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出境医 / 临床实验 / 在新生儿中的等渗和低音静脉内维持液的比较:Neofluid研究(Neofluid)

在新生儿中的等渗和低音静脉内维持液的比较:Neofluid研究(Neofluid)

研究描述
简要摘要:

考虑到液体和电解质平衡的生理变化以及提供适当的支持是新生儿重症监护的重要方面之一。维护静脉输液旨在维持稳态时,当患者无法吸收所需的水,电解质和能量。低渗液仍然是小儿住院患者最常见的静脉注册液。然而,先前的研究,包括一个以上的儿童,表明传统使用的低渗液可能导致低钠血症

由于没有循证数据,目前尚无关于新生儿维持静脉液体疗法的最佳组成的明确共识,从而导致了广泛的实践差异。

2015年国家临床指南中心(NICE)建议在新生婴儿中使用等渗液,一些新生儿中心已经开始使用等渗液体,因为指南建议。自《尼斯指南》发布以来,没有任何研究解决了这个主题。

在这项前瞻性,观察性的,多中心研究中,与等渗液(含有131-154 mmol/L)的常规低音液(NACL)<130 mmol/L相比,就低钠血症,超级血质,等(PNA)水平变化,治疗病毒,住院持续时间和死亡率。


病情或疾病 干预/治疗
新生儿液体疗法新生儿高钠血症新生儿并发症低钠血症,氯化钠等距脱水药物:5%葡萄糖药物中的静脉液同量流体-NACL 131-154 mmol/L:静脉输液液 -氯化钠<130 mmol/l

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 800名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:比较等渗和低渗性静脉内维持液对接受静脉输液疗法的新生儿婴儿的影响:多中心观察性新氟体研究
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
等渗流体

组,接收到含有131至154 mmol/L的NaCl的等距维持液,例如:

  • 0.9%NaCl中的葡萄糖5%,
  • 含有131至154 mmol/L的NaCl的静脉注射液
药物:静脉注射流体 - NaCl 131-154 mmol/L在5%葡萄糖中
等渗组将获得含有131-154 mmol/l氯化钠的流体
其他名称:B05BB02,0.9%NaCl/Dextrose 5%

低音液

组,接收到含有NaCl <130 mmol/L的低渗性维持液,例如:

  • 0.02%NaCl中的葡萄糖5%,
  • 0.033%NaCl中的葡萄糖5%
  • 0.045%NaCl中的葡萄糖5%
  • 含有NaCl <130 mmol/L的静脉注射液
药物:静脉输液液 - 氯化钠<130 mmol/l

低音组将获得含有低于130 mmol/l的流体:

0.2%氯化钠中的葡萄糖5%或0.33%氯化钠中的5%或右旋糖5%,或右旋糖5%,含有0.45氯化钠或含有氯化钠的静脉液体<130 mmol/l/L

其他名称:
  • B05BB02,0.45%NaCl/5%葡萄糖
  • B05BB02,0.33%NaCl/5%葡萄糖
  • B05BB02,0.20%NaCl/5%Dextrose

结果措施
主要结果指标
  1. 平均等离子体NA的变化[时间范围:干预后24小时]
    平均血浆钠水平每小时变化(∆PNA mmol/l/小时)

  2. 低钠血症的发育率[时间范围:在干预期间]
    血浆钠(PNA)水平<135 mmol/l

  3. 高钠血症的发育率[时间范围:在干预期间]
    血浆钠(PNA)水平> 145 mmol/L


次要结果度量
  1. 重量为千克[时间范围:在干预期间]
    体重增加

  2. 住院时间[时间范围:在干预期间]
    住院日

  3. 死亡率[时间范围:在干预期间]
    由于施用流体并发症而导致的死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多30天(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
住院的新生儿(> 37周),在产后24小时后需要静脉输液治疗
标准

纳入标准是:

  • 新生儿(> 37 + 0/7周)年龄24小时至30天,基线血清钠水平在135-145 mmol/l之间,并在维持> 50%的维持状态下包括静脉输液计划
  • 婴儿在参与前的最后24小时未接受肠胃外液
  • 接受静脉输液给药的婴儿维持的50%至100%

排除标准:

  • 具有诊断的新生儿,需要特定的液体良性和量 - 例如:

    • 严重的脱水表现出冲击
    • 不适当抗利尿激素分泌(SIADH)的综合征
    • 肾功能不全
    • 肾上腺功能不全
    • 糖尿病和糖尿病急症
    • 低氧缺血性脑病
    • 主要先天性异常
    • 接受利尿治疗的患者
    • 水肿明显的患者
    • 心脏或肝衰竭,酸的门静脉高压
    • 前手术患者
    • 接受肠胃外营养疗法的婴儿
    • 其他:所有需要非标准液体含量和数量的条件
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Dokuz Eylul大学
伊兹密尔,土耳其,35340
赞助商和合作者
Dokuz Eylul大学
Izmir Katip Celebi大学
Behcet UZ儿童医院博士
Eskisehir Osmangazi大学
Necmettin Erbakan大学
NCR国际医院
Uşak大学
Zekai Tahir Burak妇女健康研究与教育医院
Aydin Adnan Menderes大学
Inonu大学
巴斯肯大学
Kecioren教育和培训医院
伊斯坦布尔大学
伊斯坦布尔Medeniet大学
Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
Kanuni Sultan Suleyman培训与研究医院
麦迪波尔大学
库库罗娃大学
土耳其新生儿学协会
默辛培训和研究医院
CIGLI地区培训医院
古汉医学院
卫生大学BursaYüksekİhtisas培训与研究医院
Yuksek Ihtisas大学
凯耶里地区医院卫生大学卫生部
Suleyman Demirel大学
科尼亚私人医疗医院
Ankara YildirimBeyazıt大学
Cumhuriyet大学
Aydın产妇和儿童医院
Umraniye教育与研究医院
塞尔库克大学
默辛大学
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:哈桑·奥兹坎教授DokuzEylül大学 - 医学院
追踪信息
首先提交日期2021年2月4日
第一个发布日期2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2021年1月15日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 平均等离子体NA的变化[时间范围:干预后24小时]
    平均血浆钠水平每小时变化(∆PNA mmol/l/小时)
  • 低钠血症的发育率[时间范围:在干预期间]
    血浆钠(PNA)水平<135 mmol/l
  • 高钠血症的发育率[时间范围:在干预期间]
    血浆钠(PNA)水平> 145 mmol/L
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 重量为千克[时间范围:在干预期间]
    体重增加
  • 住院时间[时间范围:在干预期间]
    住院日
  • 死亡率[时间范围:在干预期间]
    由于施用流体并发症而导致的死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在新生儿中的等渗和低渗性静脉维持液的比较:新氟化研究
官方头衔比较等渗和低渗性静脉内维持液对接受静脉输液疗法的新生儿婴儿的影响:多中心观察性新氟体研究
简要摘要

考虑到液体和电解质平衡的生理变化以及提供适当的支持是新生儿重症监护的重要方面之一。维护静脉输液旨在维持稳态时,当患者无法吸收所需的水,电解质和能量。低渗液仍然是小儿住院患者最常见的静脉注册液。然而,先前的研究,包括一个以上的儿童,表明传统使用的低渗液可能导致低钠血症

由于没有循证数据,目前尚无关于新生儿维持静脉液体疗法的最佳组成的明确共识,从而导致了广泛的实践差异。

2015年国家临床指南中心(NICE)建议在新生婴儿中使用等渗液,一些新生儿中心已经开始使用等渗液体,因为指南建议。自《尼斯指南》发布以来,没有任何研究解决了这个主题。

在这项前瞻性,观察性的,多中心研究中,与等渗液(含有131-154 mmol/L)的常规低音液(NACL)<130 mmol/L相比,就低钠血症,超级血质,等(PNA)水平变化,治疗病毒,住院持续时间和死亡率。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群住院的新生儿(> 37周),在产后24小时后需要静脉输液治疗
健康)状况
干涉
  • 药物:静脉注射流体 - NaCl 131-154 mmol/L在5%葡萄糖中
    等渗组将获得含有131-154 mmol/l氯化钠的流体
    其他名称:B05BB02,0.9%NaCl/Dextrose 5%
  • 药物:静脉输液液 - 氯化钠<130 mmol/l

