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开发用于乳腺癌的无创早期诊断的水平数据整合分类器（翻新）
这是一项不利的研究。我们的建议旨在创建一个无创的水平数据整合（HDI）分类器，以早期诊断乳腺癌，最终目标是在放射学筛查期间遇到的可疑病例无用的无用活检。
通过放射学鉴定的病变，Birads-3/4/5，通过放射学评估小于2 cm（IE，放射学T1）的妇女将被招募并邀请以捐赠外周血样本（35 mL）和尿液样本（50 mL）。将收集放射学图像以及人口统计学和解剖学数据。
该项目的目的是开发一个HDI分类器，与乳房活检相比，具有相似精度的乳腺癌早期无创诊断。该分类器将基于外周血（CTDNA，蛋白质，外泌体）的分子谱与在T0（基线，诊断活检之前）和生物诊断时收集的尿液（CTDNA）之间的相关性开发。对诊断为PT1乳腺癌的两个时间点（T0：基线，活检前； T1：PT1乳腺癌后的PT1乳腺癌）的两个时间点评估外周血（CTDNA，蛋白质，外泌体）和尿液（CTDNA）的特征评估。区分与乳腺癌存在/不存在有关的肿瘤和宿主特异性分子改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 诊断测试：血液和尿液分子分析（时机0）诊断测试：血液和尿液分子分析（时机1） | 不适用 |
背景：目前，侵入性乳腺癌的早期诊断依赖于乳房X线照片和超声检查的综合使用。这些方法在准确性方面仍然是最佳的，在放射学嫌疑犯的情况下，需要进行确认活检或召回测试。最近，对癌症无创生物标志物的研究受到了巨大的兴趣，这是由于技术的发展和早期发现恶性肿瘤的潜力所促进的。但是，到目前为止，尚未尝试同时评估生物学上不同的分析物和数据特征化算法（放射线学方法）来提高早期乳腺癌诊断的准确性。
假设：必须将多个生物分析物与放射素学算法的完善相结合，以克服早期乳腺癌诊断的当前局限性。该项目的总体目标是开发水平数据集成（HDI）分类器，以高精度对浸润性乳腺癌的早期无创诊断。
目的：目标1：测试诊断小侵入性乳腺癌的性能A）在循环肿瘤DNA（CTDNA）上进行超敏感的下一代测序； b）等离质蛋白上的适体碱蛋白质组学阵列； c）放射线机器学习算法。目标2：基于上述方法开发HDI分类器，以减少早期乳腺癌诊断中侵入性手术的需求。 AIM 3：通过整合其他潜在的非侵入性诊断方法来提高HDI分类器的性能。
实验设计：将从750例放射学怀疑的患者的前瞻性队列中收集外周血样本和尿液样本，该患者在圣马蒂诺医院的诊断诊断单位进行诊断活检。血浆CTDNA上的超敏感下一代测序（NGS）将使用由我们在Genie Initiative的3,269个测序的乳腺癌病例的队列上设计的自定义标记 - 放大器面板进行。我们还将应用一种新方案，称为无细胞的甲基化DNA免疫沉淀和高通量测序（CFMedip-Seq）与波士顿Dana Farber癌症研究所合作，用于甲基甲基甲基分析，以分析来自血浆和尿液的少量ctDNA。潜在的与癌症相关的等离子体蛋白将使用与卡塔尔多哈Sidra医疗中心合作的Somascan适体蛋白阵列进行分析。由Senology团队开发的放射组分类器将在热那亚大学赞助的Astound试验的探索子群体上进行，将在同一队列上接受培训和测试。还将评估其他无创诊断方法。使用先进的机器学习方法，将在CTDNA，蛋白质组学和放射线学结果上生成HDI分类器。我们的HDI分类器最终将根据需要与其他预测指标集成，并在我们的队列中进行验证。
预期结果：1。在早期乳腺癌诊断的背景下，评估尖端无创方法的性能。 2.开发用于早期乳腺癌的非侵入性HDI分类器。 3.对小乳腺癌的新型生物学见解。
对癌症的影响：1。与当前方法相比，早期乳房诊断的准确性提高。 2.减少了乳腺癌诊断中对召回和侵入性测试的需求。 3.对乳腺癌死亡率的长期影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 根据乳房病变活检的结果，将患者分配给两组：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 开发用于乳腺癌的无创早期诊断的水平数据整合分类器 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳腺癌期T1组 | 诊断测试：血液和尿液分子分析（时机0） 外周血和尿液样品收集 诊断测试：血液和尿液分子分析（时机1） 外周血和尿液样品收集 |
| 主动比较器：良性乳房病变组 通过放射线鉴定的病变，Birads-3/4/5，通过放射学评估小于2 cm（即放射学T1）的妇女将被招募并邀请在基线时捐赠外周血样本和尿液样本。将收集放射学图像以及人口统计学和解剖学数据。 如果生物定向确认的良性病变，则不会收集其他样品。 | 诊断测试：血液和尿液分子分析（时机0） 外周血和尿液样品收集 |
