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出境医 / 临床实验 / 氯胺酮与利多卡因在创伤性肋骨骨折中

氯胺酮与利多卡因在创伤性肋骨骨折中

研究描述
简要摘要:
在所有年龄段的创伤患者中,肋骨骨折仍然是普遍发生的。创伤性肋骨骨折会导致患者严重疼痛,并导致呼吸浅和进一步的并发症,例如需要机械通气,医院或呼吸机相关的肺炎,饱和性肺炎和急性呼吸窘迫综合征。需要有效的多模式疼痛管理来优化患者的呼吸状态,并且还可以在早期活动性,肺部并发症较小,ICU较短和住院时间较短以及死亡率降低中发挥作用。当前的多模式疼痛管理选择包括阿片类药物,肌肉松弛剂,加巴喷丁,对乙酰氨基酚,非甾体类抗炎药以及各种区域/神经性麻醉技术。在研究中还显示,氯胺酮和利多卡因输注疼痛控制是安全有效的,有益于最大程度地减少阿片类药物的使用。但是,很少有研究使用氯胺酮或利多卡因输注来控制肋骨骨折患者。因此,这项研究的目的是评估氯胺酮与利多卡因输注作为一种辅助疗法,以减少多个创伤性肋骨骨折的患者在最初72小时内减少阿片类药物的消耗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肋骨骨折肋骨骨折多重肋骨创伤药物:氯胺酮药物:利多卡因第4阶段

详细说明:

有效的疼痛控制起着关键作用,是在多次肋骨骨折后优化患者的呼吸状态。使用多模式疼痛管理技术并优化患者的疼痛控制方案有助于最大程度地减少与肋骨骨折相关的并发症,例如肺炎和机械通气。使用氯胺酮或利多卡因输注等阿片类药物的优势是避免与阿片类药物相关的副作用,包括del妄,便秘和抑郁呼吸道驱动。

氯胺酮和利多卡因输注都是在许多研究中使用的药物,可有效治疗术后疼痛。低剂量的氯胺酮输注最近也被证明是一种安全有效的辅助选择,可帮助降低疼痛评分并减少外伤性肋骨骨折患者的阿片类药物使用。目前,尚无公开的研究来评估利多卡因在创伤性肋骨骨折患者中降低疼痛评分和阿片类药物使用的有效性。迄今为止,只有一项研究直接将氯胺酮与利多卡因输注进行了比较以控制疼痛。这项研究发生在60例接受选修肾切除术的患者中,并评估了三个24小时输注组:氯胺酮,利多卡因或安慰剂。主要结果表明,与安慰剂(33%氯胺酮,42%利多卡因)相比,氯胺酮和利多卡因输注量显着降低了24小时OME,并且总体疼痛评分降低。

该试验是一个单一的中心,前瞻性,随机试验,对≥3个创伤性肋骨骨折的成年患者接受了Spectrum Health Butterworth医院的1级创伤中心。作为当前肋骨断裂方案的一部分,所有患者将在研究者机构中接受标准的多模式疼痛方案,包括对乙酰氨基酚,NSAIDS,肌肉松弛剂和加巴喷丁。目前,如果标准的多模式疼痛方案不足,则添加氯胺酮输注和区域/神经麻醉技术。利多卡因的输注也已在机构中用于手术后疼痛控制,以最大程度地减少阿片类药物的使用。该研究的目的是将氯胺酮与利多卡因输注进行比较,以优化疼痛控制以及最大程度地减少外伤性肋骨骨折患者的阿片类药物的使用。

如果获得同意,则使用预先设计的随机时间表随机分配1:1,以接收氯胺酮或利多卡因输注以进行疼痛控制以及护理标准。必须在入院后16小时内招募患者,并预计至少将继续输注24小时。研究药物的持续时间,滴定和停止将取决于患者的总体疼痛状况和提供者的决策的进展,其中包括研究药物的数据长达72小时。如果患者在任何时候需要手术,除非发生不良事件的迹象,否则研究药物将无法持有。在24小时标记之前(基于创伤和手术重症监护病房的决定)将无法继续进行研究或在研究中放置区域/神经麻醉的患者将被视为筛查失败,并且不会促成任何数据促进数据。但是,该研究将记录屏幕失败。如果患者无法继续输注或在区域/神经麻醉≥24小时内将其数据包括在内,直到该点并进行分析。在整个研究期间,将监测不良事件和严重的不良事件,在研究组和利多卡因组中绘制的每日利多卡因水平都需要连续的心脏遥测。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机试验,单盲
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:药物输液和药物IV袋将被棕色保护袋覆盖
主要意图:治疗
官方标题:氯胺酮与利多卡因输注的前瞻性,随机,单盲试验,用于创伤性肋骨骨折患者多模式疼痛管理
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:氯胺酮

输注启动:0.1 mg/kg/hr最大:0.3 mg/kg/hr建议的滴定:根据疼痛评分≥5和医师命令,每4小时每4小时根据需要每4小时2.1 mg/kg/hr*