    低音组将获得含有低于130 mmol/l的流体:

    0.2%氯化钠中的葡萄糖5%或0.33%氯化钠中的5%或右旋糖5%,或右旋糖5%,含有0.45氯化钠或含有氯化钠的静脉液体<130 mmol/l/L

    其他名称:
    • B05BB02,0.45%NaCl/5%葡萄糖
    • B05BB02,0.33%NaCl/5%葡萄糖
    • B05BB02,0.20%NaCl/5%Dextrose
研究组/队列
  • 等渗流体

    组,接收到含有131至154 mmol/L的NaCl的等距维持液,例如:

    • 0.9%NaCl中的葡萄糖5%,
    • 含有131至154 mmol/L的NaCl的静脉注射液
    干预:药物:静脉注射流体-NACL 131-154 mmol/L在5%葡萄糖中
  • 低音液

    组,接收到含有NaCl <130 mmol/L的低渗性维持液,例如:

    • 0.02%NaCl中的葡萄糖5%,
    • 0.033%NaCl中的葡萄糖5%
    • 0.045%NaCl中的葡萄糖5%
    • 含有NaCl <130 mmol/L的静脉注射液
    干预:药物:静脉输液液 - 氯化钠<130 mmol/l
出版物 *
  • 国家临床指南中心。儿童的IV液:医院儿童和年轻人的静脉液体疗法。伦敦:国家健康与护理研究所(英国); 2015年12月
  • Balasubramanian K,Kumar P,Saini SS,Attri SV,Dutta S.具有严重高胆红素血症的术语新生儿中的等渗和低音液 - 一项双盲,随机,对照试验。 Acta paediatr。 2012年3月; 101(3):236-41。 doi:10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x。 Epub 2011 11月19日。
  • McNab S,Ware RS,Neville KA,Choong K,Coulthard MG,Duke T,Davidson A,Dorofaeff T.儿童静脉注射液体给药。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年12月18日;(12):CD009457。 doi:10.1002/14651858.cd009457.pub2。审查。
  • Tuzun F,Akcura Y,Duman N,Ozkan H.在新生儿中的等渗和低音静脉液体的比较:是时候退出低渗液。 J Matern胎儿新生儿医学。 2020年3月29日:1-6。 doi:10.1080/14767058.2020.1718094。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年3月1日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月28日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准是:

  • 新生儿(> 37 + 0/7周)年龄24小时至30天,基线血清钠水平在135-145 mmol/l之间,并在维持> 50%的维持状态下包括静脉输液计划
  • 婴儿在参与前的最后24小时未接受肠胃外液
  • 接受静脉输液给药的婴儿维持的50%至100%

排除标准:

  • 具有诊断的新生儿,需要特定的液体良性和量 - 例如:

    • 严重的脱水表现出冲击
    • 不适当抗利尿激素分泌(SIADH)的综合征
    • 肾功能不全
    • 肾上腺功能不全
    • 糖尿病和糖尿病急症
    • 低氧缺血性脑病
    • 主要先天性异常
    • 接受利尿治疗的患者
    • 水肿明显的患者
    • 心脏或肝衰竭,酸的门静脉高压
    • 前手术患者
    • 接受肠胃外营养疗法的婴儿
    • 其他:所有需要非标准液体含量和数量的条件
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多30天(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04781361
其他研究ID编号363-SBKAEK
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Dokuz Eylul大学Funda Tuzun
研究赞助商Dokuz Eylul大学
合作者
  • Izmir Katip Celebi大学
  • Behcet UZ儿童医院博士
  • Eskisehir Osmangazi大学
  • Necmettin Erbakan大学
  • NCR国际医院
  • Uşak大学
  • Zekai Tahir Burak妇女健康研究与教育医院
  • Aydin Adnan Menderes大学
  • Inonu大学
  • 巴斯肯大学
  • Kecioren教育和培训医院
  • 伊斯坦布尔大学
  • 伊斯坦布尔Medeniet大学
  • Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
  • Kanuni Sultan Suleyman培训与研究医院
  • 麦迪波尔大学
  • 库库罗娃大学
  • 土耳其新生儿学协会
  • 默辛培训和研究医院
  • CIGLI地区培训医院
  • 古汉医学院
  • 卫生大学BursaYüksekİhtisas培训与研究医院
  • Yuksek Ihtisas大学
  • 凯耶里地区医院卫生大学卫生部
  • Suleyman Demirel大学
  • 科尼亚私人医疗医院
  • Ankara YildirimBeyazıt大学
  • Cumhuriyet大学
  • Aydın产妇和儿童医院
  • Umraniye教育与研究医院
  • 塞尔库克大学
  • 默辛大学
  • 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
调查人员
首席研究员:哈桑·奥兹坎教授DokuzEylül大学 - 医学院
PRS帐户Dokuz Eylul大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

