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出境医 / 临床实验 / Lenvatinib，Pembrolizumab和紫杉醇用于治疗复发性子宫内膜，上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌
Lenvatinib，Pembrolizumab和紫杉醇用于治疗复发性子宫内膜，上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌
研究描述
简要摘要：
该II期临床试验研究Lenvatinib，pembrolizumab和紫杉醇在治疗子宫内膜，上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌症患者中的影响（经常性）。尽管所有3种研究药物均获得FDA批准，并研究了2种药物组合，但尚未研究3-药物组合。研究人员认为，将pembrolizumab的添加到每周的紫杉醇和兰氏毒菌（或每周的紫杉醇到pembrolizumab和lenvatinib）中是非常有效且安全的，并且在复发性子宫内膜抗性和铂抗性抗性卵巢癌中都具有可控制的副作用。这项试验的目的是研究Lenvatinib，Pembrolizumab和每周的紫杉醇如何在患有复发性子宫内膜癌和/或复发性铂抗卵巢卵巢卵巢，输卵管和原发性腹膜的女性中一起工作经验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗铂抗铂金管癌铂 - 抗卵巢癌铂抗性的原发性腹膜癌复发性子宫内膜癌复发性癌复发性输卵管癌复发性卵巢癌复发性卵巢癌经常性卵巢癌复发性癌症癌症癌经性癌癌 | 药物：Lenvatinib药物：紫杉醇生物学：Pembrolizumab | 阶段2 |
详细说明：
Priamry目标：
I.确定Lenvatinib，pembrolizumab和每周紫杉醇的客观抗肿瘤活性（完全和部分反应），如通过反应评估标准（RECIST）标准（RECIST）标准在复发性子宫内膜和铂抗铂抵抗卵巢癌中。
次要目标：
I.在研究患者中确定每周紫杉醇的安全性和耐受性。
ii。衡量研究人群中无进展生存。 iii。衡量研究人群中的总体生存。
探索目标：
I.探索基线肿瘤的遗传和微环境参数，可预测临床益处或对治疗组合和耐药性的潜在机制的抗性。
大纲：
开始周期为1天，患者每天接受Lenvatinib PO，在第1天接受pembrolizumab IV，而在第1、8和15天，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第1、8和15天接受了1小时的紫杉醇IV。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lenvatinib，Pembrolizumab和每周紫杉醇的安全引导II期研究，用于复发性子宫内膜，上皮卵巢，输卵管和原发性腹膜癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Paclitaxel，Lenvatinib，Pembrolizumab） 患者在-15和-8的天数超过1小时的紫杉醇IV，以及在-15至0的Lenvatinib pod。开始周期1天1，患者在第1天接受Lenvatinib PO QD，Pembrolizumab IV，在第1天30分钟，以及paclitaxel IV iv iv off paclitaxel IV在第1、8和15天的1小时。带有pembrolizumab的循环每3周重复一次，持续2年，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，用紫杉醇和lenvatinib循环每3周重复一次。 | 药物：伦瓦替尼 给定po 其他名称：
药物：紫杉醇 给定iv 其他名称：
生物学：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观肿瘤反应[时间范围：通过研究完成，平均1年]将通过实体瘤1.1的反应评估标准评估。将报告为一个百分比，并由完全或部分反应的患者数量除以患者总数。稳定疾病和进行性疾病的患者百分比将以类似的方式计算。
次要结果度量 ：
- 安全性和毒性[时间范围：通过学习完成，平均1年]公共术语对不良事件的不良事件评估的毒性将使用频率和百分比进行描述性评估，并将使用表进行报告。所有接受治疗的患者，无论有资格如何，都将评估毒性。按类型和最高等级的毒性在治疗过程中和随访时将总结，并按照发生日期进行。
- 无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均1年]从第一次治疗到癌症进展，死亡或失去随访的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书的那天至少18岁的参与者将参加本研究
- 组织学确认的子宫内膜癌，上皮卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌（所有组织学亚型）的妇女
- 患者必须事先接受含有铂型治疗方案的治疗，并且可能已经接受了1-3个事先治疗。激素疗法和维持疗法（带有贝伐单抗或PARP抑制剂）不计入先前治疗的数量
- 卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的患者必须具有抗铂（在含有铂金的铂后<6个月的进展<6个月）或不进行铂金治疗的候选者
- 允许有或没有不匹配修复缺乏的患者
- 只要这不是最近的方案，并且由于副作用/毒性而不会停止治疗，允许先前的PD-1/PD-L1抑制剂。只要这不是最近的方案，就可以允许紫杉醇每周一次，并且由于副作用/毒性而不会停止治疗
- 只要因副作用/毒性而停止治疗，就可以先前的靶向治疗靶向血管生成
- 具有基于恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明进展
女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，至少有以下条件中的一个：
