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出境医 / 临床实验 / 使用生理学来评估PCI CTO（Ultra-CTO）之后的程序结果

使用生理学来评估PCI CTO（Ultra-CTO）之后的程序结果

研究描述
简要摘要：

Ultra-CTO是一项前瞻性多中心非随机研究者发起的试验，旨在招募200名受试者，指示具有经皮冠状动脉干预（PCI）的慢性全部闭塞（CTO）冠状动脉（PCI），并且至少具有一个间间（血管征称为30-90-90-90） ％）在非CTO血管或CTO血管的主要侧支中的狭窄，直径至少为2 mm。

该研究的主要目的是评估CTO患者中PCI静止后全周比（RFR）（RFR）（RFR）（RFR）（RFR）（RFR）（FFR）的预测价值。


病情或疾病 干预/治疗阶段
经皮冠状动脉血运复合冠状动脉病变诊断测试：PCI PD/PA不适用

详细说明：

Ultra-CTO是一项前瞻性多中心非随机研究者发起的试验，旨在招募200名受试者PCI CTO，并且在非CTO容器或主要侧支中具有至少一个中间体（血管造影30-90％）的狭窄直径至少为2mm的CTO容器。

该研究的主要目的是评估PCI后RFR和PCI后FFR在急性相中检测次优置支架结果（SSR）的价值，以及随着时间的推移这些测量值的稳定性。

在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接执行CTO血管的微循环耐药性（IMR）冠状内生理评估（RFR，FFR，冠状动脉流动储备（CFR）和指数。计划在索引程序后4±2周内计划进行包括几项测量的阶段程序。这些测量值包括与索引程序和光学相干断层扫描（OCT）对CTO靶血管中的支架段相同的冠状生理测量值。

在进行阶段的过程发生之前，将评估心血管事件和临床分类。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题： PCI CTO后使用生理学来评估程序结果
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2024年5月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
PCI后冠状动脉内生理和OCT测量
在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接进行CTO血管的冠状内生理评估（RFR，FFR，CFR和IMR）。计划在索引程序后4±2周内计划进行包括几项测量的阶段程序。这些测量值包括通过指数程序和CTO靶血管中支架段的OCT成像的冠状内生理评估组成。
诊断测试：PCI PD/PA
在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接进行CTO血管的冠状内生理评估（RFR，FFR，CFR和IMR）。计划在索引程序后4±2周内计划进行包括几项测量的阶段程序。这些测量值包括通过指数程序和CTO靶血管中支架段的OCT成像的冠状内生理评估组成。
其他名称：
  • PCI后RFR
  • PCI后CFR
  • PCI后IMR
  • PCI后FFR
  • PCI后十月

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与SSR相比，PCI后RFR的AUC与PCI后的AUC相比。 [时间范围：索引和4周]
    与SSR相比，PCI后RFR的AUC与PCI后的AUC相比。


次要结果度量 ：
  1. 西雅图心绞痛问卷（SAQ）在4周[时间范围：4周]
    西雅图心绞痛问卷（SAQ）在4周内得分

  2. 纽约心脏协会（NYHA）分类4周[时间范围：4周]
    纽约心脏协会（NYHA）分类（I，II，III或IV）4周

  3. 加拿大心血管学会（CCS）在4周[时间范围：4周]
    加拿大心血管学会（CCS）分类（I，II，III，IV）4周

  4. 4周的目标病变血运重建（TLR）的发生[时间范围：4周]
    4周的目标病变血运重建（TLR）的发生

  5. 在4周[时间范围：4周]时发生支架血栓形成（ST）
    4周的支架血栓形成（ST）发生

  6. 在4周（时间范围：4周）时发生目标血管故障（TVF）
    4周的目标血管故障（TVF）发生

  7. 全因死亡率，心肌梗塞和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点的发生在4周[时间范围：4周]
    全因死亡率，心肌梗塞和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点的发生在4周

  8. 在CTO患者中，RFR和FFR梯度在整个支架段中的预测值。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO患者中，RFR和FFR梯度在整个支架段中的预测值。

  9. PCI RFR和-FFR与SSR在4周时的相关性。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    PCI RFR和-FFR与SSR在4周时的相关性。

  10. 在CTO PCI后4周内，静息全周比（RFR）的变化变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO PCI后4周内，静息全周比（RFR）的变化变化。

  11. CTO PCI后4周内，分数流储备（FFR）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    CTO PCI后4周内，分数流储备（FFR）的变化。

  12. 在CTO PCI后4周内，压力停留 /压力-AORTA（PD / PA）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO PCI后4周内，压力差 /压力 - 亚尔塔的压力限制 /压力-AORTA =平均静息端压力与主动脉压（PD / PA）的比率变化。

  13. CTO PCI后4周内，冠状动脉流动储备（CFR）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    CTO PCI后4周内，冠状动脉流动储备（CFR）的变化。

  14. 在血管造影令人满意的CTO PCI后，正RFR（≤0.89）和正FFR（≤0.80）之间的相关性。 [时间范围：在索引CTO PCI中]
    在血管造影令人满意的CTO PCI后，正RFR（≤0.89）和正FFR（≤0.80）之间的相关性。

  15. IMR在CTO PCI后4周内评估的微血管功能障碍的发生率和变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    IMR在CTO PCI后4周内评估的微血管功能障碍的发生率和变化。

  16. PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与4周的亲量投诉（SAQ评分）之间的相关性。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与4周的亲量投诉（SAQ评分）之间的相关性。

  17. 基于OCT和生理学的发现，对医师决定的影响4周。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    基于OCT和生理学的发现，对医师决定的影响4周。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上。
  2. 在非CTO血管或CTO血管的主要侧支中，至少存在一个中间体（血管造影30-90％）的狭窄，直径至少为2mm，在临床上指示FFR。
  3. 血管造影成功的PCI CTO，没有任何剩余病变至少靠近支架段的30％。
  4. 进行生理测量和足够质量的OCT的可能性。
  5. 愿意并且有能力提供书面知情同意的患者。

排除标准：

1）腺苷的障碍。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leonie Prins，MSC 0031 38 426 2999 l.prins@diagram-zwolle.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
伊萨拉
ZWOLLE，荷兰，8025 AB
联系人：Maarten van Leeuwen，博士学位0031 38 424 2374 mahvan.leeuwen@isala.nl
联系人：Miguel Lemmert，博士0031 38 424 2374 melemmert@isala.nl
首席研究员：Maarten van Leeuwen，博士
子注视器：Miguel Lemmert，博士
子注视器：MD MSC的Tom Meijers
赞助商和合作者
Maatschap Cardiologie Zwolle
雅培
图BV
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Maarten van Leeuwen，博士Isala Zwolle
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）		与SSR相比，PCI后RFR的AUC与PCI后的AUC相比。 [时间范围：索引和4周]
与SSR相比，PCI后RFR的AUC与PCI后的AUC相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 西雅图心绞痛问卷（SAQ）在4周[时间范围：4周]
    西雅图心绞痛问卷（SAQ）在4周内得分
  • 纽约心脏协会（NYHA）分类4周[时间范围：4周]
    纽约心脏协会（NYHA）分类（I，II，III或IV）4周
  • 加拿大心血管学会（CCS）在4周[时间范围：4周]
    加拿大心血管学会（CCS）分类（I，II，III，IV）4周
  • 4周的目标病变血运重建（TLR）的发生[时间范围：4周]
    4周的目标病变血运重建（TLR）的发生
  • 在4周[时间范围：4周]时发生支架血栓形成（ST）
    4周的支架血栓形成（ST）发生
  • 在4周（时间范围：4周）时发生目标血管故障（TVF）
    4周的目标血管故障（TVF）发生
  • 全因死亡率，心肌梗塞和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点的发生在4周[时间范围：4周]
    全因死亡率，心肌梗塞和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点的发生在4周
  • 在CTO患者中，RFR和FFR梯度在整个支架段中的预测值。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO患者中，RFR和FFR梯度在整个支架段中的预测值。
  • PCI RFR和-FFR与SSR在4周时的相关性。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    PCI RFR和-FFR与SSR在4周时的相关性。
  • 在CTO PCI后4周内，静息全周比（RFR）的变化变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO PCI后4周内，静息全周比（RFR）的变化变化。
  • CTO PCI后4周内，分数流储备（FFR）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    CTO PCI后4周内，分数流储备（FFR）的变化。
  • 在CTO PCI后4周内，压力停留 /压力-AORTA（PD / PA）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO PCI后4周内，压力差 /压力 - 亚尔塔的压力限制 /压力-AORTA =平均静息端压力与主动脉压（PD / PA）的比率变化。
  • CTO PCI后4周内，冠状动脉流动储备（CFR）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    CTO PCI后4周内，冠状动脉流动储备（CFR）的变化。
  • 在血管造影令人满意的CTO PCI后，正RFR（≤0.89）和正FFR（≤0.80）之间的相关性。 [时间范围：在索引CTO PCI中]
    在血管造影令人满意的CTO PCI后，正RFR（≤0.89）和正FFR（≤0.80）之间的相关性。
  • IMR在CTO PCI后4周内评估的微血管功能障碍的发生率和变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    IMR在CTO PCI后4周内评估的微血管功能障碍的发生率和变化。
  • PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与4周的亲量投诉（SAQ评分）之间的相关性。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与4周的亲量投诉（SAQ评分）之间的相关性。
  • 基于OCT和生理学的发现，对医师决定的影响4周。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    基于OCT和生理学的发现，对医师决定的影响4周。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 西雅图心绞痛问卷（SAQ）在4周[时间范围：4周]
    西雅图心绞痛问卷（SAQ）在4周内得分
  • 纽约心脏协会（NYHA）分类4周[时间范围：4周]
    纽约心脏协会（NYHA）分类（I，II，III或IV）4周
  • 加拿大心血管学会（CCS）在4周[时间范围：4周]
    加拿大心血管学会（CCS）分类（I，II，III，IV）4周
  • 4周的目标病变血运重建（TLR）的发生[时间范围：4周]
    4周的目标病变血运重建（TLR）的发生
  • 在4周[时间范围：4周]时发生支架血栓形成（ST）
    4周的支架血栓形成（ST）发生
  • 在4周（时间范围：4周）时发生目标血管故障（TVF）
    4周的目标血管故障（TVF）发生
  • 全因死亡率，心肌梗塞和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点的发生在4周[时间范围：4周]
    全因死亡率，心肌梗塞和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点的发生在4周
  • 在CTO患者中，RFR和FFR梯度在整个支架段中的预测值。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO患者中，RFR和FFR梯度在整个支架段中的预测值。
  • PCI RFR和-FFR与SSR在4周时的相关性。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    PCI RFR和-FFR与SSR在4周时的相关性。
  • 在CTO PCI后4周内，静息全周比（RFR）的变化变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO PCI后4周内，静息全周比（RFR）的变化变化。
  • CTO PCI后4周内，分数流储备（FFR）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    CTO PCI后4周内，分数流储备（FFR）的变化。
  • 在CTO PCI后4周内，近端动脉压/近端主动脉压（PD/PA）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO PCI后4周内，近端动脉压/近端主动脉压（PD/PA）的变化。
  • CTO PCI后4周内，冠状动脉流动储备（CFR）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    CTO PCI后4周内，冠状动脉流动储备（CFR）的变化。
  • 在血管造影令人满意的CTO PCI后，正RFR（≤0.89）和正FFR（≤0.80）之间的相关性。 [时间范围：在索引CTO PCI中]
    在血管造影令人满意的CTO PCI后，正RFR（≤0.89）和正FFR（≤0.80）之间的相关性。
  • IMR在CTO PCI后4周内评估的微血管功能障碍的发生率和变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    IMR在CTO PCI后4周内评估的微血管功能障碍的发生率和变化。
  • PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与4周的亲量投诉（SAQ评分）之间的相关性。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与4周的亲量投诉（SAQ评分）之间的相关性。
  • 基于OCT和生理学的发现，对医师决定的影响4周。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    基于OCT和生理学的发现，对医师决定的影响4周。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PCI CTO后使用生理学来评估程序结果
官方标题ICMJE PCI CTO后使用生理学来评估程序结果
简要摘要

Ultra-CTO是一项前瞻性多中心非随机研究者发起的试验，旨在招募200名受试者，指示具有经皮冠状动脉干预（PCI）的慢性全部闭塞（CTO）冠状动脉（PCI），并且至少具有一个间间（血管征称为30-90-90-90） ％）在非CTO血管或CTO血管的主要侧支中的狭窄，直径至少为2 mm。

该研究的主要目的是评估CTO患者中PCI静止后全周比（RFR）（RFR）（RFR）（RFR）（RFR）（RFR）（FFR）的预测价值。

详细说明

Ultra-CTO是一项前瞻性多中心非随机研究者发起的试验，旨在招募200名受试者PCI CTO，并且在非CTO容器或主要侧支中具有至少一个中间体（血管造影30-90％）的狭窄直径至少为2mm的CTO容器。

该研究的主要目的是评估PCI后RFR和PCI后FFR在急性相中检测次优置支架结果（SSR）的价值，以及随着时间的推移这些测量值的稳定性。

在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接执行CTO血管的微循环耐药性（IMR）冠状内生理评估（RFR，FFR，冠状动脉流动储备（CFR）和指数。计划在索引程序后4±2周内计划进行包括几项测量的阶段程序。这些测量值包括与索引程序和光学相干断层扫描（OCT）对CTO靶血管中的支架段相同的冠状生理测量值。

在进行阶段的过程发生之前，将评估心血管事件和临床分类。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 经皮冠状动脉血运重建
  • 复杂的冠状病变
干预ICMJE诊断测试：PCI PD/PA
在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接进行CTO血管的冠状内生理评估（RFR，FFR，CFR和IMR）。计划在索引程序后4±2周内计划进行包括几项测量的阶段程序。这些测量值包括通过指数程序和CTO靶血管中支架段的OCT成像的冠状内生理评估组成。
其他名称：
  • PCI后RFR
  • PCI后CFR
  • PCI后IMR
  • PCI后FFR
  • PCI后十月
研究臂ICMJE PCI后冠状动脉内生理和OCT测量
在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接进行CTO血管的冠状内生理评估（RFR，FFR，CFR和IMR）。计划在索引程序后4±2周内计划进行包括几项测量的阶段程序。这些测量值包括通过指数程序和CTO靶血管中支架段的OCT成像的冠状内生理评估组成。
干预：诊断测试：PCI PD/PA后
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上。
  2. 在非CTO血管或CTO血管的主要侧支中，至少存在一个中间体（血管造影30-90％）的狭窄，直径至少为2mm，在临床上指示FFR。
  3. 血管造影成功的PCI CTO，没有任何剩余病变至少靠近支架段的30％。
  4. 进行生理测量和足够质量的OCT的可能性。
  5. 愿意并且有能力提供书面知情同意的患者。

排除标准：

1）腺苷的障碍。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Leonie Prins，MSC 0031 38 426 2999 l.prins@diagram-zwolle.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780971
其他研究ID编号ICMJE 9346
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Maatschap Cardiologie Zwolle
研究赞助商ICMJE Maatschap Cardiologie Zwolle
合作者ICMJE
  • 雅培
  • 图BV
研究人员ICMJE
首席研究员： Maarten van Leeuwen，博士Isala Zwolle
PRS帐户Maatschap Cardiologie Zwolle
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