考虑到液体和电解质平衡的生理变化以及提供适当的支持是新生儿重症监护的重要方面之一。维护静脉输液旨在维持稳态时,当患者无法吸收所需的水,电解质和能量。低渗液仍然是小儿住院患者最常见的静脉注册液。然而,先前的研究,包括一个以上的儿童,表明传统使用的低渗液可能导致低钠血症

由于没有循证数据,目前尚无关于新生儿维持静脉液体疗法的最佳组成的明确共识,从而导致了广泛的实践差异。

2015年国家临床指南中心(NICE)建议在新生婴儿中使用等渗液,一些新生儿中心已经开始使用等渗液体,因为指南建议。自《尼斯指南》发布以来,没有任何研究解决了这个主题。

在这项前瞻性,观察性的,多中心研究中,与等渗液(含有131-154 mmol/L)的常规低音液(NACL)<130 mmol/L相比,就低钠血症,超级血质,等(PNA)水平变化,治疗病毒,住院持续时间和死亡率。


病情或疾病 干预/治疗
新生儿液体疗法新生儿高钠血症新生儿并发症低钠血症,氯化钠等距脱水药物:5%葡萄糖药物中的静脉液同量流体-NACL 131-154 mmol/L:静脉输液液 -氯化钠<130 mmol/l

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 800名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:比较等渗和低渗性静脉内维持液对接受静脉输液疗法的新生儿婴儿的影响:多中心观察性新氟体研究
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
等渗流体

组,接收到含有131至154 mmol/L的NaCl的等距维持液,例如:

药物:静脉注射流体 - NaCl 131-154 mmol/L在5%葡萄糖
等渗组将获得含有131-154 mmol/l氯化钠的流体
其他名称:B05BB02,0.9%NaCl/Dextrose 5%

低音液

组,接收到含有NaCl <130 mmol/L的低渗性维持液,例如:

药物:静脉输液液 - 氯化钠<130 mmol/l

低音组将获得含有低于130 mmol/l的流体:

0.2%氯化钠中的葡萄糖5%或0.33%氯化钠中的5%或右旋糖5%,或右旋糖5%,含有0.45氯化钠或含有氯化钠的静脉液体<130 mmol/l/L

其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 平均等离子体NA的变化[时间范围:干预后24小时]
    平均血浆钠水平每小时变化(∆PNA mmol/l/小时)

  2. 低钠血症的发育率[时间范围:在干预期间]
    血浆钠(PNA)水平<135 mmol/l

  3. 高钠血症的发育率[时间范围:在干预期间]
    血浆钠(PNA)水平> 145 mmol/L


次要结果度量
  1. 重量为千克[时间范围:在干预期间]
    体重增加

  2. 住院时间[时间范围:在干预期间]
    住院日

  3. 死亡率[时间范围:在干预期间]
    由于施用流体并发症而导致的死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多30天(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
住院的新生儿(> 37周),在产后24小时后需要静脉输液治疗
标准

纳入标准是:

  • 新生儿(> 37 + 0/7周)年龄24小时至30天,基线血清钠水平在135-145 mmol/l之间,并在维持> 50%的维持状态下包括静脉输液计划
  • 婴儿在参与前的最后24小时未接受肠胃外液
  • 接受静脉输液给药的婴儿维持的50%至100%

排除标准:

  • 具有诊断的新生儿,需要特定的液体良性和量 - 例如:

