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出境医 / 临床实验 / 对沉浸式虚拟现实工具的可行性研究,以治疗慢性腰痛(Rivage)

对沉浸式虚拟现实工具的可行性研究,以治疗慢性腰痛(Rivage)

研究描述
简要摘要:

慢性腰痛是当今的主要公共卫生问题,因为它的普遍性和社会业务影响。存在多种药物或非药物治疗,但疼痛的慢性化机制使慢性腰痛患者的治疗变得困难。已经建立了专业结构中的压力康复计划,以改善这些患者的结果。同样,建议进行家庭锻炼。但是,遵守这些练习通常很差。最近,基于数字工具的使用,对使用新技术的使用越来越兴趣。因此,在患有慢性腰痛的患者中,提出的运动计划具有新技术的吸引力,在同一运动中进展的可能性以及自定义这些运动的可能性被报道为能够满足患者的期望。为了康复的目的。在虚拟现实中,用户在通过三维计算机模拟的环境中进行交互。该技术使用多感官资源,使用户可以完全沉浸在虚拟环境中。虚拟现实在几种迹象中显示出对疼痛管理的好处。

在腰痛患者中,由于担心可能会繁殖或加剧疼痛的运动或运动,因此很早就得出了避免疼痛机制。因此,由于担心疼痛,个人避免了某些运动,特别是腰部屈曲运动。由于与之相关的肌肉骨骼变化,这种避免腰部屈曲运动实际上会使疼痛现象恶化。因此,治疗慢性下背痛的治疗区域之一是提高腰部屈曲能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背部疼痛设备:沉浸式虚拟现实不适用

详细说明:

Thomas JS等人评估了虚拟现实棒球游戏在随机研究中改善腰部屈曲的好处(虚拟现实与控制)。经过3个虚拟现实会议后,比较了两组,腰屈肌的改善或疼痛改善没有差异,这可能是由于提供的会话数量较少(只有3个)。然而,在这里证明了游戏的无害性,可行性和安全性。此外,参与者对游戏的看法是积极的,并且没有对虚拟现实的疼痛或副作用加剧。

在230名患者的随机研究中,法国CR和Thomas JS在更大范围内显示了一个沉浸式虚拟现实游戏的价值,基于腰部屈曲的进展,与另一个没有改善此参数的游戏相比。这是一个基于虚拟的基于现实的康复计划,每周进行了18周,然后每周进行3次,然后进行3个会议;主要终点是该计划后一周的疼痛和残疾评估。发挥特殊锻炼的疼痛和残疾的疼痛和残疾减少了。腰部屈曲的进展与疼痛和残疾的减少相关。因此,作者表明,沉浸式虚拟现实游戏结合在一起:分散患者注意力的一种方法,要达到目标以及游戏中腰部屈曲运动的进展将改善疼痛和疼痛。慢性下腰痛的障碍。

虚拟现实是一种分散注意力技术,它结合了视觉和听觉,可以通过转录三维图像的耳机浸入虚拟世界中。通过使用虚拟现实,注意力的转移使患者能够将自己沉浸在虚构的环境中,这要归功于眼睛上的口罩抑制了外界的视野,并通过听力耳机降低了外部声音并增强了沉浸感的机制。我们的假设是,通过这种沉浸式能力,使用沉浸式虚拟现实工具将改善慢性腰痛患者的康复护理和未来。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:对沉浸式虚拟现实工具的可行性研究,以治疗慢性腰痛
实际学习开始日期 2020年1月7日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:沉浸式虚拟现实

将患者分为3组。每组患者每周(持续4周)n°1:星期一和星期四,将参加2天的护理。第2组:星期二和星期五。

每次访问时,患者将参加:

