病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性胃腺癌转移性胃食管连接腺癌 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:丙氨酸甲酸药物:S1药物:多西他赛注射 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中:HCCSC G05试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月14日 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:一线治疗 一线治疗:apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛结合,S1用于六个周期。 维护治疗:apatinib和camrelizumab | 药物:Camrelizumab CAMRELIZUMAB(200mg)将在每个3周周期的第1天给出IV 其他名称:SHR-1210 药物:丙替尼梅赛酸盐 Apatinib(250mg)每天口服一次。 药物:S1 S1(BSA <1.25 40mg,BSA> = 1.25- <1.5 50mg,BSA> = 1.5 60mg)将在每3周周期的1-7天口服两次。 药物:多西他注射 多西他赛(75mg/m2 iv.drop)将在每个3周周期的第1天进行六个周期。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
病例的主要器官功能应正常,并符合以下标准:
①绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥80×109/L;
②总胆红素(TBIL)<1.5正常(ULN),ALT(谷氨酸 - 吡喃型转氨酶)和AST(谷氨酸 - 奥恶核转氨酸酶)≤2.5uln。 ≤1.5uln或内源性肌酐清除率> 50ml /min(Cockcroft-Gault Formula);
③国际归一化比率(INR)<1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5ULN;
④尿蛋白<2+;如果尿液蛋白≥2+,则24小时的尿液蛋白定量检测值必须≤1g;
排除标准:
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士 | +86-027-67813155 | happyzhoufx@sina.com | |
联系人:Huangang Jiang,医学博士 | +86-027-67813215 | hgjiang@whu.edu.cn |
中国,湖北 | |
武汉大学的中南霍普蒂塔尔 | 招募 |
武汉,中国湖北,430071 | |
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士 +86-027-67813155 Happyzhoufx@sina.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月] PFS定义为从入学到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。响应根据研究者评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的响应评估标准 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月] 在治疗期间,研究人员将安排患者按时接受CT和MRI检查,评估肿瘤的大小和数量,以确定疾病是否比以前的进展;从治疗开始到进展的时间是无进展的生存。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中 | ||||||||
官方标题ICMJE | Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中:HCCSC G05试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Apatinib加CAMRelizumab的功效和安全性,并结合多西他赛和S-1作为胃和胃食食管连接转移性腺癌的第一线治疗。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:一线治疗 一线治疗:apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛结合,S1用于六个周期。 维护治疗:apatinib和camrelizumab 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04781686 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCCSC G05 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 周an医院周 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 周的福克斯安格 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 中南医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性胃腺癌转移性胃食管连接腺癌 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:丙氨酸甲酸药物:S1药物:多西他赛注射 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中:HCCSC G05试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月14日 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:一线治疗 一线治疗:apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛结合,S1用于六个周期。 维护治疗:apatinib和camrelizumab | 药物:Camrelizumab CAMRELIZUMAB(200mg)将在每个3周周期的第1天给出IV 其他名称:SHR-1210 药物:丙替尼梅赛酸盐 Apatinib(250mg)每天口服一次。 药物:S1 S1(BSA <1.25 40mg,BSA> = 1.25- <1.5 50mg,BSA> = 1.5 60mg)将在每3周周期的1-7天口服两次。 药物:多西他注射 多西他赛(75mg/m2 iv.drop)将在每个3周周期的第1天进行六个周期。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
病例的主要器官功能应正常,并符合以下标准:
①绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥80×109/L;
②总胆红素(TBIL)<1.5正常(ULN),ALT(谷氨酸 - 吡喃型转氨酶)和AST(谷氨酸 - 奥恶核转氨酸酶)≤2.5uln。 ≤1.5uln或内源性肌酐清除率> 50ml /min(Cockcroft-Gault Formula);
③国际归一化比率(INR)<1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5ULN;
④尿蛋白<2+;如果尿液蛋白≥2+,则24小时的尿液蛋白定量检测值必须≤1g;
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月] PFS定义为从入学到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。响应根据研究者评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的响应评估标准 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月] 在治疗期间,研究人员将安排患者按时接受CT和MRI检查,评估肿瘤的大小和数量,以确定疾病是否比以前的进展;从治疗开始到进展的时间是无进展的生存。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中 | ||||||||
官方标题ICMJE | Apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛和S1结合在转移性胃癌的一线治疗中:HCCSC G05试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Apatinib加CAMRelizumab的功效和安全性,并结合多西他赛和S-1作为胃和胃食食管连接转移性腺癌的第一线治疗。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:一线治疗 一线治疗:apatinib加上CAMRelizumab与多西他赛结合,S1用于六个周期。 维护治疗:apatinib和camrelizumab 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04781686 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCCSC G05 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 周an医院周 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 周的福克斯安格 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 中南医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |