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出境医 / 临床实验 / 在MYANMAR中的MSM和TG中进行准备（PREP）
在MYANMAR中的MSM和TG中进行准备（PREP）
研究描述
简要摘要：
艾滋病毒集中在缅甸的关键人群中。在全球范围内，跨性别者（TG）妇女中的艾滋病毒优异是最高的之一。据报道，实验室确认的患病率高达40％。 2015年9月，他建议使用预防艾滋病毒的巨大风险的人使用预防前预防（PREP），这是艾滋病毒预防策略的一部分。将在MSM中实施和评估PREP的吸收和有效性，以及在仰光Hlaingtharyar镇的一家诊所中实施和评估PREP的吸收和有效性。目的是描述使用PREP的人中的PrEP摄取以及HIV传播和性传播感染率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：替诺福韦毒素富马酸（TDF）300毫克 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与男性发生性关系（MSM）和跨性别妇女（TG）的男性中艾滋病毒感染的预防前预防在缅甸郊区 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HIV阴性MSM/TG 口服预防前预防（PREP）将提供给HIV阴性MSM，TG被确定为艾滋病毒感染的巨大风险，以及那些有动力服用日常准备的人。 | 药物：替诺福韦毒素富马酸（TDF）300毫克 替诺福韦毒死蛋白酶（TDF）300 mg/lamivudine（3TC）每天300毫克（PO）每天300 mg/lamivudine（PO） 其他名称：lamivudine（3TC）300mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 准备率[时间范围：通过研究完成，平均1年]在有资格服用PREP的人中，他们正在准备PREP的HIV阴性MSM和TG妇女的比例。
- 预备用户中的HIV血清转化率[时间范围：通过学习完成，平均1年]PREP的一部分是在接受PREP的人中服用PREP时，在他接受PREP时，艾滋病毒负面的MSM和TG妇女的一部分。
- PREP用户（梅毒测试，GONORRHEA和XPERT CT/NG的革兰氏染色）之间的STI感染率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
个人被认为属于MSM和/或TG人群的个人符合选择标准的资格
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ni Ni Tun，MB BS | +951544537 | nini@medicalactionmyanmar.org | |
| 联系人：htet htet aung，ba | +951544537 | htethtetaung@tropmedres.ac |
赞助商和合作者
缅甸牛津临床研究部门
医疗行动缅甸
比利时热带医学研究所
调查人员
| 首席研究员： | Nini Tun，MB BS | 医疗行动缅甸 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在缅甸的MSM和TG中进行准备 | ||||||||
| 官方头衔 | 与男性发生性关系（MSM）和跨性别妇女（TG）的男性中艾滋病毒感染的预防前预防在缅甸郊区 | ||||||||
| 简要摘要 | 艾滋病毒集中在缅甸的关键人群中。在全球范围内，跨性别者（TG）妇女中的艾滋病毒优异是最高的之一。据报道，实验室确认的患病率高达40％。 2015年9月，他建议使用预防艾滋病毒的巨大风险的人使用预防前预防（PREP），这是艾滋病毒预防策略的一部分。将在MSM中实施和评估PREP的吸收和有效性，以及在仰光Hlaingtharyar镇的一家诊所中实施和评估PREP的吸收和有效性。目的是描述使用PREP的人中的PrEP摄取以及HIV传播和性传播感染率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 个人被认为属于MSM和/或TG人群的个人符合选择标准的资格 | ||||||||
| 健康）状况 | 艾滋病毒感染 | ||||||||
| 干涉 | 药物：替诺福韦毒素富马酸（TDF）300毫克 替诺福韦毒死蛋白酶（TDF）300 mg/lamivudine（3TC）每天300毫克（PO）每天300 mg/lamivudine（PO） 其他名称：lamivudine（3TC）300mg | ||||||||
| 研究组/队列 | HIV阴性MSM/TG 口服预防前预防（PREP）将提供给HIV阴性MSM，TG被确定为艾滋病毒感染的巨大风险，以及那些有动力服用日常准备的人。 干预措施：药物：替诺福韦毒素毒素（TDF）300毫克 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •任何不符合纳入标准的人 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04781426 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Oxtrec 49-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 缅甸牛津临床研究部门 | ||||||||