[一种“运动疗法”治疗和“虚拟浸入式治疗”] + [“ Balneotherapy治疗或“适应体育锻炼”的治疗)。每种治疗持续1小时10分钟。

因此,每个患者将在1个月或每周40分钟4个小时的时间内到达中心8次,而不是计算虚拟现实。

如果这些小组不满意或根据医疗团队的建议,将只选择一组(总是3个患者),并且每周将参加3天。

设备:沉浸式虚拟现实

专门的虚拟现实会议。

  • 持续时间20分钟。
  • 虚拟现实会议将由负责设备的团队(使用设备以及使用20分钟VR的20分钟)的团队进行1.5小时的培训后,在该工具中接受卫生专业人员的监督。这位监督专业人员可以是医生,职业治疗师,照料者或该协议中在工具中接受过培训的任何其他健康专业人员。
  • 提出的练习将是标准化的虚拟现实练习,并适合所有人进行相同的练习,但适合每个患者的水平和能力。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估针对慢性腰痛患者的康复计划的可行性,将沉浸式虚拟现实会议与专门专门专门专门针对下腰痛患者的会议相结合,主要是通过研究患者出勤率和依从性[时间范围:第4周]
    患者出席并遵守身临其境的虚拟现实计划


次要结果度量
  1. 评估患者对计划进度的满意[时间范围:第4周]
    患者满意度问卷

  2. 评估利益相关者对计划进度的满意[时间范围:第4周]
    利益相关者满意问卷

  3. 评估疼痛的改善[时间范围:第1天]
    数值疼痛评分量表(0-10)

  4. 评估疼痛的改善[时间范围:第4周]
    数值疼痛评分量表(0-10)

  5. 评估患者的总体改进[时间范围:第1天]
    患者对病理的总体评估量表(0-10)

  6. 评估患者的总体改进[时间范围:第4周]
    患者对病理的总体评估量表(0-10)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且<60岁的男人或女人
  • 说法语的病人
  • 隶属于社会保障或与另一个健康保险系统失败。
  • 非特异性的下腰痛+/- radiculagia,机械,至少3个月
  • 患者能够理解和回应简单的说明
  • 大于或等于4/10的腰痛的数值评估量表
  • 患者给予免费,告知和明确同意。

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 恶心,呕吐,头晕的患者
  • 根据研究者的说法,视觉障碍或听力障碍,前庭障碍或其他疾病使得无法使用虚拟现实面具或耳机
  • 同时监测另一个康复过程(物理疗法,职业疗法,骨病或其他)
  • 具有神经系统疾病史(例如癫痫病)的患者
  • 主要的宫颈或腰椎骨关节炎或严重的脊柱侧弯使相关脊柱不可能动员
  • 生物炎症综合征或疼痛的炎症性质
  • 纤维肌痛 /慢性弥漫性疼痛综合征
  • 精神病病理学,除抑郁症是否受到控制除外
  • 由于肿瘤 /感染 /潜在的椎骨骨折引起的有症状背痛
  • 最近的脊柱手术<6个月
  • 活性肿瘤
  • 拒绝遵循整个康复计划
  • 地理距离不允许前往康复中心
  • 脊柱浸润小于1个月大
  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 在法律保护下的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AgnèsPortier 01 44 12 33 33 ext + 33 aportier@ghpsj.fr

位置
位置表的布局表
法国
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph招募
巴黎,法国伊利·德·法国,75014
赞助商和合作者
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
中心DeMédecinePhysique etRéadaptation(MPR)Laennec
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AgnèsPortier Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月7日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
评估针对慢性腰痛患者的康复计划的可行性,将沉浸式虚拟现实会议与专门专门专门专门针对下腰痛患者的会议相结合,主要是通过研究患者出勤率和依从性[时间范围:第4周]
患者出席并遵守身临其境的虚拟现实计划
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 评估患者对计划进度的满意[时间范围:第4周]
    患者满意度问卷
  • 评估利益相关者对计划进度的满意[时间范围:第4周]
    利益相关者满意问卷
  • 评估疼痛的改善[时间范围:第1天]
    数值疼痛评分量表(0-10)
  • 评估疼痛的改善[时间范围:第4周]
    数值疼痛评分量表(0-10)
  • 评估患者的总体改进[时间范围:第1天]
    患者对病理的总体评估量表(0-10)
  • 评估患者的总体改进[时间范围:第4周]
    患者对病理的总体评估量表(0-10)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对沉浸式虚拟现实工具的可行性研究,以治疗慢性腰痛
官方标题ICMJE对沉浸式虚拟现实工具的可行性研究,以治疗慢性腰痛
简要摘要

