病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 生物学:Comirnaty(Covid-19,mRNA疫苗) | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 540名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 疫苗接种后与信使核糖核酸(mRNA)疫苗接种后,免疫抑制和免疫能力的个体中的免疫反应。一项开放且非随机的IV期多中心研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月23日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:根据护理标准治疗的疫苗接种 所有研究参与者将根据当前的批准获得Comirnaty。 | 生物学:Comirnaty(Covid-19,mRNA疫苗) Comirnaty将进行两次管理,在第0天进行一次,第二天第二次剂量。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
1.个人≥18岁
2a。在调查人员的看来,符合以下标准之一的免疫抑制疾病的人:
或者
2b。调查员认为,没有免疫抑制疾病或治疗的人没有明显的合并症
3.提供签署的知情同意书参加研究
排除标准:
联系人:Soo Aleman,医学博士,博士 | +46 72 595 7225 | soo.aleman@sll.se | |
联系人:Lena Dillner,医学博士,博士 | +46 70 085 6871 | lena.dillner@sll.se |
瑞典 | |
卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
斯德哥尔摩,哈丁,瑞典,14186年 | |
联系人:Soo Aleman,MD + 46 8 58 58 0000 SOO.ALEMAN@SLL.SE |
首席研究员: | Soo Aleman,医学博士,博士 | Karolinska大学医院,我的传染病 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血清转化的评估,被定义为针对严重急性呼吸综合征冠状动脉粥样硬病毒-2(SARS-COV-2)的免疫球蛋白G(IgG)抗体的开发,在血清染色个体中2剂疫苗接种后。 [时间范围:第二剂疫苗后2周。这是给予的 比例(95%置信区间,CI)两剂疫苗后两剂疫苗后对SARS-COV-2 IgG血清学测试的阳性反应,在第二剂疫苗后2周测量。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 免疫缺陷人的COVID-19疫苗接种(COVAXID) | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 疫苗接种后与信使核糖核酸(mRNA)疫苗接种后,免疫抑制和免疫能力的个体中的免疫反应。一项开放且非随机的IV期多中心研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究被设计为一项开放的,非随机的相位IV队列研究,其中mRNA疫苗comirnaty将分为两剂。分析将对血液和唾液进行,研究体液和细胞疫苗反应。将评估局部或全身反应发生的情况,以及不良事件。该研究将包括具有原发性或继发性免疫抑制疾病的人以及免疫能力的人,目的是研究是否针对COVID-19给予Comirnaty mRNA疫苗后的免疫反应是否针对Covid-19。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 在这项研究中,有450例原发性或继发性免疫抑制疾病患者(原发性免疫缺陷,HIV感染患者,同性干细胞移植/CAR T细胞接受治疗,固体器官移植和患有慢性淋巴性白血病患者),来自Karolinska大学医院,慢性淋巴性白血病)和90个个体的健康对照进行比较,我们将研究两次剂量后mRNA疫苗接种后的安全性和免疫反应,每个参与者的时间不到6个月。该研究与Karolinska Institutet和Scilifelab的研究小组合作,并计划对抗体反应以及细胞反应进行深入的详细分析。该研究已获得瑞典医疗机构和瑞典道德审查局的许可。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 生物学:Comirnaty(Covid-19,mRNA疫苗) Comirnaty将进行两次管理,在第0天进行一次,第二天第二次剂量。 其他名称:
| ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:根据护理标准治疗的疫苗接种 所有研究参与者将根据当前的批准获得Comirnaty。 干预:生物学:Comirnaty(Covid-19,mRNA疫苗) | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 540 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.个人≥18岁 2a。在调查人员的看来,符合以下标准之一的免疫抑制疾病的人: 或者 2b。调查员认为,没有免疫抑制疾病或治疗的人没有明显的合并症 3.提供签署的知情同意书参加研究 排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04780659 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021-000175-37 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | Soo Aleman,Karolinska Institutet | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 生物学:Comirnaty(Covid-19,mRNA疫苗) | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 540名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 疫苗接种后与信使核糖核酸(mRNA)疫苗接种后,免疫抑制和免疫能力的个体中的免疫反应。一项开放且非随机的IV期多中心研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月23日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:根据护理标准治疗的疫苗接种 所有研究参与者将根据当前的批准获得Comirnaty。 | 生物学:Comirnaty(Covid-19,mRNA疫苗) Comirnaty将进行两次管理,在第0天进行一次,第二天第二次剂量。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
1.个人≥18岁
2a。在调查人员的看来,符合以下标准之一的免疫抑制疾病的人:
或者
2b。调查员认为,没有免疫抑制疾病或治疗的人没有明显的合并症
3.提供签署的知情同意书参加研究
排除标准:
联系人:Soo Aleman,医学博士,博士 | +46 72 595 7225 | soo.aleman@sll.se | |
联系人:Lena Dillner,医学博士,博士 | +46 70 085 6871 | lena.dillner@sll.se |
瑞典 | |
卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
斯德哥尔摩,哈丁,瑞典,14186年 | |
联系人:Soo Aleman,MD + 46 8 58 58 0000 SOO.ALEMAN@SLL.SE |
首席研究员: | Soo Aleman,医学博士,博士 | Karolinska大学医院,我的传染病 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血清转化的评估,被定义为针对严重急性呼吸综合征冠状动脉粥样硬病毒-2(SARS-COV-2)的免疫球蛋白G(IgG)抗体的开发,在血清染色个体中2剂疫苗接种后。 [时间范围:第二剂疫苗后2周。这是给予的 比例(95%置信区间,CI)两剂疫苗后两剂疫苗后对SARS-COV-2 IgG血清学测试的阳性反应,在第二剂疫苗后2周测量。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 免疫缺陷人的COVID-19疫苗接种(COVAXID) | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 疫苗接种后与信使核糖核酸(mRNA)疫苗接种后,免疫抑制和免疫能力的个体中的免疫反应。一项开放且非随机的IV期多中心研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究被设计为一项开放的,非随机的相位IV队列研究,其中mRNA疫苗comirnaty将分为两剂。分析将对血液和唾液进行,研究体液和细胞疫苗反应。将评估局部或全身反应发生的情况,以及不良事件。该研究将包括具有原发性或继发性免疫抑制疾病的人以及免疫能力的人,目的是研究是否针对COVID-19给予Comirnaty mRNA疫苗后的免疫反应是否针对Covid-19。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 在这项研究中,有450例原发性或继发性免疫抑制疾病患者(原发性免疫缺陷,HIV感染患者,同性干细胞移植/CAR T细胞接受治疗,固体器官移植和患有慢性淋巴性白血病患者),来自Karolinska大学医院,慢性淋巴性白血病)和90个个体的健康对照进行比较,我们将研究两次剂量后mRNA疫苗接种后的安全性和免疫反应,每个参与者的时间不到6个月。该研究与Karolinska Institutet和Scilifelab的研究小组合作,并计划对抗体反应以及细胞反应进行深入的详细分析。该研究已获得瑞典医疗机构和瑞典道德审查局的许可。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 生物学:Comirnaty(Covid-19,mRNA疫苗) Comirnaty将进行两次管理,在第0天进行一次,第二天第二次剂量。 其他名称:
| ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:根据护理标准治疗的疫苗接种 所有研究参与者将根据当前的批准获得Comirnaty。 干预:生物学:Comirnaty(Covid-19,mRNA疫苗) | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 540 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.个人≥18岁 2a。在调查人员的看来,符合以下标准之一的免疫抑制疾病的人: 或者 2b。调查员认为,没有免疫抑制疾病或治疗的人没有明显的合并症 3.提供签署的知情同意书参加研究 排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04780659 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021-000175-37 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | Soo Aleman,Karolinska Institutet | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |