免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / IIIC胃癌患者的NAB-PTX Plus S-1和Sintilimab作为辅助治疗
IIIC胃癌患者的NAB-PTX Plus S-1和Sintilimab作为辅助治疗
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们将NAB-PTX，S-1和Sintilimab作为辅助方案与IIIC GC期患者相结合。我们的目标是在I期研究中调查该方案的建议剂量，并在II期研究中估算该方案的毒性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IIIC胃癌 | 药物：NAB-PTX，Sintilimab，S-1 | 第1阶段2 |
详细说明：
I期研究是使用标准3+3设计的剂量降低研究。该方案涉及3周的周期，升级剂量的NAB-甲己二酰胺（第1天和第8天80-120 mg/m2）和固定剂量的sintilimab（在第1天为200 mg）和S-1（基于身体表面面积在第1至14天）。主要终点是安全性和确定后续II期研究中建议的剂量。在II期试验中，主要终点是3年无复发生存（RFS）。次要终点是5年总生存期（OS），3年OS，5年RF和生活质量。探索性终点是腹膜转移的时间。根据不良事件版本4.0的常见术语标准对不良事件进行监视和分级。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期，单中心，单臂，开放标签研究的纳米粒子结合 - 链甲酰胺（NAB-PTX）加上S-1和Sintilimab作为IIIC IIIC胃癌患者的辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 第一阶段试验是标准3+3的剂量升级设计，其次是扩展队列。 NAB-PTX S-1 Sininilimab级
我们从1级开始。建议的剂量（RD）定义为等于最大耐受剂量（MTD）的剂量。如果三名患者中有1例患有剂量限制性毒性（DLT），则将在相同的剂量水平上再招募三名患者。 MTD被定义为剂量水平，其中三名患者中有两名或多名4-6例患者中有两名或两名在一个周期中具有DLT。 | 药物：NAB-PTX，Sintilimab，S-1 这是一项单臂研究，所有接受这三种药物的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年无复发生存（RFS）[时间范围：36个月]
次要结果度量 ：
- 5年总生存期（OS）[时间范围：60个月]
- 5年无复发生存（RFS）[时间范围：60个月]
- 不良事件[时间范围：36个月]（基于不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本4.0）
- 腹膜转移率[时间范围：36个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18年至80年；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1；
- 原发性胃癌或胃食管癌在病理上被诊断为腺癌；
- 根据UICC/AJCC TNM胃癌的第8版，接受了D2淋巴结清切除术并在组织学上进行自由切除术的患者是IIIC胃癌[29]；
- 没有接受过化学疗法或放疗或免疫疗法的胃癌或胃食管治疗癌的患者；
- 在细胞学分析中，腹腔镜检查没有腹腔镜和肿瘤细胞没有腹膜转移；
适当的化学疗法功能如下：
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l;
- 血小板计数≥100×109/L;
- 血红蛋白≥90g/L;
- 胆红素<1.5×正常的上限[ULN]；
- 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶的<2.5×ULN；
- 血清肌酐≤1.5×uln;
- 肌酐清除率> 50 mL/min；
- TSH≤1×ULN（如果应同时检查异常，T3和T4水平，如果T3和T4水平正常，则可以包括在组中）；
- APTT≤1.5×ULN和INR≤1.5×ULN;
- 心肌酶图≤1×ULN。
- 书面（签名）知情同意；
- 良好遵守研究程序，包括检查和治疗；
- 外科医生应该有经验进行此类手术（每年> 50个手术）；
- 患者已经从手术中恢复过来，在基线评估期间没有无法解决的术后并发症（例如术后感染，吻合性泄漏，胃肠道出血，胰腺泄漏）；
- 在手术后4周至12周之间开始初次治疗，并且在基线评估中没有潜在的疾病复发；
- 非手术灭菌的女性患者的血清或尿液HCG测试必须在研究组的72小时内为非手术灭菌或生育年龄的女性患者进行阴性；
- 在研究治疗期结束后的3个月内，应在研究治疗期结束后的3个月内使用医学认可的避孕措施（例如IUD，避孕药或避孕套）。
排除标准：
- 通过中枢神经系统症状或PET-CT，通过胸腔腹膜CT，骨扫描和头MR评估的远处转移性疾病；
- R1或R2手术边缘；
- 住院时间超过60天；
- 患有先验或同时恶性肿瘤病史的患者。但是，已经无病的受试者或具有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌病史的受试者符合条件；
- 在入学前4周内接受了研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）；
患有严重并发症的患者，例如：
- 接受抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或任何其他T细胞共模拟或检查点抑制剂治疗的病史（例如CTLA-4，OX-40，CD137）；
- 接受了这种疾病的任何抗癌药，包括化学疗法，放疗或免疫疗法或中国传统的草药疗法；
- 拒绝提供血液/组织样本；
- 怀孕或泌乳或计划怀孕或哺乳的女性患者；
- 活性自身免疫性疾病或难治性自身免疫性疾病的史；甲状腺功能减退症的受试者只需选择激素替代疗法和皮肤疾病，而无需全身治疗（例如白癜风，牛皮癣或卵猫）；
- 在入院前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法，不包括局部或生理剂量的全身性糖皮质激素（例如，泼尼松或其他等效剂量的泼尼松或其他糖皮质激素不超过10mg/天/天）。用于防止对比剂过敏；
- 无法控制的胸腔积液，心心积液或腹水；
- 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的史；
- 在这项研究中，对任何药物有超敏反应的史；
- 它可能会影响上胃肠道障碍物 /出血，异常消化功能或吸收不良综合征的患者S-1的吸收；
- 在开始治疗之前，尚未完全从任何干预措施引起的毒性或并发症中恢复过来；
- HIV抗体阳性，活性丙型肝炎或C（乙型肝炎：HBSAG阳性和HBVDNA≥10拷贝/mL；乙型肝炎C：HCV抗体和HCV-RNA阳性，需要同时抗病治疗）。
- 在研究治疗的第一个剂量之前或在研究期间，接收活疫苗的活疫苗；
严重或不受控制的全身性疾病：
- 可能会根据研究人员的判断而影响对象的安全性或测试依从性的其他因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhenglun Zhu | +86-13795409982 | big8424@126.com | |
| 联系人：最小什米 | +86-13512118830 | shimin0412005@126.com |
位置
| 中国 | |
| 鲁伊因医院外科 | 招募 |
| 上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Jun Zhang，MD＆Ph。D +86-13818332497 Junzhang10977@sjtu.edu.cn | |
| 联系人：Zhenglun Zhu +86-13795409982 big8424@126.com | |
| 首席研究员：Jun Zhang，MD＆Ph。 | |
| 首席研究员：Zhenggang Zhu，MD＆PH。 | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhenggang Zhu | Ruijin医院 | |
| 首席研究员： | 张张 | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无复发生存（RFS）[时间范围：36个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IIIC胃癌患者的NAB-PTX Plus S-1和Sintilimab作为辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期，单中心，单臂，开放标签研究的纳米粒子结合 - 链甲酰胺（NAB-PTX）加上S-1和Sintilimab作为IIIC IIIC胃癌患者的辅助治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们将NAB-PTX，S-1和Sintilimab作为辅助方案与IIIC GC期患者相结合。我们的目标是在I期研究中调查该方案的建议剂量，并在II期研究中估算该方案的毒性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | I期研究是使用标准3+3设计的剂量降低研究。该方案涉及3周的周期，升级剂量的NAB-甲己二酰胺（第1天和第8天80-120 mg/m2）和固定剂量的sintilimab（在第1天为200 mg）和S-1（基于身体表面面积在第1至14天）。主要终点是安全性和确定后续II期研究中建议的剂量。在II期试验中，主要终点是3年无复发生存（RFS）。次要终点是5年总生存期（OS），3年OS，5年RF和生活质量。探索性终点是腹膜转移的时间。根据不良事件版本4.0的常见术语标准对不良事件进行监视和分级。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IIIC胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：NAB-PTX，Sintilimab，S-1 这是一项单臂研究，所有接受这三种药物的患者。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 第一阶段试验是标准3+3的剂量升级设计，其次是扩展队列。 NAB-PTX S-1 Sininilimab级
我们从1级开始。建议的剂量（RD）定义为等于最大耐受剂量（MTD）的剂量。如果三名患者中有1例患有剂量限制性毒性（DLT），则将在相同的剂量水平上再招募三名患者。 MTD被定义为剂量水平，其中三名患者中有两名或多名4-6例患者中有两名或两名在一个周期中具有DLT。 干预：药物：NAB-PTX，Sintilimab，S-1 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 龙七 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jun Zhang，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们将NAB-PTX，S-1和Sintilimab作为辅助方案与IIIC GC期患者相结合。我们的目标是在I期研究中调查该方案的建议剂量，并在II期研究中估算该方案的毒性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IIIC胃癌 | 药物：NAB-PTX，Sintilimab，S-1 | 第1阶段2 |
详细说明：
I期研究是使用标准3+3设计的剂量降低研究。该方案涉及3周的周期，升级剂量的NAB-甲己二酰胺（第1天和第8天80-120 mg/m2）和固定剂量的sintilimab（在第1天为200 mg）和S-1（基于身体表面面积在第1至14天）。主要终点是安全性和确定后续II期研究中建议的剂量。在II期试验中，主要终点是3年无复发生存（RFS）。次要终点是5年总生存期（OS），3年OS，5年RF和生活质量。探索性终点是腹膜转移的时间。根据不良事件版本4.0的常见术语标准对不良事件进行监视和分级。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期，单中心，单臂，开放标签研究的纳米粒子结合 - 链甲酰胺（NAB-PTX）加上S-1和Sintilimab作为IIIC IIIC胃癌患者的辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 第一阶段试验是标准3+3的剂量升级设计，其次是扩展队列。 NAB-PTX S-1 Sininilimab级
我们从1级开始。建议的剂量（RD）定义为等于最大耐受剂量（MTD）的剂量。如果三名患者中有1例患有剂量限制性毒性（DLT），则将在相同的剂量水平上再招募三名患者。 MTD被定义为剂量水平，其中三名患者中有两名或多名4-6例患者中有两名或两名在一个周期中具有DLT。 | 药物：NAB-PTX，Sintilimab，S-1 这是一项单臂研究，所有接受这三种药物的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年无复发生存（RFS）[时间范围：36个月]
次要结果度量 ：
- 5年总生存期（OS）[时间范围：60个月]
- 5年无复发生存（RFS）[时间范围：60个月]
- 不良事件[时间范围：36个月]（基于不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本4.0）
- 腹膜转移率[时间范围：36个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18年至80年；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1；
- 原发性胃癌或胃食管癌在病理上被诊断为腺癌；
- 根据UICC/AJCC TNM胃癌的第8版，接受了D2淋巴结清切除术并在组织学上进行自由切除术的患者是IIIC胃癌[29]；
- 没有接受过化学疗法或放疗或免疫疗法的胃癌或胃食管治疗癌的患者；
- 在细胞学分析中，腹腔镜检查没有腹腔镜和肿瘤细胞没有腹膜转移；
适当的化学疗法功能如下：
- 书面（签名）知情同意；
- 良好遵守研究程序，包括检查和治疗；
- 外科医生应该有经验进行此类手术（每年> 50个手术）；
- 患者已经从手术中恢复过来，在基线评估期间没有无法解决的术后并发症（例如术后感染，吻合性泄漏，胃肠道出血，胰腺泄漏）；
- 在手术后4周至12周之间开始初次治疗，并且在基线评估中没有潜在的疾病复发；
- 非手术灭菌的女性患者的血清或尿液HCG测试必须在研究组的72小时内为非手术灭菌或生育年龄的女性患者进行阴性；
- 在研究治疗期结束后的3个月内，应在研究治疗期结束后的3个月内使用医学认可的避孕措施（例如IUD，避孕药或避孕套）。
排除标准：
- 通过中枢神经系统症状或PET-CT，通过胸腔腹膜CT，骨扫描和头MR评估的远处转移性疾病；
- R1或R2手术边缘；
- 住院时间超过60天；
- 患有先验或同时恶性肿瘤病史的患者。但是，已经无病的受试者或具有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌病史的受试者符合条件；
- 在入学前4周内接受了研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）；
患有严重并发症的患者，例如：
- 接受抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或任何其他T细胞共模拟或检查点抑制剂治疗的病史（例如CTLA-4，OX-40，CD137）；
- 接受了这种疾病的任何抗癌药，包括化学疗法，放疗或免疫疗法或中国传统的草药疗法；
- 拒绝提供血液/组织样本；
- 怀孕或泌乳或计划怀孕或哺乳的女性患者；
- 活性自身免疫性疾病或难治性自身免疫性疾病的史；甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者只需选择激素替代疗法和皮肤疾病，而无需全身治疗（例如白癜风，牛皮癣或卵猫）；
- 在入院前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法，不包括局部或生理剂量的全身性糖皮质激素（例如，泼尼松或其他等效剂量的泼尼松或其他糖皮质激素不超过10mg/天/天）。用于防止对比剂过敏；
- 无法控制的胸腔积液，心心积液或腹水；
- 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的史；
- 在这项研究中，对任何药物有超敏反应的史；
- 它可能会影响上胃肠道障碍物 /出血，异常消化功能或吸收不良综合征的患者S-1的吸收；
- 在开始治疗之前，尚未完全从任何干预措施引起的毒性或并发症中恢复过来；
- HIV抗体阳性，活性丙型肝炎或C（乙型肝炎：HBSAG阳性和HBVDNA≥10拷贝/mL；乙型肝炎C：HCV抗体和HCV-RNA阳性，需要同时抗病治疗）。
- 在研究治疗的第一个剂量之前或在研究期间，接收活疫苗的活疫苗；
严重或不受控制的全身性疾病：
- 可能会根据研究人员的判断而影响对象的安全性或测试依从性的其他因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhenglun Zhu | +86-13795409982 | big8424@126.com | |
| 联系人：最小什米 | +86-13512118830 | shimin0412005@126.com |
位置
| 中国 | |
| 鲁伊因医院外科 | 招募 |
| 上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Jun Zhang，MD＆Ph。D +86-13818332497 Junzhang10977@sjtu.edu.cn | |
| 联系人：Zhenglun Zhu +86-13795409982 big8424@126.com | |
| 首席研究员：Jun Zhang，MD＆Ph。 | |
| 首席研究员：Zhenggang Zhu，MD＆PH。 | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhenggang Zhu | Ruijin医院 | |
| 首席研究员： | 张张 | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无复发生存（RFS）[时间范围：36个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IIIC胃癌患者的NAB-PTX Plus S-1和Sintilimab作为辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期，单中心，单臂，开放标签研究的纳米粒子结合 - 链甲酰胺（NAB-PTX）加上S-1和Sintilimab作为IIIC IIIC胃癌患者的辅助治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们将NAB-PTX，S-1和Sintilimab作为辅助方案与IIIC GC期患者相结合。我们的目标是在I期研究中调查该方案的建议剂量，并在II期研究中估算该方案的毒性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | I期研究是使用标准3+3设计的剂量降低研究。该方案涉及3周的周期，升级剂量的NAB-甲己二酰胺（第1天和第8天80-120 mg/m2）和固定剂量的sintilimab（在第1天为200 mg）和S-1（基于身体表面面积在第1至14天）。主要终点是安全性和确定后续II期研究中建议的剂量。在II期试验中，主要终点是3年无复发生存（RFS）。次要终点是5年总生存期（OS），3年OS，5年RF和生活质量。探索性终点是腹膜转移的时间。根据不良事件版本4.0的常见术语标准对不良事件进行监视和分级。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IIIC胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：NAB-PTX，Sintilimab，S-1 这是一项单臂研究，所有接受这三种药物的患者。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 第一阶段试验是标准3+3的剂量升级设计，其次是扩展队列。 NAB-PTX S-1 Sininilimab级
我们从1级开始。建议的剂量（RD）定义为等于最大耐受剂量（MTD）的剂量。如果三名患者中有1例患有剂量限制性毒性（DLT），则将在相同的剂量水平上再招募三名患者。 MTD被定义为剂量水平，其中三名患者中有两名或多名4-6例患者中有两名或两名在一个周期中具有DLT。 干预：药物：NAB-PTX，Sintilimab，S-1 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 龙七 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jun Zhang，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
