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出境医 / 临床实验 / 研究比较与Xen®植入物与青光眼的传统过滤手术相关的内皮细胞损失的动力学（Cinexen）

研究比较与Xen®植入物与青光眼的传统过滤手术相关的内皮细胞损失的动力学（Cinexen）

研究描述
简要摘要：
青光眼是一种令人眼花的视神经病变，影响了全球6000万人。在现有青光眼的所有类型中，原发性开角青光眼是最常见的病因。如今，治疗性阿森纳包括降低药物治疗，激光和手术。最常见的青光眼手术是在法国，小梁切除术和非孔孔切除术（NPDS）。这是两项过滤手术，其原理是通过从眼前（AC）的疏水路径到空间隔离室产生过滤气泡（FB）来降低眼内压力（IOP）。目前，这两个程序被认为是黄金标准。它们可以单独进行，也可以在白内障手术的同时进行。这些技术遇到的短期并发症是早期的低位症及其随之而来的并发症（脉络膜脱离，低渗性刺伤，出血等），这是最常见的原因是气泡中的结合泄漏。在中期，深度AC的血压升高证明了可能需要缝合裂解的巩膜皮瓣。最后，过度结膜愈合的问题涉及25％至30％的手术，并导致大多数晚期血压增加。从长远来看，最常见的并发症是白内障。最稀有但最严重的并发症是BF的感染，当FB的壁是缺血性甚至穿孔时，它更容易发生。非常严重的内脑膜化可能使它变得复杂。已经开发了一种新的微创治疗选择，限制了术后和术后并发症。与呈现AB的传统技术不同，提出的新技术的AB Intero方法包括植入长度6毫米的胶原蛋白管和45 µm通过AC的光线为45 µm。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼设备：通过镜面显微镜测量内皮细胞密度不适用

详细说明：
该手术可以单独或与白内障手术同时进行。已经研究了XEN®植入物的几何形状，以帮助预防主要的肌张力。这种新技术还将防止与结膜解剖有关的并发症，同时更快。 XEN®植入物的放置现已用于简单手术或与白内障手术合并为开角木糖瘤，初学者在局部降低治疗下与白内障，进行性或不平衡相关的初学者。自2017年6月以来，XEN®技术一直是巴黎圣约瑟夫医院（GHPSJ）的眼科科学系的一部分。技术的选择（过滤手术或Xen®）是外科医生的酌情决定权。迄今为止，尚无研究比较这种新技术的功效和安全性，而不是对深度硬化切除术：黄金标准。但是，即使设备没有直接与角膜接触，任何类型的前室装置的存在也可能与内皮细胞损失有关。在手术过程后，内皮细胞损失随着时间的推移而增加，有时需要在几年后删除设备。停止设备并涉及角膜移植时，它可以诱导非可逆角膜水肿。最近，一项研究表明，微侵入装置的AB InteroAlconCypass®（类似于XEN®）导致内皮细胞损失，最初并不重要，但此后（48个月）且与常规手术相比不可接受。青光眼。损坏与植入物在前房间的区域成正比，并导致该设备立即从市场上撤离。鉴于这些结果以及Xen®等效研究的缺席，我们提议进行这项研究，以评估与NPD相比的细胞损失。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：前瞻性随机研究比较了与Xen®植入物相关的内皮细胞损失的动力学与青光眼传统过滤手术相关的动力学
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2027年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：镜面显微镜
密度测量是一次无痛且非常短暂的检查（不到一分钟），在此期间，患者将头放在下巴休息上，同时将额头保持在为此目的提供的杆上，同时直视前方。然后进行测量，而无需与患者的眼睛接触。
设备：通过镜面显微镜测量内皮细胞密度

在第一次预约期间（T0），除了通常的治疗外，还将在受影响的眼睛（基础细胞密度）上对内皮细胞密度进行测量。为了克服与机器相关的可变性，将进行三个连续测量；将使用三个测量值的平均值。

