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出境医 / 临床实验 / 研究根据护理标准(Primma),评估中度至重度牛皮癣的成年参与者的疾病症状变化

研究根据护理标准(Primma),评估中度至重度牛皮癣的成年参与者的疾病症状变化

研究描述
简要摘要:

牛皮癣是一种慢性炎症性皮肤病,其特征是诸如疼痛,瘙痒和不适之类的症状。这可能会对生活质量产生严重影响,包括抑郁,尴尬和社会隔离。这项研究的目的是评估依替济二单抗改变中度至重度牛皮癣的成年参与者的疾病症状的有效性。

利济齐祖匹司(Risankizumab)是一种已批准的药物,用于治疗牛皮癣。根据当地标签的情况下,将接受依ankizumab治疗的成年参与者将被纳入本研究。大约有125名中度至重度牛皮癣的成年参与者将在以色列的多个地点招收。

根据当地标签的医生接​​受皮下注射症皮下注射的参与者将被录取,并将遵循大约2年。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查,检查副作用,患者图表,问卷调查和远程监控设备(补丁传感器)。


病情或疾病
银屑病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 125名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性的非际交往研究,以中等至重度牛皮癣患者的数字和远程评估工具研究risankizumab的持久有效性 - 早期研究
实际学习开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2024年8月14日
估计 学习完成日期 2024年8月14日
武器和干预措施
小组/队列
用risankizumab治疗的参与者
根据当地标签,参与者将收到医生规定的risankizumab(Skyrizi)。
结果措施
主要结果指标
  1. 获得皮肤病学质量指数(DLQI)0或1 [时间范围:第52周]的参与者百分比
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。


次要结果度量
  1. 达到皮肤病学质量指数(DLQI)0或1 [时间范围:最多104周]的参与者百分比
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。

  2. 从平均夜间夜间刮擦活动中的基线变化[时间范围:基线(第0周)到第52周]
    平均夜间夜间刮擦活动(刮擦事件的数量,总刮擦时间和刮擦强度)将通过数字监控设备来测量。

  3. 患有医师评估静态牛皮癣全球评估(SPGA)0或1的参与者的百分比[时间范围:大约104周]
    疾病持续时间和疾病的严重程度将由SPGA评估。

  4. 平均瘙痒数字评级量表(PNR)的基线变化[时间范围:大约4周]
    PNRS是一名患者报告的分数,评估瘙痒的严重程度为0到10,其中0是“毫无疑问”,而10个是“最糟糕的瘙痒”。

  5. 从医疗结果研究睡眠量表(MOS-SS)中的基线变化[时间范围:大约4周]
    医学结果研究睡眠量表(MOS-Sleep)包括12个评估睡眠障碍,睡眠充足性,睡眠,睡眠数量,打nor和觉醒或呼吸不足或在过去4周内头痛的项目。

  6. 牛皮癣症状量表(PSS)的基线变化[时间范围:大约104周]
    PSS是一个4个项目量表,旨在测量患者报告的牛皮癣症状。 PSS由四个项目组成,评估过去24小时内疼痛,瘙痒,发红和燃烧的严重程度。使用5分严重程度量表如下:0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重。

  7. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的基线变化[时间范围:大约104周]
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。

  8. 工作效率和活动障碍的基线变化(WPAI)[时间范围:大约104周]
    WPAI衡量过去7天的一般健康和症状严重程度对工作生产率和常规活动的影响。

  9. 从基线DLQI>最小临床上重要差异(MCID)的参与者的百分比[时间范围:大约104周]
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。 MCID定义为DLQI中> = 5分的改进。

  10. SPGA响应者在第24周的参与者的响应持续性比例[时间范围:大约104周]
    响应的耐用性是通过在第52周和第104周维持SPGA 0/1来衡量的。

  11. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多104周]
    不良事件(AE)定义为患者中不一定与该治疗有因果关系的任何不良医疗事件。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在参加本研究之前,根据当地标签,根据当地标签处开处方的中度至重度牛皮癣的成年参与者。
标准

纳入标准:

  • 中度至重度牛皮癣的临床诊断。
  • 根据局部标签,规定利肖齐珠单抗作为牛皮癣的标准治疗方法。开处方的决定权将仅由医生根据其临床判断做出,并在任何决定与参与者参与本研究的决定之前进行。
  • 愿意参与研究,签署知情同意书和完整的学习问卷。
  • 参与数字组件的参与者:基线时瘙痒数字评分量表(PNRS)得分> = 4。

排除标准:

  • 参与者参加并发的临床介入研究或30天之内。
  • 在基线访问之前,接受了利意志珠单抗治疗的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shiran Naftelberg Blonder +972-545889332 shiran.blonder@abbvie.com

位置
位置表的布局表
以色列
拉宾医疗中心 / ID#226568招募
Petakh Tikva,以色列,4941492
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交日期2021年3月1日
第一个发布日期2021年3月3日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2021年4月26日
估计初级完成日期2024年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月1日)
获得皮肤病学质量指数(DLQI)0或1 [时间范围:第52周]的参与者百分比
DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月7日)
  • 达到皮肤病学质量指数(DLQI)0或1 [时间范围:最多104周]的参与者百分比
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。
  • 从平均夜间夜间刮擦活动中的基线变化[时间范围:基线(第0周)到第52周]
    平均夜间夜间刮擦活动(刮擦事件的数量,总刮擦时间和刮擦强度)将通过数字监控设备来测量。
  • 患有医师评估静态牛皮癣全球评估(SPGA)0或1的参与者的百分比[时间范围:大约104周]
    疾病持续时间和疾病的严重程度将由SPGA评估。
  • 平均瘙痒数字评级量表(PNR)的基线变化[时间范围:大约4周]
    PNRS是一名患者报告的分数,评估瘙痒的严重程度为0到10,其中0是“毫无疑问”,而10个是“最糟糕的瘙痒”。
  • 从医疗结果研究睡眠量表(MOS-SS)中的基线变化[时间范围:大约4周]
    医学结果研究睡眠量表(MOS-Sleep)包括12个评估睡眠障碍,睡眠充足性,睡眠,睡眠数量,打nor和觉醒或呼吸不足或在过去4周内头痛的项目。
  • 牛皮癣症状量表(PSS)的基线变化[时间范围:大约104周]
    PSS是一个4个项目量表,旨在测量患者报告的牛皮癣症状。 PSS由四个项目组成,评估过去24小时内疼痛,瘙痒,发红和燃烧的严重程度。使用5分严重程度量表如下:0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的基线变化[时间范围:大约104周]
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。
  • 工作效率和活动障碍的基线变化(WPAI)[时间范围:大约104周]
    WPAI衡量过去7天的一般健康和症状严重程度对工作生产率和常规活动的影响。
  • 从基线DLQI>最小临床上重要差异(MCID)的参与者的百分比[时间范围:大约104周]
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。 MCID定义为DLQI中> = 5分的改进。
  • SPGA响应者在第24周的参与者的响应持续性比例[时间范围:大约104周]
    响应的耐用性是通过在第52周和第104周维持SPGA 0/1来衡量的。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多104周]
    不良事件(AE)定义为患者中不一定与该治疗有因果关系的任何不良医疗事件。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 达到皮肤病学质量指数(DLQI)0或1 [时间范围:最多104周]的参与者百分比
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。
  • 从平均夜间夜间刮擦活动中的基线变化[时间范围:基线(第0周)到第52周]
    平均夜间夜间刮擦活动(刮擦事件的数量,总刮擦时间和刮擦强度)将通过数字监控设备来测量。
  • 患有医师评估静态牛皮癣全球评估(SPGA)0或1的参与者的百分比[时间范围:大约104周]
    疾病持续时间和疾病的严重程度将由SPGA评估。
  • 平均瘙痒数字评级量表(PNR)的基线变化[时间范围:大约4周]
    PNRS是一名患者报告的分数,评估瘙痒的严重程度为0到10,其中0是“毫无疑问”,而10个是“最糟糕的瘙痒”。
  • 从医疗结果研究睡眠量表(MOS-SS)中的基线变化[时间范围:大约4周]
    医学结果研究睡眠量表(MOS-Sleep)包括12个评估睡眠障碍,睡眠充足性,睡眠,睡眠数量,打nor和觉醒或呼吸不足或在过去4周内头痛的项目。
  • 牛皮癣症状量表(PSS)的基线变化[时间范围:大约104周]
    PSS是一个4个项目量表,旨在测量患者报告的牛皮癣症状。 PSS由四个项目组成,评估过去24小时内疼痛,瘙痒,发红和燃烧的严重程度。使用5分严重程度量表如下:0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的基线变化[时间范围:大约104周]
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。
  • 工作效率和活动障碍的基线变化(WPAI)[时间范围:大约104周]
    WPAI衡量过去7天的一般健康和症状严重程度对工作生产率和常规活动的影响。
  • 从基线DLQI>最小临床上重要差异(MCID)的参与者的百分比[时间范围:大约104周]
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。 MCID定义为DLQI中> = 5分的改进。
  • SPGA响应者的参与者比例AR 24 [时间范围:大约104周]
    响应的耐用性是通过在第52周和第104周维持SPGA 0/1来衡量的。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多104周]
    不良事件(AE)定义为患者中不一定与该治疗有因果关系的任何不良医疗事件。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题根据护理标准,根据皮下注射皮下注射治疗的中度至重度牛皮癣的成年参与者的疾病症状变化的研究
官方头衔前瞻性的非际交往研究,以中等至重度牛皮癣患者的数字和远程评估工具研究risankizumab的持久有效性 - 早期研究
简要摘要

牛皮癣是一种慢性炎症性皮肤病,其特征是诸如疼痛,瘙痒和不适之类的症状。这可能会对生活质量产生严重影响,包括抑郁,尴尬和社会隔离。这项研究的目的是评估依替济二单抗改变中度至重度牛皮癣的成年参与者的疾病症状的有效性。

利济齐祖匹司(Risankizumab)是一种已批准的药物,用于治疗牛皮癣。根据当地标签的情况下,将接受依ankizumab治疗的成年参与者将被纳入本研究。大约有125名中度至重度牛皮癣的成年参与者将在以色列的多个地点招收。

根据当地标签的医生接​​受皮下注射症皮下注射的参与者将被录取,并将遵循大约2年。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查,检查副作用,患者图表,问卷调查和远程监控设备(补丁传感器)。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在参加本研究之前,根据当地标签,根据当地标签处开处方的中度至重度牛皮癣的成年参与者。
健康)状况银屑病
干涉不提供
研究组/队列用risankizumab治疗的参与者
根据当地标签,参与者将收到医生规定的risankizumab(Skyrizi)。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月1日)
125
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年8月14日
估计初级完成日期2024年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 中度至重度牛皮癣的临床诊断。
  • 根据局部标签,规定利肖齐珠单抗作为牛皮癣的标准治疗方法。开处方的决定权将仅由医生根据其临床判断做出,并在任何决定与参与者参与本研究的决定之前进行。
  • 愿意参与研究,签署知情同意书和完整的学习问卷。
  • 参与数字组件的参与者:基线时瘙痒数字评分量表(PNRS)得分> = 4。

排除标准:

  • 参与者参加并发的临床介入研究或30天之内。
  • 在基线访问之前,接受了利意志珠单抗治疗的参与者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Shiran Naftelberg Blonder +972-545889332 shiran.blonder@abbvie.com
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04780516
其他研究ID编号P20-439
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者不提供
调查人员
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

