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出境医 / 临床实验 / 跨性激光消融与尿道尿道切除的良性前列腺阻塞:一项随机临床试验

跨性激光消融与尿道尿道切除的良性前列腺阻塞:一项随机临床试验

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是比较前列腺的跨性交激光消融与前列腺的尿道切除术对术后疼痛的直接影响;在良性前列腺阻塞和短期内(1、3和6个月)中射精功能的保存方面。

该研究的次要目标是评估长期去实现的有效性(12个月)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生增生前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生增生良性前列腺肥大良性前列腺肥大,流出阻塞步骤:前列腺的跨性交激光消融:前列腺的尿道切除不适用

详细说明:

在咨询后,将招募受良性前列腺阻塞(BPO)影响我们机构的连续患者,并表明手术和射精保存的强烈需求。获得知情同意后,用计算后残留体积(PVR)的尿流量计算(PVR),一项转直直直直骨超声检查以估计前列腺体积(PVOL),国际前列腺症状评分(IPSS)问卷与生活质量质量(QOL)评估,评估,QOL)评估,评估,所有患者将对射精性功能进行评估。

将使用Echolaser组合系统(意大利Elesta)进行前列腺透明激光消融(TPLA)。

在此过程中,在超声指导下在尿道周围区域内将两个21G的脊髓针插入。通过光纤,输送了3瓦的功率,最大能量为1800 J。如有必要,纤维最终被拉回。手术后,将立即要求患者填写视觉模拟量表(VAS),以评估所感知的疼痛。围手术期数据和术后数据包括评估射精功能,将在不同的时间点进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前列腺与尿道前列腺切除术的透射激光消融以进行良性前列腺阻塞:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TPLA(前列腺的跨性交激光消融)
参加跨性交激光消融前列腺的参与者
步骤:前列腺的跨性交激光消融
TPLA处理将使用Echolaser EVO系统(Elesta Spa -Calenzano,FI,意大利)进行。 Echolaser EVO由四个Echolasers组成,这是一种多源激光系统,波长为1064nm和Echolaser Smart界面(ESI),这是一种用于安全插入简介针头和光纤纤维的处理计划。 Echolaser疗法是一种微侵入性的经皮手术,它使用通过涂抹器(光纤)(光纤)传输的激光几分钟,导致受影响的组织加热其在“坐姿”中的不可逆转损害,而无需去除它。通过平尖纤维通过echolaser疗法产生椭圆形凝结区域(组织具有不可逆损害的区域)。 Echolaser疗法将在超声指导下进行。

主动比较器:TURP(前列腺的尿道切除)
接受标准治疗的参与者,即前列腺的腹膜切除术
程序:前列腺的尿道切除术
TURP是治疗良性前列腺阻塞的金标准。它将通过使用双极能量镜镜进行。该过程将与患者处于岩性位置。

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表(VAS)的变化[时间范围:术后术前和4小时之间的差异]
    视觉模拟量表。对感知疼痛的标准化评估。从最低0到10点缩放。

  2. 由男性性健康问卷调查 - 射精功能域(EJ -MSHQ)评估的射精功能的变化[时间范围:术前状态之间的差异与手术后的1、3、6、12个月的差异]
    EJ-MSHQ问卷将用于标准化评估。从最低0到25点缩放。

  3. 勃起功能问卷的国际指数评估的性功能的变化(IIEF)[时间范围:术前状态之间的差异与手术后的1、3、6、12个月的差异]
    IIEF问卷将用于标准化评估。从最低0到25点缩放。


次要结果度量
  1. 国际前列腺症状评分(IPSS)的变化[时间范围:术前状态与1、3、6、12个月的差异]
    对前列腺症状评分的浮雕标准化评估。从最低缩放到最多35点。