Ultra-CTO是一项前瞻性多中心非随机研究者发起的试验，旨在招募200名受试者，指示具有经皮冠状动脉干预（PCI）的慢性全部闭塞（CTO）冠状动脉（PCI），并且至少具有一个间间（血管征称为30-90-90-90） ％）在非CTO血管或CTO血管的主要侧支中的狭窄，直径至少为2 mm。

该研究的主要目的是评估CTO患者中PCI静止后全周比（RFR）（RFR）（RFR）（RFR）（RFR）（RFR）（FFR）的预测价值。


病情或疾病 干预/治疗阶段
经皮冠状动脉血运复合冠状动脉病变诊断测试：PCI PD/PA不适用

详细说明：

Ultra-CTO是一项前瞻性多中心非随机研究者发起的试验，旨在招募200名受试者PCI CTO，并且在非CTO容器或主要侧支中具有至少一个中间体（血管造影30-90％）的狭窄直径至少为2mm的CTO容器。

该研究的主要目的是评估PCI后RFR和PCI后FFR在急性相中检测次优置支架结果（SSR）的价值，以及随着时间的推移这些测量值的稳定性。

在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接执行CTO血管的微循环耐药性（IMR）冠状内生理评估（RFR，FFR，冠状动脉流动储备（CFR）和指数。计划在索引程序后4±2周内计划进行包括几项测量的阶段程序。这些测量值包括与索引程序和光学相干断层扫描（OCT）对CTO靶血管中的支架段相同的冠状生理测量值。

在进行阶段的过程发生之前，将评估心血管事件和临床分类。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题： PCI CTO后使用生理学来评估程序结果
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2024年5月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
PCI后冠状动脉内生理和OCT测量
在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接进行CTO血管的冠状内生理评估（RFR，FFR，CFR和IMR）。计划在索引程序后4±2周内计划进行包括几项测量的阶段程序。这些测量值包括通过指数程序和CTO靶血管中支架段的OCT成像的冠状内生理评估组成。
诊断测试：PCI PD/PA
在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接进行CTO血管的冠状内生理评估（RFR，FFR，CFR和IMR）。计划在索引程序后4±2周内计划进行包括几项测量的阶段程序。这些测量值包括通过指数程序和CTO靶血管中支架段的OCT成像的冠状内生理评估组成。
其他名称：
  • PCI后RFR
  • PCI后CFR
  • PCI后IMR
  • PCI后FFR
  • PCI后十月

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与SSR相比，PCI后RFR的AUC与PCI后的AUC相比。 [时间范围：索引和4周]
    与SSR相比，PCI后RFR的AUC与PCI后的AUC相比。


次要结果度量 ：
  1. 西雅图心绞痛问卷（SAQ）在4周[时间范围：4周]
    西雅图心绞痛问卷（SAQ）在4周内得分

  2. 纽约心脏协会（NYHA）分类4周[时间范围：4周]
    纽约心脏协会（NYHA）分类（I，II，III或IV）4周

  3. 加拿大心血管学会（CCS）在4周[时间范围：4周]
    加拿大心血管学会（CCS）分类（I，II，III，IV）4周

  4. 4周的目标病变血运重建（TLR）的发生[时间范围：4周]
    4周的目标病变血运重建（TLR）的发生

  5. 在4周[时间范围：4周]时发生支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）
    4周的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）发生

  6. 在4周（时间范围：4周）时发生目标血管故障（TVF）
    4周的目标血管故障（TVF）发生

  7. 全因死亡率，心肌梗塞和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点的发生在4周[时间范围：4周]
    全因死亡率，心肌梗塞和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点的发生在4周

  8. 在CTO患者中，RFR和FFR梯度在整个支架段中的预测值。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO患者中，RFR和FFR梯度在整个支架段中的预测值。