- 与乳房活检相比，开发HDI分类器的早期非侵入性诊断具有相似的精度[时间范围：5年]从良性病变（即，非侵入性乳腺腺癌）正确分类的水平数据积分（HDI）分类器的准确性（HDI）分类剂具有相似的放射学特征（即，最大病变直径较小或等于2 cm）。 HDI分类器被定义为在基线乳房X线照片和分子分析外周血（CFMedipSeq的CTDNA甲基化）上，使用Somascan®Somascan®Somalogic平台，MiRNA测序通过Exosomes和尿液（CDDNNA甲基化的miRNA测序）对不同的放射素分析和分子分析的特征混合物的可变混合。 ）在T0（基线，诊断活检之前）收集。该结果将与同一患者队列的诊断活检的准确性进行比较。
- HDI分类器的准确性[时间范围：5年]考虑到HDI分类器在考虑手术后通过评估相同的变量来删除宿主特定变量后的精度。
- HDI分类器的分析和临床有效性[时间范围：5年]替代物，较便宜的方法的分析和临床有效性，用于测量HDI分类器中包含的相同变量（例如，甲基化特异性PCR分析，ELISA的ELISA论文，用于选定的蛋白质，miRNA的定量实时PCR）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 书面知情同意
- 数字双侧乳房X线摄影检测到的乳房病变
- 根据正常临床实践，有资格进行诊断活检（TRU-CUT或VABB）
- 能够遵守协议要求的能力和故意
排除标准：
- 癌症的先前史，任何类型
- 筛查时晚期或转移性癌症的临床或放射学怀疑
- 活跃或治疗的自身免疫或明显的慢性或季节性和活性过敏疾病的已知史
- 筛查前24周内重大创伤或手术的病史
- 活性传染病的病史，无论是慢性还是急性，但在筛查前的8周内发生
- 已知急性或慢性心脏，肾脏或肝病疾病或急性心脏事件的病史
| 联系人：Gabriele Zoppoli，医学博士，博士 | 00390103538667 | gabriele.zoppoli@unige.it | |
| 联系人：毛里齐奥·加洛（Maurizio Gallo），理学士 | 00390103538940 | maurizio.gallo@unige.it |
| 意大利 | |
| Ospedale Policlinico San Martino | 招募 |
| 意大利热那亚，16132年 | |
| 联系人：Gabriele Zoppoli，医学博士，博士00390103538667 gabriele.zoppoli@unige.it.it | |
| 联系人：Francesco Ravera，MD 00390103538667 francescoravera.rave@gmail.com | |
| 首席研究员：Gabriele Zoppoli，医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Alberto Ballesterero，博士 | |
| 次评论家：Massimo Calabrese，医学博士 | |
| 次级评估器：Alberto Tagliafico，医学博士 | |
| 子注视器：MD，博士 | |
| 子注视器：医学博士Francesco Ravera | |
| 子注册者：Martina Dameri，MSC | |
| 次评估者：Gabriella Cirmena，MSC，博士 | |
| 首席研究员： | Gabriele Zoppoli，医学博士，博士 | Ospedale Policlinico San Martino |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与乳房活检相比，开发HDI分类器的早期非侵入性诊断具有相似的精度[时间范围：5年] 从良性病变（即，非侵入性乳腺腺癌）正确分类的水平数据积分（HDI）分类器的准确性（HDI）分类剂具有相似的放射学特征（即，最大病变直径较小或等于2 cm）。 HDI分类器被定义为在基线乳房X线照片和分子分析外周血（CFMedipSeq的CTDNA甲基化）上，使用Somascan®Somascan®Somalogic平台，MiRNA测序通过Exosomes和尿液（CDDNNA甲基化的miRNA测序）对不同的放射素分析和分子分析的特征混合物的可变混合。 ）在T0（基线，诊断活检之前）收集。