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出境医 / 临床实验 / 免疫缺陷人（Covaxid）的COVID-19疫苗接种（COVAXID）

免疫缺陷人（Covaxid）的COVID-19疫苗接种（COVAXID）

研究描述
简要摘要：
该研究被设计为一项开放的，非随机的相位IV队列研究，其中mRNA疫苗comirnaty将分为两剂。分析将对血液和唾液进行，研究体液和细胞疫苗反应。将评估局部或全身反应发生的情况，以及不良事件。该研究将包括具有原发性或继发性免疫抑制疾病的人以及免疫能力的人，目的是研究是否针对COVID-19给予Comirnaty mRNA疫苗后的免疫反应是否针对Covid-19。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：Comirnaty（Covid-19，mRNA疫苗）第4阶段

详细说明：
在这项研究中，有450例原发性或继发性免疫抑制疾病患者（原发性免疫缺陷，HIV感染患者，同性干细胞移植/CAR T细胞接受治疗，固体器官移植和患有慢性淋巴性白血病患者），来自Karolinska大学医院，慢性淋巴性白血病）和90个个体的健康对照进行比较，我们将研究两次剂量后mRNA疫苗接种后的安全性和免疫反应，每个参与者的时间不到6个月。该研究与Karolinska Institutet和Scilifelab的研究小组合作，并计划对抗体反应以及细胞反应进行深入的详细分析。该研究已获得瑞典医疗机构和瑞典道德审查局的许可。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 540名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：疫苗接种后与信使核糖核酸（mRNA）疫苗接种后，免疫抑制和免疫能力的个体中的免疫反应。一项开放且非随机的IV期多中心研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：根据护理标准治疗的疫苗接种
所有研究参与者将根据当前的批准获得Comirnaty。
生物学：Comirnaty（Covid-19，mRNA疫苗）
Comirnaty将进行两次管理，在第0天进行一次，第二天第二次剂量。
其他名称：
  • Tozinameran
  • 辉瑞mRNA疫苗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清转化的评估，被定义为针对严重急性呼吸综合征冠状动脉粥样硬病毒-2（SARS-COV-2）的免疫球蛋白G（IgG）抗体的开发，在血清染色个体中2剂疫苗接种后。 [时间范围：第二剂疫苗后2周。这是给予的
    比例（95％置信区间，CI）两剂疫苗后两剂疫苗后对SARS-COV-2 IgG血清学测试的阳性反应，在第二剂疫苗后2周测量。


次要结果度量 ：
  1. 评估给定疫苗的任何不良事件（AE）[安全性和耐受性]。 [时间范围：每次给定疫苗剂量后0-14天的持续时间。这是给予的
    经历AE的研究对象的比例（95％CI），包括反应生成，严重的不良事件（SAE）以及怀疑意外的严重不良反应（SUSAR）。

  2. 通过阳性聚合酶链反应（PCR）测试记录的SARS-COV-2感染的频率。 [时间范围：第0-6个月。这是给予的
    SARS-COV-2感染的研究对象的比例（95％CI）。

  3. 评估血液和唾液中的体液和细胞免疫反应。 [时间范围：第0至6个月。这是给予的
    在基线时的血液和唾液中的体液和细胞免疫反应的描述，在时间点0（第一次疫苗剂量），第21天，第21天（第二次疫苗剂量）和2周后6个月6个月第二个疫苗剂量。

  4. 在突破感染时评估测序SARS-COV-2的逃生突变。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    突破性感染时SARS-COV-2的基因组测序。

  5. 给予疫苗后，对同种异体干细胞移植人的移植物与宿主疾病的评估。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    将描述在给定疫苗后的同种异体干细胞移植人员中，移植物与宿主疾病的发生数量或恶化。

  6. 给定疫苗后的固体器官移植人员进行活检验证的排斥反应评估。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    给予疫苗后，活检验证的固体器官移植人的发生数量。

  7. 病毒血症的评估，定义为HIV感染者疫苗接种后的HIV核糖酸（RNA）> 50份/毫升。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    疫苗接种后，患有HIV核糖核酸（RNA）> 50份的HIV感染者数量> 50份。

  8. 在HIV感染者中给予疫苗后，评估HIV脱氧核糖核酸（DNA）水平。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    基线时的HIV DNA水平，第二剂疫苗后3和6个月。