  9. PCI RFR和-FFR与SSR在4周时的相关性。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    PCI RFR和-FFR与SSR在4周时的相关性。

  10. 在CTO PCI后4周内，静息全周比（RFR）的变化变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO PCI后4周内，静息全周比（RFR）的变化变化。

  11. CTO PCI后4周内，分数流储备（FFR）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    CTO PCI后4周内，分数流储备（FFR）的变化。

  12. 在CTO PCI后4周内，压力停留 /压力-AORTA（PD / PA）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO PCI后4周内，压力差 /压力 - 亚尔塔的压力限制 /压力-AORTA =平均静息端压力与主动脉压（PD / PA）的比率变化。

  13. CTO PCI后4周内，冠状动脉流动储备（CFR）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    CTO PCI后4周内，冠状动脉流动储备（CFR）的变化。

  14. 在血管造影令人满意的CTO PCI后，正RFR（≤0.89）和正FFR（≤0.80）之间的相关性。 [时间范围：在索引CTO PCI中]
    在血管造影令人满意的CTO PCI后，正RFR（≤0.89）和正FFR（≤0.80）之间的相关性。

  15. IMR在CTO PCI后4周内评估的微血管功能障碍的发生率和变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    IMR在CTO PCI后4周内评估的微血管功能障碍的发生率和变化。

  16. PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与4周的亲量投诉（SAQ评分）之间的相关性。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与4周的亲量投诉（SAQ评分）之间的相关性。

  17. 基于OCT和生理学的发现，对医师决定的影响4周。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    基于OCT和生理学的发现，对医师决定的影响4周。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上。
  2. 在非CTO血管或CTO血管的主要侧支中，至少存在一个中间体（血管造影30-90％）的狭窄，直径至少为2mm，在临床上指示FFR。
  3. 血管造影成功的PCI CTO，没有任何剩余病变至少靠近支架段的30％。
  4. 进行生理测量和足够质量的OCT的可能性。
  5. 愿意并且有能力提供书面知情同意的患者。