作为他的术后随访的一部分，将在手术后的一个月，一年，两年，三年，四年零五年审查该患者。在这些咨询中，作为研究的一部分，每次都将进行镜面显微镜对细胞密度（3个连续测量）的新测定，并每次对XEN植入物的位置进行评估。 ®通过OCT扫描，接受了该手术的患者。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估干预措施的干预类型（NPDS或XEN®放置）对干预后2年的内皮细胞损失的影响[时间范围：2年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异


次要结果度量 ：
  1. 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后1年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异

  2. 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异

  3. 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异

  4. 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异

  5. 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异

  6. 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的

  7. 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的

  8. 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的

  9. 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的

  10. 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异

  11. 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异

  12. 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异

  13. 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异

  14. 评估XEN植入物在手术后XEN植入物前室的位置对细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  15. 评估XEN植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  16. 评估XEN植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  17. 评估XEN植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  18. 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后1年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  19. 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  20. 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  21. 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  22. 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁的男人或女人
  • 说法语的病人
  • 患者在GHPSJ的眼科部门的一级或继发性开角青光眼中追踪
  • 单独放置XEN®或NDP的手术指示患者
  • 患者隶属于社会保障，或者失败了另一个健康保险系统
  • 能够给予免费，知情和明确同意的患者。

排除标准：

  • 患者患有另一种相关的眼科疾病，除了已经在手术期间或之后与NDPS同时操作或与NDPS同时操作或Xen®中断的简单白内障患者
  • 过滤手术的病史，玻璃体切除术史
  • 封闭角度青光眼
  • 伪囊状去角质（影响眼睛的结缔组织疾病）
  • 葡萄糖青光眼（与炎症有关的青光眼本身可能对角膜产生影响）
  • 长时间术后高血压（7天）> 40 mmHg（因为这会损害角膜细胞）
  • 先前存在的内皮营养不良，虹膜 - 核 - 内皮综合征（ICE）（具有角膜病理学的青光眼）
  • 术后小心理（虹膜与角膜产生内皮细胞损失之间的接触）
  • 内皮细胞计数<1000个细胞
  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 在法律保护下的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yves Lachkar 01 44 12 33 33 ext + 33 ylachkar@ghpsj.fr

位置
位置表的布局表
法国
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
巴黎，法国伊利·德·法国，75014
赞助商和合作者
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yves Lachkar Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）		评估干预措施的干预类型（NPDS或XEN®放置）对干预后2年的内皮细胞损失的影响[时间范围：2年]
在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后1年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的
  • 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的
  • 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的
  • 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的
  • 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异
  • 评估XEN植入物在手术后XEN植入物前室的位置对细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估XEN植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估XEN植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估XEN植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后1年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究比较与XEN®植入物相关的内皮细胞损失的动力学与青光眼的传统过滤手术
官方标题ICMJE前瞻性随机研究比较了与Xen®植入物相关的内皮细胞损失的动力学与青光眼传统过滤手术相关的动力学
简要摘要青光眼是一种令人眼花的视神经病变，影响了全球6000万人。在现有青光眼的所有类型中，原发性开角青光眼是最常见的病因。如今，治疗性阿森纳包括降低药物治疗，激光和手术。最常见的青光眼手术是在法国，小梁切除术和非孔孔切除术（NPDS）。这是两项过滤手术，其原理是通过从眼前（AC）的疏水路径到空间隔离室产生过滤气泡（FB）来降低眼内压力（IOP）。目前，这两个程序被认为是黄金标准。它们可以单独进行，也可以在白内障手术的同时进行。这些技术遇到的短期并发症是早期的低位症及其随之而来的并发症（脉络膜脱离，低渗性刺伤，出血等），这是最常见的原因是气泡中的结合泄漏。在中期，深度AC的血压升高证明了可能需要缝合裂解的巩膜皮瓣。最后，过度结膜愈合的问题涉及25％至30％的手术，并导致大多数晚期血压增加。从长远来看，最常见的并发症是白内障。最稀有但最严重的并发症是BF的感染，当FB的壁是缺血性甚至穿孔时，它更容易发生。非常严重的内脑膜化可能使它变得复杂。已经开发了一种新的微创治疗选择，限制了术后和术后并发症。与呈现AB的传统技术不同，提出的新技术的AB Intero方法包括植入长度6毫米的胶原蛋白管和45 µm通过AC的光线为45 µm。
详细说明该手术可以单独或与白内障手术同时进行。已经研究了XEN®植入物的几何形状，以帮助预防主要的肌张力。这种新技术还将防止与结膜解剖有关的并发症，同时更快。 XEN®植入物的放置现已用于简单手术或与白内障手术合并为开角木糖瘤，初学者在局部降低治疗下与白内障，进行性或不平衡相关的初学者。自2017年6月以来，XEN®技术一直是巴黎圣约瑟夫医院（GHPSJ）的眼科科学系的一部分。技术的选择（过滤手术或Xen®）是外科医生的酌情决定权。迄今为止，尚无研究比较这种新技术的功效和安全性，而不是对深度硬化切除术：黄金标准。但是，即使设备没有直接与角膜接触，任何类型的前室装置的存在也可能与内皮细胞损失有关。在手术过程后，内皮细胞损失随着时间的推移而增加，有时需要在几年后删除设备。停止设备并涉及角膜移植时，它可以诱导非可逆角膜水肿。最近，一项研究表明，微侵入装置的AB InteroAlconCypass®（类似于XEN®）导致内皮细胞损失，最初并不重要，但此后（48个月）且与常规手术相比不可接受。青光眼。损坏与植入物在前房间的区域成正比，并导致该设备立即从市场上撤离。鉴于这些结果以及Xen®等效研究的缺席，我们提议进行这项研究，以评估与NPD相比的细胞损失。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE青光眼
干预ICMJE设备：通过镜面显微镜测量内皮细胞密度

在第一次预约期间（T0），除了通常的治疗外，还将在受影响的眼睛（基础细胞密度）上对内皮细胞密度进行测量。为了克服与机器相关的可变性，将进行三个连续测量；将使用三个测量值的平均值。

作为他的术后随访的一部分，将在手术后的一个月，一年，两年，三年，四年零五年审查该患者。在这些咨询中，作为研究的一部分，每次都将进行镜面显微镜对细胞密度（3个连续测量）的新测定，并每次对XEN植入物的位置进行评估。 ®通过OCT扫描，接受了该手术的患者。

研究臂ICMJE实验：镜面显微镜
密度测量是一次无痛且非常短暂的检查（不到一分钟），在此期间，患者将头放在下巴休息上，同时将额头保持在为此目的提供的杆上，同时直视前方。然后进行测量，而无需与患者的眼睛接触。
干预：设备：通过镜面显微镜测量内皮细胞密度
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁的男人或女人
  • 说法语的病人
  • 患者在GHPSJ的眼科部门的一级或继发性开角青光眼中追踪
  • 单独放置XEN®或NDP的手术指示患者
  • 患者隶属于社会保障，或者失败了另一个健康保险系统
  • 能够给予免费，知情和明确同意的患者。

排除标准：

  • 患者患有另一种相关的眼科疾病，除了已经在手术期间或之后与NDPS同时操作或与NDPS同时操作或Xen®中断的简单白内障患者
  • 过滤手术的病史，玻璃体切除术史
  • 封闭角度青光眼
  • 伪囊状去角质（影响眼睛的结缔组织疾病）
  • 葡萄糖青光眼（与炎症有关的青光眼本身可能对角膜产生影响）
  • 长时间术后高血压（7天）> 40 mmHg（因为这会损害角膜细胞）
  • 先前存在的内皮营养不良，虹膜 - 核 - 内皮综合征（ICE）（具有角膜病理学的青光眼）
  • 术后小心理（虹膜与角膜产生内皮细胞损失之间的接触）
  • 内皮细胞计数<1000个细胞
  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 在法律保护下的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yves Lachkar 01 44 12 33 33 ext + 33 ylachkar@ghpsj.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781283
其他研究ID编号ICMJE西内克森
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究赞助商ICMJE Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yves Lachkar Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
PRS帐户Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
青光眼是一种令人眼花的视神经病变，影响了全球6000万人。在现有青光眼的所有类型中，原发性开角青光眼是最常见的病因。如今，治疗性阿森纳包括降低药物治疗，激光和手术。最常见的青光眼手术是在法国，小梁切除术和非孔孔切除术（NPDS）。这是两项过滤手术，其原理是通过从眼前（AC）的疏水路径到空间隔离室产生过滤气泡（FB）来降低眼内压力（IOP）。目前，这两个程序被认为是黄金标准。它们可以单独进行，也可以在白内障手术的同时进行。这些技术遇到的短期并发症是早期的低位症及其随之而来的并发症（脉络膜脱离，低渗性刺伤，出血等），这是最常见的原因是气泡中的结合泄漏。在中期，深度AC的血压升高证明了可能需要缝合裂解的巩膜皮瓣。