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出境医 / 临床实验 / 金黄色葡萄球菌在感染部位采取行动(PROSA)

金黄色葡萄球菌在感染部位采取行动(PROSA)

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了获得感染人类宿主中金黄色葡萄球菌适应的全面观点,(i)以提高对金黄色葡萄球菌感染患者的抗生素疗法,耐药性发展和毒力因子适应性之间的界面的理解,以及(ii)将这些发现适应更可持续的抗菌剂进行治疗。

病情或疾病 干预/治疗
葡萄球菌(S.)金黄色葡萄球菌感染其他:数据收集诊断测试:抽血诊断测试:鼻拭子诊断测试:术中样品样品

详细说明:

金黄色葡萄球菌(S.)金黄色葡萄球菌因其发展抗性的能力而臭名昭著。这项研究是为了获得感染人类宿主中金黄色葡萄球菌适应的全面观点,(i)以提高对金黄色葡萄球菌感染患者的抗生素疗法,耐药性发展和毒力因子适应性之间的界面的理解,以及(ii)将这些发现适应更可持续的抗菌剂进行治疗。

将鉴定出将经常接受诊断和外科手术的金黄色葡萄球菌感染的患者。将在手术期间从感染部位进行术中样品。此外,将进行两次绘画事件(总共22.5毫升),并将进行鼻拭子。将分析生物材料。该项目将是第一个直接从其体内环境中直接研究侵入性金黄色葡萄球菌的不同表型的项目。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:与殖民,健康个体相比
实际学习开始日期 2017年6月6日
实际的初级完成日期 2020年11月23日
实际 学习完成日期 2020年11月23日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
金黄色葡萄球菌感染的患者其他:数据收集
与健康有关的个人数据,例如出生年份,性别,体重指数(BMI),感染分类,伴随感染,合并症,根据医学表,标准诊断标记(CRP,血液差异,肌酐,...),药物,药物,将收集治疗开始,治疗端和出院。

诊断测试:抽血
患者将进行2次抽血事件(总计22.5毫升)。 1个血液绘画事件将在健康概率中进行。

诊断测试:鼻子拭子
患者将拿2个鼻子拭子。在健康的概率中将执行1个鼻子拭子。

诊断测试:术中组织样品
手术期间感染部位的术中组织样品将在患者中服用。

健康的参与者其他:数据收集
与健康有关的个人数据,例如出生年份,性别,体重指数(BMI),感染分类,伴随感染,合并症,根据医学表,标准诊断标记(CRP,血液差异,肌酐,...),药物,药物,将收集治疗开始,治疗端和出院。

诊断测试:抽血
患者将进行2次抽血事件(总计22.5毫升)。 1个血液绘画事件将在健康概率中进行。

诊断测试:鼻子拭子
患者将拿2个鼻子拭子。在健康的概率中将执行1个鼻子拭子。

结果措施
主要结果指标
  1. 金黄色葡萄球菌的毒力因子(通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序结合在一起)的毒力因子(源自患者的样品(组织,鼻拭子))。 [时间范围:每个患者的项目持续时间将为两天]
    金黄色葡萄球菌的毒力因子(通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序结合在一起)的毒力因子(源自患者的样品(组织,鼻拭子))。该研究项目中既没有主要的终点也没有次要终点。

  2. 抗生素浓度[时间范围:每个患者的项目持续时间将为两天]
    色谱法(在组织,血液中)的抗生素浓度

  3. 金黄色葡萄球菌(源自患者的样品(组织,鼻子拭子))的基因组改变的表达,通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序相结合。 [时间范围:每个患者的项目持续时间将为两天]
    金黄色葡萄球菌(源自患者的样品(组织,鼻子拭子))的基因组改变的表达,通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序相结合。该研究项目中既没有主要的终点也没有次要终点。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

可能会在巴塞尔大学医院筛查住院或经过验证的金黄色葡萄球菌感染的患者。将要求与资格标准相对应的确认金黄色葡萄球菌感染患者参加研究项目。

与资格标准相对应的健康志愿者将被要求参加研究项目,并由来自Biozentrum机构,巴塞尔大学和巴塞尔大学的口头交流招募。

标准

患者的纳入标准:

