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出境医 / 临床实验 / 多剂量JS002在患有高脂血症的受试者中的安全性和功效
多剂量JS002在患有高脂血症的受试者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
JS002是一种重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估与他汀类药物治疗相结合时在高脂血症患者中反复治疗的JS002的免疫原性。
在这项研究中，在这项研究中建立了两个剂量组（150 mg，300 mg）。计划招募750名受试者（研究药物将分配给JS002或安慰剂的2：1比率）。
每个受试者最多需要6周的筛查，52周的治疗和8周的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高脂血症 | 药物：JS002药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，随机，双盲，安慰剂对照的临床研究，评估JS002对原发性高胆固醇血症和中国混合高脂血症患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JS002 队列1：150 mg/1ml Q2W皮下（SC）;队列2：300/2ml Mg Q4W皮下（SC）; | 药物：JS002 JS002：150mg（1ml）Q2W;安慰剂1毫升Q2W。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 队列1：1ml Q2W皮下（SC）;队列2：2ML Q4W皮下（SC）; | 药物：安慰剂 JS002：300mg（2ml）Q4W;安慰剂2毫升Q4W。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C [时间范围：第24周]LDL-C相对于基线的百分比变化在第24周
次要结果度量 ：
- LDL-C [时间范围：第24周]LDL-C相对于基线的绝对变化
- LDL-C标准的受试者比例[时间范围：在第24周]在第24周，每个心血管疾病风险分层中具有LDL-C标准的受试者的比例
- LDL-C标准的受试者比例[时间范围：在第52周]第52周，每个心血管疾病风险分层中具有LDL-C标准的受试者的比例
- 不良事件[时间范围：在第24周]第24周发生不良事件的发生
- 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均1年]通过研究完成的不良事件发生，平均1年
- JS002抗药物抗体/中和抗体[时间范围：通过研究完成，平均1年]JS002抗药物抗体/中和抗体的时间
- JS002抗药物抗体/中和抗体[时间范围：通过研究完成，平均1年]在整个试验中，JS002抗药物抗体/中和抗体的比率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
根据包含和排除标准提供的临床研究参与者的标准列表有限，适合于潜在参与者识别临床研究。使用标题“包含标准”和“排除标准”下方的每个标准使用项目符号列表。 （极限：15,000个字符。）
纳入标准：
- 签署的知情同意。
- 年龄18至80岁；
- 稳定的优化LLT至少在随机进行前4周；
在筛查时，根据ASCVD风险，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平：
- 高风险患者：LDL-C≥1.4mmol/L（55mg/dl）
- 非常高风险的患者：LDL-C≥1.8mmol/L（70mg/dl）
- 高风险患者：LDL-C≥2.6mmol/L（100mg/dl）
- 中度和低风险患者：LDL-C≥3.4mmol/L（130mg/dl）
4.固定甘油三酸酯≤4.5mmol/l（400mg/dl）;
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：米藤莱 | 86 13640203214 | xiaofang_lai@junshipharma.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东综合医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510080 | |
| 联系人：医学博士（020）8382 7812 chen-jiyan@163.com | |
| 中国，海隆吉安 | |
| 大气体医院 | 招募 |
| daqing，中国海隆江，163316 | |
| 联系人：Xianyou Ji，Masterof Medicine 0459-6612000 JIXIANYOU@126.com | |
| 中国，湖南 | |
| 第三十安加医院中央南大学 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Zhijun Huang，医学博士0731-88618339 mhzj@163.com | |
| 中国，江苏 | |
| Xuzhou医科大学（Xuzhou医学院附属医院）附属医院 | 招募 |
| 江苏，中国江苏，221006 | |
| 联系人：Hong Zhu，医学硕士0516-85802369 hongzhumao@sohu.com | |
| 中国，胎儿 | |
| PLA北部剧院司令部综合医院 | 尚未招募 |
| 中国狮子，110045 | |
| 联系人：Yaling Han，医学博士024-28856123 | |
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Yaling Han，医学博士 | PLA北部剧院司令部综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-C [时间范围：第24周] LDL-C相对于基线的百分比变化在第24周 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多剂量JS002在患有高脂血症的受试者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，随机，双盲，安慰剂对照的临床研究，评估JS002对原发性高胆固醇血症和中国混合高脂血症患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | JS002是一种重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估与他汀类药物治疗相结合时在高脂血症患者中反复治疗的JS002的免疫原性。 在这项研究中，在这项研究中建立了两个剂量组（150 mg，300 mg）。计划招募750名受试者（研究药物将分配给JS002或安慰剂的2：1比率）。 每个受试者最多需要6周的筛查，52周的治疗和8周的随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高脂血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 750 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 根据包含和排除标准提供的临床研究参与者的标准列表有限，适合于潜在参与者识别临床研究。使用标题“包含标准”和“排除标准”下方的每个标准使用项目符号列表。 （极限：15,000个字符。） 纳入标准：
4.固定甘油三酸酯≤4.5mmol/l（400mg/dl）; 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781114 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS002-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
JS002是一种重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估与他汀类药物治疗相结合时在高脂血症患者中反复治疗的JS002的免疫原性。
在这项研究中，在这项研究中建立了两个剂量组（150 mg，300 mg）。计划招募750名受试者（研究药物将分配给JS002或安慰剂的2：1比率）。
每个受试者最多需要6周的筛查，52周的治疗和8周的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高脂血症 | 药物：JS002药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，随机，双盲，安慰剂对照的临床研究，评估JS002对原发性高胆固醇血症和中国混合高脂血症患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JS002 队列1：150 mg/1ml Q2W皮下（SC）;队列2：300/2ml Mg Q4W皮下（SC）; | 药物：JS002 JS002：150mg（1ml）Q2W;安慰剂1毫升Q2W。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 队列1：1ml Q2W皮下（SC）;队列2：2ML Q4W皮下（SC）; | 药物：安慰剂 JS002：300mg（2ml）Q4W;安慰剂2毫升Q4W。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C [时间范围：第24周]LDL-C相对于基线的百分比变化在第24周
次要结果度量 ：
- LDL-C [时间范围：第24周]LDL-C相对于基线的绝对变化
- LDL-C标准的受试者比例[时间范围：在第24周]在第24周，每个心血管疾病风险分层中具有LDL-C标准的受试者的比例
- LDL-C标准的受试者比例[时间范围：在第52周]第52周，每个心血管疾病风险分层中具有LDL-C标准的受试者的比例
- 不良事件[时间范围：在第24周]第24周发生不良事件的发生
- 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均1年]通过研究完成的不良事件发生，平均1年
- JS002抗药物抗体/中和抗体[时间范围：通过研究完成，平均1年]JS002抗药物抗体/中和抗体的时间
- JS002抗药物抗体/中和抗体[时间范围：通过研究完成，平均1年]在整个试验中，JS002抗药物抗体/中和抗体的比率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
根据包含和排除标准提供的临床研究参与者的标准列表有限，适合于潜在参与者识别临床研究。使用标题“包含标准”和“排除标准”下方的每个标准使用项目符号列表。 （极限：15,000个字符。）
纳入标准：
- 签署的知情同意。
- 年龄18至80岁；
- 稳定的优化LLT至少在随机进行前4周；
在筛查时，根据ASCVD风险，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平：
- 高风险患者：LDL-C≥1.4mmol/L（55mg/dl）
- 非常高风险的患者：LDL-C≥1.8mmol/L（70mg/dl）
- 高风险患者：LDL-C≥2.6mmol/L（100mg/dl）
- 中度和低风险患者：LDL-C≥3.4mmol/L（130mg/dl）
4.固定甘油三酸酯≤4.5mmol/l（400mg/dl）;
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，广东 | |
| 广东综合医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510080 | |
| 联系人：医学博士（020）8382 7812 chen-jiyan@163.com | |
| 中国，海隆吉安 | |
| 大气体医院 | 招募 |
| daqing，中国海隆江，163316 | |
| 联系人：Xianyou Ji，Masterof Medicine 0459-6612000 JIXIANYOU@126.com | |
| 中国，湖南 | |
| 第三十安加医院中央南大学 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Zhijun Huang，医学博士0731-88618339 mhzj@163.com | |
| 中国，江苏 | |
| Xuzhou医科大学（Xuzhou医学院附属医院）附属医院 | 招募 |
| 江苏，中国江苏，221006 | |
| 联系人：Hong Zhu，医学硕士0516-85802369 hongzhumao@sohu.com | |
| 中国，胎儿 | |
| PLA北部剧院司令部综合医院 | 尚未招募 |
| 中国狮子，110045 | |
| 联系人：Yaling Han，医学博士024-28856123 | |
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Yaling Han，医学博士 | PLA北部剧院司令部综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-C [时间范围：第24周] LDL-C相对于基线的百分比变化在第24周 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多剂量JS002在患有高脂血症的受试者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，随机，双盲，安慰剂对照的临床研究，评估JS002对原发性高胆固醇血症和中国混合高脂血症患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | JS002是一种重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估与他汀类药物治疗相结合时在高脂血症患者中反复治疗的JS002的免疫原性。 在这项研究中，在这项研究中建立了两个剂量组（150 mg，300 mg）。计划招募750名受试者（研究药物将分配给JS002或安慰剂的2：1比率）。 每个受试者最多需要6周的筛查，52周的治疗和8周的随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高脂血症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 750 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 根据包含和排除标准提供的临床研究参与者的标准列表有限，适合于潜在参与者识别临床研究。使用标题“包含标准”和“排除标准”下方的每个标准使用项目符号列表。 （极限：15,000个字符。） 纳入标准：
4.固定甘油三酸酯≤4.5mmol/l（400mg/dl）; 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781114 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS002-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
