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出境医 / 临床实验 / 体外冲击波疗法后的超声监测跟腱病的变化

体外冲击波疗法后的超声监测跟腱病的变化

研究描述
简要摘要:

这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。

两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在第一周,物理治疗师将进行临床检查,超声检查,患者将完成签证A问卷。在检查结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
跟腱病设备:BTL-6000 FSWT设备:带有假涂抹器的BTL-6000 FSWT不适用

详细说明:

这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。

两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在初始会议中,物理治疗师将进行临床检查,其中包括案例历史问题,测量运动范围(通过重量弓步测试衡量),功能负载测试(1-Leg Heel脚跟升高测试,1-Leg Hop测试)和超声检查(肌腱横截面区域和最大肌腱前宽宽度位置的宽度)。此外,患者将填写签证问卷。在初次会议结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者分为两组 - 治疗和安慰剂。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者不知道他们在哪个组(治疗或安慰剂)。
主要意图:治疗
官方标题:聚焦体外冲击波疗法后的超声监测的跟腱病的变化 - 一项随机的假手术试验
实际学习开始日期 2021年2月1日
实际的初级完成日期 2021年4月2日
实际 学习完成日期 2021年4月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组(a)
一组致命的跟腱疾病患者每周一次通过聚焦的体外冲击波疗法治疗5周。 ESWT参数:0,12 MJ/mm2,10 Hz,1300冲击。
设备:BTL-6000 FSWT
强度为0,12 MJ/mm2,频率10 Hz,冲击总数1300。

假比较器:假组(b)
一组阿喀琉斯肌腱病患者每周一次进行一次假体外冲击波疗法5周。总申请为5,每周适用。 SHAM ESWT参数与A组(0,12 MJ/MM2,10 Hz,1300 Shocks)相同,但带有修改后的涂抹器,不允许波传输。
设备:带有假涂抹器的BTL-6000 FSWT
强度为0,12 MJ/mm2,频率10 Hz,冲击总数1300-与修改后的涂抹器一起应用,不允许波传输。

结果措施
主要结果指标
  1. 最大肌腱宽度的横截面区域的变化[时间范围:在上次应用后3周(第8周)时的初始值随访时变化。这是给予的
    通过测量CM2超声计算机中的工具测量。在线性视图中选择最大宽度位置,然后将超声头的位置旋转至水平视图,在此视图中,测量了横截面区域。

  2. 阿喀琉斯肌腱区域的最大疼痛变化[时间范围:上次应用程序时间范围(第5周)的最大疼痛变化]
    通过数字评级量表以点为单位。值可以达到0-10点。更高的分数意味着更严重的疼痛。

  3. 阿喀琉斯肌腱区域的最大疼痛变化(随访)[时间范围:上次应用后3周时最大疼痛变化(第8周)。这是给予的
    通过数字评级量表以点为单位。值可以达到0-10点。更高的分数意味着更严重的疼痛。

  4. 运动范围的运动范围的变化[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时的初始值的变化。这是给予的
    在CM中使用重量弓步测试测量。


次要结果度量
  1. 缺乏技术领域的参与者人数[时间范围:在上次申请后3周(第8周)随访时回声结构的变化。这是给予的
    研究人员使用肌肉骨骼超声计算机对回声结构进行视觉评估。计算肌腱中有低压区域的患者。

  2. 肌腱厚度增加的参与者数量[时间范围:上次应用后3周的随访时肌腱连续性的变化(第8周)。这是给予的
    研究人员使用肌肉骨骼超声机在视觉上评估的跟腱连续性。视觉上显着增加肌腱厚度的患者将被计算。

  3. 签证A问卷分数的更改[时间范围:上次申请后3周的随访时的初始值变化(第8周)。这是给予的
    Visa-A问卷是针对跟腱病患者的标准化问卷。结果记录在点(0-100点)中。较高的分数表明患者的病情更好。

  4. 单腿脚跟上升测试的更改[时间范围:上次申请后3周的随访时的初始值更改(第8周)]
    患者在30秒内或直到阿喀琉斯肌腱区域疼痛的第一个迹象都只能使用一条腿进行尽可能多的脚跟升起。

  5. 单腿HOP测试的更改[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时更改初始值。这是给予的
    患者在30秒内或直到阿喀琉斯肌腱区域疼痛的第一个迹象在一条腿上进行尽可能多的啤酒花。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者抱怨阿喀琉斯肌腱疼痛,这在日常活动或运动中限制了他的生活质量,这种情况将被称为肌腱病变
  • 病人的另一只腿无症状
  • 患者不知道过去有症状的机械肌腱损伤(例如,由于受伤而导致的部分或完全破裂)
  • 该患者以前没有体外冲击疗法的经验

排除标准:

  • 患者的病情是对体外冲击波治疗的禁忌症
  • 该患者过去有症状的机械肌腱损伤(例如,由于受伤而部分或完全破裂)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
捷克
大学医院摩托尔大学和查尔斯大学第二院
布拉格,捷克
赞助商和合作者
摩尔大学大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: StanislavMachač,Mgr。,博士大学医院摩托尔大学和查尔斯大学第二院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
结果首先提交日期ICMJE 2021年4月12日
结果首先发布日期ICMJE 2021年6月2日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
实际的初级完成日期2021年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 最大肌腱宽度的横截面区域的变化[时间范围:在上次应用后3周(第8周)时的初始值随访时变化。这是给予的
    通过测量CM2超声计算机中的工具测量。在线性视图中选择最大宽度位置,然后将超声头的位置旋转至水平视图,在此视图中,测量了横截面区域。
  • 阿喀琉斯肌腱区域的最大疼痛变化[时间范围:上次应用程序时间范围(第5周)的最大疼痛变化]
    通过数字评级量表以点为单位。值可以达到0-10点。更高的分数意味着更严重的疼痛。
  • 阿喀琉斯肌腱区域的最大疼痛变化(随访)[时间范围:上次应用后3周时最大疼痛变化(第8周)。这是给予的
    通过数字评级量表以点为单位。值可以达到0-10点。更高的分数意味着更严重的疼痛。
  • 运动范围的运动范围的变化[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时的初始值的变化。这是给予的
    在CM中使用重量弓步测试测量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 最大肌腱宽度的横截面区域的变化[时间范围:在上次应用后3周(第8周)时的初始值随访时变化。这是给予的
    通过测量CM2超声计算机中的工具测量。在线性视图中选择最大宽度位置,然后将超声头的位置旋转至水平视图,在此视图中,测量了横截面区域。这也以无症状的腿进行测量。
  • 阿喀琉斯肌腱区域的疼痛变化[时间范围:上次应用程序时间范围(第5周)的疼痛变化]
    通过视觉模拟量表以点为单位。有两个主要方面 - 基本日常活动中的痛苦;最大疼痛。
  • 阿喀琉斯肌腱区域的疼痛变化(随访)[时间范围:上次应用后3周的疼痛随访(第8周)。这是给予的
    通过视觉模拟量表以点为单位。有两个主要方面 - 基本日常活动中的痛苦;最大疼痛。
  • 运动范围的运动范围的变化[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时的初始值的变化。这是给予的
    在CM中使用重量弓步测试测量。这也以无症状的腿进行测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 缺乏技术领域的参与者人数[时间范围:在上次申请后3周(第8周)随访时回声结构的变化。这是给予的
    研究人员使用肌肉骨骼超声计算机对回声结构进行视觉评估。计算肌腱中有低压区域的患者。
  • 肌腱厚度增加的参与者数量[时间范围:上次应用后3周的随访时肌腱连续性的变化(第8周)。这是给予的
    研究人员使用肌肉骨骼超声机在视觉上评估的跟腱连续性。视觉上显着增加肌腱厚度的患者将被计算。
  • 签证A问卷分数的更改[时间范围:上次申请后3周的随访时的初始值变化(第8周)。这是给予的
    Visa-A问卷是针对跟腱病患者的标准化问卷。结果记录在点(0-100点)中。较高的分数表明患者的病情更好。
  • 单腿脚跟上升测试的更改[时间范围:上次申请后3周的随访时的初始值更改(第8周)]
    患者在30秒内或直到阿喀琉斯肌腱区域疼痛的第一个迹象都只能使用一条腿进行尽可能多的脚跟升起。
  • 单腿HOP测试的更改[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时更改初始值。这是给予的
    患者在30秒内或直到阿喀琉斯肌腱区域疼痛的第一个迹象在一条腿上进行尽可能多的啤酒花。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 阿喀琉斯肌腱回声结构的评估[时间范围:在上次应用后3周(第8周)的3周跟进。这是给予的
    研究人员使用肌肉骨骼超声计算机对回声结构进行视觉评估。这也在无症状的腿上进行评估。
  • 阿喀琉斯肌腱连续性的评估[时间范围:上次应用后3周的随访时肌腱连续性的变化(第8周)。这是给予的
    研究人员使用肌肉骨骼超声机在视觉上评估的跟腱连续性。这也在无症状的腿上进行评估。
  • 签证A问卷的更改[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时更改初始值。这是给予的
    Visa-A问卷是针对跟腱病患者的标准化问卷。结果记录在点。
  • 单腿脚跟上升测试的变化[时间范围:上次申请后3周的随访时的初始值更改(第8周)。这是给予的
    该测试用于测量负载能力。患者在30秒内或直到出现疼痛的第一迹象。这也以无症状的腿进行测量。
  • 单腿HOP测试的更改[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时更改初始值。这是给予的
    该测试用于测量动态负载能力。患者在30秒内或直到出现疼痛的第一个迹象。这也以无症状的腿进行测量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体外冲击波疗法后的超声监测跟腱病的变化
官方标题ICMJE聚焦体外冲击波疗法后的超声监测的跟腱病的变化 - 一项随机的假手术试验
简要摘要

这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。

两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在第一周,物理治疗师将进行临床检查,超声检查,患者将完成签证A问卷。在检查结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。

详细说明

这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。

两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在初始会议中,物理治疗师将进行临床检查,其中包括案例历史问题,测量运动范围(通过重量弓步测试衡量),功能负载测试(1-Leg Heel脚跟升高测试,1-Leg Hop测试)和超声检查(肌腱横截面区域和最大肌腱前宽宽度位置的宽度)。此外,患者将填写签证问卷。在初次会议结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者分为两组 - 治疗和安慰剂。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者不知道他们在哪个组(治疗或安慰剂)。
主要目的:治疗
条件ICMJE跟腱病
干预ICMJE
  • 设备:BTL-6000 FSWT
    强度为0,12 MJ/mm2,频率10 Hz,冲击总数1300。
  • 设备:带有假涂抹器的BTL-6000 FSWT
    强度为0,12 MJ/mm2,频率10 Hz,冲击总数1300-与修改后的涂抹器一起应用,不允许波传输。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组(a)
    一组致命的跟腱疾病患者每周一次通过聚焦的体外冲击波疗法治疗5周。 ESWT参数:0,12 MJ/mm2,10 Hz,1300冲击。
    干预:设备:BTL-6000 FSWT
  • 假比较器:假组(b)
    一组阿喀琉斯肌腱病患者每周一次进行一次假体外冲击波疗法5周。总申请为5,每周适用。 SHAM ESWT参数与A组(0,12 MJ/MM2,10 Hz,1300 Shocks)相同,但带有修改后的涂抹器,不允许波传输。
    干预:设备:带有假涂抹器的BTL-6000 FSWT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月28日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月2日
实际的初级完成日期2021年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者抱怨阿喀琉斯肌腱疼痛,这在日常活动或运动中限制了他的生活质量,这种情况将被称为肌腱病变
  • 病人的另一只腿无症状
  • 患者不知道过去有症状的机械肌腱损伤(例如,由于受伤而导致的部分或完全破裂)
  • 该患者以前没有体外冲击疗法的经验

排除标准:

  • 患者的病情是对体外冲击波治疗的禁忌症
  • 该患者过去有症状的机械肌腱损伤(例如,由于受伤而部分或完全破裂)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780919
其他研究ID编号ICMJE EK- 1/21
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方捷克共和国查尔斯大学的StanislavMachač博士
研究赞助商ICMJE摩尔大学大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: StanislavMachač,Mgr。,博士大学医院摩托尔大学和查尔斯大学第二院
PRS帐户摩尔大学大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。

