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出境医 / 临床实验 / 研究精神对比和实施意图在精神分裂症(COMEIA)管理中的有效性

研究精神对比和实施意图在精神分裂症(COMEIA)管理中的有效性

研究描述
简要摘要:

精神分裂症是一种涉及法国人口1%的心理病理学,其特征是症状的异质性。其中之一,冷漠被定义为一种多维心理病理状态,表现为动机的减少。这种赤字在精神分裂症中最常见,并影响患者的功能结果。迄今为止,尚无治疗对此症状产生重大影响。在具有动机赤字的其他病理中,精神对比和实施意图的技术(CM-II)在改善动机方面显示出有趣的影响,从而减少了与动作相关的努力。

研究人员旨在向精神分裂症患者提出CM-II技术,以改善冷漠。

研究人员希望CM-II技术将允许改善冷漠,这将对其他心理因素(例如抑郁症状)产生有益的影响。此外,CM-II的实施将为全球管理提供帮助。


病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症冷漠行为:CM-II行为:心理教育不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:精神分裂症管理的精神对比和实施意图的有效性的随机对照研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CM-II技术行为:CM-II
这是与心理学家MC-II技术的4个两个小时疗程的干预

安慰剂比较器:心理教育行为:心理教育
这是与心理学家的4个两个小时的干预,心理教育

结果措施
主要结果指标
  1. 在3个月(时间范围:基线和3个月之间的变化)时,在里尔冷漠评级量表(LARS)上将至少一类更改
    Lars(Sockeel等人2006年,由Yazbek等人2014年翻译和验证)是基于多维方法的调查表半结构的问卷。它由九个方面的33个分组项目组成:日常生活的活动,兴趣,主动,对新颖性的兴趣,自愿努力,情绪的强度,忧虑,社交生活和自我批判能力。每个项目的评分为1(no)或-1(是),得分为0。如果答案不可分类。该量表的总分数范围为-36至+36,允许不同的类别:非表达(得分-36至-22);冷漠的趋势(-21至-17);中度冷漠(-16至-10);和严重的冷漠(-9至+36)。


次要结果度量
  1. 在1个月(时间范围:基线和1个月之间的变化)时,在里尔冷漠评级量表(LARS)中至少改善了一个班级
    Lars(Sockeel等人2006年,由Yazbek等人2014年翻译和验证)是基于多维方法的调查表半结构的问卷。它由九个方面的33个分组项目组成:日常生活的活动,兴趣,主动,对新颖性的兴趣,自愿努力,情绪的强度,忧虑,社交生活和自我批判能力。每个项目的评分为1(no)或-1(是),得分为0。如果答案不可分类。该量表的总分数范围为-36至+36,允许不同的类别:非表达(得分-36至-22);冷漠的趋势(-21至-17);中度冷漠(-16至-10);和严重的冷漠(-9至+36)。

  2. 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,在里尔冷漠评级量表(LARS)中至少有一个班级的改善
    Lars(Sockeel等人2006年,由Yazbek等人2014年翻译和验证)是基于多维方法的调查表半结构的问卷。它由九个方面的33个分组项目组成:日常生活的活动,兴趣,主动,对新颖性的兴趣,自愿努力,情绪的强度,忧虑,社交生活和自我批判能力。每个项目的评分为1(no)或-1(是),得分为0。如果答案不可分类。该量表的总分数范围为-36至+36,允许不同的类别:非表达(得分-36至-22);冷漠的趋势(-21至-17);中度冷漠(-16至-10);和严重的冷漠(-9至+36)。

  3. 精神分裂症(CDSS)在1个月[时间范围:基线和1个月之间的变化]在卡尔加里抑郁量表上的得分提高
    精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS,Addington等,1993;在法语中进行了验证; Bernard等,1998)是一种9个项目的结构化访谈,评估精神分裂症抑郁症,可衡量诸如情绪低落,希望,希望,希望,希望,希望,希望,希望,无能为力的严重性,内gui,失眠和自杀。

  4. 在3个月(时间范围:基线和3个月之间的变化)时,精神分裂症(CDSS)的卡尔加里抑郁量表的得分提高
    精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS,Addington等,1993;在法语中进行了验证; Bernard等,1998)是一种9个项目的结构化访谈,评估精神分裂症抑郁症,可衡量诸如情绪低落,希望,希望,希望,希望,希望,希望,希望,无能为力的严重性,内gui,失眠和自杀。

