该研究的主要目的是比较前列腺的跨性交激光消融与前列腺的尿道切除术对术后疼痛的直接影响;在良性前列腺阻塞和短期内(1、3和6个月)中射精功能的保存方面。
该研究的次要目标是评估长期去实现的有效性(12个月)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前列腺增生增生前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生增生良性前列腺肥大良性前列腺肥大,流出阻塞 | 步骤:前列腺的跨性交激光消融:前列腺的尿道切除 | 不适用 |
在咨询后,将招募受良性前列腺阻塞(BPO)影响我们机构的连续患者,并表明手术和射精保存的强烈需求。获得知情同意后,用计算后残留体积(PVR)的尿流量计算(PVR),一项转直直直直骨超声检查以估计前列腺体积(PVOL),国际前列腺症状评分(IPSS)问卷与生活质量质量(QOL)评估,评估,QOL)评估,评估,所有患者将对射精性功能进行评估。
将使用Echolaser组合系统(意大利Elesta)进行前列腺透明激光消融(TPLA)。
在此过程中,在超声指导下在尿道周围区域内将两个21G的脊髓针插入。通过光纤,输送了3瓦的功率,最大能量为1800 J。如有必要,纤维最终被拉回。手术后,将立即要求患者填写视觉模拟量表(VAS),以评估所感知的疼痛。围手术期数据和术后数据包括评估射精功能,将在不同的时间点进行分析。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前列腺与尿道前列腺切除术的透射激光消融以进行良性前列腺阻塞:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TPLA(前列腺的跨性交激光消融) 参加跨性交激光消融前列腺的参与者 | 步骤:前列腺的跨性交激光消融 TPLA处理将使用Echolaser EVO系统(Elesta Spa -Calenzano,FI,意大利)进行。 Echolaser EVO由四个Echolasers组成,这是一种多源激光系统,波长为1064nm和Echolaser Smart界面(ESI),这是一种用于安全插入简介针头和光纤纤维的处理计划。 Echolaser疗法是一种微侵入性的经皮手术,它使用通过涂抹器(光纤)(光纤)传输的激光几分钟,导致受影响的组织加热其在“坐姿”中的不可逆转损害,而无需去除它。通过平尖纤维通过echolaser疗法产生椭圆形凝结区域(组织具有不可逆损害的区域)。 Echolaser疗法将在超声指导下进行。 |
主动比较器:TURP(前列腺的尿道切除) 接受标准治疗的参与者,即前列腺的腹膜切除术 | 程序:前列腺的尿道切除术 TURP是治疗良性前列腺阻塞的金标准。它将通过使用双极能量镜镜进行。该过程将与患者处于岩性位置。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 该研究正在研究一种新型的微侵入性治疗,用于良性前列腺阻塞。因此,必须是男性和原位前列腺。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Riccardo Bertolo,医学博士,博士 | +393332449956 | riccardobertolo@hotmail.it |
意大利 | |
圣卡洛·迪南希医院 | 招募 |
罗马,RM,意大利,00175 | |
联系人:Riccardo Bertolo,医学博士,博士+393332449956 riccardobertolo@hotmail.it | |
首席研究员:马里兰州皮埃尔利吉·博夫(Pierluigi Bove) | |
子注视器:Chiara Cipriani,博士 |
首席研究员: | 医学博士Pierluigi Bove | 圣卡洛·迪南希医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 跨性激光消融与尿道尿道切除的良性前列腺阻塞:一项随机临床试验 | ||||||
官方标题ICMJE | 前列腺与尿道前列腺切除术的透射激光消融以进行良性前列腺阻塞:一项随机临床试验 | ||||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是比较前列腺的跨性交激光消融与前列腺的尿道切除术对术后疼痛的直接影响;在良性前列腺阻塞和短期内(1、3和6个月)中射精功能的保存方面。 该研究的次要目标是评估长期去实现的有效性(12个月)。 | ||||||
详细说明 | 在咨询后,将招募受良性前列腺阻塞(BPO)影响我们机构的连续患者,并表明手术和射精保存的强烈需求。获得知情同意后,用计算后残留体积(PVR)的尿流量计算(PVR),一项转直直直直骨超声检查以估计前列腺体积(PVOL),国际前列腺症状评分(IPSS)问卷与生活质量质量(QOL)评估,评估,QOL)评估,评估,所有患者将对射精性功能进行评估。 将使用Echolaser组合系统(意大利Elesta)进行前列腺透明激光消融(TPLA)。 在此过程中,在超声指导下在尿道周围区域内将两个21G的脊髓针插入。通过光纤,输送了3瓦的功率,最大能量为1800 J。如有必要,纤维最终被拉回。手术后,将立即要求患者填写视觉模拟量表(VAS),以评估所感知的疼痛。围手术期数据和术后数据包括评估射精功能,将在不同的时间点进行分析。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04781049 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1580/celazio1 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Riccardo Bertolo,San Carlo Di Nancy医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 圣卡洛·迪南希医院 | ||||||