两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在第一周,物理治疗师将进行临床检查,超声检查,患者将完成签证A问卷。在检查结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
跟腱病设备:BTL-6000 FSWT设备:带有假涂抹器的BTL-6000 FSWT不适用

详细说明:

这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。

两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在初始会议中,物理治疗师将进行临床检查,其中包括案例历史问题,测量运动范围(通过重量弓步测试衡量),功能负载测试(1-Leg Heel脚跟升高测试,1-Leg Hop测试)和超声检查(肌腱横截面区域和最大肌腱前宽宽度位置的宽度)。此外,患者将填写签证问卷。在初次会议结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者分为两组 - 治疗和安慰剂。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者不知道他们在哪个组(治疗或安慰剂)。
主要意图:治疗
官方标题:聚焦体外冲击波疗法后的超声监测的跟腱病的变化 - 一项随机的假手术试验
实际学习开始日期 2021年2月1日
实际的初级完成日期 2021年4月2日
实际 学习完成日期 2021年4月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组(a)
一组致命的跟腱疾病患者每周一次通过聚焦的体外冲击波疗法治疗5周。 ESWT参数:0,12 MJ/mm2,10 Hz,1300冲击。
设备:BTL-6000 FSWT
强度为0,12 MJ/mm2,频率10 Hz,冲击总数1300。

假比较器:假组(b)
一组阿喀琉斯肌腱病患者每周一次进行一次假体外冲击波疗法5周。总申请为5,每周适用。 SHAM ESWT参数与A组(0,12 MJ/MM2,10 Hz,1300 Shocks)相同,但带有修改后的涂抹器,不允许波传输。
设备:带有假涂抹器的BTL-6000 FSWT
强度为0,12 MJ/mm2,频率10 Hz,冲击总数1300-与修改后的涂抹器一起应用,不允许波传输。

结果措施
主要结果指标
  1. 最大肌腱宽度的横截面区域的变化[时间范围:在上次应用后3周(第8周)时的初始值随访时变化。这是给予的
    通过测量CM2超声计算机中的工具测量。在线性视图中选择最大宽度位置,然后将超声头的位置旋转至水平视图,在此视图中,测量了横截面区域。

  2. 阿喀琉斯肌腱区域的最大疼痛变化[时间范围:上次应用程序时间范围(第5周)的最大疼痛变化]
    通过数字评级量表以点为单位。值可以达到0-10点。更高的分数意味着更严重的疼痛。

  3. 阿喀琉斯肌腱区域的最大疼痛变化(随访)[时间范围:上次应用后3周时最大疼痛变化(第8周)。这是给予的
    通过数字评级量表以点为单位。值可以达到0-10点。更高的分数意味着更严重的疼痛。

  4. 运动范围的运动范围的变化[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时的初始值的变化。这是给予的
    在CM中使用重量弓步测试测量。


次要结果度量
  1. 缺乏技术领域的参与者人数[时间范围:在上次申请后3周(第8周)随访时回声结构的变化。这是给予的
    研究人员使用肌肉骨骼超声计算机对回声结构进行视觉评估。计算肌腱中有低压区域的患者。

  2. 肌腱厚度增加的参与者数量[时间范围:上次应用后3周的随访时肌腱连续性的变化(第8周)。这是给予的
    研究人员使用肌肉骨骼超声机在视觉上评估的跟腱连续性。视觉上显着增加肌腱厚度的患者将被计算。

  3. 签证A问卷分数的更改[时间范围:上次申请后3周的随访时的初始值变化(第8周)。这是给予的
    Visa-A问卷是针对跟腱病患者的标准化问卷。结果记录在点(0-100点)中。较高的分数表明患者的病情更好。

  4. 单腿脚跟上升测试的更改[时间范围:上次申请后3周的随访时的初始值更改(第8周)]
    患者在30秒内或直到阿喀琉斯肌腱区域疼痛的第一个迹象都只能使用一条腿进行尽可能多的脚跟升起。