- 不是定义或
- WOCBP同意在治疗期间遵循避孕指导，至少4个月（与消除任何研究治疗[S] MK和/或任何主动比较器/组合所需的时间相对应）加30天（月经周期）研究治疗的最后剂量
- 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为审判提供书面知情同意书
- 已经提供了档案肿瘤组织样品或新获得的核心或对肿瘤病变的核心活检。福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织块比滑梯更优选。新获得的活检比存档的组织更喜欢。
- 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/ul（在学习开始前10天内）
- 血小板> = 100 000/ul（在学习开始前10天内）
血红蛋白> = 9.0 g/dl或> = 5.6 mmol/l（在学习开始前10天内）
- 必须在没有红细胞生成素依赖性的情况下满足标准，并且在过去2周内没有填充的红细胞（PRBC）输血
肌酐= <1.5 x正常（ULN）或测量或计算出的肌酐清除率（肾小球滤过率[GFR]）也可以代替肌酐/分钟= 30 mL/min，用于肌酐的参与者级别> 1.5 X机构ULN（在研究开始之前的10天内）
- 肌酐清除率（CRCL）应根据机构标准计算
- 总胆红素= <1.5 x ULN或直接胆红素= <ULN = <uln的总胆红素水平> 1.5 x ULN（在研究开始之前的10天内）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酰胺型跨动酶[SGPT]）= <2.5 X uln（= <5 x uln（= <5 x uln）在开始学习之前）
- 国际归一化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）激活的部分血栓形成蛋白时间（APTT）= <1.5 x ULN，除非参与者接受抗凝治疗，否则只要PT或APTT就在抗凝剂的治疗范围内（在10天内）开始学习治疗）
排除标准：
- 在注册前72小时内进行尿液妊娠测试阳性的儿童出生潜力（WOCBP）。
- 在研究进入之前，已经接受了以前的全身抗癌治疗，包括4周或5个半衰期在4周内或5个半衰期。患者可能尚未接受生物制剂，有针对性的治疗或免疫疗法4周（硝酸盐或丝裂霉素C 6周）。激素治疗不被认为是抗塑性疗法。
- 在开始研究后的3周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许进行2周的姑息辐射（放射疗法的= <2周）到非中心神经系统（CNS）疾病
- 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了实时疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如，浮躁的）是活疫苗，不允许
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
- 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内
- 在过去的三年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。注意：患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌，原位宫颈癌）的参与者不包括潜在治疗疗法
- 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的参与者只要放射学稳定，就可以参与参与，即通过重复成像至少有4周的进展证据（请注意，请注意在研究筛查期间进行重复成像），临床稳定，并且不需要类固醇治疗以进行类固醇治疗以进行至少在第一次剂量研究治疗前14天
- 对Pembrolizumab，Lenvatinib或Paclitaxel和/或其任何赋形剂具有严重的超敏反应（> = 3级）。请注意，如果可以通过降低的输注率和预处理安全地完成紫杉醇超敏反应的患者，则符合条件
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种全身治疗的形式
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎
- 具有丙型肝炎的已知史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或已知的活性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA [定性]）感染。注意：除非患者有肝炎的症状或症状，否则不需要乙型肝炎和丙型肝炎的测试
- 有活性结核病的已知史（结核杆菌）
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV） - 抗逆转录病毒疗法的阳性患者不合格，因为可能与pembrolizumab，lenvatinib和紫杉醇的药代动力学相互作用。此外，在接受骨髓抑制疗法治疗时，这些患者的致命感染风险增加。当指示时，将在接受抗逆转录病毒疗法的患者中进行适当的研究
- 严重的心血管疾病
- 研究药物开始前4周，主要的手术程序（例如剖腹手术，肠切除）。
- 神经病级> 1
- 非愈合的伤口，骨折或皮肤溃疡
- 活跃的消化性溃疡疾病，炎症性肠病，溃疡性结肠炎或其他胃肠道疾病，穿孔风险增加；腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史在服用第一剂量药物之前的4周内
- 筛查后2周内有小或大肠梗阻的患者，或者有活跃的部分小肠梗阻或经皮内窥镜胃造口术（PEG） - 管
- 严重/主动感染或需要肠胃外抗生素的感染
在服用第一剂研究药物之前的6个月内，明显的动脉或静脉血栓栓塞或血管疾病，包括不限于：
- 在服用第一剂研究药物之前的6个月内，有明显的出血性疾病
