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出境医 / 临床实验 / 卑尔根口腔呼吸干预研究（Boralis）
卑尔根口腔呼吸干预研究（Boralis）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查相对年轻和健康的人群中牙周炎（牙龈疾病）的治疗是否可以改善肺功能。假设去除牙齿生物膜可以减少可以到达肺部的炎症细菌的来源，从而减少肺部炎症并导致肺功能改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周炎气道阻塞肺炎症 | 程序：牙周治疗 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的参与者都将接受临床筛查，以确定有资格进行研究进入。
研究参与者将被随机分为两组。一半的研究参与者将在基线直接进入活跃的牙周治疗阶段，包括口腔卫生说明和通过全口腔消毒方案（干预2）进行专业牙齿清洁。愈合6-8周后将收集新数据。
基线后，第二个研究组将通过口腔卫生说明和上牙斑块去除（干预1）接受预防牙周治疗。新数据将在3-4周后收集。现在，该小组将像第一项研究一样接受主动牙周治疗阶段（干预2）。愈合6-8周后将收集新数据。
两组将在干预2后12个月内每3个月接受支持性牙周治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项针对两个研究组的单盲纵向干预研究。参与者将作为自己的控制，因为他们以相同的牙周诊断进行研究，并在研究期间接受相同的牙周治疗。该研究不是旨在探索牙周治疗本身的影响，而是探索口腔细菌的去除如何影响肺功能。随机分组后，第一个研究组的参与者将直接转移到活跃的牙周治疗阶段，包括缩放和根平面，并用辅助洗手西丁丁。第二个研究部门将在第一个研究组后3-4周接受干预 - 作为“延迟干预组”。在第一次预约时，他们将获得预防性的牙周治疗和口腔卫生说明。这将使直接干预组与延迟干预（口腔卫生动机）之间进行比较，该干预措施是对照组。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 掩盖说明： | 预防性干预 - 专业牙齿清洁 - 不能盲目，但是对操作员/研究者的结果度量（肺功能测试）盲目。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 口腔细菌对肺功能和炎症的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即干预（a） 基线后，受试者将收到全口消毒治疗方案（所有牙周口袋的缩放和根平面，并在辅助使用牙齿的嘴巴上进行缩放和根平面）。 | 程序：牙周治疗 牙周处理（缩放和根平面）使用辅助性洗涤 |
| 实验：延迟干预（B） 受试者将获得完整的口腔消毒治疗方案（在基线后3-4周辅助地使用洗涤甲西丁漱口水的所有牙周口袋的缩放和根平面）。 “延迟干预措施”将使研究团队能够探索参与者参与研究项目引起的行为变化的影响，并在口腔卫生习惯的变化中如何影响肺功能。 | 程序：牙周治疗 牙周处理（缩放和根平面）使用辅助性洗涤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 强制生命能力（FVC）（L）[时间范围：基线，3周，6周，3个月，6个月，9个月和12个月]更改强制性升高（L）的强迫能力。
- 强迫呼气量（FEV1）（l）[时间范围：基线，3周，6周，3个月，6个月，9个月和12个月]更改强制呼气量在一秒钟内（l）中的变化。
- 强制振荡技术（FOT）[时间范围：基线，3周，6周，3个月，6个月，9个月和12个月]通过强制振荡技术（FOT）测量的肺功能变化。结果参数为：5Hz（R5）[KPAL-1S]在20Hz（R20）[KPAL-1S]抗性为5 Hz（X5）[KPAL-1S] [KPAL-1S]电抗区域AX [KPAL-1]和共振频率（弗雷斯）[Hz]。
次要结果度量 ：
- 斑块细菌的取样[时间范围：从基线变化6个月]在包含时收集的唾液和斑块将使用高通量测序技术分析，以表征存在的细菌。细菌DNA将从样品中分离出来，并将通过Illumina®Miseq平台扩增16S rRNA细菌基因。 shot弹枪测序也将应用于子样本上，以允许在物种和亚种分类学水平上完全分辨和鉴定细菌。
- 分数呼出的一氧化氮（FENO）[时间范围：基线，3周，6周，3个月，6个月，9个月和12个月]呼气流量率为50 mL/s的FENO的变化，以每十亿（PPB）为单位测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| 卑尔根大学临床牙科系 | |
| 挪威卑尔根，5009 | |
赞助商和合作者
安德斯·罗斯兰（AndersRøsland）
欧洲研究委员会
乌普萨拉大学
调查人员