  5. 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,精神分裂症(CDSS)的卡尔加里抑郁量表的得分提高
    精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS,Addington等,1993;在法语中进行了验证; Bernard等,1998)是一种9个项目的结构化访谈,评估精神分裂症抑郁症,可衡量诸如情绪低落,希望,希望,希望,希望,希望,希望,希望,无能为力的严重性,内gui,失眠和自杀。

  6. 在1个月[时间范围:基线和1个月之间的变化],正面和阴性综合征量表的“阴性症状”子评分改善(Panss,Kay等,1987)
    阳性和阴性综合征量表是对精神分裂症的正症状和阴性症状和一般心理病理学的量表异质评估,由30个项目组成,侧面1至7。分数越高,症状学越严重。该量表提供了三个综合症维度的分数:正(7个项目),负(7个项目)和正(7个项目)以及一般的心理病理学(16个项目),从类别和维度的角度来看。

  7. 在3个月[时间范围:基线和3个月之间的变化],正面和阴性综合征量表的“阴性症状”子评分改善(Panss,Kay等,1987)
    阳性和阴性综合征量表是对精神分裂症的正症状和阴性症状和一般心理病理学的量表异质评估,由30个项目组成,侧面1至7。分数越高,症状学越严重。该量表提供了三个综合症维度的分数:正(7个项目),负(7个项目)和正(7个项目)以及一般的心理病理学(16个项目),从类别和维度的角度来看。

  8. 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,正综合征和阴性综合征量表的“负症状”子评分改善(Panss,Kay等,1987)
    阳性和阴性综合征量表是对精神分裂症的正症状和阴性症状和一般心理病理学的量表异质评估,由30个项目组成,侧面1至7。分数越高,症状学越严重。该量表提供了三个综合症维度的分数:正(7个项目),负(7个项目)和正(7个项目)以及一般的心理病理学(16个项目),从类别和维度的角度来看。

  9. 1个月的个人目标达成百分比[时间范围:基线和1个月之间的变化]
    将要求参与者列出他们希望在6个月或更短的时间内实现的目标,并且将通过“您能够实现目标?”的问题评估实现目标的百分比,以确定是否实现每个个人目标。 。预期的回应是肯定的,而不是每个个人目标。该方法对应于CM-II研究中经典的一种方法(Fritzsche等,2016)。

  10. 3个月的个人目标达到的百分比增加[时间范围:基线和3个月之间的变化]
    将要求参与者列出他们希望在6个月或更短的时间内实现的目标,并且将通过“您能够实现目标?”的问题评估实现目标的百分比,以确定是否实现每个个人目标。 。预期的回应是肯定的,而不是每个个人目标。该方法对应于CM-II研究中经典的一种方法(Fritzsche等,2016)。

  11. 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,个人目标达到的百分比增加了]
    将要求参与者列出他们希望在6个月或更短的时间内实现的目标,并且将通过“您能够实现目标?”的问题评估实现目标的百分比,以确定是否实现每个个人目标。 。预期的回应是肯定的,而不是每个个人目标。该方法对应于CM-II研究中经典的一种方法(Fritzsche等,2016)。

  12. 与在1个月(时间范围:基线和1个月之间的变化)相关的努力的看法减少了。
    将要求参与者报告他们对与目标实现相关的努力的看法,例如“实现个人目标需要您努力?”的问题。响应将以10分的李克特量表为单位,范围从1(“完全不努力”)到10(“很多努力”)。

  13. 与在3个月(时间范围:基线和3个月之间的变化)实现目标相关的努力的看法减少了。
    将要求参与者报告他们对与目标实现相关的努力的看法,例如“实现个人目标需要您努力?”的问题。响应将以10分的李克特量表为单位,范围从1(“完全不努力”)到10(“很多努力”)。

  14. 减少了与在6个月(时间范围:基线到6个月之间的变化)相关的努力的看法。
    将要求参与者报告他们对与目标实现相关的努力的看法,例如“实现个人目标需要您努力?”的问题。响应将以10分的李克特量表为单位,范围从1(“完全不努力”)到10(“很多努力”)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁和<60岁
  • 根据DSM 5标准诊断精神分裂症
  • 在里尔冷漠评级量表上得分大于或等于-18
  • 能够理解和说法语的能力。
  • 有义务属于或成为社会保障计划的受益人。
  • 同意的签名。如果参与者有代表代表,代表签名。

排除标准:

  • 头部受伤或神经病理学的病史。
  • 当前通过抗毒剂疗法或重复的经颅磁刺激(RTMS)治疗。
  • 针对和/或影响负面症状(CBT,认知修复)或治疗试验的治疗方法。
  • 在司法保护下的参与者。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amandine Decombe +33467335435 a-decombe@chu-montpellier.fr

赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
在3个月(时间范围:基线和3个月之间的变化)时,在里尔冷漠评级量表(LARS)上将至少一类更改
Lars(Sockeel等人2006年,由Yazbek等人2014年翻译和验证)是基于多维方法的调查表半结构的问卷。它由九个方面的33个分组项目组成:日常生活的活动,兴趣,主动,对新颖性的兴趣,自愿努力,情绪的强度,忧虑,社交生活和自我批判能力。每个项目的评分为1(no)或-1(是),得分为0。如果答案不可分类。该量表的总分数范围为-36至+36,允许不同的类别:非表达(得分-36至-22);冷漠的趋势(-21至-17);中度冷漠(-16至-10);和严重的冷漠(-9至+36)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 在1个月(时间范围:基线和1个月之间的变化)时,在里尔冷漠评级量表(LARS)中至少改善了一个班级
    Lars(Sockeel等人2006年,由Yazbek等人2014年翻译和验证)是基于多维方法的调查表半结构的问卷。它由九个方面的33个分组项目组成:日常生活的活动,兴趣,主动,对新颖性的兴趣,自愿努力,情绪的强度,忧虑,社交生活和自我批判能力。每个项目的评分为1(no)或-1(是),得分为0。如果答案不可分类。该量表的总分数范围为-36至+36,允许不同的类别:非表达(得分-36至-22);冷漠的趋势(-21至-17);中度冷漠(-16至-10);和严重的冷漠(-9至+36)。
  • 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,在里尔冷漠评级量表(LARS)中至少有一个班级的改善
    Lars(Sockeel等人2006年,由Yazbek等人2014年翻译和验证)是基于多维方法的调查表半结构的问卷。它由九个方面的33个分组项目组成:日常生活的活动,兴趣,主动,对新颖性的兴趣,自愿努力,情绪的强度,忧虑,社交生活和自我批判能力。每个项目的评分为1(no)或-1(是),得分为0。如果答案不可分类。该量表的总分数范围为-36至+36,允许不同的类别:非表达(得分-36至-22);冷漠的趋势(-21至-17);中度冷漠(-16至-10);和严重的冷漠(-9至+36)。
  • 精神分裂症(CDSS)在1个月[时间范围:基线和1个月之间的变化]在卡尔加里抑郁量表上的得分提高
    精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS,Addington等,1993;在法语中进行了验证; Bernard等,1998)是一种9个项目的结构化访谈,评估精神分裂症抑郁症,可衡量诸如情绪低落,希望,希望,希望,希望,希望,希望,希望,无能为力的严重性,内gui,失眠和自杀。
  • 在3个月(时间范围:基线和3个月之间的变化)时,精神分裂症(CDSS)的卡尔加里抑郁量表的得分提高
    精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS,Addington等,1993;在法语中进行了验证; Bernard等,1998)是一种9个项目的结构化访谈,评估精神分裂症抑郁症,可衡量诸如情绪低落,希望,希望,希望,希望,希望,希望,希望,无能为力的严重性,内gui,失眠和自杀。
  • 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,精神分裂症(CDSS)的卡尔加里抑郁量表的得分提高
    精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS,Addington等,1993;在法语中进行了验证; Bernard等,1998)是一种9个项目的结构化访谈,评估精神分裂症抑郁症,可衡量诸如情绪低落,希望,希望,希望,希望,希望,希望,希望,无能为力的严重性,内gui,失眠和自杀。
  • 在1个月[时间范围:基线和1个月之间的变化],正面和阴性综合征量表的“阴性症状”子评分改善(Panss,Kay等,1987)
    阳性和阴性综合征量表是对精神分裂症的正症状和阴性症状和一般心理病理学的量表异质评估,由30个项目组成,侧面1至7。分数越高,症状学越严重。该量表提供了三个综合症维度的分数:正(7个项目),负(7个项目)和正(7个项目)以及一般的心理病理学(16个项目),从类别和维度的角度来看。
  • 在3个月[时间范围:基线和3个月之间的变化],正面和阴性综合征量表的“阴性症状”子评分改善(Panss,Kay等,1987)
    阳性和阴性综合征量表是对精神分裂症的正症状和阴性症状和一般心理病理学的量表异质评估,由30个项目组成,侧面1至7。分数越高,症状学越严重。该量表提供了三个综合症维度的分数:正(7个项目),负(7个项目)和正(7个项目)以及一般的心理病理学(16个项目),从类别和维度的角度来看。
  • 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,正综合征和阴性综合征量表的“负症状”子评分改善(Panss,Kay等,1987)
    阳性和阴性综合征量表是对精神分裂症的正症状和阴性症状和一般心理病理学的量表异质评估,由30个项目组成,侧面1至7。分数越高,症状学越严重。该量表提供了三个综合症维度的分数:正(7个项目),负(7个项目)和正(7个项目)以及一般的心理病理学(16个项目),从类别和维度的角度来看。
  • 1个月的个人目标达成百分比[时间范围:基线和1个月之间的变化]
    将要求参与者列出他们希望在6个月或更短的时间内实现的目标,并且将通过“您能够实现目标?”的问题评估实现目标的百分比,以确定是否实现每个个人目标。 。预期的回应是肯定的,而不是每个个人目标。该方法对应于CM-II研究中经典的一种方法(Fritzsche等,2016)。
  • 3个月的个人目标达到的百分比增加[时间范围:基线和3个月之间的变化]
    将要求参与者列出他们希望在6个月或更短的时间内实现的目标,并且将通过“您能够实现目标?”的问题评估实现目标的百分比,以确定是否实现每个个人目标。 。预期的回应是肯定的,而不是每个个人目标。该方法对应于CM-II研究中经典的一种方法(Fritzsche等,2016)。
  • 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,个人目标达到的百分比增加了]
    将要求参与者列出他们希望在6个月或更短的时间内实现的目标,并且将通过“您能够实现目标?”的问题评估实现目标的百分比,以确定是否实现每个个人目标。 。预期的回应是肯定的,而不是每个个人目标。该方法对应于CM-II研究中经典的一种方法(Fritzsche等,2016)。
  • 与在1个月(时间范围:基线和1个月之间的变化)相关的努力的看法减少了。
    将要求参与者报告他们对与目标实现相关的努力的看法,例如“实现个人目标需要您努力?”的问题。响应将以10分的李克特量表为单位,范围从1(“完全不努力”)到10(“很多努力”)。
  • 与在3个月(时间范围:基线和3个月之间的变化)实现目标相关的努力的看法减少了。
    将要求参与者报告他们对与目标实现相关的努力的看法,例如“实现个人目标需要您努力?”的问题。响应将以10分的李克特量表为单位,范围从1(“完全不努力”)到10(“很多努力”)。
  • 减少了与在6个月(时间范围:基线到6个月之间的变化)相关的努力的看法。
    将要求参与者报告他们对与目标实现相关的努力的看法,例如“实现个人目标需要您努力?”的问题。响应将以10分的李克特量表为单位,范围从1(“完全不努力”)到10(“很多努力”)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究精神对比和实施意图在精神分裂症管理冷漠管理中的有效性
官方标题ICMJE精神分裂症管理的精神对比和实施意图的有效性的随机对照研究
简要摘要

