GUYC2C后消化系统肿瘤中的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗,包括结直肠癌,胃癌,肝癌,胰腺癌,食管腺癌,食管胃结构癌。
ICT-GC是一项开放的单中心研究,可评估靶向胃肠道肿瘤患者的CAR-T靶向治疗的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 消化器官的恶性肿瘤 | 生物学:gucy2c推车细胞 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | GUCY2C阳性消化系统肿瘤中的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:晚期恶性消化道肿瘤患者 | 生物学:gucy2c推车细胞 为患有晚期恶性胃肠道肿瘤的患者注入了CART细胞 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官正常运行,即它们符合以下标准:
排除标准:
| 联系人:是的 | 18611718093 | liudaiyan@sidansai.com | |
| 联系人:Daiyan Liu | 18611718093 | liudaiyan@sidansai.com |
| 中国,安海 | |
| 安海省癌症医院 | |
| 中国安河Hefei | |
| 首席研究员: | 是的 | 安海省癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v4.03评估的与CAR-T治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月] [时间范围:24个月] 研究人员负责确保研究人员观察到的所有不良事件或在3个月期间从入学率(即白细胞分离的启动)到靶向CAR-T输液后3个月内报告的所有不良事件。三个月后,将要求研究人员监测和报告针对性的不良事件,包括神经系统,血液,感染,自身免疫性疾病和继发性恶性肿瘤,持续24个月或直到疾病进展,以先发生为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 消化系统肿瘤中的购物车治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GUCY2C阳性消化系统肿瘤中的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | GUYC2C后消化系统肿瘤中的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗,包括结直肠癌,胃癌,肝癌,胰腺癌,食管腺癌,食管胃结构癌。 ICT-GC是一项开放的单中心研究,可评估靶向胃肠道肿瘤患者的CAR-T靶向治疗的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 第1阶段的主要目的是评估购物车方案的安全性。第2阶段的主要目的是评估CART的功效,这是通过客观反应率在结直肠癌受试者中衡量的。次要目标将包括评估购物车的安全性和耐受性和其他功效终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 消化器官的恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:gucy2c推车细胞 为患有晚期恶性胃肠道肿瘤的患者注入了CART细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:晚期恶性消化道肿瘤患者 干预:生物学:GUCY2C CART细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780529 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICT-GC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 创新的蜂窝治疗公司有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 创新的蜂窝治疗公司有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安海省癌症医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 创新的蜂窝治疗公司有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
GUYC2C后消化系统肿瘤中的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗,包括结直肠癌,胃癌,肝癌,胰腺癌,食管腺癌,食管胃结构癌。
ICT-GC是一项开放的单中心研究,可评估靶向胃肠道肿瘤患者的CAR-T靶向治疗的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 消化器官的恶性肿瘤 | 生物学:gucy2c推车细胞 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | GUCY2C阳性消化系统肿瘤中的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:晚期恶性消化道肿瘤患者 | 生物学:gucy2c推车细胞 为患有晚期恶性胃肠道肿瘤的患者注入了CART细胞 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官正常运行,即它们符合以下标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v4.03评估的与CAR-T治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月] [时间范围:24个月] 研究人员负责确保研究人员观察到的所有不良事件或在3个月期间从入学率(即白细胞分离的启动)到靶向CAR-T输液后3个月内报告的所有不良事件。三个月后,将要求研究人员监测和报告针对性的不良事件,包括神经系统,血液,感染,自身免疫性疾病和继发性恶性肿瘤,持续24个月或直到疾病进展,以先发生为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 消化系统肿瘤中的购物车治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GUCY2C阳性消化系统肿瘤中的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | GUYC2C后消化系统肿瘤中的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗,包括结直肠癌,胃癌,肝癌,胰腺癌,食管腺癌,食管胃结构癌。 ICT-GC是一项开放的单中心研究,可评估靶向胃肠道肿瘤患者的CAR-T靶向治疗的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 第1阶段的主要目的是评估购物车方案的安全性。第2阶段的主要目的是评估CART的功效,这是通过客观反应率在结直肠癌受试者中衡量的。次要目标将包括评估购物车的安全性和耐受性和其他功效终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 消化器官的恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:gucy2c推车细胞 为患有晚期恶性胃肠道肿瘤的患者注入了CART细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:晚期恶性消化道肿瘤患者 干预:生物学:GUCY2C CART细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04780529 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICT-GC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 创新的蜂窝治疗公司有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 创新的蜂窝治疗公司有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安海省癌症医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 创新的蜂窝治疗公司有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||