合作者ICMJE | Elesta Srl | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣卡洛·迪南希医院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该研究的主要目的是比较前列腺的跨性交激光消融与前列腺的尿道切除术对术后疼痛的直接影响;在良性前列腺阻塞和短期内(1、3和6个月)中射精功能的保存方面。
该研究的次要目标是评估长期去实现的有效性(12个月)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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前列腺增生增生前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生增生良性前列腺肥大良性前列腺肥大,流出阻塞 | 步骤:前列腺的跨性交激光消融:前列腺的尿道切除 | 不适用 |
在咨询后,将招募受良性前列腺阻塞(BPO)影响我们机构的连续患者,并表明手术和射精保存的强烈需求。获得知情同意后,用计算后残留体积(PVR)的尿流量计算(PVR),一项转直直直直骨超声检查以估计前列腺体积(PVOL),国际前列腺症状评分(IPSS)问卷与生活质量质量(QOL)评估,评估,QOL)评估,评估,所有患者将对射精性功能进行评估。
将使用Echolaser组合系统(意大利Elesta)进行前列腺透明激光消融(TPLA)。
在此过程中,在超声指导下在尿道周围区域内将两个21G的脊髓针插入。通过光纤,输送了3瓦的功率,最大能量为1800 J。如有必要,纤维最终被拉回。手术后,将立即要求患者填写视觉模拟量表(VAS),以评估所感知的疼痛。围手术期数据和术后数据包括评估射精功能,将在不同的时间点进行分析。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前列腺与尿道前列腺切除术的透射激光消融以进行良性前列腺阻塞:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TPLA(前列腺的跨性交激光消融) 参加跨性交激光消融前列腺的参与者 | 步骤:前列腺的跨性交激光消融 TPLA处理将使用Echolaser EVO系统(Elesta Spa -Calenzano,FI,意大利)进行。 Echolaser EVO由四个Echolasers组成,这是一种多源激光系统,波长为1064nm和Echolaser Smart界面(ESI),这是一种用于安全插入简介针头和光纤纤维的处理计划。 Echolaser疗法是一种微侵入性的经皮手术,它使用通过涂抹器(光纤)(光纤)传输的激光几分钟,导致受影响的组织加热其在“坐姿”中的不可逆转损害,而无需去除它。通过平尖纤维通过echolaser疗法产生椭圆形凝结区域(组织具有不可逆损害的区域)。 Echolaser疗法将在超声指导下进行。 |
主动比较器:TURP(前列腺的尿道切除) 接受标准治疗的参与者,即前列腺的腹膜切除术 | 程序:前列腺的尿道切除术 TURP是治疗良性前列腺阻塞的金标准。它将通过使用双极能量镜镜进行。该过程将与患者处于岩性位置。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 该研究正在研究一种新型的微侵入性治疗,用于良性前列腺阻塞。因此,必须是男性和原位前列腺。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Riccardo Bertolo,医学博士,博士 | +393332449956 | riccardobertolo@hotmail.it |
首席研究员: | 医学博士Pierluigi Bove | 圣卡洛·迪南希医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 跨性激光消融与尿道尿道切除的良性前列腺阻塞:一项随机临床试验 | ||||||
官方标题ICMJE | 前列腺与尿道前列腺切除术的透射激光消融以进行良性前列腺阻塞:一项随机临床试验 | ||||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是比较前列腺的跨性交激光消融与前列腺的尿道切除术对术后疼痛的直接影响;在良性前列腺阻塞和短期内(1、3和6个月)中射精功能的保存方面。 该研究的次要目标是评估长期去实现的有效性(12个月)。 | ||||||
详细说明 | 在咨询后,将招募受良性前列腺阻塞(BPO)影响我们机构的连续患者,并表明手术和射精保存的强烈需求。获得知情同意后,用计算后残留体积(PVR)的尿流量计算(PVR),一项转直直直直骨超声检查以估计前列腺体积(PVOL),国际前列腺症状评分(IPSS)问卷与生活质量质量(QOL)评估,评估,QOL)评估,评估,所有患者将对射精性功能进行评估。 将使用Echolaser组合系统(意大利Elesta)进行前列腺透明激光消融(TPLA)。 在此过程中,在超声指导下在尿道周围区域内将两个21G的脊髓针插入。通过光纤,输送了3瓦的功率,最大能量为1800 J。如有必要,纤维最终被拉回。手术后,将立即要求患者填写视觉模拟量表(VAS),以评估所感知的疼痛。围手术期数据和术后数据包括评估射精功能,将在不同的时间点进行分析。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04781049 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1580/celazio1 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Riccardo Bertolo,San Carlo Di Nancy医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 圣卡洛·迪南希医院 | ||||||
合作者ICMJE | Elesta Srl | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣卡洛·迪南希医院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |