• 与安慰剂和Sprivia ressimat相比，槽FEV1的变化[时间范围：22天]
  次要结局措施将是FEV1的变化与安慰剂的基线和访问3的基线相比，与安慰剂和基线相比，与Sprivia Ressimat的基线相比和基线4的变化。
• 与安慰剂和Sprivia Respimat相比，强制生命能力（FVC）的变化[时间范围：22天]
  次要结局措施将是从访问2的基线和访问3的谷槽强迫生命力（FVC）的变化与安慰剂和访问相比，访问和访问4的变化与Sprivia Ressimat的基线相比。

目标：

基本的：

•确定每天用溴化氨基铵吸入溶液每天给药的影响，连续22天，与安慰剂吸入溶液相比，在患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的受试者中，与基线相比，从基线发生了1秒钟（FEV1）的强迫呼气量的变化。

次要：

• 与Spiriva Respimat相比，每天用氨基溴铵吸入溶液每天用溴化氨基铵吸入溶液的影响对基线的变化22天；曲线下（AUC）FEV10-6的面积与安慰剂和Spiriva Respimat相比，基线变化。与安慰剂和Spiriva Respimat相比
• 评估COPD受试者中溴胺吸入溶液的安全性和耐受性
• 评估tiotrop的相对生物利用度

• 药物：氨基溴铵吸入溶液
  氨基溴铵吸入溶液
• 药物：安慰剂
  安慰剂比较器

• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂，2毫升
  干预：药物：安慰剂
• 实验：第1组溴化溴化物吸入溶液

  治疗剂量（µg）体积（mL）浓度（µg/ml）

  8 µg，2.0 mL，4 µg/ml

  干预措施：药物：溴化氨基溴铵吸入溶液
• 实验：第2组溴化苯溴化物吸入溶液

  治疗剂量（µg）体积（mL）浓度（µg/ml）

  16 µg，2.0 mL，8 µg/ml

  干预措施：药物：溴化氨基溴铵吸入溶液
• 实验：3组溴化溴化物吸入溶液

  治疗剂量（µg）体积（mL）浓度（µg/ml）

  24 µg，2.0 mL，12 µg/ml

  干预措施：药物：溴化氨基溴铵吸入溶液
• 主动比较器：Spiriva Respimat
  5 ug，2个作用，2.5 µg/驱动
  干预措施：药物：溴化氨基溴铵吸入溶液

纳入标准：

• 男性和未怀孕的女性，年龄40至80岁，包括在内。
• 在稳定的COPD药物方案上，定义为：用于在筛查后60天内用于管理COPD的新药或更改（剂量/频率）。
• 愿意并且能够给予知情同意，并遵守所有研究程序和要求。
• 体重指数<35。
• 育儿潜力的女性受试者是非乳酸，正在使用并同意的司令，并在第一次剂量的研究药物之前至少使用可接受的避孕方法，直到最后剂量后12周，并且血清怀孕阴性筛选期间的测试。充分的避孕方法被定义为一种避孕方法，当始终如一，正确地使用时，并且在适用时，根据产品标签，每年的故障率小于1％，例如：在阴茎性交往中节制；口服避孕药，单独组合或孕激素；可注射的孕激素； Etonogestel或Levonordestrel的植入物；雌激素阴道环；经皮避孕片；宫内装置或宫内系统；男性伴侣在女性受试者进行筛查前至少6个月，这位男性是该主题的唯一合作伙伴（有关男性伴侣的不育信息的信息可以来自现场人员对受试者的病历的审查或对该主题的访谈关于她的病史）；雄性避孕套与阴道杀虫剂（泡沫，凝胶，膜，奶油或栓剂）结合；雄性避孕套与雌性隔膜结合，无论有或没有阴道的杀菌剂（泡沫，凝胶，膜，奶油或栓剂）。
• 在研究期间和最后剂量后至少30天内，同意在研究期间不捐赠OVA的女性受试者。
• 如果雄性同意使用包胶避孕套（请注意：如果在筛查前4个月≥4个月，则输精管切除术不需要限制）。
• 由美国胸部学会全球慢性阻塞性肺部疾病标准的诊断COPD诊断
• 支气管扩张剂FEV1≥30％和≤79％
• 支气管降节后FEV1/FVC比率≤70％
• 当前或前吸烟者的病史≥10包历史