  • 与骨科医生合作,将确定有可能或经过证明的金黄色葡萄球菌感染的患者通常会接受诊断和外科手术:

健康参与者的纳入标准:

  • 健康对照组通常应该是幸福

患者和健康参与者的排除标准:

  • 怀孕:将排除孕妇或哺乳期妇女(将在育龄妇女中进行尿妊娠测试)
  • 一般健康状况:可能导致可能影响研究或可能使患者处于危险的并发症的当前或复发性疾病
  • 疾病/疾病:研究者认为可能会影响研究的全部理解(包括痴呆症的迹象)的精神病或其他精神疾病
  • 语言:对德语的知识不足以了解研究问题的程序和理由
  • 脆弱性:在研究项目中愿意志愿服务意愿的个人可能会受到与参与相关的利益的期望,例如具有直接层次结构的小组的成员(请参阅ICH指南E6(R1))对于GCP,1.61)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
巴塞尔大学医院
巴塞尔,瑞士,4031
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nina Khanna,PD Med博士。瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年2月23日
第一个发布日期2021年3月4日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期2017年6月6日
实际的初级完成日期2020年11月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 金黄色葡萄球菌的毒力因子(通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序结合在一起)的毒力因子(源自患者的样品(组织,鼻拭子))。 [时间范围:每个患者的项目持续时间将为两天]
    金黄色葡萄球菌的毒力因子(通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序结合在一起)的毒力因子(源自患者的样品(组织,鼻拭子))。该研究项目中既没有主要的终点也没有次要终点。
  • 抗生素浓度[时间范围:每个患者的项目持续时间将为两天]
    色谱法(在组织,血液中)的抗生素浓度
  • 金黄色葡萄球菌(源自患者的样品(组织,鼻子拭子))的基因组改变的表达,通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序相结合。 [时间范围:每个患者的项目持续时间将为两天]
    金黄色葡萄球菌(源自患者的样品(组织,鼻子拭子))的基因组改变的表达,通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序相结合。该研究项目中既没有主要的终点也没有次要终点。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题金黄色葡萄球菌在感染部位行动
官方头衔与殖民,健康个体相比
简要摘要这项研究是为了获得感染人类宿主中金黄色葡萄球菌适应的全面观点,(i)以提高对金黄色葡萄球菌感染患者的抗生素疗法,耐药性发展和毒力因子适应性之间的界面的理解,以及(ii)将这些发现适应更可持续的抗菌剂进行治疗。
详细说明

金黄色葡萄球菌(S.)金黄色葡萄球菌因其发展抗性的能力而臭名昭著。这项研究是为了获得感染人类宿主中金黄色葡萄球菌适应的全面观点,(i)以提高对金黄色葡萄球菌感染患者的抗生素疗法,耐药性发展和毒力因子适应性之间的界面的理解,以及(ii)将这些发现适应更可持续的抗菌剂进行治疗。

将鉴定出将经常接受诊断和外科手术的金黄色葡萄球菌感染的患者。将在手术期间从感染部位进行术中样品。此外,将进行两次绘画事件(总共22.5毫升),并将进行鼻拭子。将分析生物材料。该项目将是第一个直接从其体内环境中直接研究侵入性金黄色葡萄球菌的不同表型的项目。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

可能会在巴塞尔大学医院筛查住院或经过验证的金黄色葡萄球菌感染的患者。将要求与资格标准相对应的确认金黄色葡萄球菌感染患者参加研究项目。

与资格标准相对应的健康志愿者将被要求参加研究项目,并由来自Biozentrum机构,巴塞尔大学和巴塞尔大学的口头交流招募。

健康)状况葡萄球菌(S.)金黄色葡萄球菌感染
干涉
  • 其他:数据收集
    与健康有关的个人数据,例如出生年份,性别,体重指数(BMI),感染分类,伴随感染,合并症,根据医学表,标准诊断标记(CRP,血液差异,肌酐,...),药物,药物,将收集治疗开始,治疗端和出院。
  • 诊断测试:抽血
    患者将进行2次抽血事件(总计22.5毫升)。 1个血液绘画事件将在健康概率中进行。
  • 诊断测试:鼻子拭子
    患者将拿2个鼻子拭子。在健康的概率中将执行1个鼻子拭子。
  • 诊断测试:术中组织样品
    手术期间感染部位的术中组织样品将在患者中服用。
研究组/队列
  • 金黄色葡萄球菌感染的患者
    干预措施:
    • 其他:数据收集
    • 诊断测试:抽血
    • 诊断测试:鼻子拭子
    • 诊断测试:术中组织样品
  • 健康的参与者
    干预措施:
    • 其他:数据收集
    • 诊断测试:抽血
    • 诊断测试:鼻子拭子
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年6月2日)
100
原始的实际注册
(提交:2021年3月1日)
83
实际学习完成日期2020年11月23日
实际的初级完成日期2020年11月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

患者的纳入标准:

  • 与骨科医生合作,将确定有可能或经过证明的金黄色葡萄球菌感染的患者通常会接受诊断和外科手术:

健康参与者的纳入标准:

  • 健康对照组通常应该是幸福

患者和健康参与者的排除标准:

  • 怀孕:将排除孕妇或哺乳期妇女(将在育龄妇女中进行尿妊娠测试)
  • 一般健康状况:可能导致可能影响研究或可能使患者处于危险的并发症的当前或复发性疾病
  • 疾病/疾病:研究者认为可能会影响研究的全部理解(包括痴呆症的迹象)的精神病或其他精神疾病
  • 语言:对德语的知识不足以了解研究问题的程序和理由
  • 脆弱性:在研究项目中愿意志愿服务意愿的个人可能会受到与参与相关的利益的期望,例如具有直接层次结构的小组的成员(请参阅ICH指南E6(R1))对于GCP,1.61)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04781569
其他研究ID编号2017-00793; me20khanna
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商瑞士巴塞尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Nina Khanna,PD Med博士。瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年6月
研究描述
简要摘要:
这项研究是为了获得感染人类宿主中金黄色葡萄球菌适应的全面观点,(i)以提高对金黄色葡萄球菌感染患者的抗生素疗法,耐药性发展和毒力因子适应性之间的界面的理解,以及(ii)将这些发现适应更可持续的抗菌剂进行治疗。

病情或疾病 干预/治疗
葡萄球菌(S.)金黄色葡萄球菌感染其他:数据收集诊断测试:抽血诊断测试:鼻拭子诊断测试:术中样品样品

详细说明:

金黄色葡萄球菌(S.)金黄色葡萄球菌因其发展抗性的能力而臭名昭著。这项研究是为了获得感染人类宿主中金黄色葡萄球菌适应的全面观点,(i)以提高对金黄色葡萄球菌感染患者的抗生素疗法,耐药性发展和毒力因子适应性之间的界面的理解,以及(ii)将这些发现适应更可持续的抗菌剂进行治疗。

将鉴定出将经常接受诊断和外科手术的金黄色葡萄球菌感染的患者。将在手术期间从感染部位进行术中样品。此外,将进行两次绘画事件(总共22.5毫升),并将进行鼻拭子。将分析生物材料。该项目将是第一个直接从其体内环境中直接研究侵入性金黄色葡萄球菌的不同表型的项目。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:与殖民,健康个体相比
实际学习开始日期 2017年6月6日
实际的初级完成日期 2020年11月23日
实际 学习完成日期 2020年11月23日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
金黄色葡萄球菌感染的患者其他:数据收集
与健康有关的个人数据,例如出生年份,性别,体重指数(BMI),感染分类,伴随感染,合并症,根据医学表,标准诊断标记(CRP,血液差异,肌酐,...),药物,药物,将收集治疗开始,治疗端和出院。