- 无法吞咽药丸，吸收不良综合征或胃肠道疾病，严重影响研究药物的吸收，胃或小肠的主要切除或胃旁路手术
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰了该研究期间的受试者的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的研究期限内受孕，从最后一次试验治疗后的120天进行筛查。孕妇被排除在这项研究之外，因为致死性或流拟牙的潜力。由于在母亲接受伦瓦替尼治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受治疗的lenvatinib治疗，则应停止母乳喂养。这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他代理
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | osucccclinicals@osumc.edu | |
| 联系人：凯利·多德 | 614-366-8986 | kelly.dodd@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：地板背部，MD 614-293-7642 floor.backes@osumc.edu | |
| 首席调查员：地板背面，医学博士 | |
赞助商和合作者
地板篮板
调查人员
| 首席研究员： | 地板腰部，医学博士 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观肿瘤反应[时间范围：通过研究完成，平均1年] 将通过实体瘤1.1的反应评估标准评估。将报告为一个百分比，并由完全或部分反应的患者数量除以患者总数。稳定疾病和进行性疾病的患者百分比将以类似的方式计算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lenvatinib，Pembrolizumab和紫杉醇用于治疗复发性子宫内膜，上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lenvatinib，Pembrolizumab和每周紫杉醇的安全引导II期研究，用于复发性子宫内膜，上皮卵巢，输卵管和原发性腹膜癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该II期临床试验研究Lenvatinib，pembrolizumab和紫杉醇在治疗子宫内膜，上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌症患者中的影响（经常性）。尽管所有3种研究药物均获得FDA批准，并研究了2种药物组合，但尚未研究3-药物组合。研究人员认为，将pembrolizumab的添加到每周的紫杉醇和兰氏毒菌（或每周的紫杉醇到pembrolizumab和lenvatinib）中是非常有效且安全的，并且在复发性子宫内膜抗性和铂抗性抗性卵巢癌中都具有可控制的副作用。这项试验的目的是研究Lenvatinib，Pembrolizumab和每周的紫杉醇如何在患有复发性子宫内膜癌和/或复发性铂抗卵巢卵巢卵巢，输卵管和原发性腹膜的女性中一起工作经验。 | ||||||||
| 详细说明 | Priamry目标： I.确定Lenvatinib，pembrolizumab和每周紫杉醇的客观抗肿瘤活性（完全和部分反应），如通过反应评估标准（RECIST）标准（RECIST）标准在复发性子宫内膜和铂抗铂抵抗卵巢癌中。 次要目标： I.在研究患者中确定每周紫杉醇的安全性和耐受性。 ii。衡量研究人群中无进展生存。 iii。衡量研究人群中的总体生存。 探索目标： I.探索基线肿瘤的遗传和微环境参数，可预测临床益处或对治疗组合和耐药性的潜在机制的抗性。 大纲： 开始周期为1天，患者每天接受Lenvatinib PO，在第1天接受pembrolizumab IV，而在第1、8和15天，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第1、8和15天接受了1小时的紫杉醇IV。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Paclitaxel，Lenvatinib，Pembrolizumab） 患者在-15和-8的天数超过1小时的紫杉醇IV，以及在-15至0的Lenvatinib pod。开始周期1天1，患者在第1天接受Lenvatinib PO QD，Pembrolizumab IV，在第1天30分钟，以及paclitaxel IV iv iv off paclitaxel IV在第1、8和15天的1小时。带有pembrolizumab的循环每3周重复一次，持续2年，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，用紫杉醇和lenvatinib循环每3周重复一次。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781088 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-20172 NCI-2021-01256（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心地板 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 地板篮板 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该II期临床试验研究Lenvatinib，pembrolizumab和紫杉醇在治疗子宫内膜，上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌症患者中的影响（经常性）。尽管所有3种研究药物均获得FDA批准，并研究了2种药物组合，但尚未研究3-药物组合。