  2. 生活质量的变化(QOL)[时间范围:术前状态与手术后12个月之间的差异]
    对生活质量改善的标准化评估。从最低0到最大6点缩放。

  3. 尿流仪(QMAX)处最大尿流量的变化[时间范围:术前状态与1、3、6、12个月的差异]
    在尿流中的最大尿流量的客观改善。以mL/s的速度测量,从0到最大分布(通常不超过50 mL/s)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:该研究正在研究一种新型的微侵入性治疗,用于良性前列腺阻塞。因此,必须是男性和原位前列腺。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署的书面知情同意书
  • 能够完成整个方案的患者
  • IPSS得分≥10
  • 最大尿流量<15 mL/sec
  • 前列腺量。超声检查<100 mL
  • 正常的尿液分析(以上所有)

排除标准:

  • 前前列腺手术
  • 前列腺癌(历史)
  • 尿道狭窄(历史)
  • 马里恩病(历史)
  • 膀胱石
  • 中值阻塞性叶,如在超声检查时在膀胱腔内> 1 cm的前列腺
  • 神经条件潜在影响膀胱空隙(以上至少一种)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Riccardo Bertolo,医学博士,博士+393332449956 riccardobertolo@hotmail.it

位置
位置表的布局表
意大利
圣卡洛·迪南希医院招募
罗马,RM,意大利,00175
联系人:Riccardo Bertolo,医学博士,博士+393332449956 riccardobertolo@hotmail.it
首席研究员:马里兰州皮埃尔利吉·博夫(Pierluigi Bove)
子注视器:Chiara Cipriani,博士
赞助商和合作者
圣卡洛·迪南希医院
Elesta Srl
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pierluigi Bove圣卡洛·迪南希医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 视觉模拟量表(VAS)的变化[时间范围:术后术前和4小时之间的差异]
    视觉模拟量表。对感知疼痛的标准化评估。从最低0到10点缩放。
  • 由男性性健康问卷调查 - 射精功能域(EJ -MSHQ)评估的射精功能的变化[时间范围:术前状态之间的差异与手术后的1、3、6、12个月的差异]
    EJ-MSHQ问卷将用于标准化评估。从最低0到25点缩放。
  • 勃起功能问卷的国际指数评估的性功能的变化(IIEF)[时间范围:术前状态之间的差异与手术后的1、3、6、12个月的差异]
    IIEF问卷将用于标准化评估。从最低0到25点缩放。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 国际前列腺症状评分(IPSS)的变化[时间范围:术前状态与1、3、6、12个月的差异]
    对前列腺症状评分的浮雕标准化评估。从最低缩放到最多35点。
  • 生活质量的变化(QOL)[时间范围:术前状态与手术后12个月之间的差异]
    对生活质量改善的标准化评估。从最低0到最大6点缩放。
  • 尿流仪(QMAX)处最大尿流量的变化[时间范围:术前状态与1、3、6、12个月的差异]
    在尿流中的最大尿流量的客观改善。以mL/s的速度测量,从0到最大分布(通常不超过50 mL/s)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE跨性激光消融与尿道尿道切除的良性前列腺阻塞:一项随机临床试验
官方标题ICMJE前列腺与尿道前列腺切除术的透射激光消融以进行良性前列腺阻塞:一项随机临床试验
简要摘要

该研究的主要目的是比较前列腺的跨性交激光消融与前列腺的尿道切除术对术后疼痛的直接影响;在良性前列腺阻塞和短期内(1、3和6个月)中射精功能的保存方面。

该研究的次要目标是评估长期去实现的有效性(12个月)。

详细说明

在咨询后,将招募受良性前列腺阻塞(BPO)影响我们机构的连续患者,并表明手术和射精保存的强烈需求。获得知情同意后,用计算后残留体积(PVR)的尿流量计算(PVR),一项转直直直直骨超声检查以估计前列腺体积(PVOL),国际前列腺症状评分(IPSS)问卷与生活质量质量(QOL)评估,评估,QOL)评估,评估,所有患者将对射精性功能进行评估。

