• 最佳PSA响应[时间范围：24个月]
  PSA的最佳百分比从基线变化，而在可评估患者的Neratinib上，使用瀑布图可视化PSA评估患者的最佳变化百分比
• 最佳射线照相响应[时间范围：基线，每3个循环通过研究完成，长达24个月。这是给予的
  肿瘤区域从基线的最大变化，而在目标疾病评估患者中对Neratinib的最大变化将为每个患者使用瀑布图可视化。
• 响应持续时间[时间范围：基线，每3个周期通过研究完成，长达24个月。这是给予的
  符合生化反应持续时间或放射学反应持续时间的患者将使用Kaplan-Meier方法提出，直到生化或放射学反应标准。
• 无进展生存[时间范围：24个月]
  无进展生存率（PFS）定义为从登记到PCWG3标准或由于任何原因导致死亡进展的时间。 PCWG3进展定义为当治疗医师认为患者“不再在临床上受益”（NLCB）（NLCB）。通常，这被理解为放射线学或临床/症状进展（即单独的PSA进展），但是当治疗医师认为患者继续从治疗中获得临床益处时，PCWG3标准允许治疗超出放射线进展（与其他可用治疗相比或没有治疗）。在上次疾病评估的日期，没有疾病进展的参与者被审查
• 总体生存[时间范围：6个月]
  总体生存（OS）定义为从注册到死亡的时间因任何原因或在最后一个已知活着的日期进行审查的时间
• CTCAE v5.0评估的患有治疗相关事件的参与者人数[时间范围：基线，通过研究（长达24个月），直到治疗后30天结束。]
  对于毒性报告，所有不良事件将使用CTCAE版本5.0进行报告

这项研究正在研究Neratinib在前列腺癌的参与者中是否有任何活动，并且不再对激素治疗做出反应。

- 这项研究所涉及的研究药物的名称是Neratinib。

在这项研究中，研究人员正在测试已扩散且不再对激素疗法反应的前列腺癌中的内丁替替尼。这项研究涉及测试肿瘤，以证明HER2信号的增加，并治疗那些确实通过靶向疗法增加HER2信号的人。

研究研究程序包括：筛查资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

- 这项研究所涉及的研究药物的名称是Neratinib。预计大约有14人将参加这项研究。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。

“研究”意味着正在研究该药物。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Neratinib患有这种特定疾病，但已被批准用于其他用途。

• 转移性前列腺腺癌
• cast割的前列腺癌
• 前列腺癌
• 前列腺癌转移性

纳入标准：

• 组织学或细胞学上确认的转移性前列腺腺癌（变体组织学的次要成分是可以接受的）。
• cast割耐药性，在医疗/手术cast割方面进展，确认的基线睾丸激素<50ng/dl
• 持续的cast割，无论是研究者的酌情权
• 抗敏化疗法（例如Denosumab，双膦酸盐）在任何时候都可以
• 至少对一个雄激素受体信号抑制剂（即阿比罗酮，enzalutamide，apalutamide，darolutamide）的先前进展。进展为按研究者，可以包括前列腺特异性抗原（PSA），有症状和/或放射线摄影进展。先前疗法没有限制，也没有任何对紫杉烷治疗的要求。
• 基线组织上的阳性生物标志物（磷人表皮生长因子受体2，PHER2）评估。档案组织是可以接受的，但必须在先前或/或enzalutamide治疗期间或之后获得，并且必须符合规程的生物标志物评估部分中概述的组织规格。如果没有合适的档案组织，则患者必须愿意进行研究活检以获得生物标志物评估的组织。

• 可评估响应，定义为至少以下一个：

  • 基线PSA> = 2.0 ng/ml
  • 实体瘤的可测量疾病每个反应评估标准（RECIST）1.1
• 理解和愿意签署知情同意的能力。
• 愿意进行研究活检，并在基线（如果需要）获得生物标志物评估的组织。
• 年龄> = 18岁
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2

• 足够的器官和骨髓功能如下所定义：

  • 白细胞≥2,000/mcl
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 胆红素总≤1.5x正常的机构上限（ULN），除非参与者知道或怀疑吉尔伯特综合症
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5×机构ULN或<= 5 x ULN如果存在肝转移
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）≥30mL/min
• 男性参与者必须同意与在研究参与期间以及完成管理后六个月之前在研究进入之前具有生殖潜力的任何女性伴侣使用避孕。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者在6个月内接受了有效的抗逆转录病毒疗法，并在6个月内进行了无法检测的病毒载量。
• 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的参与者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中不可检测。
• 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的参与者必须接受治疗和治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染的参与者，如果无法检测到的HCV病毒载荷，则有资格。
• 如果（1）脑转移是无症状的，并且患者在入学前14天内使用稳定剂量的皮质类固醇（如果需要），或者（2）通过局部治疗和随访治疗（2）脑转移，则患者的脑转移参与者有资格。脑成像没有进展的证据。
• 具有自然病史或治疗的先前或并发性恶性肿瘤的参与者没有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估。
• 参与者必须能够吞下药丸。

排除标准：

• 在第一次剂量治疗之前，使用强的CYP3A4/CYP2C8诱导剂/抑制剂在3个半衰期内
• 接受任何其他调查人员的参与者
• 对HER2抑制剂的过敏反应史
• Child-Pugh C级肝障碍
• 当前使用质子泵抑制剂（没有特定的洗涤周期）
• 具有机构标准校正公式的QTC间隔> 450毫秒。一只心电图就足够了。在QT延长的潜在可逆原因（例如药物，电解质异常）的情况下，可以在筛选过程中重复一次EKG，并且可以使用该结果来确定资格。
• 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
• 不受控制的基线腹泻或不受控制的间歇性腹泻的倾向，例如不受控制的炎症性肠病。

• 最佳PSA响应[时间范围：24个月]
  PSA的最佳百分比从基线变化，而在可评估患者的Neratinib上，使用瀑布图可视化PSA评估患者的最佳变化百分比
• 最佳射线照相响应[时间范围：基线，每3个循环通过研究完成，长达24个月。这是给予的
  肿瘤区域从基线的最大变化，而在目标疾病评估患者中对Neratinib的最大变化将为每个患者使用瀑布图可视化。
• 响应持续时间[时间范围：基线，每3个周期通过研究完成，长达24个月。这是给予的
  符合生化反应持续时间或放射学反应持续时间的患者将使用Kaplan-Meier方法提出，直到生化或放射学反应标准。
• 无进展生存[时间范围：24个月]
  无进展生存率（PFS）定义为从登记到PCWG3标准或由于任何原因导致死亡进展的时间。 PCWG3进展定义为当治疗医师认为患者“不再在临床上受益”（NLCB）（NLCB）。通常，这被理解为放射线学或临床/症状进展（即单独的PSA进展），但是当治疗医师认为患者继续从治疗中获得临床益处时，PCWG3标准允许治疗超出放射线进展（与其他可用治疗相比或没有治疗）。在上次疾病评估的日期，没有疾病进展的参与者被审查
• 总体生存[时间范围：6个月]
  总体生存（OS）定义为从注册到死亡的时间因任何原因或在最后一个已知活着的日期进行审查的时间
• CTCAE v5.0评估的患有治疗相关事件的参与者人数[时间范围：基线，通过研究（长达24个月），直到治疗后30天结束。]
  对于毒性报告，所有不良事件将使用CTCAE版本5.0进行报告

这项研究正在研究Neratinib在前列腺癌的参与者中是否有任何活动，并且不再对激素治疗做出反应。

- 这项研究所涉及的研究药物的名称是Neratinib。

在这项研究中，研究人员正在测试已扩散且不再对激素疗法反应的前列腺癌中的内丁替替尼。这项研究涉及测试肿瘤，以证明HER2信号的增加，并治疗那些确实通过靶向疗法增加HER2信号的人。

研究研究程序包括：筛查资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

- 这项研究所涉及的研究药物的名称是Neratinib。预计大约有14人将参加这项研究。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。

“研究”意味着正在研究该药物。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Neratinib患有这种特定疾病，但已被批准用于其他用途。

• 转移性前列腺腺癌
• cast割的前列腺癌
• 前列腺癌
• 前列腺癌转移性

纳入标准：

• 组织学或细胞学上确认的转移性前列腺腺癌（变体组织学的次要成分是可以接受的）。
• cast割耐药性，在医疗/手术cast割方面进展，确认的基线睾丸激素<50ng/dl
• 持续的cast割，无论是研究者的酌情权
• 抗敏化疗法（例如Denosumab，双膦酸盐）在任何时候都可以
• 至少对一个雄激素受体信号抑制剂（即阿比罗酮，enzalutamide，apalutamide，darolutamide）的先前进展。进展为按研究者，可以包括前列腺特异性抗原（PSA），有症状和/或放射线摄影进展。先前疗法没有限制，也没有任何对紫杉烷治疗的要求。
• 基线组织上的阳性生物标志物（磷人表皮生长因子受体2，PHER2）评估。档案组织是可以接受的，但必须在先前或/或enzalutamide治疗期间或之后获得，并且必须符合规程的生物标志物评估部分中概述的组织规格。如果没有合适的档案组织，则患者必须愿意进行研究活检以获得生物标志物评估的组织。

• 可评估响应，定义为至少以下一个：

  • 基线PSA> = 2.0 ng/ml
  • 实体瘤的可测量疾病每个反应评估标准（RECIST）1.1
• 理解和愿意签署知情同意的能力。
• 愿意进行研究活检，并在基线（如果需要）获得生物标志物评估的组织。
• 年龄> = 18岁
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2

• 足够的器官和骨髓功能如下所定义：

  • 白细胞≥2,000/mcl
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 胆红素总≤1.5x正常的机构上限（ULN），除非参与者知道或怀疑吉尔伯特综合症
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5×机构ULN或<= 5 x ULN如果存在肝转移
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）≥30mL/min
• 男性参与者必须同意与在研究参与期间以及完成管理后六个月之前在研究进入之前具有生殖潜力的任何女性伴侣使用避孕。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者在6个月内接受了有效的抗逆转录病毒疗法，并在6个月内进行了无法检测的病毒载量。
• 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的参与者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中不可检测。
• 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的参与者必须接受治疗和治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染的参与者，如果无法检测到的HCV病毒载荷，则有资格。
• 如果（1）脑转移是无症状的，并且患者在入学前14天内使用稳定剂量的皮质类固醇（如果需要），或者（2）通过局部治疗和随访治疗（2）脑转移，则患者的脑转移参与者有资格。脑成像没有进展的证据。
• 具有自然病史或治疗的先前或并发性恶性肿瘤的参与者没有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估。
• 参与者必须能够吞下药丸。

排除标准：

• 在第一次剂量治疗之前，使用强的CYP3A4/CYP2C8诱导剂/抑制剂在3个半衰期内
• 接受任何其他调查人员的参与者
• 对HER2抑制剂的过敏反应史
• Child-Pugh C级肝障碍
• 当前使用质子泵抑制剂（没有特定的洗涤周期）
• 具有机构标准校正公式的QTC间隔> 450毫秒。一只心电图就足够了。在QT延长的潜在可逆原因（例如药物，电解质异常）的情况下，可以在筛选过程中重复一次EKG，并且可以使用该结果来确定资格。
• 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
• 不受控制的基线腹泻或不受控制的间歇性腹泻的倾向，例如不受控制的炎症性肠病。