  9. 与免疫反应有关疫苗接种的免疫抑制和对照中的口服和肠道菌群的评估。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    基线时口服和粪便菌群的描述以及与免疫反应的关联。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

1.个人≥18岁

2a。在调查人员的看来，符合以下标准之一的免疫抑制疾病的人：

  • 原发性免疫缺陷
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
  • 同种异体干细胞移植 /嵌合抗原受体（CAR T细胞）治疗
  • 固体器官移植
  • 慢性淋巴白血病

或者

2b。调查员认为，没有免疫抑制疾病或治疗的人没有明显的合并症

3.提供签署的知情同意书参加研究

排除标准：

  1. 以前或正在进行的冠状病毒疾病19（COVID-19）。
  2. 凝血障碍，与长时间出血时间或抗凝治疗相关的其他疾病，根据研究者的关注，这些疾病是肌内注射。可以通过诸如血小板浓缩剂治疗，凝结因素或负责抗凝剂的人的其他措施等措施纠正的条件不是排除标准。
  3. 计划在研究疫苗的第一次剂量之前的14天内或从研究疫苗的第一次剂量疫苗到研究疫苗后14天内接受另一种疫苗调查人员的意见不能在这些时期之外计划
  4. 怀孕或母乳喂养。
  5. 对活性物质或疫苗中包含的任何赋形剂的过敏性
  6. 无法理解知情同意的个人。
  7. 由于其他原因，调查人员认为的个人不适合包容
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Soo Aleman，医学博士，博士+46 72 595 7225 soo.aleman@sll.se
联系人：Lena Dillner，医学博士，博士+46 70 085 6871 lena.dillner@sll.se

位置
位置表的布局表
瑞典
卡罗林斯卡大学医院招募
斯德哥尔摩，哈丁，瑞典，14186年
联系人：Soo Aleman，MD + 46 8 58 58 0000 SOO.ALEMAN@SLL.SE
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Soo Aleman，医学博士，博士Karolinska大学医院，我的传染病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）		血清转化的评估，被定义为针对严重急性呼吸综合征冠状动脉粥样硬病毒-2（SARS-COV-2）的免疫球蛋白G（IgG）抗体的开发，在血清染色个体中2剂疫苗接种后。 [时间范围：第二剂疫苗后2周。这是给予的
比例（95％置信区间，CI）两剂疫苗后两剂疫苗后对SARS-COV-2 IgG血清学测试的阳性反应，在第二剂疫苗后2周测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 评估给定疫苗的任何不良事件（AE）[安全性和耐受性]。 [时间范围：每次给定疫苗剂量后0-14天的持续时间。这是给予的
    经历AE的研究对象的比例（95％CI），包括反应生成，严重的不良事件（SAE）以及怀疑意外的严重不良反应（SUSAR）。
  • 通过阳性聚合酶链反应（PCR）测试记录的SARS-COV-2感染的频率。 [时间范围：第0-6个月。这是给予的
    SARS-COV-2感染的研究对象的比例（95％CI）。
  • 评估血液和唾液中的体液和细胞免疫反应。 [时间范围：第0至6个月。这是给予的
    在基线时的血液和唾液中的体液和细胞免疫反应的描述，在时间点0（第一次疫苗剂量），第21天，第21天（第二次疫苗剂量）和2周后6个月6个月第二个疫苗剂量。
  • 在突破感染时评估测序SARS-COV-2的逃生突变。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    突破性感染时SARS-COV-2的基因组测序。
  • 给予疫苗后，对同种异体干细胞移植人的移植物与宿主疾病的评估。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    将描述在给定疫苗后的同种异体干细胞移植人员中，移植物与宿主疾病的发生数量或恶化。
  • 给定疫苗后的固体器官移植人员进行活检验证的排斥反应评估。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    给予疫苗后，活检验证的固体器官移植人的发生数量。
  • 病毒血症的评估，定义为HIV感染者疫苗接种后的HIV核糖酸（RNA）> 50份/毫升。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    疫苗接种后，患有HIV核糖核酸（RNA）> 50份的HIV感染者数量> 50份。
  • 在HIV感染者中给予疫苗后，评估HIV脱氧核糖核酸（DNA）水平。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    基线时的HIV DNA水平，第二剂疫苗后3和6个月。
  • 与免疫反应有关疫苗接种的免疫抑制和对照中的口服和肠道菌群的评估。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    基线时口服和粪便菌群的描述以及与免疫反应的关联。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE免疫缺陷人的COVID-19疫苗接种（COVAXID）
官方标题ICMJE疫苗接种后与信使核糖核酸（mRNA）疫苗接种后，免疫抑制和免疫能力的个体中的免疫反应。一项开放且非随机的IV期多中心研究
简要摘要该研究被设计为一项开放的，非随机的相位IV队列研究，其中mRNA疫苗comirnaty将分为两剂。分析将对血液和唾液进行，研究体液和细胞疫苗反应。将评估局部或全身反应发生的情况，以及不良事件。该研究将包括具有原发性或继发性免疫抑制疾病的人以及免疫能力的人，目的是研究是否针对COVID-19给予Comirnaty mRNA疫苗后的免疫反应是否针对Covid-19。
详细说明在这项研究中，有450例原发性或继发性免疫抑制疾病患者（原发性免疫缺陷，HIV感染患者，同性干细胞移植/CAR T细胞接受治疗，固体器官移植和患有慢性淋巴性白血病患者），来自Karolinska大学医院，慢性淋巴性白血病）和90个个体的健康对照进行比较，我们将研究两次剂量后mRNA疫苗接种后的安全性和免疫反应，每个参与者的时间不到6个月。该研究与Karolinska Institutet和Scilifelab的研究小组合作，并计划对抗体反应以及细胞反应进行深入的详细分析。该研究已获得瑞典医疗机构和瑞典道德审查局的许可。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：Comirnaty（Covid-19，mRNA疫苗）
Comirnaty将进行两次管理，在第0天进行一次，第二天第二次剂量。
其他名称：
  • Tozinameran
  • 辉瑞mRNA疫苗
研究臂ICMJE实验：根据护理标准治疗的疫苗接种
所有研究参与者将根据当前的批准获得Comirnaty。
干预：生物学：Comirnaty（Covid-19，mRNA疫苗）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 540
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.个人≥18岁