将使用Echolaser组合系统(意大利Elesta)进行前列腺透明激光消融(TPLA)。

在此过程中,在超声指导下在尿道周围区域内将两个21G的脊髓针插入。通过光纤,输送了3瓦的功率,最大能量为1800 J。如有必要,纤维最终被拉回。手术后,将立即要求患者填写视觉模拟量表(VAS),以评估所感知的疼痛。围手术期数据和术后数据包括评估射精功能,将在不同的时间点进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤:前列腺的跨性交激光消融
    TPLA处理将使用Echolaser EVO系统(Elesta Spa -Calenzano,FI,意大利)进行。 Echolaser EVO由四个Echolasers组成,这是一种多源激光系统,波长为1064nm和Echolaser Smart界面(ESI),这是一种用于安全插入简介针头和光纤纤维的处理计划。 Echolaser疗法是一种微侵入性的经皮手术,它使用通过涂抹器(光纤)(光纤)传输的激光几分钟,导致受影响的组织加热其在“坐姿”中的不可逆转损害,而无需去除它。通过平尖纤维通过echolaser疗法产生椭圆形凝结区域(组织具有不可逆损害的区域)。 Echolaser疗法将在超声指导下进行。
  • 程序:前列腺的尿道切除术
    TURP是治疗良性前列腺阻塞的金标准。它将通过使用双极能量镜镜进行。该过程将与患者处于岩性位置。
研究臂ICMJE
  • 实验:TPLA(前列腺的跨性交激光消融)
    参加跨性交激光消融前列腺的参与者
    干预:程序:前列腺跨性别激光消融前列腺
  • 主动比较器:TURP(前列腺的尿道切除)
    接受标准治疗的参与者,即前列腺的腹膜切除术
    干预:程序:前列腺的尿道切除术
出版物 *
  • Abrams P,Cardozo L,Fall M,Griffiths D,Rosier P,Ulmsten U,Van Kerrebroeck P,Victor A,Wein A;国际界协会的标准化小组委员会。在较低的尿路功能中术语的标准化:国际界社会标准化小组委员会的报告。泌尿科。 2003年1月; 61(1):37-49。审查。
  • Martin SA,Haren MT,Marshall VR,Lange K,Wittert GA;阿德莱德弗洛伊·阿德莱德男性衰老研究的成员。与单纯的储存率相关的患病率和因素,使社区居住在澳大利亚男性中的尿路症状降低。世界j urol。 2011年4月; 29(2):179-84。 doi:10.1007/s00345-010-0605-8。 Epub 2010年10月21日。
  • GACCI M,Corona G,Vignozzi L,Salvi M,Serni S,De Nunzio C,Tubaro A,Oelke M,Carini M,Maggi M.代谢综合征和良性前列腺扩张:系统评价和荟萃分析。 bju int。 2015年1月; 115(1):24-31。 doi:10.1111/bju.12728。 EPUB 2014 8月16日。评论。
  • Kupelian V,Wei JT,O'Leary MP,Kusek JW,Litman HJ,Link CL,McKinlay JB;巴赫·苏尔维(Bach Survery)调查员。尿路症状较低的患病率以及种族和种族多样的随机样本中对生活质量的影响:波士顿地区社区健康(BACH)调查。 Arch Intern Med。 2006年11月27日; 166(21):2381-7。
  • 帕森斯JK。前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生和男性下尿路症状:流行病学和危险因素。 Curr Bladder功能障碍众议员2010年12月; 5(4):212-218。 EPUB 2010年9月7日。
  • Barry MJ,Fowler FJ JR,O'Leary MP,Bruskewitz RC,Holtgrewe HL,Mebust WK,Cockett AT。美国泌尿外科协会的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症状指数。美国泌尿科协会的测量委员会。 J Urol。 1992年11月; 148(5):1549-57;讨论1564。
  • Siroky MB,Olsson CA,Krane RJ。流速列表:ii。临床相关。 J Urol。 1980年2月; 123(2):208-10。
  • Biester K,Skipka G,Jahn R,Buchberger B,Rohde V,LangeS。对前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的手术治疗的系统评价以及研究治疗等效性(非劣质性)的方法。 bju int。 2012年3月; 109(5):722-30。 doi:10.1111/j.1464-410x.2011.10512.x。 EPUB 2011年8月22日。
  • Perera M,Roberts MJ,Doi SA,BoltonD。前列腺尿道升力改善了尿症状和流动,同时保留了前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的男性性功能:系统评价和荟萃分析。 EUR UROL。 2015年4月; 67(4):704-13。 doi:10.1016/j.eururo.2014.10.031。 EPUB 2014 11月15日。评论。
  • De Rienzo G,Lorusso A,Minafra P,Zingarelli M,Papapicco G,Lucarelli G,Battaglia M,Ditonno P. Prostate的跨性质间质激光消融,这是一种新颖的选择,是对良性前列腺阻塞的最小入侵性治疗。 EUR UROL。 2020年8月28日。PII:S0302-2838(20)30635-7。 doi:10.1016/j.eururo.2020.08.018。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署的书面知情同意书
  • 能够完成整个方案的患者
  • IPSS得分≥10
  • 最大尿流量<15 mL/sec
  • 前列腺量。超声检查<100 mL
  • 正常的尿液分析(以上所有)