牛皮癣是一种慢性炎症性皮肤病,其特征是诸如疼痛,瘙痒和不适之类的症状。这可能会对生活质量产生严重影响,包括抑郁,尴尬和社会隔离。这项研究的目的是评估依替济二单抗改变中度至重度牛皮癣的成年参与者的疾病症状的有效性。

利济齐祖匹司(Risankizumab)是一种已批准的药物,用于治疗牛皮癣。根据当地标签的情况下,将接受依ankizumab治疗的成年参与者将被纳入本研究。大约有125名中度至重度牛皮癣的成年参与者将在以色列的多个地点招收。

根据当地标签的医生接​​受皮下注射症皮下注射的参与者将被录取,并将遵循大约2年。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查,检查副作用,患者图表,问卷调查和远程监控设备(补丁传感器)。


病情或疾病
银屑病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 125名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性的非际交往研究,以中等至重度牛皮癣患者的数字和远程评估工具研究risankizumab的持久有效性 - 早期研究
实际学习开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2024年8月14日
估计 学习完成日期 2024年8月14日
武器和干预措施
小组/队列
用risankizumab治疗的参与者
根据当地标签,参与者将收到医生规定的risankizumab(Skyrizi)。
结果措施
主要结果指标
  1. 获得皮肤病学质量指数(DLQI)0或1 [时间范围:第52周]的参与者百分比
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。


次要结果度量
  1. 达到皮肤病学质量指数(DLQI)0或1 [时间范围:最多104周]的参与者百分比
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。

  2. 从平均夜间夜间刮擦活动中的基线变化[时间范围:基线(第0周)到第52周]
    平均夜间夜间刮擦活动(刮擦事件的数量,总刮擦时间和刮擦强度)将通过数字监控设备来测量。

  3. 患有医师评估静态牛皮癣全球评估(SPGA)0或1的参与者的百分比[时间范围:大约104周]
    疾病持续时间和疾病的严重程度将由SPGA评估。

  4. 平均瘙痒数字评级量表(PNR)的基线变化[时间范围:大约4周]
    PNRS是一名患者报告的分数,评估瘙痒的严重程度为0到10,其中0是“毫无疑问”,而10个是“最糟糕的瘙痒”。

  5. 从医疗结果研究睡眠量表(MOS-SS)中的基线变化[时间范围:大约4周]
    医学结果研究睡眠量表(MOS-Sleep)包括12个评估睡眠障碍,睡眠充足性,睡眠,睡眠数量,打nor和觉醒或呼吸不足或在过去4周内头痛的项目。

  6. 牛皮癣症状量表(PSS)的基线变化[时间范围:大约104周]
    PSS是一个4个项目量表,旨在测量患者报告的牛皮癣症状。 PSS由四个项目组成,评估过去24小时内疼痛,瘙痒,发红和燃烧的严重程度。使用5分严重程度量表如下:0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重。

  7. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的基线变化[时间范围:大约104周]
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。

  8. 工作效率和活动障碍的基线变化(WPAI)[时间范围:大约104周]
    WPAI衡量过去7天的一般健康和症状严重程度对工作生产率和常规活动的影响。

  9. 从基线DLQI>最小临床上重要差异(MCID)的参与者的百分比[时间范围:大约104周]
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。 MCID定义为DLQI中> = 5分的改进。

  10. SPGA响应者在第24周的参与者的响应持续性比例[时间范围:大约104周]
    响应的耐用性是通过在第52周和第104周维持SPGA 0/1来衡量的。

  11. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多104周]
    不良事件(AE)定义为患者中不一定与该治疗有因果关系的任何不良医疗事件。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在参加本研究之前,根据当地标签,根据当地标签处开处方的中度至重度牛皮癣的成年参与者。
标准

纳入标准:

  • 中度至重度牛皮癣的临床诊断。
  • 根据局部标签,规定利肖齐珠单抗作为牛皮癣的标准治疗方法。开处方的决定权将仅由医生根据其临床判断做出,并在任何决定与参与者参与本研究的决定之前进行。
  • 愿意参与研究,签署知情同意书和完整的学习问卷。
  • 参与数字组件的参与者:基线时瘙痒数字评分量表(PNRS)得分> = 4。

排除标准:

  • 参与者参加并发的临床介入研究或30天之内。
  • 在基线访问之前,接受了利意志珠单抗治疗的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shiran Naftelberg Blonder +972-545889332 shiran.blonder@abbvie.com

位置
位置表的布局表
以色列
拉宾医疗中心 / ID#226568招募
Petakh Tikva,以色列,4941492
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交日期2021年3月1日
第一个发布日期2021年3月3日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2021年4月26日
估计初级完成日期2024年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月1日)
获得皮肤病学质量指数(DLQI)0或1 [时间范围:第52周]的参与者百分比
DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月7日)
  • 达到皮肤病学质量指数(DLQI)0或1 [时间范围:最多104周]的参与者百分比
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。
  • 从平均夜间夜间刮擦活动中的基线变化[时间范围:基线(第0周)到第52周]
    平均夜间夜间刮擦活动(刮擦事件的数量,总刮擦时间和刮擦强度)将通过数字监控设备来测量。
  • 患有医师评估静态牛皮癣全球评估(SPGA)0或1的参与者的百分比[时间范围:大约104周]
    疾病持续时间和疾病的严重程度将由SPGA评估。
  • 平均瘙痒数字评级量表(PNR)的基线变化[时间范围:大约4周]
    PNRS是一名患者报告的分数,评估瘙痒的严重程度为0到10,其中0是“毫无疑问”,而10个是“最糟糕的瘙痒”。
  • 从医疗结果研究睡眠量表(MOS-SS)中的基线变化[时间范围:大约4周]
    医学结果研究睡眠量表(MOS-Sleep)包括12个评估睡眠障碍,睡眠充足性,睡眠,睡眠数量,打nor和觉醒或呼吸不足或在过去4周内头痛的项目。
  • 牛皮癣症状量表(PSS)的基线变化[时间范围:大约104周]
    PSS是一个4个项目量表,旨在测量患者报告的牛皮癣症状。 PSS由四个项目组成,评估过去24小时内疼痛,瘙痒,发红和燃烧的严重程度。使用5分严重程度量表如下:0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的基线变化[时间范围:大约104周]
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。
  • 工作效率和活动障碍的基线变化(WPAI)[时间范围:大约104周]
    WPAI衡量过去7天的一般健康和症状严重程度对工作生产率和常规活动的影响。
  • 从基线DLQI>最小临床上重要差异(MCID)的参与者的百分比[时间范围:大约104周]
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。 MCID定义为DLQI中> = 5分的改进。
  • SPGA响应者在第24周的参与者的响应持续性比例[时间范围:大约104周]
    响应的耐用性是通过在第52周和第104周维持SPGA 0/1来衡量的。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多104周]
    不良事件(AE)定义为患者中不一定与该治疗有因果关系的任何不良医疗事件。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 达到皮肤病学质量指数(DLQI)0或1 [时间范围:最多104周]的参与者百分比
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。
  • 从平均夜间夜间刮擦活动中的基线变化[时间范围:基线(第0周)到第52周]
    平均夜间夜间刮擦活动(刮擦事件的数量,总刮擦时间和刮擦强度)将通过数字监控设备来测量。
  • 患有医师评估静态牛皮癣全球评估(SPGA)0或1的参与者的百分比[时间范围:大约104周]
    疾病持续时间和疾病的严重程度将由SPGA评估。
  • 平均瘙痒数字评级量表(PNR)的基线变化[时间范围:大约4周]
    PNRS是一名患者报告的分数,评估瘙痒的严重程度为0到10,其中0是“毫无疑问”,而10个是“最糟糕的瘙痒”。
  • 从医疗结果研究睡眠量表(MOS-SS)中的基线变化[时间范围:大约4周]
    医学结果研究睡眠量表(MOS-Sleep)包括12个评估睡眠障碍,睡眠充足性,睡眠,睡眠数量,打nor和觉醒或呼吸不足或在过去4周内头痛的项目。
  • 牛皮癣症状量表(PSS)的基线变化[时间范围:大约104周]
    PSS是一个4个项目量表,旨在测量患者报告的牛皮癣症状。 PSS由四个项目组成,评估过去24小时内疼痛,瘙痒,发红和燃烧的严重程度。使用5分严重程度量表如下:0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的基线变化[时间范围:大约104周]
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。
  • 工作效率和活动障碍的基线变化(WPAI)[时间范围:大约104周]
    WPAI衡量过去7天的一般健康和症状严重程度对工作生产率和常规活动的影响。
  • 从基线DLQI>最小临床上重要差异(MCID)的参与者的百分比[时间范围:大约104周]
    DLQI是一名患者管理的,十个问题,生活质量问卷,涵盖六个领域,包括症状和感觉,日常活动,休闲,工作和学校,个人关系和治疗。 MCID定义为DLQI中> = 5分的改进。
  • SPGA响应者的参与者比例AR 24 [时间范围:大约104周]
    响应的耐用性是通过在第52周和第104周维持SPGA 0/1来衡量的。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多104周]
    不良事件(AE)定义为患者中不一定与该治疗有因果关系的任何不良医疗事件。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题根据护理标准,根据皮下注射皮下注射治疗的中度至重度牛皮癣的成年参与者的疾病症状变化的研究
官方头衔前瞻性的非际交往研究,以中等至重度牛皮癣患者的数字和远程评估工具研究risankizumab的持久有效性 - 早期研究
简要摘要

牛皮癣是一种慢性炎症性皮肤病,其特征是诸如疼痛,瘙痒和不适之类的症状。这可能会对生活质量产生严重影响,包括抑郁,尴尬和社会隔离。这项研究的目的是评估依替济二单抗改变中度至重度牛皮癣的成年参与者的疾病症状的有效性。

利济齐祖匹司(Risankizumab)是一种已批准的药物,用于治疗牛皮癣。根据当地标签的情况下,将接受依ankizumab治疗的成年参与者将被纳入本研究。大约有125名中度至重度牛皮癣的成年参与者将在以色列的多个地点招收。

根据当地标签的医生接​​受皮下注射症皮下注射的参与者将被录取,并将遵循大约2年。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查,检查副作用,患者图表,问卷调查和远程监控设备(补丁传感器)。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在参加本研究之前,根据当地标签,根据当地标签处开处方的中度至重度牛皮癣的成年参与者。
健康)状况银屑病
干涉不提供
研究组/队列用risankizumab治疗的参与者
根据当地标签,参与者将收到医生规定的risankizumab(Skyrizi)。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月1日)
125
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年8月14日
估计初级完成日期2024年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 中度至重度牛皮癣的临床诊断。
  • 根据局部标签,规定利肖齐珠单抗作为牛皮癣的标准治疗方法。开处方的决定权将仅由医生根据其临床判断做出,并在任何决定与参与者参与本研究的决定之前进行。
  • 愿意参与研究,签署知情同意书和完整的学习问卷。
  • 参与数字组件的参与者:基线时瘙痒数字评分量表(PNRS)得分> = 4。

排除标准:

  • 参与者参加并发的临床介入研究或30天之内。
  • 在基线访问之前,接受了利意志珠单抗治疗的参与者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Shiran Naftelberg Blonder +972-545889332 shiran.blonder@abbvie.com
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04780516
其他研究ID编号P20-439
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者不提供
调查人员
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年5月