排除标准：

• 在调查人员认为的任何条件下，都会干扰完成研究的主题的能力，都会干扰对安全性或疗效的解释，或者会对主题带来不适当的风险。在不确定性的情况下，研究人员可以联系医疗监测仪以进行澄清。
• 除COPD以外的已知呼吸系统疾病，研究人员认为，对受试者的研究参与可能会出现不可接受的安全风险，或者可能会混淆研究安全或功效结果的解释。例子包括但不限于：α-1抗胰蛋白酶缺乏，囊性纤维化，明显的哮喘，活性支气管扩张，结节症，肺纤维化，肺部高血压，肺水肿或间天质性肺疾病。
• 目前正在采用非选择性β受体阻滞剂。在筛查前至少3个月服用稳定剂量的稳定剂量的受试者不排除（心脏选择性β受体阻滞剂的示例：美托洛尔，atenolol，atenolol，bisoprolol和Nebivolol）。允许进行眼科条件的局部β受体阻滞剂。
• 定义为HBA1C> 8.0％的不受控制的糖尿病。
• 肾功能障碍定义为估计的肾小球过滤率<50 mL/min/1.73 m2，该肾脏损伤是由慢性肾脏病流行病学协作方程计算得出的。

• 肝病定义为以下一个或多个：

  1. AST或ALT>正常（ULN）上限的2倍。
  2. 胆红素总> ULN的2倍（允许与吉尔伯特氏病一致的具有胆红素升高的受试者）。
  3. 在调查人员认为流血障碍的看来，有或怀疑的历史。如果研究人员认为它们是适当的抗凝管，则不包括学科治疗性抗凝治疗。
• 嗜酸性粒细胞计数> 600/mm3。
• 在筛查前的最后两年中，任何器官系统（皮肤的局部鳞状或基底细胞癌）的恶性病史（皮肤的局部鳞状或基底细胞癌）。
• 研究人员认为，临床意义疾病或异常的证据或病史将对受试者的研究参与呈现和不可接受的安全风险，或者可能将研究功效或安全结果的解释混淆。这些疾病的例子包括但不限于：NYHA II类或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不受控制的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，甲状腺毒性，中风或心脏心律失常。
• 研究者认为，可能会禁忌使用抗胆碱能剂。这些条件的示例可能包括但不限于：矛盾的支气管痉挛，狭窄的角膜瘤，前列腺增生，膀胱颈部阻塞，慢性便秘或胃肠道运动改变。
• 肌无力的疗程。
• 筛查前6周内，使用口服皮质类固醇或口服抗生素。
• 在筛查尿液药物筛查的受试者中，对受试者没有有效处方的受害物质或受控物质的受试者。服用大麻二酚的受试者也应被排除在外。
• 对抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂，β-2肾上腺素能激动剂，乳糖/牛奶蛋白或对气雾化位托tiotopium tiotopium的产物的特异性不耐受性或对提议的递送系统的任何成分或成分的过敏性过敏的特异性。
• 在研究入学后的8周内，COPD或肺炎的住院治疗。
• 在入学前12周内，COPD加剧的治疗（定义为需要抗生素和/或皮质类固醇的COPD症状的变化）。
• 在筛查后的90天内参加了肺部康复，或计划在研究过程中参加肺部康复
• 入学前12个月内有3个或更多COPD的病史。
• 研究方案禁止避免使用COPD药物。
• 需要任何补充的氧疗法（包括夜间氧）。
• 急性（病毒或细菌）上呼吸道感染，鼻窦炎，鼻炎，咽炎，尿路感染或疾病在入学前6周内。
• 由研究者确定的筛查或治疗期间确定的异常和临床意义的心电图（ECG）发现。
• 在研究开始前12个月内，肺部容量减少手术。
• 通过脉搏血氧饱和度测量的筛查，在房间空气上的氧饱和度小于91％。
• 在筛查前30天内参加了一项研究药物研究。此外，有必要至少有5个先前管理的研究药物的半衰期已通过访问1经过。
• 目前感染了COVID-19或以前感染并具有残留症状的受试者，研究人员认为，这些症状将带来研究参与的安全风险，或者可能会干扰当前的安全性或功效数据的解释学习。 COVID-19感染被定义为COVID-19感染的实验室证据，或者通过研究人员认为，与COVID-19的感染一致。注意：COVID-19疫苗接种不排除。

