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出境医 / 临床实验 / 一起：使用接受和承诺疗法治疗感官丧失及其配偶（SOS）的老年人的困扰
一起：使用接受和承诺疗法治疗感官丧失及其配偶（SOS）的老年人的困扰
研究描述
简要摘要：
听力和/或视力的障碍在老年中很常见。在充分看见和听到的个人生活中，有感觉丧失的老年人必须与他们与他人互动并减弱独立性的能力下降。有足够的研究证据表明，感官丧失（即听力丧失，视力或两者兼具）可能是对老年人及其配偶的痛苦经历，但是几乎没有采取任何措施来了解减轻这种困扰或发展可扩展成本的方法 - 有效的干预措施应对这种困扰或相关结果，例如抑郁，焦虑，生活质量差和较低的关系质量。在该项目中，调查人员将设计和测试易于管理的在线干预措施，旨在减少感官丧失及其配偶的老年人的情绪和婚姻困扰。干预的目的是通过一系列接受和承诺疗法启发教育，自我同情和治疗活动来发展对感官丧失的接受。在先前的研究中，已将接受被标记为有希望的因素，以帮助老年夫妇在感觉丧失的情况下的情绪和婚姻恢复。因此，调查人员预计，干预措施应显示出令人鼓舞的结果，以减轻该小组的困扰，并为老年人的感官丧失及其配偶的社会心理康复做出重大贡献。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感觉丧失（视力和/或听力受损） | 行为：英语：一起（IIT） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 840名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配到两个条件之一：1）干预组，该小组将获得对数字干预计划的访问，以及2）对照组，他们将不会立即获得数字干预计划的立即。 干预组： 将要求参与者在基线（在访问4模块数字干预计划之前），6周，10周和18周完成调查措施。 控制组： 将要求参与者在基线，6周和10周时完成调查措施（对照组参与者在完成为期10周的调查后可以访问数字干预计划）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一起：使用接受和承诺疗法来治疗感官丧失及其配偶的老年人的困扰 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 获得数字干预计划的访问权限 | 行为：英语：一起（IIT） 数字干预计划由4个模块组成，相距1周。这些模块包括心理教育以及接受和承诺疗法启发的活动。 其他名称：丹麦语：sansetab上的萨门（SOS） |
| 没有干预：等待列表对照组 无法获得干预措施（直到学习结束） |
结果措施
主要结果指标 ：
- WHO-5幸福感[时间范围：在过去2周内]5个项目的一般福祉度量（Bech，1999，2012）
- 情侣满意度指数[时间范围：随访1：在过去6周内]4项对浪漫关系满意度的度量（Funk＆Rogge，2007年）
- 抑郁[时间范围：在过去2周内]
9个项目的抑郁症状度量（PHQ-9; Kroenke，Spitzer和Williams，2001; Kroenke
＆Spitzer，2002年）
次要结果度量 ：
- 心理灵活性[时间范围：随访1：在过去6周内]7个项目的心理灵活性度量（AAC-II； Bond，Hayes，Baer，Carpenter，Guenole，Orcutt，Waltz，＆Zettle，2011）。
- 沟通[时间范围：后续1：在过去6周内]12项与伴侣交流满意度的度量（琼斯，琼斯和莫里斯，.018）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年满60岁
- 能够用丹麦语读写
- 与至少1年的浪漫关系
- 与伴侣一起生活（共享住房）
- 感觉一个自我或一个伴侣会产生影响日常生活的感官损失（听力和/或视觉）。这种感官损失无需由医疗保健提供者确认。
排除标准：
- 不到60岁
- 无法读或写丹麦语
- 不在浪漫的关系中
- 少于1年的关系长度
- 不与伴侣一起生活（不共享住房）
- 目前接受心理帮助（治疗/干预）
联系人和位置
联系人
| 联系人：CamillaSøverup，博士 | +45 35 33 51 74 | camilla.oeverup@sund.ku.dk | |
| 联系人：Gert Martin Hald，博士 | +45 35 33 72 13 | ghald@sund.ku.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学 | |
| 哥本哈根，丹麦，1014 | |
| 联系人：CamillaSøverup，博士学位+45 35 33 51 74 Camilla.oeverup@sund.ku.dk | |
| 联系人：Gert Martin Hald，博士学位+45 35 33 72 13 ghald@sund.ku.dk | |
| 次级评论者：Christine M Lehane，博士 | |
| 子注视器：Jesper Dammeyer，博士 | |
| 次级评论者：沃尔特·维蒂奇（Walter Wittich），博士 | |
赞助商和合作者
哥本哈根大学
Velux Fonden
调查人员
| 首席研究员： | CamillaSøverup，博士 | 哥本哈根大学 | |
| 首席研究员： | Gert Martin Hald，博士 | 哥本哈根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一起：使用接受和承诺疗法来治疗感官丧失及其配偶的老年人的困扰 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一起：使用接受和承诺疗法来治疗感官丧失及其配偶的老年人的困扰 | ||||||||||