慢性腰痛是当今的主要公共卫生问题,因为它的普遍性和社会业务影响。存在多种药物或非药物治疗,但疼痛的慢性化机制使慢性腰痛患者的治疗变得困难。已经建立了专业结构中的压力康复计划,以改善这些患者的结果。同样,建议进行家庭锻炼。但是,遵守这些练习通常很差。最近,基于数字工具的使用,对使用新技术的使用越来越兴趣。因此,在患有慢性腰痛的患者中,提出的运动计划具有新技术的吸引力,在同一运动中进展的可能性以及自定义这些运动的可能性被报道为能够满足患者的期望。为了康复的目的。在虚拟现实中,用户在通过三维计算机模拟的环境中进行交互。该技术使用多感官资源,使用户可以完全沉浸在虚拟环境中。虚拟现实在几种迹象中显示出对疼痛管理的好处。

在腰痛患者中,由于担心可能会繁殖或加剧疼痛的运动或运动,因此很早就得出了避免疼痛机制。因此,由于担心疼痛,个人避免了某些运动,特别是腰部屈曲运动。由于与之相关的肌肉骨骼变化,这种避免腰部屈曲运动实际上会使疼痛现象恶化。因此,治疗慢性下背痛的治疗区域之一是提高腰部屈曲能力。

详细说明

Thomas JS等人评估了虚拟现实棒球游戏在随机研究中改善腰部屈曲的好处(虚拟现实与控制)。经过3个虚拟现实会议后,比较了两组,腰屈肌的改善或疼痛改善没有差异,这可能是由于提供的会话数量较少(只有3个)。然而,在这里证明了游戏的无害性,可行性和安全性。此外,参与者对游戏的看法是积极的,并且没有对虚拟现实的疼痛或副作用加剧。

在230名患者的随机研究中,法国CR和Thomas JS在更大范围内显示了一个沉浸式虚拟现实游戏的价值,基于腰部屈曲的进展,与另一个没有改善此参数的游戏相比。这是一个基于虚拟的基于现实的康复计划,每周进行了18周,然后每周进行3次,然后进行3个会议;主要终点是该计划后一周的疼痛和残疾评估。发挥特殊锻炼的疼痛和残疾的疼痛和残疾减少了。腰部屈曲的进展与疼痛和残疾的减少相关。因此,作者表明,沉浸式虚拟现实游戏结合在一起:分散患者注意力的一种方法,要达到目标以及游戏中腰部屈曲运动的进展将改善疼痛和疼痛。慢性下腰痛的障碍。

虚拟现实是一种分散注意力技术,它结合了视觉和听觉,可以通过转录三维图像的耳机浸入虚拟世界中。通过使用虚拟现实,注意力的转移使患者能够将自己沉浸在虚构的环境中,这要归功于眼睛上的口罩抑制了外界的视野,并通过听力耳机降低了外部声音并增强了沉浸感的机制。我们的假设是,通过这种沉浸式能力,使用沉浸式虚拟现实工具将改善慢性腰痛患者的康复护理和未来。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE慢性下背部疼痛
干预ICMJE设备:沉浸式虚拟现实

专门的虚拟现实会议。

  • 持续时间20分钟。
  • 虚拟现实会议将由负责设备的团队(使用设备以及使用20分钟VR的20分钟)的团队进行1.5小时的培训后,在该工具中接受卫生专业人员的监督。这位监督专业人员可以是医生,职业治疗师,照料者或该协议中在工具中接受过培训的任何其他健康专业人员。
  • 提出的练习将是标准化的虚拟现实练习,并适合所有人进行相同的练习,但适合每个患者的水平和能力。
研究臂ICMJE实验:沉浸式虚拟现实

将患者分为3组。每组患者每周(持续4周)n°1:星期一和星期四,将参加2天的护理。第2组:星期二和星期五。

每次访问时,患者将参加:

[一种“运动疗法”治疗和“虚拟浸入式治疗”] + [“ Balneotherapy治疗或“适应体育锻炼”的治疗)。每种治疗持续1小时10分钟。

因此,每个患者将在1个月或每周40分钟4个小时的时间内到达中心8次,而不是计算虚拟现实。

如果这些小组不满意或根据医疗团队的建议,将只选择一组(总是3个患者),并且每周将参加3天。

干预:设备:沉浸式虚拟现实
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且<60岁的男人或女人
  • 说法语的病人
  • 隶属于社会保障或与另一个健康保险系统失败。
  • 非特异性的下腰痛+/- radiculagia,机械,至少3个月
  • 患者能够理解和回应简单的说明
  • 大于或等于4/10的腰痛的数值评估量表
  • 患者给予免费,告知和明确同意。

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 恶心,呕吐,头晕的患者
  • 根据研究者的说法,视觉障碍或听力障碍,前庭障碍或其他疾病使得无法使用虚拟现实面具或耳机
  • 同时监测另一个康复过程(物理疗法,职业疗法,骨病或其他)
  • 具有神经系统疾病史(例如癫痫病)的患者
  • 主要的宫颈或腰椎骨关节炎或严重的脊柱侧弯使相关脊柱不可能动员
  • 生物炎症综合征或疼痛的炎症性质
  • 纤维肌痛 /慢性弥漫性疼痛综合征
  • 精神病病理学,除抑郁症是否受到控制除外
  • 由于肿瘤 /感染 /潜在的椎骨骨折引起的有症状背痛
  • 最近的脊柱手术<6个月
  • 活性肿瘤
  • 拒绝遵循整个康复计划
  • 地理距离不允许前往康复中心
  • 脊柱浸润小于1个月大
  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 在法律保护下的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AgnèsPortier 01 44 12 33 33 ext + 33 aportier@ghpsj.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781465
其他研究ID编号ICMJE铆接
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究赞助商ICMJE Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
合作者ICMJE中心DeMédecinePhysique etRéadaptation(MPR)Laennec
研究人员ICMJE
首席研究员: AgnèsPortier Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
PRS帐户Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

慢性腰痛是当今的主要公共卫生问题,因为它的普遍性和社会业务影响。存在多种药物或非药物治疗,但疼痛的慢性化机制使慢性腰痛患者的治疗变得困难。已经建立了专业结构中的压力康复计划,以改善这些患者的结果。同样,建议进行家庭锻炼。但是,遵守这些练习通常很差。最近,基于数字工具的使用,对使用新技术的使用越来越兴趣。因此,在患有慢性腰痛的患者中,提出的运动计划具有新技术的吸引力,在同一运动中进展的可能性以及自定义这些运动的可能性被报道为能够满足患者的期望。为了康复的目的。在虚拟现实中,用户在通过三维计算机模拟的环境中进行交互。该技术使用多感官资源,使用户可以完全沉浸在虚拟环境中。虚拟现实在几种迹象中显示出对疼痛管理的好处。

在腰痛患者中,由于担心可能会繁殖或加剧疼痛的运动或运动,因此很早就得出了避免疼痛机制。因此,由于担心疼痛,个人避免了某些运动,特别是腰部屈曲运动。由于与之相关的肌肉骨骼变化,这种避免腰部屈曲运动实际上会使疼痛现象恶化。因此,治疗慢性下背痛的治疗区域之一是提高腰部屈曲能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背部疼痛设备:沉浸式虚拟现实不适用

详细说明:

Thomas JS等人评估了虚拟现实棒球游戏在随机研究中改善腰部屈曲的好处(虚拟现实与控制)。经过3个虚拟现实会议后,比较了两组,腰屈肌的改善或疼痛改善没有差异,这可能是由于提供的会话数量较少(只有3个)。然而,在这里证明了游戏的无害性,可行性和安全性。此外,参与者对游戏的看法是积极的,并且没有对虚拟现实的疼痛或副作用加剧。

在230名患者的随机研究中,法国CR和Thomas JS在更大范围内显示了一个沉浸式虚拟现实游戏的价值,基于腰部屈曲的进展,与另一个没有改善此参数的游戏相比。这是一个基于虚拟的基于现实的康复计划,每周进行了18周,然后每周进行3次,然后进行3个会议;主要终点是该计划后一周的疼痛和残疾评估。发挥特殊锻炼的疼痛和残疾的疼痛和残疾减少了。腰部屈曲的进展与疼痛和残疾的减少相关。因此,作者表明,沉浸式虚拟现实游戏结合在一起:分散患者注意力的一种方法,要达到目标以及游戏中腰部屈曲运动的进展将改善疼痛和疼痛。慢性下腰痛的障碍。

虚拟现实是一种分散注意力技术,它结合了视觉和听觉,可以通过转录三维图像的耳机浸入虚拟世界中。通过使用虚拟现实,注意力的转移使患者能够将自己沉浸在虚构的环境中,这要归功于眼睛上的口罩抑制了外界的视野,并通过听力耳机降低了外部声音并增强了沉浸感的机制。我们的假设是,通过这种沉浸式能力,使用沉浸式虚拟现实工具将改善慢性腰痛患者的康复护理和未来。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:对沉浸式虚拟现实工具的可行性研究,以治疗慢性腰痛
实际学习开始日期 2020年1月7日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:沉浸式虚拟现实

将患者分为3组。每组患者每周(持续4周)n°1:星期一和星期四,将参加2天的护理。第2组:星期二和星期五。

每次访问时,患者将参加:

[一种“运动疗法”治疗和“虚拟浸入式治疗”] + [“ Balneotherapy治疗或“适应体育锻炼”的治疗)。每种治疗持续1小时10分钟。

因此,每个患者将在1个月或每周40分钟4个小时的时间内到达中心8次,而不是计算虚拟现实。

如果这些小组不满意或根据医疗团队的建议,将只选择一组(总是3个患者),并且每周将参加3天。

设备:沉浸式虚拟现实

专门的虚拟现实会议。

  • 持续时间20分钟。
  • 虚拟现实会议将由负责设备的团队(使用设备以及使用20分钟VR的20分钟)的团队进行1.5小时的培训后,在该工具中接受卫生专业人员的监督。这位监督专业人员可以是医生,职业治疗师,照料者或该协议中在工具中接受过培训的任何其他健康专业人员。
  • 提出的练习将是标准化的虚拟现实练习,并适合所有人进行相同的练习,但适合每个患者的水平和能力。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估针对慢性腰痛患者的康复计划的可行性,将沉浸式虚拟现实会议与专门专门专门专门针对下腰痛患者的会议相结合,主要是通过研究患者出勤率和依从性[时间范围:第4周]
    患者出席并遵守身临其境的虚拟现实计划


次要结果度量
  1. 评估患者对计划进度的满意[时间范围:第4周]
    患者满意度问卷

  2. 评估利益相关者对计划进度的满意[时间范围:第4周]
    利益相关者满意问卷

  3. 评估疼痛的改善[时间范围:第1天]
    数值疼痛评分量表(0-10)

  4. 评估疼痛的改善[时间范围:第4周]
    数值疼痛评分量表(0-10)

  5. 评估患者的总体改进[时间范围:第1天]
    患者对病理的总体评估量表(0-10)

  6. 评估患者的总体改进[时间范围:第4周]
    患者对病理的总体评估量表(0-10)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且<60岁的男人或女人
  • 说法语的病人
  • 隶属于社会保障或与另一个健康保险系统失败。
  • 非特异性的下腰痛+/- radiculagia,机械,至少3个月
  • 患者能够理解和回应简单的说明
  • 大于或等于4/10的腰痛的数值评估量表
  • 患者给予免费,告知和明确同意。

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 恶心,呕吐,头晕的患者
  • 根据研究者的说法,视觉障碍或听力障碍,前庭障碍或其他疾病使得无法使用虚拟现实面具或耳机
  • 同时监测另一个康复过程(物理疗法,职业疗法,骨病或其他)
  • 具有神经系统疾病史(例如癫痫病)的患者
  • 主要的宫颈或腰椎骨关节炎' target='_blank'>关节炎或严重的脊柱侧弯使相关脊柱不可能动员
  • 生物炎症综合征或疼痛的炎症性质
  • 纤维肌痛 /慢性弥漫性疼痛综合征
  • 精神病病理学,除抑郁症是否受到控制除外
  • 由于肿瘤 /感染 /潜在的椎骨骨折引起的有症状背痛
  • 最近的脊柱手术<6个月
  • 活性肿瘤
  • 拒绝遵循整个康复计划
  • 地理距离不允许前往康复中心
  • 脊柱浸润小于1个月大
  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 在法律保护下的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AgnèsPortier 01 44 12 33 33 ext + 33 aportier@ghpsj.fr

位置
位置表的布局表
法国
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph招募
巴黎,法国伊利·德·法国,75014
赞助商和合作者
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
中心DeMédecinePhysique etRéadaptation(MPR)Laennec
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AgnèsPortier Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月7日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
评估针对慢性腰痛患者的康复计划的可行性,将沉浸式虚拟现实会议与专门专门专门专门针对下腰痛患者的会议相结合,主要是通过研究患者出勤率和依从性[时间范围:第4周]
患者出席并遵守身临其境的虚拟现实计划
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 评估患者对计划进度的满意[时间范围:第4周]
    患者满意度问卷
  • 评估利益相关者对计划进度的满意[时间范围:第4周]
    利益相关者满意问卷
  • 评估疼痛的改善[时间范围:第1天]
    数值疼痛评分量表(0-10)
  • 评估疼痛的改善[时间范围:第4周]
    数值疼痛评分量表(0-10)
  • 评估患者的总体改进[时间范围:第1天]
    患者对病理的总体评估量表(0-10)
  • 评估患者的总体改进[时间范围:第4周]
    患者对病理的总体评估量表(0-10)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对沉浸式虚拟现实工具的可行性研究,以治疗慢性腰痛
官方标题ICMJE对沉浸式虚拟现实工具的可行性研究,以治疗慢性腰痛
简要摘要

慢性腰痛是当今的主要公共卫生问题,因为它的普遍性和社会业务影响。存在多种药物或非药物治疗,但疼痛的慢性化机制使慢性腰痛患者的治疗变得困难。已经建立了专业结构中的压力康复计划,以改善这些患者的结果。同样,建议进行家庭锻炼。但是,遵守这些练习通常很差。最近,基于数字工具的使用,对使用新技术的使用越来越兴趣。因此,在患有慢性腰痛的患者中,提出的运动计划具有新技术的吸引力,在同一运动中进展的可能性以及自定义这些运动的可能性被报道为能够满足患者的期望。为了康复的目的。在虚拟现实中,用户在通过三维计算机模拟的环境中进行交互。该技术使用多感官资源,使用户可以完全沉浸在虚拟环境中。虚拟现实在几种迹象中显示出对疼痛管理的好处。

在腰痛患者中,由于担心可能会繁殖或加剧疼痛的运动或运动,因此很早就得出了避免疼痛机制。因此,由于担心疼痛,个人避免了某些运动,特别是腰部屈曲运动。由于与之相关的肌肉骨骼变化,这种避免腰部屈曲运动实际上会使疼痛现象恶化。因此,治疗慢性下背痛的治疗区域之一是提高腰部屈曲能力。

详细说明

Thomas JS等人评估了虚拟现实棒球游戏在随机研究中改善腰部屈曲的好处(虚拟现实与控制)。经过3个虚拟现实会议后,比较了两组,腰屈肌的改善或疼痛改善没有差异,这可能是由于提供的会话数量较少(只有3个)。然而,在这里证明了游戏的无害性,可行性和安全性。此外,参与者对游戏的看法是积极的,并且没有对虚拟现实的疼痛或副作用加剧。

在230名患者的随机研究中,法国CR和Thomas JS在更大范围内显示了一个沉浸式虚拟现实游戏的价值,基于腰部屈曲的进展,与另一个没有改善此参数的游戏相比。这是一个基于虚拟的基于现实的康复计划,每周进行了18周,然后每周进行3次,然后进行3个会议;主要终点是该计划后一周的疼痛和残疾评估。发挥特殊锻炼的疼痛和残疾的疼痛和残疾减少了。腰部屈曲的进展与疼痛和残疾的减少相关。因此,作者表明,沉浸式虚拟现实游戏结合在一起:分散患者注意力的一种方法,要达到目标以及游戏中腰部屈曲运动的进展将改善疼痛和疼痛。慢性下腰痛的障碍。

虚拟现实是一种分散注意力技术,它结合了视觉和听觉,可以通过转录三维图像的耳机浸入虚拟世界中。通过使用虚拟现实,注意力的转移使患者能够将自己沉浸在虚构的环境中,这要归功于眼睛上的口罩抑制了外界的视野,并通过听力耳机降低了外部声音并增强了沉浸感的机制。我们的假设是,通过这种沉浸式能力,使用沉浸式虚拟现实工具将改善慢性腰痛患者的康复护理和未来。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE慢性下背部疼痛
干预ICMJE设备:沉浸式虚拟现实

专门的虚拟现实会议。

  • 持续时间20分钟。
  • 虚拟现实会议将由负责设备的团队(使用设备以及使用20分钟VR的20分钟)的团队进行1.5小时的培训后,在该工具中接受卫生专业人员的监督。这位监督专业人员可以是医生,职业治疗师,照料者或该协议中在工具中接受过培训的任何其他健康专业人员。
  • 提出的练习将是标准化的虚拟现实练习,并适合所有人进行相同的练习,但适合每个患者的水平和能力。
研究臂ICMJE实验:沉浸式虚拟现实

将患者分为3组。每组患者每周(持续4周)n°1:星期一和星期四,将参加2天的护理。第2组:星期二和星期五。

每次访问时,患者将参加:

[一种“运动疗法”治疗和“虚拟浸入式治疗”] + [“ Balneotherapy治疗或“适应体育锻炼”的治疗)。每种治疗持续1小时10分钟。

因此,每个患者将在1个月或每周40分钟4个小时的时间内到达中心8次,而不是计算虚拟现实。

如果这些小组不满意或根据医疗团队的建议,将只选择一组(总是3个患者),并且每周将参加3天。

干预:设备:沉浸式虚拟现实
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且<60岁的男人或女人
  • 说法语的病人
  • 隶属于社会保障或与另一个健康保险系统失败。
  • 非特异性的下腰痛+/- radiculagia,机械,至少3个月
  • 患者能够理解和回应简单的说明
  • 大于或等于4/10的腰痛的数值评估量表
  • 患者给予免费,告知和明确同意。

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 恶心,呕吐,头晕的患者
  • 根据研究者的说法,视觉障碍或听力障碍,前庭障碍或其他疾病使得无法使用虚拟现实面具或耳机
  • 同时监测另一个康复过程(物理疗法,职业疗法,骨病或其他)
  • 具有神经系统疾病史(例如癫痫病)的患者
  • 主要的宫颈或腰椎骨关节炎' target='_blank'>关节炎或严重的脊柱侧弯使相关脊柱不可能动员
  • 生物炎症综合征或疼痛的炎症性质
  • 纤维肌痛 /慢性弥漫性疼痛综合征
  • 精神病病理学,除抑郁症是否受到控制除外
  • 由于肿瘤 /感染 /潜在的椎骨骨折引起的有症状背痛
  • 最近的脊柱手术<6个月
  • 活性肿瘤
  • 拒绝遵循整个康复计划
  • 地理距离不允许前往康复中心
  • 脊柱浸润小于1个月大
  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 在法律保护下的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AgnèsPortier 01 44 12 33 33 ext + 33 aportier@ghpsj.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781465
其他研究ID编号ICMJE铆接
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究赞助商ICMJE Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
合作者ICMJE中心DeMédecinePhysique etRéadaptation(MPR)Laennec
研究人员ICMJE
首席研究员: AgnèsPortier Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
PRS帐户Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素