排除标准:

  • 前前列腺手术
  • 前列腺癌(历史)
  • 尿道狭窄(历史)
  • 马里恩病(历史)
  • 膀胱石
  • 中值阻塞性叶,如在超声检查时在膀胱腔内> 1 cm的前列腺
  • 神经条件潜在影响膀胱空隙(以上至少一种)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:该研究正在研究一种新型的微侵入性治疗,用于良性前列腺阻塞。因此,必须是男性和原位前列腺。
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Riccardo Bertolo,医学博士,博士+393332449956 riccardobertolo@hotmail.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781049
其他研究ID编号ICMJE 1580/celazio1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究将是出版的主题。数据将根据要求提供。
责任方Riccardo Bertolo,San Carlo Di Nancy医院
研究赞助商ICMJE圣卡洛·迪南希医院
合作者ICMJE Elesta Srl
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pierluigi Bove圣卡洛·迪南希医院
PRS帐户圣卡洛·迪南希医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是比较前列腺的跨性交激光消融与前列腺的尿道切除术对术后疼痛的直接影响;在良性前列腺阻塞和短期内(1、3和6个月)中射精功能的保存方面。

该研究的次要目标是评估长期去实现的有效性(12个月)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生增生前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生增生良性前列腺肥大良性前列腺肥大,流出阻塞步骤:前列腺的跨性交激光消融:前列腺的尿道切除不适用

详细说明:

在咨询后,将招募受良性前列腺阻塞(BPO)影响我们机构的连续患者,并表明手术和射精保存的强烈需求。获得知情同意后,用计算后残留体积(PVR)的尿流量计算(PVR),一项转直直直直骨超声检查以估计前列腺体积(PVOL),国际前列腺症状评分(IPSS)问卷与生活质量质量(QOL)评估,评估,QOL)评估,评估,所有患者将对射精性功能进行评估。

将使用Echolaser组合系统(意大利Elesta)进行前列腺透明激光消融(TPLA)。

在此过程中,在超声指导下在尿道周围区域内将两个21G的脊髓针插入。通过光纤,输送了3瓦的功率,最大能量为1800 J。如有必要,纤维最终被拉回。手术后,将立即要求患者填写视觉模拟量表(VAS),以评估所感知的疼痛。围手术期数据和术后数据包括评估射精功能,将在不同的时间点进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前列腺与尿道前列腺切除术的透射激光消融以进行良性前列腺阻塞:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TPLA(前列腺的跨性交激光消融)
参加跨性交激光消融前列腺的参与者
步骤:前列腺的跨性交激光消融
TPLA处理将使用Echolaser EVO系统(Elesta Spa -Calenzano,FI,意大利)进行。 Echolaser EVO由四个Echolasers组成,这是一种多源激光系统,波长为1064nm和Echolaser Smart界面(ESI),这是一种用于安全插入简介针头和光纤纤维的处理计划。 Echolaser疗法是一种微侵入性的经皮手术,它使用通过涂抹器(光纤)(光纤)传输的激光几分钟,导致受影响的组织加热其在“坐姿”中的不可逆转损害,而无需去除它。通过平尖纤维通过echolaser疗法产生椭圆形凝结区域(组织具有不可逆损害的区域)。 Echolaser疗法将在超声指导下进行。