给药将基于患者实际体重(ABW)记录为入院时间的给药重量。

药物:氯胺酮
将收到可滴定的输液。
其他名称:Ketalar

主动比较器:利多卡因

输注启动:1 mg/kg/hr最大:2 mg/kg/hr建议的滴定:根据疼痛评分≥5和医师命令,每4小时根据需要每4小时根据需要每4小时* 0.25 mg/kg/hr*

给药将基于患者实际体重(ABW)记录为入院时间的给药重量。

药物:利多卡因
将收到可滴定的输液,每天都会有每天绘制的利多卡因级实验室。
其他名称:Xylocaine

结果措施
主要结果指标
  1. 口服吗啡等效 - 阿片类药物使用[时间范围:输注后0-24小时]
    口服吗啡等效性是一种通过标准化所有阿片类药物并将其转换为MG中每日吗啡等效性的阿片类药物量的方法。


次要结果度量
  1. 视觉模拟数字疼痛评分[时间范围:0-24; 24-48;输液后48-72小时]
    视觉模拟数字疼痛评分记录为1-10的量表,其中0个没有疼痛,10个最糟糕的疼痛。患者每6小时都会被问到他们的疼痛评分。

  2. 口服吗啡等效 - 阿片类药物使用[时间范围:24-48;输液后48-72小时]
    口服吗啡等效性是一种通过标准化所有阿片类药物并将其转换为MG中每日吗啡等效性的阿片类药物量的方法。

  3. 呼吸衰竭[灌注后0-30天]
    呼吸衰竭是通过机械插管的需要定义的

  4. 使用区域/神经麻醉[输注后0-30天]
    量度/神经麻醉率的度量。如果做出决定放置区域/神经麻醉的决定,则需要将患者取消研究药物。

  5. 住院时间[时间范围:将在患者出院后追溯捕获]
    医院总停留时间长达365天

  6. 重症监护室的住院时间长度[时间范围:将在患者出院后追溯捕获]
    重症监护室总长度长达365天

  7. 激励肺活量法[时间范围:0-24; 24-48;输液后48-72小时]
    从基线(输注之前)的激励肺活量测定水平提高百分比的度量。激励肺活量测定水平范围为0-4,000毫升。

  8. 不良事件[输注后0-72小时]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  9. 住院死亡率[时间范围:将在患者的医疗出院后追溯捕获]
    如果患者的死亡发生在出院前


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人≥18岁
  2. ≥3个创伤性钝性肋骨骨折
  3. 入院后16小时内入学

排除标准:

  1. 随机分组前接受任何区域/神经麻醉技术或氯胺酮输注的患者
  2. 决策能力降低的成年人
  3. 有限的英语能力/非英语扬声器的成年人
  4. 囚犯
  5. 怀孕或母乳喂养的女人
  6. 患者入院体重大于120公斤
  7. 患有以下任何病史的患者:

    1. 主动ir妄(由混乱评估方法定义)
    2. 失智
    3. 精神病
    4. 青光眼
    5. 心脏障碍(除了人工起搏器功能正常的患者外)
    6. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(射血分数<去年记录的20%)
    7. 亚当斯 - 斯托克斯综合症
    8. Wolff-Parkinson-White综合征
  8. 患者无法在入学时与员工进行疼痛评估
  9. 在学习入学时,最近有记录的格拉斯哥昏迷得分<15
  10. 严重的心动过缓(基于研究入学时记录的最后一个生命体征的心率<50 bpm)
  11. 持续的高血压(收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg,至少在研究入学之前连续3组生命体征)
  12. 住院期间疑似或发现的任何癫痫发作
  13. 从入学问题清单中获得的活性急性冠状动脉综合征的患者
  14. 患有已知肝病或急性肝衰竭的患者

    一种。入院时急性肝衰竭被定义为:i。国际归一化比率> 1.5,不在家庭抗凝ii。天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶大于120 IU/L(正常上限的3倍)b。已知肝病定义为过去的病历Turcotte Pugh(儿童)得分C C

  15. 患有终末期肾脏疾病或入院肌酐清除率(CRCL)≤30mL/min的患者

    一种。 CRCL将基于入学实验室的Cockcroft-Gault方程

  16. 事先或入院期间使用抗心律失常药物疗法

    一种。胺碘酮,Sotalol,Dofetilide,Dronedarone,Mexilitine

  17. 对利多卡因或氯胺酮,酰胺麻醉药或溶液的已知过敏/敏感性的患者
  18. 根据调查人员的看法,不应将其包括在本研究中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Steffen J Pounders,BS 616-486-0461 steffen.pounders@spectrumhealth.org
联系人:Brittany Kiracofe,PharmD brittany.kiracofe@spectrumhealth.org