| 学习主席： | Randi Jacobsen Bertelsen，博士 | 卑尔根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 卑尔根口腔呼吸干预研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口腔细菌对肺功能和炎症的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查相对年轻和健康的人群中牙周炎（牙龈疾病）的治疗是否可以改善肺功能。假设去除牙齿生物膜可以减少可以到达肺部的炎症细菌的来源，从而减少肺部炎症并导致肺功能改善。 | ||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的参与者都将接受临床筛查，以确定有资格进行研究进入。 研究参与者将被随机分为两组。一半的研究参与者将在基线直接进入活跃的牙周治疗阶段，包括口腔卫生说明和通过全口腔消毒方案（干预2）进行专业牙齿清洁。愈合6-8周后将收集新数据。 基线后，第二个研究组将通过口腔卫生说明和上牙斑块去除（干预1）接受预防牙周治疗。新数据将在3-4周后收集。现在，该小组将像第一项研究一样接受主动牙周治疗阶段（干预2）。愈合6-8周后将收集新数据。 两组将在干预2后12个月内每3个月接受支持性牙周治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项针对两个研究组的单盲纵向干预研究。参与者将作为自己的控制，因为他们以相同的牙周诊断进行研究，并在研究期间接受相同的牙周治疗。该研究不是旨在探索牙周治疗本身的影响，而是探索口腔细菌的去除如何影响肺功能。随机分组后，第一个研究组的参与者将直接转移到活跃的牙周治疗阶段，包括缩放和根平面，并用辅助洗手西丁丁。第二个研究部门将在第一个研究组后3-4周接受干预 - 作为“延迟干预组”。在第一次预约时，他们将获得预防性的牙周治疗和口腔卫生说明。这将使直接干预组与延迟干预（口腔卫生动机）之间进行比较，该干预措施是对照组。 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）掩盖说明： 预防性干预 - 专业牙齿清洁 - 不能盲目，但是对操作员/研究者的结果度量（肺功能测试）盲目。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：牙周治疗 牙周处理（缩放和根平面）使用辅助性洗涤 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781153 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃94605 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 安德斯·罗斯兰（AndersRøsland），卑尔根大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安德斯·罗斯兰（AndersRøsland） | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 卑尔根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查相对年轻和健康的人群中牙周炎（牙龈疾病）的治疗是否可以改善肺功能。假设去除牙齿生物膜可以减少可以到达肺部的炎症细菌的来源，从而减少肺部炎症并导致肺功能改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周炎气道阻塞肺炎症 | 程序：牙周治疗 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的参与者都将接受临床筛查，以确定有资格进行研究进入。
研究参与者将被随机分为两组。一半的研究参与者将在基线直接进入活跃的牙周治疗阶段，包括口腔卫生说明和通过全口腔消毒方案（干预2）进行专业牙齿清洁。愈合6-8周后将收集新数据。
基线后，第二个研究组将通过口腔卫生说明和上牙斑块去除（干预1）接受预防牙周治疗。新数据将在3-4周后收集。现在，该小组将像第一项研究一样接受主动牙周治疗阶段（干预2）。愈合6-8周后将收集新数据。
两组将在干预2后12个月内每3个月接受支持性牙周治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项针对两个研究组的单盲纵向干预研究。参与者将作为自己的控制，因为他们以相同的牙周诊断进行研究，并在研究期间接受相同的牙周治疗。该研究不是旨在探索牙周治疗本身的影响，而是探索口腔细菌的去除如何影响肺功能。随机分组后，第一个研究组的参与者将直接转移到活跃的牙周治疗阶段，包括缩放和根平面，并用辅助洗手西丁丁。第二个研究部门将在第一个研究组后3-4周接受干预 - 作为“延迟干预组”。在第一次预约时，他们将获得预防性的牙周治疗和口腔卫生说明。这将使直接干预组与延迟干预（口腔卫生动机）之间进行比较，该干预措施是对照组。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 掩盖说明： | 预防性干预 - 专业牙齿清洁 - 不能盲目，但是对操作员/研究者的结果度量（肺功能测试）盲目。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 口腔细菌对肺功能和炎症的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即干预（a） 基线后，受试者将收到全口消毒治疗方案（所有牙周口袋的缩放和根平面，并在辅助使用牙齿的嘴巴上进行缩放和根平面）。 | 程序：牙周治疗 牙周处理（缩放和根平面）使用辅助性洗涤 |
| 实验：延迟干预（B） 受试者将获得完整的口腔消毒治疗方案（在基线后3-4周辅助地使用洗涤甲西丁漱口水的所有牙周口袋的缩放和根平面）。 “延迟干预措施”将使研究团队能够探索参与者参与研究项目引起的行为变化的影响，并在口腔卫生习惯的变化中如何影响肺功能。 | 程序：牙周治疗 牙周处理（缩放和根平面）使用辅助性洗涤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 强制生命能力（FVC）（L）[时间范围：基线，3周，6周，3个月，6个月，9个月和12个月]更改强制性升高（L）的强迫能力。
- 强迫呼气量（FEV1）（l）[时间范围：基线，3周，6周，3个月，6个月，9个月和12个月]更改强制呼气量在一秒钟内（l）中的变化。
- 强制振荡技术（FOT）[时间范围：基线，3周，6周，3个月，6个月，9个月和12个月]通过强制振荡技术（FOT）测量的肺功能变化。结果参数为：5Hz（R5）[KPAL-1S]在20Hz（R20）[KPAL-1S]抗性为5 Hz（X5）[KPAL-1S] [KPAL-1S]电抗区域AX [KPAL-1]和共振频率（弗雷斯）[Hz]。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| 卑尔根大学临床牙科系 | |
| 挪威卑尔根，5009 | |
赞助商和合作者
安德斯·罗斯兰（AndersRøsland）
欧洲研究委员会
乌普萨拉大学
调查人员
| 学习主席： | Randi Jacobsen Bertelsen，博士 | 卑尔根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 卑尔根口腔呼吸干预研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口腔细菌对肺功能和炎症的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查相对年轻和健康的人群中牙周炎（牙龈疾病）的治疗是否可以改善肺功能。假设去除牙齿生物膜可以减少可以到达肺部的炎症细菌的来源，从而减少肺部炎症并导致肺功能改善。 | ||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的参与者都将接受临床筛查，以确定有资格进行研究进入。 研究参与者将被随机分为两组。一半的研究参与者将在基线直接进入活跃的牙周治疗阶段，包括口腔卫生说明和通过全口腔消毒方案（干预2）进行专业牙齿清洁。愈合6-8周后将收集新数据。 基线后，第二个研究组将通过口腔卫生说明和上牙斑块去除（干预1）接受预防牙周治疗。新数据将在3-4周后收集。现在，该小组将像第一项研究一样接受主动牙周治疗阶段（干预2）。愈合6-8周后将收集新数据。 两组将在干预2后12个月内每3个月接受支持性牙周治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项针对两个研究组的单盲纵向干预研究。参与者将作为自己的控制，因为他们以相同的牙周诊断进行研究，并在研究期间接受相同的牙周治疗。该研究不是旨在探索牙周治疗本身的影响，而是探索口腔细菌的去除如何影响肺功能。随机分组后，第一个研究组的参与者将直接转移到活跃的牙周治疗阶段，包括缩放和根平面，并用辅助洗手西丁丁。第二个研究部门将在第一个研究组后3-4周接受干预 - 作为“延迟干预组”。在第一次预约时，他们将获得预防性的牙周治疗和口腔卫生说明。这将使直接干预组与延迟干预（口腔卫生动机）之间进行比较，该干预措施是对照组。 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）掩盖说明： 预防性干预 - 专业牙齿清洁 - 不能盲目，但是对操作员/研究者的结果度量（肺功能测试）盲目。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：牙周治疗 牙周处理（缩放和根平面）使用辅助性洗涤 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781153 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃94605 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安德斯·罗斯兰（AndersRøsland），卑尔根大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安德斯·罗斯兰（AndersRøsland） | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卑尔根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||