研究人员认为，将pembrolizumab的添加到每周的紫杉醇和兰氏毒菌（或每周的紫杉醇到pembrolizumab和lenvatinib）中是非常有效且安全的，并且在复发性子宫内膜抗性和铂抗性抗性卵巢癌中都具有可控制的副作用。这项试验的目的是研究Lenvatinib，Pembrolizumab和每周的紫杉醇如何在患有复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和/或复发性铂抗卵巢卵巢卵巢，输卵管和原发性腹膜的女性中一起工作经验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗铂抗铂金管癌铂 - 抗卵巢癌铂抗性的原发性腹膜癌复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌复发性癌复发性输卵管癌复发性卵巢癌复发性卵巢癌经常性卵巢癌复发性癌症癌症癌经性癌癌 | 药物：Lenvatinib药物：紫杉醇生物学：Pembrolizumab | 阶段2 |
详细说明：
Priamry目标：
I.确定Lenvatinib，pembrolizumab和每周紫杉醇的客观抗肿瘤活性（完全和部分反应），如通过反应评估标准（RECIST）标准（RECIST）标准在复发性子宫内膜和铂抗铂抵抗卵巢癌中。
次要目标：
I.在研究患者中确定每周紫杉醇的安全性和耐受性。
ii。衡量研究人群中无进展生存。 iii。衡量研究人群中的总体生存。
探索目标：
I.探索基线肿瘤的遗传和微环境参数，可预测临床益处或对治疗组合和耐药性的潜在机制的抗性。
大纲：
开始周期为1天，患者每天接受Lenvatinib PO，在第1天接受pembrolizumab IV，而在第1、8和15天，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第1、8和15天接受了1小时的紫杉醇IV。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lenvatinib，Pembrolizumab和每周紫杉醇的安全引导II期研究，用于复发性子宫内膜，上皮卵巢，输卵管和原发性腹膜癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Paclitaxel，Lenvatinib，Pembrolizumab） 患者在-15和-8的天数超过1小时的紫杉醇IV，以及在-15至0的Lenvatinib pod。开始周期1天1，患者在第1天接受Lenvatinib PO QD，Pembrolizumab IV，在第1天30分钟，以及paclitaxel IV iv iv off paclitaxel IV在第1、8和15天的1小时。带有pembrolizumab的循环每3周重复一次，持续2年，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，用紫杉醇和lenvatinib循环每3周重复一次。 | 药物：伦瓦替尼 给定po 其他名称：
药物：紫杉醇 给定iv 生物学：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观肿瘤反应[时间范围：通过研究完成，平均1年]将通过实体瘤1.1的反应评估标准评估。将报告为一个百分比，并由完全或部分反应的患者数量除以患者总数。稳定疾病和进行性疾病的患者百分比将以类似的方式计算。
次要结果度量 ：
- 安全性和毒性[时间范围：通过学习完成，平均1年]公共术语对不良事件的不良事件评估的毒性将使用频率和百分比进行描述性评估，并将使用表进行报告。所有接受治疗的患者，无论有资格如何，都将评估毒性。按类型和最高等级的毒性在治疗过程中和随访时将总结，并按照发生日期进行。
- 无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均1年]从第一次治疗到癌症进展，死亡或失去随访的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书的那天至少18岁的参与者将参加本研究
- 组织学确认的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，上皮卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌（所有组织学亚型）的妇女
- 患者必须事先接受含有铂型治疗方案的治疗，并且可能已经接受了1-3个事先治疗。激素疗法和维持疗法（带有贝伐单抗或PARP抑制剂）不计入先前治疗的数量
- 卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的患者必须具有抗铂（在含有铂金的铂后<6个月的进展<6个月）或不进行铂金治疗的候选者
- 允许有或没有不匹配修复缺乏的患者
- 只要这不是最近的方案，并且由于副作用/毒性而不会停止治疗，允许先前的PD-1/PD-L1抑制剂。只要这不是最近的方案，就可以允许紫杉醇每周一次，并且由于副作用/毒性而不会停止治疗
- 只要因副作用/毒性而停止治疗，就可以先前的靶向治疗靶向血管生成
- 具有基于恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明进展
女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，至少有以下条件中的一个：
- 不是定义或
- WOCBP同意在治疗期间遵循避孕指导，至少4个月（与消除任何研究治疗[S] MK和/或任何主动比较器/组合所需的时间相对应）加30天（月经周期）研究治疗的最后剂量
- 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为审判提供书面知情同意书
- 已经提供了档案肿瘤组织样品或新获得的核心或对肿瘤病变的核心活检。福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织块比滑梯更优选。新获得的活检比存档的组织更喜欢。
