免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 预防化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的药物重新利用

预防化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的药物重新利用

研究描述
简要摘要：
化学疗法会导致许多不良事件，包括诱导周围神经病。二甲双胍是AMPK激活剂，在小鼠模型和临床试验中也针对化学疗法诱导的外周神经病具有保护作用。二甲双胍具有不同的假设机制。例如增强线粒体活性，减少ROS和一氧化氮以及AMPK的激活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病药物：二甲双胍药物：安慰剂阶段2

详细说明：
化学疗法会引起多种副作用。最常见的副作用之一是化学疗法诱导的周围神经病（CIPN），通常是由紫杉醇化疗引起的，通常用于治疗乳腺癌。发现被称为安全抗糖尿病药物的二甲双胍对神经元具有保护作用。在小鼠模型和一些临床试验中，它在化学疗法诱导的周围神经病方面给出了积极的结果
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 68名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：预防化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的药物重新利用
实际学习开始日期 ： 2020年11月3日
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：二甲双胍组
1克二甲双胍平板电脑每天两次给药3个月
药物：二甲双胍
干预组的参与者将在化学疗法治疗期间每天2 cm二甲双胍片剂给予二甲双胍片
其他名称：
  • n，n-二甲基二氮酰胺
  • 尾poph

安慰剂比较器：无二甲双胍
1个安慰剂平板电脑每天两次管理3个月
药物：安慰剂
安慰剂组的参与者将每天两次作为安慰剂管理二甲双胍的平板电脑
其他名称：非活动药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 两臂的2-4级神经毒性的百分比[时间范围：3个月]
    通过NCI-CTCAE系统测量


次要结果度量 ：
  1. 双臂生物学标记的差异。 [时间范围：3个月]
    神经生长因子（NGF）的测量

  2. 双臂生物学标记的差异。 [时间范围：3个月]
    丙二醛（MDA）的测量

  3. 两个武器的生命Qulaity的百分比（QOL）恶化[时间范围：3个月]
    使用癌症治疗/妇科肿瘤学组的功能评估 - 神经毒性（FACT/GOG -NTX）问卷调查。分数越高，生活质量越好。

  4. 两个臂中其他相关治疗相关的常见不良事件的百分比。 [时间范围：3个月]
    使用NCI-CTCAE系统分级


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄（18-75）男性和女性患者
  • 计划用紫杉醇治疗
  • 绩效状态根据东方合作肿瘤学小组（ECOG）<2。
  • 愿意并且能够审查和提供书面同意的患者，可以阅读问卷的患者

排除标准：

  • 先前接触导致神经病的化学疗法药物，接受药物治疗的患者增加了神经病风险，例如胺碘酮，秋水仙碱，甲硝唑，苯妥英钠。
  • 肝功能受损或肾功能受损的患者。
  • 患有任何严重不良事件，相互作用或对二甲双胍过敏的患者。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 将二甲双胍用于任何其他原因的患者。
  • 入学前有任何年级的感觉或运动神经病的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sara A. Mosa，理学士+201008662223 sara.ar​​aby96@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学招募
开罗，埃及
联系人：Loay Kassem
首席调查员：Loay Kassem
赞助商和合作者
开罗大学
开罗的德国大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Mohamed H. Solayman博士。 Pharm。开罗的德国大学
首席研究员： Loay M. Kassem，博士开罗大学
首席研究员： Danira Ashraf Habashy，博士学位。开罗的德国大学
首席研究员： Sara A. Mosa，理学士开罗的德国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月3日
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）		两臂的2-4级神经毒性的百分比[时间范围：3个月]
通过NCI-CTCAE系统测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 双臂生物学标记的差异。 [时间范围：3个月]
    神经生长因子（NGF）的测量
  • 双臂生物学标记的差异。 [时间范围：3个月]
    丙二醛（MDA）的测量
  • 两个武器的生命Qulaity的百分比（QOL）恶化[时间范围：3个月]
    使用癌症治疗/妇科肿瘤学组的功能评估 - 神经毒性（FACT/GOG -NTX）问卷调查。分数越高，生活质量越好。
  • 两个臂中其他相关治疗相关的常见不良事件的百分比。 [时间范围：3个月]
    使用NCI-CTCAE系统分级
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的药物重新利用
官方标题ICMJE预防化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的药物重新利用
简要摘要化学疗法会导致许多不良事件，包括诱导周围神经病。二甲双胍是AMPK激活剂，在小鼠模型和临床试验中也针对化学疗法诱导的外周神经病具有保护作用。二甲双胍具有不同的假设机制。例如增强线粒体活性，减少ROS和一氧化氮以及AMPK的激活。
详细说明化学疗法会引起多种副作用。最常见的副作用之一是化学疗法诱导的周围神经病（CIPN），通常是由紫杉醇化疗引起的，通常用于治疗乳腺癌。发现被称为安全抗糖尿病药物的二甲双胍对神经元具有保护作用。在小鼠模型和一些临床试验中，它在化学疗法诱导的周围神经病方面给出了积极的结果
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE化学疗法诱导的周围神经病
干预ICMJE
  • 药物：二甲双胍
    干预组的参与者将在化学疗法治疗期间每天2 cm二甲双胍片剂给予二甲双胍片
    其他名称：
    • n，n-二甲基二氮酰胺
    • 尾poph
  • 药物：安慰剂
    安慰剂组的参与者将每天两次作为安慰剂管理二甲双胍的平板电脑
    其他名称：非活动药
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：二甲双胍组
    1克二甲双胍平板电脑每天两次给药3个月
    干预：药物：二甲双胍
  • 安慰剂比较器：无二甲双胍
    1个安慰剂平板电脑每天两次管理3个月
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Gaballah A，Shafik A，Elhusseiny K，Ashraf M.埃及患者化学疗法诱导的周围神经病：单一机构回顾性分析。亚洲PAC J Cancer Prev。 2018年8月24日； 19（8）：2223-2227。
  • Mao-Ying QL，Kavelaars A，Krukowski K，Huo XJ，Zhou W，Price TJ，Cleand C，Heijnen CJ。抗糖尿病药物二甲双胍可预防小鼠模型中化学疗法诱导的周围神经病。 PLOS ONE。 2014年6月23日； 9（6）：E100701。 doi：10.1371/journal.pone.0100701。 2014年环保。
  • Hershman DL，Lacchetti C，Dworkin RH，Lavoie Smith EM，Bleeker J，Cavaletti G，Chauhan C，Gavin P，Gavin P，Lavino A，Lustberg MB，Paice J，Schneider J，Schneider B，Smith ML，Smith ML，Smith ML，Smith ML，Smith T，Terstriep S，Terstriep S，Wagner-Johnston n n n n d ，Bak K，Loprinzi CL；美国临床肿瘤学会。成人癌症幸存者的化学疗法诱导的周围神经病的预防和管理：美国临床肿瘤学会临床实践指南。 J Clin Oncol。 2014年6月20日； 32（18）：1941-67。 doi：10.1200/jco.2013.54.0914。 EPUB 2014年4月14日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄（18-75）男性和女性患者
  • 计划用紫杉醇治疗
  • 绩效状态根据东方合作肿瘤学小组（ECOG）<2。
  • 愿意并且能够审查和提供书面同意的患者，可以阅读问卷的患者