    • 严重的脱水表现出冲击
    • 不适当抗利尿激素分泌(SIADH)的综合征
    • 肾功能不全
    • 肾上腺功能不全
    • 糖尿病和糖尿病急症
    • 低氧缺血性脑病
    • 主要先天性异常
    • 接受利尿治疗的患者
    • 水肿明显的患者
    • 心脏或肝衰竭,酸的门静脉高压
    • 前手术患者
    • 接受肠胃外营养疗法的婴儿
    • 其他:所有需要非标准液体含量和数量的条件
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Dokuz Eylul大学
伊兹密尔,土耳其,35340
赞助商和合作者
Dokuz Eylul大学
Izmir Katip Celebi大学
Behcet UZ儿童医院博士
Eskisehir Osmangazi大学
Necmettin Erbakan大学
NCR国际医院
Uşak大学
Zekai Tahir Burak妇女健康研究与教育医院
Aydin Adnan Menderes大学
Inonu大学
巴斯肯大学
Kecioren教育和培训医院
伊斯坦布尔大学
伊斯坦布尔Medeniet大学
Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
Kanuni Sultan Suleyman培训与研究医院
麦迪波尔大学
库库罗娃大学
土耳其新生儿学协会
默辛培训和研究医院
CIGLI地区培训医院
古汉医学院
卫生大学BursaYüksekİhtisas培训与研究医院
Yuksek Ihtisas大学
凯耶里地区医院卫生大学卫生部
Suleyman Demirel大学
科尼亚私人医疗医院
Ankara YildirimBeyazıt大学
Cumhuriyet大学
Aydın产妇和儿童医院
Umraniye教育与研究医院
塞尔库克大学
默辛大学
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:哈桑·奥兹坎教授DokuzEylül大学 - 医学院
追踪信息
首先提交日期2021年2月4日
第一个发布日期2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2021年1月15日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 平均等离子体NA的变化[时间范围:干预后24小时]
    平均血浆钠水平每小时变化(∆PNA mmol/l/小时)
  • 低钠血症的发育率[时间范围:在干预期间]
    血浆钠(PNA)水平<135 mmol/l
  • 高钠血症的发育率[时间范围:在干预期间]
    血浆钠(PNA)水平> 145 mmol/L
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 重量为千克[时间范围:在干预期间]
    体重增加
  • 住院时间[时间范围:在干预期间]
    住院日
  • 死亡率[时间范围:在干预期间]
    由于施用流体并发症而导致的死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在新生儿中的等渗和低渗性静脉维持液的比较:新氟化研究
官方头衔比较等渗和低渗性静脉内维持液对接受静脉输液疗法的新生儿婴儿的影响:多中心观察性新氟体研究
简要摘要

考虑到液体和电解质平衡的生理变化以及提供适当的支持是新生儿重症监护的重要方面之一。维护静脉输液旨在维持稳态时,当患者无法吸收所需的水,电解质和能量。低渗液仍然是小儿住院患者最常见的静脉注册液。然而,先前的研究,包括一个以上的儿童,表明传统使用的低渗液可能导致低钠血症

由于没有循证数据,目前尚无关于新生儿维持静脉液体疗法的最佳组成的明确共识,从而导致了广泛的实践差异。

2015年国家临床指南中心(NICE)建议在新生婴儿中使用等渗液,一些新生儿中心已经开始使用等渗液体,因为指南建议。自《尼斯指南》发布以来,没有任何研究解决了这个主题。

在这项前瞻性,观察性的,多中心研究中,与等渗液(含有131-154 mmol/L)的常规低音液(NACL)<130 mmol/L相比,就低钠血症,超级血质,等(PNA)水平变化,治疗病毒,住院持续时间和死亡率。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群住院的新生儿(> 37周),在产后24小时后需要静脉输液治疗
健康)状况
干涉
  • 药物:静脉注射流体 - NaCl 131-154 mmol/L在5%葡萄糖
    等渗组将获得含有131-154 mmol/l氯化钠的流体
    其他名称:B05BB02,0.9%NaCl/Dextrose 5%
  • 药物:静脉输液液 - 氯化钠<130 mmol/l

    低音组将获得含有低于130 mmol/l的流体:

    0.2%氯化钠中的葡萄糖5%或0.33%氯化钠中的5%或右旋糖5%,或右旋糖5%,含有0.45氯化钠或含有氯化钠的静脉液体<130 mmol/l/L

    其他名称:
研究组/队列
  • 等渗流体

    组,接收到含有131至154 mmol/L的NaCl的等距维持液,例如:

    干预:药物:静脉注射流体-NACL 131-154 mmol/L在5%葡萄糖
  • 低音液

    组,接收到含有NaCl <130 mmol/L的低渗性维持液,例如:

    干预:药物:静脉输液液 - 氯化钠<130 mmol/l
出版物 *
  • 国家临床指南中心。儿童的IV液:医院儿童和年轻人的静脉液体疗法。伦敦:国家健康与护理研究所(英国); 2015年12月
  • Balasubramanian K,Kumar P,Saini SS,Attri SV,Dutta S.具有严重高胆红素血症的术语新生儿中的等渗和低音液 - 一项双盲,随机,对照试验。 Acta paediatr。 2012年3月; 101(3):236-41。 doi:10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x。 Epub 2011 11月19日。
  • McNab S,Ware RS,Neville KA,Choong K,Coulthard MG,Duke T,Davidson A,Dorofaeff T.儿童静脉注射液体给药。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年12月18日;(12):CD009457。 doi:10.1002/14651858.cd009457.pub2。审查。
  • Tuzun F,Akcura Y,Duman N,Ozkan H.在新生儿中的等渗和低音静脉液体的比较:是时候退出低渗液。 J Matern胎儿新生儿医学。 2020年3月29日:1-6。 doi:10.1080/14767058.2020.1718094。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年3月1日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月28日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准是:

  • 新生儿(> 37 + 0/7周)年龄24小时至30天,基线血清钠水平在135-145 mmol/l之间,并在维持> 50%的维持状态下包括静脉输液计划
  • 婴儿在参与前的最后24小时未接受肠胃外液
  • 接受静脉输液给药的婴儿维持的50%至100%

排除标准:

  • 具有诊断的新生儿,需要特定的液体良性和量 - 例如:

    • 严重的脱水表现出冲击
    • 不适当抗利尿激素分泌(SIADH)的综合征
    • 肾功能不全
    • 肾上腺功能不全
    • 糖尿病和糖尿病急症
    • 低氧缺血性脑病
    • 主要先天性异常
    • 接受利尿治疗的患者
    • 水肿明显的患者
    • 心脏或肝衰竭,酸的门静脉高压
    • 前手术患者
    • 接受肠胃外营养疗法的婴儿
    • 其他:所有需要非标准液体含量和数量的条件
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多30天(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04781361
其他研究ID编号363-SBKAEK
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Dokuz Eylul大学Funda Tuzun
研究赞助商Dokuz Eylul大学
合作者
  • Izmir Katip Celebi大学
  • Behcet UZ儿童医院博士
  • Eskisehir Osmangazi大学
  • Necmettin Erbakan大学
  • NCR国际医院
  • Uşak大学
  • Zekai Tahir Burak妇女健康研究与教育医院
  • Aydin Adnan Menderes大学
  • Inonu大学
  • 巴斯肯大学
  • Kecioren教育和培训医院
  • 伊斯坦布尔大学
  • 伊斯坦布尔Medeniet大学
  • Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
  • Kanuni Sultan Suleyman培训与研究医院
  • 麦迪波尔大学
  • 库库罗娃大学
  • 土耳其新生儿学协会
  • 默辛培训和研究医院
  • CIGLI地区培训医院
  • 古汉医学院
  • 卫生大学BursaYüksekİhtisas培训与研究医院
  • Yuksek Ihtisas大学
  • 凯耶里地区医院卫生大学卫生部
  • Suleyman Demirel大学
  • 科尼亚私人医疗医院
  • Ankara YildirimBeyazıt大学
  • Cumhuriyet大学
  • Aydın产妇和儿童医院
  • Umraniye教育与研究医院
  • 塞尔库克大学
  • 默辛大学
  • 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
调查人员
首席研究员:哈桑·奥兹坎教授DokuzEylül大学 - 医学院
PRS帐户Dokuz Eylul大学
验证日期2021年3月