• 与安慰剂和Sprivia ressimat相比，槽FEV1的变化[时间范围：22天]
  次要结局措施将是FEV1的变化与安慰剂的基线和访问3的基线相比，与安慰剂和基线相比，与Sprivia Ressimat的基线相比和基线4的变化。
• 与安慰剂和Sprivia Respimat相比，强制生命能力（FVC）的变化[时间范围：22天]
  次要结局措施将是从访问2的基线和访问3的谷槽强迫生命力（FVC）的变化与安慰剂和访问相比，访问和访问4的变化与Sprivia Ressimat的基线相比。

目标：

基本的：

•确定每天用溴化氨基铵吸入溶液每天给药的影响，连续22天，与安慰剂吸入溶液相比，在患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的受试者中，与基线相比，从基线发生了1秒钟（FEV1）的强迫呼气量的变化。

次要：

• 与Spiriva Respimat相比，每天用氨基溴铵吸入溶液每天用溴化氨基铵吸入溶液的影响对基线的变化22天；曲线下（AUC）FEV10-6的面积与安慰剂和Spiriva Respimat相比，基线变化。与安慰剂和Spiriva Respimat相比
• 评估COPD受试者中溴胺吸入溶液的安全性和耐受性
• 评估tiotrop的相对生物利用度

• 药物：氨基溴铵吸入溶液
  氨基溴铵吸入溶液
• 药物：安慰剂
  安慰剂比较器

• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂，2毫升
  干预：药物：安慰剂
• 实验：第1组溴化溴化物吸入溶液

  治疗剂量（µg）体积（mL）浓度（µg/ml）

  8 µg，2.0 mL，4 µg/ml

  干预措施：药物：溴化氨基溴铵吸入溶液
• 实验：第2组溴化苯溴化物吸入溶液

  治疗剂量（µg）体积（mL）浓度（µg/ml）

  16 µg，2.0 mL，8 µg/ml

  干预措施：药物：溴化氨基溴铵吸入溶液
• 实验：3组溴化溴化物吸入溶液

  治疗剂量（µg）体积（mL）浓度（µg/ml）

  24 µg，2.0 mL，12 µg/ml

  干预措施：药物：溴化氨基溴铵吸入溶液
• 主动比较器：Spiriva Respimat
  5 ug，2个作用，2.5 µg/驱动
  干预措施：药物：溴化氨基溴铵吸入溶液

纳入标准：

• 男性和未怀孕的女性，年龄40至80岁，包括在内。
• 在稳定的COPD药物方案上，定义为：用于在筛查后60天内用于管理COPD的新药或更改（剂量/频率）。
• 愿意并且能够给予知情同意，并遵守所有研究程序和要求。
• 体重指数<35。
• 育儿潜力的女性受试者是非乳酸，正在使用并同意的司令，并在第一次剂量的研究药物之前至少使用可接受的避孕方法，直到最后剂量后12周，并且血清怀孕阴性筛选期间的测试。充分的避孕方法被定义为一种避孕方法，当始终如一，正确地使用时，并且在适用时，根据产品标签，每年的故障率小于1％，例如：在阴茎性交往中节制；口服避孕药，单独组合或孕激素；可注射的孕激素； Etonogestel或Levonordestrel的植入物；雌激素阴道环；经皮避孕片；宫内装置或宫内系统；男性伴侣在女性受试者进行筛查前至少6个月，这位男性是该主题的唯一合作伙伴（有关男性伴侣的不育信息的信息可以来自现场人员对受试者的病历的审查或对该主题的访谈关于她的病史）；雄性避孕套与阴道杀虫剂（泡沫，凝胶，膜，奶油或栓剂）结合；雄性避孕套与雌性隔膜结合，无论有或没有阴道的杀菌剂（泡沫，凝胶，膜，奶油或栓剂）。
• 在研究期间和最后剂量后至少30天内，同意在研究期间不捐赠OVA的女性受试者。
• 如果雄性同意使用包胶避孕套（请注意：如果在筛查前4个月≥4个月，则输精管切除术不需要限制）。
• 由美国胸部学会全球慢性阻塞性肺部疾病标准的诊断COPD诊断
• 支气管扩张剂FEV1≥30％和≤79％
• 支气管降节后FEV1/FVC比率≤70％
• 当前或前吸烟者的病史≥10包历史