排除标准：

1）腺苷的障碍。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leonie Prins，MSC 0031 38 426 2999 l.prins@diagram-zwolle.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
伊萨拉
ZWOLLE，荷兰，8025 AB
联系人：Maarten van Leeuwen，博士学位0031 38 424 2374 mahvan.leeuwen@isala.nl
联系人：Miguel Lemmert，博士0031 38 424 2374 melemmert@isala.nl
首席研究员：Maarten van Leeuwen，博士
子注视器：Miguel Lemmert，博士
子注视器：MD MSC的Tom Meijers
赞助商和合作者
Maatschap Cardiologie Zwolle
雅培
图BV
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Maarten van Leeuwen，博士Isala Zwolle
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）		与SSR相比，PCI后RFR的AUC与PCI后的AUC相比。 [时间范围：索引和4周]
与SSR相比，PCI后RFR的AUC与PCI后的AUC相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 西雅图心绞痛问卷（SAQ）在4周[时间范围：4周]
    西雅图心绞痛问卷（SAQ）在4周内得分
  • 纽约心脏协会（NYHA）分类4周[时间范围：4周]
    纽约心脏协会（NYHA）分类（I，II，III或IV）4周
  • 加拿大心血管学会（CCS）在4周[时间范围：4周]
    加拿大心血管学会（CCS）分类（I，II，III，IV）4周
  • 4周的目标病变血运重建（TLR）的发生[时间范围：4周]
    4周的目标病变血运重建（TLR）的发生
  • 在4周[时间范围：4周]时发生支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）
    4周的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）发生
  • 在4周（时间范围：4周）时发生目标血管故障（TVF）
    4周的目标血管故障（TVF）发生
  • 全因死亡率，心肌梗塞和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点的发生在4周[时间范围：4周]
    全因死亡率，心肌梗塞和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点的发生在4周
  • 在CTO患者中，RFR和FFR梯度在整个支架段中的预测值。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO患者中，RFR和FFR梯度在整个支架段中的预测值。
  • PCI RFR和-FFR与SSR在4周时的相关性。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    PCI RFR和-FFR与SSR在4周时的相关性。
  • 在CTO PCI后4周内，静息全周比（RFR）的变化变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO PCI后4周内，静息全周比（RFR）的变化变化。
  • CTO PCI后4周内，分数流储备（FFR）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    CTO PCI后4周内，分数流储备（FFR）的变化。
  • 在CTO PCI后4周内，压力停留 /压力-AORTA（PD / PA）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO PCI后4周内，压力差 /压力 - 亚尔塔的压力限制 /压力-AORTA =平均静息端压力与主动脉压（PD / PA）的比率变化。
  • CTO PCI后4周内，冠状动脉流动储备（CFR）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    CTO PCI后4周内，冠状动脉流动储备（CFR）的变化。
  • 在血管造影令人满意的CTO PCI后，正RFR（≤0.89）和正FFR（≤0.80）之间的相关性。 [时间范围：在索引CTO PCI中]
    在血管造影令人满意的CTO PCI后，正RFR（≤0.89）和正FFR（≤0.80）之间的相关性。
  • IMR在CTO PCI后4周内评估的微血管功能障碍的发生率和变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    IMR在CTO PCI后4周内评估的微血管功能障碍的发生率和变化。
  • PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与4周的亲量投诉（SAQ评分）之间的相关性。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与4周的亲量投诉（SAQ评分）之间的相关性。
  • 基于OCT和生理学的发现，对医师决定的影响4周。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    基于OCT和生理学的发现，对医师决定的影响4周。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 西雅图心绞痛问卷（SAQ）在4周[时间范围：4周]
    西雅图心绞痛问卷（SAQ）在4周内得分
  • 纽约心脏协会（NYHA）分类4周[时间范围：4周]
    纽约心脏协会（NYHA）分类（I，II，III或IV）4周
  • 加拿大心血管学会（CCS）在4周[时间范围：4周]
    加拿大心血管学会（CCS）分类（I，II，III，IV）4周
  • 4周的目标病变血运重建（TLR）的发生[时间范围：4周]
    4周的目标病变血运重建（TLR）的发生
  • 在4周[时间范围：4周]时发生支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）
    4周的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）发生
  • 在4周（时间范围：4周）时发生目标血管故障（TVF）
    4周的目标血管故障（TVF）发生
  • 全因死亡率，心肌梗塞和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点的发生在4周[时间范围：4周]
    全因死亡率，心肌梗塞和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点的发生在4周
  • 在CTO患者中，RFR和FFR梯度在整个支架段中的预测值。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO患者中，RFR和FFR梯度在整个支架段中的预测值。
  • PCI RFR和-FFR与SSR在4周时的相关性。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    PCI RFR和-FFR与SSR在4周时的相关性。
  • 在CTO PCI后4周内，静息全周比（RFR）的变化变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO PCI后4周内，静息全周比（RFR）的变化变化。
  • CTO PCI后4周内，分数流储备（FFR）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    CTO PCI后4周内，分数流储备（FFR）的变化。
  • 在CTO PCI后4周内，近端动脉压/近端主动脉压（PD/PA）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    在CTO PCI后4周内，近端动脉压/近端主动脉压（PD/PA）的变化。
  • CTO PCI后4周内，冠状动脉流动储备（CFR）的变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    CTO PCI后4周内，冠状动脉流动储备（CFR）的变化。
  • 在血管造影令人满意的CTO PCI后，正RFR（≤0.89）和正FFR（≤0.80）之间的相关性。 [时间范围：在索引CTO PCI中]
    在血管造影令人满意的CTO PCI后，正RFR（≤0.89）和正FFR（≤0.80）之间的相关性。
  • IMR在CTO PCI后4周内评估的微血管功能障碍的发生率和变化。 [时间范围：索引PCI CTO，直到第4周分阶段进行手术]
    IMR在CTO PCI后4周内评估的微血管功能障碍的发生率和变化。
  • PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与4周的亲量投诉（SAQ评分）之间的相关性。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与4周的亲量投诉（SAQ评分）之间的相关性。
  • 基于OCT和生理学的发现，对医师决定的影响4周。 [时间范围：在上演过程中（索引CTO PCI后4周）]
    基于OCT和生理学的发现，对医师决定的影响4周。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PCI CTO后使用生理学来评估程序结果
官方标题ICMJE PCI CTO后使用生理学来评估程序结果
简要摘要

Ultra-CTO是一项前瞻性多中心非随机研究者发起的试验，旨在招募200名受试者，指示具有经皮冠状动脉干预（PCI）的慢性全部闭塞（CTO）冠状动脉（PCI），并且至少具有一个间间（血管征称为30-90-90-90） ％）在非CTO血管或CTO血管的主要侧支中的狭窄，直径至少为2 mm。

该研究的主要目的是评估CTO患者中PCI静止后全周比（RFR）（RFR）（RFR）（RFR）（RFR）（RFR）（FFR）的预测价值。

详细说明

Ultra-CTO是一项前瞻性多中心非随机研究者发起的试验，旨在招募200名受试者PCI CTO，并且在非CTO容器或主要侧支中具有至少一个中间体（血管造影30-90％）的狭窄直径至少为2mm的CTO容器。

该研究的主要目的是评估PCI后RFR和PCI后FFR在急性相中检测次优置支架结果（SSR）的价值，以及随着时间的推移这些测量值的稳定性。

在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接执行CTO血管的微循环耐药性（IMR）冠状内生理评估（RFR，FFR，冠状动脉流动储备（CFR）和指数。计划在索引程序后4±2周内计划进行包括几项测量的阶段程序。这些测量值包括与索引程序和光学相干断层扫描（OCT）对CTO靶血管中的支架段相同的冠状生理测量值。

在进行阶段的过程发生之前，将评估心血管事件和临床分类。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 经皮冠状动脉血运重建
  • 复杂的冠状病变
干预ICMJE诊断测试：PCI PD/PA
在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接进行CTO血管的冠状内生理评估（RFR，FFR，CFR和IMR）。计划在索引程序后4±2周内计划进行包括几项测量的阶段程序。这些测量值包括通过指数程序和CTO靶血管中支架段的OCT成像的冠状内生理评估组成。
其他名称：
  • PCI后RFR
  • PCI后CFR
  • PCI后IMR
  • PCI后FFR
  • PCI后十月
研究臂ICMJE PCI后冠状动脉内生理和OCT测量
在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接进行CTO血管的冠状内生理评估（RFR，FFR，CFR和IMR）。计划在索引程序后4±2周内计划进行包括几项测量的阶段程序。这些测量值包括通过指数程序和CTO靶血管中支架段的OCT成像的冠状内生理评估组成。
干预：诊断测试：PCI PD/PA后
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上。
  2. 在非CTO血管或CTO血管的主要侧支中，至少存在一个中间体（血管造影30-90％）的狭窄，直径至少为2mm，在临床上指示FFR。
  3. 血管造影成功的PCI CTO，没有任何剩余病变至少靠近支架段的30％。
  4. 进行生理测量和足够质量的OCT的可能性。
  5. 愿意并且有能力提供书面知情同意的患者。

排除标准：

1）腺苷的障碍。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Leonie Prins，MSC 0031 38 426 2999 l.prins@diagram-zwolle.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780971
其他研究ID编号ICMJE 9346
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Maatschap Cardiologie Zwolle
研究赞助商ICMJE Maatschap Cardiologie Zwolle
合作者ICMJE
  • 雅培
  • 图BV
研究人员ICMJE
首席研究员： Maarten van Leeuwen，博士Isala Zwolle
PRS帐户Maatschap Cardiologie Zwolle
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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