该结果将与同一患者队列的诊断活检的准确性进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开发用于乳腺癌的无创早期诊断的水平数据整合分类器 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开发用于乳腺癌的无创早期诊断的水平数据整合分类器 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项不利的研究。我们的建议旨在创建一个无创的水平数据整合（HDI）分类器，以早期诊断乳腺癌，最终目标是在放射学筛查期间遇到的可疑病例无用的无用活检。 通过放射学鉴定的病变，Birads-3/4/5，通过放射学评估小于2 cm（IE，放射学T1）的妇女将被招募并邀请以捐赠外周血样本（35 mL）和尿液样本（50 mL）。将收集放射学图像以及人口统计学和解剖学数据。 该项目的目的是开发一个HDI分类器，与乳房活检相比，具有相似精度的乳腺癌早期无创诊断。该分类器将基于外周血（CTDNA，蛋白质，外泌体）的分子谱与在T0（基线，诊断活检之前）和生物诊断时收集的尿液（CTDNA）之间的相关性开发。对诊断为PT1乳腺癌的两个时间点（T0：基线，活检前； T1：PT1乳腺癌后的PT1乳腺癌）的两个时间点评估外周血（CTDNA，蛋白质，外泌体）和尿液（CTDNA）的特征评估。区分与乳腺癌存在/不存在有关的肿瘤和宿主特异性分子改变。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：目前，侵入性乳腺癌的早期诊断依赖于乳房X线照片和超声检查的综合使用。这些方法在准确性方面仍然是最佳的，在放射学嫌疑犯的情况下，需要进行确认活检或召回测试。最近，对癌症无创生物标志物的研究受到了巨大的兴趣，这是由于技术的发展和早期发现恶性肿瘤的潜力所促进的。但是，到目前为止，尚未尝试同时评估生物学上不同的分析物和数据特征化算法（放射线学方法）来提高早期乳腺癌诊断的准确性。 假设：必须将多个生物分析物与放射素学算法的完善相结合，以克服早期乳腺癌诊断的当前局限性。该项目的总体目标是开发水平数据集成（HDI）分类器，以高精度对浸润性乳腺癌的早期无创诊断。 目的：目标1：测试诊断小侵入性乳腺癌的性能A）在循环肿瘤DNA（CTDNA）上进行超敏感的下一代测序； b）等离质蛋白上的适体碱蛋白质组学阵列； c）放射线机器学习算法。目标2：基于上述方法开发HDI分类器，以减少早期乳腺癌诊断中侵入性手术的需求。 AIM 3：通过整合其他潜在的非侵入性诊断方法来提高HDI分类器的性能。 实验设计：将从750例放射学怀疑的患者的前瞻性队列中收集外周血样本和尿液样本，该患者在圣马蒂诺医院的诊断诊断单位进行诊断活检。血浆CTDNA上的超敏感下一代测序（NGS）将使用由我们在Genie Initiative的3,269个测序的乳腺癌病例的队列上设计的自定义标记 - 放大器面板进行。我们还将应用一种新方案，称为无细胞的甲基化DNA免疫沉淀和高通量测序（CFMedip-Seq）与波士顿Dana Farber癌症研究所合作，用于甲基甲基甲基分析，以分析来自血浆和尿液的少量ctDNA。潜在的与癌症相关的等离子体蛋白将使用与卡塔尔多哈Sidra医疗中心合作的Somascan适体蛋白阵列进行分析。由Senology团队开发的放射组分类器将在热那亚大学赞助的Astound试验的探索子群体上进行，将在同一队列上接受培训和测试。还将评估其他无创诊断方法。使用先进的机器学习方法，将在CTDNA，蛋白质组学和放射线学结果上生成HDI分类器。我们的HDI分类器最终将根据需要与其他预测指标集成，并在我们的队列中进行验证。 预期结果：1。在早期乳腺癌诊断的背景下，评估尖端无创方法的性能。 2.开发用于早期乳腺癌的非侵入性HDI分类器。 3.对小乳腺癌的新型生物学见解。 对癌症的影响：1。与当前方法相比，早期乳房诊断的准确性提高。 2.减少了乳腺癌诊断中对召回和侵入性测试的需求。 3.对乳腺癌死亡率的长期影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 根据乳房病变活检的结果，将患者分配给两组：
主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 750 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781062 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4452 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ospedale Policlinico San Martino | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale Policlinico San Martino | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ospedale Policlinico San Martino | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项不利的研究。我们的建议旨在创建一个无创的水平数据整合（HDI）分类器，以早期诊断乳腺癌，最终目标是在放射学筛查期间遇到的可疑病例无用的无用活检。
