连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 球囊辅助肝癌的跨性疗法
球囊辅助肝癌的跨性疗法
研究描述
简要摘要：
为了证明在跨性别疗法中使用气球辅助的治疗概念，并探讨了临床应用在跨科治疗中临床应用辅助的选择标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 步骤：气球导管放置在肿瘤的各种动脉喂食器上 | 不适用 |
详细说明：
经导管动脉化学栓塞（TACE）在治疗算法中对肝细胞癌多灶性或大肝内病变（HCC）患者发挥了重要作用，不符合手术切除，移植或局部消融治疗。最近已经提出了气球辅助TACE的使用，这可能是提高药物递送到靶肿瘤的有效性并因此改善治疗结果的可能方法之一。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝细胞癌的球囊辅助透射疗法：一项有关治疗概念证明和探索临床应用标准的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ballloon导管 仅在第一个治疗课程中进行气球辅助的透射疗法 | 步骤：气球导管放置在肿瘤的各种动脉喂食器上 使用气球导管可提供气球阻塞，除了用于药物输送的标准微型导管外，两个导管还应通过单个导管并行放置。仅涉及一次动脉穿刺伤。膨胀的气球提供了所有动脉肿瘤喂食器的临时闭塞，除了用微型导管选择性地导管以递送治疗剂的动脉肿瘤。治疗剂由与化学治疗药物混合的脂醇组成，在荧光镜对照下通过微导管递送。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动脉血液供应对HCC肿瘤的血液动力学的变化[时间范围：手术完成后立即]进食动脉数的变化
- HCC肿瘤的灌注模式的变化[时间范围：完成手术后立即]灌注压力的变化。
次要结果度量 ：
- 肿瘤脉管系统覆盖范围的完整程度[时间范围：完成手术后30分钟内]在CT扫描中评估时，在治疗完成时肿瘤脉管系统覆盖的完整程度
- 肿瘤反应[时间范围：3个月]根据欧洲肝脏研究协会（EASL）坏死指南，肿瘤反应如完全反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过18岁的患者
- 适用于HCC跨性别治疗的患者
- 儿童pugh a或b cirrhosis
- 东部合作肿瘤学小组绩效得分0或1
- BCLC A或B
- 以前没有肝切除，消融，化学疗法，放疗或跨性栓塞（有或没有化学疗法）的治疗方法，
- 通过横截面成像或组织学上的典型增强模式诊断的HCC。
- 没有肝外部参与非增强的CT胸部和三倍对比度增强的CT腹部。
- 没有入侵门静脉或肝静脉
- 在CT上具有可测量病变的巨大膨胀肿瘤形态（以明确的球形或球状构型为特征，有或没有肿瘤囊或卫星病变）
- 总肿瘤质量<50％肝脏量
- 最大尺寸的任何单个肿瘤的大小<= 7厘米
- 血清肌酐<130 Umol/L或肌酐清除率> 55 mL/min。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 香港 | |
| 香港中文大学威尔士亲王医院成像和介入放射学系 | |
| 香港，香港 | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙·尤（Simon Yu），教授 | Diir，Cuhk，香港 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 球囊辅助肝癌的跨性疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肝细胞癌的球囊辅助透射疗法：一项有关治疗概念证明和探索临床应用标准的研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了证明在跨性别疗法中使用气球辅助的治疗概念，并探讨了临床应用在跨科治疗中临床应用辅助的选择标准。 | ||||
| 详细说明 | 经导管动脉化学栓塞（TACE）在治疗算法中对肝细胞癌多灶性或大肝内病变（HCC）患者发挥了重要作用，不符合手术切除，移植或局部消融治疗。最近已经提出了气球辅助TACE的使用，这可能是提高药物递送到靶肿瘤的有效性并因此改善治疗结果的可能方法之一。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：气球导管放置在肿瘤的各种动脉喂食器上 使用气球导管可提供气球阻塞，除了用于药物输送的标准微型导管外，两个导管还应通过单个导管并行放置。仅涉及一次动脉穿刺伤。膨胀的气球提供了所有动脉肿瘤喂食器的临时闭塞，除了用微型导管选择性地导管以递送治疗剂的动脉肿瘤。治疗剂由与化学治疗药物混合的脂醇组成，在荧光镜对照下通过微导管递送。 | ||||
| 研究臂ICMJE | Ballloon导管 仅在第一个治疗课程中进行气球辅助的透射疗法 干预：步骤：气球导管放置在肿瘤的各种动脉喂食器上 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780802 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VIR-20-13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西蒙·尤（Simon Yu），香港中文大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了证明在跨性别疗法中使用气球辅助的治疗概念，并探讨了临床应用在跨科治疗中临床应用辅助的选择标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 步骤：气球导管放置在肿瘤的各种动脉喂食器上 | 不适用 |
详细说明：
经导管动脉化学栓塞（TACE）在治疗算法中对肝细胞癌多灶性或大肝内病变（HCC）患者发挥了重要作用，不符合手术切除，移植或局部消融治疗。最近已经提出了气球辅助TACE的使用，这可能是提高药物递送到靶肿瘤的有效性并因此改善治疗结果的可能方法之一。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝细胞癌的球囊辅助透射疗法：一项有关治疗概念证明和探索临床应用标准的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ballloon导管 仅在第一个治疗课程中进行气球辅助的透射疗法 | 步骤：气球导管放置在肿瘤的各种动脉喂食器上 使用气球导管可提供气球阻塞，除了用于药物输送的标准微型导管外，两个导管还应通过单个导管并行放置。仅涉及一次动脉穿刺伤。膨胀的气球提供了所有动脉肿瘤喂食器的临时闭塞，除了用微型导管选择性地导管以递送治疗剂的动脉肿瘤。治疗剂由与化学治疗药物混合的脂醇组成，在荧光镜对照下通过微导管递送。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动脉血液供应对HCC肿瘤的血液动力学的变化[时间范围：手术完成后立即]进食动脉数的变化
- HCC肿瘤的灌注模式的变化[时间范围：完成手术后立即]灌注压力的变化。
次要结果度量 ：
- 肿瘤脉管系统覆盖范围的完整程度[时间范围：完成手术后30分钟内]在CT扫描中评估时，在治疗完成时肿瘤脉管系统覆盖的完整程度
- 肿瘤反应[时间范围：3个月]根据欧洲肝脏研究协会（EASL）坏死指南，肿瘤反应如完全反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过18岁的患者
- 适用于HCC跨性别治疗的患者
- 儿童pugh a或b cirrhosis
- 东部合作肿瘤学小组绩效得分0或1
- BCLC A或B
- 以前没有肝切除，消融，化学疗法，放疗或跨性栓塞（有或没有化学疗法）的治疗方法，
- 通过横截面成像或组织学上的典型增强模式诊断的HCC。
- 没有肝外部参与非增强的CT胸部和三倍对比度增强的CT腹部。
- 没有入侵门静脉或肝静脉
- 在CT上具有可测量病变的巨大膨胀肿瘤形态（以明确的球形或球状构型为特征，有或没有肿瘤囊或卫星病变）
- 总肿瘤质量<50％肝脏量
- 最大尺寸的任何单个肿瘤的大小<= 7厘米
- 血清肌酐<130 Umol/L或肌酐清除率> 55 mL/min。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 香港 | |
| 香港中文大学威尔士亲王医院成像和介入放射学系 | |
| 香港，香港 | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙·尤（Simon Yu），教授 | Diir，Cuhk，香港 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 球囊辅助肝癌的跨性疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肝细胞癌的球囊辅助透射疗法：一项有关治疗概念证明和探索临床应用标准的研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了证明在跨性别疗法中使用气球辅助的治疗概念，并探讨了临床应用在跨科治疗中临床应用辅助的选择标准。 | ||||
| 详细说明 | 经导管动脉化学栓塞（TACE）在治疗算法中对肝细胞癌多灶性或大肝内病变（HCC）患者发挥了重要作用，不符合手术切除，移植或局部消融治疗。最近已经提出了气球辅助TACE的使用，这可能是提高药物递送到靶肿瘤的有效性并因此改善治疗结果的可能方法之一。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：气球导管放置在肿瘤的各种动脉喂食器上 使用气球导管可提供气球阻塞，除了用于药物输送的标准微型导管外，两个导管还应通过单个导管并行放置。仅涉及一次动脉穿刺伤。膨胀的气球提供了所有动脉肿瘤喂食器的临时闭塞，除了用微型导管选择性地导管以递送治疗剂的动脉肿瘤。治疗剂由与化学治疗药物混合的脂醇组成，在荧光镜对照下通过微导管递送。 | ||||
| 研究臂ICMJE | Ballloon导管 仅在第一个治疗课程中进行气球辅助的透射疗法 干预：步骤：气球导管放置在肿瘤的各种动脉喂食器上 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780802 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VIR-20-13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西蒙·尤（Simon Yu），香港中文大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