| 简要摘要 | 听力和/或视力的障碍在老年中很常见。在充分看见和听到的个人生活中，有感觉丧失的老年人必须与他们与他人互动并减弱独立性的能力下降。有足够的研究证据表明，感官丧失（即听力丧失，视力或两者兼具）可能是对老年人及其配偶的痛苦经历，但是几乎没有采取任何措施来了解减轻这种困扰或发展可扩展成本的方法 - 有效的干预措施应对这种困扰或相关结果，例如抑郁，焦虑，生活质量差和较低的关系质量。在该项目中，调查人员将设计和测试易于管理的在线干预措施，旨在减少感官丧失及其配偶的老年人的情绪和婚姻困扰。干预的目的是通过一系列接受和承诺疗法启发教育，自我同情和治疗活动来发展对感官丧失的接受。在先前的研究中，已将接受被标记为有希望的因素，以帮助老年夫妇在感觉丧失的情况下的情绪和婚姻恢复。因此，调查人员预计，干预措施应显示出令人鼓舞的结果，以减轻该小组的困扰，并为老年人的感官丧失及其配偶的社会心理康复做出重大贡献。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配到两个条件之一：1）干预组，该小组将获得对数字干预计划的访问，以及2）对照组，他们将不会立即获得数字干预计划的立即。 干预组： 将要求参与者在基线（在访问4模块数字干预计划之前），6周，10周和18周完成调查措施。 控制组： 将要求参与者在基线，6周和10周时完成调查措施（对照组参与者在完成为期10周的调查后可以访问数字干预计划）。 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 感觉丧失（视力和/或听力受损） | ||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：英语：一起（IIT） 数字干预计划由4个模块组成，相距1周。这些模块包括心理教育以及接受和承诺疗法启发的活动。 其他名称：丹麦语：sansetab上的萨门（SOS） | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 840 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781608 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Velux 22361 1779339（其他标识符：丹麦数据保护机构） 504-0225/20-5000（其他标识符：哥本哈根大学科学与健康研究伦理委员会） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥本哈根大学CamillaStineøverup | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | Velux Fonden | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
听力和/或视力的障碍在老年中很常见。在充分看见和听到的个人生活中，有感觉丧失的老年人必须与他们与他人互动并减弱独立性的能力下降。有足够的研究证据表明，感官丧失（即听力丧失，视力或两者兼具）可能是对老年人及其配偶的痛苦经历，但是几乎没有采取任何措施来了解减轻这种困扰或发展可扩展成本的方法 - 有效的干预措施应对这种困扰或相关结果，例如抑郁，焦虑，生活质量差和较低的关系质量。在该项目中，调查人员将设计和测试易于管理的在线干预措施，旨在减少感官丧失及其配偶的老年人的情绪和婚姻困扰。干预的目的是通过一系列接受和承诺疗法启发教育，自我同情和治疗活动来发展对感官丧失的接受。在先前的研究中，已将接受被标记为有希望的因素，以帮助老年夫妇在感觉丧失的情况下的情绪和婚姻恢复。因此，调查人员预计，干预措施应显示出令人鼓舞的结果，以减轻该小组的困扰，并为老年人的感官丧失及其配偶的社会心理康复做出重大贡献。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感觉丧失（视力和/或听力受损） | 行为：英语：一起（IIT） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 840名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配到两个条件之一：1）干预组，该小组将获得对数字干预计划的访问，以及2）对照组，他们将不会立即获得数字干预计划的立即。 干预组： 将要求参与者在基线（在访问4模块数字干预计划之前），6周，10周和18周完成调查措施。 控制组： 将要求参与者在基线，6周和10周时完成调查措施（对照组参与者在完成为期10周的调查后可以访问数字干预计划）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一起：使用接受和承诺疗法来治疗感官丧失及其配偶的老年人的困扰 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 获得数字干预计划的访问权限 | 行为：英语：一起（IIT） 数字干预计划由4个模块组成，相距1周。这些模块包括心理教育以及接受和承诺疗法启发的活动。 其他名称：丹麦语：sansetab上的萨门（SOS） |
| 没有干预：等待列表对照组 无法获得干预措施（直到学习结束） |
结果措施
主要结果指标 ：
- WHO-5幸福感[时间范围：在过去2周内]5个项目的一般福祉度量（Bech，1999，2012）
- 情侣满意度指数[时间范围：随访1：在过去6周内]4项对浪漫关系满意度的度量（Funk＆Rogge，2007年）
- 抑郁[时间范围：在过去2周内]
9个项目的抑郁症状度量（PHQ-9; Kroenke，Spitzer和Williams，2001; Kroenke
＆Spitzer，2002年）
次要结果度量 ：
- 心理灵活性[时间范围：随访1：在过去6周内]7个项目的心理灵活性度量（AAC-II； Bond，Hayes，Baer，Carpenter，Guenole，Orcutt，Waltz，＆Zettle，2011）。
- 沟通[时间范围：后续1：在过去6周内]12项与伴侣交流满意度的度量（琼斯，琼斯和莫里斯，.018）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年满60岁
- 能够用丹麦语读写
- 与至少1年的浪漫关系
- 与伴侣一起生活（共享住房）
- 感觉一个自我或一个伴侣会产生影响日常生活的感官损失（听力和/或视觉）。这种感官损失无需由医疗保健提供者确认。
排除标准：
- 不到60岁
- 无法读或写丹麦语
- 不在浪漫的关系中
- 少于1年的关系长度
- 不与伴侣一起生活（不共享住房）
- 目前接受心理帮助（治疗/干预）
联系人和位置
联系人
| 联系人：CamillaSøverup，博士 | +45 35 33 51 74 | camilla.oeverup@sund.ku.dk | |
| 联系人：Gert Martin Hald，博士 | +45 35 33 72 13 | ghald@sund.ku.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学 | |
| 哥本哈根，丹麦，1014 | |
| 联系人：CamillaSøverup，博士学位+45 35 33 51 74 Camilla.oeverup@sund.ku.dk | |
| 联系人：Gert Martin Hald，博士学位+45 35 33 72 13 ghald@sund.ku.dk | |
| 次级评论者：Christine M Lehane，博士 | |
| 子注视器：Jesper Dammeyer，博士 | |
| 次级评论者：沃尔特·维蒂奇（Walter Wittich），博士 | |
赞助商和合作者
哥本哈根大学
Velux Fonden
调查人员
| 首席研究员： | CamillaSøverup，博士 | 哥本哈根大学 | |
| 首席研究员： | Gert Martin Hald，博士 | 哥本哈根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一起：使用接受和承诺疗法来治疗感官丧失及其配偶的老年人的困扰 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一起：使用接受和承诺疗法来治疗感官丧失及其配偶的老年人的困扰 | ||||||||||
| 简要摘要 | 听力和/或视力的障碍在老年中很常见。在充分看见和听到的个人生活中，有感觉丧失的老年人必须与他们与他人互动并减弱独立性的能力下降。有足够的研究证据表明，感官丧失（即听力丧失，视力或两者兼具）可能是对老年人及其配偶的痛苦经历，但是几乎没有采取任何措施来了解减轻这种困扰或发展可扩展成本的方法 - 有效的干预措施应对这种困扰或相关结果，例如抑郁，焦虑，生活质量差和较低的关系质量。在该项目中，调查人员将设计和测试易于管理的在线干预措施，旨在减少感官丧失及其配偶的老年人的情绪和婚姻困扰。干预的目的是通过一系列接受和承诺疗法启发教育，自我同情和治疗活动来发展对感官丧失的接受。在先前的研究中，已将接受被标记为有希望的因素，以帮助老年夫妇在感觉丧失的情况下的情绪和婚姻恢复。因此，调查人员预计，干预措施应显示出令人鼓舞的结果，以减轻该小组的困扰，并为老年人的感官丧失及其配偶的社会心理康复做出重大贡献。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配到两个条件之一：1）干预组，该小组将获得对数字干预计划的访问，以及2）对照组，他们将不会立即获得数字干预计划的立即。 干预组： 将要求参与者在基线（在访问4模块数字干预计划之前），6周，10周和18周完成调查措施。 控制组： 将要求参与者在基线，6周和10周时完成调查措施（对照组参与者在完成为期10周的调查后可以访问数字干预计划）。 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 感觉丧失（视力和/或听力受损） | ||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：英语：一起（IIT） 数字干预计划由4个模块组成，相距1周。这些模块包括心理教育以及接受和承诺疗法启发的活动。 其他名称：丹麦语：sansetab上的萨门（SOS） | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 840 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781608 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Velux 22361 1779339（其他标识符：丹麦数据保护机构） 504-0225/20-5000（其他标识符：哥本哈根大学科学与健康研究伦理委员会） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥本哈根大学CamillaStineøverup | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | Velux Fonden | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