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
光谱健康医院招募
美国密歇根州大急流城,美国49503
联系人:Steffen J Pounders,BS 616-486-0461 Steffen.pounders@spectrumhealth.org
联系人:Brittany R Kiracofe,PharmD 616-352-2462 Brittany.kiracofe@spectrumhealth.org
次级评论者:Alistair J Chapman,医学博士
子注册者:查尔斯·J·吉布森(Charles J Gibson),医学博士
子注视器:Gaby A Iskander,医学博士
子注视器:Benjamin N Gayed,医学博士
子注视器:尼古拉斯C沃森,医学博士
子注视器:Amy R Spencer,医学博士
子注册者:理查德·哈格伯格(Richard S Hagelberg),医学博士
次级评论者:杰西·斯普雷德(Jess A Spradling),医学博士
次级评论者:伊丽莎白·斯坦斯玛(Elizabeth A Steensma)
子注视器:医学博士Amanda Y YAND
首席研究员:Brittany R Kiracofe,PharmD
次级评论者:Cathryn L Chadwick,医学博士
子注视器:Patricia A Pentiak,医学博士
次级评论者:道格拉斯·R·夸斯尼斯基,医学博士
子注视器:路加福音Luke T Durling,医学博士
子注视器:医学博士Kailyn K Hing
子注视器:Calvin J Ice,PharmD
子注视器:劳拉·克雷希(Laura A Krech),mph
子注视器:杰西卡·帕克(Jessica L Parker),女士
赞助商和合作者
布列塔尼·基拉科夫(Brittany Kiracofe)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
口服吗啡等效 - 阿片类药物使用[时间范围:输注后0-24小时]
口服吗啡等效性是一种通过标准化所有阿片类药物并将其转换为MG中每日吗啡等效性的阿片类药物量的方法。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 视觉模拟数字疼痛评分[时间范围:0-24; 24-48;输液后48-72小时]
    视觉模拟数字疼痛评分记录为1-10的量表,其中0个没有疼痛,10个最糟糕的疼痛。患者每6小时都会被问到他们的疼痛评分。
  • 口服吗啡等效 - 阿片类药物使用[时间范围:24-48;输液后48-72小时]
    口服吗啡等效性是一种通过标准化所有阿片类药物并将其转换为MG中每日吗啡等效性的阿片类药物量的方法。
  • 呼吸衰竭[灌注后0-30天]
    呼吸衰竭是通过机械插管的需要定义的
  • 使用区域/神经麻醉[输注后0-30天]
    量度/神经麻醉率的度量。如果做出决定放置区域/神经麻醉的决定,则需要将患者取消研究药物。
  • 住院时间[时间范围:将在患者出院后追溯捕获]
    医院总停留时间长达365天
  • 重症监护室的住院时间长度[时间范围:将在患者出院后追溯捕获]
    重症监护室总长度长达365天
  • 激励肺活量法[时间范围:0-24; 24-48;输液后48-72小时]
    从基线(输注之前)的激励肺活量测定水平提高百分比的度量。激励肺活量测定水平范围为0-4,000毫升。
  • 不良事件[输注后0-72小时]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 住院死亡率[时间范围:将在患者的医疗出院后追溯捕获]
    如果患者的死亡发生在出院前
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氯胺酮与利多卡因在创伤性肋骨骨折
官方标题ICMJE氯胺酮与利多卡因输注的前瞻性,随机,单盲试验,用于创伤性肋骨骨折患者多模式疼痛管理
简要摘要在所有年龄段的创伤患者中,肋骨骨折仍然是普遍发生的。创伤性肋骨骨折会导致患者严重疼痛,并导致呼吸浅和进一步的并发症,例如需要机械通气,医院或呼吸机相关的肺炎,饱和性肺炎和急性呼吸窘迫综合征。需要有效的多模式疼痛管理来优化患者的呼吸状态,并且还可以在早期活动性,肺部并发症较小,ICU较短和住院时间较短以及死亡率降低中发挥作用。当前的多模式疼痛管理选择包括阿片类药物,肌肉松弛剂,加巴喷丁,对乙酰氨基酚,非甾体类抗炎药以及各种区域/神经性麻醉技术。在研究中还显示,氯胺酮和利多卡因输注疼痛控制是安全有效的,有益于最大程度地减少阿片类药物的使用。但是,很少有研究使用氯胺酮或利多卡因输注来控制肋骨骨折患者。因此,这项研究的目的是评估氯胺酮与利多卡因输注作为一种辅助疗法,以减少多个创伤性肋骨骨折的患者在最初72小时内减少阿片类药物的消耗。
详细说明

有效的疼痛控制起着关键作用,是在多次肋骨骨折后优化患者的呼吸状态。使用多模式疼痛管理技术并优化患者的疼痛控制方案有助于最大程度地减少与肋骨骨折相关的并发症,例如肺炎和机械通气。使用氯胺酮或利多卡因输注等阿片类药物的优势是避免与阿片类药物相关的副作用,包括del妄,便秘和抑郁呼吸道驱动。

氯胺酮和利多卡因输注都是在许多研究中使用的药物,可有效治疗术后疼痛。低剂量的氯胺酮输注最近也被证明是一种安全有效的辅助选择,可帮助降低疼痛评分并减少外伤性肋骨骨折患者的阿片类药物使用。目前,尚无公开的研究来评估利多卡因在创伤性肋骨骨折患者中降低疼痛评分和阿片类药物使用的有效性。迄今为止,只有一项研究直接将氯胺酮与利多卡因输注进行了比较以控制疼痛。这项研究发生在60例接受选修肾切除术的患者中,并评估了三个24小时输注组:氯胺酮,利多卡因或安慰剂。主要结果表明,与安慰剂(33%氯胺酮,42%利多卡因)相比,氯胺酮和利多卡因输注量显着降低了24小时OME,并且总体疼痛评分降低。

该试验是一个单一的中心,前瞻性,随机试验,对≥3个创伤性肋骨骨折的成年患者接受了Spectrum Health Butterworth医院的1级创伤中心。作为当前肋骨断裂方案的一部分,所有患者将在研究者机构中接受标准的多模式疼痛方案,包括对乙酰氨基酚,NSAIDS,肌肉松弛剂和加巴喷丁。目前,如果标准的多模式疼痛方案不足,则添加氯胺酮输注和区域/神经麻醉技术。利多卡因的输注也已在机构中用于手术后疼痛控制,以最大程度地减少阿片类药物的使用。该研究的目的是将氯胺酮与利多卡因输注进行比较,以优化疼痛控制以及最大程度地减少外伤性肋骨骨折患者的阿片类药物的使用。

如果获得同意,则使用预先设计的随机时间表随机分配1:1,以接收氯胺酮或利多卡因输注以进行疼痛控制以及护理标准。必须在入院后16小时内招募患者,并预计至少将继续输注24小时。研究药物的持续时间,滴定和停止将取决于患者的总体疼痛状况和提供者的决策的进展,其中包括研究药物的数据长达72小时。如果患者在任何时候需要手术,除非发生不良事件的迹象,否则研究药物将无法持有。在24小时标记之前(基于创伤和手术重症监护病房的决定)将无法继续进行研究或在研究中放置区域/神经麻醉的患者将被视为筛查失败,并且不会促成任何数据促进数据。但是,该研究将记录屏幕失败。如果患者无法继续输注或在区域/神经麻醉≥24小时内将其数据包括在内,直到该点并进行分析。在整个研究期间,将监测不良事件和严重的不良事件,在研究组和利多卡因组中绘制的每日利多卡因水平都需要连续的心脏遥测。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机试验,单盲
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
药物输液和药物IV袋将被棕色保护袋覆盖
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:氯胺酮
    将收到可滴定的输液。
    其他名称:Ketalar
  • 药物:利多卡因
    将收到可滴定的输液,每天都会有每天绘制的利多卡因级实验室。
    其他名称:Xylocaine
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:氯胺酮

    输注启动:0.1 mg/kg/hr最大:0.3 mg/kg/hr建议的滴定:根据疼痛评分≥5和医师命令,每4小时每4小时根据需要每4小时2.1 mg/kg/hr*

    给药将基于患者实际体重(ABW)记录为入院时间的给药重量。

    干预:药物:氯胺酮
  • 主动比较器:利多卡因

    输注启动:1 mg/kg/hr最大:2 mg/kg/hr建议的滴定:根据疼痛评分≥5和医师命令,每4小时根据需要每4小时根据需要每4小时* 0.25 mg/kg/hr*

    给药将基于患者实际体重(ABW)记录为入院时间的给药重量。

    干预:药物:利多卡因
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人≥18岁
  2. ≥3个创伤性钝性肋骨骨折
  3. 入院后16小时内入学

排除标准:

  1. 随机分组前接受任何区域/神经麻醉技术或氯胺酮输注的患者
  2. 决策能力降低的成年人
  3. 有限的英语能力/非英语扬声器的成年人
  4. 囚犯
  5. 怀孕或母乳喂养的女人
  6. 患者入院体重大于120公斤
  7. 患有以下任何病史的患者:

    1. 主动ir妄(由混乱评估方法定义)
    2. 失智
    3. 精神病
    4. 青光眼
    5. 心脏障碍(除了人工起搏器功能正常的患者外)
    6. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(射血分数<去年记录的20%)
    7. 亚当斯 - 斯托克斯综合症
    8. Wolff-Parkinson-White综合征
  8. 患者无法在入学时与员工进行疼痛评估
  9. 在学习入学时,最近有记录的格拉斯哥昏迷得分<15
  10. 严重的心动过缓(基于研究入学时记录的最后一个生命体征的心率<50 bpm)
  11. 持续的高血压(收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg,至少在研究入学之前连续3组生命体征)
  12. 住院期间疑似或发现的任何癫痫发作
  13. 从入学问题清单中获得的活性急性冠状动脉综合征的患者
  14. 患有已知肝病或急性肝衰竭的患者

    一种。入院时急性肝衰竭被定义为:i。国际归一化比率> 1.5,不在家庭抗凝ii。天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶大于120 IU/L(正常上限的3倍)b。已知肝病定义为过去的病历Turcotte Pugh(儿童)得分C C

  15. 患有终末期肾脏疾病或入院肌酐清除率(CRCL)≤30mL/min的患者

    一种。 CRCL将基于入学实验室的Cockcroft-Gault方程

  16. 事先或入院期间使用抗心律失常药物疗法

    一种。胺碘酮,Sotalol,Dofetilide,Dronedarone,Mexilitine

  17. 对利多卡因或氯胺酮,酰胺麻醉药或溶液的已知过敏/敏感性的患者
  18. 根据调查人员的看法,不应将其包括在本研究中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Steffen J Pounders,BS 616-486-0461 steffen.pounders@spectrumhealth.org
联系人:Brittany Kiracofe,PharmD brittany.kiracofe@spectrumhealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781673
其他研究ID编号ICMJE 2019-508
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Brittany Kiracofe,Spectrum Health Hospitals
研究赞助商ICMJE布列塔尼·基拉科夫(Brittany Kiracofe)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Spectrum Health医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在所有年龄段的创伤患者中,肋骨骨折仍然是普遍发生的。创伤性肋骨骨折会导致患者严重疼痛,并导致呼吸浅和进一步的并发症,例如需要机械通气,医院或呼吸机相关的肺炎,饱和性肺炎和急性呼吸窘迫综合征。需要有效的多模式疼痛管理来优化患者的呼吸状态,并且还可以在早期活动性,肺部并发症较小,ICU较短和住院时间较短以及死亡率降低中发挥作用。当前的多模式疼痛管理选择包括阿片类药物,肌肉松弛剂,加巴喷丁对乙酰氨基酚,非甾体类抗炎药以及各种区域/神经性麻醉技术。在研究中还显示,氯胺酮利多卡因输注疼痛控制是安全有效的,有益于最大程度地减少阿片类药物的使用。但是,很少有研究使用氯胺酮利多卡因输注来控制肋骨骨折患者。因此,这项研究的目的是评估氯胺酮利多卡因输注作为一种辅助疗法,以减少多个创伤性肋骨骨折的患者在最初72小时内减少阿片类药物的消耗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肋骨骨折肋骨骨折多重肋骨创伤药物:氯胺酮药物:利多卡因第4阶段

详细说明:

有效的疼痛控制起着关键作用,是在多次肋骨骨折后优化患者的呼吸状态。使用多模式疼痛管理技术并优化患者的疼痛控制方案有助于最大程度地减少与肋骨骨折相关的并发症,例如肺炎和机械通气。使用氯胺酮利多卡因输注等阿片类药物的优势是避免与阿片类药物相关的副作用,包括del妄,便秘和抑郁呼吸道驱动。

氯胺酮利多卡因输注都是在许多研究中使用的药物,可有效治疗术后疼痛。低剂量的氯胺酮输注最近也被证明是一种安全有效的辅助选择,可帮助降低疼痛评分并减少外伤性肋骨骨折患者的阿片类药物使用。目前,尚无公开的研究来评估利多卡因在创伤性肋骨骨折患者中降低疼痛评分和阿片类药物使用的有效性。迄今为止,只有一项研究直接将氯胺酮利多卡因输注进行了比较以控制疼痛。这项研究发生在60例接受选修肾切除术的患者中,并评估了三个24小时输注组:氯胺酮利多卡因或安慰剂。主要结果表明,与安慰剂(33%氯胺酮,42%利多卡因)相比,氯胺酮利多卡因输注量显着降低了24小时OME,并且总体疼痛评分降低。

该试验是一个单一的中心,前瞻性,随机试验,对≥3个创伤性肋骨骨折的成年患者接受了Spectrum Health Butterworth医院的1级创伤中心。作为当前肋骨断裂方案的一部分,所有患者将在研究者机构中接受标准的多模式疼痛方案,包括对乙酰氨基酚,NSAIDS,肌肉松弛剂和加巴喷丁。目前,如果标准的多模式疼痛方案不足,则添加氯胺酮输注和区域/神经麻醉技术。利多卡因的输注也已在机构中用于手术后疼痛控制,以最大程度地减少阿片类药物的使用。该研究的目的是将氯胺酮利多卡因输注进行比较,以优化疼痛控制以及最大程度地减少外伤性肋骨骨折患者的阿片类药物的使用。

如果获得同意,则使用预先设计的随机时间表随机分配1:1,以接收氯胺酮利多卡因输注以进行疼痛控制以及护理标准。必须在入院后16小时内招募患者,并预计至少将继续输注24小时。研究药物的持续时间,滴定和停止将取决于患者的总体疼痛状况和提供者的决策的进展,其中包括研究药物的数据长达72小时。如果患者在任何时候需要手术,除非发生不良事件的迹象,否则研究药物将无法持有。在24小时标记之前(基于创伤和手术重症监护病房的决定)将无法继续进行研究或在研究中放置区域/神经麻醉的患者将被视为筛查失败,并且不会促成任何数据促进数据。但是,该研究将记录屏幕失败。如果患者无法继续输注或在区域/神经麻醉≥24小时内将其数据包括在内,直到该点并进行分析。在整个研究期间,将监测不良事件和严重的不良事件,在研究组和利多卡因组中绘制的每日利多卡因水平都需要连续的心脏遥测。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机试验,单盲
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:药物输液和药物IV袋将被棕色保护袋覆盖
主要意图:治疗
官方标题:氯胺酮利多卡因输注的前瞻性,随机,单盲试验,用于创伤性肋骨骨折患者多模式疼痛管理
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:氯胺酮

输注启动:0.1 mg/kg/hr最大:0.3 mg/kg/hr建议的滴定:根据疼痛评分≥5和医师命令,每4小时每4小时根据需要每4小时2.1 mg/kg/hr*

给药将基于患者实际体重(ABW)记录为入院时间的给药重量。

药物:氯胺酮
将收到可滴定的输液。
其他名称:Ketalar

主动比较器:利多卡因

输注启动:1 mg/kg/hr最大:2 mg/kg/hr建议的滴定:根据疼痛评分≥5和医师命令,每4小时根据需要每4小时根据需要每4小时* 0.25 mg/kg/hr*

给药将基于患者实际体重(ABW)记录为入院时间的给药重量。

药物:利多卡因
将收到可滴定的输液,每天都会有每天绘制的利多卡因级实验室。
其他名称:Xylocaine

结果措施
主要结果指标
  1. 口服吗啡等效 - 阿片类药物使用[时间范围:输注后0-24小时]
    口服吗啡等效性是一种通过标准化所有阿片类药物并将其转换为MG中每日吗啡等效性的阿片类药物量的方法。


次要结果度量
  1. 视觉模拟数字疼痛评分[时间范围:0-24; 24-48;输液后48-72小时]
    视觉模拟数字疼痛评分记录为1-10的量表,其中0个没有疼痛,10个最糟糕的疼痛。患者每6小时都会被问到他们的疼痛评分。

  2. 口服吗啡等效 - 阿片类药物使用[时间范围:24-48;输液后48-72小时]
    口服吗啡等效性是一种通过标准化所有阿片类药物并将其转换为MG中每日吗啡等效性的阿片类药物量的方法。

  3. 呼吸衰竭[灌注后0-30天]
    呼吸衰竭是通过机械插管的需要定义的

  4. 使用区域/神经麻醉[输注后0-30天]
    量度/神经麻醉率的度量。如果做出决定放置区域/神经麻醉的决定,则需要将患者取消研究药物。

  5. 住院时间[时间范围:将在患者出院后追溯捕获]
    医院总停留时间长达365天

  6. 重症监护室的住院时间长度[时间范围:将在患者出院后追溯捕获]
    重症监护室总长度长达365天

  7. 激励肺活量法[时间范围:0-24; 24-48;输液后48-72小时]
    从基线(输注之前)的激励肺活量测定水平提高百分比的度量。激励肺活量测定水平范围为0-4,000毫升。

  8. 不良事件[输注后0-72小时]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  9. 住院死亡率[时间范围:将在患者的医疗出院后追溯捕获]
    如果患者的死亡发生在出院前


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人≥18岁
  2. ≥3个创伤性钝性肋骨骨折
  3. 入院后16小时内入学

排除标准:

  1. 随机分组前接受任何区域/神经麻醉技术或氯胺酮输注的患者
  2. 决策能力降低的成年人
  3. 有限的英语能力/非英语扬声器的成年人
  4. 囚犯
  5. 怀孕或母乳喂养的女人
  6. 患者入院体重大于120公斤
  7. 患有以下任何病史的患者:

    1. 主动ir妄(由混乱评估方法定义)
    2. 失智
    3. 精神病
    4. 青光眼
    5. 心脏障碍(除了人工起搏器功能正常的患者外)
    6. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(射血分数<去年记录的20%)
    7. 亚当斯 - 斯托克斯综合症
    8. Wolff-Parkinson-White综合征
  8. 患者无法在入学时与员工进行疼痛评估
  9. 在学习入学时,最近有记录的格拉斯哥昏迷得分<15
  10. 严重的心动过缓(基于研究入学时记录的最后一个生命体征的心率<50 bpm)
  11. 持续的高血压(收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg,至少在研究入学之前连续3组生命体征)
  12. 住院期间疑似或发现的任何癫痫发作
  13. 从入学问题清单中获得的活性急性冠状动脉综合征的患者
  14. 患有已知肝病或急性肝衰竭的患者

    一种。入院时急性肝衰竭被定义为:i。国际归一化比率> 1.5,不在家庭抗凝ii。天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶大于120 IU/L(正常上限的3倍)b。已知肝病定义为过去的病历Turcotte Pugh(儿童)得分C C

  15. 患有终末期肾脏疾病或入院肌酐清除率(CRCL)≤30mL/min的患者

    一种。 CRCL将基于入学实验室的Cockcroft-Gault方程

  16. 事先或入院期间使用抗心律失常药物疗法

    一种。胺碘酮SotalolDofetilideDronedarone,Mexilitine

  17. 利多卡因氯胺酮,酰胺麻醉药或溶液的已知过敏/敏感性的患者
  18. 根据调查人员的看法,不应将其包括在本研究中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Steffen J Pounders,BS 616-486-0461 steffen.pounders@spectrumhealth.org
联系人:Brittany Kiracofe,PharmD brittany.kiracofe@spectrumhealth.org

