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出境医 / 临床实验 / 前庭刺激（VEN）作为PTSD诊断的参与者的失眠治疗
前庭刺激（VEN）作为PTSD诊断的参与者的失眠治疗
研究描述
简要摘要：
失眠是创伤后应激障碍（PTSD）患者的普遍抱怨，与其他健康后果有关。已知药物是有效的，目前是失眠症的主要治疗方法，但由于发生不良事件的风险，它们的使用受到限制。认知行为疗法（CBT-1）也已被证明在治疗失眠症方面是有效，更安全的，但提出了其自身的局限性，例如所需的时间，成本和培训。前庭刺激与睡眠之间的关系继续探索，但是它在失眠症治疗中的有用性仍然未知。前庭刺激本身已被证明在多个人群中是安全的。如果证明前庭刺激有效地治疗失眠症，则可以作为药物的更安全替代品。与CBT-1相比，它还可能需要更少的成本，时间和培训，这提供了一种不仅安全有效的治疗方案，而且可以为普通人群提供广泛的可用性。因此，与假手术对照相比，该试验旨在评估非侵入性电前庭神经刺激（VEN）作为治疗患有PTSD诊断的参与者失眠的一种方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠PTSD睡眠障碍 | 设备：Modius睡眠 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机双盲假对照临床试验，以评估前庭神经刺激的功效（Vens），与对PTSD诊断的参与者的手术对照相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活跃的Vens | 设备：Modius睡眠 该设备利用一种称为前庭神经刺激（Vens）的技术。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上，并将在乳突过程上将小型电流传递到耳朵后面的皮肤上。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 |
| 假比较器：假文 | 设备：Modius睡眠 该设备利用一种称为前庭神经刺激（Vens）的技术。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上，并将在乳突过程上将小型电流传递到耳朵后面的皮肤上。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数评分[时间范围：4周]指示失眠的严重程度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 被诊断出失眠
- 诊断为PTSD
- 男性或女性
- 开始研究的22-80岁包括年龄
- 能够完成所有学习访问和程序的能力；特别是与之互动的协议：每天尝试使用该设备
- 协议在试验期间不使用处方或柜台上的睡眠药物
- 访问Wi-Fi（将iPod连接到Internet）
排除标准：
- 皮肤分解，湿疹或其他皮肤病学病史（例如牛皮癣）影响耳朵后面的皮肤
- 先前诊断为HIV感染或艾滋病（已知HIV会引起前庭神经病，以防止Vens起作用）
- 在开始研究后的1个月内使用β受体阻滞剂
- 目前出于任何原因（包括三环抗抑郁药）的抗抑郁药治疗方案的当前改变（注意：稳定的治疗方案持续3个月可以接受）
- 失眠症的药物（除非稳定稳定过去3个月）。
- 中风或严重的头部损伤病史（由需要进行开裂或气管插管的头部损伤定义）。 （如果这损害了前庭刺激所涉及的神经系统途径）。
- 存在永久植入电池供电的医疗设备或刺激器（例如起搏器，植入的除颤器，深脑刺激器，迷走神经刺激器等）。
- 精神疾病（包括未经治疗的严重抑郁症，精神分裂症，药物滥用，饮食失调等）
- 怀孕。
- 诊断癫痫。
- 诊断迁移。
- Modius设备的先前使用
- 参加由Neurovalens赞助的其他临床试验（例如，Vestal研究）
- 有目前正在参加这项研究的同一家庭的成员。
前庭功能障碍或其他内耳疾病的历史如下所示：您是否有以下任何历史？
- 你有麻烦了吗？
- 您需要助听器吗？
- 您是否进行了耳部手术导致听力或平衡损失？
- 你有耳痛吗？
- 你有耳压吗？
- 你有耳鸣吗？ （在一只或两只耳朵中响起或嗡嗡作响）
- 你有头晕吗？
- 您在平衡方面有麻烦吗？
- 如果是对任何内耳疾病的问题是，请研究协调员，请获取描述并与PI进行审查。 （考虑排除的原因：一只耳朵中的轻度听力损失大；两只耳朵的听力损失大于中度听力损失（需要助听器）；主动耳痛，压力；耳鸣引起听力或其他痛苦；在任何一个乳突表面上有效的皮肤障碍；头晕，不稳定；前庭疾病或功能障碍的史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leigh-Ann McCrum | +442890991835 | l.mccrum@neurovalens.com |
赞助商和合作者
Neurovalens Ltd.
合规解决方案有限公司
Mirabilis Health
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数评分[时间范围：4周] 指示失眠的严重程度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 前庭刺激（VEN）作为PTSD诊断的参与者的失眠治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机双盲假对照临床试验，以评估前庭神经刺激的功效（Vens），与对PTSD诊断的参与者的手术对照相比 | ||||||
| 简要摘要 | 失眠是创伤后应激障碍（PTSD）患者的普遍抱怨，与其他健康后果有关。已知药物是有效的，目前是失眠症的主要治疗方法，但由于发生不良事件的风险，它们的使用受到限制。认知行为疗法（CBT-1）也已被证明在治疗失眠症方面是有效，更安全的，但提出了其自身的局限性，例如所需的时间，成本和培训。前庭刺激与睡眠之间的关系继续探索，但是它在失眠症治疗中的有用性仍然未知。前庭刺激本身已被证明在多个人群中是安全的。如果证明前庭刺激有效地治疗失眠症，则可以作为药物的更安全替代品。与CBT-1相比，它还可能需要更少的成本，时间和培训，这提供了一种不仅安全有效的治疗方案，而且可以为普通人群提供广泛的可用性。因此，与假手术对照相比，该试验旨在评估非侵入性电前庭神经刺激（VEN）作为治疗患有PTSD诊断的参与者失眠的一种方法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Modius睡眠 该设备利用一种称为前庭神经刺激（Vens）的技术。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上，并将在乳突过程上将小型电流传递到耳朵后面的皮肤上。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780893 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Neurovalens Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurovalens Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Neurovalens Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
失眠是创伤后应激障碍（PTSD）患者的普遍抱怨，与其他健康后果有关。已知药物是有效的，目前是失眠症的主要治疗方法，但由于发生不良事件的风险，它们的使用受到限制。认知行为疗法（CBT-1）也已被证明在治疗失眠症方面是有效，更安全的，但提出了其自身的局限性，例如所需的时间，成本和培训。前庭刺激与睡眠之间的关系继续探索，但是它在失眠症治疗中的有用性仍然未知。前庭刺激本身已被证明在多个人群中是安全的。如果证明前庭刺激有效地治疗失眠症，则可以作为药物的更安全替代品。与CBT-1相比，它还可能需要更少的成本，时间和培训，这提供了一种不仅安全有效的治疗方案，而且可以为普通人群提供广泛的可用性。因此，与假手术对照相比，该试验旨在评估非侵入性电前庭神经刺激（VEN）作为治疗患有PTSD诊断的参与者失眠的一种方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠PTSD睡眠障碍 | 设备：Modius睡眠 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机双盲假对照临床试验，以评估前庭神经刺激的功效（Vens），与对PTSD诊断的参与者的手术对照相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活跃的Vens | 设备：Modius睡眠 该设备利用一种称为前庭神经刺激（Vens）的技术。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上，并将在乳突过程上将小型电流传递到耳朵后面的皮肤上。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 |
| 假比较器：假文 | 设备：Modius睡眠 该设备利用一种称为前庭神经刺激（Vens）的技术。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上，并将在乳突过程上将小型电流传递到耳朵后面的皮肤上。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数评分[时间范围：4周]指示失眠的严重程度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 被诊断出失眠
- 诊断为PTSD
- 男性或女性
- 开始研究的22-80岁包括年龄
- 能够完成所有学习访问和程序的能力；特别是与之互动的协议：每天尝试使用该设备
- 协议在试验期间不使用处方或柜台上的睡眠药物
- 访问Wi-Fi（将iPod连接到Internet）
排除标准：
- 皮肤分解，湿疹或其他皮肤病学病史（例如牛皮癣）影响耳朵后面的皮肤
- 先前诊断为HIV感染或艾滋病（已知HIV会引起前庭神经病，以防止Vens起作用）
- 在开始研究后的1个月内使用β受体阻滞剂
- 目前出于任何原因（包括三环抗抑郁药）的抗抑郁药治疗方案的当前改变（注意：稳定的治疗方案持续3个月可以接受）
- 失眠症的药物（除非稳定稳定过去3个月）。
- 中风或严重的头部损伤病史（由需要进行开裂或气管插管的头部损伤定义）。 （如果这损害了前庭刺激所涉及的神经系统途径）。
- 存在永久植入电池供电的医疗设备或刺激器（例如起搏器，植入的除颤器，深脑刺激器，迷走神经刺激器等）。
- 精神疾病（包括未经治疗的严重抑郁症，精神分裂症，药物滥用，饮食失调等）
- 怀孕。
- 诊断癫痫。
- 诊断迁移。
- Modius设备的先前使用
- 参加由Neurovalens赞助的其他临床试验（例如，Vestal研究）
- 有目前正在参加这项研究的同一家庭的成员。
前庭功能障碍或其他内耳疾病的历史如下所示：您是否有以下任何历史？
- 你有麻烦了吗？
- 您需要助听器吗？
- 您是否进行了耳部手术导致听力或平衡损失？
- 你有耳痛吗？
- 你有耳压吗？
- 你有耳鸣吗？ （在一只或两只耳朵中响起或嗡嗡作响）
- 你有头晕吗？
- 您在平衡方面有麻烦吗？
- 如果是对任何内耳疾病的问题是，请研究协调员，请获取描述并与PI进行审查。 （考虑排除的原因：一只耳朵中的轻度听力损失大；两只耳朵的听力损失大于中度听力损失（需要助听器）；主动耳痛，压力；耳鸣引起听力或其他痛苦；在任何一个乳突表面上有效的皮肤障碍；头晕，不稳定；前庭疾病或功能障碍的史。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数评分[时间范围：4周] 指示失眠的严重程度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 前庭刺激（VEN）作为PTSD诊断的参与者的失眠治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机双盲假对照临床试验，以评估前庭神经刺激的功效（Vens），与对PTSD诊断的参与者的手术对照相比 | ||||||
| 简要摘要 | 失眠是创伤后应激障碍（PTSD）患者的普遍抱怨，与其他健康后果有关。已知药物是有效的，目前是失眠症的主要治疗方法，但由于发生不良事件的风险，它们的使用受到限制。认知行为疗法（CBT-1）也已被证明在治疗失眠症方面是有效，更安全的，但提出了其自身的局限性，例如所需的时间，成本和培训。前庭刺激与睡眠之间的关系继续探索，但是它在失眠症治疗中的有用性仍然未知。前庭刺激本身已被证明在多个人群中是安全的。如果证明前庭刺激有效地治疗失眠症，则可以作为药物的更安全替代品。与CBT-1相比，它还可能需要更少的成本，时间和培训，这提供了一种不仅安全有效的治疗方案，而且可以为普通人群提供广泛的可用性。因此，与假手术对照相比，该试验旨在评估非侵入性电前庭神经刺激（VEN）作为治疗患有PTSD诊断的参与者失眠的一种方法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Modius睡眠 该设备利用一种称为前庭神经刺激（Vens）的技术。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上，并将在乳突过程上将小型电流传递到耳朵后面的皮肤上。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780893 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neurovalens Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurovalens Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Neurovalens Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