精神分裂症是一种涉及法国人口1%的心理病理学,其特征是症状的异质性。其中之一,冷漠被定义为一种多维心理病理状态,表现为动机的减少。这种赤字在精神分裂症中最常见,并影响患者的功能结果。迄今为止,尚无治疗对此症状产生重大影响。在具有动机赤字的其他病理中,精神对比和实施意图的技术(CM-II)在改善动机方面显示出有趣的影响,从而减少了与动作相关的努力。

研究人员旨在向精神分裂症患者提出CM-II技术,以改善冷漠。

研究人员希望CM-II技术将允许改善冷漠,这将对其他心理因素(例如抑郁症状)产生有益的影响。此外,CM-II的实施将为全球管理提供帮助。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:CM-II
    这是与心理学家MC-II技术的4个两个小时疗程的干预
  • 行为:心理教育
    这是与心理学家的4个两个小时的干预,心理教育
研究臂ICMJE
  • 实验:CM-II技术
    干预:行为:CM-II
  • 安慰剂比较器:心理教育
    干预:行为:心理教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁和<60岁
  • 根据DSM 5标准诊断精神分裂症
  • 在里尔冷漠评级量表上得分大于或等于-18
  • 能够理解和说法语的能力。
  • 有义务属于或成为社会保障计划的受益人。
  • 同意的签名。如果参与者有代表代表,代表签名。

排除标准:

  • 头部受伤或神经病理学的病史。
  • 当前通过抗毒剂疗法或重复的经颅磁刺激(RTMS)治疗。
  • 针对和/或影响负面症状(CBT,认知修复)或治疗试验的治疗方法。
  • 在司法保护下的参与者。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Amandine Decombe +33467335435 a-decombe@chu-montpellier.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781179
其他研究ID编号ICMJE RECHMPL20_0447
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商ICMJE蒙彼利埃大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

精神分裂症是一种涉及法国人口1%的心理病理学,其特征是症状的异质性。其中之一,冷漠被定义为一种多维心理病理状态,表现为动机的减少。这种赤字在精神分裂症中最常见,并影响患者的功能结果。迄今为止,尚无治疗对此症状产生重大影响。在具有动机赤字的其他病理中,精神对比和实施意图的技术(CM-II)在改善动机方面显示出有趣的影响,从而减少了与动作相关的努力。

研究人员旨在向精神分裂症患者提出CM-II技术,以改善冷漠。

研究人员希望CM-II技术将允许改善冷漠,这将对其他心理因素(例如抑郁症状)产生有益的影响。此外,CM-II的实施将为全球管理提供帮助。


病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症冷漠行为:CM-II行为:心理教育不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:精神分裂症管理的精神对比和实施意图的有效性的随机对照研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CM-II技术行为:CM-II
这是与心理学家MC-II技术的4个两个小时疗程的干预

安慰剂比较器:心理教育行为:心理教育
这是与心理学家的4个两个小时的干预,心理教育

结果措施
主要结果指标
  1. 在3个月(时间范围:基线和3个月之间的变化)时,在里尔冷漠评级量表(LARS)上将至少一类更改
    Lars(Sockeel等人2006年,由Yazbek等人2014年翻译和验证)是基于多维方法的调查表半结构的问卷。它由九个方面的33个分组项目组成:日常生活的活动,兴趣,主动,对新颖性的兴趣,自愿努力,情绪的强度,忧虑,社交生活和自我批判能力。每个项目的评分为1(no)或-1(是),得分为0。如果答案不可分类。该量表的总分数范围为-36至+36,允许不同的类别:非表达(得分-36至-22);冷漠的趋势(-21至-17);中度冷漠(-16至-10);和严重的冷漠(-9至+36)。


次要结果度量
  1. 在1个月(时间范围:基线和1个月之间的变化)时,在里尔冷漠评级量表(LARS)中至少改善了一个班级
    Lars(Sockeel等人2006年,由Yazbek等人2014年翻译和验证)是基于多维方法的调查表半结构的问卷。它由九个方面的33个分组项目组成:日常生活的活动,兴趣,主动,对新颖性的兴趣,自愿努力,情绪的强度,忧虑,社交生活和自我批判能力。每个项目的评分为1(no)或-1(是),得分为0。如果答案不可分类。该量表的总分数范围为-36至+36,允许不同的类别:非表达(得分-36至-22);冷漠的趋势(-21至-17);中度冷漠(-16至-10);和严重的冷漠(-9至+36)。

  2. 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,在里尔冷漠评级量表(LARS)中至少有一个班级的改善
    Lars(Sockeel等人2006年,由Yazbek等人2014年翻译和验证)是基于多维方法的调查表半结构的问卷。它由九个方面的33个分组项目组成:日常生活的活动,兴趣,主动,对新颖性的兴趣,自愿努力,情绪的强度,忧虑,社交生活和自我批判能力。每个项目的评分为1(no)或-1(是),得分为0。如果答案不可分类。该量表的总分数范围为-36至+36,允许不同的类别:非表达(得分-36至-22);冷漠的趋势(-21至-17);中度冷漠(-16至-10);和严重的冷漠(-9至+36)。

  3. 精神分裂症(CDSS)在1个月[时间范围:基线和1个月之间的变化]在卡尔加里抑郁量表上的得分提高
    精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS,Addington等,1993;在法语中进行了验证; Bernard等,1998)是一种9个项目的结构化访谈,评估精神分裂症抑郁症,可衡量诸如情绪低落,希望,希望,希望,希望,希望,希望,希望,无能为力的严重性,内gui,失眠和自杀。

  4. 在3个月(时间范围:基线和3个月之间的变化)时,精神分裂症(CDSS)的卡尔加里抑郁量表的得分提高
    精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS,Addington等,1993;在法语中进行了验证; Bernard等,1998)是一种9个项目的结构化访谈,评估精神分裂症抑郁症,可衡量诸如情绪低落,希望,希望,希望,希望,希望,希望,希望,无能为力的严重性,内gui,失眠和自杀。

  5. 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,精神分裂症(CDSS)的卡尔加里抑郁量表的得分提高
    精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS,Addington等,1993;在法语中进行了验证; Bernard等,1998)是一种9个项目的结构化访谈,评估精神分裂症抑郁症,可衡量诸如情绪低落,希望,希望,希望,希望,希望,希望,希望,无能为力的严重性,内gui,失眠和自杀。