主动比较器:TURP(前列腺的尿道切除)
接受标准治疗的参与者,即前列腺的腹膜切除术
程序:前列腺的尿道切除术
TURP是治疗良性前列腺阻塞的金标准。它将通过使用双极能量镜镜进行。该过程将与患者处于岩性位置。

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表(VAS)的变化[时间范围:术后术前和4小时之间的差异]
    视觉模拟量表。对感知疼痛的标准化评估。从最低0到10点缩放。

  2. 由男性性健康问卷调查 - 射精功能域(EJ -MSHQ)评估的射精功能的变化[时间范围:术前状态之间的差异与手术后的1、3、6、12个月的差异]
    EJ-MSHQ问卷将用于标准化评估。从最低0到25点缩放。

  3. 勃起功能问卷的国际指数评估的性功能的变化(IIEF)[时间范围:术前状态之间的差异与手术后的1、3、6、12个月的差异]
    IIEF问卷将用于标准化评估。从最低0到25点缩放。


次要结果度量
  1. 国际前列腺症状评分(IPSS)的变化[时间范围:术前状态与1、3、6、12个月的差异]
    对前列腺症状评分的浮雕标准化评估。从最低缩放到最多35点。

  2. 生活质量的变化(QOL)[时间范围:术前状态与手术后12个月之间的差异]
    对生活质量改善的标准化评估。从最低0到最大6点缩放。

  3. 尿流仪(QMAX)处最大尿流量的变化[时间范围:术前状态与1、3、6、12个月的差异]
    在尿流中的最大尿流量的客观改善。以mL/s的速度测量,从0到最大分布(通常不超过50 mL/s)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:该研究正在研究一种新型的微侵入性治疗,用于良性前列腺阻塞。因此,必须是男性和原位前列腺。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署的书面知情同意书
  • 能够完成整个方案的患者
  • IPSS得分≥10
  • 最大尿流量<15 mL/sec
  • 前列腺量。超声检查<100 mL
  • 正常的尿液分析(以上所有)

排除标准:

  • 前前列腺手术
  • 前列腺癌(历史)
  • 尿道狭窄(历史)
  • 马里恩病(历史)
  • 膀胱石
  • 中值阻塞性叶,如在超声检查时在膀胱腔内> 1 cm的前列腺
  • 神经条件潜在影响膀胱空隙(以上至少一种)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Riccardo Bertolo,医学博士,博士+393332449956 riccardobertolo@hotmail.it

位置
位置表的布局表
意大利
圣卡洛·迪南希医院招募
罗马,RM,意大利,00175
联系人:Riccardo Bertolo,医学博士,博士+393332449956 riccardobertolo@hotmail.it
首席研究员:马里兰州皮埃尔利吉·博夫(Pierluigi Bove)
子注视器:Chiara Cipriani,博士
赞助商和合作者
圣卡洛·迪南希医院
Elesta Srl
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pierluigi Bove圣卡洛·迪南希医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 视觉模拟量表(VAS)的变化[时间范围:术后术前和4小时之间的差异]
    视觉模拟量表。对感知疼痛的标准化评估。从最低0到10点缩放。
  • 由男性性健康问卷调查 - 射精功能域(EJ -MSHQ)评估的射精功能的变化[时间范围:术前状态之间的差异与手术后的1、3、6、12个月的差异]
    EJ-MSHQ问卷将用于标准化评估。从最低0到25点缩放。
  • 勃起功能问卷的国际指数评估的性功能的变化(IIEF)[时间范围:术前状态之间的差异与手术后的1、3、6、12个月的差异]
    IIEF问卷将用于标准化评估。从最低0到25点缩放。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 国际前列腺症状评分(IPSS)的变化[时间范围:术前状态与1、3、6、12个月的差异]
    对前列腺症状评分的浮雕标准化评估。从最低缩放到最多35点。
  • 生活质量的变化(QOL)[时间范围:术前状态与手术后12个月之间的差异]
    对生活质量改善的标准化评估。从最低0到最大6点缩放。
  • 尿流仪(QMAX)处最大尿流量的变化[时间范围:术前状态与1、3、6、12个月的差异]
    在尿流中的最大尿流量的客观改善。以mL/s的速度测量,从0到最大分布(通常不超过50 mL/s)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE跨性激光消融与尿道尿道切除的良性前列腺阻塞:一项随机临床试验
官方标题ICMJE前列腺与尿道前列腺切除术的透射激光消融以进行良性前列腺阻塞:一项随机临床试验
简要摘要

该研究的主要目的是比较前列腺的跨性交激光消融与前列腺的尿道切除术对术后疼痛的直接影响;在良性前列腺阻塞和短期内(1、3和6个月)中射精功能的保存方面。

该研究的次要目标是评估长期去实现的有效性(12个月)。

详细说明

在咨询后,将招募受良性前列腺阻塞(BPO)影响我们机构的连续患者,并表明手术和射精保存的强烈需求。获得知情同意后,用计算后残留体积(PVR)的尿流量计算(PVR),一项转直直直直骨超声检查以估计前列腺体积(PVOL),国际前列腺症状评分(IPSS)问卷与生活质量质量(QOL)评估,评估,QOL)评估,评估,所有患者将对射精性功能进行评估。

将使用Echolaser组合系统(意大利Elesta)进行前列腺透明激光消融(TPLA)。

在此过程中,在超声指导下在尿道周围区域内将两个21G的脊髓针插入。通过光纤,输送了3瓦的功率,最大能量为1800 J。如有必要,纤维最终被拉回。手术后,将立即要求患者填写视觉模拟量表(VAS),以评估所感知的疼痛。围手术期数据和术后数据包括评估射精功能,将在不同的时间点进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤:前列腺的跨性交激光消融
    TPLA处理将使用Echolaser EVO系统(Elesta Spa -Calenzano,FI,意大利)进行。 Echolaser EVO由四个Echolasers组成,这是一种多源激光系统,波长为1064nm和Echolaser Smart界面(ESI),这是一种用于安全插入简介针头和光纤纤维的处理计划。 Echolaser疗法是一种微侵入性的经皮手术,它使用通过涂抹器(光纤)(光纤)传输的激光几分钟,导致受影响的组织加热其在“坐姿”中的不可逆转损害,而无需去除它。通过平尖纤维通过echolaser疗法产生椭圆形凝结区域(组织具有不可逆损害的区域)。 Echolaser疗法将在超声指导下进行。
  • 程序:前列腺的尿道切除术
    TURP是治疗良性前列腺阻塞的金标准。它将通过使用双极能量镜镜进行。该过程将与患者处于岩性位置。
研究臂ICMJE
  • 实验:TPLA(前列腺的跨性交激光消融)
    参加跨性交激光消融前列腺的参与者
    干预:程序:前列腺跨性别激光消融前列腺
  • 主动比较器:TURP(前列腺的尿道切除)
    接受标准治疗的参与者,即前列腺的腹膜切除术
    干预:程序:前列腺的尿道切除术
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署的书面知情同意书
  • 能够完成整个方案的患者
  • IPSS得分≥10
  • 最大尿流量<15 mL/sec
  • 前列腺量。超声检查<100 mL
  • 正常的尿液分析(以上所有)

排除标准:

  • 前前列腺手术
  • 前列腺癌(历史)
  • 尿道狭窄(历史)
  • 马里恩病(历史)
  • 膀胱石
  • 中值阻塞性叶,如在超声检查时在膀胱腔内> 1 cm的前列腺
  • 神经条件潜在影响膀胱空隙(以上至少一种)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:该研究正在研究一种新型的微侵入性治疗,用于良性前列腺阻塞。因此,必须是男性和原位前列腺。
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Riccardo Bertolo,医学博士,博士+393332449956 riccardobertolo@hotmail.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04781049
其他研究ID编号ICMJE 1580/celazio1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究将是出版的主题。数据将根据要求提供。
责任方Riccardo Bertolo,San Carlo Di Nancy医院
研究赞助商ICMJE圣卡洛·迪南希医院
合作者ICMJE Elesta Srl
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pierluigi Bove圣卡洛·迪南希医院
PRS帐户圣卡洛·迪南希医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院