这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。
两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在第一周,物理治疗师将进行临床检查,超声检查,患者将完成签证A问卷。在检查结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 跟腱病 | 设备:BTL-6000 FSWT设备:带有假涂抹器的BTL-6000 FSWT | 不适用 |
这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。
两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在初始会议中,物理治疗师将进行临床检查,其中包括案例历史问题,测量运动范围(通过重量弓步测试衡量),功能负载测试(1-Leg Heel脚跟升高测试,1-Leg Hop测试)和超声检查(肌腱横截面区域和最大肌腱前宽宽度位置的宽度)。此外,患者将填写签证问卷。在初次会议结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 18名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者分为两组 - 治疗和安慰剂。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 参与者不知道他们在哪个组(治疗或安慰剂)。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 聚焦体外冲击波疗法后的超声监测的跟腱病的变化 - 一项随机的假手术试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年4月2日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年4月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组(a) 一组致命的跟腱疾病患者每周一次通过聚焦的体外冲击波疗法治疗5周。 ESWT参数:0,12 MJ/mm2,10 Hz,1300冲击。 | 设备:BTL-6000 FSWT 强度为0,12 MJ/mm2,频率10 Hz,冲击总数1300。 |
| 假比较器:假组(b) 一组阿喀琉斯肌腱病患者每周一次进行一次假体外冲击波疗法5周。总申请为5,每周适用。 SHAM ESWT参数与A组(0,12 MJ/MM2,10 Hz,1300 Shocks)相同,但带有修改后的涂抹器,不允许波传输。 | 设备:带有假涂抹器的BTL-6000 FSWT 强度为0,12 MJ/mm2,频率10 Hz,冲击总数1300-与修改后的涂抹器一起应用,不允许波传输。 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 捷克 | |
| 大学医院摩托尔大学和查尔斯大学第二院 | |
| 布拉格,捷克 | |
| 首席研究员: | StanislavMachač,Mgr。,博士 | 大学医院摩托尔大学和查尔斯大学第二院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年6月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 体外冲击波疗法后的超声监测跟腱病的变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 聚焦体外冲击波疗法后的超声监测的跟腱病的变化 - 一项随机的假手术试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。 两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在第一周,物理治疗师将进行临床检查,超声检查,患者将完成签证A问卷。在检查结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。 两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在初始会议中,物理治疗师将进行临床检查,其中包括案例历史问题,测量运动范围(通过重量弓步测试衡量),功能负载测试(1-Leg Heel脚跟升高测试,1-Leg Hop测试)和超声检查(肌腱横截面区域和最大肌腱前宽宽度位置的宽度)。此外,患者将填写签证问卷。在初次会议结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者分为两组 - 治疗和安慰剂。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者不知道他们在哪个组(治疗或安慰剂)。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 跟腱病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780919 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EK- 1/21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 捷克共和国查尔斯大学的StanislavMachač博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 摩尔大学大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 摩尔大学大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。
两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在第一周,物理治疗师将进行临床检查,超声检查,患者将完成签证A问卷。在检查结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 跟腱病 | 设备:BTL-6000 FSWT设备:带有假涂抹器的BTL-6000 FSWT | 不适用 |
这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。
两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在初始会议中,物理治疗师将进行临床检查,其中包括案例历史问题,测量运动范围(通过重量弓步测试衡量),功能负载测试(1-Leg Heel脚跟升高测试,1-Leg Hop测试)和超声检查(肌腱横截面区域和最大肌腱前宽宽度位置的宽度)。此外,患者将填写签证问卷。在初次会议结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 18名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者分为两组 - 治疗和安慰剂。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 参与者不知道他们在哪个组(治疗或安慰剂)。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 聚焦体外冲击波疗法后的超声监测的跟腱病的变化 - 一项随机的假手术试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年4月2日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年4月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组(a) 一组致命的跟腱疾病患者每周一次通过聚焦的体外冲击波疗法治疗5周。 ESWT参数:0,12 MJ/mm2,10 Hz,1300冲击。 | 设备:BTL-6000 FSWT 强度为0,12 MJ/mm2,频率10 Hz,冲击总数1300。 |
| 假比较器:假组(b) 一组阿喀琉斯肌腱病患者每周一次进行一次假体外冲击波疗法5周。总申请为5,每周适用。 SHAM ESWT参数与A组(0,12 MJ/MM2,10 Hz,1300 Shocks)相同,但带有修改后的涂抹器,不允许波传输。 | 设备:带有假涂抹器的BTL-6000 FSWT 强度为0,12 MJ/mm2,频率10 Hz,冲击总数1300-与修改后的涂抹器一起应用,不允许波传输。 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 捷克 | |
| 大学医院摩托尔大学和查尔斯大学第二院 | |
| 布拉格,捷克 | |
| 首席研究员: | StanislavMachač,Mgr。,博士 | 大学医院摩托尔大学和查尔斯大学第二院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年6月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 体外冲击波疗法后的超声监测跟腱病的变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 聚焦体外冲击波疗法后的超声监测的跟腱病的变化 - 一项随机的假手术试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。 两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在第一周,物理治疗师将进行临床检查,超声检查,患者将完成签证A问卷。在检查结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照的临床试验,在该试验中,我们监测低能量的体外冲击波疗法(ESWT)对跟腱病(AT)患者的影响。参与者将被随机分为两组。 ESWT根据选定的参数将应用于A组A组。B组将接收Sham ESWT。 两组中的患者都会有相同的计划。从初始检查到最终检查,对一名患者的研究总共持续8周(2个月)。在初始会议中,物理治疗师将进行临床检查,其中包括案例历史问题,测量运动范围(通过重量弓步测试衡量),功能负载测试(1-Leg Heel脚跟升高测试,1-Leg Hop测试)和超声检查(肌腱横截面区域和最大肌腱前宽宽度位置的宽度)。此外,患者将填写签证问卷。在初次会议结束时,将将患者随机分配给A或B组并接收第一个申请。在接下来的4周内,将每周执行一次其他申请。单个应用之间的间隔至少应为7天。因此,将执行总共5个ESWT或SHAM ESWT的应用。最终考试将在上次申请后3周进行,并将包括与初始检查相同的程序。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者分为两组 - 治疗和安慰剂。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者不知道他们在哪个组(治疗或安慰剂)。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 跟腱病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780919 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EK- 1/21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 捷克共和国查尔斯大学的StanislavMachač博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 摩尔大学大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 摩尔大学大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||