  6. 在1个月[时间范围:基线和1个月之间的变化],正面和阴性综合征量表的“阴性症状”子评分改善(Panss,Kay等,1987)
    阳性和阴性综合征量表是对精神分裂症的正症状和阴性症状和一般心理病理学的量表异质评估,由30个项目组成,侧面1至7。分数越高,症状学越严重。该量表提供了三个综合症维度的分数:正(7个项目),负(7个项目)和正(7个项目)以及一般的心理病理学(16个项目),从类别和维度的角度来看。

  7. 在3个月[时间范围:基线和3个月之间的变化],正面和阴性综合征量表的“阴性症状”子评分改善(Panss,Kay等,1987)
    阳性和阴性综合征量表是对精神分裂症的正症状和阴性症状和一般心理病理学的量表异质评估,由30个项目组成,侧面1至7。分数越高,症状学越严重。该量表提供了三个综合症维度的分数:正(7个项目),负(7个项目)和正(7个项目)以及一般的心理病理学(16个项目),从类别和维度的角度来看。

  8. 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,正综合征和阴性综合征量表的“负症状”子评分改善(Panss,Kay等,1987)
    阳性和阴性综合征量表是对精神分裂症的正症状和阴性症状和一般心理病理学的量表异质评估,由30个项目组成,侧面1至7。分数越高,症状学越严重。该量表提供了三个综合症维度的分数:正(7个项目),负(7个项目)和正(7个项目)以及一般的心理病理学(16个项目),从类别和维度的角度来看。

  9. 1个月的个人目标达成百分比[时间范围:基线和1个月之间的变化]
    将要求参与者列出他们希望在6个月或更短的时间内实现的目标,并且将通过“您能够实现目标?”的问题评估实现目标的百分比,以确定是否实现每个个人目标。 。预期的回应是肯定的,而不是每个个人目标。该方法对应于CM-II研究中经典的一种方法(Fritzsche等,2016)。

  10. 3个月的个人目标达到的百分比增加[时间范围:基线和3个月之间的变化]
    将要求参与者列出他们希望在6个月或更短的时间内实现的目标,并且将通过“您能够实现目标?”的问题评估实现目标的百分比,以确定是否实现每个个人目标。 。预期的回应是肯定的,而不是每个个人目标。该方法对应于CM-II研究中经典的一种方法(Fritzsche等,2016)。

  11. 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,个人目标达到的百分比增加了]
    将要求参与者列出他们希望在6个月或更短的时间内实现的目标,并且将通过“您能够实现目标?”的问题评估实现目标的百分比,以确定是否实现每个个人目标。 。预期的回应是肯定的,而不是每个个人目标。该方法对应于CM-II研究中经典的一种方法(Fritzsche等,2016)。

  12. 与在1个月(时间范围:基线和1个月之间的变化)相关的努力的看法减少了。
    将要求参与者报告他们对与目标实现相关的努力的看法,例如“实现个人目标需要您努力?”的问题。响应将以10分的李克特量表为单位,范围从1(“完全不努力”)到10(“很多努力”)。

  13. 与在3个月(时间范围:基线和3个月之间的变化)实现目标相关的努力的看法减少了。
    将要求参与者报告他们对与目标实现相关的努力的看法,例如“实现个人目标需要您努力?”的问题。响应将以10分的李克特量表为单位,范围从1(“完全不努力”)到10(“很多努力”)。

  14. 减少了与在6个月(时间范围:基线到6个月之间的变化)相关的努力的看法。
    将要求参与者报告他们对与目标实现相关的努力的看法,例如“实现个人目标需要您努力?”的问题。响应将以10分的李克特量表为单位,范围从1(“完全不努力”)到10(“很多努力”)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁和<60岁
  • 根据DSM 5标准诊断精神分裂症
  • 在里尔冷漠评级量表上得分大于或等于-18
  • 能够理解和说法语的能力。
  • 有义务属于或成为社会保障计划的受益人。
  • 同意的签名。如果参与者有代表代表,代表签名。

排除标准:

  • 头部受伤或神经病理学的病史。
  • 当前通过抗毒剂疗法或重复的经颅磁刺激(RTMS)治疗。
  • 针对和/或影响负面症状(CBT,认知修复)或治疗试验的治疗方法。
  • 在司法保护下的参与者。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amandine Decombe +33467335435 a-decombe@chu-montpellier.fr

赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
在3个月(时间范围:基线和3个月之间的变化)时,在里尔冷漠评级量表(LARS)上将至少一类更改
Lars(Sockeel等人2006年,由Yazbek等人2014年翻译和验证)是基于多维方法的调查表半结构的问卷。它由九个方面的33个分组项目组成:日常生活的活动,兴趣,主动,对新颖性的兴趣,自愿努力,情绪的强度,忧虑,社交生活和自我批判能力。每个项目的评分为1(no)或-1(是),得分为0。如果答案不可分类。该量表的总分数范围为-36至+36,允许不同的类别:非表达(得分-36至-22);冷漠的趋势(-21至-17);中度冷漠(-16至-10);和严重的冷漠(-9至+36)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 在1个月(时间范围:基线和1个月之间的变化)时,在里尔冷漠评级量表(LARS)中至少改善了一个班级
    Lars(Sockeel等人2006年,由Yazbek等人2014年翻译和验证)是基于多维方法的调查表半结构的问卷。它由九个方面的33个分组项目组成:日常生活的活动,兴趣,主动,对新颖性的兴趣,自愿努力,情绪的强度,忧虑,社交生活和自我批判能力。每个项目的评分为1(no)或-1(是),得分为0。如果答案不可分类。该量表的总分数范围为-36至+36,允许不同的类别:非表达(得分-36至-22);冷漠的趋势(-21至-17);中度冷漠(-16至-10);和严重的冷漠(-9至+36)。
  • 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,在里尔冷漠评级量表(LARS)中至少有一个班级的改善
    Lars(Sockeel等人2006年,由Yazbek等人2014年翻译和验证)是基于多维方法的调查表半结构的问卷。它由九个方面的33个分组项目组成:日常生活的活动,兴趣,主动,对新颖性的兴趣,自愿努力,情绪的强度,忧虑,社交生活和自我批判能力。每个项目的评分为1(no)或-1(是),得分为0。如果答案不可分类。该量表的总分数范围为-36至+36,允许不同的类别:非表达(得分-36至-22);冷漠的趋势(-21至-17);中度冷漠(-16至-10);和严重的冷漠(-9至+36)。
  • 精神分裂症(CDSS)在1个月[时间范围:基线和1个月之间的变化]在卡尔加里抑郁量表上的得分提高
    精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS,Addington等,1993;在法语中进行了验证; Bernard等,1998)是一种9个项目的结构化访谈,评估精神分裂症抑郁症,可衡量诸如情绪低落,希望,希望,希望,希望,希望,希望,希望,无能为力的严重性,内gui,失眠和自杀。
  • 在3个月(时间范围:基线和3个月之间的变化)时,精神分裂症(CDSS)的卡尔加里抑郁量表的得分提高
    精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS,Addington等,1993;在法语中进行了验证; Bernard等,1998)是一种9个项目的结构化访谈,评估精神分裂症抑郁症,可衡量诸如情绪低落,希望,希望,希望,希望,希望,希望,希望,无能为力的严重性,内gui,失眠和自杀。
  • 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,精神分裂症(CDSS)的卡尔加里抑郁量表的得分提高
    精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS,Addington等,1993;在法语中进行了验证; Bernard等,1998)是一种9个项目的结构化访谈,评估精神分裂症抑郁症,可衡量诸如情绪低落,希望,希望,希望,希望,希望,希望,希望,无能为力的严重性,内gui,失眠和自杀。
  • 在1个月[时间范围:基线和1个月之间的变化],正面和阴性综合征量表的“阴性症状”子评分改善(Panss,Kay等,1987)
    阳性和阴性综合征量表是对精神分裂症的正症状和阴性症状和一般心理病理学的量表异质评估,由30个项目组成,侧面1至7。分数越高,症状学越严重。该量表提供了三个综合症维度的分数:正(7个项目),负(7个项目)和正(7个项目)以及一般的心理病理学(16个项目),从类别和维度的角度来看。
  • 在3个月[时间范围:基线和3个月之间的变化],正面和阴性综合征量表的“阴性症状”子评分改善(Panss,Kay等,1987)
    阳性和阴性综合征量表是对精神分裂症的正症状和阴性症状和一般心理病理学的量表异质评估,由30个项目组成,侧面1至7。分数越高,症状学越严重。该量表提供了三个综合症维度的分数:正(7个项目),负(7个项目)和正(7个项目)以及一般的心理病理学(16个项目),从类别和维度的角度来看。
  • 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,正综合征和阴性综合征量表的“负症状”子评分改善(Panss,Kay等,1987)
    阳性和阴性综合征量表是对精神分裂症的正症状和阴性症状和一般心理病理学的量表异质评估,由30个项目组成,侧面1至7。分数越高,症状学越严重。该量表提供了三个综合症维度的分数:正(7个项目),负(7个项目)和正(7个项目)以及一般的心理病理学(16个项目),从类别和维度的角度来看。
  • 1个月的个人目标达成百分比[时间范围:基线和1个月之间的变化]
    将要求参与者列出他们希望在6个月或更短的时间内实现的目标,并且将通过“您能够实现目标?”的问题评估实现目标的百分比,以确定是否实现每个个人目标。 。预期的回应是肯定的,而不是每个个人目标。该方法对应于CM-II研究中经典的一种方法(Fritzsche等,2016)。
  • 3个月的个人目标达到的百分比增加[时间范围:基线和3个月之间的变化]
    将要求参与者列出他们希望在6个月或更短的时间内实现的目标,并且将通过“您能够实现目标?”的问题评估实现目标的百分比,以确定是否实现每个个人目标。 。预期的回应是肯定的,而不是每个个人目标。该方法对应于CM-II研究中经典的一种方法(Fritzsche等,2016)。
  • 在6个月(时间范围:基线和6个月之间的变化)时,个人目标达到的百分比增加了]
    将要求参与者列出他们希望在6个月或更短的时间内实现的目标,并且将通过“您能够实现目标?”的问题评估实现目标的百分比,以确定是否实现每个个人目标。 。预期的回应是肯定的,而不是每个个人目标。该方法对应于CM-II研究中经典的一种方法(Fritzsche等,2016)。
  • 与在1个月(时间范围:基线和1个月之间的变化)相关的努力的看法减少了。
    将要求参与者报告他们对与目标实现相关的努力的看法,例如“实现个人目标需要您努力?”的问题。响应将以10分的李克特量表为单位,范围从1(“完全不努力”)到10(“很多努力”)。
  • 与在3个月(时间范围:基线和3个月之间的变化)实现目标相关的努力的看法减少了。
    将要求参与者报告他们对与目标实现相关的努力的看法,例如“实现个人目标需要您努力?”的问题。响应将以10分的李克特量表为单位,范围从1(“完全不努力”)到10(“很多努力”)。
  • 减少了与在6个月(时间范围:基线到6个月之间的变化)相关的努力的看法。
    将要求参与者报告他们对与目标实现相关的努力的看法,例如“实现个人目标需要您努力?”的问题。响应将以10分的李克特量表为单位,范围从1(“完全不努力”)到10(“很多努力”)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究精神对比和实施意图在精神分裂症管理冷漠管理中的有效性
官方标题ICMJE精神分裂症管理的精神对比和实施意图的有效性的随机对照研究
简要摘要

精神分裂症是一种涉及法国人口1%的心理病理学,其特征是症状的异质性。其中之一,冷漠被定义为一种多维心理病理状态,表现为动机的减少。这种赤字在精神分裂症中最常见,并影响患者的功能结果。迄今为止,尚无治疗对此症状产生重大影响。在具有动机赤字的其他病理中,精神对比和实施意图的技术(CM-II)在改善动机方面显示出有趣的影响,从而减少了与动作相关的努力。

研究人员旨在向精神分裂症患者提出CM-II技术,以改善冷漠。

研究人员希望CM-II技术将允许改善冷漠,这将对其他心理因素(例如抑郁症状)产生有益的影响。此外,CM-II的实施将为全球管理提供帮助。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:CM-II
    这是与心理学家MC-II技术的4个两个小时疗程的干预
  • 行为:心理教育
    这是与心理学家的4个两个小时的干预,心理教育
研究臂ICMJE
  • 实验:CM-II技术
    干预:行为:CM-II
  • 安慰剂比较器:心理教育
    干预:行为:心理教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁和<60岁
  • 根据DSM 5标准诊断精神分裂症
  • 在里尔冷漠评级量表上得分大于或等于-18
  • 能够理解和说法语的能力。
  • 有义务属于或成为社会保障计划的受益人。
  • 同意的签名。如果参与者有代表代表,代表签名。

排除标准:

  • 头部受伤或神经病理学的病史。
  • 当前通过抗毒剂疗法或重复的经颅磁刺激(RTMS)治疗。
  • 针对和/或影响负面症状(CBT,认知修复)或治疗试验的治疗方法。
  • 在司法保护下的参与者。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Amandine Decombe +33467335435 a-decombe@chu-montpellier.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781179
其他研究ID编号ICMJE RECHMPL20_0447
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商ICMJE蒙彼利埃大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素