诊断测试:抽血
患者将进行2次抽血事件(总计22.5毫升)。 1个血液绘画事件将在健康概率中进行。

诊断测试:鼻子拭子
患者将拿2个鼻子拭子。在健康的概率中将执行1个鼻子拭子。

诊断测试:术中组织样品
手术期间感染部位的术中组织样品将在患者中服用。

健康的参与者其他:数据收集
与健康有关的个人数据,例如出生年份,性别,体重指数(BMI),感染分类,伴随感染,合并症,根据医学表,标准诊断标记(CRP,血液差异,肌酐,...),药物,药物,将收集治疗开始,治疗端和出院。

诊断测试:抽血
患者将进行2次抽血事件(总计22.5毫升)。 1个血液绘画事件将在健康概率中进行。

诊断测试:鼻子拭子
患者将拿2个鼻子拭子。在健康的概率中将执行1个鼻子拭子。

结果措施
主要结果指标
  1. 金黄色葡萄球菌的毒力因子(通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序结合在一起)的毒力因子(源自患者的样品(组织,鼻拭子))。 [时间范围:每个患者的项目持续时间将为两天]
    金黄色葡萄球菌的毒力因子(通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序结合在一起)的毒力因子(源自患者的样品(组织,鼻拭子))。该研究项目中既没有主要的终点也没有次要终点。

  2. 抗生素浓度[时间范围:每个患者的项目持续时间将为两天]
    色谱法(在组织,血液中)的抗生素浓度

  3. 金黄色葡萄球菌(源自患者的样品(组织,鼻子拭子))的基因组改变的表达,通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序相结合。 [时间范围:每个患者的项目持续时间将为两天]
    金黄色葡萄球菌(源自患者的样品(组织,鼻子拭子))的基因组改变的表达,通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序相结合。该研究项目中既没有主要的终点也没有次要终点。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

可能会在巴塞尔大学医院筛查住院或经过验证的金黄色葡萄球菌感染的患者。将要求与资格标准相对应的确认金黄色葡萄球菌感染患者参加研究项目。

与资格标准相对应的健康志愿者将被要求参加研究项目,并由来自Biozentrum机构,巴塞尔大学和巴塞尔大学的口头交流招募。

标准

患者的纳入标准:

  • 与骨科医生合作,将确定有可能或经过证明的金黄色葡萄球菌感染的患者通常会接受诊断和外科手术:

健康参与者的纳入标准:

  • 健康对照组通常应该是幸福

患者和健康参与者的排除标准:

  • 怀孕:将排除孕妇或哺乳期妇女(将在育龄妇女中进行尿妊娠测试)
  • 一般健康状况:可能导致可能影响研究或可能使患者处于危险的并发症的当前或复发性疾病
  • 疾病/疾病:研究者认为可能会影响研究的全部理解(包括痴呆症的迹象)的精神病或其他精神疾病
  • 语言:对德语的知识不足以了解研究问题的程序和理由
  • 脆弱性:在研究项目中愿意志愿服务意愿的个人可能会受到与参与相关的利益的期望,例如具有直接层次结构的小组的成员(请参阅ICH指南E6(R1))对于GCP,1.61)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
巴塞尔大学医院
巴塞尔,瑞士,4031
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nina Khanna,PD Med博士。瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年2月23日
第一个发布日期2021年3月4日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期2017年6月6日
实际的初级完成日期2020年11月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 金黄色葡萄球菌的毒力因子(通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序结合在一起)的毒力因子(源自患者的样品(组织,鼻拭子))。 [时间范围:每个患者的项目持续时间将为两天]
    金黄色葡萄球菌的毒力因子(通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序结合在一起)的毒力因子(源自患者的样品(组织,鼻拭子))。该研究项目中既没有主要的终点也没有次要终点。
  • 抗生素浓度[时间范围:每个患者的项目持续时间将为两天]
    色谱法(在组织,血液中)的抗生素浓度
  • 金黄色葡萄球菌(源自患者的样品(组织,鼻子拭子))的基因组改变的表达,通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序相结合。 [时间范围:每个患者的项目持续时间将为两天]
    金黄色葡萄球菌(源自患者的样品(组织,鼻子拭子))的基因组改变的表达,通过将高度敏感的质谱法与整个基因组测序相结合。该研究项目中既没有主要的终点也没有次要终点。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题金黄色葡萄球菌在感染部位行动
官方头衔与殖民,健康个体相比
简要摘要这项研究是为了获得感染人类宿主中金黄色葡萄球菌适应的全面观点,(i)以提高对金黄色葡萄球菌感染患者的抗生素疗法,耐药性发展和毒力因子适应性之间的界面的理解,以及(ii)将这些发现适应更可持续的抗菌剂进行治疗。
详细说明

金黄色葡萄球菌(S.)金黄色葡萄球菌因其发展抗性的能力而臭名昭著。这项研究是为了获得感染人类宿主中金黄色葡萄球菌适应的全面观点,(i)以提高对金黄色葡萄球菌感染患者的抗生素疗法,耐药性发展和毒力因子适应性之间的界面的理解,以及(ii)将这些发现适应更可持续的抗菌剂进行治疗。

将鉴定出将经常接受诊断和外科手术的金黄色葡萄球菌感染的患者。将在手术期间从感染部位进行术中样品。此外,将进行两次绘画事件(总共22.5毫升),并将进行鼻拭子。将分析生物材料。该项目将是第一个直接从其体内环境中直接研究侵入性金黄色葡萄球菌的不同表型的项目。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

可能会在巴塞尔大学医院筛查住院或经过验证的金黄色葡萄球菌感染的患者。将要求与资格标准相对应的确认金黄色葡萄球菌感染患者参加研究项目。

与资格标准相对应的健康志愿者将被要求参加研究项目,并由来自Biozentrum机构,巴塞尔大学和巴塞尔大学的口头交流招募。

健康)状况葡萄球菌(S.)金黄色葡萄球菌感染
干涉
  • 其他:数据收集
    与健康有关的个人数据,例如出生年份,性别,体重指数(BMI),感染分类,伴随感染,合并症,根据医学表,标准诊断标记(CRP,血液差异,肌酐,...),药物,药物,将收集治疗开始,治疗端和出院。
  • 诊断测试:抽血
    患者将进行2次抽血事件(总计22.5毫升)。 1个血液绘画事件将在健康概率中进行。
  • 诊断测试:鼻子拭子
    患者将拿2个鼻子拭子。在健康的概率中将执行1个鼻子拭子。
  • 诊断测试:术中组织样品
    手术期间感染部位的术中组织样品将在患者中服用。
研究组/队列
  • 金黄色葡萄球菌感染的患者
    干预措施:
    • 其他:数据收集
    • 诊断测试:抽血
    • 诊断测试:鼻子拭子
    • 诊断测试:术中组织样品
  • 健康的参与者
    干预措施:
    • 其他:数据收集
    • 诊断测试:抽血
    • 诊断测试:鼻子拭子
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年6月2日)
100
原始的实际注册
(提交:2021年3月1日)
83
实际学习完成日期2020年11月23日
实际的初级完成日期2020年11月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

患者的纳入标准:

  • 与骨科医生合作,将确定有可能或经过证明的金黄色葡萄球菌感染的患者通常会接受诊断和外科手术:

健康参与者的纳入标准:

  • 健康对照组通常应该是幸福

患者和健康参与者的排除标准:

  • 怀孕:将排除孕妇或哺乳期妇女(将在育龄妇女中进行尿妊娠测试)
  • 一般健康状况:可能导致可能影响研究或可能使患者处于危险的并发症的当前或复发性疾病
  • 疾病/疾病:研究者认为可能会影响研究的全部理解(包括痴呆症的迹象)的精神病或其他精神疾病
  • 语言:对德语的知识不足以了解研究问题的程序和理由
  • 脆弱性:在研究项目中愿意志愿服务意愿的个人可能会受到与参与相关的利益的期望,例如具有直接层次结构的小组的成员(请参阅ICH指南E6(R1))对于GCP,1.61)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04781569
其他研究ID编号2017-00793; me20khanna
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商瑞士巴塞尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Nina Khanna,PD Med博士。瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年6月