| 研究赞助商 | 缅甸牛津临床研究部门 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 缅甸牛津临床研究部门 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
艾滋病毒集中在缅甸的关键人群中。在全球范围内，跨性别者（TG）妇女中的艾滋病毒优异是最高的之一。据报道，实验室确认的患病率高达40％。 2015年9月，他建议使用预防艾滋病毒的巨大风险的人使用预防前预防（PREP），这是艾滋病毒预防策略的一部分。将在MSM中实施和评估PREP的吸收和有效性，以及在仰光Hlaingtharyar镇的一家诊所中实施和评估PREP的吸收和有效性。目的是描述使用PREP的人中的PrEP摄取以及HIV传播和性传播感染率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：替诺福韦毒素富马酸（TDF）300毫克 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与男性发生性关系（MSM）和跨性别妇女（TG）的男性中艾滋病毒感染的预防前预防在缅甸郊区 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HIV阴性MSM/TG 口服预防前预防（PREP）将提供给HIV阴性MSM，TG被确定为艾滋病毒感染的巨大风险，以及那些有动力服用日常准备的人。 | 药物：替诺福韦毒素富马酸（TDF）300毫克 替诺福韦毒死蛋白酶（TDF）300 mg/lamivudine（3TC）每天300毫克（PO）每天300 mg/lamivudine（PO） 其他名称：lamivudine（3TC）300mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 准备率[时间范围：通过研究完成，平均1年]在有资格服用PREP的人中，他们正在准备PREP的HIV阴性MSM和TG妇女的比例。
- 预备用户中的HIV血清转化率[时间范围：通过学习完成，平均1年]PREP的一部分是在接受PREP的人中服用PREP时，在他接受PREP时，艾滋病毒负面的MSM和TG妇女的一部分。
- PREP用户（梅毒测试，GONORRHEA和XPERT CT/NG的革兰氏染色）之间的STI感染率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
个人被认为属于MSM和/或TG人群的个人符合选择标准的资格
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在缅甸的MSM和TG中进行准备 | ||||||||
| 官方头衔 | 与男性发生性关系（MSM）和跨性别妇女（TG）的男性中艾滋病毒感染的预防前预防在缅甸郊区 | ||||||||
| 简要摘要 | 艾滋病毒集中在缅甸的关键人群中。在全球范围内，跨性别者（TG）妇女中的艾滋病毒优异是最高的之一。据报道，实验室确认的患病率高达40％。 2015年9月，他建议使用预防艾滋病毒的巨大风险的人使用预防前预防（PREP），这是艾滋病毒预防策略的一部分。将在MSM中实施和评估PREP的吸收和有效性，以及在仰光Hlaingtharyar镇的一家诊所中实施和评估PREP的吸收和有效性。目的是描述使用PREP的人中的PrEP摄取以及HIV传播和性传播感染率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 个人被认为属于MSM和/或TG人群的个人符合选择标准的资格 | ||||||||
| 健康）状况 | 艾滋病毒感染 | ||||||||
| 干涉 | 药物：替诺福韦毒素富马酸（TDF）300毫克 替诺福韦毒死蛋白酶（TDF）300 mg/lamivudine（3TC）每天300毫克（PO）每天300 mg/lamivudine（PO） 其他名称：lamivudine（3TC）300mg | ||||||||
| 研究组/队列 | HIV阴性MSM/TG 口服预防前预防（PREP）将提供给HIV阴性MSM，TG被确定为艾滋病毒感染的巨大风险，以及那些有动力服用日常准备的人。 干预措施：药物：替诺福韦毒素毒素（TDF）300毫克 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： •任何不符合纳入标准的人 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04781426 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Oxtrec 49-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 缅甸牛津临床研究部门 | ||||||||
| 研究赞助商 | 缅甸牛津临床研究部门 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 缅甸牛津临床研究部门 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