2a。在调查人员的看来，符合以下标准之一的免疫抑制疾病的人：

  • 原发性免疫缺陷
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
  • 同种异体干细胞移植 /嵌合抗原受体（CAR T细胞）治疗
  • 固体器官移植
  • 慢性淋巴白血病

或者

2b。调查员认为，没有免疫抑制疾病或治疗的人没有明显的合并症

3.提供签署的知情同意书参加研究

排除标准：

  1. 以前或正在进行的冠状病毒疾病19（COVID-19）。
  2. 凝血障碍，与长时间出血时间或抗凝治疗相关的其他疾病，根据研究者的关注，这些疾病是肌内注射。可以通过诸如血小板浓缩剂治疗，凝结因素或负责抗凝剂的人的其他措施等措施纠正的条件不是排除标准。
  3. 计划在研究疫苗的第一次剂量之前的14天内或从研究疫苗的第一次剂量疫苗到研究疫苗后14天内接受另一种疫苗调查人员的意见不能在这些时期之外计划
  4. 怀孕或母乳喂养。
  5. 对活性物质或疫苗中包含的任何赋形剂的过敏性
  6. 无法理解知情同意的个人。
  7. 由于其他原因，调查人员认为的个人不适合包容
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Soo Aleman，医学博士，博士+46 72 595 7225 soo.aleman@sll.se
联系人：Lena Dillner，医学博士，博士+46 70 085 6871 lena.dillner@sll.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780659
其他研究ID编号ICMJE 2021-000175-37
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将向欧盟药物调节当局临床试验数据库（Eudract）提交数据，并共享数据结果。将通过瑞典Scilifelab数据中心运营的National Covid-19数据门户进行研究结果和数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在学习结束后一年之内。
访问标准：发表在Eudract和National Covid-19数据门户（SCILIFELAB数据中心）发表
URL： https://eudract.ema.europa.eu/index.html
责任方Soo Aleman，Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE卡罗林斯卡大学医院
合作者ICMJE Karolinska Institutet
研究人员ICMJE
首席研究员： Soo Aleman，医学博士，博士Karolinska大学医院，我的传染病
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究被设计为一项开放的，非随机的相位IV队列研究，其中mRNA疫苗comirnaty将分为两剂。分析将对血液和唾液进行，研究体液和细胞疫苗反应。将评估局部或全身反应发生的情况，以及不良事件。该研究将包括具有原发性或继发性免疫抑制疾病的人以及免疫能力的人，目的是研究是否针对COVID-19给予Comirnaty mRNA疫苗后的免疫反应是否针对Covid-19。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：Comirnaty（Covid-19，mRNA疫苗）第4阶段

详细说明：
在这项研究中，有450例原发性或继发性免疫抑制疾病患者（原发性免疫缺陷，HIV感染患者，同性干细胞移植/CAR T细胞接受治疗，固体器官移植和患有慢性淋巴性白血病患者），来自Karolinska大学医院，慢性淋巴性白血病）和90个个体的健康对照进行比较，我们将研究两次剂量后mRNA疫苗接种后的安全性和免疫反应，每个参与者的时间不到6个月。该研究与Karolinska Institutet和Scilifelab的研究小组合作，并计划对抗体反应以及细胞反应进行深入的详细分析。该研究已获得瑞典医疗机构和瑞典道德审查局的许可。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 540名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：疫苗接种后与信使核糖核酸（mRNA）疫苗接种后，免疫抑制和免疫能力的个体中的免疫反应。一项开放且非随机的IV期多中心研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：根据护理标准治疗的疫苗接种
所有研究参与者将根据当前的批准获得Comirnaty。
生物学：Comirnaty（Covid-19，mRNA疫苗）
Comirnaty将进行两次管理，在第0天进行一次，第二天第二次剂量。
其他名称：
  • Tozinameran
  • 辉瑞mRNA疫苗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清转化的评估，被定义为针对严重急性呼吸综合征冠状动脉粥样硬病毒-2（SARS-COV-2）的免疫球蛋白G（IgG）抗体的开发，在血清染色个体中2剂疫苗接种后。 [时间范围：第二剂疫苗后2周。这是给予的
    比例（95％置信区间，CI）两剂疫苗后两剂疫苗后对SARS-COV-2 IgG血清学测试的阳性反应，在第二剂疫苗后2周测量。


次要结果度量 ：
  1. 评估给定疫苗的任何不良事件（AE）[安全性和耐受性]。 [时间范围：每次给定疫苗剂量后0-14天的持续时间。这是给予的
    经历AE的研究对象的比例（95％CI），包括反应生成，严重的不良事件（SAE）以及怀疑意外的严重不良反应（SUSAR）。

  2. 通过阳性聚合酶链反应（PCR）测试记录的SARS-COV-2感染的频率。 [时间范围：第0-6个月。这是给予的
    SARS-COV-2感染的研究对象的比例（95％CI）。

  3. 评估血液和唾液中的体液和细胞免疫反应。 [时间范围：第0至6个月。这是给予的
    在基线时的血液和唾液中的体液和细胞免疫反应的描述，在时间点0（第一次疫苗剂量），第21天，第21天（第二次疫苗剂量）和2周后6个月6个月第二个疫苗剂量。

  4. 在突破感染时评估测序SARS-COV-2的逃生突变。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    突破性感染时SARS-COV-2的基因组测序。

  5. 给予疫苗后，对同种异体干细胞移植人的移植物与宿主疾病的评估。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    将描述在给定疫苗后的同种异体干细胞移植人员中，移植物与宿主疾病的发生数量或恶化。

  6. 给定疫苗后的固体器官移植人员进行活检验证的排斥反应评估。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    给予疫苗后，活检验证的固体器官移植人的发生数量。

  7. 病毒血症的评估，定义为HIV感染者疫苗接种后的HIV核糖酸（RNA）> 50份/毫升。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    疫苗接种后，患有HIV核糖核酸（RNA）> 50份的HIV感染者数量> 50份。

  8. 在HIV感染者中给予疫苗后，评估HIV脱氧核糖核酸（DNA）水平。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    基线时的HIV DNA水平，第二剂疫苗后3和6个月。

  9. 与免疫反应有关疫苗接种的免疫抑制和对照中的口服和肠道菌群的评估。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    基线时口服和粪便菌群的描述以及与免疫反应的关联。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

1.个人≥18岁

2a。在调查人员的看来，符合以下标准之一的免疫抑制疾病的人：

  • 原发性免疫缺陷
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
  • 同种异体干细胞移植 /嵌合抗原受体（CAR T细胞）治疗
  • 固体器官移植
  • 慢性淋巴白血病

或者

2b。调查员认为，没有免疫抑制疾病或治疗的人没有明显的合并症

3.提供签署的知情同意书参加研究

排除标准：

  1. 以前或正在进行的冠状病毒疾病19（COVID-19）。
  2. 凝血障碍，与长时间出血时间或抗凝治疗相关的其他疾病，根据研究者的关注，这些疾病是肌内注射。可以通过诸如血小板浓缩剂治疗，凝结因素或负责抗凝剂的人的其他措施等措施纠正的条件不是排除标准。
  3. 计划在研究疫苗的第一次剂量之前的14天内或从研究疫苗的第一次剂量疫苗到研究疫苗后14天内接受另一种疫苗调查人员的意见不能在这些时期之外计划
  4. 怀孕或母乳喂养。
  5. 对活性物质或疫苗中包含的任何赋形剂的过敏性
  6. 无法理解知情同意的个人。
  7. 由于其他原因，调查人员认为的个人不适合包容
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Soo Aleman，医学博士，博士+46 72 595 7225 soo.aleman@sll.se
联系人：Lena Dillner，医学博士，博士+46 70 085 6871 lena.dillner@sll.se

位置
位置表的布局表
瑞典
卡罗林斯卡大学医院招募
斯德哥尔摩，哈丁，瑞典，14186年
联系人：Soo Aleman，MD + 46 8 58 58 0000 SOO.ALEMAN@SLL.SE
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Soo Aleman，医学博士，博士Karolinska大学医院，我的传染病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）		血清转化的评估，被定义为针对严重急性呼吸综合征冠状动脉粥样硬病毒-2（SARS-COV-2）的免疫球蛋白G（IgG）抗体的开发，在血清染色个体中2剂疫苗接种后。 [时间范围：第二剂疫苗后2周。这是给予的
比例（95％置信区间，CI）两剂疫苗后两剂疫苗后对SARS-COV-2 IgG血清学测试的阳性反应，在第二剂疫苗后2周测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 评估给定疫苗的任何不良事件（AE）[安全性和耐受性]。 [时间范围：每次给定疫苗剂量后0-14天的持续时间。这是给予的
    经历AE的研究对象的比例（95％CI），包括反应生成，严重的不良事件（SAE）以及怀疑意外的严重不良反应（SUSAR）。
  • 通过阳性聚合酶链反应（PCR）测试记录的SARS-COV-2感染的频率。 [时间范围：第0-6个月。这是给予的
    SARS-COV-2感染的研究对象的比例（95％CI）。
  • 评估血液和唾液中的体液和细胞免疫反应。 [时间范围：第0至6个月。这是给予的
    在基线时的血液和唾液中的体液和细胞免疫反应的描述，在时间点0（第一次疫苗剂量），第21天，第21天（第二次疫苗剂量）和2周后6个月6个月第二个疫苗剂量。
  • 在突破感染时评估测序SARS-COV-2的逃生突变。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    突破性感染时SARS-COV-2的基因组测序。
  • 给予疫苗后，对同种异体干细胞移植人的移植物与宿主疾病的评估。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    将描述在给定疫苗后的同种异体干细胞移植人员中，移植物与宿主疾病的发生数量或恶化。
  • 给定疫苗后的固体器官移植人员进行活检验证的排斥反应评估。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    给予疫苗后，活检验证的固体器官移植人的发生数量。
  • 病毒血症的评估，定义为HIV感染者疫苗接种后的HIV核糖酸（RNA）> 50份/毫升。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    疫苗接种后，患有HIV核糖核酸（RNA）> 50份的HIV感染者数量> 50份。
  • 在HIV感染者中给予疫苗后，评估HIV脱氧核糖核酸（DNA）水平。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    基线时的HIV DNA水平，第二剂疫苗后3和6个月。
  • 与免疫反应有关疫苗接种的免疫抑制和对照中的口服和肠道菌群的评估。 [时间范围：第0-6天。这是给予的
    基线时口服和粪便菌群的描述以及与免疫反应的关联。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE免疫缺陷人的COVID-19疫苗接种（COVAXID）
官方标题ICMJE疫苗接种后与信使核糖核酸（mRNA）疫苗接种后，免疫抑制和免疫能力的个体中的免疫反应。一项开放且非随机的IV期多中心研究
简要摘要该研究被设计为一项开放的，非随机的相位IV队列研究，其中mRNA疫苗comirnaty将分为两剂。分析将对血液和唾液进行，研究体液和细胞疫苗反应。将评估局部或全身反应发生的情况，以及不良事件。该研究将包括具有原发性或继发性免疫抑制疾病的人以及免疫能力的人，目的是研究是否针对COVID-19给予Comirnaty mRNA疫苗后的免疫反应是否针对Covid-19。
详细说明在这项研究中，有450例原发性或继发性免疫抑制疾病患者（原发性免疫缺陷，HIV感染患者，同性干细胞移植/CAR T细胞接受治疗，固体器官移植和患有慢性淋巴性白血病患者），来自Karolinska大学医院，慢性淋巴性白血病）和90个个体的健康对照进行比较，我们将研究两次剂量后mRNA疫苗接种后的安全性和免疫反应，每个参与者的时间不到6个月。该研究与Karolinska Institutet和Scilifelab的研究小组合作，并计划对抗体反应以及细胞反应进行深入的详细分析。该研究已获得瑞典医疗机构和瑞典道德审查局的许可。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：Comirnaty（Covid-19，mRNA疫苗）
Comirnaty将进行两次管理，在第0天进行一次，第二天第二次剂量。
其他名称：
  • Tozinameran
  • 辉瑞mRNA疫苗
研究臂ICMJE实验：根据护理标准治疗的疫苗接种
所有研究参与者将根据当前的批准获得Comirnaty。
干预：生物学：Comirnaty（Covid-19，mRNA疫苗）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 540
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.个人≥18岁

2a。在调查人员的看来，符合以下标准之一的免疫抑制疾病的人：

  • 原发性免疫缺陷
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
  • 同种异体干细胞移植 /嵌合抗原受体（CAR T细胞）治疗
  • 固体器官移植
  • 慢性淋巴白血病

或者

2b。调查员认为，没有免疫抑制疾病或治疗的人没有明显的合并症

3.提供签署的知情同意书参加研究

排除标准：

  1. 以前或正在进行的冠状病毒疾病19（COVID-19）。
  2. 凝血障碍，与长时间出血时间或抗凝治疗相关的其他疾病，根据研究者的关注，这些疾病是肌内注射。可以通过诸如血小板浓缩剂治疗，凝结因素或负责抗凝剂的人的其他措施等措施纠正的条件不是排除标准。
  3. 计划在研究疫苗的第一次剂量之前的14天内或从研究疫苗的第一次剂量疫苗到研究疫苗后14天内接受另一种疫苗调查人员的意见不能在这些时期之外计划
  4. 怀孕或母乳喂养。
  5. 对活性物质或疫苗中包含的任何赋形剂的过敏性
  6. 无法理解知情同意的个人。
  7. 由于其他原因，调查人员认为的个人不适合包容
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Soo Aleman，医学博士，博士+46 72 595 7225 soo.aleman@sll.se
联系人：Lena Dillner，医学博士，博士+46 70 085 6871 lena.dillner@sll.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04780659
其他研究ID编号ICMJE 2021-000175-37
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将向欧盟药物调节当局临床试验数据库（Eudract）提交数据，并共享数据结果。将通过瑞典Scilifelab数据中心运营的National Covid-19数据门户进行研究结果和数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在学习结束后一年之内。
访问标准：发表在Eudract和National Covid-19数据门户（SCILIFELAB数据中心）发表
URL： https://eudract.ema.europa.eu/index.html
责任方Soo Aleman，Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE卡罗林斯卡大学医院
合作者ICMJE Karolinska Institutet
研究人员ICMJE
首席研究员： Soo Aleman，医学博士，博士Karolinska大学医院，我的传染病
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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