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
光谱健康医院招募
美国密歇根州大急流城,美国49503
联系人:Steffen J Pounders,BS 616-486-0461 Steffen.pounders@spectrumhealth.org
联系人:Brittany R Kiracofe,PharmD 616-352-2462 Brittany.kiracofe@spectrumhealth.org
次级评论者:Alistair J Chapman,医学博士
子注册者:查尔斯·J·吉布森(Charles J Gibson),医学博士
子注视器:Gaby A Iskander,医学博士
子注视器:Benjamin N Gayed,医学博士
子注视器:尼古拉斯C沃森,医学博士
子注视器:Amy R Spencer,医学博士
子注册者:理查德·哈格伯格(Richard S Hagelberg),医学博士
次级评论者:杰西·斯普雷德(Jess A Spradling),医学博士
次级评论者:伊丽莎白·斯坦斯玛(Elizabeth A Steensma)
子注视器:医学博士Amanda Y YAND
首席研究员:Brittany R Kiracofe,PharmD
次级评论者:Cathryn L Chadwick,医学博士
子注视器:Patricia A Pentiak,医学博士
次级评论者:道格拉斯·R·夸斯尼斯基,医学博士
子注视器:路加福音Luke T Durling,医学博士
子注视器:医学博士Kailyn K Hing
子注视器:Calvin J Ice,PharmD
子注视器:劳拉·克雷希(Laura A Krech),mph
子注视器:杰西卡·帕克(Jessica L Parker),女士
赞助商和合作者
布列塔尼·基拉科夫(Brittany Kiracofe)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
口服吗啡等效 - 阿片类药物使用[时间范围:输注后0-24小时]
口服吗啡等效性是一种通过标准化所有阿片类药物并将其转换为MG中每日吗啡等效性的阿片类药物量的方法。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 视觉模拟数字疼痛评分[时间范围:0-24; 24-48;输液后48-72小时]
    视觉模拟数字疼痛评分记录为1-10的量表,其中0个没有疼痛,10个最糟糕的疼痛。患者每6小时都会被问到他们的疼痛评分。
  • 口服吗啡等效 - 阿片类药物使用[时间范围:24-48;输液后48-72小时]
    口服吗啡等效性是一种通过标准化所有阿片类药物并将其转换为MG中每日吗啡等效性的阿片类药物量的方法。
  • 呼吸衰竭[灌注后0-30天]
    呼吸衰竭是通过机械插管的需要定义的
  • 使用区域/神经麻醉[输注后0-30天]
    量度/神经麻醉率的度量。如果做出决定放置区域/神经麻醉的决定,则需要将患者取消研究药物。
  • 住院时间[时间范围:将在患者出院后追溯捕获]
    医院总停留时间长达365天
  • 重症监护室的住院时间长度[时间范围:将在患者出院后追溯捕获]
    重症监护室总长度长达365天
  • 激励肺活量法[时间范围:0-24; 24-48;输液后48-72小时]
    从基线(输注之前)的激励肺活量测定水平提高百分比的度量。激励肺活量测定水平范围为0-4,000毫升。
  • 不良事件[输注后0-72小时]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 住院死亡率[时间范围:将在患者的医疗出院后追溯捕获]
    如果患者的死亡发生在出院前
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氯胺酮利多卡因在创伤性肋骨骨折
官方标题ICMJE氯胺酮利多卡因输注的前瞻性,随机,单盲试验,用于创伤性肋骨骨折患者多模式疼痛管理
简要摘要在所有年龄段的创伤患者中,肋骨骨折仍然是普遍发生的。创伤性肋骨骨折会导致患者严重疼痛,并导致呼吸浅和进一步的并发症,例如需要机械通气,医院或呼吸机相关的肺炎,饱和性肺炎和急性呼吸窘迫综合征。需要有效的多模式疼痛管理来优化患者的呼吸状态,并且还可以在早期活动性,肺部并发症较小,ICU较短和住院时间较短以及死亡率降低中发挥作用。当前的多模式疼痛管理选择包括阿片类药物,肌肉松弛剂,加巴喷丁对乙酰氨基酚,非甾体类抗炎药以及各种区域/神经性麻醉技术。在研究中还显示,氯胺酮利多卡因输注疼痛控制是安全有效的,有益于最大程度地减少阿片类药物的使用。但是,很少有研究使用氯胺酮利多卡因输注来控制肋骨骨折患者。因此,这项研究的目的是评估氯胺酮利多卡因输注作为一种辅助疗法,以减少多个创伤性肋骨骨折的患者在最初72小时内减少阿片类药物的消耗。
详细说明

有效的疼痛控制起着关键作用,是在多次肋骨骨折后优化患者的呼吸状态。使用多模式疼痛管理技术并优化患者的疼痛控制方案有助于最大程度地减少与肋骨骨折相关的并发症,例如肺炎和机械通气。使用氯胺酮利多卡因输注等阿片类药物的优势是避免与阿片类药物相关的副作用,包括del妄,便秘和抑郁呼吸道驱动。

氯胺酮利多卡因输注都是在许多研究中使用的药物,可有效治疗术后疼痛。低剂量的氯胺酮输注最近也被证明是一种安全有效的辅助选择,可帮助降低疼痛评分并减少外伤性肋骨骨折患者的阿片类药物使用。目前,尚无公开的研究来评估利多卡因在创伤性肋骨骨折患者中降低疼痛评分和阿片类药物使用的有效性。迄今为止,只有一项研究直接将氯胺酮利多卡因输注进行了比较以控制疼痛。这项研究发生在60例接受选修肾切除术的患者中,并评估了三个24小时输注组:氯胺酮利多卡因或安慰剂。主要结果表明,与安慰剂(33%氯胺酮,42%利多卡因)相比,氯胺酮利多卡因输注量显着降低了24小时OME,并且总体疼痛评分降低。