- 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/ul（在学习开始前10天内）
- 血小板> = 100 000/ul（在学习开始前10天内）
血红蛋白> = 9.0 g/dl或> = 5.6 mmol/l（在学习开始前10天内）
- 必须在没有红细胞生成素依赖性的情况下满足标准，并且在过去2周内没有填充的红细胞（PRBC）输血
肌酐= <1.5 x正常（ULN）或测量或计算出的肌酐清除率（肾小球滤过率[GFR]）也可以代替肌酐/分钟= 30 mL/min，用于肌酐的参与者级别> 1.5 X机构ULN（在研究开始之前的10天内）
- 肌酐清除率（CRCL）应根据机构标准计算
- 总胆红素= <1.5 x ULN或直接胆红素= <ULN = <uln的总胆红素水平> 1.5 x ULN（在研究开始之前的10天内）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酰胺型跨动酶[SGPT]）= <2.5 X uln（= <5 x uln（= <5 x uln）在开始学习之前）
- 国际归一化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白时间（APTT）= <1.5 x ULN，除非参与者接受抗凝治疗，否则只要PT或APTT就在抗凝剂的治疗范围内（在10天内）开始学习治疗）
排除标准：
- 在注册前72小时内进行尿液妊娠测试阳性的儿童出生潜力（WOCBP）。
- 在研究进入之前，已经接受了以前的全身抗癌治疗，包括4周或5个半衰期在4周内或5个半衰期。患者可能尚未接受生物制剂，有针对性的治疗或免疫疗法4周（硝酸盐或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C 6周）。激素治疗不被认为是抗塑性疗法。
- 在开始研究后的3周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许进行2周的姑息辐射（放射疗法的= <2周）到非中心神经系统（CNS）疾病
- 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了实时疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如，浮躁的）是活疫苗，不允许
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
- 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内
- 在过去的三年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。注意：患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌，原位宫颈癌）的参与者不包括潜在治疗疗法
- 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的参与者只要放射学稳定，就可以参与参与，即通过重复成像至少有4周的进展证据（请注意，请注意在研究筛查期间进行重复成像），临床稳定，并且不需要类固醇治疗以进行类固醇治疗以进行至少在第一次剂量研究治疗前14天
- 对Pembrolizumab，Lenvatinib或Paclitaxel和/或其任何赋形剂具有严重的超敏反应（> = 3级）。请注意，如果可以通过降低的输注率和预处理安全地完成紫杉醇超敏反应的患者，则符合条件
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种全身治疗的形式
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎
- 具有丙型肝炎的已知史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或已知的活性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA [定性]）感染。注意：除非患者有肝炎的症状或症状，否则不需要乙型肝炎和丙型肝炎的测试
- 有活性结核病的已知史（结核杆菌）
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV） - 抗逆转录病毒疗法的阳性患者不合格，因为可能与pembrolizumab，lenvatinib和紫杉醇的药代动力学相互作用。此外，在接受骨髓抑制疗法治疗时，这些患者的致命感染风险增加。当指示时，将在接受抗逆转录病毒疗法的患者中进行适当的研究
- 严重的心血管疾病
- 研究药物开始前4周，主要的手术程序（例如剖腹手术，肠切除）。
- 神经病级> 1
- 非愈合的伤口，骨折或皮肤溃疡
- 活跃的消化性溃疡疾病，炎症性肠病，溃疡性结肠炎或其他胃肠道疾病，穿孔风险增加；腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史在服用第一剂量药物之前的4周内
- 筛查后2周内有小或大肠梗阻的患者，或者有活跃的部分小肠梗阻或经皮内窥镜胃造口术（PEG） - 管
- 严重/主动感染或需要肠胃外抗生素的感染
在服用第一剂研究药物之前的6个月内，明显的动脉或静脉血栓栓塞或血管疾病，包括不限于：
- 脑血管事故（CVA）或短暂性缺血性发作（TIA）
- 外围缺血> 2级（根据不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本4.03）
- 动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件
- 必须排除在入学前3个月内有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞病史的患者。但是，如果患者接受治疗性抗凝治疗，并且深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）/肺栓塞（PE）在临床上稳定或改善抗凝治疗> 3个月，则患者符合条件。
- 必须排除有凝结障碍病史的患者
- 在服用第一剂研究药物之前的6个月内，有明显的出血性疾病
- 无法吞咽药丸，吸收不良综合征或胃肠道疾病，严重影响研究药物的吸收，胃或小肠的主要切除或胃旁路手术
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰了该研究期间的受试者的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的研究期限内受孕，从最后一次试验治疗后的120天进行筛查。孕妇被排除在这项研究之外，因为致死性或流拟牙的潜力。由于在母亲接受伦瓦替尼治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受治疗的lenvatinib治疗，则应停止母乳喂养。这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他代理
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | osucccclinicals@osumc.edu | |
| 联系人：凯利·多德 | 614-366-8986 | kelly.dodd@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：地板背部，MD 614-293-7642 floor.backes@osumc.edu | |
| 首席调查员：地板背面，医学博士 | |
赞助商和合作者
地板篮板
调查人员
| 首席研究员： | 地板腰部，医学博士 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观肿瘤反应[时间范围：通过研究完成，平均1年] 将通过实体瘤1.1的反应评估标准评估。将报告为一个百分比，并由完全或部分反应的患者数量除以患者总数。稳定疾病和进行性疾病的患者百分比将以类似的方式计算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lenvatinib，Pembrolizumab和紫杉醇用于治疗复发性子宫内膜，上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lenvatinib，Pembrolizumab和每周紫杉醇的安全引导II期研究，用于复发性子宫内膜，上皮卵巢，输卵管和原发性腹膜癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该II期临床试验研究Lenvatinib，pembrolizumab和紫杉醇在治疗子宫内膜，上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌症患者中的影响（经常性）。尽管所有3种研究药物均获得FDA批准，并研究了2种药物组合，但尚未研究3-药物组合。研究人员认为，将pembrolizumab的添加到每周的紫杉醇和兰氏毒菌（或每周的紫杉醇到pembrolizumab和lenvatinib）中是非常有效且安全的，并且在复发性子宫内膜抗性和铂抗性抗性卵巢癌中都具有可控制的副作用。这项试验的目的是研究Lenvatinib，Pembrolizumab和每周的紫杉醇如何在患有复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和/或复发性铂抗卵巢卵巢卵巢，输卵管和原发性腹膜的女性中一起工作经验。 | ||||||||
| 详细说明 | Priamry目标： I.确定Lenvatinib，pembrolizumab和每周紫杉醇的客观抗肿瘤活性（完全和部分反应），如通过反应评估标准（RECIST）标准（RECIST）标准在复发性子宫内膜和铂抗铂抵抗卵巢癌中。 次要目标： I.在研究患者中确定每周紫杉醇的安全性和耐受性。 ii。衡量研究人群中无进展生存。 iii。衡量研究人群中的总体生存。 探索目标： I.探索基线肿瘤的遗传和微环境参数，可预测临床益处或对治疗组合和耐药性的潜在机制的抗性。 大纲： 开始周期为1天，患者每天接受Lenvatinib PO，在第1天接受pembrolizumab IV，而在第1、8和15天，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第1、8和15天接受了1小时的紫杉醇IV。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Paclitaxel，Lenvatinib，Pembrolizumab） 患者在-15和-8的天数超过1小时的紫杉醇IV，以及在-15至0的Lenvatinib pod。开始周期1天1，患者在第1天接受Lenvatinib PO QD，Pembrolizumab IV，在第1天30分钟，以及paclitaxel IV iv iv off paclitaxel IV在第1、8和15天的1小时。带有pembrolizumab的循环每3周重复一次，持续2年，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，用紫杉醇和lenvatinib循环每3周重复一次。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781088 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-20172 NCI-2021-01256（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心地板 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 地板篮板 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