最后，过度结膜愈合的问题涉及25％至30％的手术，并导致大多数晚期血压增加。从长远来看，最常见的并发症是白内障。最稀有但最严重的并发症是BF的感染，当FB的壁是缺血性甚至穿孔时，它更容易发生。非常严重的内脑膜化可能使它变得复杂。已经开发了一种新的微创治疗选择，限制了术后和术后并发症。与呈现AB的传统技术不同，提出的新技术的AB Intero方法包括植入长度6毫米的胶原蛋白管和45 µm通过AC的光线为45 µm。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼设备：通过镜面显微镜测量内皮细胞密度不适用

详细说明：
该手术可以单独或与白内障手术同时进行。已经研究了XEN®植入物的几何形状，以帮助预防主要的肌张力。这种新技术还将防止与结膜解剖有关的并发症，同时更快。 XEN®植入物的放置现已用于简单手术或与白内障手术合并为开角木糖瘤，初学者在局部降低治疗下与白内障，进行性或不平衡相关的初学者。自2017年6月以来，XEN®技术一直是巴黎圣约瑟夫医院（GHPSJ）的眼科科学系的一部分。技术的选择（过滤手术或Xen®）是外科医生的酌情决定权。迄今为止，尚无研究比较这种新技术的功效和安全性，而不是对深度硬化切除术：黄金标准。但是，即使设备没有直接与角膜接触，任何类型的前室装置的存在也可能与内皮细胞损失有关。在手术过程后，内皮细胞损失随着时间的推移而增加，有时需要在几年后删除设备。停止设备并涉及角膜移植时，它可以诱导非可逆角膜水肿。最近，一项研究表明，微侵入装置的AB InteroAlconCypass®（类似于XEN®）导致内皮细胞损失，最初并不重要，但此后（48个月）且与常规手术相比不可接受。青光眼。损坏与植入物在前房间的区域成正比，并导致该设备立即从市场上撤离。鉴于这些结果以及Xen®等效研究的缺席，我们提议进行这项研究，以评估与NPD相比的细胞损失。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：前瞻性随机研究比较了与Xen®植入物相关的内皮细胞损失的动力学与青光眼传统过滤手术相关的动力学
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2027年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：镜面显微镜
密度测量是一次无痛且非常短暂的检查（不到一分钟），在此期间，患者将头放在下巴休息上，同时将额头保持在为此目的提供的杆上，同时直视前方。然后进行测量，而无需与患者的眼睛接触。
设备：通过镜面显微镜测量内皮细胞密度

在第一次预约期间（T0），除了通常的治疗外，还将在受影响的眼睛（基础细胞密度）上对内皮细胞密度进行测量。为了克服与机器相关的可变性，将进行三个连续测量；将使用三个测量值的平均值。

作为他的术后随访的一部分，将在手术后的一个月，一年，两年，三年，四年零五年审查该患者。在这些咨询中，作为研究的一部分，每次都将进行镜面显微镜对细胞密度（3个连续测量）的新测定，并每次对XEN植入物的位置进行评估。 ®通过OCT扫描，接受了该手术的患者。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估干预措施的干预类型（NPDS或XEN®放置）对干预后2年的内皮细胞损失的影响[时间范围：2年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异


次要结果度量 ：
  1. 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后1年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异

  2. 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异

  3. 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异

  4. 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异

  5. 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异

  6. 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的

  7. 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的

  8. 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的

  9. 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的

  10. 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异

  11. 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异

  12. 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异

  13. 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异

  14. 评估XEN植入物在手术后XEN植入物前室的位置对细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  15. 评估XEN植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  16. 评估XEN植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  17. 评估XEN植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  18. 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后1年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  19. 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  20. 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  21. 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定

  22. 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁的男人或女人
  • 说法语的病人
  • 患者在GHPSJ的眼科部门的一级或继发性开角青光眼中追踪
  • 单独放置XEN®或NDP的手术指示患者
  • 患者隶属于社会保障，或者失败了另一个健康保险系统
  • 能够给予免费，知情和明确同意的患者。

排除标准：

  • 患者患有另一种相关的眼科疾病，除了已经在手术期间或之后与NDPS同时操作或与NDPS同时操作或Xen®中断的简单白内障患者
  • 过滤手术的病史，玻璃体切除术史
  • 封闭角度青光眼
  • 伪囊状去角质（影响眼睛的结缔组织疾病）
  • 葡萄糖青光眼（与炎症有关的青光眼本身可能对角膜产生影响）
  • 长时间术后高血压（7天）> 40 mmHg（因为这会损害角膜细胞）
  • 先前存在的内皮营养不良，虹膜 - 核 - 内皮综合征（ICE）（具有角膜病理学的青光眼）
  • 术后小心理（虹膜与角膜产生内皮细胞损失之间的接触）
  • 内皮细胞计数<1000个细胞
  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 在法律保护下的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yves Lachkar 01 44 12 33 33 ext + 33 ylachkar@ghpsj.fr

位置
位置表的布局表
法国
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
巴黎，法国伊利·德·法国，75014
赞助商和合作者
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yves Lachkar Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）		评估干预措施的干预类型（NPDS或XEN®放置）对干预后2年的内皮细胞损失的影响[时间范围：2年]
在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后1年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后内皮细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度的丧失方面，两只眼组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的
  • 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的
  • 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的
  • 评估干预类型对手术后10％以上细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    两只眼组的差异在细胞损失百分比≥10％的角度上是根据基底细胞密度计算的
  • 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异
  • 评估干预类型对手术后20％以上细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在细胞损失百分比≥20％的基础细胞密度计算的两个眼部组之间的差异
  • 评估XEN植入物在手术后XEN植入物前室的位置对细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估XEN植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估XEN植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估XEN植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后1年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后2年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后3年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后4年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
  • 评估植入物前室的位置对手术后细胞损失的影响[时间范围：术后5年]
    在用XEN®放置操作的眼组中：根据Xen®前腔中的位置分配细胞损失，由前腔的OCT照片确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究比较与XEN®植入物相关的内皮细胞损失的动力学与青光眼的传统过滤手术
官方标题ICMJE前瞻性随机研究比较了与Xen®植入物相关的内皮细胞损失的动力学与青光眼传统过滤手术相关的动力学
简要摘要青光眼是一种令人眼花的视神经病变，影响了全球6000万人。在现有青光眼的所有类型中，原发性开角青光眼是最常见的病因。如今，治疗性阿森纳包括降低药物治疗，激光和手术。最常见的青光眼手术是在法国，小梁切除术和非孔孔切除术（NPDS）。这是两项过滤手术，其原理是通过从眼前（AC）的疏水路径到空间隔离室产生过滤气泡（FB）来降低眼内压力（IOP）。目前，这两个程序被认为是黄金标准。它们可以单独进行，也可以在白内障手术的同时进行。这些技术遇到的短期并发症是早期的低位症及其随之而来的并发症（脉络膜脱离，低渗性刺伤，出血等），这是最常见的原因是气泡中的结合泄漏。在中期，深度AC的血压升高证明了可能需要缝合裂解的巩膜皮瓣。最后，过度结膜愈合的问题涉及25％至30％的手术，并导致大多数晚期血压增加。从长远来看，最常见的并发症是白内障。最稀有但最严重的并发症是BF的感染，当FB的壁是缺血性甚至穿孔时，它更容易发生。非常严重的内脑膜化可能使它变得复杂。已经开发了一种新的微创治疗选择，限制了术后和术后并发症。与呈现AB的传统技术不同，提出的新技术的AB Intero方法包括植入长度6毫米的胶原蛋白管和45 µm通过AC的光线为45 µm。
详细说明该手术可以单独或与白内障手术同时进行。已经研究了XEN®植入物的几何形状，以帮助预防主要的肌张力。这种新技术还将防止与结膜解剖有关的并发症，同时更快。 XEN®植入物的放置现已用于简单手术或与白内障手术合并为开角木糖瘤，初学者在局部降低治疗下与白内障，进行性或不平衡相关的初学者。自2017年6月以来，XEN®技术一直是巴黎圣约瑟夫医院（GHPSJ）的眼科科学系的一部分。技术的选择（过滤手术或Xen®）是外科医生的酌情决定权。迄今为止，尚无研究比较这种新技术的功效和安全性，而不是对深度硬化切除术：黄金标准。但是，即使设备没有直接与角膜接触，任何类型的前室装置的存在也可能与内皮细胞损失有关。在手术过程后，内皮细胞损失随着时间的推移而增加，有时需要在几年后删除设备。停止设备并涉及角膜移植时，它可以诱导非可逆角膜水肿。最近，一项研究表明，微侵入装置的AB InteroAlconCypass®（类似于XEN®）导致内皮细胞损失，最初并不重要，但此后（48个月）且与常规手术相比不可接受。青光眼。损坏与植入物在前房间的区域成正比，并导致该设备立即从市场上撤离。鉴于这些结果以及Xen®等效研究的缺席，我们提议进行这项研究，以评估与NPD相比的细胞损失。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE青光眼
干预ICMJE设备：通过镜面显微镜测量内皮细胞密度

在第一次预约期间（T0），除了通常的治疗外，还将在受影响的眼睛（基础细胞密度）上对内皮细胞密度进行测量。为了克服与机器相关的可变性，将进行三个连续测量；将使用三个测量值的平均值。

作为他的术后随访的一部分，将在手术后的一个月，一年，两年，三年，四年零五年审查该患者。在这些咨询中，作为研究的一部分，每次都将进行镜面显微镜对细胞密度（3个连续测量）的新测定，并每次对XEN植入物的位置进行评估。 ®通过OCT扫描，接受了该手术的患者。

研究臂ICMJE实验：镜面显微镜
密度测量是一次无痛且非常短暂的检查（不到一分钟），在此期间，患者将头放在下巴休息上，同时将额头保持在为此目的提供的杆上，同时直视前方。然后进行测量，而无需与患者的眼睛接触。
干预：设备：通过镜面显微镜测量内皮细胞密度
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁的男人或女人
  • 说法语的病人
  • 患者在GHPSJ的眼科部门的一级或继发性开角青光眼中追踪
  • 单独放置XEN®或NDP的手术指示患者
  • 患者隶属于社会保障，或者失败了另一个健康保险系统
  • 能够给予免费，知情和明确同意的患者。

排除标准：

  • 患者患有另一种相关的眼科疾病，除了已经在手术期间或之后与NDPS同时操作或与NDPS同时操作或Xen®中断的简单白内障患者
  • 过滤手术的病史，玻璃体切除术史
  • 封闭角度青光眼
  • 伪囊状去角质（影响眼睛的结缔组织疾病）
  • 葡萄糖青光眼（与炎症有关的青光眼本身可能对角膜产生影响）
  • 长时间术后高血压（7天）> 40 mmHg（因为这会损害角膜细胞）
  • 先前存在的内皮营养不良，虹膜 - 核 - 内皮综合征（ICE）（具有角膜病理学的青光眼）
  • 术后小心理（虹膜与角膜产生内皮细胞损失之间的接触）
  • 内皮细胞计数<1000个细胞
  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 在法律保护下的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yves Lachkar 01 44 12 33 33 ext + 33 ylachkar@ghpsj.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781283
其他研究ID编号ICMJE西内克森
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究赞助商ICMJE Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yves Lachkar Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
PRS帐户Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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