排除标准：

• 在调查人员认为的任何条件下，都会干扰完成研究的主题的能力，都会干扰对安全性或疗效的解释，或者会对主题带来不适当的风险。在不确定性的情况下，研究人员可以联系医疗监测仪以进行澄清。
• 除COPD以外的已知呼吸系统疾病，研究人员认为，对受试者的研究参与可能会出现不可接受的安全风险，或者可能会混淆研究安全或功效结果的解释。例子包括但不限于：α-1抗胰蛋白酶缺乏，囊性纤维化，明显的哮喘，活性支气管扩张，结节症，肺纤维化，肺部高血压，肺水肿或间天质性肺疾病。
• 目前正在采用非选择性β受体阻滞剂。在筛查前至少3个月服用稳定剂量的稳定剂量的受试者不排除（心脏选择性β受体阻滞剂的示例：美托洛尔，atenolol，atenolol，bisoprolol和Nebivolol）。允许进行眼科条件的局部β受体阻滞剂。
• 定义为HBA1C> 8.0％的不受控制的糖尿病。
• 肾功能障碍定义为估计的肾小球过滤率<50 mL/min/1.73 m2，该肾脏损伤是由慢性肾脏病流行病学协作方程计算得出的。

• 肝病定义为以下一个或多个：

  1. AST或ALT>正常（ULN）上限的2倍。
  2. 胆红素总> ULN的2倍（允许与吉尔伯特氏病一致的具有胆红素升高的受试者）。
  3. 在调查人员认为流血障碍的看来，有或怀疑的历史。如果研究人员认为它们是适当的抗凝管，则不包括学科治疗性抗凝治疗。
• 嗜酸性粒细胞计数> 600/mm3。
• 在筛查前的最后两年中，任何器官系统（皮肤的局部鳞状或基底细胞癌）的恶性病史（皮肤的局部鳞状或基底细胞癌）。
• 研究人员认为，临床意义疾病或异常的证据或病史将对受试者的研究参与呈现和不可接受的安全风险，或者可能将研究功效或安全结果的解释混淆。这些疾病的例子包括但不限于：NYHA II类或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不受控制的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，甲状腺毒性，中风或心脏心律失常。
• 研究者认为，可能会禁忌使用抗胆碱能剂。这些条件的示例可能包括但不限于：矛盾的支气管痉挛，狭窄的角膜瘤，前列腺增生，膀胱颈部阻塞，慢性便秘或胃肠道运动改变。
• 肌无力的疗程。
• 筛查前6周内，使用口服皮质类固醇或口服抗生素。
• 在筛查尿液药物筛查的受试者中，对受试者没有有效处方的受害物质或受控物质的受试者。服用大麻二酚的受试者也应被排除在外。
• 对抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂，β-2肾上腺素能激动剂，乳糖/牛奶蛋白或对气雾化位托tiotopium tiotopium的产物的特异性不耐受性或对提议的递送系统的任何成分或成分的过敏性过敏的特异性。
• 在研究入学后的8周内，COPD或肺炎的住院治疗。
• 在入学前12周内，COPD加剧的治疗（定义为需要抗生素和/或皮质类固醇的COPD症状的变化）。
• 在筛查后的90天内参加了肺部康复，或计划在研究过程中参加肺部康复
• 入学前12个月内有3个或更多COPD的病史。
• 研究方案禁止避免使用COPD药物。
• 需要任何补充的氧疗法（包括夜间氧）。
• 急性（病毒或细菌）上呼吸道感染，鼻窦炎，鼻炎，咽炎，尿路感染或疾病在入学前6周内。
• 由研究者确定的筛查或治疗期间确定的异常和临床意义的心电图（ECG）发现。
• 在研究开始前12个月内，肺部容量减少手术。
• 通过脉搏血氧饱和度测量的筛查，在房间空气上的氧饱和度小于91％。
• 在筛查前30天内参加了一项研究药物研究。此外，有必要至少有5个先前管理的研究药物的半衰期已通过访问1经过。
• 目前感染了COVID-19或以前感染并具有残留症状的受试者，研究人员认为，这些症状将带来研究参与的安全风险，或者可能会干扰当前的安全性或功效数据的解释学习。 COVID-19感染被定义为COVID-19感染的实验室证据，或者通过研究人员认为，与COVID-19的感染一致。注意：COVID-19疫苗接种不排除。