通过放射学鉴定的病变，Birads-3/4/5，通过放射学评估小于2 cm（IE，放射学T1）的妇女将被招募并邀请以捐赠外周血样本（35 mL）和尿液样本（50 mL）。将收集放射学图像以及人口统计学和解剖学数据。
该项目的目的是开发一个HDI分类器，与乳房活检相比，具有相似精度的乳腺癌早期无创诊断。该分类器将基于外周血（CTDNA，蛋白质，外泌体）的分子谱与在T0（基线，诊断活检之前）和生物诊断时收集的尿液（CTDNA）之间的相关性开发。对诊断为PT1乳腺癌的两个时间点（T0：基线，活检前； T1：PT1乳腺癌后的PT1乳腺癌）的两个时间点评估外周血（CTDNA，蛋白质，外泌体）和尿液（CTDNA）的特征评估。区分与乳腺癌存在/不存在有关的肿瘤和宿主特异性分子改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 诊断测试：血液和尿液分子分析（时机0）诊断测试：血液和尿液分子分析（时机1） | 不适用 |
背景：目前，侵入性乳腺癌的早期诊断依赖于乳房X线照片和超声检查的综合使用。这些方法在准确性方面仍然是最佳的，在放射学嫌疑犯的情况下，需要进行确认活检或召回测试。最近，对癌症无创生物标志物的研究受到了巨大的兴趣，这是由于技术的发展和早期发现恶性肿瘤的潜力所促进的。但是，到目前为止，尚未尝试同时评估生物学上不同的分析物和数据特征化算法（放射线学方法）来提高早期乳腺癌诊断的准确性。
假设：必须将多个生物分析物与放射素学算法的完善相结合，以克服早期乳腺癌诊断的当前局限性。该项目的总体目标是开发水平数据集成（HDI）分类器，以高精度对浸润性乳腺癌的早期无创诊断。
目的：目标1：测试诊断小侵入性乳腺癌的性能A）在循环肿瘤DNA（CTDNA）上进行超敏感的下一代测序； b）等离质蛋白上的适体碱蛋白质组学阵列； c）放射线机器学习算法。目标2：基于上述方法开发HDI分类器，以减少早期乳腺癌诊断中侵入性手术的需求。 AIM 3：通过整合其他潜在的非侵入性诊断方法来提高HDI分类器的性能。
实验设计：将从750例放射学怀疑的患者的前瞻性队列中收集外周血样本和尿液样本，该患者在圣马蒂诺医院的诊断诊断单位进行诊断活检。血浆CTDNA上的超敏感下一代测序（NGS）将使用由我们在Genie Initiative的3,269个测序的乳腺癌病例的队列上设计的自定义标记 - 放大器面板进行。我们还将应用一种新方案，称为无细胞的甲基化DNA免疫沉淀和高通量测序（CFMedip-Seq）与波士顿Dana Farber癌症研究所合作，用于甲基甲基甲基分析，以分析来自血浆和尿液的少量ctDNA。潜在的与癌症相关的等离子体蛋白将使用与卡塔尔多哈Sidra医疗中心合作的Somascan适体蛋白阵列进行分析。由Senology团队开发的放射组分类器将在热那亚大学赞助的Astound试验的探索子群体上进行，将在同一队列上接受培训和测试。还将评估其他无创诊断方法。使用先进的机器学习方法，将在CTDNA，蛋白质组学和放射线学结果上生成HDI分类器。我们的HDI分类器最终将根据需要与其他预测指标集成，并在我们的队列中进行验证。
预期结果：1。在早期乳腺癌诊断的背景下，评估尖端无创方法的性能。 2.开发用于早期乳腺癌的非侵入性HDI分类器。 3.对小乳腺癌的新型生物学见解。
对癌症的影响：1。与当前方法相比，早期乳房诊断的准确性提高。 2.减少了乳腺癌诊断中对召回和侵入性测试的需求。 3.对乳腺癌死亡率的长期影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 根据乳房病变活检的结果，将患者分配给两组：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 开发用于乳腺癌的无创早期诊断的水平数据整合分类器 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳腺癌期T1组 | 诊断测试：血液和尿液分子分析（时机0） 外周血和尿液样品收集 诊断测试：血液和尿液分子分析（时机1） 外周血和尿液样品收集 |
| 主动比较器：良性乳房病变组 通过放射线鉴定的病变，Birads-3/4/5，通过放射学评估小于2 cm（即放射学T1）的妇女将被招募并邀请在基线时捐赠外周血样本和尿液样本。将收集放射学图像以及人口统计学和解剖学数据。 如果生物定向确认的良性病变，则不会收集其他样品。 | 诊断测试：血液和尿液分子分析（时机0） 外周血和尿液样品收集 |
- 与乳房活检相比，开发HDI分类器的早期非侵入性诊断具有相似的精度[时间范围：5年]从良性病变（即，非侵入性乳腺腺癌）正确分类的水平数据积分（HDI）分类器的准确性（HDI）分类剂具有相似的放射学特征（即，最大病变直径较小或等于2 cm）。 HDI分类器被定义为在基线乳房X线照片和分子分析外周血（CFMedipSeq的CTDNA甲基化）上，使用Somascan®Somascan®Somalogic平台，MiRNA测序通过Exosomes和尿液（CDDNNA甲基化的miRNA测序）对不同的放射素分析和分子分析的特征混合物的可变混合。 ）在T0（基线，诊断活检之前）收集。该结果将与同一患者队列的诊断活检的准确性进行比较。
- HDI分类器的准确性[时间范围：5年]考虑到HDI分类器在考虑手术后通过评估相同的变量来删除宿主特定变量后的精度。
- HDI分类器的分析和临床有效性[时间范围：5年]替代物，较便宜的方法的分析和临床有效性，用于测量HDI分类器中包含的相同变量（例如，甲基化特异性PCR分析，ELISA的ELISA论文，用于选定的蛋白质，miRNA的定量实时PCR）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 书面知情同意
- 数字双侧乳房X线摄影检测到的乳房病变
- 根据正常临床实践，有资格进行诊断活检（TRU-CUT或VABB）
- 能够遵守协议要求的能力和故意
排除标准：
- 癌症的先前史，任何类型
- 筛查时晚期或转移性癌症的临床或放射学怀疑
- 活跃或治疗的自身免疫或明显的慢性或季节性和活性过敏疾病的已知史
- 筛查前24周内重大创伤或手术的病史
- 活性传染病的病史，无论是慢性还是急性，但在筛查前的8周内发生
- 已知急性或慢性心脏，肾脏或肝病疾病或急性心脏事件的病史
| 联系人：Gabriele Zoppoli，医学博士，博士 | 00390103538667 | gabriele.zoppoli@unige.it | |
| 联系人：毛里齐奥·加洛（Maurizio Gallo），理学士 | 00390103538940 | maurizio.gallo@unige.it |
| 意大利 | |
| Ospedale Policlinico San Martino | 招募 |
| 意大利热那亚，16132年 | |
| 联系人：Gabriele Zoppoli，医学博士，博士00390103538667 gabriele.zoppoli@unige.it.it | |
| 联系人：Francesco Ravera，MD 00390103538667 francescoravera.rave@gmail.com | |
| 首席研究员：Gabriele Zoppoli，医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Alberto Ballesterero，博士 | |
| 次评论家：Massimo Calabrese，医学博士 | |
| 次级评估器：Alberto Tagliafico，医学博士 | |
| 子注视器：MD，博士 | |
| 子注视器：医学博士Francesco Ravera | |
| 子注册者：Martina Dameri，MSC | |
| 次评估者：Gabriella Cirmena，MSC，博士 | |
| 首席研究员： | Gabriele Zoppoli，医学博士，博士 | Ospedale Policlinico San Martino |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与乳房活检相比，开发HDI分类器的早期非侵入性诊断具有相似的精度[时间范围：5年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开发用于乳腺癌的无创早期诊断的水平数据整合分类器 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开发用于乳腺癌的无创早期诊断的水平数据整合分类器 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项不利的研究。我们的建议旨在创建一个无创的水平数据整合（HDI）分类器，以早期诊断乳腺癌，最终目标是在放射学筛查期间遇到的可疑病例无用的无用活检。 通过放射学鉴定的病变，Birads-3/4/5，通过放射学评估小于2 cm（IE，放射学T1）的妇女将被招募并邀请以捐赠外周血样本（35 mL）和尿液样本（50 mL）。将收集放射学图像以及人口统计学和解剖学数据。 该项目的目的是开发一个HDI分类器，与乳房活检相比，具有相似精度的乳腺癌早期无创诊断。该分类器将基于外周血（CTDNA，蛋白质，外泌体）的分子谱与在T0（基线，诊断活检之前）和生物诊断时收集的尿液（CTDNA）之间的相关性开发。对诊断为PT1乳腺癌的两个时间点（T0：基线，活检前； T1：PT1乳腺癌后的PT1乳腺癌）的两个时间点评估外周血（CTDNA，蛋白质，外泌体）和尿液（CTDNA）的特征评估。区分与乳腺癌存在/不存在有关的肿瘤和宿主特异性分子改变。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：目前，侵入性乳腺癌的早期诊断依赖于乳房X线照片和超声检查的综合使用。这些方法在准确性方面仍然是最佳的，在放射学嫌疑犯的情况下，需要进行确认活检或召回测试。最近，对癌症无创生物标志物的研究受到了巨大的兴趣，这是由于技术的发展和早期发现恶性肿瘤的潜力所促进的。但是，到目前为止，尚未尝试同时评估生物学上不同的分析物和数据特征化算法（放射线学方法）来提高早期乳腺癌诊断的准确性。 假设：必须将多个生物分析物与放射素学算法的完善相结合，以克服早期乳腺癌诊断的当前局限性。该项目的总体目标是开发水平数据集成（HDI）分类器，以高精度对浸润性乳腺癌的早期无创诊断。 目的：目标1：测试诊断小侵入性乳腺癌的性能A）在循环肿瘤DNA（CTDNA）上进行超敏感的下一代测序； b）等离质蛋白上的适体碱蛋白质组学阵列； c）放射线机器学习算法。目标2：基于上述方法开发HDI分类器，以减少早期乳腺癌诊断中侵入性手术的需求。 AIM 3：通过整合其他潜在的非侵入性诊断方法来提高HDI分类器的性能。 实验设计：将从750例放射学怀疑的患者的前瞻性队列中收集外周血样本和尿液样本，该患者在圣马蒂诺医院的诊断诊断单位进行诊断活检。血浆CTDNA上的超敏感下一代测序（NGS）将使用由我们在Genie Initiative的3,269个测序的乳腺癌病例的队列上设计的自定义标记 - 放大器面板进行。我们还将应用一种新方案，称为无细胞的甲基化DNA免疫沉淀和高通量测序（CFMedip-Seq）与波士顿Dana Farber癌症研究所合作，用于甲基甲基甲基分析，以分析来自血浆和尿液的少量ctDNA。潜在的与癌症相关的等离子体蛋白将使用与卡塔尔多哈Sidra医疗中心合作的Somascan适体蛋白阵列进行分析。由Senology团队开发的放射组分类器将在热那亚大学赞助的Astound试验的探索子群体上进行，将在同一队列上接受培训和测试。还将评估其他无创诊断方法。使用先进的机器学习方法，将在CTDNA，蛋白质组学和放射线学结果上生成HDI分类器。我们的HDI分类器最终将根据需要与其他预测指标集成，并在我们的队列中进行验证。 预期结果：1。在早期乳腺癌诊断的背景下，评估尖端无创方法的性能。 2.开发用于早期乳腺癌的非侵入性HDI分类器。 3.对小乳腺癌的新型生物学见解。 对癌症的影响：1。与当前方法相比，早期乳房诊断的准确性提高。 2.减少了乳腺癌诊断中对召回和侵入性测试的需求。 3.对乳腺癌死亡率的长期影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 根据乳房病变活检的结果，将患者分配给两组：
主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 750 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04781062 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4452 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ospedale Policlinico San Martino | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale Policlinico San Martino | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ospedale Policlinico San Martino | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