  5. 单腿HOP测试的更改[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时更改初始值。这是给予的
    患者在30秒内或直到阿喀琉斯肌腱区域疼痛的第一个迹象在一条腿上进行尽可能多的啤酒花。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者抱怨阿喀琉斯肌腱疼痛,这在日常活动或运动中限制了他的生活质量,这种情况将被称为肌腱病变
  • 病人的另一只腿无症状
  • 患者不知道过去有症状的机械肌腱损伤(例如,由于受伤而导致的部分或完全破裂)
  • 该患者以前没有体外冲击疗法的经验

排除标准:

  • 患者的病情是对体外冲击波治疗的禁忌症
  • 该患者过去有症状的机械肌腱损伤(例如,由于受伤而部分或完全破裂)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
捷克
大学医院摩托尔大学和查尔斯大学第二院
布拉格,捷克
赞助商和合作者
摩尔大学大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: StanislavMachač,Mgr。,博士大学医院摩托尔大学和查尔斯大学第二院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
结果首先提交日期ICMJE 2021年4月12日
结果首先发布日期ICMJE 2021年6月2日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
实际的初级完成日期2021年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 最大肌腱宽度的横截面区域的变化[时间范围:在上次应用后3周(第8周)时的初始值随访时变化。这是给予的
    通过测量CM2超声计算机中的工具测量。在线性视图中选择最大宽度位置,然后将超声头的位置旋转至水平视图,在此视图中,测量了横截面区域。
  • 阿喀琉斯肌腱区域的最大疼痛变化[时间范围:上次应用程序时间范围(第5周)的最大疼痛变化]
    通过数字评级量表以点为单位。值可以达到0-10点。更高的分数意味着更严重的疼痛。
  • 阿喀琉斯肌腱区域的最大疼痛变化(随访)[时间范围:上次应用后3周时最大疼痛变化(第8周)。这是给予的
    通过数字评级量表以点为单位。值可以达到0-10点。更高的分数意味着更严重的疼痛。
  • 运动范围的运动范围的变化[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时的初始值的变化。这是给予的
    在CM中使用重量弓步测试测量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 最大肌腱宽度的横截面区域的变化[时间范围:在上次应用后3周(第8周)时的初始值随访时变化。这是给予的
    通过测量CM2超声计算机中的工具测量。在线性视图中选择最大宽度位置,然后将超声头的位置旋转至水平视图,在此视图中,测量了横截面区域。这也以无症状的腿进行测量。
  • 阿喀琉斯肌腱区域的疼痛变化[时间范围:上次应用程序时间范围(第5周)的疼痛变化]
    通过视觉模拟量表以点为单位。有两个主要方面 - 基本日常活动中的痛苦;最大疼痛。
  • 阿喀琉斯肌腱区域的疼痛变化(随访)[时间范围:上次应用后3周的疼痛随访(第8周)。这是给予的
    通过视觉模拟量表以点为单位。有两个主要方面 - 基本日常活动中的痛苦;最大疼痛。
  • 运动范围的运动范围的变化[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时的初始值的变化。这是给予的
    在CM中使用重量弓步测试测量。这也以无症状的腿进行测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 缺乏技术领域的参与者人数[时间范围:在上次申请后3周(第8周)随访时回声结构的变化。这是给予的
    研究人员使用肌肉骨骼超声计算机对回声结构进行视觉评估。计算肌腱中有低压区域的患者。
  • 肌腱厚度增加的参与者数量[时间范围:上次应用后3周的随访时肌腱连续性的变化(第8周)。这是给予的
    研究人员使用肌肉骨骼超声机在视觉上评估的跟腱连续性。视觉上显着增加肌腱厚度的患者将被计算。
  • 签证A问卷分数的更改[时间范围:上次申请后3周的随访时的初始值变化(第8周)。这是给予的
    Visa-A问卷是针对跟腱病患者的标准化问卷。结果记录在点(0-100点)中。较高的分数表明患者的病情更好。
  • 单腿脚跟上升测试的更改[时间范围:上次申请后3周的随访时的初始值更改(第8周)]
    患者在30秒内或直到阿喀琉斯肌腱区域疼痛的第一个迹象都只能使用一条腿进行尽可能多的脚跟升起。
  • 单腿HOP测试的更改[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时更改初始值。这是给予的
    患者在30秒内或直到阿喀琉斯肌腱区域疼痛的第一个迹象在一条腿上进行尽可能多的啤酒花。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 阿喀琉斯肌腱回声结构的评估[时间范围:在上次应用后3周(第8周)的3周跟进。这是给予的
    研究人员使用肌肉骨骼超声计算机对回声结构进行视觉评估。这也在无症状的腿上进行评估。
  • 阿喀琉斯肌腱连续性的评估[时间范围:上次应用后3周的随访时肌腱连续性的变化(第8周)。这是给予的
    研究人员使用肌肉骨骼超声机在视觉上评估的跟腱连续性。这也在无症状的腿上进行评估。
  • 签证A问卷的更改[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时更改初始值。这是给予的
    Visa-A问卷是针对跟腱病患者的标准化问卷。结果记录在点。
  • 单腿脚跟上升测试的变化[时间范围:上次申请后3周的随访时的初始值更改(第8周)。这是给予的
    该测试用于测量负载能力。患者在30秒内或直到出现疼痛的第一迹象。这也以无症状的腿进行测量。
  • 单腿HOP测试的更改[时间范围:在上次申请后3周的随访时(第8周)随访时更改初始值。这是给予的
    该测试用于测量动态负载能力。患者在30秒内或直到出现疼痛的第一个迹象。这也以无症状的腿进行测量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体外冲击波疗法后的超声监测跟腱病的变化
官方标题ICMJE聚焦体外冲击波疗法后的超声监测的跟腱病的变化 - 一项随机的假手术试验
简要摘要

这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。

两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在第一周,物理治疗师将进行临床检查,超声检查,患者将完成签证A问卷。在检查结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。

详细说明

这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。

两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在初始会议中,物理治疗师将进行临床检查,其中包括案例历史问题,测量运动范围(通过重量弓步测试衡量),功能负载测试(1-Leg Heel脚跟升高测试,1-Leg Hop测试)和超声检查(肌腱横截面区域和最大肌腱前宽宽度位置的宽度)。此外,患者将填写签证问卷。在初次会议结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者分为两组 - 治疗和安慰剂。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者不知道他们在哪个组(治疗或安慰剂)。
主要目的:治疗
条件ICMJE跟腱病
干预ICMJE
  • 设备:BTL-6000 FSWT
    强度为0,12 MJ/mm2,频率10 Hz,冲击总数1300。
  • 设备:带有假涂抹器的BTL-6000 FSWT
    强度为0,12 MJ/mm2,频率10 Hz,冲击总数1300-与修改后的涂抹器一起应用,不允许波传输。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组(a)
    一组致命的跟腱疾病患者每周一次通过聚焦的体外冲击波疗法治疗5周。 ESWT参数:0,12 MJ/mm2,10 Hz,1300冲击。
    干预:设备:BTL-6000 FSWT
  • 假比较器:假组(b)
    一组阿喀琉斯肌腱病患者每周一次进行一次假体外冲击波疗法5周。总申请为5,每周适用。 SHAM ESWT参数与A组(0,12 MJ/MM2,10 Hz,1300 Shocks)相同,但带有修改后的涂抹器,不允许波传输。
    干预:设备:带有假涂抹器的BTL-6000 FSWT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月28日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月2日
实际的初级完成日期2021年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者抱怨阿喀琉斯肌腱疼痛,这在日常活动或运动中限制了他的生活质量,这种情况将被称为肌腱病变
  • 病人的另一只腿无症状
  • 患者不知道过去有症状的机械肌腱损伤(例如,由于受伤而导致的部分或完全破裂)
  • 该患者以前没有体外冲击疗法的经验

排除标准:

  • 患者的病情是对体外冲击波治疗的禁忌症
  • 该患者过去有症状的机械肌腱损伤(例如,由于受伤而部分或完全破裂)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780919
其他研究ID编号ICMJE EK- 1/21
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方捷克共和国查尔斯大学的StanislavMachač博士
研究赞助商ICMJE摩尔大学大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: StanislavMachač,Mgr。,博士大学医院摩托尔大学和查尔斯大学第二院
PRS帐户摩尔大学大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素