排除标准：

  • 先前接触导致神经病的化学疗法药物，接受药物治疗的患者增加了神经病风险，例如胺碘酮，秋水仙碱，甲硝唑，苯妥英钠。
  • 肝功能受损或肾功能受损的患者。
  • 患有任何严重不良事件，相互作用或对二甲双胍过敏的患者。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 将二甲双胍用于任何其他原因的患者。
  • 入学前有任何年级的感觉或运动神经病的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sara A. Mosa，理学士+201008662223 sara.ar​​aby96@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780854
其他研究ID编号ICMJE S-5-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方开罗大学的萨拉阿拉伯斋月玛丽·摩萨
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE开罗的德国大学
研究人员ICMJE
学习主席： Mohamed H. Solayman博士。 Pharm。开罗的德国大学
首席研究员： Loay M. Kassem，博士开罗大学
首席研究员： Danira Ashraf Habashy，博士学位。开罗的德国大学
首席研究员： Sara A. Mosa，理学士开罗的德国大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
化学疗法会导致许多不良事件，包括诱导周围神经病。二甲双胍是AMPK激活剂，在小鼠模型和临床试验中也针对化学疗法诱导的外周神经病具有保护作用。二甲双胍具有不同的假设机制。例如增强线粒体活性，减少ROS和一氧化氮以及AMPK的激活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病药物：二甲双胍药物：安慰剂阶段2

详细说明：
化学疗法会引起多种副作用。最常见的副作用之一是化学疗法诱导的周围神经病（CIPN），通常是由紫杉醇化疗引起的，通常用于治疗乳腺癌。发现被称为安全抗糖尿病药物的二甲双胍对神经元具有保护作用。在小鼠模型和一些临床试验中，它在化学疗法诱导的周围神经病方面给出了积极的结果
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 68名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：预防化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的药物重新利用
实际学习开始日期 ： 2020年11月3日
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：二甲双胍组
1克二甲双胍平板电脑每天两次给药3个月
药物：二甲双胍
干预组的参与者将在化学疗法治疗期间每天2 cm二甲双胍片剂给予二甲双胍片
其他名称：
  • n，n-二甲基二氮酰胺
  • 尾poph

安慰剂比较器：无二甲双胍
1个安慰剂平板电脑每天两次管理3个月
药物：安慰剂
安慰剂组的参与者将每天两次作为安慰剂管理二甲双胍的平板电脑
其他名称：非活动药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 两臂的2-4级神经毒性的百分比[时间范围：3个月]
    通过NCI-CTCAE系统测量


次要结果度量 ：
  1. 双臂生物学标记的差异。 [时间范围：3个月]
    神经生长因子（NGF）的测量

  2. 双臂生物学标记的差异。 [时间范围：3个月]
    丙二醛（MDA）的测量

  3. 两个武器的生命Qulaity的百分比（QOL）恶化[时间范围：3个月]
    使用癌症治疗/妇科肿瘤学组的功能评估 - 神经毒性（FACT/GOG -NTX）问卷调查。分数越高，生活质量越好。

  4. 两个臂中其他相关治疗相关的常见不良事件的百分比。 [时间范围：3个月]
    使用NCI-CTCAE系统分级


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄（18-75）男性和女性患者
  • 计划用紫杉醇治疗
  • 绩效状态根据东方合作肿瘤学小组（ECOG）<2。
  • 愿意并且能够审查和提供书面同意的患者，可以阅读问卷的患者

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sara A. Mosa，理学士+201008662223 sara.ar​​aby96@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学招募
开罗，埃及
联系人：Loay Kassem
首席调查员：Loay Kassem
赞助商和合作者
开罗大学
开罗的德国大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Mohamed H. Solayman博士。 Pharm。开罗的德国大学
首席研究员： Loay M. Kassem，博士开罗大学
首席研究员： Danira Ashraf Habashy，博士学位。开罗的德国大学
首席研究员： Sara A. Mosa，理学士开罗的德国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月3日
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）		两臂的2-4级神经毒性的百分比[时间范围：3个月]
通过NCI-CTCAE系统测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 双臂生物学标记的差异。 [时间范围：3个月]
    神经生长因子（NGF）的测量
  • 双臂生物学标记的差异。 [时间范围：3个月]
    丙二醛（MDA）的测量
  • 两个武器的生命Qulaity的百分比（QOL）恶化[时间范围：3个月]
    使用癌症治疗/妇科肿瘤学组的功能评估 - 神经毒性（FACT/GOG -NTX）问卷调查。分数越高，生活质量越好。
  • 两个臂中其他相关治疗相关的常见不良事件的百分比。 [时间范围：3个月]
    使用NCI-CTCAE系统分级
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的药物重新利用
官方标题ICMJE预防化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的药物重新利用
简要摘要化学疗法会导致许多不良事件，包括诱导周围神经病。二甲双胍是AMPK激活剂，在小鼠模型和临床试验中也针对化学疗法诱导的外周神经病具有保护作用。二甲双胍具有不同的假设机制。例如增强线粒体活性，减少ROS和一氧化氮以及AMPK的激活。
详细说明化学疗法会引起多种副作用。最常见的副作用之一是化学疗法诱导的周围神经病（CIPN），通常是由紫杉醇化疗引起的，通常用于治疗乳腺癌。发现被称为安全抗糖尿病药物的二甲双胍对神经元具有保护作用。在小鼠模型和一些临床试验中，它在化学疗法诱导的周围神经病方面给出了积极的结果
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE化学疗法诱导的周围神经病
干预ICMJE
  • 药物：二甲双胍
    干预组的参与者将在化学疗法治疗期间每天2 cm二甲双胍片剂给予二甲双胍片
    其他名称：
    • n，n-二甲基二氮酰胺
    • 尾poph
  • 药物：安慰剂
    安慰剂组的参与者将每天两次作为安慰剂管理二甲双胍的平板电脑
    其他名称：非活动药
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Gaballah A，Shafik A，Elhusseiny K，Ashraf M.埃及患者化学疗法诱导的周围神经病：单一机构回顾性分析。亚洲PAC J Cancer Prev。 2018年8月24日； 19（8）：2223-2227。
  • Mao-Ying QL，Kavelaars A，Krukowski K，Huo XJ，Zhou W，Price TJ，Cleand C，Heijnen CJ。抗糖尿病药物二甲双胍可预防小鼠模型中化学疗法诱导的周围神经病。 PLOS ONE。 2014年6月23日； 9（6）：E100701。 doi：10.1371/journal.pone.0100701。 2014年环保。
  • Hershman DL，Lacchetti C，Dworkin RH，Lavoie Smith EM，Bleeker J，Cavaletti G，Chauhan C，Gavin P，Gavin P，Lavino A，Lustberg MB，Paice J，Schneider J，Schneider B，Smith ML，Smith ML，Smith ML，Smith ML，Smith T，Terstriep S，Terstriep S，Wagner-Johnston n n n n d ，Bak K，Loprinzi CL；美国临床肿瘤学会。成人癌症幸存者的化学疗法诱导的周围神经病的预防和管理：美国临床肿瘤学会临床实践指南。 J Clin Oncol。 2014年6月20日； 32（18）：1941-67。 doi：10.1200/jco.2013.54.0914。 EPUB 2014年4月14日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄（18-75）男性和女性患者
  • 计划用紫杉醇治疗
  • 绩效状态根据东方合作肿瘤学小组（ECOG）<2。
  • 愿意并且能够审查和提供书面同意的患者，可以阅读问卷的患者

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sara A. Mosa，理学士+201008662223 sara.ar​​aby96@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780854
其他研究ID编号ICMJE S-5-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方开罗大学的萨拉阿拉伯斋月玛丽·摩萨
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE开罗的德国大学
研究人员ICMJE
学习主席： Mohamed H. Solayman博士。 Pharm。开罗的德国大学
首席研究员： Loay M. Kassem，博士开罗大学
首席研究员： Danira Ashraf Habashy，博士学位。开罗的德国大学
首席研究员： Sara A. Mosa，理学士开罗的德国大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