在入学前7天内使用免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或全身类固醇激素的生理剂量(≤10mg/d泼尼松或等效的其他类型的皮质类固醇);
  9. 除了基底细胞癌或皮肤的鳞状癌,浅表膀胱癌和癌(例如,乳腺癌原位,乳腺癌宫颈癌宫颈癌等)之外,其他恶性疾病病史除外);
  10. 具有检查点抑制剂治疗的史,例如PD-1/PD-L1/PD-L2/CD137/CTLA-4抗体剂,以及其他药物刺激性或共抑制性T细胞受体;
  11. 任何活跃或怀疑的自身免疫性疾病。不需要全身免疫抑制疗法的受试者可以接受,例如I型糖尿病,仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症以及不需要全身治疗的皮肤疾病(例如白疤痕风,银色红色冲洗等)。
  12. 先前存在的周围神经病> 1级;
  13. 无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻,或其他可能影响药物给药和吸收的因素;
  14. 患有活跃的传染病,间质性肺部疾病,非感染性肺炎或其他无法控制的全身性疾病(例如糖尿病,高血压,肺纤维化等);
  15. 具有艾滋病毒感染或艾滋病的已知史。具有未治疗或活性肝炎的已知史(活性乙型肝炎,定义为HBV-DNA> 500 IU/mL;活性丙型肝炎,定义为HCV-RNA高于分析方法的上限),或者是分析方法的上限)或共同感染HBV和HCV;
  16. 高血压(收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg),无法通过降压药很好地控制。
  17. 以下情况发生在入学前6个月内:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,NYHA 2级或更高的心脏不足,临床上显着的上室或心室心律不齐以及症状拥堵心脏衰竭;
  18. 在入学前2周内使用抗生素> 7天,或在治疗本研究之前的1周内无法解释的发烧> 38.5°C(可以招募由肿瘤引起的发烧);
  19. 具有同性组织/固体器官移植病史;
  20. 在入学前4周内参加了任何其他药物的临床试验,或在上次研究药物管理后不到5个半衰期。
  21. 对研究药物或赋形剂过敏;或对其他单克隆抗体具有严重的过敏史;
  22. 有毒品滥用的史;
  23. 在本试验中,有任何可能增加患者风险的病史或目前的证据,使研究结果混淆,干扰该案件在整个研究期间的参与,或者不符合最大的利益调查人员认为,参与者参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士+86-027-67813155 happyzhoufx@sina.com
联系人:Huangang Jiang,医学博士+86-027-67813215 hgjiang@whu.edu.cn

位置
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中国,湖北
武汉大学的中南霍普蒂塔尔招募
武汉,中国湖北,430071
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士 +86-027-67813155 Happyzhoufx@sina.com
赞助商和合作者
周的福克斯安格
湖北癌医院
河南省人民医院
中国人类中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年5月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月]
PFS定义为从入学到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。响应根据研究者评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的响应评估标准
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月1日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月]
在治疗期间,研究人员将安排患者按时接受CT和MRI检查,评估肿瘤的大小和数量,以确定疾病是否比以前的进展;从治疗开始到进展的时间是无进展的生存。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:36个月]
    根据RECIST 1.1,研究者定义为实现完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者百分比。
  • 总生存(OS)[时间范围:36个月]
    操作系统是由于任何原因从入学到死亡的时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:36个月]
    DCR被定义为已确认的完全反应(CR(部分反应)的参与者(pr)或稳定疾病(稳定疾病)(每次恢复1.1),如研究者所评估的。
  • 不良事件(AE)[时间范围:36个月]
    不良事件的总体发生率(AE); 3级或更高AE的发病率;严重不良事件的发生率(SAE); AES的发生率导致停用吸毒; AES的发生率导致停用吸毒。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:36个月]
    在治疗过程中,研究人员将定期安排患者接受CT,MRI,肿瘤标记检查等,以评估肿瘤的大小和肿瘤数量,利用实体瘤的反应评估标准评估疾病是否比以前的进展;并且疾病完全缓解和部分缓解的患者百分比是客观缓解率。
  • 总生存(OS)[时间范围:36个月]
    在治疗期间和之后,所有患者进行了定期跟踪,将安排患者评估表现状态得分或Karnofsky表现评分,以评估患者的健康和疾病控制,直到患者死亡;从治疗开始到死亡的时间是总体生存。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:36个月]
    在治疗过程中,研究人员将定期安排患者接受CT,MRI,肿瘤标记检查等,以评估肿瘤的大小和数量,利用实体瘤的反应评估标准评估该疾病是否比以前的进展;疾病控制患者的百分比是疾病控制率。
  • 生活质量[时间范围:36个月]
    在治疗期间和之后,研究人员将根据兰开夏郡的生活质量概况,以定期评估患者的生活质量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中
官方标题ICMJE Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中:HCCSC G05试验
简要摘要这项研究的目的是评估Apatinib加CAMRelizumab的功效和安全性,并结合多西他赛和S-1作为胃和胃食食管连接转移性腺癌的第一线治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 转移性胃腺癌
  • 转移性胃食管连接腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    CAMRELIZUMAB(200mg)将在每个3周周期的第1天给出IV
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
    Apatinib(250mg)每天口服一次。
  • 药物:S1
    S1(BSA <1.25 40mg,BSA> = 1.25- <1.5 50mg,BSA> = 1.5 60mg)将在每3周周期的1-7天口服两次。
  • 药物:多西他注射
    多西他赛(75mg/m2 iv.drop)将在每个3周周期的第1天进行六个周期。
研究臂ICMJE实验:一线治疗

一线治疗:apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛结合,S1用于六个周期。

维护治疗:apatinib和camrelizumab

干预措施:
  • 药物:Camrelizumab
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
  • 药物:S1
  • 药物:多西他注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18至75岁之间;
  2. 在组织学或细胞学上诊断出患有不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌(GC),包括胃食管治疗腺癌;
  3. 人表皮生长因子受体2(HER2)阴性:免疫组织化学(IHC) - 或 +; IHC ++和荧光原位杂交(FISH) - ;
  4. GC/GEJ没有以前的全身疗法(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法,生物疗法等)。可以招募先前接受辅助/新辅助治疗的受试者完成了6个月以上。在第一次周期化疗之前的2周内,禁止抗肿瘤传统中药。允许患者接受姑息放疗(原发性肿瘤或转移),但不能将辐射场病变定义为评估客观反应的靶向病变,并且必须将与放射疗法相关的不良反应恢复至至少1级1;
  5. 预期生存时间≥3个月;
  6. 东部合作小组(ECOG)绩效状态得分0或1;
  7. 重量≥40kg或BMI> 18;
  8. 1至少应根据RECIST((实体瘤的响应评估标准)1.1检测可测量的病变;
  9. 先前的抗肿瘤治疗或手术引起的所有急性有毒事件(不包括脱发,疲劳和听力损失)均被缓解0​​-1级(根据NCI CTCAE版本5.0)或由包含/排除标准的水平这项研究;
  10. 病例的主要器官功能应正常,并符合以下标准:

    ①绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥80×109/L;

    ②总胆红素(TBIL)<1.5正常(ULN),ALT(谷氨酸 - 吡喃型转氨酶)和AST(谷氨酸 - 奥恶核转氨酸酶)≤2.5uln。 ≤1.5uln或内源性肌酐清除率> 50ml /min(Cockcroft-Gault Formula);

    ③国际归一化比率(INR)<1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5ULN;

    尿蛋白<2+;如果尿液蛋白≥2+,则24小时的尿液蛋白定量检测值必须≤1g;

  11. 未进行手术无菌或绝经后的生育潜力(FOCBP)的女性必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并且愿意在研究期间使用适当的避孕时间直至最后一次给药后3个月。性活跃的非自杀性男性必须同意在研究期间使用足够的避孕药,直到最后一次测试药物给药后至少3个月。
  12. 充分了解研究并自愿签署知情同意书(ICF);愿意并且能够遵守计划的访问,治疗,实验室检查和其他程序。

排除标准:

  1. HER2阳性癌症:IHC +++,IHC ++和FISH+;
  2. 肿瘤的病理分类是鳞状癌或未分化的癌或其他类型;
  3. 疾病进展与先前的抗肿瘤治疗之间的间隔不到六个月。
  4. 中枢神经系统(CNS)具有临床症状,例如脑水肿,脊髓压缩,癌性脑膜炎,瘦脑膜炎和/或进行性生长。对于已接受了充分治疗的中枢神经系统转移的受试者,可以在入学前至少2周(与治疗相关的残留体征或症状)至少返回基线水平。此外,受试者必须在入学前至少2周停止皮质类固醇
  5. 无法有效控制的胃肠道出血;胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘发生在入学前6个月内;动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成发生在入学前6个月内,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  6. 胸膜液,腹水或心包积液在入学前的7天内无法控制;
  7. 体重减轻在入学前2个月内超过20%;
  8. 入学前28天内进行的重大手术(允许通过周围静脉进行诊断的组织活检和中央静脉导管的中央静脉导管)。在入学前7天内使用免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或全身类固醇激素的生理剂量(≤10mg/d泼尼松或等效的其他类型的皮质类固醇);
  9. 除了基底细胞癌或皮肤的鳞状癌,浅表膀胱癌和癌(例如,乳腺癌原位,乳腺癌宫颈癌宫颈癌等)之外,其他恶性疾病病史除外);
  10. 具有检查点抑制剂治疗的史,例如PD-1/PD-L1/PD-L2/CD137/CTLA-4抗体剂,以及其他药物刺激性或共抑制性T细胞受体;
  11. 任何活跃或怀疑的自身免疫性疾病。不需要全身免疫抑制疗法的受试者可以接受,例如I型糖尿病,仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症以及不需要全身治疗的皮肤疾病(例如白疤痕风,银色红色冲洗等)。
  12. 先前存在的周围神经病> 1级;
  13. 无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻,或其他可能影响药物给药和吸收的因素;
  14. 患有活跃的传染病,间质性肺部疾病,非感染性肺炎或其他无法控制的全身性疾病(例如糖尿病,高血压,肺纤维化等);
  15. 具有艾滋病毒感染或艾滋病的已知史。具有未治疗或活性肝炎的已知史(活性乙型肝炎,定义为HBV-DNA> 500 IU/mL;活性丙型肝炎,定义为HCV-RNA高于分析方法的上限),或者是分析方法的上限)或共同感染HBV和HCV;
  16. 高血压(收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg),无法通过降压药很好地控制。
  17. 以下情况发生在入学前6个月内:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,NYHA 2级或更高的心脏不足,临床上显着的上室或心室心律不齐以及症状拥堵心脏衰竭;
  18. 在入学前2周内使用抗生素> 7天,或在治疗本研究之前的1周内无法解释的发烧> 38.5°C(可以招募由肿瘤引起的发烧);
  19. 具有同性组织/固体器官移植病史;
  20. 在入学前4周内参加了任何其他药物的临床试验,或在上次研究药物管理后不到5个半衰期。
  21. 对研究药物或赋形剂过敏;或对其他单克隆抗体具有严重的过敏史;
  22. 有毒品滥用的史;
  23. 在本试验中,有任何可能增加患者风险的病史或目前的证据,使研究结果混淆,干扰该案件在整个研究期间的参与,或者不符合最大的利益调查人员认为,参与者参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士+86-027-67813155 happyzhoufx@sina.com
联系人:Huangang Jiang,医学博士+86-027-67813215 hgjiang@whu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781686
其他研究ID编号ICMJE HCCSC G05
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方周an医院周
研究赞助商ICMJE周的福克斯安格
合作者ICMJE
  • 湖北癌医院
  • 河南省人民医院
  • 中国人类中央医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中南医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院