该试验是一个单一的中心,前瞻性,随机试验,对≥3个创伤性肋骨骨折的成年患者接受了Spectrum Health Butterworth医院的1级创伤中心。作为当前肋骨断裂方案的一部分,所有患者将在研究者机构中接受标准的多模式疼痛方案,包括对乙酰氨基酚,NSAIDS,肌肉松弛剂和加巴喷丁。目前,如果标准的多模式疼痛方案不足,则添加氯胺酮输注和区域/神经麻醉技术。利多卡因的输注也已在机构中用于手术后疼痛控制,以最大程度地减少阿片类药物的使用。该研究的目的是将氯胺酮利多卡因输注进行比较,以优化疼痛控制以及最大程度地减少外伤性肋骨骨折患者的阿片类药物的使用。

如果获得同意,则使用预先设计的随机时间表随机分配1:1,以接收氯胺酮利多卡因输注以进行疼痛控制以及护理标准。必须在入院后16小时内招募患者,并预计至少将继续输注24小时。研究药物的持续时间,滴定和停止将取决于患者的总体疼痛状况和提供者的决策的进展,其中包括研究药物的数据长达72小时。如果患者在任何时候需要手术,除非发生不良事件的迹象,否则研究药物将无法持有。在24小时标记之前(基于创伤和手术重症监护病房的决定)将无法继续进行研究或在研究中放置区域/神经麻醉的患者将被视为筛查失败,并且不会促成任何数据促进数据。但是,该研究将记录屏幕失败。如果患者无法继续输注或在区域/神经麻醉≥24小时内将其数据包括在内,直到该点并进行分析。在整个研究期间,将监测不良事件和严重的不良事件,在研究组和利多卡因组中绘制的每日利多卡因水平都需要连续的心脏遥测。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机试验,单盲
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
药物输液和药物IV袋将被棕色保护袋覆盖
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:氯胺酮

    输注启动:0.1 mg/kg/hr最大:0.3 mg/kg/hr建议的滴定:根据疼痛评分≥5和医师命令,每4小时每4小时根据需要每4小时2.1 mg/kg/hr*

    给药将基于患者实际体重(ABW)记录为入院时间的给药重量。

    干预:药物:氯胺酮
  • 主动比较器:利多卡因

    输注启动:1 mg/kg/hr最大:2 mg/kg/hr建议的滴定:根据疼痛评分≥5和医师命令,每4小时根据需要每4小时根据需要每4小时* 0.25 mg/kg/hr*

    给药将基于患者实际体重(ABW)记录为入院时间的给药重量。

    干预:药物:利多卡因
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人≥18岁
  2. ≥3个创伤性钝性肋骨骨折
  3. 入院后16小时内入学

排除标准:

  1. 随机分组前接受任何区域/神经麻醉技术或氯胺酮输注的患者
  2. 决策能力降低的成年人
  3. 有限的英语能力/非英语扬声器的成年人
  4. 囚犯
  5. 怀孕或母乳喂养的女人
  6. 患者入院体重大于120公斤
  7. 患有以下任何病史的患者:

    1. 主动ir妄(由混乱评估方法定义)
    2. 失智
    3. 精神病
    4. 青光眼
    5. 心脏障碍(除了人工起搏器功能正常的患者外)
    6. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(射血分数<去年记录的20%)
    7. 亚当斯 - 斯托克斯综合症
    8. Wolff-Parkinson-White综合征
  8. 患者无法在入学时与员工进行疼痛评估
  9. 在学习入学时,最近有记录的格拉斯哥昏迷得分<15
  10. 严重的心动过缓(基于研究入学时记录的最后一个生命体征的心率<50 bpm)
  11. 持续的高血压(收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg,至少在研究入学之前连续3组生命体征)
  12. 住院期间疑似或发现的任何癫痫发作
  13. 从入学问题清单中获得的活性急性冠状动脉综合征的患者
  14. 患有已知肝病或急性肝衰竭的患者

    一种。入院时急性肝衰竭被定义为:i。国际归一化比率> 1.5,不在家庭抗凝ii。天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶大于120 IU/L(正常上限的3倍)b。已知肝病定义为过去的病历Turcotte Pugh(儿童)得分C C

  15. 患有终末期肾脏疾病或入院肌酐清除率(CRCL)≤30mL/min的患者

    一种。 CRCL将基于入学实验室的Cockcroft-Gault方程

  16. 事先或入院期间使用抗心律失常药物疗法

    一种。胺碘酮SotalolDofetilideDronedarone,Mexilitine

  17. 利多卡因氯胺酮,酰胺麻醉药或溶液的已知过敏/敏感性的患者
  18. 根据调查人员的看法,不应将其包括在本研究中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Steffen J Pounders,BS 616-486-0461 steffen.pounders@spectrumhealth.org
联系人:Brittany Kiracofe,PharmD brittany.kiracofe@spectrumhealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781673
其他研究ID编号ICMJE 2019-508
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Brittany Kiracofe,Spectrum Health Hospitals
研究赞助商ICMJE布列塔尼·基拉科夫(Brittany Kiracofe)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Spectrum Health医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素